美国药典USP31 71 无菌检查法中文版
USP30-1211翻译-灭菌和无菌保证
1211STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL ARTICLES灭菌和无菌保证纲要条款This informational chapter provides a general description of the concepts and principles involved in the quality control of articles that must be sterile. Any modifications of or variations in sterility test procedures from those described under Sterility Tests 71should be validated in the context of the entire sterility assurance program and are not intended to be methods alternative to those described in that chapter.报告章节规定涉及到条款质量控制总的概念描述和原则是必须是无菌的.从无菌测试<71>的章节描述中,无菌保证程序的整个上下文中规定没有可选择的方法,任何有关无菌测试程序变更或修改应该得到验证.Within the strictest definition of sterility, a specimen would be deemed sterile only when there is complete absence of viable microorganisms from it. However, this absolute definition cannot currently be applied to an entire lot of finished compendial articles because of limitations in testing. Absolute sterility cannot be practically demonstrated without complete destruction of every finished article.在最严格的无菌定义里,仅当它不含有任何可存的微生物,样品才被认为无菌.然而, 因为测试的局限性，这个绝对的定义不能普遍应用到整个纲要条款中。
USP30_1211翻译_灭菌和无菌保证
1211STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL ARTICLES灭菌和无菌保证纲要条款This informational chapter provides a general description of the concepts and principles involved in the quality control of articles that must be sterile. Any modifications of or variations in sterility test procedures from those describedunder Sterility Tests 71should be validated in the context of the entire sterility assurance program and are not intended to be methods alternative to those described in that chapter.报告章节规定涉及到条款质量控制总的概念描述和原则是必须是无菌的.从无菌测试<71>的章节描述中,无菌保证程序的整个上下文中规定没有可选择的方法,任何有关无菌测试程序变更或修改应该得到验证.Within the strictest definition of sterility, a specimen would be deemed sterile only when there is complete absence of viable microorganisms from it. However, this absolute definition cannot currently be applied to an entire lot of finished compendial articles because of limitations in testing. Absolute sterility cannot be practically demonstrated without complete destruction of every finished article.在最严格的无菌定义里,仅当它不含有任何可存的微生物,样品才被认为无菌.然而, 因为测试的局限性，这个绝对的定义不能普遍应用到整个纲要条款中。
USP微生物限度检查 中文
USP微生物限度检查中文61）微生物限度检测（MICROBIAL LIMIT TESTS）此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量，包括原材料和成品中的。
如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论，也允许采用自动化的检测方法。
在样品检测过程中须进行无菌操作。
若无特别说明，则“培养（incubate）”一词指在30—35℃的培养箱内培养24至48小时；“生长（growth）”一词用于专门的判定，说明“存在和可能存在活的微生物”。
准备实验 (Preparatory Testing)本章涉及实验结果的有效性取决于：提供的被检测样品本身在实验条件下，被充分证明不会抑制可能存在的微生物的生长。
因此，在准备样品时，需要正规的实验操作和符合要求的实验条件，接种稀释样品到含有以下（微生物）培养物的培养基：金黄色（奥里斯）葡萄球菌（Staphylococcus aureus）,大肠埃希氏菌（Escherichia coli）, 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa), 和沙门氏菌（Salmonella）。
方法如下：将用肉汤培养基培养24小时后的（微生物）不小于10-3稀释的微生物培养物，加1 ml（微生物）培养液到磷酸(盐)缓冲液(pH 7.2)，液体大豆酪蛋白消化物培养基（Fluid Soybean-Casein Digest Medium），或者液体乳糖培养基（Fluid Lactose Medium）。
相应培养基培养失败则需要采取以下方法更改检测程序：（1）增加稀释液体积，检测样品加入量仍维持不变；或者（2）中和一定数量的干扰因子；或者（3）结合（1）、（2）得出适当条件，使接种物得以生长。
以下是一些物质的成分和浓度，该物质及浓度可用于加入培养基、阻止物质发挥抑菌作用：大豆卵磷脂（soy lecithin, 0.5%）或者聚山梨醇酯20（polysorbate 20, 4.0%）。
USP71-无菌检查法Sterility-Tests
USP<71> 无菌检查法Sterility Tests无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药物、制剂产品和其他物品是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
The test is applied to substances, preparations, or articles which, according to the Pharmacopeia, are required to be sterile. However, a satisfactory result only indicates that no contaminating microorganism has been found in the sample examined under the conditions of the test.1 预防微生物污染Precaotions Against Microbial Contamination无菌检查应在无菌条件下进行，为了达到条件，检测环境应符合无菌检查的规定。
防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
检测环境应定期抽样监测并进行适当控制。
The test for sterility is carried out under aseptic conditions. In order to achieve such conditions, the test environment has to be adapted to the way in which the sterility test is performed. The precautions taken to avoid contamination are such that they do not affect any microorganisms that are to be revealed in the test. The working conditions in which the tests are performed are monitored regularly by appropriate sampling of the working area and by carrying out appropriate controls.2 培养基和培养温度Culture Media and Incubation无菌检查需制备下表所述培养基，或者是能够符合需氧菌、厌氧菌、真菌促生长试验要求的同等的商用培养基。
美国药典USP31翻译版
Many Pharmacopeial articles either are hydrates or contain water in adsorbed form. As a result, the determination of the water content is important in demonstrating compliance with the Pharmacopeial standards. Generally one of the methods given below is called for in the individual monograph, depending upon the nature of the article. In rare cases, a choice is allowed between two methods. When the article contains water of hydration, the Method I (Titrimetric), the Method II (Azeotropic), or the Method III (Gravimetric) is employed, as directed in the individual monograph, and the requirement is given under the heading Water.很多药典物品要么是水合物，要么含有处于吸附状态的水。
因此，测定水分含量对于证实与药典标准的符合性是很重要的。
通常，在具体的各论中会根据该物品的性质，要求使用下面若干方法中的一个。
偶尔，会允许在2个方法中任选一个。
当该物品含有水合状态的水，按照具体各论中的规定，使用方法I（滴定测量法）、方法II（恒沸测量法）、或方法III（重量分析法），这个要求在标题水分项下给出。
71无菌检查法
＜71＞无菌检查（USP29-NF24）◆这个章节的大部分内容都和欧洲药典或日本药典相应检测部分保持一致。
有一些不一致的地方已用特殊标记（◆◆）注明。
◆ 下述步骤被用于检查药典中规定要求无菌的是否满足其专论中相应的无菌要求。
供试品的性状允许时，可以采用供试品的无菌检查中的薄膜过滤法来检测。
如果薄膜过滤方法不能使用，则采用供试品的无菌检查中的直接接种法进行检测。
所有的器具，除了标明的无菌器皿外，都采用直接接种法进行检测。
重新检测的规定条款见结果的观测和分析。
因为无菌检测是一项非常严格的操作过程（必须保证无菌操作才能得到一个准确的检测结果），所以对操作人员进行相关的培训和鉴定是非常重要的。
无菌检查即在无菌状态下实行。
为了达到这个状态，检测的环境必须适合无菌操作。
要防止检验过程中暴露的微生物受污染。
要对无菌检验的操作环境进行适当地取样检测和合适的控制来监控。
不仅仅通过这些药典中的步骤就能确保一批产品无菌或已经灭菌。
确认在无菌状态下操作或按无菌操作步骤操作则是首先需要的。
当用药典中合适的药典方法检测产品中出现了微生物污染，其结果宣判该无菌检测所需方法无效，甚至是更换了操作步骤得到了不同的结果。
◆额外的无菌检测信息，参见＜1211＞灭菌和确保无菌概略。
◆培养基按以下处方制备培养基，或使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基，其能满足需气菌，厌气菌，霉菌的增殖培养。
培养基采用有效的程序灭菌。
下面培养基适合用于无菌检查。
硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌气菌的培养。
还用于需气菌的培养。
大豆粉-酪蛋白消化物培养基适合霉菌和需气菌的培养。
硫乙醇酸盐流体培养基取L-光胺酸，氯化钠，葡萄糖，酵母浸出物和酪蛋白胰酶消化物混合，加热直到培养基被活化。
加入巯基乙酸钠或巯基乙酸酯，如有必要，加1N 氢氧化钠，调节PH 值使灭菌后为7.1±0.2。
如需过滤，加热培养基不需要煮沸，热时滤过滤纸。
加入刃天青钠溶液，混合，马上分装至合适容器中，这样在培养期间最多培养上层基颜色发生变化。
美国药典USP31无菌检查
美国药典USP31无菌检查简介美国药典（United States Pharmacopeia，简称USP）是美国公认的医药行业标准组织，负责制定和发布有关医药品质量的标准和方法。
无菌检查是USP31中的一个重要章节，它主要用于评估药品、医疗器械和其他与患者直接接触的产品的无菌状态。
本文将介绍无菌检查的定义、方法和注意事项。
无菌检查的定义无菌检查是指对药品或医疗器械进行的一系列检验，以确定其是否存在可繁殖的微生物，从而判断其无菌性。
无菌状态是指在没有任何活体微生物存在的情况下。
对于注射剂、眼药水等需要直接进入体内的产品，无菌状态非常重要，以防止微生物感染和其他不良反应的发生。
无菌检查方法无菌检查的方法有多种，常用的方法包括：厌氧培养方法这种方法用于检测生长于缺氧条件下的微生物。
样品通常放置在厌氧培养基中，然后在恒温条件下培养，观察是否有菌落的形成。
高压蒸气灭菌法这种方法通过将样品暴露在高温高压的环境中，使用蒸汽来灭活可能存在的微生物。
灭菌后，用无菌培养基接种样品，并在一段时间后观察是否有菌落的形成。
过滤方法这种方法通过使用无菌过滤器来过滤样品，将可能存在的微生物滤除。
过滤后，将过滤膜接种在无菌培养基上，观察是否有菌落的形成。
光谱学方法这种方法通过使用紫外线、红外线等光谱技术来检测微生物的存在。
由于微生物具有特有的光谱特征，因此可以通过光谱仪器来进行无菌检查。
注意事项在进行无菌检查时，需要注意以下事项：检测设备的无菌性检测设备（培养皿、培养基等）在使用前应进行无菌处理，以避免外源性微生物的干扰。
常用的处理方法包括高温蒸馏、紫外线照射等。
样品的收集和处理在收集样品时，应注意避免样品与外界环境的接触，以防止样品被外源性微生物污染。
在处理样品时，应采取无菌操作，避免微生物的传播。
结果的解读在进行无菌检查后，需要对结果进行解读。
有菌落的形成通常表示样品存在微生物污染，是不符合无菌要求的。
无菌检查的结果应与相应的标准进行比较，以确定样品是否合格。
美国药典USP31翻译版
Many Pharmacopeial articles either are hydrates or contain water in adsorbed form. As a result, the determination of the water content is important in demonstrating compliance with the Pharmacopeial standards. Generally one of the methods given below is called for in the individual monograph, depending upon the nature of the article. In rare cases, a choice is allowed between two methods. When the article contains water of hydration, the Method I (Titrimetric), the Method II (Azeotropic), or the Method III (Gravimetric) is employed, as directed in the individual monograph, and the requirement is given under the heading Water.很多药典物品要么是水合物，要么含有处于吸附状态的水。
因此，测定水分含量对于证实与药典标准的符合性是很重要的。
通常，在具体的各论中会根据该物品的性质，要求使用下面若干方法中的一个。
偶尔，会允许在2个方法中任选一个。
当该物品含有水合状态的水，按照具体各论中的规定，使用方法I（滴定测量法）、方法II（恒沸测量法）、或方法III（重量分析法），这个要求在标题水分项下给出。
美国药典USP31-71-无菌检查法-双语版
美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc71 STERILITY TESTS 无菌检查法Portions of this general chapter have been harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopeia and/or the Japanese Pharmacopeia. Those portions that are not harmonized are marked with symbols () to specify this fact.此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。
不一致的部分用符号（）来标明。
The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial article purporting to be sterile complies with the requirements set forth in the individual monograph with respect to the test for sterility. Pharmacopeial articles are to be tested by the Membrane Filtration method under Test for Sterility of the Product to be Examined where the nature of the product permits. If the membrane filtration technique is unsuitable, use the Direct Inoculation of the Culture Medium method under Test for Sterility of the Product to be Examined. All devices, with the exception of Devices with Pathways Labeled Sterile, are tested using the Direct Inoculation of the Culture Medium method. Provisions for retesting are included under Observation and Interpretation of Results.下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌检查的要求。
USP微生物限度检查 中文
USP微生物限度检查中文61）微生物限度检测（MICROBIAL LIMIT TESTS）此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量，包括原材料和成品中的。
如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论，也允许采用自动化的检测方法。
在样品检测过程中须进行无菌操作。
若无特别说明，则“培养（incubate）”一词指在30—35℃的培养箱内培养24至48小时；“生长（growth）”一词用于专门的判定，说明“存在和可能存在活的微生物”。
准备实验 (Preparatory Testing)本章涉及实验结果的有效性取决于：提供的被检测样品本身在实验条件下，被充分证明不会抑制可能存在的微生物的生长。
因此，在准备样品时，需要正规的实验操作和符合要求的实验条件，接种稀释样品到含有以下（微生物）培养物的培养基：金黄色（奥里斯）葡萄球菌（Staphylococcus aureus）,大肠埃希氏菌（Escherichia coli）, 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa), 和沙门氏菌（Salmonella）。
方法如下：将用肉汤培养基培养24小时后的（微生物）不小于10-3稀释的微生物培养物，加1 ml（微生物）培养液到磷酸(盐)缓冲液(pH 7.2)，液体大豆酪蛋白消化物培养基（Fluid Soybean-Casein Digest Medium），或者液体乳糖培养基（Fluid Lactose Medium）。
相应培养基培养失败则需要采取以下方法更改检测程序：（1）增加稀释液体积，检测样品加入量仍维持不变；或者（2）中和一定数量的干扰因子；或者（3）结合（1）、（2）得出适当条件，使接种物得以生长。
以下是一些物质的成分和浓度，该物质及浓度可用于加入培养基、阻止物质发挥抑菌作用：大豆卵磷脂（soy lecithin, 0.5%）或者聚山梨醇酯20（polysorbate 20, 4.0%）。
美国药典USP31 71 无菌检查法中文版
美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc71 STERILITY TESTS 无菌检查法此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。
不一致的部分用符号（）来标明。
下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌检查的要求。
只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。
如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。
除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。
在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。
由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。
无菌检查在无菌条件下进行。
为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。
为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。
通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。
这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。
这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。
当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。
如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211>按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。
使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。
下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。
巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。
但其也用于检测好氧菌。
大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。
Fluid Thioglycollate Medium 巯基醋酸盐液体培养基将L-胱氨酸、氯化钠、葡萄糖、酵母提取物、酪蛋白胰酶消化物与纯净水混合，并加热至实现溶解。
USP微生物限度检查 中文
USP微生物限度检查中文61）微生物限度检测（MICROBIAL LIMIT TESTS）此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量，包括原材料和成品中的。
如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论，也允许采用自动化的检测方法。
在样品检测过程中须进行无菌操作。
若无特别说明，则“培养（incubate）”一词指在30—35℃的培养箱内培养24至48小时；“生长（growth）”一词用于专门的判定，说明“存在和可能存在活的微生物”。
准备实验 (Preparatory Testing)本章涉及实验结果的有效性取决于：提供的被检测样品本身在实验条件下，被充分证明不会抑制可能存在的微生物的生长。
因此，在准备样品时，需要正规的实验操作和符合要求的实验条件，接种稀释样品到含有以下（微生物）培养物的培养基：金黄色（奥里斯）葡萄球菌（Staphylococcus aureus）,大肠埃希氏菌（Escherichia coli）, 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa), 和沙门氏菌（Salmonella）。
方法如下：将用肉汤培养基培养24小时后的（微生物）不小于10-3稀释的微生物培养物，加1 ml（微生物）培养液到磷酸(盐)缓冲液(pH 7.2)，液体大豆酪蛋白消化物培养基（Fluid Soybean-Casein Digest Medium），或者液体乳糖培养基（Fluid Lactose Medium）。
相应培养基培养失败则需要采取以下方法更改检测程序：（1）增加稀释液体积，检测样品加入量仍维持不变；或者（2）中和一定数量的干扰因子；或者（3）结合（1）、（2）得出适当条件，使接种物得以生长。
以下是一些物质的成分和浓度，该物质及浓度可用于加入培养基、阻止物质发挥抑菌作用：大豆卵磷脂（soy lecithin, 0.5%）或者聚山梨醇酯20（polysorbate 20, 4.0%）。
美国药典无菌检查法31中文版
美国药典USP31 71 无菌检查法中文版美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc71 STERILITY TESTS 无菌检查法此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。
不一致的部分用符号（）来标明。
下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌检查的要求。
只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。
如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。
除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。
在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。
由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。
无菌检查在无菌条件下进行。
为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。
为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。
通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。
这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。
这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。
当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。
如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211>按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。
使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。
下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。
巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。
但其也用于检测好氧菌。
大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。
USP71 无菌检查法Sterility Tests
USP<71> 无菌检查法Sterility Tests无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药物、制剂产品和其他物品是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
The test is applied to substances, preparations, or articles which, according to the Pharmacopeia, are required to be sterile. However, a satisfactory result only indicates that no contaminating microorganism has been found in the sample examined under the conditions of the test.1 预防微生物污染Precaotions Against Microbial Contamination无菌检查应在无菌条件下进行，为了达到条件，检测环境应符合无菌检查的规定。
防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
检测环境应定期抽样监测并进行适当控制。
The test for sterility is carried out under aseptic conditions. In order to achieve such conditions, the test environment has to be adapted to the way in which the sterility test is performed. The precautions taken to avoid contamination are such that they do not affect any microorganisms that are to be revealed in the test. The working conditions in which the tests are performed are monitored regularly by appropriate sampling of the working area and by carrying out appropriate controls.2 培养基和培养温度Culture Media and Incubation无菌检查需制备下表所述培养基，或者是能够符合需氧菌、厌氧菌、真菌促生长试验要求的同等的商用培养基。
美国药典无菌检查法31中文版
美国药典USP31 71 无菌检查法中文版美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc71 STERILITY TESTS 无菌检查法此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。
不一致的部分用符号（）来标明。
下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌检查的要求。
只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。
如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。
除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。
在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。
由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。
无菌检查在无菌条件下进行。
为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。
为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。
通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。
这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。
这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。
当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。
如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211>按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。
使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。
下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。
巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。
但其也用于检测好氧菌。
大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。
USP38-NF33_C71_无菌检查法-中英对照
USP38 NF33<71> STERILITY TESTS<71>无菌检查法◆Portions of this general chapter have been harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopeia and/or the Japanese Pharmacopeia. Those portions that are not harmonized are marked with symbols (◆) to specify this fact.◆◆◆本检查法已与《欧洲药典》和《日本药局方》对应部分进行了协调，不一致的部分用符号()标注。
◆These Pharmacopeial procedures are not by themselves designed to ensure that a batch of product is sterile or has been sterilized. This is accomplished primarily by validation of the sterilization process or of the aseptic processing procedures.按药典规定的无菌检验本身并不能确保一批产品无菌或已经灭菌，产品的无菌性主要通过对灭菌工艺或者无菌保障程序的验证来完成。
The test is applied to substances, preparations, or articles which, according to the Pharmacopeia, are required to be sterile. However, a satisfactory result only indicates that no contaminating microorganism has been found in the sample examined under the conditions of the test.无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药物、制剂产品和其他物品是否无菌的一种方法。
USP71 无菌检查法Sterility Tests
USP<71> 无菌检查法Sterility Tests无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药物、制剂产品和其他物品是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
The test is applied to substances, preparations, or articles which, according to the Pharmacopeia, are required to be sterile. However, a satisfactory result only indicates that no contaminating microorganism has been found in the sample examined under the conditions of the test.1 预防微生物污染Precaotions Against Microbial Contamination无菌检查应在无菌条件下进行，为了达到条件，检测环境应符合无菌检查的规定。
防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
检测环境应定期抽样监测并进行适当控制。
The test for sterility is carried out under aseptic conditions. In order to achieve such conditions, the test environment has to be adapted to the way in which the sterility test is performed. The precautions taken to avoid contamination are such that they do not affect any microorganisms that are to be revealed in the test. The working conditions in which the tests are performed are monitored regularly by appropriate sampling of the working area and by carrying out appropriate controls.2 培养基和培养温度Culture Media and Incubation无菌检查需制备下表所述培养基，或者是能够符合需氧菌、厌氧菌、真菌促生长试验要求的同等的商用培养基。
USP71 无菌检查法Sterility Tests
USP<71> 无菌检查法Sterility Tests无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药物、制剂产品和其他物品是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
The test is applied to substances, preparations, or articles which, according to the Pharmacopeia, are required to be sterile. However, a satisfactory result only indicates that no contaminating microorganism has been found in the sample examined under the conditions of the test.1 预防微生物污染Precaotions Against Microbial Contamination无菌检查应在无菌条件下进行，为了达到条件，检测环境应符合无菌检查的规定。
防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
检测环境应定期抽样监测并进行适当控制。
The test for sterility is carried out under aseptic conditions. In order to achieve such conditions, the test environment has to be adapted to the way in which the sterility test is performed. The precautions taken to avoid contamination are such that they do not affect any microorganisms that are to be revealed in the test. The working conditions in which the tests are performed are monitored regularly by appropriate sampling of the working area and by carrying out appropriate controls.2 培养基和培养温度Culture Media and Incubation无菌检查需制备下表所述培养基，或者是能够符合需氧菌、厌氧菌、真菌促生长试验要求的同等的商用培养基。
美国药典-中英文对照(翻译资料)
美国药典－中英文对照译文美国药典中记载的辣椒碱资料辣椒碱（辣椒素）分子结构式：C18H27NO3，分子量：305.41，化学名：（反）－N－[（4－N－羟基－3－甲氧基苯基）－甲基]－8－甲基－6－壬烯基酰胺以干燥提取物计算，辣椒碱含辣椒二萜类化合物总量为标示量的90％－100%,其中辣椒素的含量达到50％以上，辣椒素和二氢辣椒素总量超过75％，其它辣椒素类化合物总量不足15％。
注意事项：小心处置辣椒碱，谨防吸入辣椒碱微粒，勿使身体接触辣椒碱。
包装贮藏：密封包装，置避光，阴凉处保存。
标示量：以辣椒二萜类化合物总百分含量表示。
美国药典参考标准：美国药典辣椒素标准规范，美国药典二氢辣椒素标准规范。
鉴别：配制1.0mg/ml辣椒碱甲醇溶液，配制符合美国药典标准的辣椒碱1.0mg/ml甲醇溶液作为对照液，分别点样于0.25mm厚硅胶、凝胶混合薄层板上，点样量为10礚，将薄层板放于乙醚－甲醇（19:1）展开剂中展开，待展开剂前沿至薄层板3/4处时将薄层板取出，晾干，用0.5% 2,6-二溴苯醌-氯化亚胺甲醇溶液喷雾显色，放于氨气中片刻，取出，鉴别色谱图：供试液主要斑点颜色（兰色）及R值与对照液主要斑点颜色（兰色）及R值一致。
熔点〈741〉: 57°－66°, 一般熔融起始温度至结束温度温差不超过5°。
干燥失重〈731〉: 置40°P2O5真空干燥器中干燥5小时，失重不超过1.0%。
灼烧残渣：≤1.0％。
辣椒素，二氢辣椒素及其它辣椒二萜类化合物含量测定：流动相：磷酸水溶液（l ：1000，V/V）：乙腈(600:400)混匀，0.5祄微孔滤膜滤过，脱气。
流动相视色谱行为可作适当调整。
辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.1 mg/mL的辣椒甲醇溶液。
二氢辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.025mg/mL的辣椒甲醇溶液。
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美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc71 STERILITY TESTS 无菌检查法此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。
不一致的部分用符号（）来标明。
下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌检查的要求。
只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。
如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。
除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。
在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。
由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。
无菌检查在无菌条件下进行。
为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。
为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。
通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。
这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。
这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。
当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。
如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211>按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。
使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。
下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。
巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。
但其也用于检测好氧菌。
大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。
Fluid Thioglycollate Medium 巯基醋酸盐液体培养基将L-胱氨酸、氯化钠、葡萄糖、酵母提取物、酪蛋白胰酶消化物与纯净水混合，并加热至实现溶解。
将巯基乙酸钠或者巯基乙酸溶解于该溶液，如果需要可再加入1N氢氧化钠，以便在灭菌后该溶液呈pH值7.1 ± 0.2。
如需要则过滤，再次加热该溶液但不得煮沸，并趁热以湿润滤纸将该溶液过滤。
加入刃天青钠溶液，混匀，并将该培养基置于适当容器中，该容器应为培养基提供特定的面积－深度比，以使在培养期末表明氧气摄入的变色部分不超过培养基的上半部分。
使用经过验证的工艺进行灭菌。
如果需要储存该培养基，将其置于无菌、气密容器中，在2 至25 之间储藏。
如果超过上部三分之一的培养基已经呈粉色，可以用以下方法恢复该培养基一次：在水浴锅中或者自由流动蒸气中加热该容器，直至粉色消失，并迅速放凉，须小心防止非无菌空气进入到容器中。
巯基醋酸盐液体培养基将在32.5 ± 2.5 条件下进行培养。
Alternative Thioglycollate Medium 替代巯基醋酸盐培养基配制与巯基醋酸盐液体培养基成分相同，但省略了琼脂和刃天青钠溶液的混合物，按上述方法灭菌，并在使用前静置至凉。
灭菌后pH值为7.1 ± 0.2。
在厌氧条件下培养，培养时间同培养期。
替代性巯基醋酸盐培养基将在32.5 ± 2.5 条件下进行培养。
Soybean–Casein Digest Medium 大豆-酪蛋白消化物培养基将固体物质溶解于纯净水，轻微加热以实现溶解。
放凉溶液至室温，并用1N氢氧化钠调整pH值，以便在灭菌后其pH值呈7.3 ± 0.2。
过滤，如需要则使之澄清，分装入适合的容器，并用经过验证的程序消毒。
如果不立刻使用，则在2 到25 之间以无菌且密闭良好的容器保存。
.大豆-酪蛋白消化物培养基将在22.5 ± 2.5 条件下培养。
Media for Penicillins or Cephalosporins 用于青霉素和头孢菌素的培养基当无菌检查培养基用于供试产品无菌检查项下的培养基直接接种法时，按如下内容变更巯基醋酸盐液体培养基和大豆-酪蛋白消化物培养基的制备方法。
向每一种培养基的容器中，以无菌操作转移足够灭活供试样品中所存在抗生素的-内酰胺酶。
使用此前已经对其青霉素或头孢菌素灭活能力进行了测定的-内酰胺酶配制品，来测定灭活该抗生素所必需的-内酰胺酶数量。
[注意：补充的-内酰胺酶培养基也可以用于膜过滤试验]或者（在与无菌试验所用场所彻底隔离的区域中），按照验证试验项下的任意一种方法，使用少于100个菌落（cfu）的金黄色葡萄球菌（见表1）作为验证菌，来确认适当数量的-内酰胺酶已经被整合到该培养基中。
必须观测到接种后培养物中出现典型微生物生长，才能确认-内酰胺酶浓度是适当的。
表1 适合用于生长促进试验和验证试验中的试验微生物的菌株Suitability Tests 适合性试验.所使用的培养基须符合下列试验，这些试验应在检验供试产品之前或者同时进行。
STERILITY 无菌状态通过在指定培养温度下将一部分培养基培养14天，来确认每一批已灭菌培养基的无菌状态。
不得出现微生物生长。
GROWTH PROMOTION TEST OF AEROBES, ANAEROBES, and FUNGI好氧菌、厌氧菌、霉菌的生长促进试验检查每一批已经配制好的培养基和每一批用脱水培养基或配料制备的培养基1。
适当微生物菌株见表1。
在部分巯基醋酸盐液体培养基上接种少量（不超过100cfu）下列微生物，每一种微生物均使用单独一部分培养基：产芽胞梭状芽胞杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
在部分替代巯基醋酸盐液体培养基上接种少量（不超过100cfu）产芽胞梭状芽胞杆菌。
在部分大豆-酪蛋白消化物培养基上接种少量（不超过100cfu）下列微生物，每一种微生物均使用单独一部分的培养基：黑曲霉、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌。
细菌培养时间不超过3天，霉菌培养时间不超过5天。
如果出现清晰可见的微生物生长，则该培养基是适合的。
STORAGE 保存如果配制好的培养基保存于未密闭的容器中，只要在使用时间的2周内对其进行了生长促进试验并且符合颜色指示剂的要求，它们就可以使用1个月。
如果保存在密闭的容器中，只要在使用时间的3个月内对其进行了生长促进试验并且符合颜色指示剂的要求，则该培养基可以使用1年。
用于膜过滤的稀释和冲洗液Fluid A 液体APREPARATION 配制品将1g动物组织胃蛋白酶消化物溶于1L水中，如果需要则通过滤或离心使其澄清，再调节pH值至7.1 ± 0.2。
分装入容器中，并用经过验证的工艺灭菌。
PREPARATION FOR PENICILLINS OR CEPHALOSPORINS用于青霉素或头孢菌素的配制品在供试样品溶液已经过滤（见用于青霉素或头孢菌素的培养基）之后，如果需要，向上述配制品中，以无菌操作加入数量足够灭活滤膜上残余抗生素活性的-内酰胺酶。
Fluid D 液体D向每升液体A中，加入1mL聚山梨酯80，调节pH值至7.1 ± 0.2，分装入容器中，并使用经过验证的工艺灭菌。
此液体用于含有卵磷脂或油脂的物品，或用于标为“无菌通道”的设备。
Fluid K 液体K将5.0g动物组织胃蛋白酶消化物、3.0g牛肉提取物、10.0g聚山梨酯80溶解于1L水中。
调节pH值，以便使pH值在灭菌后呈6.9 ± 0.2。
分装入容器中，并使用经过验证的工艺灭菌。
VALIDATION TEST验证试验按照下面供试产品无菌检查项下的描述，使用除了下面变更之外完全相同的方法，进行试验。
Membrane Filtration 膜过滤.在将一个或多个供试容器中的内容物转移到滤膜之后，在最后一次的冲洗液中加入少量（不超过100cfu）试验菌.Direct Inoculation 直接接种在将一个或多个供试容器（对于兽医的肠线和其他外科缝合用线：若干股线）中的内容物转移至培养基之后，将少量试验菌（不超过100cfu）加入至培养基中。
在这两种情况中，均按照上述好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验项下的描述，使用同样的微生物。
进行一个生长促进试验作为阳性对照。
培养所有含有培养基的容器，培养时间不超过5天。
如果在培养后得到清晰可见的微生物生长，看起来与没有产品的对照容器中的生长类似，则该产品在此试验条件下没有任何抗微生物活性，或者此活性已经被令人满意地消除了。
然后，无菌试验可以进行，而无需进一步的变更。
如果用肉眼与没有产品的对照容器比较，无法在存在供试产品的情况下得到清晰可见的生长，则该产品在试验条件下所具有的抗微生物活性尚未令人满意地消除。
变更条件以便消除抗微生物活性，并重复验证试验。
当(a)一个新产品必须进行无菌试验时，和(b)无论何时该试验的试验条件发生改变时，则需进行此验证试验。
该验证可以与供试产品的无菌试验同时进行。
TEST FOR STERILITY OF THE PRODUCT TO BE EXAMINED供试产品的无菌检查Number of Articles to Be Tested 供试物品数量除非在此章节的其他位置或在具体的各论中另有规定，供试物品的数量遵照表3中的规定。
如果每个物品的内容物有足够数量（见表2），可以将其分成若干等份，将适当的等份加入到每个指定的培养基。
[注意：使用两个或更多指定培养基，来进行无菌试验。
]如果每个物品内容物的数量不够每个培养基的用量，使用表3中所规定物品数量的2倍。
Table 2. Minimum Quantity to be Used for Each Medium表2：用于每个培养基的最小数量Table 3. Minimum Number of Articles to be Tested in Relation to the Number of Articles in the Batch 表3：与物品批量相关的最小供试物品数量此试验可以使用膜过滤法或培养基直接接种法进行。
应包括多个适当的阴性对照。
只要该产品的性质许可，就应使用膜过滤法；这些性质是，可过滤的水溶性配制品、酒精或油性配制品、易混合或溶解于水或油性溶剂的配制品，只要这些溶剂在试验条件下没有抗生素效果。
Membrane Filtration 膜过滤使用标称孔径不大于0.45 µm的膜过滤器，此孔径已知能够有效截留微生物。
例如，硝酸纤维素过滤器可用于水、油、稀醇溶液；而醋酸纤维素可用于浓醇溶液。
特定产品（例如，抗生素）可能需要特别改造过的过滤器。
下面描述的方法所使用直径约50mm的滤膜。
如果使用不同直径的过滤器，稀释液和洗液的体积应当作相应调节。