预防性维修管理程序(含表格)

预防性维修管理程序
（ISO9001-2015/IATF16949-2016）
1.0目的
1.1 为了加强设备、仪器的预防性维修管理，消除隐患，延长使用寿命，提高使用率。

2.0适用范围
2.1适用于所有设备、仪器的预防性维修管理。

3.0职责
3.1使用部门：提出预防性维修内容并负责本车间设备、仪器的日常性维护保养工作。

3.2 工程服务部各维修班组长：制定预防性维修计划并组织实施。

3.3 工程服务部主管领导：批准预防性维修计划。

3.4 维修人员、使用人员：执行预防性维修计划。

3.5 质量保证部：组织验证工作。

4.0术语和定义
4.1 预防性维修：为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时间间隔或规定的标准进行维修，主要包含日常维护保养和年度预防性维修。

4.2 日常维护保养：操作人员每次使用设备、仪器前都必须进行的保养，主要内容是检查设备、仪器零部件的状况，润滑情况，紧固螺丝是否松动，有问题及时反映给维修人员处理。

4.3 年度预防性维修：依据设备、仪器使用累计时间、使用频次和负载等因素，
在规定的时间内实施地预防性维修。

5.0材料
无。

6.0风险评估
N/A。

7.0内容
7.1 预防性维修制度
7.1.1 分类
预防性维修分日常维护保养和年度预防性维修两部分。

7.1.2 工作划分
7.1.2.1 工程服务部的工作
工程服务部负责公司所有设备、仪器的预防性维修，确保在不影响产品质量的前提下进行。

公司不具备维护保养条件的精密设备、仪器，由工程服务部设备管理组负责对外联系进行维护。

7.1.2.2 使用部门的工作
各使用部门设备、仪器的操作人员要配合维修人员完成预防性维修工作，每年年底，应向维修人员提供设备、仪器的运行记录，并详细说明设备的运行情况。

7.1.2.3 质量保证部的工作
设备、仪器完成预防性维护保养后，如需要进行验证的，由使用部门向质量保证部提出验证申请；质量保证部按照《验证管理程序》组织开展相关验证工作。

7.2 日常维护保养制度
7.2.1 设备、仪器日常维护保养内容
7.2.1.1 工程服务部维修人员对设备、仪器进行日常维护保养工作的内容包括（1）设备、仪器零部件及安全防护装置齐全，各种标牌完整、清晰，线路、管道安装整齐安全可靠。

（2）设备内外清洁，无油垢、锈蚀，各滑动面无油污，无碰伤，各部位不漏油、不漏水、不漏电，设备周围地面清洁。

（3）定时定质定量加油或换油，保持油标醒目，油壶、油枪、油嘴齐全，各部位轴承润滑良好。

（4）设备、仪器维护保养完成后，应填写相应的记录。

7.2.1.2 使用部门操作人员对设备、仪器进行日常维护保养工作的内容包括
操作人员在使用前对设备进行检查，发现问题及时上报；操作人员遵守操作规程；查看设备运行是否正常，是否超负荷；设备零部件和安全防护装置是否齐全有效；设备润滑是否按要求进行；管道有无跑、冒、滴、漏现象；发现异常情况应及时解决，对重大情况不能处理的，要上报工程服务部决定处理办法。

操作人员在使用完成后应对设备、仪器做清洁处理并记录。

7.3 年度预防性维修制度
为保证年度预防性维修结果良好，规定对于大型、关键项目的维护工作集中在每个年度的7、8月份安排停产进行。

维护用时长短依据检修内容确定。

《年度预防性维修计划表》的制定需要与生产计划及验证计划相适应。

7.3.1 设备、仪器年度预防性维修计划的制定
7.3.1.1 年度预防性维修计划主要针对于工艺生产设备、仪器；大型精密设备、仪器而制定。

需要进行预防性维修的设备、仪器清单见附页二。

7.3.1.2 制定年度预防性维修计划的依据
（1）设备、仪器对生产工艺影响的轻重缓急程度与故障发生的频率高低。

（2）设备、仪器SOP、说明书、操作手册等技术性指导文件要求。

（3）设备、仪器上一年的运行情况及《维修工作单》。

（4）各使用部门提出的、需集中时间安排进行处理的工程内容、设备检修，填写《年度预防性维修计划表》。

7.3.2 年度预防性维修计划时间的确定原则
7.3.2.1 根据公司生产计划安排
7.3.2.2 不能集中安排进行预防性维修的，要在不影响车间生产及产品质量的条件下，安排在非工作日进行预防性维修工作。

7.3.3 年度预防性维修计划的批准
每年12月份，工程服务部制定出下一年的《年度预防性维修计划表》，工程服务部经理审核，批准执行。

7.3.4 年度预防性维修计划的实施
7.3.4.1 在每项计划执行前，工程服务部要根据所要进行的预防性维修项目，落实维修力量，准备好更换的零配件，必要时联系好厂家技术人员。

7.3.4.2 以工程服务部维修人员为主，操作人员为辅进行，除日常保养的内容外，应对设备、仪器进行全面清洗、部分解体检查、局部修理，更换修复磨损的零部件，使设备、仪器基本恢复原有性能。

并由生产科室QA人员判定该设备是否需要验证，需要验证的，应向质量保证部提出申请，经验证合格后才能投入使用。

实施完成后维修人员及时地填写相应的记录。

维修人员需在预防性维修记录中详细填写设备的名称、编号及所更换材料的名称、型号和生产厂家名称。

7.3.4.3 当年度预防性维修计划需要变更时，变更部门提交申请，经主管领导批准后，由工程服务部统一安排编入计划并实施。

7.3.4.4 各使用部门需配合工程服务部实施年度预防性维修工作。

7.4 记录
每次维护保养结束后，工作人员应认真地填写电子版的《设备维护保养记录》。

8.0参考文件
8.1 《药品生产质量管理规范》现行版
8.2 《验证管理程序》
8.3 《维修工作管理程序》
9.0记录表格
9.1 《设备维护保养记录》
设备维护保养记录
(2).doc
9.2 《年度预防性维修计划表》
年度设备预防性维
修计划表.doc。