采集运输保存使用高致病性病原微生物标本的规定

采集运输保存使用高致病性病原微生物标本的

规定

SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

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采集、运输、保存、使用高致病性

病原微生物标本的规定

1、目的

为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护中心实验室工作人员和公众的健康，制定本规定。

2、适用范围

****实验室及其从事实验活动的技术人员。

3、高致病性微生物定义

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

4、样本采集

4.1病原微生物样本应当具备下列条件：

（1）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备，包括个人防护用品（隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套、防护眼镜等）、防护材料、器材和防护设施等根据病原微生物实验活动进行危害评估，确定防护要求。

（2）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；熟练掌握采样的操作规程(血样、尿样、分泌物等）。

（3）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；如防刺穿的垃圾桶、紧急处置意外的药物和器具。

（4）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

（5）采集过程中应对样本的来源、采集过程和方法等应作详细记录。

5、样本的运输

5.1总体原则

我国民航部门目前提出，通过民航运输菌（毒）种及样本，统一按国际标准进行包装、标识。

5.2样本运输的审批程序：

（1）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，必须经省级以上卫生主管部门批准。

（2）固定单位间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的可申请多次运输，有效期6个月。

（3）本省行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，属省直、高校单位的由省卫计委生物安全领导小组办公室审批。省辖市、扩权县及驻豫有关单位，由所在地卫生行政部门进行初审，报省卫计委审批。

（4）跨省运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位，由省卫计委生物安全领导小组办公室初审，并报国家卫计委审批。

（5）运输结束后，申请单位要将运输情况向原批准部门书面报告。

5.3运输高致病性微生物的要求

5.3.1运输目的、用途、和接收单位符合国务院卫生主管部门的规定。

5.3.2容器应当密封：防水、防破损、防泄漏、耐高（低）温、耐高压。

5.3.3容器或包装材料要有批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性本源微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书。

5.3.4容器或包装材料上应有相关规定的生物危害标识、警告语、提示语。

5.4运输的包装系统

5.4.1感染性及潜在感染性物质的运输应使用三层包装系统：内层容器，中层包装以及外层包装。包装符合[联合国编号UN2814和UN2900（只导致动物致病）]P620的包装要求；该种包装附加要求：完整包件需通过不低于9米的跌落测试；外层容器的最小尺寸为100毫米。

5.4.2用防水、防漏的内层容器包装并贴上指示内容物的标签后装入中层容器；将“感染性物品”标记（采用GB190规定的标记）贴在外包装外，并在“感染性物品”标记上标明其生物危害程度。两面有“向上”和“易碎”的标记（采用GB191规定的标记）；将内容物详细清单放在第二层和外包装间；外包装的标签上还应包括以下内容:接收者姓名、电话和地址;运输者姓名、电话和地址。

5.4.3内层容器和中层容器间应放置足量的吸水性材料，以便内层容器打破或泄漏时，能吸收溢出的所有液体。

5.4.4然后将中层容器固定在硬质外层容器中以免中层容器在运输过程中受到物理性损坏。

6、样本的保存

6.1保存的温度要求

6.1.1为保持菌（毒）种活力，运输中应尽量使菌（毒）种处于适宜温度内。保持温度的方法有干冰降温法、湿冰降温法和液氮

法。干冰或湿冰置于二层和三层包装间。

6.1.2冻干菌（毒）种用干冰或湿冰即可满足温度要求，当采取湿冰

时，要首先对第一层包装进行防水检验，运输时间应在72小时

内。

6.1.3未冻干菌（毒）种最好用液氮运输；也可以用干冰、湿冰，包

装要求同上，运输时间要尽可能的缩短。

6.2样本运输人员要求

6.2.1具备相应的微生物专业知识和生物安全知识；熟悉所携带微生物的特性；

6.2.2携带便捷的联络工具，有突发情况时，能够迅速与有关部门取得联系；

6.2.3准备必须的文件，包括微生物购买许可文件和微生物携带、运输许可文件等。

6.2.4应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

6.2.5运输路线最短，时间最快，避免货物周末或公共假日。

6.2.6有关单位或个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或样本。

6.2.7承运单位应当与护送人员应有防止被盗、被抢、丢失、泄露的措施。