2有源医疗器械标准、检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度
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6.8.4 （介电强度）电压试验
进行电压试验要采用表9的规定值，不得出 现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可 忽略不计。
对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选 其一的试验方法。绝缘只要通过这两种试验 之一即可。
在进行试验时，电压要在5s或5s以内逐渐 升高到规定值，使电压不出现明显的跳变， 然后保持5s。
19 连续漏电流和患者辅助电流
◇测量 ——设备达到符合要求的工作温度之后 ——应先进行设备不通电的测量
连接到最高额定网电压的110%的电源上
用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者） 正常状态
L、N换相（S5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）
19 连续漏电流和患者辅助电流
单一故障状态 ——每次只有一个安全方面的防护发生故障 中断保护接地线（测量对地漏电流除外） 中断L线或N线 110%网电压加在浮动的信号输入/输出口 110%网电压加在浮动的应用部分 单一元件故障 ☆注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接 线方式
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
19 连续漏电流和患者辅助电流
常用的测量供电电路
19 连续漏电流和患者辅助电流
测量装置（MD）
测试所需仪器：医用漏电流测试仪 注意问题：部位、数值、开关组合
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
有源医疗器械漏电流和电介质强度34页PPT【34页】
外壳漏电流(I类、工类及内部电源设备)
患者漏电流(B、BF、CF型应用部分)
加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流(BF、CF型应用部分)
口☆带电
口指一个部分所处的状态。当与该部分连
接时,便有超过容许漏电流值的电流从该部
分流向地或从该部分流向设备的其它可触及
部分
一、问题的提出
（二）发展健康的校园文化
大学校园是大学生学习生活的主要场所，学校应努力营造一个良好宽松的心理氛围和优美的校园环境。(4)首先，应针对农村大学生感兴趣的方面开展相应的文体特长培训班，培养和提高他们的综合素质。其次，学校开展的各项活动可以向农村学生擅长的方面倾斜，增强他们的参与力度，比如班上可以开展“说家乡”等座谈会，让城市的学生也能增长见识，促进班上学生的相互交流。最后学校应积极开展丰富多彩的校园文化生活，让农村大学生在文化活动与社会实践中锻炼自己，了解社会。如“暑期三下乡”是提高大学生综合素养的一个平台，应鼓励农村大学生积极参与，争取回到家乡为乡民尽微薄之力。通过一系列的校园文化活动有助于提高大学生的思想道德修养，净化心灵，陶冶情操。
有源医疗器械漏电流和电介质强度
有源医疗器械漏电流和电介质强度21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。23、要改变命运，首先改变自己。24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所有其余的德性。--温斯顿．丘吉尔。25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。有源医疗器械漏电流和电介质强度19连续漏电流和患者辅助电流
（四）情感困难
影响农村大学生心理健康的情感因素主要有以下几个: 首先是农村保守的大环境使大学生对待生理发育与性问题神秘而羞涩，缺乏正确的认知及科学的知识。因此对性知识的需求及对性的渴望与自我道德规范的冲突导致强烈的心理矛盾与痛苦。农村大学ห้องสมุดไป่ตู้因恋爱所造成的情感危机也是诱发农村大学生心理问题的重要因素。
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2 有源医疗器械标准、检测 及核查技巧交流-漏电流和电
介
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 ❖ 丰富你的人生
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
有源医疗器械漏电流和电介质强度讲解34页PPT
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26、我们像鹰一样，生来就是 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
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27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
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29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
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30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
解
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
有源二类医疗器械的安全性评估和监管要求
有源二类医疗器械的安全性评估和监管要求有源二类医疗器械是指通过电力或其他外部能源驱动的医疗器械，如电动手术钻、心脏起搏器等。
由于其功能复杂且与患者的生命安全直接相关，因此在设计、生产和使用过程中需要满足特定的安全性评估和监管要求。
一、设计要求有源二类医疗器械的设计应符合国家和地区的相关法规和标准要求。
其中核心要求包括以下几个方面：1. 安全设计：有源二类医疗器械在设计阶段应考虑患者和医护人员的安全性需求，采取合适的措施来降低使用过程中的风险。
设计人员需要进行安全风险分析，制定相应的风险控制措施，确保器械在正常和预期的使用情况下不会对人体产生危害。
2. 技术规范：设计人员需要根据有源二类医疗器械的特性，遵守相应的技术规范要求。
这包括器械的电气安全性、传感器性能、控制部件的可靠性等方面的要求。
此外，还需要设计器械的使用界面符合人体工程学原理，方便医护人员使用和操作。
3. 防护措施：有源二类医疗器械在设计中需要考虑防水、防尘、防腐蚀等防护措施，确保器械在各种环境条件下的使用安全性。
同时，还需要针对电气部分进行绝缘措施，防止漏电等意外发生。
二、生产要求有源二类医疗器械的生产过程需要符合严格的质量管理要求，确保产品的可靠性和安全性。
1. 生产控制：生产过程中需要建立严格的生产控制制度，包括原料的采购和检验、生产设备的验证和日常维护等方面。
同时，生产厂商需要建立合理的产品追溯体系，确保产品生命周期内的质量可追溯。
2. 质量控制：生产过程中需要进行各种质量控制措施，包括进料检验、中间质量检验和最终产品的出厂检验等。
对于关键部件和组装过程，需要进行特殊的质量验证和验证。
3. 认证要求：生产厂商应根据国家和地区的相关法规要求，申请产品认证，并通过相关的认证机构进行评估，以证明产品符合相应的安全性和性能要求。
三、使用要求有源二类医疗器械在使用过程中需要符合以下要求，以保障患者和医护人员的安全：1. 操作规范：医护人员需要接受相应的培训，掌握有源二类医疗器械的正确操作方法和使用注意事项。
基于电气安全标准下医疗器械漏电流检测分析
基于电气安全标准下医疗器械漏电流检测分析摘要：大部分医疗器械在长期使用过程中，都存在漏电流情况，若不及时处理，势必会给患者正常诊疗造成较大的影响。
因此，要想避免这种情况的发生，各级医院相关部门就要严格按照国家相应的电气安全标准定期对医疗器械漏电流问题进行全面有效的检测，并采取相应的控制措施，这样才能从根本上提高医疗器械的应用性能。
本文也会针对医疗器械漏电流电气安全检测标准进行着重分析，并在此基础上提出相应的漏电流检测方法和控制措施，以便有关人士参考。
关键词：医疗器械；电气安全检测标准；漏电流检测方法；控制措施引言现今，医疗器械已成为提高医院医疗服务水平的关键所在，为了使其整体应用功能和运行稳定性与安全性等得到最大化提升，关键任务就是要对医疗器械漏电流检测工作给予相应的重视。
在具体实施过程中，必须根据漏电流原因采取针对性的检测方法，并采取科学合理的控制措施进行有效预防。
这样才能延长医疗器械的使用寿命，提高其整体应用性能，进而更好地满足患者安全诊疗需求。
1.医疗器械电气安全检测标准要求分析从医用电气设备的使用方法来看，其可以分为非接触式医疗器械和接触式医疗器械两种形式。
其中，尤以后者医疗器械的应用范围最为宽泛，如常见的心电图机、移动式病床等。
这些医疗器械的应用部分采用特殊的材料制作而成，进以有效隔绝人体与器械内部电路相接触。
一般情况下，接触式医疗器械应用部分根据其自身的设计结构和防电击程度来区分，可分为B型、CF型以及BF型三种形式。
其中，B型应用部分的电气安全检验标准要求，规定医疗器械必须具备一定的电击防护能力和双重防护设计结构，且在使用过程中不会与患者心脏部分相接触；而BF型应用部分的电气安全检验标准要求，规定医疗器械的漏电流和电击防护能力的极值必须高于B型医疗器械的应用部分，同时该应用部分以及其他带电电路还要能够满足F型医疗器械应用部分的浮动隔离需求；CF型应用部分的电气安全检验标准要求基本与BF型应用部分的检验标准相同，但是其可以直接与患者胸腔及心脏部位相接触，所以该应用部分的防电击等级也是最高。
有源医疗器械相关标准介绍
有源医疗器械相关标准介绍
有源医疗器械： 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人 体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 械 用于在有源医疗器械和患者之间传输能量、 物质或其它元素而不发生变化的医疗器械不 属于有源医疗器械。独立软件应被视为有源 医疗器械。
Ⅱ类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有 如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护 措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安 装条件的设备。
分类
按防电击类型分 a）由外部电源供电的设备：Ⅰ、Ⅱ类设备。 b）由内部电源供电的设备。 按防电击的程度分 B、BF、CF型应用部分。 按对有害GB 4208现行版本中规定的对进液的防护程度分。 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分： AP、APG. 按工作制分： 连续运行； 短时运行； 间歇运行； 短时加载连续运行； 间歇加载连续运行。 Nhomakorabea
BF型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求 的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号2来标记。
注:BF型应用部分不适合直接用于心脏。 CF型应用部分 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用 部 分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号3来标记。
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f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（U）的较低值时，放电现象停 止，且这种放电现象不会引起试验电压的 下降，则这种电晕放电可以不考虑。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
GB4793.1-2007
保护连接阻抗 6.5.1.3 可触及电压、泄漏电流 6.3 介电强度 6.8
6.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线
的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。
20.10.1620.10.16Friday, October 16, 2020
10、人的志向通常和他们的能力成正比例。08:33:2508:33:2508:3310/16/2020 8:33:25 AM
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
测试所需仪器：接地阻抗测试仪 注意问题：测试时间、电流
6.3 可触及零部件的允许限值
在可触表面或通过空气)的 距离内的任意两个可触及零部件之间，电压 、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条 件下的限值
D B-a 加强/双重 5V~ 3.4mm 1.6mm 500V
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1-2007
保护连接阻抗 6.5.1.3 可触及电压、泄漏电流 6.3 介电强度 6.8
6.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线
的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
投入多一点，方法好一点，绩效自然 高一点 。21.1 .2521. 1.25 Monda y, January 25, 2021
未来的成功属于质量领先者。09:04: 2109: 04:21 09:04 1/25/ 2021 9:04:21 AM
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
测试所需仪器：接地阻抗测试仪 注意问题：测试时间、电流
6.3 可触及零部件的允许限值
在可触及零部件与参考试验地之间，或在同 一台设备上在1.8m(沿表面或通过空气)的 距离内的任意两个可触及零部件之间，电压 、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条 件下的限值
2、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受 到过分的应力
f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（U）的较低值时，放电现象停 止，且这种放电现象不会引起试验电压的 下降，则这种电晕放电可以不考虑。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
患者漏电流（1）：从应用部分经患者流入地的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
患者漏电流（2）：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期电压而从患者 经F型应用部分流入地的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此 电流预期不产生生理效应。 有两个及以上应用部分的设备 ☆注意相关专用安全标准的要求
若要产品好，个人品质要提高。21.1 .2509 :04:2 109:0 4Jan-2 125-J an-21
B-d在F型应用部分（患者电路）和包括信号输入 部分及信号输出部分在内的外壳之间
20 电介质强度
试验电压值 ·取决于基准电压U和绝缘的种类 ·基准电压U是在正常使用时当设备施加额定供电 电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时， 设备有关绝缘可能承受的电压
20 电介质强度
注意事项：
1、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）
19 连续漏电流和患者辅助电流
对地漏电流（Ⅰ类设备） 外壳漏电流（Ⅰ类、Ⅱ类及内部电源设备） 患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）
加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流（ BF、CF型应用部分）
☆带电
指一个部分所处的状态。当与该部分连 接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部 分流向地或从该部分流向设备的其它可触及 部分
19 连续漏电流和患者辅助电流
常用的测量供电电路
19 连续漏电流和患者辅助电流
测量装置（MD）
测试所需仪器：医用漏电流测试仪 注意问题：部位、数值、开关组合
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
电压限值为有效值33V和峰值46.7V， 或者直流值70V
电流限值为： 1） 当用图A.1 的测量电路测量时，对正弦
波电流为有效值0.5mA，对非正弦波或混 合频率电流为峰值0.7mA，或者直流值 2mA。如果频率不超过100Hz,可以用图 A.2 的测量电路。
图A.1 图A.2
可触及电压、泄漏电流 6.3 泄漏电流测试仪
6.8.4 （介电强度）电压试验
进行电压试验要采用表9的规定值，不得出 现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可 忽略不计。
对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选 其一的试验方法。绝缘只要通过这两种试验 之一即可。
在进行试验时，电压要在5s或5s以内逐渐 升高到规定值，使电压不出现明显的跳变， 然后保持5s。
19 连续漏电流和患者辅助电流
◇测量 ——设备达到符合要求的工作温度之后 ——应先进行设备不通电的测量
连接到最高额定网电压的110%的电源上
用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者） 正常状态
L、N换相（S5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）
19 连续漏电流和患者辅助电流
单一故障状态 ——每次只有一个安全方面的防护发生故障 中断保护接地线（测量对地漏电流除外） 中断L线或N线 110%网电压加在浮动的信号输入/输出口 110%网电压加在浮动的应用部分 单一元件故障 ☆注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接 线方式
19 连续漏电流和患者辅助电流
对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应 用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部 分的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
D B-a 加强/双重 5V~ 3.4mm 1.6mm 500V
E B-a 加强/双重 220V~ 8mm 5mm 4000V
F A-f
基本 220V~ 3mm 1.6mm 1500V
20 电介质强度
A-a1带电部分和已保护接地的可触及金属部分之 间 A-a2带电部分和未保护接地外壳部件之间
B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间
20 电介质强度
20 电介质强度
“A-X”——对操作者的防护 “B-X”——对患者的防护
部位 名称
绝缘 基准电压 爬电距离 电气间隙 试验电压
A A-a1 基本 220V~ 4mm 2.5mm 1500V
B A-a2 加强/双重 220V~ 8mm 5mm 4000V
C 17g）4） 加强/双重 220V~ 8mm 5mm 4000V