LSC-C-SC-014 L-苯丙氨酸生产指令的制定与执行管理制度

合集下载

SOPFC001化学品管制规范-11页精选文档

聚灿光电科技（苏州）有限公司Focus Lightings T ech Inc.化学品管制规范Doc. No. ：SOP-FC-001相关部门会签栏修订记录一、目的：为确保本公司化学品的储存及使用安全，特制定本管理规范，以防止化学品可能造成的危害和污染隐患。

二、范围：适用于聚灿光电科技（苏州）有限公司所有使用化学品的部门。

三、定义：3.1 化学品：包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。

3.2 容器：指任何袋、筒、瓶、箱、罐、桶、反应器、储槽、管路及其他可盛装危害物质者。

但不包含交通工具内之引擎、燃料槽或其他操作系统。

3.3 不兼容性：化学品混合后会产生以下几种情况者，A.产生热反应；B.产生火灾或爆炸；C.产生可燃性气体或有害气体；D.产生材料劣化或会失去原有功效。

3.4 化学品安全技术说明书（Safety date sheet for chemical products,SDS），又称物质安全技术说明书（material safety date sheet,MSDS）。

四、权责：4.1 使用部门4.1.1 现场使用、搬运与暂存管理。

4.1.2 分装溶剂危害标示的张贴。

4.1.3 备置部门所有化学品MSDS。

4.1.4 化学品使用所需防护设备设施的提供。

4.1.5 化学品备用量的管控。

4.1.6 提供化学品使用人员名单以利教育训练及安排健康检查。

4.1.7 其它管理事项的配合。

4.2 采购部门：依规定要求厂商提供符合规定的SDS，并要求厂商盛装容器应依国家规定标示。

4.3 化学品仓管理单位4.3.1 依规定规划化学品摆放区域。

4.3.2 进行化学品验收，并做好进出管制工作。

4.3.3 依管理规定对化学品仓进行日常管理和检查。

4.3.4 为管理人员安排外部培训，并取得化学品管理人员上岗证。

4.4 行政部：负责化学品作业相关人员培训及健康检查。

LSC-C-SC-001 L-苯丙氨酸生产标准操作规程管理制度

LSC-C-SC-0011-1
**集团氨基酸事业部
文件名称标准操作规程管理制度文件编号LSC-C-SC-001
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：
规范标准操作规程管理
2适用范围:
生产部标准操作规程的管理。

3责任者：
生产车间、生产部。

4内容
4.1.岗位标准操作规程原则上一个岗位一个标准操作规程。

4.2.岗位标准操作规程的表头设计为：标题、编号、制定人及制定日期；审查人及审查日期；批准人及批准日期；生效日期、颁发部门、分发部门、页数、正文，其格式见下表：
文件名称标准操作规程管理制度文件编号LSC-C-SC-001
制订生效日//修订生效日//版次/修订1/0制定审核核准
4.3.标准操作规程由生产部组织编写，会同技术部、品管部审核，管代核准。

4.4.岗位标准操作规程的编制应采用标准的国际计量单位，品名采用法定名称。

4.5.岗位标准操作规程为机密文件，印制应有固定份数，每份应有编号，发放应签收，原件由品保部保管，特殊情况需要复印应经品保部主管批准。

4.6.标准操作规程在修订期限内由于标准更新、工艺改革，原辅料变更等原因确需修改时，分别由生产部和车间提出申请，附上试验结果，按审查批准程序修订。

4.7.各生产车间应对新版的标准操作规程组织学习、考核，合格后才上岗操作。

新工人上岗前均应经过标准操作规程的培训，合格后上岗。

LSC-C-SC.3-010 L-苯丙氨酸生产ISO文件二次三效浓缩标准操作规程

SY-C-SC.3-0101-2**集团氨基酸事业部文件名称二次三效浓缩标准操作规程文件编号LSC-C-SC.3-010制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：规范三效浓缩操作,保证料液质量，防止堵料。

2范围：适用于L-苯丙氨酸三效岗位3职责：使用操作者、工艺员、车间主管、QA人员对本规程实施负责4内容4.1准备4.1.1确认各生产使用泵的冷却水、循环水已打开。

4.1.2关闭各效排空阀门,打开各效进料阀门,开启进料泵、三进二输送泵、二进一输送泵,开始进料,调节各进料阀门,进料至料液液面与视镜相切4.2浓缩4.2.1启动一效强制循环泵,水环真空泵,待一效真空达到-0.04MPa时,打开蒸汽阀门,开始浓缩4.2.2三效开始正常循环蒸发时,启动排水泵,将冷凝热水收集至三楼50吨热水罐4.2.3打开一效蒸发室底部机械搅拌，防止晶体沉降4.2.4浓缩过程中要实时观察各效液面,调节各效进料阀门与输送泵，保持液面与视镜相切位置上下,不得高于视镜以免发生跑料现象,不得低于蒸发室1/3导致加热室干烧4.2.5保持蒸汽进压不高于0.04MPa,一效真空度在-0.05MPa～-0.04MPa,温度控制在75℃～80℃之间4.2.6当机器运行正常后，二效真空控制在-0.05～0.07MPa，防止二效直接结晶。

4.3出料4.3.1当系统运行3小时后,一效底部视镜可见大量晶体时开始间断(40分钟左右)出料1～1.5T 4.3.2确定蒸浓罐已准备好,打开蒸浓罐进料阀门,打开一效出料阀门,开启出料泵把一效内的晶浆打入蒸浓罐4.3.3出料时注意观察一效玻璃视镜,适当调节各进料阀门,防止干烧或料液液位过高造成料液流失4.3.4出完料后先打开热水阀,关闭一效出料阀,冲洗一效到蒸浓罐的管道，防止堵塞,当管道视镜清澈后关闭出料泵与热水阀门4.4三效清洗4.4.1浓缩结束时,应打开一效排空阀,再依次关掉蒸汽、真空泵、排水泵、进料泵,打开其他两效排空阀,将整个系统排空至常压LSC-C-SC.3-010**集团氨基酸事业部2-24.4.2将二效、一效进料阀门全开,把料液集中于一效中,然后关闭三进二输送泵、二进一输送泵4.4.3打开结晶罐进料阀,一效出料阀门,开启一效出料泵,将剩余料液打入蒸浓结晶罐内4.4.4关闭各效排空阀,打开进水阀,往各效内打入收集的热水,重复开机操作。

LSC-C-PG-010 L-苯丙氨酸生产企业环境噬菌体监测培养基管理规定

LSC-C-PG-010 1-1
**集团氨基酸事业部
目的：建立噬菌体培养基的使用管理制度，确保噬菌体监测的准确性。

范围：适用于培养基的配备和使用。

责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，检验人员对实施本规定负责。

内容：
1.培养基是人工培养微生物的营养物质，培养基的制备应用玻璃、搪瓷或金属器皿。

2.培养基的灭菌应使用高压锅，注意彻底排除灭菌器内的冷空气，保证灭菌效果。

3.培养基配好后可用滤纸、纱布、棉花等趁热过滤，除去异物或沉淀物。

4.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在 5—8℃。

普通琼脂或肉汤
培养基一般不超过一周，生化用培养基不超过一周，S.S 琼脂平板最好当天用完。

5.配制好培养基，填写“培养基配制记录”并标明名称及配制日期，过期变质的培养基不得使用。

6.任何培养基都必须按照规定的条件制备，使用，不得随意改变使用方法。

7.培养基使用前均应检查灵敏度及已知菌对照试验，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基，每
次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使用。

LSC-C-SC.2-024 氨基酸生产ISO文件 L-苯丙氨酸发酵三级文件移种管道灭菌标准操作规程

LSC-C-SC.2-024 1-1
**集团氨基酸事业部
2范围：本标准适用于发酵车间移种管道灭菌。

3责任：发酵车间操作人员、发酵车间主任对本规程实施负责，QA 监督。

4内容：
4.1移种灭菌内容
4.1.1负责移种管道灭菌，以保证种液能够无菌移入到发酵罐内。

4.2、操作程序
4.2.1针对发酵消后保压罐，根据200m3发酵罐结构检查上料阀、连消阀是否关闭；全开移种阀、微开连消阀小排气、上料阀小排气。

4.2.2根据30m3种子罐结构检查罐底第一阀、排污阀是否关闭，全开罐底第二阀、微开罐底第一阀小排气。

然后开启罐底蒸汽阀门，使罐底第一阀小排气有少量蒸汽流出。

根据200m3发酵罐结构上料阀小排气、连消阀小排气有少量蒸汽流出。

4.2.3根据管道压力表，维持压力为0.11——0.12MPa，维持时间为60min。

4.2.4灭菌结束后，根据200m3发酵罐结构关闭上料阀小排气、连消阀小排气；根据30m3种子罐结构依次关闭罐底第一阀小排气以及罐底蒸汽阀。

4.2.5灭菌结束后采用无菌空气吹干移种管道；先把200m3发酵罐空气压力提高到0.07——0.1MPa，根据200m3发酵罐结构开启上料阀、连消阀小排气。

根据30m3种子罐结构开启罐底第一阀小排气进行管道空气吹干。

4.2.6移种管道灭菌、吹干后待用。

4.2.7做好管道灭菌记录。

5相关记录
5.1移种管道灭菌标准操作规程记录。

LSC-C-AH-012 氨基酸企业ISO文件生产设施设备管理责任制度

LSC-C-AH-0121-3**集团氨基酸事业部文件名称生产设施（设备）管理责任制度文件编号LSC-C-AH-012制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1.目的为加强企业对设备动力工作的领导，健全组织机构，实行综合管理，明确各有关部门和设备部门的职责范围，特制定本制度。

2.适用范围适用于本公司生产设施（设备）使用与管理人员。

3.职责3.1设备部负责本制度的执行管理工作；3.2安全部、生产部门负责监督工作。

4.内容与要求4.1部长的主要职责：4.1.1对全厂设备动力工作负全面责任。

在任期内全面负责贯彻执行国家和上级对设备动力工作的方针、政策、条例和有关规定。

在经营责任制中，要制定设备动力工作的组织和经济措施，使工厂达到无泄漏标准和实现设备动力管理中的技术经济指标。

4.1.2协调好生产与维修、设备的经济与技术的关系，搞好设备动力的计划修理，组织好维修备件的供应。

生产中不允许拼设备。

4.1.3部长可以根据企业情况委托一名负责人处理以下设备动力工作。

4.1.3.1负责审定企业的设备动力规章制度、管理办法。

4.1.3.2根据企业长远或年度经营方针、目标，提出对设备动力部门工作的要求和考核指标。

4.1.3.3审批生产装置停工检修、大修工程、设备更新、设备动力方面的技改、零星购置和动力生产、平衡供应等项计划，以及审批设备动力方面的设备运行、维修、检验等技术规程和标准，并检查执行情况。

4.1.3.4审查上报的设备动力记录、闲置设备的外调及主要设备的报废。

4.1.3.5负责设备动力系统的机构设置及人员配备，以及主要机具设备分配。

4.1.3.6组织开展全厂的设备检查、总结和奖惩。

4.1.3.7负责设备安全运行，组织重大设备、动力事故的处理。

4.1.3.8组织或参加重点基建和技改工程的方案审查及竣工验收。

4.2设备管理人员的职责4.2.1部长助理的职责:协助经理作好设备管理工作。

4.2.2车间主任职责4.2.2.1对本车间设备的操作、维护、检修、安全运行负全面责任，车间主任可以根据生产实际情况，在设备工程部的业务领导下，负责车间的设备动力管理工作。

LSC-C-SC.3-015 L-苯丙氨酸生产ISO文件 L-苯丙氨酸提炼车间岗位职责与权限

LSC-C-SC.3-0151-8**集团氨基酸事业部1目的：明确各岗位工作职责2范围：适用于车间各岗位3职责：使用操作者、工艺员、车间主管、QA人员对本规程实施负责4岗位职责、权限及相互关系4.1主任4.1.1.直接上级：生产部长4.1.2直接下级：副主任、工艺员、4.1.3职责a)建立和健全本部门各项管理制度，并组织实施；b)负责组织员工进行岗位操作规程、设备维护保养等方面的技术培训和考核；c)负责本部门的生产安排，协调好各岗位的生产进度，对生产全过程进行监控，及时处理生产方面的异常情况，并组织分析，按照生产进度的要求，合理安排好设备的维修、保养工作，保证生产顺利进行；d)负责组织、带领技术人员进行技术创新，提高本部门的生产技经水平；e)负责制定生产工艺所需的设备改造方案、设备配件图纸，管理好生产工艺技术和设备技术档案，制定每月的设备配件、五金和生产原材料的采购计划；f)负责对本部门的水、电、汽、气的供应情况进行协调和对生产原材料使用情况进行检查，保证生产所需的能源供应及时，满足生产需求和合理使用；g)负责实施成本管理，机器设备管理，环境、设备卫生管理，劳动纪律和安全生产管理；h)负责做好月度报表工作，对本月的各项技术指标进行分析总结，布署下一阶段工作；i)员工管理和绩效考评工作；j)做好本部门的技术保密工作。

4.1.4权限a)有权按计划组织、实施车间生产。

b)有权对车间内部人员进行适当的岗位调整。

c)有权对本部门各管理体系报告、计划及记录进行审核。

d)有权对车间生产成本及各项费用进行控制。

e)有权按制度对车间员工奖金进行分配。

f)有权对拒绝使用不合格包装物、原辅材料、备品配件进行管理；g)有权对生产过程进行管理。

4.1.5相互关系a)向生产部负责，全面实施生产车间生产管理、安全管理、质量管理、成本管理和人员管理；b)在公司制度检查和考核方面应服从本单位相关职能部门的管理；c)在生产管理方面对其直接下级进行指挥。

LSC-C-SC-002 L-苯丙氨酸生产工艺控制点管理制度

LSC-C-SC-0021-1
**集团氨基酸事业部
文件名称工艺控制点管理制度文件编号LSC-C-SC-002
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：规范质量控制点的管理。

2适用范围：车间关键工序管理。

3责任者：操作工、工艺员、检验员。

4内容：
4.1车间根据本车间生产品种的工艺规程及标准操作规程制定本车间关键工序的质量控制要点。

由车间主任批准，报品保部备案。

4.2各车间操作工应根据质量控制要点，严格控制，以确保成品质量。

工艺员按标准每日检查，发现问题应立即通知操作者。

4.3工艺员按工艺查证制度对每批产品的质量控制要点进行查证，质保员对每批产品的质量控制要点进行检查，同时在审查批生产记录，批包装记录时对质量控制要点的各项指标进行审查，发现偏离指标允许范围的，要填写《纠正和预防措施表》，要组织车间查找原因，进行分析并采取措施，防止再发生。

有影响成品质量，应按不合格处理。

4.4车间应在每月质量分析会上对本月关键工序质量控制要点进行分析。

总结经验，纠正偏差。

4.5由于工艺改革，原辅料变更，设备和成品质量标准变化等原因，需要对质量控制要点进行修改的，由生产、技术部组织人员依据新的工艺规程进行修改，报品管部审批。

LSC-C-PG-024 L-苯丙氨酸生产企业干燥失重测定法标准操作规程

LSC-C-PG-024 1-3**集团氨基酸事业部目的：规范干燥失重的检查方法，以保证检验结果的准确性。

范围：干燥失重的检查。

责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。

内容：1．简述1.1药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。

主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。

1.2干燥失重测定法（中国药典 2020 年版四部0831干燥失重测定法）有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥法，后者又分常压、减压两种。

1.3烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压可助水分的挥发。

2．仪器与用具2.1扁形称量瓶2.2烘箱最高温度300℃，控温精度±1℃。

2.3恒温减压干燥箱2.4干燥器（普通）2.5减压干燥器2.6真空泵3．试药与试液干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。

干燥剂应保持在有效状态。

4．操作方法4.1称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成 2mm 以下的小粒）。

分取约 1g 或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超 5mm，如为疏松物质量，厚度不可超过 10mm），精密称定。

干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应做平行试验两份。

4.2 干燥除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。

干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开。

取出时须将称量瓶盖好。

4.3 称量4.3.1 用干燥器干燥的供试品按（4.2~4.3）操作，直至恒重。

4.3.2 置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温（一般约需 30~60 分钟），再称定重量。

4.4 恒重称定后的供试品按（4.2~4.3）操作，直至恒重。

LSC-C-SC-015 L-苯丙氨酸生产统计工作管理制度

LSC-C-SC-0151-1**集团氨基酸事业部文件名称统计工作管理制度文件编号LSC-C-SC-015制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：规范统计工作管理制度。

2适用范围：统计工作内部管理。

3责任者：统计员。

4内容：4.1统计工作实行统一领导、归口管理、分口负责的原则，必须按照《统计法》和国家规定，如实提供统计资料和完成统计报表任务。

不得虚报、拒报、迟报，不得伪造、篡改统计数字，逐步实现统计工作规范化，台帐、原始记录系统化。

4.2.各职能部门统计人员应切实执行属于本部门业务范围的统计任务，根据各自不同的分工，收集和编制统计报表。

系统地积累、整理本部门分管的各项指标和统计资料，并建立必要的台帐进行统计分析。

根据统一规定，负责解答本部门业务统计、制度、方法中的问题。

整理、制定和管理本部门的原始记录，并配合公司综合统计、交流总结统计经验。

各专业定期报表和临时专业报表由各职能部门负责编报。

并同时抄送一份生产部综合统计。

4.3.各车间统计人员应认真执行公司制定的统计报表制度，编制车间、班组统计报表，做好统计工作，完成公司下达的各种统计报表任务。

做好车间、班组各项统计报表的数据管理工作，系统积累和全面整理班组各种统计资料和原始记录，建立台帐和主要指标图表。

检查车间、班组指标完成情况，发现问题应及时向主管领导汇报。

4.4.各车间统计报表须经生产部综合统计部门统一审定，各职能部门、车间对规定的报表、台帐及有关原始记录不得自行废除。

应保存三年，不得无故停报。

4.5.统计报表数据由生产部综合统计归口对外，若有关数据不一致时，以综合统计报表为准，统计报表数据应注意保密。

4.6.统计人员必须维护统计数据的真实性，检查统计资料的准确性，如有误应及时更正。

LSC-C-SG-021 氨基酸生产企业ISO文件设备管理考核实施细则

**集团氨基酸事业部文件名称设备管理考核实施细则文件编号LSC-C-SG-021制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的加强设备管理，建立设备管理考核办法，保持设备的良好状况、精度和效能，确保产品质量和生产经营任务的完成。

2适用范围适用于本公司所有部门。

3术语无4职责4.l总经理负责全公司设备管理考核的审批。

4.2生产部负责全公司设备管理考核的审核。

4.3设备部负责设备管理工作的实施、检查与考核。

并对设备的维护保养、合理使用、安全运转、计划检修等工作负全面责任。

4.4各部门负责本部门设备管理。

5设备管理考核5.1设备前期管理5.1.1《设备台帐》不及时更新或缺失，考核设备部相关专业工程师1分/项。

5..1.2开箱验收记录不完全或伪造数据清单造成实物与装箱单不一致的，对相关责任人考核5分；开箱验收过程中发现与产品质量不合格有关的问题而不及时反馈造成影响施工的，对责任人考核3分。

5.1.3设备投运前，相关人员未培训，而致使设备意外损坏的，对负责相关培训部门的专业负责人考核5分，对操作责任人考核5分。

5.1.4设计选型、评审招标、开箱验货、调试投运记录不齐全，不及时上交归档而造成主要资料遗失的，对相关责任人考核3分。

5.2设备使用过程管理5.2.1设备因使用、操作、维护不当造成损坏，按《事故管理实施细则》处理。

5.2.2维修部门日常维修的单台设备，维修持续时间不能超过五天，否则按照1台/次3分考核。

需外修设备2日内及时上报生产部，未能及时上报的按2分/次考核。

5.2.3维修后一周内返修不超过一台次/月，否则每台/次考核2分。

5.2.4对于外修设备，疆内维修15天回厂，疆外维修30天回厂。

否则按照1台/次5分对生产部计入考核。

5.3设备巡回检查、抢修管理5.3.1生产部对各部门日常监督检查中，发现未能认真巡检考核责任部门1分/次；对重点设备未巡检考核责任部门3分/次。

5.3.2实施检修的部门,在规定时间内未能完成检修任务,影响正常生产,考核责任部门3分/次。

LSC-C-PG-012 L-苯丙氨酸生产企业实验用试液的配置管理规定

LSC-C-PG-012 1-2**集团氨基酸事业部目的：本标准规定了试验用试液配制管理工作的基本要求。

范围：本标准适用于品管部实验用试液的配制和管理。

责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，配制人员对实施本规定负责内容：1.配制要求1.1依据常用试液、指示液、缓冲液、贮备液和标准液配制的依据为 GB/T 601、GB/T 602 和GB/T 603。

1.2有特殊规定外，配制工作在常温下进行。

1.3按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、毒品应随用随配。

2.配制操作注意事项2.1配制前检查所领试剂、试药与配制要求是否一致。

2.2瓶签完好，无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。

2.3配制所用试剂、试药一般为“分析纯”。

2.4配制所用的操作器具及盛放试液、指示液、缓冲液、贮备液、标准液的试剂瓶必须洁净、干燥。

2.5操作2.5.1固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中。

取样勺要洁净、干燥，注意多取的试药严禁放回原瓶中。

取完后立即旋紧瓶盖。

2.5.2取用液体试剂时，应将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面握在手心中，逐渐倾斜瓶倒出所需量试剂后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁倒回原瓶。

2.5.3严格按配制方法进行操作，实验操作符合要求。

2.6贮存2.6.1遇光易分解的应贮存于棕色试剂瓶中。

2.6.2须低温贮存的放在冰箱中（乙醚切勿放入冰箱中）。

2.6.3碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中，如用玻璃瓶贮存的，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞盖紧。

LSC-C-PG-012 **集团氨基酸事业部2-22.6.4指示液一般存于小滴瓶中。

2.6.5无特殊要求的试液、缓冲液、贮备液、标准液等存放于具塞试剂瓶中。

2.6.6贴好瓶签，内容包括：品名、配制日期、配制者。

2.6.7配制好的试液、缓冲液贮存期原则上不超过 3 个月，稳定性差的试液临用新配，用多少配多少。

2.6.8贮存中试液、缓冲液、贮备液、标准液若发生颜色改变、浑浊等异常变化则不得使用，需重新配制。

LSC-C-SC-004 L-苯丙氨酸生产批号管理制度

LSC-C-SC-0041-2**集团氨基酸事业部文件名称生产批号管理制度文件编号LSC-C-SC-004制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：建立产品批号管理办法，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对该产品的生产和销售历史进行追溯。

2适用范围：本标准适用公司所有产品的批号和中间体批号的管理3责任者：车间管理人员及有关岗位。

4内容：4.1生产批号的定义和作用4.1.1定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史。

4.1.2作用：根据批号，可追溯和审查该批药品的生产过程，查明该产品的生产日期和生产记录，进行质量追踪。

4.2批号划分原则：4.2.1连续生产的产品，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

4.2.2间歇生产的产品，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追溯的记录。

批号的编制如下：X X X X X X X年月月流水号4.2.3公司的成品批号用7位数字编制。

例如：2011015表示：2020年11月生产的第15批的产品。

4.2.4每月生产日期截止到25日，从26日起，批号编制月份则转为下个月份。

例如：2020年11月26日生产的第一批产品，批号为20120014.3.产品中间体的批号设置4.3.1中间体批号的设置4.3.1.1发酵批号：用“罐号＋年份和流水号”(注：年份用2位数表示，流水号以三位数表示)，罐号与年份和流水号间用—隔开；LSC-C-SC-004**集团氨基酸事业部2-2一级罐号以“2――”＋年份和流水号，二级罐号以“F――”＋年份和流水号，发酵整批批号以“F罐号＋年份＋流水号”表示。

例如：一级罐：201－20156，到二级罐：303－20156，整批批号：F303－201564.3.1.2提取批号：a)提取批号：用“T+*（*为年+月+月流水号）表示，“T”代表提取批号的代码，后三位数代表每月提取批号的流水号.并由2批或3批发酵批合并成一提取批。

LSC-C-PG-009 L-苯丙氨酸生产企业标准滴定液的管理规定

LSC-C-PG-009 1-1
**集团氨基酸公司
目的：建立标准滴定溶液的管理规程，确保检验数据的准确。

范围：适用于标准滴定液配制、标定、复标和使用。

责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，检验人员对实施本规定负责。

内容：
1.标准溶液标定
1.1标定系指用间接法配制好的滴定液（根据所需滴定液的浓度，称取一定重量试剂溶解成一定体积），由配制人进行滴定测定。

1.2在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定，不得少于 3 份。

第一人标定后，必须由第二人进行复标，其标定份数也不得少于 3 份。

1.3标定和复标的相对偏差不得超过 0.1%。

1.4以标定计算得平均值和复核计算得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%。

否则重新标定。

1.5如果标定与复核结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作结果。

1.6滴定液浓度的标定值应与名义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的±5%之间。

1.7使用期除特殊情况另有规定外，一般规定为一到三个月，过期必须复标，出现异常情况必须重新标定。

1.8所用的基准物，要按每个品种项下所规定温度干燥至恒重。

1.9滴定液的配制及标化完毕，须及时填写“滴定液的配制及标定记录”。

2.标准溶液使用
2.1对个别标准溶液，温度差别影响较大的，则应根据标定时的温度与使用时温度加以校正或重新标定。

2.2使用时，尽量避免太多仪器转移标准溶液或直接用吸管往盛装标准溶液的瓶内吸取。

2.3所使用的仪器一定要干净和干燥。

LSC-C-PG-011 L-苯丙氨酸生产企业中间体和成品检验管理制度

L SC-C-PG-011 1-1
**集团氨基酸事业部
目的：制订半成品、成品检验管理制度，更好地控制成品质量。

范围：适用本公司半成品、成品检验的管理。

责任：品管部部长负责监督本规定的实施；品管部检验人员负责本制度的执行。

内容：
1.定义
1.1中间体就是指制糖车间和发酵车间生产过程中的糖液和发酵液。

1.2成品指在全部加工完成后未作最后全检的产品。

2.原则
2.1中间体（工序质量）检验中，一般项目由车间化验室人员抽样，现场检查，现场无检验条件检验的项目可由车检化验室人员取样后交品管部检验；成品检验应由品管部检验人员自行取样，并进行全项检查。

2.2检验过程需要做好记录，做到操作、计算分析、报告、结论准确无误，检验者、复核者均有签名，检验报告单发出时，应由品质部主管复核、签名、并盖章才生效。

2.3检验记录和检验报告单按要求整理归档，并保存至有效期后一年。

2.4出现不合格的产品应通知工序操作人和车间主任立即停止作业；由生产技术部、品质部共同商讨，采取生产补救措施或按不合格品处理。

2.5中间体和成品的取样管理制度进行；
3.中间体由车间化验室或品管部检验合格后，经品管部主管确认同意后可流转入下道工序。

4.成品经全检合格后，经品管部审核批记录后才可放行。

LSC-C-SC.2-043 氨基酸生产ISO文件 L-苯丙氨酸发酵三级文件浓缩糖接收标准操作规程

LSC-C-SC.2-043 1-1
**集团氨基酸事业部
1目的：通过建立浓缩糖接收操作规程，以规范浓缩糖接收操作。

2范围：本标准适用于发酵车间浓缩糖接收操作。

3责任：发酵车间操作人员、发酵车间主任对本规程实施负责，QA 监督。

4内容：
4.1浓缩糖接收操作内容
4.1.1负责发酵车间浓缩糖接收，保证浓缩糖安全接收。

4.2、操作程序
4.2.1淀粉制糖后，糖液浓度为 30——40%；达不到发酵工艺要求，所以要进行稀糖浓缩。

4.2.2稀浓度葡萄糖经过浓缩工艺，变成 60——70%高浓度葡萄糖。

4.2.3浓缩后的葡萄糖发酵车间接收到糖储罐 01或者02。

4.2.4浓缩糖接收标准葡萄糖糖浓度60——70%，温度为70 ゜C，透光度为大于等于95%，DE 值大于等于97%，pH 值4.0——
5.5，干物质70——75%。

4.2.5做好接收操作记录。

4 相关记录
5.1 浓缩糖接收操作记录。

药品生产指令制定和执行管理制度

文件系统——标准管理程序1/2一、目的：建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。

二、范围：各工序生产指令的管理三、责任者：生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA监督员、各组长、操作人员。

四、内容：1. 生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。

批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。

2. 批生产指令制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。

车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。

指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。

2)原辅材料的名称、批号、用量,检验编号3）备注3.批包装指令制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。

指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期2)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。

标签类包材如需预先打印批号、有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或有效期及打印数量，经QA复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，并附于打印记录上。

固体制剂的内包装操作，必须凭半成品检验报告单由车间主任开出该工序指令单，内容包括内包装规格，印制批号及所需内包材数量，经QA复核签字后，一份留存，一份交该工序作为操作依据。

批包装指令单包材用量的折算：包材的理论需要量根据工艺规程规定的标准批用量的100%进行折算，领用量限额根据工艺规程规定的工艺消耗定额进行折算，凡超出限额的包装材料须使用补料单以示区别。