药剂学实验指导——栓剂的制备
实验7 栓剂的制备
实验十三栓剂的制备一、实验目的要求1．掌握用热熔法制备栓剂的操作方法及注意事项。
2．熟悉各类栓剂基质的特点、及适用范围。
3．了解置换值在栓剂制备中的应用。
二、实验指导1．栓剂系用药材提取物或药粉与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂，其形状和重量根据腔道不同而异。
目前常用的栓剂主要有肛门栓和阴道栓两种。
2．栓剂中的药物与基质应充分混合均匀，栓剂在常温下应具有适宜硬度与韧性、无刺激性，熔点应接近体温(约37℃)，塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。
3．栓剂的基质可分为脂肪性基质、水溶性及亲水性基质两类。
脂肪性基质有可可豆油、半合成脂肪酸酯、香果脂等；水溶性及亲水性基质有甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯等。
为利于脱摸，使栓剂外观光洁，制备栓剂时栓模应涂以润滑剂。
常用的润滑剂有：脂肪性基质选用软皂、甘油、95％乙醇混合制成溶液（三者比例为1：1：5）；水溶性及亲水性基质选用液状石蜡、植物油、硅油等。
在某些栓剂中还可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。
4．栓剂的制备方法有热熔法、冷压法和搓捏法三种，可按基质和药物的性质选择制法。
目前生产上以热熔法应用最广泛，水溶性及亲水性基质的栓剂可采用热熔法。
而脂肪性基质可采用上述三法中的任何一种，热熔法制备栓剂的工艺流程为：基质熔化→加入药粉混匀→注模→冷却成型→削去溢出部分→脱模→质检→包装。
5．制备栓剂时环境应洁净，用具、容器需经适宜方法清洁或灭菌，原料和基质也应根据使用部位，按卫生学的要求，进行相应的处理。
6．栓剂中药物的处理与混合，油溶性药物可直接溶于已熔化的基质中；中药材水提浓缩液或不溶于油脂而溶于水的药物可直接与熔化的水溶性基质混合；或先加少量水溶解，再以适量羊毛脂吸收后与基质混合；难溶性固体药物，一般应先粉碎成细粉(过六号筛)混悬于基质中。
能使基质熔点降低或使栓剂过软的药物在制备时，可酌加熔点较高的物质如蜂蜡等予以调整。
药剂学实验指导——栓剂的制备
实验十九 栓剂的制备实训目的能用热熔法制备栓剂。
实训器材药品 甘油、硬脂酸钠、液状石蜡、软肥皂、蒸馏水。
器材 上皿天平、乳钵、量杯、小烧杯、蒸发皿、水浴锅、铁三角架、玻璃棒、肛门栓膜、铁制软膏刀、包装用玻璃纸。
实训指导热熔法制备栓剂工艺流程如下：甘油栓的制备（视频—甘油栓的制备）1．方法步骤[处方] 甘油 20ml硬脂酸 1.6g碳酸钠 0.6g蒸馏水 3 ml共制 10枚[制法]（1）取蒸馏水置于蒸发皿内，加干燥碳酸钠搅拌到溶解。
（2）加入甘油，混合后置水浴上加热，缓缓加入硬脂酸细粉，边加边搅至泡沸停止、溶液澄清。
（3）将上溶液注入已涂有液体石蜡的栓模中，至少微溢出模口为度。
（4）冷却成型，用软膏刀削除溢出的基质，脱模，即得。
2．注意事项（1）硬脂酸与碳酸钠发生皂化反应，生成的硬脂酸钠，反应式为：2C 17H 35COOH+Na 2CO 3 ☐ 2C 17H 35COONa+CO 2•+H 2O硬脂酸钠具刺激性，与甘油较高的渗透压，能增加肠的蠕动而呈现通便之效，为润滑性泻药，用于便秘。
直肠给药，一次1枚。
（2）栓模在使用前应擦净，并在模内涂润滑剂液状石蜡。
但液状石蜡过多会影响栓剂成型（尖端缺失），过少则栓剂难以脱模。
（3）注模应一次完成，连续不能间断，否则所制栓剂有断层；基质应微溢出模口，冷却收缩时，栓剂才不会有凹陷。
（4）注模前应将栓模预热到80℃左右，注模后应缓慢冷却，避免冷却过快影响成品的硬度、弹性和透明度等。
3．质量检查外观及重量差异检查，方法见教材栓剂的制备和质量检查），并将检查结果记录于表19-1中。
实训报告实验十九栓剂的制备实训目的实训结果表19-1 甘油栓的质量检查结果项目外观重量差异栓剂实训讨论姓名: 学号: 实验日期: 气温:℃。
栓剂的制备
栓剂的制备一、实验目的1.掌握热熔法制备栓剂的工艺和操作要点。
2.掌握置换价的测定方法和应用。
3.熟悉栓剂的基质类别及常见品种。
二、实验原理栓剂是指药物和适宜的基质制成的供腔道给药的固体制剂，可发挥全身作用，也可发挥局部作用。
栓剂的基质常分为油脂性基质(如可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯)、水溶性基质(如甘油明胶、聚乙二醇)。
栓剂的制备工艺有热熔法(常见)和冷压法。
为了确定基质用量以保证栓剂剂量的准确，需预测药物的置换价，置换价是同体积下药物与基质的质量之比。
三、实验器材栓模、水浴锅、分析天平、水杨酸、半合成脂肪酸甘油酯、硬脂酸钠、甘油、聚乙二醇四、实验内容:(一)甘油栓的制备处方:甘油9.1g、硬脂酸钠0.9g(2.5倍量实验，5粒)制法:称取甘油，加热至100℃，加入研细的干燥的硬脂酸钠，不断搅拌，至溶液澄清，过滤，注入栓模，冷却，脱模，即可。
外观:重量:重量差异限度:(二)置换价的计算:1、纯基质栓的制备称取半合成脂肪酸甘油酯7.5g，水浴熔化，注入涂有润滑剂的栓模中，冷却，用刀削去溢出部分，启模，称重，计算平均栓剂重量为G。
(2.5倍量实验，5粒)2、含药栓的制备:取水杨酸适量至乳钵中研细，另取3倍量半合成脂肪酸甘油酯，水浴熔化，加入水杨酸，搅拌均匀，趁热注入栓模，得含药栓，冷却，启模，称重，得平均栓剂重量为M;每粒含主药W(本实验中为1/3M)(按阿司匹林3g，基质6g，3倍量实验，5粒)3、计算置换价:f=W/[G-(M-W)]4、实验结果:纯基质栓重量依次为:平均纯栓剂重量为:含药栓重量依次为:含药栓平均重量为:置换价f＝五、实验讨论自由发挥，实验中觉得要注意的地方、失败的地方都可以写出来。
六、思考题1、己知某药与可可豆脂的置换价为1.5，纯可可豆脂栓的重量为0.8g，欲制备每粒含药0.27g的栓剂100粒，需要多少可可豆脂。
2、影响直肠栓吸收的因素有哪些?。
药剂学实验2(栓剂软膏剂)
栓剂的制备一、实验目的1. 通过实验要求掌握栓剂常用基质的类型、特点、适用情况。
2.初步学会模制成形法（热熔法）制备栓剂的方法。
二、实验指导栓剂按其作用可分为两种。
一种是在腔道内起局部作用；另一种是由腔道吸收至血液起全身作用。
栓剂的制备和作用的发挥，均与基质有密切的关系。
因此选用的基质必须符合各项质量要求，以便制成合格的栓剂。
采用模制成形法（热熔法）制备栓剂时，需用栓模，在使用前应将栓模洗净、擦干，再用棉签蘸润滑剂少许，涂布于栓模内，注模时应稍溢出模孔，若含有不溶性药物应随搅随注，以免药物沉积于模孔底部，冷后再切去溢出部分，使栓剂底部平整；取出栓剂时，应自基部推出，如有多余的润滑剂，可用滤纸吸去。
栓模内所涂润滑剂，脂肪性基质多用肥皂醑，水溶性基质多用液状石蜡、麻油等。
栓剂制成后，分别用药品包装纸包裹，置于玻璃瓶或纸盒内，在25℃以下贮藏。
三、实验内容1．洗必泰栓剂制备[处方]醋酸洗必泰 0.03g聚山梨酯-80 4滴冰片的乙醇溶液 2滴（2%）甘油 5.5g明胶 1.6g蒸馏水加至12g制成阴道栓[制法]取处方量的明胶，置于称重的蒸发皿中，加蒸馏水20ml，浸泡约30分钟，使之膨胀变软，再加甘油在水浴上加热使明胶溶解，继续加热使重量达10-12g为止。
取洗必泰加入聚山梨酯-80，并混匀，滴入冰片的乙醇溶液，再加入制好的甘油明胶，搅拌均匀趁热灌入已涂好润滑剂（液体石蜡）的阴道栓模中，冷却削平，取出包装即得。
[附注]（1）醋酸必泰与聚山梨酯-80混匀，否则影响成品含量。
（2）将冰片溶于乙醇制成溶液。
（3）明胶需先用水浸泡使之膨胀变软，再加热才易溶。
（4）处方中聚山梨醋-80为表面活性剂，可以使醋酸洗必泰均匀散于甘油明胶基质中。
（5）甘油明胶基质，具有弹性，且在体温时不熔融，而是缓缓溶于体液中释放出药物，故作用缓和持久。
2.鞣酸栓剂制备[处方]每枚用量 4枚用量鞣酸 0.2g 0.8可可豆脂适量适量[制法]（1）测量栓模大小：取可可豆脂约10克置蒸发皿内，水浴加热，至可可豆脂有2/3熔融时，立即取下蒸发皿，搅拌至全熔，注入涂过润滑剂（肥皂醑）的栓模中。
栓 剂的制备
栓剂的制备栓剂的制备。
栓剂是一种常见的药物剂型，通常用于治疗肛门疾病、妇科疾病等局部疾病。
栓剂的制备过程相对简单，但需要严格控制药物成分的配比和制备工艺，以确保药物的有效性和安全性。
本文将介绍栓剂的制备过程及相关注意事项。
一、栓剂的制备原理。
栓剂的制备原理主要是将药物成分与基础剂混合并制成适合直肠或阴道给药的剂型。
栓剂通常采用溶液、悬浮液或凝胶的形式，以便于给药时的润滑和渗透。
栓剂的基础剂通常选择具有良好渗透性和润滑性的基质，如羊毛脂、白凡士林等。
二、栓剂的制备过程。
1. 药物成分的选择，首先需要选择适合给药部位和疾病类型的药物成分，如抗生素、抗炎药、止血药等。
药物成分的选择应根据病情和患者的个体差异进行合理搭配。
2. 药物成分的配比，栓剂中药物成分的配比非常重要，需要根据药物的药效和毒性进行合理配比，以确保药物的有效性和安全性。
3. 基础剂的选择，栓剂的基础剂通常选择羊毛脂、白凡士林等具有良好润滑性和渗透性的基质。
基础剂的选择应考虑患者的过敏史和药物的相容性。
4. 制备工艺，栓剂的制备工艺通常包括混合、加热、冷却、灌装等步骤。
在制备过程中需要严格控制温度、pH值和搅拌速度，以确保药物成分的均匀分布和稳定性。
5. 包装和贮存，制备好的栓剂需要进行适当的包装和贮存，以防止药物的氧化、挥发和污染。
通常栓剂会采用铝箔包装或塑料容器包装，并存放在阴凉干燥的地方。
三、栓剂制备中的注意事项。
1. 药物成分的选择应根据病情和患者的个体差异进行合理搭配，避免过量使用或不当搭配导致药物不良反应。
2. 药物成分的配比需要严格控制，避免因配比不当导致药物的有效性和安全性受到影响。
3. 制备工艺中需要严格控制温度、pH值和搅拌速度，以确保药物成分的均匀分布和稳定性。
4. 制备好的栓剂需要进行适当的包装和贮存，以防止药物的氧化、挥发和污染。
5. 在制备过程中需要注意个人防护，避免接触药物成分和化学品，以免对健康造成危害。
执业药师西药药剂学知识点辅导：栓剂的制备及质量检查
⼀、栓剂的制备⽅法栓剂的制备主要有热熔法与冷压法。
油脂性基质两法都可采⽤，⽽⽔溶性或亲⽔性基质多采⽤热熔法。
1.热熔法热熔法（fusion method）是将基质加热熔化，温度适当，防⽌过⾼，然后按药物性质以不同⽅法加⼊。
混合均匀，倾⼊涂有润滑剂的模型中⾄稍溢出模⼝为度。
放冷，待完全凝固后，削去溢出部分，开模取栓。
热熔法应⽤较⼴泛，⼯⼚⽣产⼀般均已采⽤机械⾃动化操作采完成。
模孔内润滑剂：①油脂性基质的栓剂，常⽤软肥皂、⽢油各⼀份与95％⼄醇5份混合所得；②⽔溶性或亲⽔性基质的栓剂，常⽤液状⽯蜡或植物油等。
2.冷压法冷压法（cold compression method）主要⽤于油脂性基质，不论是搓捏或模型冷压，均是先将药物与基质锉末置于容器内混合均匀，然后⼿⼯搓捏成型或装⼊制栓模型机内压成⼀定形状的栓剂。
机压模型成型者较美观。
此法避免了加热对药物与基质稳定性的影响，不溶性药物亦不会在基质中沉降，但易夹带空⽓，对基质和主药起氧化作⽤。
［医学教 育搜集整理］ （1）置换价的计算。
药物的重量与同体积基质重量的⽐值称为该药物对基质的置换价。
置换价： （2）置换价的测定⽅法。
取基质作空⽩栓，称得平均重量为G，另取基质与药物定量混合做成含药栓，称得平均重量为M，每粒栓剂中药物的平均重量W，代⼊公式，即可求得置换价。
使⽤置换价可以很⽅便的计算出⽣产中栓剂基质的⽤量X。
n表⽰欲制备栓剂的数量。
计算置换价 欲制备鞣酸栓100粒，每粒含鞣酸0.2g，⽤可可⾖脂基质，模孔纯基质栓重2.0g，鞣酸对该基质的转换价为1.6，计算所需基质的量。
【实例分析】⼄酰⽔杨酸栓剂的制备 ⼆、栓剂的质量检查 《中国药典》2005年版规定：栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形要完整光滑；塞⼊腔道后应⽆刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产⽣局部或全⾝作⽤；应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。
《药剂学》栓剂的制备实验
《药剂学》栓剂的制备实验一、实验目的1.了解各类栓剂基质的特点及使用情况。
2.掌握热熔法制备栓剂的工艺。
3.掌握置换价的测定及在栓剂中的应用。
二、基本概念与实验原理概念：栓剂系指药物与适宜基质制成的供腔道给药的制剂，其形状和重量根据腔道不同而异，目前常用的有肛门栓、阴道栓等。
制备方法：热熔法、冷压法和搓捏法，可按基质的不同性质选择制备方法。
一般脂肪性基质可采用上述方法中的任何一种，而水溶性基质则多采用热熔法。
热熔法工艺流程：基质一熔化一加入药物(混匀)一注入栓模(已涂润滑剂)一完全凝固一削去溢出部分一脱模、质检一包装三、实验药品与器材药品吲哚美辛、醋酸氯已定、半合成脂肪酸酯、甘油、明胶、硬脂酸、碳酸钠、聚山梨醇酯80。
器材栓模、蒸发皿、研钵、水浴、电炉、架盘天平、熔变时限检查仪等。
三、实验内容1.吲哚美辛栓的制备（脂肪性基质栓）【处方】吲哚美辛 0.5g半合成脂肪酸酯 q.s制成肛门栓 10枚【制备】（1）吲哚美辛置换价的测定：①纯基质栓的制备：取半合成脂肪酸酯约10g置蒸发皿内，移至水浴上加热融化后，注入涂过润滑剂的栓模中，冷却后削去溢出的部分，脱模，得完整的纯基质栓数枚，用纸擦去栓剂外的润滑剂后称量，求每一枚纯基质栓剂的平均重量(G)。
②含药栓的制备：称取研细的吲哚美辛3g，另取半合成脂肪酸酯约6g置蒸发皿内，于水浴上加热，至基质2/3融化时，立即取下蒸发皿，搅拌至全熔，将吲哚美辛加入已熔化的基质中搅拌均匀，然后注入涂过润滑剂的栓模中，用冰浴迅速冷却固化，削去溢出的部分，脱模，得完整的含药栓数枚，用纸擦去栓剂外的润滑剂后称量，求每一枚含药栓剂的平均重量（M）。
③置换价的计算：将上述得到的数值代入计算公式，得到吲哚美辛的半合成脂肪酸酯置换价（DV）。
（2）吲哚美辛栓的制备：①基质用量的计算：将上述得到的吲哚美辛的半合成脂肪酸酯置换价代入公式计算出每枚栓剂所需要的基质量，并得出10枚栓剂所需要的基质量。
药学基础实验-栓剂的制备-juliet
切割器
用于将冷却后的栓剂切割成适 当大小。
试剂与溶液
01
02
03
乙醇
用于溶解某些药物或辅助 材料。
水
用于制备水溶液或作为某 些反应的溶剂。
其他试剂
根据实验需求选择适当的 试剂，如氢氧化钠、盐酸 等。
03
实验步骤与操作
前期准备工作
实验器材准备
包括电子天平、研钵、药筛、栓模、恒温水 浴锅、熔点仪等。
结果分析与讨论
成品质量分析
根据栓剂成品的质量评价结果，分析 可能影响质量的因素，如原料质量、 制备工艺等，并提出改进措施。
实验结果讨论
结合实验数据和相关知识，对实验结 果进行深入讨论，探讨栓剂制备过程 中的关键点和影响因素，以及优化制 备工艺的可能性。
05
实验讨论与改进方向
实验中出现的问题及解决方法
硬度
栓剂硬度适中，既不过软 也不过硬，以便于使用和 保存。
熔点范围
栓剂的熔点范围应符合规 定，以确保在体温下能够 迅速融化并发挥药效。
数据记录与处理
实验数据记录
详细记录实验过程中的各项参数，如 原料用量、温度、时间等，以便后续 分析和比较。
数据处理
对实验数据进行整理、分类和统计分 析，以揭示各因素之间的关系和影响 。
后要及时清理实验现场。
原料选择
选择质量稳定、来源可靠的原 料，确保栓剂的质量。
温度控制
在制备过程中要严格控制温度 ，避免过高或过低的温度对基
质和药物产生影响。
操作规范
实验操作要规范，避免污染和 交叉污染。同时要注意仪器的
使用和维护保养。
04
实验结果与数据分析
栓剂成品质量评价
栓剂的制备流程
栓剂的制备流程
栓剂的制备流程是一项相对专业的药学操作，主要经历了物料准备、成型、干燥和最后的质量检验四个重要步骤。
在物料准备阶段，首先需要精确计量出基体药物和辅料，根据栓剂处方准确配比，以确保最终药物疗效。
通常，栓剂的基体药物可以是抗生素、抗霉菌药、激素药物等，辅料则可能包括稳定剂、增溶剂、抗氧化剂等。
在成型阶段，需要将准备好的栓剂原料进行熔融或溶解，形成均匀的液体状态。
接着借助栓剂模具，将液体栓剂原料倒入模具内，待其凝结后就形成了栓剂的基础形态。
接下来是干燥过程。
这一步骤中，主要是通过降低环境温度，使得栓剂的水分逐渐蒸发，从而将栓剂干燥固化。
这一阶段需要特别注意栓剂的干燥环境和时间的控制，以防栓剂霉变或是过度干燥而破裂。
最后一步则是质量检验，在栓剂完全干燥后，要对其进行外观、重量、断裂和药物含量等的检验，以确保其质量达标，最终能满足临床需要。
以上即是栓剂的制备流程，每一个步骤都需要精确控制，只有这样，才能确保最终栓剂产品的质量和疗效。
13栓剂的制备药剂学药剂学
1 掌握栓剂的概念和制备原理 2 掌握热熔法制备栓剂的工艺及注意事项 3 熟悉栓剂质量评价的方法
实验原理
栓剂概念：指药物与适宜基质制成的一定形状供 人体腔道给药的固体制剂。
栓剂的制备方法：冷压法和热熔法，一般油脂性 基质可采用任一种，水溶性基质多采用热熔法。
仪器与材料
仪器设备：电子天平、水浴锅、蒸发皿、栓剂模具、 玻璃棒、温度计、美工刀等。
0.2 g 10 g
制备方法：热熔法法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
实验材料：吲哚美辛、混合脂肪酸甘油酯、甘油、 称量纸、药勺、棉棒等。
注意事项
(1)药物与基质要充分混匀：药物与熔化的基质应按等量递加法混 合，但如果基质较少，天气较冷时，也可将药物加入熔化的基质 中，充分搅拌。
(2)灌模时应注意混合溶液的温度：温度过高易引起中空和顶端凹 陷，温度过低难以一次性完成灌模，栓剂的灌模务必一次完成。
(3)融变时限检查：油脂性基质栓3粒均应在30min内全部融 化、软化或触压时无硬心；水溶性基质栓3粒均应在60min内 全部溶解。
结果与讨论
(1)记录栓剂的外观、颜色、重量差异等。 (2)对制得的栓剂进行质量检查与评价，回顾制备过 程中出现的问题，总结影响栓剂质量的因素。
实验内容
吲哚美辛栓剂
【处方】 吲哚美辛 混合脂肪酸甘油酯
(3)灌好的模具应置于适宜的温度下冷却一定时间，以保证脱模的 顺利进行：冷却的温度不足或时间短，常发生黏模现象；冷却温 度过低或时间过长，则又会使栓剂破碎。
质量检查与评价
(1)外观与药物分散情况：外观是否完整，表面颜色是否一 致，药物分散是否均匀。
(2)重量差异检查：10粒，每粒重量与平均重量相比，超出 重量差异限度的栓剂不得多于1粒，并不得超出限度1倍。
栓剂—栓剂的制备技术(药物制剂技术)
【处方】莪术油
82g
（主药）
冰片 75g
（主药）
聚山梨酯80 75g
（分散剂/透皮吸收）
聚氧乙烯硬脂酸酯 1551g （水溶性基质）
制成1000 粒
制备方法：热熔法
保妇康栓
【制法】
以上二味，将莪术油与吐温80混匀，冰片用适量乙醇溶 解，与上述油溶液混合均匀。另取聚氧乙烯硬脂酸酯1551g， 置水浴熔化，加入上述药液，充分搅匀，灌入栓剂模中，冷 却后取出，制成1000粒，即得。
甘油栓
【制法】
取甘油 放 置 蒸发皿 中 ，置水浴上加热，加热同时缓缓加 入硬脂酸细粉并随加随搅拌，待泡沫停止、溶液澄明后， 加 入 纯 化 水 ， 搅 匀 ， 注入已涂有润滑剂(液状石蜡)的 温 度 为 80℃的栓模中，冷却，削去溢出部分，脱模，即得。
甘油栓
【注解】 ①甘油栓中含有大量甘油，甘油与钠肥皂混合使之硬化呈固
放冷，待完全凝固后，削去溢出部分，开模取出. 小量生产热熔后用手工灌模的方法；大量生产则 用自动模制机器操作.
一般用油脂性基质制备栓剂可采用任何一种方法， 水溶性基质多采用热溶法。
经典案例
甘油栓 处方：甘油 8.0g 干燥碳酸纳 0.2g 硬脂酸 0.8g
纯化水 1.0ml 制成肛门栓 3枚 [制法] 干燥碳酸钠溶于水，加甘油混合置水浴上加热，缓缓加
作用特点：需要吸收；需要药物从基质中迅速释 放，形成浓度梯度，进而有利于扩散吸收
适用的基质：脂溶性基质。 --因该类型基质熔点在37℃左右，塞入腔道后会
在体温下迅速软化和融化，进而将里面的药物释放 出来，有利于发挥全身药效。如可可豆脂。
三、全身作用栓（直肠栓）--吸收过程
直肠吸收途径
实验报告3：栓剂的制备
药剂学实验实验报告实验三栓剂的制备（药学、09制药工程）一、实验目的和要求1.掌握热熔法制备栓剂的工艺和操作要点2.掌握置换价的测定方法和应用3.了解栓剂的质量评价二、实验内容和原理1. 实验内容（1）置换价的测定实验1：测定水杨酸的置换价以水杨酸为模型药物，用单硬脂酸甘油酯为基质，进行置换价测定。
（2）甘油栓的制备实验2：甘油栓的制备以甘油、硬脂酸钠为原料，通过热熔法制备甘油栓。
实验3：醋酸氯己定栓剂的制备以甘油，明胶为原料，通过热熔法制备醋酸氯己定栓剂。
2. 实验原理（请根据实验教材自己补充，包括置换价计算公式、热熔法制备栓剂的制备工艺流程、栓剂的质量评定等。
）三、主要仪器设备1.实验材料：水杨酸、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钠、甘油、明胶。
2.设备与仪器：研钵、水浴锅、栓模等。
四、实验步骤、操作过程（根据实验过程填写，必须列出处方。
）实验1：实验书132页置换价的测定，包括A.纯基质栓的制备；B.含药栓的制备。
注意：1、栓模使用肛门栓模（圆锥形）；2、乙酰水杨酸用水杨酸代替；半合成脂肪酸酯用单硬脂酸甘油酯。
实验2：实验书133页甘油栓的制备。
注意：1、采用【处方二】制备；2、栓模采用肛门栓模（圆锥形）。
实验3：实验书134页醋酸氯己定栓剂的制备。
注意：1、栓模使用教学用阴道栓模（鸭舌形）；2、处方量放大5倍。
五、实验结果与分析实验1：测定水杨酸的置换价，将实验结果记录于表1－1中，并计算置换价DV纯基质栓含药栓（计算置换价DV）实验2、3 ：栓剂的制备，将实验结果记录于表1－2中，并评价其质量表2 各栓剂质量检查结果甘油栓醋酸氯已定（评价栓剂质量）。
栓剂的制备实验报告
栓剂的制备实验报告栓剂的制备实验报告一、引言栓剂是一种常见的药物剂型，适用于直肠给药。
它具有局部作用、快速吸收和方便使用的特点，被广泛应用于治疗直肠疾病。
本实验旨在探究栓剂的制备方法和影响制剂性能的因素。
二、实验方法1. 材料准备本实验所需材料包括：活性成分（如非甾体类抗炎药）、基质（如硬脂酸甘油酯）、乳化剂、溶剂等。
2. 制备过程（1）将活性成分和基质按一定比例称取。
（2）将乳化剂溶解于溶剂中，搅拌均匀。
（3）将步骤（1）中的活性成分和基质加入步骤（2）中的溶剂中，搅拌均匀。
（4）将混合溶液倒入适当的模具中，待其凝固。
三、实验结果1. 栓剂外观制备的栓剂呈固体状，外观均匀，无明显颗粒或分层现象。
2. 栓剂质地栓剂质地应适中，易于插入直肠，不易脱落。
3. 栓剂释放性能栓剂的释放性能是评价其药效的重要指标之一。
本实验中，我们采用离体释放法来测试栓剂的释放性能。
结果显示，栓剂具有较好的释放性能，药物能够在一定时间范围内持续释放。
四、讨论1. 影响栓剂性能的因素栓剂的性能受多种因素影响，如活性成分的选择、基质的性质、乳化剂的种类和用量等。
不同的药物和基质组合会导致栓剂的释放速率和吸收性能的差异。
2. 栓剂的优势和应用栓剂具有局部作用、快速吸收和方便使用的特点，适用于治疗直肠疾病。
它可以减少药物在体内的代谢和副作用，提高药效，减轻患者的痛苦。
3. 栓剂的改进方向为了进一步提高栓剂的药效和使用体验，可以从以下几个方面进行改进：优化药物配方，选择更合适的基质和乳化剂；改进制备工艺，提高栓剂的稳定性和质地；研究新型栓剂的制备方法，如纳米栓剂等。
五、结论本实验成功制备了栓剂，并对其外观、质地和释放性能进行了评价。
栓剂作为一种常见的药物剂型，具有广泛的应用前景。
通过进一步研究和改进，可以提高栓剂的药效和使用体验，为直肠疾病的治疗提供更好的选择。
六、参考文献[1] 张三, 李四. 栓剂的制备与应用[M]. 北京: 科学出版社, 2010.[2] 王五, 赵六. 栓剂的制备工艺研究[J]. 药学进展, 2015, 37(5): 123-128.（注：以上内容仅为虚构，不代表实际情况。
实验7栓剂的制备讲稿_工业药剂学
实验7栓剂的制备讲稿_工业药剂学第一篇：实验7栓剂的制备讲稿_工业药剂学Experiment 7 Preparation of suppositoriesPurposes1.To know the characters and applications of the bases of suppositories.2.To master the characters and applications of fusion method to prepare suppositories.Introduction Suppositories are preparations made by incorporating medicaments in suitable bases, intended for rectal administration.Suppositories are made in different shapes and sizes according to the site of action and their function, generally include vaginal suppository and rectal suppository.The drug and bases in suppositories should be thoroughly mixed.The suppositories are smooth and uniform in appearance.Suppositories are nonirritating and melting, softening or dissolving when inserted in the rectum and are miscible with body fluid to release the medicaments gradually thus exert local or systemic effects.Suppositories are sufficiently hard to withstand handling or packaging without deformation Cocoa butter, glycerinated gelatin, hydrogenated vegetable oils and mixtures of polyethylene glycol may be used as suppository bases.The suppository base employed has a marked influence on the release of the active ingredient incorporated in it.While cocoa butter melts quickly at body temperature, it is immiscible with body fluids and this inhibits the diffusion of fat-soluble drugs to the affected sites.Polyethylene glycol is a suitable base for some antiseptics.In cases where systemic action is expected, it is preferable to incorporate the ionized rather than the nonionized form of the drug, in order to maximizebioavailability.Although un-ionized drugs partition more readily out of water-miscible bases such as glycerinated gelatin and polyethylene glycol, the bases themselves tend to dissolve very slowly and thus retard release in this manner.Oleaginous vehicles such as cocoa butter are seldom used in vaginal preparations because of the nonabsorbable residue formed, while glycerinated gelatin is seldom used in recta because of its slow dissolution.Cocoa butter and its substitutes(Hard Fat)are superior for allaying irritation.As in preparations intended for treating internal hemorrhoids.General the volume of mold of suppositories are fixed, but different suppositories may have different weight as the density of the drugs and bases are different.The weight of the suppository bases can be determined by calculating the displacement value, which is definite as the weight proportion of drug to cocoa butter with the same volume.For example, the displacement value of tannic acid is 1.6, which means the volume of 1.6g tannic acids is equivalent to that of 1g cocoa butters.Generally the bases of suppository include greasy bases and water-soluble bases.It can be prepared by the fusion method.Equipments and Materials 1.Equipments mold of vaginal suppository, mold of rectal suppository, evaporating dish, water bath, ice bath, electric stove, analytical balance, disintegration determination apparatus, etc.2.Materials cocoa butter, glycerol, gelatin, stearic acid, sodium carbonate, sodium bicarbonate, tannic acid, chlorhexide acetate, borneol, citric acid, liquid paraffin, ethanol, tween 80, distilled water PEG400, PEG6000, etc.Procedures 1.Glycerol suppository(1)Formulation Glycerol Sodium carbonate Stearic Acid Distilled water(2)Preparation Sodium carbonate, distilled water and glycerol is mixed in the evaporating dish above thewater bath.Add stearic acid slowly into this evaporating dish in the agitation.Then pour this solution into the molds of rectal suppository smeared with liquid paraffin when the mixture turns into settled solution.After they are cooled, scrape off the unnecessary parts, and the final products can be got.2.Tannic acid suppository(1)FormulationAmount per piece, gramTotal amount per 4 pieces, gramTannic acid0.2g0.8g Cocoa butterQ.SQ.S(2)Preparation① Determination the weight of the blank suppository Add 4g cocoa butter into evaporating dish which is above the water bath, take away the water bath immediately when the second three parts of the cocoa butter have been melted, keep stirring until all the cocoa butter has been melted.Pour this solution into the molds of rectal suppository smeared with lubricant.After they are cooled, scrape off the unnecessary parts, and the final products can be got.Weigh the total weight and calculate the average that is the amount of black suppositories.② Calculate the amount of cocoa butter in one piece of suppository according to the displacement value of drugs.Displacement value(DV)of tannic acid is 1.6, the weight of blank suppositories determined 8g 0.2g 0.8g 1g is x, if three pieces of suppositories are need to be prepared, the real amount is calculated as four pieces.So the amount(g)of cocoa butter is4x-0.2⨯4.1.6③ Calculate the amount of cocoa butter by the method of step(1)and add it to the evaporating dish, keepheating in the water bath until the cocoa butter close to melt.Take away the evaporating dish, and add the tannic acid, stir the mixture fully.Pour this mixture into the molds of rectal suppository smeared with lubricant when it close to congeal and cool in the ice bath immediately, scrape off the unnecessary part, and the final products can be got.*Purpose: The above two formulations are treated to haemorrhoids.3.Chlorhexidini Acetas suppository(1)Formulation Chlorhexide Acetate Tween 80 Borneol Ethanol Glycerol Gelatin(minute grain)Distilled water Total sum: two pieces(2)Preparation Add the gelatin of the formulation in evaporating dish and swell in 20ml of distilled water for 30min to make it soft.Add glycerol, and heat the mixture in water bath to make gelatin dissolve, keep heating until the weight of mixture is 18-20g.Dissolve chlorhexide acetate in tween 80 and borneol in ethanol respectively, mix the above two solutions and add the gelatin solution prepared in the agitation.Pour this mixture into the molds of vaginal suppository smeared with liquid paraffin immediately.After they are cooled, scrape off the unnecessary parts.The final products can be got.4.Tinidazole effervescent suppository(1)Formulation Amount per piece,g Tinidazole PEG 400 PEG 6000 Sodium bicarbonate Acid citric(2)Preparation Sodium bicarbonate and acid citric must be grinded to fine powder.PEG 400 and PEG 60000.25g 1.15g 0.50g 0.28g 0.26g 0.05g 0.2g 0.01g 0.5mL 9.0g 2.7gAdd up to 20.0g are mixed and melted in the water bath.Then add tinidazole, sodium bicarbonate and acid citric into the liquid in the agitation and mix completely, pour this mixture into the molds of rectal suppository immediately.After they are cooled, scrape off the unnecessary parts.Then the final products can begot.*Purpose: The above two formulations are treated to vaginal inflammations.5.Evaluation or Determination of suppository(1)Weight variation Weigh accurately 10 suppositories and calculate the average weight, then weigh individually each of the 10 suppositories.Not more than one of the individual weight deviates from the average weight by more than the weight variation limit, and none deviates by more than twice of that percentage.The weight variation limit of suppositories is shown as following: weight variation ≤±10% if the average weight of suppository ≤1.0g, weight variation ≤±7.5% if the average weight of suppository is 1.0-3.0g and weight variation ≤±5% if the average weight of suppository is ＞3.0g.The weight variation of suppositories must comply with the above requirements.(2)The time limit of melting Keep 3 suppositories in room temperature for 1h, determine in accordance with the apparatus and method of the disintegration test of tablets.Unless otherwise stated, fatty base suppositories must melt or soften in 30min, water-soluble base suppositories must dissolve in water in 60min.Experimental InstructionsRequirements for preview 1.To master physicochemical property of cocoa butter and the precautions when melt by heating.2.To master the precautions of preparation process of glycerin-gelatin suppositories 3.To master the experimental method and calculation of displacement value(DV)4.T o design the procedures according to the teaching materials of the experiment.Procedures and Precautions 1.When prepare the glycerol suppository, the water bath must keep boiling which will make stearic acid react with carbonic acid fully.Stop heating until the mixture turns into clarity and saponifying reaction complete.The chemical equation is asfollowing.2C17H35COOH+Na2CO3→2C17H35COONa+CO2↑+H 2OThe carbon dioxide generated by reaction must be thoroughly removed, and otherwise there will be bubbles in suppositories that may affect the appearance.The suppositories can also be prepared by heating sodium stearate and glycerol in the agitation directly that avoid saponifying reaction and improve the quality the suppositories.2.The glycerol suppositories contain plenty of glycerol(about 90-95%), which have the same effect of hypocatharsis as soda soap generated by saponifying reaction.3.The glycerin-gelatin comprises glycerol, gelatin and distilled water by certain proportion.The gelatin should be swelled in water to make it soft first so that it can be easily dissolved by heating.Glycerin-gelatin is general used as the base of vaginal suppository.It is elastic, doesn’t liquate under body temperature but can dissolve in body fluid gradually and release drug.The dissolving rate can be affected by the proportion of glycerol, gelatin and distilled water.The bigger the ratio of glycerol or distilled water is, the faster dissolving rate of glycerinated gelatin suppositories.4.Cocoa butter should be heated in the water bath below 36℃ in the preparation of tannic acid suppository in case that the crystal form of cocoa butter will transform.The melting point of the new crystal form decreases to 23~25℃ so it is difficult to solidify.Stir tannic acid and cocoa butter fully, keep stirring to transfer the mixture to the mold when it cools close to the solidifying point.The mold should keep in ice bath in advance so that the cocoa butter can solidify immediately which can avoid drugs deposit in the bottom of the mold of suppositories.5.Chlorhexide acetate is soluble in the ethanol, sparingly soluble in water(1.9:100).Tween 80 can help ituniformly disperse in glycerinated gelatin.6.The displacement value should be considered to ensure accurate content of suppositories in the preparation of fatty bases of suppositories.The amount of bases of each suppository can be calculated by the following equation when the displacement value is known.M=E-DfWhere M is the amount of bases, E is the amount of blank bases, D is dosage of each suppositories, f is the displacement value.6.Much foam can be produced from the reaction of sodium bicarbonate and acid citric when tinidazole is prepared into effervescent vaginal suppository.It can increase the contact surface of drug and mucous membrane so that the drug can permeate into the deep part of the fold of mucous membrane to play its drug action fully.The dosage of citric acid in the formulation is higher than theoretical dosage that is profit for killing or inhibiting infusorians and anaerobe as the vagina is in a tart condition.Questions 1.What are the principles of preparation and precautions in the preparation of glycerol suppository?2.What is the mechanism of action of glycerol suppository?3.What is the meaning of displacement value according to the experiment?4.What are the characteristics of glycerin-gelatin base in suppositories?第二篇：药剂学实验2(栓剂软膏剂)栓剂的制备一、实验目的1.通过实验要求掌握栓剂常用基质的类型、特点、适用情况。
北中大中药药剂学实验指导09栓剂的制备
实验九栓剂的制备一、实验目的1 .掌握熔融法制备栓剂的方法。
2 .掌握置换价的测定方法和应用。
二、实验原理栓剂是将药材提取物或药粉与适宜的基质制成的固体剂型，纳入人体腔道后，能迅速软化熔融或溶解于分泌液而释放药物，产生局部或全身治疗作用。
常用的有直肠栓和阴道栓。
热熔法制备栓剂的工艺流程为：熔融基质一加入药物（混匀）一注模一冷却一刮削一取出一成品栓齐IJ 为使栓剂冷后易从栓模中推出，模型应事先涂有润滑剂。
水溶性基质应用油性润滑剂，如液状石蜡；油脂性基质应用水性润滑剂如软皂、甘油各一份及90%乙醇5份的混合液。
不同栓剂的处方用同一模型制得的栓剂容积是相同的，但其重量则随基质与药物密度的不同而有差别。
为确定基质的用量以保证栓剂剂量的准确，需计算药物的置换价。
置换价定义为主药的重量与同体积基质重量的比值。
三、实验内容与操作（-）甘油栓的制备1.处方甘油12.0g无水碳酸钠0.3g硬脂酸1⅛蒸储水 1.5g制成直肠栓5~6粒2 .制法：取无水碳酸钠与水置蒸发皿内，加甘油混合后置水浴上加热，缓缓加入锂细的硬脂酸，随加随搅拌，俟泡沸停止，且溶液澄清后，将此溶液倒入用润滑剂涂匀的栓模内，制成5~6粒等重的栓,待冷，取出包装即得。
3 .主治：缓泻药，有缓和的通便作用，用于便秘。
4 .用法用量：便秘时纳入肛门内，每次一粒。
（-）三黄栓的制备1 .处方：三黄粉2g冰片0.2g半合成脂肪酸酯8g2 .制法：取黄连、黄柏、黄苓各等量，混合粉碎过七号筛（120目），混合均匀，即得三黄粉。
将半合成脂肪酸酯锂成粗末，水浴加热至熔（40℃）,加入三黄粉、冰片，搅匀，注入涂有润滑剂的栓模中，冷却后削去多余部分，取出包装，即得。
3 .作用与用途：清热解毒，止痒。
用于内痔及直肠炎症。
4 .用法与用量：塞入肛门内。
一次1粒，一日1次，10日为一疗程。
四、思考题分析处方，写出制备栓剂的要点。
药学基础实验-栓剂的制备-juliet
四、质量检查
《中国药典》2005年版规定，栓剂的一般质 量要求是：药物与基质应混合均匀，栓剂外型 应完整光滑；塞入腔道后应无刺激性，应能融 化、软化或溶 化，并与分泌液混合，逐步释 放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜 的硬度，以免在包装、储藏或用时变形。并应 做重量差异和融变时限等多项检查。 （1）重量差异。检查方法：取栓剂10粒，精 密称出总重量，求得平均粒重后，再分别精密 称定各粒的重量。取每粒重量与平均粒重相比 较（凡标示粒重的栓剂，每粒重与标示粒重相 比较），超出限度的药粒不得多出一粒，并不 得超出限度一倍。
【制备】 1).冰片醑的配制：称取冰片0.5g，用95%乙醇稀释 至25mL即得。 2).甘油明胶溶液的制备： 称取处方量的明胶，置称重的蒸发器中（连同使 用的玻棒一起称重），加入相当明胶量1.5～2倍的 蒸馏水浸泡,使明胶溶胀变软, 于水浴上加热,使充 分融熔制得明胶溶液。再加入处方量的甘油, 轻搅 使之混匀,继续加热搅拌,使水份蒸发至处方量为止 (称重净重约为23.1g)。
放 （3）甘油可防止栓剂干燥变硬 （4）对黏膜无刺激性，无毒性，无过敏性
3）栓剂的制备：
将醋酸洗必泰、聚山梨酯-80、冰片醑混 合均匀，然后在搅拌下将其加入上述的甘油 明胶溶液中，搅匀，趁热灌入已涂有润滑剂 的栓模中，冷却，削去模口溢出部分，脱模， 得醋酸洗必泰栓数枚。
【操作注意】
（1）明胶应先加入适量蒸馏水使充分溶胀后再加
热溶解，否则，无限溶胀时间延长，且含有一些 未溶解的明胶小块或硬粒。 （2）在上述整个操作过程中，均应不断轻轻搅 拌，切勿剧烈搅拌，以免胶液中产生气泡，使栓 剂中含有气泡，影响产品质量。 （3）需控制甘油明胶基质中水份含量，必须蒸发 至处方量，水量过多栓剂太软；相反水量过少， 栓剂太硬。
实验栓剂的制备
实验十一栓剂的制备一、实验目的1.掌握热熔法制备栓剂的方法。
2.熟悉常用的栓剂基质。
二、实验指导栓剂是将药品与基质均匀混合后，制成一定形状的适用于肛门及腔道的固体外用制剂。
栓剂在体温下溶解、软化，并可缓缓溶解在分泌液中。
依栓剂的使用目的不同，可分为二类。
一类是起全身作用的栓剂，有效成分由使用部位的粘膜被吸收，经血液大循环达全身而发挥药效。
近年来，栓剂作为全身治疗药物给予方式的口服、注射外的第三种方法而被重视。
适用于解热镇痛药、抗生素、消炎药、镇静药、抗喘息药等，与口服制剂有相同的生物利用度。
另一类是起局部作用的栓剂，主要应用在直肠、肛门、腔道等部位，起局部作用。
作为局部作用有缓和、收敛、局部麻醉、杀菌等作用。
栓剂应具有适宜的硬度和韧性。
无刺激性，纳入人体后，在体温时能迅速熔化或溶解，并易与分泌液混合而逐渐释放药物，发挥疗效。
目前除常用的栓剂（如肛门栓、阴道栓）以外，尚有其它形式的栓剂（如氨茶碱、氯霉素、扑热息痛等囊形栓）以及抗生素栓剂、包合物栓剂、抗癌药物栓剂等。
栓剂的制备和作用的发挥，均与基质有密切的关系。
因此选用的基质必须符合各项质量要求，以便制成合格的栓剂。
(一)栓剂的调制１．低温调制栓剂的过程││２．较高温调制栓剂的过程││(二) 栓剂的制备方法搓捏法、冷压法和熔融法。
采用热熔法制备栓剂时，需要用栓剂模型（简称栓模）。
使用前应将栓模擦净，并在模内涂润滑剂，以利于栓剂冷却成型后从栓模中取出。
脂肪性基质的栓剂常用软肥皂、甘油各 1份与90％乙醇 5份制成的醇溶液为润滑剂；水溶液或亲水性基质的栓剂则用液状石蜡或植物油等。
三、实验内容(一)甘油栓处方：甘油 8.0g无水碳酸钠 0.2g硬脂酸 0.8g蒸馏水 1.0ml制法：取无水碳酸钠与蒸馏水共置于蒸发皿内，搅拌溶解后，加甘油混合，在水浴上加热，缓缓加入挫细的硬脂酸，随加随搅拌，俟泡沸停止溶液澄明时，倾入涂有润滑剂的栓模内，放冷，制成三枚。
用途：本品为缓下药，有缓和的通便作用，治疗便秘。
药剂学实验·实验六软膏剂和栓剂的制备
药剂学实验·实验六软膏剂和栓剂的制备药剂学实验·实验六软膏剂和栓剂的制备1. 掌握不同类型软膏基质的制备方法。
2．掌握药物加入基质的方法。
3．掌握热熔法制备栓剂的工艺和操作要点。
4．熟悉栓剂基质的分类和应用。
实验目的定义：软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。
基质分为：油脂性基质，乳剂型基质和水溶性基质软膏剂的制法：研磨法、熔融法和乳化法，乳化法专用于乳剂型基质软膏剂的制备，其他情况下一般采用研磨法或熔融法。
实验原理·软膏剂1. 采用熔融法时，高熔点的基质应先熔化，然后再加入低熔点的基质；不溶性药物粉碎过筛后，以等量递加法与基质混匀，若采用熔融法或乳化法，则应不断搅拌至冷凝，以防止因药物沉降而使其分散不均匀，冷凝后应停止搅拌，以免带人空气而影响质量；2. 采用熔融法或乳化法时，若处方中含挥发性药物或不耐热药物，则应在基质冷却至40℃以下后加入；实验原理·软膏剂操作注意3. 根据含药量以及季节的不同，可向基质中酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡、植物油等以调节软硬程度；4. 乳化法中油水两相的温度多控制在80℃左右，并应注意两相的混合方法；使水相温度略高于油相温度，然后将水相逐渐加入到油相中，边加边搅拌至冷凝，最后加入油，水均不溶解的组分混匀即得。
5. 含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏剂，制备时应避免与金属器具接触，以防变色。
实验原理·软膏剂操作注意栓剂的定义：栓剂系指药物与适宜基质制成的供腔道给药的制剂，其形状和重量根据腔道不同而异，目前常用的有肛门栓、阴道栓等。
栓剂的制备方法：热熔法、冷压法和搓捏法三种，一般脂肪性基质可采用上述方法中的任何一种，而水溶性基质则多采用热熔法，热熔法制备栓剂的工艺流程为：基质→熔化→加入药物(混匀) →注入栓模(已涂润滑剂)→完全凝固→削去溢出部分→脱模→质检→包装实验原理·栓剂栓模栓模置换价：为了确定基质用量以保证栓剂量，常需预测药物的置换价（F）。
药剂学实验：栓剂的制备(含现象结论及讨论)
栓剂的制备（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握热熔法制备栓剂的工艺。
2.掌握置换值的测定及在栓剂制备中的应用。
3.了解各类栓剂基质的特点及使用情况。
二、实验原理栓剂的制备方法有热熔法、冷压法、搓捏法，按基质不同性质选择制备方法。
本次实验热熔法制栓剂的艺流程为:基质→熔化→加入药物粉末→注入模具→完全凝固→消削去溢出部分→脱模→质检→包装在栓剂处方设计及制备中，需预测药物的置换价，即主药重量与同体积基质重量的比值。
当基质和药物的密度未知时，用下式计算:式中：X %为药栓中药物的含量; G为含药栓的平均栓重；E为纯基质栓的平均栓重。
求出最换值，以下式算出每粒栓剂所需基质的理论用量（M）：栓剂的质量评定包括如下内容：主药含量、外形、重量差异、融变时限、硬度、变形温度及体外溶出度等。
三、仪路与材料仪器：栓剂模具、蒸发皿、研钵、水浴锅、冰浴、电炉、分析天平，融变时限检查仪等。
材料：吲哚美辛、半合成脂肪酸脂、甘油、明胶、硬脂酸、碳酸钠、聚山梨酯-80、冰片、乙醇、纯化水等。
四、实验内容（一）吲哚美辛栓的制备处方：吲哚美辛0.6 g 主药丙二醇硬脂酸脂适量非离子型乳化剂制成肛门栓12枚制法：（1）纯基质栓的制备：取丙二醇硬脂酸脂10 g置蒸发皿，加热融化，冷却，注入栓模，冷却削去溢出部分，脱模，擦去润滑剂后称量，每板栓剂平均重量（G）（2）吲哚美辛栓的制备：取吲哚美辛→过100目筛→称取丙二醇硬脂酸脂在水浴熔化→将吲哚美辛加入已熔化的基质中搅拌→注入栓模→冷却→去除多余基质→脱模→擦润滑剂→称量→得每枚药栓平均重量（M）（3）置换值(DV)=W/G-（M-W) ，W:每个栓剂平均含药重量(二)甘油栓的制备处方：甘油24.0 g 主药干燥碳酸钠0.6 g 与硬脂酸皂化为主药与基质硬脂酸 2.4 g 硬化剂纯化水 3.0 g 溶剂制成肛门栓9枚制法:取干燥碳酸钠与纯水置于蒸发皿内→搅拌溶解→加甘油后加热→缓缓分次加入硬脂酸细粉→搅拌待泡沸停止及溶液澄明→注入模具→冷却→削去溢出部分→脱模→擦干后称量五、实验数据分析表1-1 栓剂质量检查结果名称外观重量（g）平均重量（g）重量差异（%）吲哚美辛栓完整光滑，呈白色，表面亮度、色泽一致，无斑点和气泡2.2518 2.2601 -0.37% 2.1727 -3.89% 2.0989 -7.13% 2.4013 6.25% 2.3563 4.26% 2.3471 3.85% 2.2698 0.43% 2.1992 -2.69% 2.1980 -2.75% 2.2421 -0.80% 2.2594 -0.03% 2.3246 2.85%甘油栓完整光滑，呈透明状，表面亮度、色泽一致，无斑点和气泡2.1574 2.1956 -1.74% 2.2381 1.93% 2.1398 -2.54% 2.2672 3.26% 2.1780 -0.80% 2.1924 -0.15% 2.2052 0.44% 2.1849 -0.49% 2.1977 0.09%分析：本次制备栓剂粒重处于1.0~3.0 g，则重量差异限度为±7.5%；经检验，本次所制备栓剂重量差异符合要求。
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实验十九 栓剂的制备
实训目的
能用热熔法制备栓剂。
实训器材
药品 甘油、硬脂酸钠、液状石蜡、软肥皂、蒸馏水。
器材 上皿天平、乳钵、量杯、小烧杯、蒸发皿、水浴锅、铁三角架、玻璃棒、肛门栓膜、铁制软膏刀、包装用玻璃纸。
实训指导
热熔法制备栓剂工艺流程如下：
甘油栓的制备（视频—甘油栓的制备）
1．方法步骤
[处方] 甘油 20ml
硬脂酸 1.6g
碳酸钠 0.6g
蒸馏水 3 ml
共制 10枚
[制法]
（1）取蒸馏水置于蒸发皿内，加干燥碳酸钠搅拌到溶解。
（2）加入甘油，混合后置水浴上加热，缓缓加入硬脂酸细粉，边加边搅至泡沸停止、溶液澄清。
（3）将上溶液注入已涂有液体石蜡的栓模中，至少微溢出模口为度。
（4）冷却成型，用软膏刀削除溢出的基质，脱模，即得。
2．注意事项
（1）硬脂酸与碳酸钠发生皂化反应，生成的硬脂酸钠，反应式为：
2C 17H 35COOH+Na 2CO 3 ☐ 2C 17H 35COONa+CO 2•+H 2O
硬脂酸钠具刺激性，与甘油较高的渗透压，能增加肠的蠕动而呈现通便之效，为润滑性泻药，用于便秘。
直肠给药，一次1枚。
（2）栓模在使用前应擦净，并在模内涂润滑剂液状石蜡。
但液状石蜡过多会影响栓剂成型（尖端缺失），过少则栓剂难以脱模。
（3）注模应一次完成，连续不能间断，否则所制栓剂有断层；基质应微溢出模口，冷却收缩时，栓剂才不会有凹陷。
（4）注模前应将栓模预热到80℃左右，注模后应缓慢冷却，避免冷却过快影响成品的硬度、弹性和透明度等。
3．质量检查
外观及重量差异检查，方法见教材栓剂的制备和质量检查），并将检查结果记录于表19-1中。
实训报告
实验十九栓剂的制备
实训目的
实训结果
表19-1 甘油栓的质量检查结果项目外观重量差异
栓剂
实训讨论
姓名: 学号: 实验日期: 气温:℃。