变更控制标准操作规程

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变更管理与文档控制操作规程

变更管理与文档控制操作规程第一部分：引言本规程旨在建立一个有效的变更管理与文档控制操作流程，确保组织内部变更的合理性和文档的一致性。

该规程适用于所有部门和员工，以便确保变更管理和文档控制过程的规范性和有效性。

第二部分：变更管理操作规程1. 变更管理流程1.1 提出变更申请在发生需要变更的情况下，任何员工都可以提出变更申请。

变更申请应包括变更的正当理由、目标和预期结果等。

1.2 变更评估变更管理小组将对变更申请进行评估，确保变更的合理性和可行性。

评估过程中应考虑风险、成本和资源等因素。

1.3 变更批准经过评估后，变更管理小组将决定是否批准变更申请。

如果变更被批准，相关部门和人员将被通知并开始执行变更过程。

1.4 变更实施变更实施阶段应确保所做的变更不影响正常运营。

必要时，应安排测试和培训以确保变更的有效性。

1.5 变更评估和关闭一旦变更实施完毕，变更管理小组将评估变更的效果，以及是否能够满足预期结果。

如果变更达到预期目标，则变更管理小组将关闭变更申请。

2. 变更管理责任2.1 变更管理小组变更管理小组由相关部门经理和代表组成，负责评估、批准和实施变更申请。

他们还应负责对所做的变更进行评估和关闭。

2.2 变更发起人任何员工都可以成为变更发起人，提出变更申请并提供所需的信息和理由。

变更发起人应遵守变更管理流程和要求，并配合变更管理小组的评估和实施。

第三部分：文档控制操作规程1. 文档版本控制为确保文档更新的合理性和一致性，所有文档都应有明确的版本号和日期。

文档管理员负责维护文档的版本控制，确保最新版本的文档可供使用。

2. 文档审批和发布2.1 文档编写文档的编写应由专人负责，确保文档的正确性和完整性。

编写的文档需要经过审核和审批才能发布和使用。

2.2 文档审核文档审核应由专门的审核人员进行，确保文档符合相关要求和标准。

审核过程中应对文档进行仔细检查和修改，以确保其质量和准确性。

2.3 文档审批文档经审核后，需要由相关负责人审批。

检验操作规程变更流程

检验操作规程变更流程操作规程的变更流程是一项重要的管理控制措施，旨在确保操作规程的正确性和可靠性。

变更流程是指对现有操作规程进行修改、更新或更正时所需遵循的一系列步骤和程序。

本文将从准备变更、评审变更、实施变更和验证变更四个方面对操作规程变更流程进行详细介绍。

准备变更：第一步是明确变更的目的和范围，包括需要变更的具体操作规程内容，变更的原因和背景以及变更的预期结果。

明确变更的目的和范围有助于提高变更的有效性和可控性。

第二步是组建变更团队，确定变更团队的成员和职责。

变更团队应包括各个相关部门的代表，例如操作规程编写者、质量控制人员等。

不同部门的代表可以提供不同的专业知识和经验，确保变更的全面性和可行性。

第三步是收集和分析变更的相关信息。

这包括收集与变更有关的文件、记录和数据，对现有信息进行分析和评估，以确定变更的优先级和重要性。

评审变更：第一步是进行变更的合规性评估。

这需要对操作规程的变更进行合规性审查，确认变更是否符合法规、政策和标准的要求。

合规性评估需要依据相关的法规和标准进行，确保操作规程的变更符合法律法规的要求。

第二步是进行变更的质量评估。

这需要对操作规程的变更进行质量评估，确认变更是否能够提高操作规程的质量和有效性。

质量评估可以通过对变更团队的讨论和专家评审来进行，确保变更的可行性和可靠性。

第三步是进行变更的风险评估。

这需要对操作规程的变更进行风险评估，确认变更是否会引入新的风险和影响系统的安全和可靠性。

风险评估可以通过对变更的潜在影响进行分析和评估来进行，确保变更的可控性和可承受性。

实施变更：第一步是准备变更的详细计划和资源。

这需要明确变更的执行步骤和时间表，分配变更所需的资源和人员。

详细的计划和资源准备有助于确保变更的顺利进行和有效实施。

第二步是进行变更的测试和验证。

这需要对变更进行实地测试和验证，确保变更的正确性和有效性。

测试和验证可以通过模拟和实际操作来进行，验证变更对操作规程的影响和结果。

27.标准操作规程(SOP)制定、审核、批准、发放及变更程序

安徽全康药业有限公司
一、目的：建立标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保管理规范化。

二、适用范围：适用于标准操作规程（SOP）的管理。

三、责任人：质量部、生产部负责人。

四、内容：
1 编写基本原则：
1.1 合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。

1.2 语言精炼、确切、通俗、易懂。

1.3 关键步骤可采用流程图来强调。

1.4 必须包括每项必要的步骤、信息和参数。

2 标准操作规程的内容包括：
2.1 标题。

2.2 表头内容：题目、编码、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等。

2.3 正文内容包括：操作名称，编写依据，操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的），操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程），操作标准，操作过程复核与控制，操作过程的安全事项与注意事项，操作中使用的物品、设备、器具及其编号。

3 标准操作规程的制订与审核：标准操作规程由相关操作人员编写，部门负责人初审，生产部、质量部部长审核，总经理批准。

4 标准操作规程发放及变更：标准操作规程由相关部门下发到相应的操作部门；标准操作规程变更和修订为二年一次。

变更控制管理规程

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。

二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。

2.1.1新产品的上市。

指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。

2.1.2现有产品的撤市。

将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。

2.1.3厂房的变更。

包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。

2.1.4设备、设施、公用系统的变更。

包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。

2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。

在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。

2.1.6质量标准的变更。

包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。

在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。

2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。

2.1.8生产工艺、处方的变更。

包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。

批记录、操作规程的变更。

变更控制标准管理规程

目的：制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

应用范围：原辅料变更及供应商的变更；处方变更；质量标准的变更；检验方法的变更；有效期、复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更；清洁和消毒方法的变更；厂房、设备与设施的变更；工艺变更；包材和标签的变更；其他涉及生产过程的变更。

责任者：质量部、生产部、储运部内容1 变更的等级根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大变更、一般变更、微小变更。

1.1 微小变更此类变更对产品质量没有影响，不需要进行相关研究和验证，只要能提供充分的合理文件和科学数据做支持并记录在案即可。

根据客户要求通知备案的还需报告给客户。

微小变更主要包括但不限于下述内容：生产工艺过程中检测项目的增加；修改非关键原料的分析方法；缩小参数限度；实验过程微小变更；设备备件的更换；产品标签及外包材的变更；其他不涉及产品质量安全的生产过程中参数的轻微调整。

1.2 一般变更此类变更对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生的影响小，法规和客户要求通知备案的还需报告给客户和药监管理部门备案，可能需要进行相关研究和验证，并需要提供充分的合理性文件和科学数据做支持。

一般主要包括但不限于下述内容：关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；非关键工艺条件和参数的变更；工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；产品的仓储条件及运送方法等的变更；原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；公司机构和人员的变化；物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。

1.3 重大变更需要将准备变更的文件报相关监管部门及客户批准，经客户和监管部门批准后方可实施。

这类变更影响产品质量较大需要严格控制，法规和客户也要求进行申报和批准。

变更控制管理规程

管理标准类文件目的：制定变更控制管理规定，对所有的有可能造成产品质量变化和波动的因素加以控制，规范药品生产过程中的变更管理。

适用范围：适用于药品生产和质量管理全过程的变更管理，变更控制主要包括下列方面的内容：原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及计算机软件变更的申请，评估，审核，批准和实施。

责任人：变更部门负责人、QA、质量部经理、生产负责人、质量受权人内容：1.定义：变更指对已获准上市药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.变更的分类：根据药品管理相关法规的要求及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为四类：2.1Ⅰ类变更：是指不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更，如：生产用容器规格的改变；不影响药品质量的包装材料的供应商的改变等。

2.2 Ⅱ类变更：是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更，如：内部系统文件的变更；中间产品或待包装品检验方法的变更；关键监控点的变更；质量控制室样品常规处理方法的互换；色谱柱允许使用范围的互换；试剂或培养基生产商的改变；生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）等。

2.3 Ⅲ类变更：指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响，根据《药品注册管理办法》和其他相关法令要求，报药品监督管理部门备案的变更。

如：生产与质量的关键设备、设施的更换；原辅料的生产工艺或质量标准的改变：关键生产条件的变更；印刷类包装材料样式的变更；关键工序生产场地的变更等。

2.4 Ⅳ类变更：是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更，需要通过系列的验证、研究，检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

操作规程变更

操作规程变更一、前言操作规程是组织、管理和实施各项工作的指导性文件，具有重要的操作指导意义。

为了不断提高工作效率、规范操作流程，以及适应新的工作需求，我们需要对现有的操作规程进行变更和更新。

本文将介绍操作规程变更的流程和注意事项。

二、操作规程变更流程1. 确认变更需求在进行操作规程变更前，需要明确变更需求，并进行充分的沟通和协商。

这可以包括与相关部门和人员的讨论、调研和市场需求的分析等。

只有明确了变更需求，才能有针对性地进行规程的修改和更新。

2. 变更方案制定根据变更需求，制定详细的变更方案。

变更方案应包括以下内容：（1）变更的具体内容和范围；（2）变更的理由和目的；（3）变更的实施时间和阶段性计划；（4）变更的影响评估和风险控制措施。

3. 变更方案评审和批准将制定好的变更方案提交给相关部门和人员进行评审。

评审人员应包括操作人员、管理人员、专业技术人员等。

评审过程中，应重点关注变更的可行性、合理性和可操作性。

评审通过后，由相关负责人批准变更方案。

4. 变更方案实施在实施变更方案之前，需要进行充分的准备工作。

这包括培训操作人员、编写操作手册、准备必要的设备和工具等。

然后按照变更方案的实施计划，逐步进行变更操作。

实施过程中应注重记录和反馈，及时纠正和改进。

5. 变更结果评估和总结在变更操作完成后，需要对操作效果进行评估和总结。

评估包括操作的效率、准确性、安全性等方面的考核。

通过评估结果，及时发现问题和不足，并采取有效的措施进行改进。

三、注意事项1. 充分调研：在确定操作规程变更前，需进行充分调研，了解内外部环境变化和业务需求，从而确保变更的合理性和有效性。

2. 明确变更需求：变更需求应明确具体，避免模糊操作规程的修改，导致不必要的困扰和混乱。

3. 细化变更方案：变更方案应具体详细，包括变更的范围、内容、时间和风险控制等，确保变更操作的可控性和可操作性。

4. 预估影响和风险：在制定变更方案时，要充分预估变更对业务的影响和潜在的风险，提前制定相应的应对措施，确保变更顺利进行。

变更控制操作规程

变更控制操作规程1．范围：适用于与药品生产相关、可能影响药品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更。

2、变更程序2.1 变更申请人负责提出变更申请，并及时填写变更申请。

2.2 质量部负责变更的日常管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和确认，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。

2.3质量部负责人负责变更的审核和批准，质量部负责保存变更记录及文件。

3、变更范围分类4、根据变更范围的不同，将变更进行如下分类：根据变更的性质、范围和对产品质量或对产品验证状态潜在的影响程度将变更分类如下： 1类变更：不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。

2类变更：是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性部产生影响的变更，3类变更：报药品监督管理部门批准、备案的变更。

4 变更操作程序4.1变更申请：变更申请人认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、改善或改进时，应提出变更申请，填写申请单。

4.2 质管部接到变更申请单后，变更管理员首先对变更申请文件进行审查，初步审核变更的必要性及分类，如变更可能带来较大的风险时，则变更不予受理。

对已受理的变更，变更管理员根据变更的分类指导相应的变更工作。

相关部门要配合完成需要的材料及记录。

填写变更控制单。

4.3变更的评估和批准质量部负责组织受影响的各部门负责人，对变更进行评估、确认，并以记录。

评估、确认的内容至少应包括：（1）对变更申请的客观评价并填写变更控制单（2）变更对产品质量、法规、环境管理体系及其他系统的影响。

如改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

变更控制管理规程

分发部门:1・目的为了规范变更申请、审核、批准及评估程序，确保任何变更处于受控状态，严格管理任何与产品质量和生产条件有关的任何变更，确保产品质量管理的安全、有效。

2.责任名称：编号：共13页变更控制管理规程第2页3.范围适用于GMP体系内所有影响产品质量的变更。

包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件、关键人员变更的申请、评估、审核、批准和实施。

4.内容4.1定义4.2变更分类4.2.1根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间产品）的影响程度以及对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响程度，将变更分为重大变更、中等变更和微小变更。

4.2.2根据变更是否影响注册，变更分为涉及注册的变更和不涉及注册的变更。

4.2.3根据变更的时限，变更分为永久变更和临时变更。

4.3变更清单为了方便对变更进行定义和参照对比，对重大变更、中等变更和微小变更分别予以举例说明，具体的案例清单（详见附表一）包括但不限于表中的例子。

4.4变更控制实施的原则4.4.1当一个变更涉及多个变更时，以第一个变更为主变更，当无法界定哪个变更属于第一个变更时，以变更等级最高的变更或涵盖范围最广的变更为第一个变更。

在变更的申请中，写明相关的其他变更项目，主变更和子变更按照变更控制的编号原则发放变更控制号，在主变更得到批准后，涉及的子变更只需要进行变更等级的评估，确定是哪种等级的变更即可。

如果主变更没有得到批准，相应的子变更项目也视为没有被批准，子项目的变更需要继续进行的，需要重新申请。

子变更的变更方案，可以包含在主变更方案中，也可以单独起草子变更方案。

如果是单独起草子变更的方案的，应在主变更方案中注明子变更方案的方案号。

4.4.2当一个变更涉及到文件变更时，文件变更需要再进行单独的申请，进入文件的管理流程。

4.4.3对于关键设备的关键部位，如果使用同规格、同型号、同厂家的备件进行更换，不属于变更。

变更控制标准管理程序

分发号: 流水号：目的：建立完整的变更控制系统，评价所有的变更对产品生产过程的影响。

范围：适用于起始原辅料、规格标准、分析方法、厂房设施、分析体系、设备（包括计算机硬件）、生产步骤、标签和包装材料的变更的确认、审核及批准的管理。

职责：变更涉及的有关部门、质量保证部。

术语：变更管理：指一个有书面文件的管制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统实施变更和程序及与此相关文件的管理。

变更分为计划性变更、临时性变更和非计划性变更三类。

计划性变更：指可以提前策划毋需立即实施的变更。

临时性变更：指仅适用于某一段时间或几批样品的变更。

非计划性变更：指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作，需立即实施的变更。

指令性文件：指可重复使用的标准类文件，它以如何去完成某项工作为中心，阐述管理的标准和操作的指南，如：质量方针、质量手册、标准操作规程、生产方法、质量记录、分析方法、内控标准、采购标准等。

程序：说明：①表中所指主管是指对某一设备、系统、指令性文件等负责的人员；②变更领导小组由各部门的技术领导组成，其职能是对三级变更进行评审；③质量审核小组由质量保证部、技术中心、总工程师等负责人组成，其职能是对影响到注册标准的变更进行评审；④设计人员是指产品开发中负责产品设计（如处方、生产方法、质量标准、检验方法等）的人员；⑤在实际操作中，如不能肯定变更的级别，这时一般按高一级的变更处理程序进行。

2 一级变更的处理程序2.1 由主管作出变更处理决定；2.2 主管负责在相应记录本内记录以下内容；2.2.1 此变更的负责人姓名。

2.2.2 对变更进行描述和评价，指出由谁，在何时进行了此项变更。

2.2.3 对变更的结果进行评价，如通过测试说明设备是否正常运行。

2.3 把此变更通知相关人员。

3 计划性变更的2-4级变更处理程序：3.1 由申请人提出变更申请交主管，主管判断变更级别，并确定有无必要进行调研，若需进行调研，主管应指定一调研员，同时，主管还应指定一专人负责处理此项变更，除一级变更，二至四级变更均需到质量保证部办理登记，以便统一管理。

SOP 变更控制操作规程

********制药有限公司一、目的规范实施变更的申请和批准操作，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。

二、依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品上市后变更管理办法（试行）》三、适用范围适用于生产过程和质量管理相关的任何变更操作，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。

四、责任者公司各部门五、正文1变更申请1.1变更申请人在《变更申请表》上填写变更范围、变更项目描述、变更原因、变更预期达到的结果，必要时应附上相关材料。

《变更申请表》应先由申请人所在部门负责人批准。

1.2变更申请人将《变更申请表》及相关支持文件和资料交质量管理部经理。

质量管理部经理确认变更事项所涉及的部门，并在《变更申请表》上填写变更控制号。

变更控制号编制原则：BG-aa-bbb，其中BG为“变更”代号，aa代表年份后两位、bbb 代表变更流水号，取值从“001”开始。

2变更评估2.1由质量管理部经理组织变更所涉及到的各部门进行变更评估，评估其对产品质量的潜在影响。

评估必须由具有一定经验和能力的人员来评估变更影响的范围、变更对产品质量潜在影响的程度，从可能影响的直接产品、其他产品、验证状态、程序、文件、体系、供应商、培训、注册/法规各方面进行评估。

评估结果填写在《变更申请表》中。

2.2变更评估的内容至少包括：2.2.1对变更的分类进行评估。

2.2.2对变更实施的可行性进行评估。

2.2.3变更是否符合国家法律法规的要求，是否需要提交药监部门批准或备案。

2.2.4是否需要通过一定的研究工作来评估变更对产品安全性、有效性和质量方面的影响。

2.2.5是否需要对变更前后产品的等效性进行评估。

2.2.6是否涉及关联变更，如涉及关联变更，应按照较高级别的变更进行。

变更控制管理规程

【目的】规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。

【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。

【职责】1变更申请部门1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料；1.2对变更提出初步评估意见；1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施；1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。

2质量保证部指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。

3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。

4质量管理负责人批准所有与质量有关的变更。

5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。

6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

【内容】1定义变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

2变更控制的范围2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。

2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。

2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。

2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。

2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。

变更控制管理规程

目的：为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。

范围：适用于所有与质量有关的变更。

责任者：相关部门负责人，以及与变更有关的人员。

内容：1定义1.1变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。

1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。

2变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。

2.1重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。

一般包括下列内容：2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变；2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；2.1.3 生产设施和设备的改型；2.1.4 产品内包材的变更；2.1.5 关键工艺条件和参数的改变；2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；2.1.7 产品质量标准的变更；2.1.8 产品有效期的变更；2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。

2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。

必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。

一般变更主要包括但不限于下述内容：2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法；2.2.4 标签等外包装材料的变更；2.2.5 印刷类包装材料样式的变更2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更；2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更；2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更；2.2.9 关键原辅料供应商的改变；2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更；2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代;2212 关键人员的变更，如企业负责人、质量受权人、质量受权人、生产负责人等。

工程变更管制程序

工程变更管制程序一、引言工程变更管制程序是指为了确保工程项目的稳定运行和完成质量保证，及时有效处理和管理工程变更而制定的一系列规程和程序。

工程变更管制程序的设立可以有效控制工程项目的变动，保障项目进度和质量，并降低变更带来的风险。

本文将介绍工程变更管制程序的基本内容和执行步骤。

二、背景在一个工程项目中，变更是不可避免的。

工程项目的范围、需求、资源、时间等都可能发生变化，这就需要有一个科学合理的变更管制程序来保证项目的顺利进行。

变更管制程序不仅能够确保项目正常进行，还可以提高项目管理的效率并降低项目风险。

1. 确保项目进行顺利合理的变更管制程序可以确保项目在变动情况下也能够按计划进行。

通过严格的管制程序，可以及时处理变更请求，减少对项目的影响。

2. 提高项目管理效率有效的变更管制程序可以避免无效的变更请求，节省项目管理的时间和精力。

同时，明确的变更管制程序可以使项目团队对项目的整体进度和变更情况有清晰的认识。

3. 降低项目风险变更管制程序可以帮助项目管理者及时发现和应对潜在的问题，避免变更给项目带来的风险。

通过严格的管制程序，可以保证项目的质量和进度不受变更影响。

1. 变更请求的提出当出现工程变更需求时，相关人员需要填写变更请求表格，提出变更需求，并描述变更的内容、原因、影响等信息。

变更请求需要包括详细的变更内容，并经过相关人员签字确认。

2. 变更请求的评估变更请求提交后，项目管理团队需要对变更请求进行评估。

评估内容包括变更的必要性、影响分析、潜在风险等内容。

评估结果应该经过相关人员审批确认。

3. 变更实施计划的制定经过评估确认的变更请求，项目管理团队需要制定变更实施计划。

计划包括变更的时间安排、资源调配、执行步骤等内容。

变更实施计划需要经过相关人员审批确认后执行。

4. 变更实施和监控项目团队按照变更实施计划进行变更的执行。

在变更执行过程中，需要严格控制变更的范围和内容，确保变更按照计划顺利进行。

I类变更控制操作规程

I类变更控制操作规程1. 目的：建立I类变更控制操作规程，规范I类变更操作程序。

2. 范围：适用于I类变更控制的申请、评估、审核、批准和实施，即不涉及产品的变更，主要是公司组织机构、相关负责人员的变更。

3. 依据：《药品生产质量管理规范》、《变更控制管理规程》4. 责任人：办公室、公司副总或总经理负责相关责任人的变更申请、批准、实施、评估。

5. 内容：5.1 I类变更：不涉及产品的变更，主要是公司组织机构、相关负责人员的变更。

I类变更主要包括但不限于下述内容：a、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人的变更。

b、公司组织机构的变更。

5.2 I类变更流程图6．I6.1 变更申请：6.1.1 若变更事项需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准，变更申请应按照相关的法律法规向相关部门进行申请，经相关政府部门批准后方可进行变更实施。

6.1.2 若变更事项不需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准，则提出变更申请的部门应详细填写“Ⅰ类变更控制申请表’，变更申请内容包括：变更事项（范围）、目前状况、目标状况、变更控制实施计划（详细）。

6.2 变更评估：6.2.1 根据变更的具体内容，由提出变更的部门决定是否需要组织相关人员对变更进行评估。

若不需要组织相关人员进行评估，则‘变更（风险）评估’由变更部门填写；若需要组织相关人员进行评估，则‘变更（风险）评估’为总的评估结论，评估人员应签字确认。

6.2.2 若评估结论需要对‘变更控制实施计划’进行调整或补充，则应调整或补充‘变更控制实施计划’。

6.3 审核、批准变更申请：2.3.1 办公室负责人及公司负责人或总经理应对I类变更进行审核、批准。

办公室主任根据本年度I类变更的情况，对变更申请进行编号，以便于管理。

6.3.2经过审核批准的‘变更申请表’应转交变更申请部门，由变更申请部门根据变更计划组织变更实施。

6.4变更控制实施：6.4.1 变更申请部门得到变更批准后，按变更计划组织变更实施。

标准操作规程

标准操作规程一、引言标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是指为了保证工作流程的标准化和规范化而制定的一系列操作步骤和规定。

本文将详细介绍标准操作规程的定义、目的、适合范围、编写要求、内容结构和更新管理等方面的内容。

二、定义标准操作规程是指为了保证工作流程的一致性、规范性和高效性，确保操作人员能够按照统一的标准进行操作，达到预期的结果的一系列操作步骤和规定。

三、目的1. 提高工作效率：标准操作规程能够明确工作流程和操作步骤，减少操作人员的犹豫和迷惑，从而提高工作效率。

2. 保证工作质量：标准操作规程能够确保每一次操作都按照统一的标准进行，减少操作人员的主观性和随意性，提高工作质量。

3. 降低风险：标准操作规程能够规范操作步骤，减少操作人员的错误和失误，降低工作风险和事故发生的可能性。

4. 便于培训和交接：标准操作规程能够作为培训和交接的重要依据，确保新员工能够快速掌握工作流程和操作要求。

四、适合范围标准操作规程适合于各类工作场所和工作流程，包括但不限于生产创造、实验室操作、服务行业、物流运输等领域。

五、编写要求1. 简明扼要：标准操作规程应简洁明了，避免冗长和复杂的描述，确保操作人员易于理解和掌握。

2. 具体明确：标准操作规程应具体明确，每一步操作都应清晰明了，避免含糊和歧义的表述。

3. 语言规范：标准操作规程应使用简洁、准确的语言，避免使用摸棱两可或者含糊不清的词汇和表达方式。

4. 图文并茂：标准操作规程可以辅以图片、图表等形式，以增加操作人员的理解和记忆效果。

5. 可操作性：标准操作规程应具备可操作性，即操作步骤应具体可行，能够被操作人员实际操作。

六、内容结构标准操作规程的内容结构可以根据实际需求进行调整，普通包括以下几个方面：1. 引言：对标准操作规程的目的和适合范围进行简要说明。

2. 术语和定义：对于一些特殊术语和定义进行解释和说明，以便操作人员理解。

变更控制操作规程

1 目的：建立变更控制操作规程，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

2 范围：适用于本公司的原辅料、标签和包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、生产环境、产品品种的增加或撤消、物料供应商、公用系统、相关责任人等变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3 变更程序：3.1 变更申请：3.1.1 变更申请人或部门提供变更理由并填写《变更申请表》，内容包括：变更描述、变更理由、受影响的文件和产品、受影响的生产厂、承包商、API 的接收厂、客户、市场、支持变更的追加文件、行动计划、变更申请人和批准人的签名。

3.1.2 变更申请部门提交《变更申请表》至质保部。

3.2 变更评估及审核：3.2.1 质保部接收变更申请部门提交的《变更申请表》，由质保部专人对所申请变更进行分类、编号、登记及审核。

3.2.2 质保部专人对变更申请进行界定并给出变更编号；编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-××××-001”表示本年度发生的第一个变更。

3.2.3 提出变更申请的个人或部门召集受影响的各部门负责人对变更内容进行评估、审核，质保部必须参与评估、审核过程。

3.2.4 对药品质量无影响的Ⅰ类变更由部门负责人批准外，其他变更均由质量受权人批准后实施；包括Ⅱ、Ⅲ类变更在完成申报工作，取得药品监管部门的批准后也必须经过质量受权人确认才可以在公司内部实施变更。

3.2.5 对Ⅱ、Ⅲ类变更根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用变更前必须到药品监督管理部门办理补充申请或备案。

3.2.6 变更风险评估包含以下方面：3.2.6.1 生产相关：SOP的更新、供应商影响、生产计划调整、员工的培训要求等。

3.2.6.2 技术相关：工艺验证、清洁验证、设备确认及验证、无菌性的保证等。

Ⅲ类变更控制操作规程

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Ⅲ类变更控制操作规程
1. 目的：建立Ⅲ类变更控制操作规程，规范Ⅲ类变更操作程序。

2. 范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》
4. 责任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请部门负责变更申请及实施。

5. 内容：
5.1 III 类变更：涉及产品的变更，其包括：
①在变更实施后需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更
②对产品质量有重大影响的变更，并且变更实施后要对最初至少三个批次的药品进行评估。

如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

5.2 III。

操作规程变更管理

操作规程变更管理一、引言在现代企业管理中，操作规程是指为了保证工作流程的规范化而制定的一系列规定和标准。

然而，随着时间推移和业务环境的变化，操作规程往往需要进行变更。

本文将探讨操作规程变更的管理方法和策略。

二、确定变更需求在进行操作规程变更之前，首先需要确定变更的具体需求。

这可能包括以下情况：1. 业务流程的改进：随着企业的发展，原有的操作规程可能不再适应新的业务需求。

通过变更操作规程，可以确保流程更加高效和灵活。

2. 法律法规的更新：不同行业和地区的法律法规经常发生变化。

为了遵守法律法规，操作规程需要及时进行调整和变更。

3. 安全和风险控制：操作规程的变更也可能由于安全和风险控制的需要。

企业需要及时修改规程，以确保员工的安全和减少潜在的风险。

三、变更管理流程为了确保操作规程变更过程的顺利进行，需要建立一套完整的变更管理流程。

以下是一个可能的变更管理流程示例：1. 提出变更申请：任何员工都可以提出操作规程的变更建议。

变更申请应该明确说明变更的原因和期望效果。

2. 变更评审：变更申请需要由相关部门或委员会进行评审。

评审过程应该包括对申请的合理性和可行性的评估。

3. 变更实施计划：一旦变更申请获得批准，需要制定详细的变更实施计划。

包括变更的具体内容、时间表和责任人等。

4. 变更沟通与培训：变更计划需要及时向所有受影响的员工进行沟通和培训。

确保员工理解和适应新的操作规程。

5. 变更执行与监控：按照变更计划执行操作规程的变更，并进行监控和评估。

及时解决可能出现的问题和障碍。

6. 变更验证与反馈：在变更执行后，需要验证新的操作规程是否达到预期的效果。

同时，也需要收集员工的反馈和建议，以便进一步改进。

四、变更管理的关键要点在操作规程变更管理过程中，还需要注意以下关键要点：1. 明确的责任和报告机制：确保每个环节都有明确的责任人和报告机制。

以便能够及时发现和解决问题。

2. 变更记录的保存：需要对每一次操作规程的变更进行记录和保存。

ISO9001-2015变更控制管理规范

变更控制管理规范（ISO9001：2015）1．目的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。

使变更处于受控制状态。

2．范围：本规程适用下列方面的变更控制：○1物料变更（供应商）；○2标签和包装材料的变更；○3处方的变更；○4生产工艺的变更；○5生产环境（或场所）的变更；○6质量标准的变更；○7检验方法的变更；○8有效期、复验期、贮存条件或稳定性条件的变更；○9验证的计算机10厂房、设备的变更；○11公用系统的变更；○12产品品种的增加或系统的变更；○13清洁和消毒方法的变更；○14 文件、记录的变更；○15其他。

注消；○3．责任人：总经理、质量受权人、质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、及各相关部门部长。

4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．内容：4.1 变更控制原则：4.1.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

4.1.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。

4.1.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

4.1.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。

4.1.5 与产品质量、生产、管理有关的变更有申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终有质量管理部门审核批准。

变更实施应当有完整的记录。

4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

4.1.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。