食品药品安全培训ppt(1)

1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共 和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品 研制、生产、经营和使用环节进行规范，明确了 生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药 品监管工作步入了法制化轨道。
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《药品管理法》修订过程
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《 药品管理法》修订
自1985年7月1日正式实施。《中华人民共和国药品管理 法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理 的法律。
是我国法制建设的又一重大成果，它以依法
治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成
果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需
要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、
新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用
药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，
促进医药事业健康发展为目的，标志着我国药品
监督管理依法行政上升到了一个新的高度。
（6）明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽 验机制（日常监督免检验费），保证药品监督检 验的科学、准确、公正。
（7）增加药品广告、药品价格、药品回扣等相 关规定。
（8）增加对药品监督管理部门和人员监督的规定， 从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效药 品监督工作队伍的要求。
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修订《药品管理法》的意义
技术人员及相应的技术人员。
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②具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境。
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③具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
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④具有保证药品质量的规章制度。
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（2） 药品生产企业具备的二证一照 ①药品生产许可证 ②GMP（药品生产质量管理规范）证书 ③营业执照
《药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》
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二、药品、医疗器械的主要法律法规
《反兴奋剂条例》 《中药品种保护条例》 《血液制品管理条例》 《易制毒化学品管理条例》 《放射性药品管理办法》 《医疗用毒性药品管理办法☆》
上世纪90年代初期，药品安全事件不断发生，从1994年 开始不断有全国人大代表对《药品管理法》提出修改意见， 1998年药品监管体系改革开始（省以下垂直管理）。
一直到2001年2月充分征求社会各界的意见，四次易稿的 《药品管理法》经第九届全国人民代表大会常务委员会第 二十次会议审议通过， 2001年12月1日起施行。修订后 的《药品管理法》共分10章106条，明确了药品监督管理 部门的执法主体地位标志我国的药品监管进入了新的时代。
----将“食品卫生法修订草案”名称改为“食品安全法 草案”
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
食品安全法的历次修改内容
初审：建立惩罚性赔偿制度 二审：明确删除监管码制度 三审：废除免检制度 加强风险监测和评估 四审：设“食品安全委员会” ，名人代言承担连
带责任，还明确了民事赔偿责任优先的原则。
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一、我国药品监管的历程
第一阶段：1978～1998年：药品监管法律法规 体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化 和专业化方向发展。中国药品监督法制化的开始。
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《食品安全法》修订历程
从“食品卫生法”到“食品安全法”
➢ 1982年开始实施《食品卫生法》 ➢ 2004年阜阳大头娃娃事件的发生后，全国人大将正在
修订中的《食品卫生法》更名为《食品安全法》，将立 法目的从保障食品安全的角度介-因-入--成食为品“修的法管”理的直，接动 ➢ 2008年的三鹿奶粉事件发生后又将原法中的食品免检 制度废除，建立食品安全风险评估和食品召回等制度。
（1）明确药品监督管理部门的执法主体地位。 （2）统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环 节。 （3）进一步规范和加强对进口药品的管理。 （4）增加药品监督管理执法行政强制措施。
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2.修订后《药品管理法》特点
（5）规定实行药品认证制度（GMP、GSP）、 药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等
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《药品管理法》
（1）立法目的 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用
药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （2）适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵 守本法。 （3）药品管理的职责分工（执法主体）
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2.修订后《药品管理法》特点
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3.《药品管理法》作用和地位
《药品管理法》是药品管理的基本法律，是
制定其他有关药品政策法规的基础，其他有关药
品的政策法规的制定不得与《药品管理法》发生
冲突。
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《药品管理法》 4.开办药品生产企业有哪些条件 ？
（1）是否有开办药品生产企业的条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程
☆卫生部和国家食品药品监督管理局颁 布的部门规章
《药品广告审查办法》 《医疗器械广告审查标准》 《医疗器械广告审查办法》
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《药品管理法》
1.《药品管理法》基本内容
药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
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食品药品安全的意义
食品药品安全直接关系到人民群 众的身体健康和生命安全，关系到社 会稳定和国家长治久安,关系到和谐社 会的建设。食品药品质量安全状况也是一
个国家经济发展水平和人民生活质量的重 要标志。
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我国食品药品法制化的进程
国务院和各级政府高度重视食品药品安全问题， 早在1982年全国人大常委会就通过了《食品卫生 法》(试行)，标志着我国的食品卫生事业进入了 法治化轨道；
第二阶段：1998～2003年：药品监管体系进一 步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全 面加强
第三阶段：2003～2008年：药品安全监管受到 前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的 重要组成部分
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二、药品、医疗器械的主要法律法规
☆全国人大常委会
《药品管理法》 《产品质量法》
☆国务院颁布条例