药物临床试验生物样本分析试验室认可方案-中国合格评定国家认可

CNAS-SL XX

药物临床试验生物样本分析

实验室认可方案

（征求意见稿）

Accreditation Scheme for Drug Clinical Testing

Laboratory

中国合格评定国家认可委员会

前言

药物临床试验是以筛选人群在一定时间内试用药物后，通过检测其体内药物式代谢浓度，经统计后得出结论的复杂过程。

药物是指可能上市变为药品的化学物质，多为混合物。国家食品药品监督管理部门对此类药物申报为药品的批准要求比较严格，做药物临床试验的实验室是药物能否上市的关键环节。此类实验室申请认可数量近年来大量增加，对此类实验室的特殊政策也是CNAS必须考虑的，因此本认可方案是知道此类实验室申请认可的文件。

药物临床试验生物样本分析实验室认可方案

1 范围

实验室使用“药代动力学”或“药物及代谢物浓度”作为参数，或使用有关《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》，《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》作为检测依据的实验室，视为药代动力学实验室，属于药物临床生物样品分析实验室，参照本文件要求执行。

2 引用标准

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（IDT，ISO/IEC 17025）

3 要求

3.1 受理原则

3.1.1对于临床药代动力学检测实验室，除正常受理申请文件之外,第一方机构（主要指医院内或新药研发机构内的检测实验室）应在申请认可药代动力学实验室的同时递交国家食品药品监督管理局批准的临床药理实验基地文件，以及符合GCP要求的证明性文件；

3.1.2第三方机构或非临床试验机构应有法人营业范围内的新药研发等内容，以及药代动力学检测研究经历，而且具有从事相关检测工作的资质。同时，应提交其委托机构的临床药理实验基地文件，以及符合GCP要求的证明性文件，以及与委托机构的委托合同文件。

3.1.3 对于药物临床试验生物样本分析实验室，应有法人营业范围内的新药研发等内容，以及检测研究经历（完整的报告或模拟报告），而且有实验资料考核通过的经历。

3.2 检测经历要求

实验室应具有成熟的检测经历，申请时提交两项以上药物代谢动力学项目的完整的典型报告及相关证明其能力的材料。（对于初次申请实验室，评审组会重点关注：必须提供近两年完成的生物样本中药物及药物代谢浓度检测项目，并已经通过药品监督管理部门现场核查）

3.3 检测能力表述要求

3.3.1 检测对象：药物临床试验生物样本

检测参数：药物及代谢物浓度

检测标准：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

3.3.2 检测能力表述方式示例：

3.4 人员要求

从事检测活动人员学历要求：应为相关专业医科或理工科大专以上学历，非相关专业或文科学历原则上不接受，除非有10年以上相关检测经验。

同时，关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测方法验证或确认、签发证书或报告的人员（包含授权签字人），必须有3年以上本专业领域的检测经验。学历不满足要求的，至少应有10年以上相关检测经验。

3.5 仪器设备要求

相同原理和检测技术能力的仪器设备至少两台HPLC-MS（MS/MS）。

3.6 能力验证要求

在没有适宜的能力验证活动以前，必须参加CNAS或其认可的能力验证提供者组织的关于药品含量测定方面的能力验证活动，且结果满意，或提供测量审核满意结果。

3.7 认可标识使用要求

获得认可后，检测报告可使用CNAS标识，但在检测数据结合人体或动物实验的综合解释和评价报告不能使用CNAS认可标识，以免误导其GCP为CNAS认可。