炽灼残渣检查法标准操作规程

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Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

1.目的

建立炽灼残渣检验标准操作规程,为炽灼残渣检验提供依据。

2.范围

QC检验人员

3.责任

QC检验人员严格按照检验操作规程进行检验和完成相关的记录

4.内容:

4.1原理:

供试品经炭化后加入硫酸,炽灼使有机物破坏,生成硫酸灰分,称残渣重,计算出供试品中炽灼残渣的量。

4.2试剂和溶液

a)变色硅胶;

b)硫酸。

4.3仪器设备

主要仪器:

a)高温炉;

b)瓷坩埚;

4.4操作

4.4.1坩埚的制备

新坩埚按不同重量分别编号(用蓝墨水与三氯化铁溶液的混合液涂写),置电炉上烘烤至字迹牢固地附于坩埚上,洗净擦干,置高温炉中于700~800℃炽灼至恒重。按编写的顺序放入干燥器内。

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

4.4.2操作方法

取供试品1.0~2.0g或各药品项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,

缓缓炽灼至完全炭化,放冷至室温;除另有规定外,加硫酸0.5~1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700~800℃炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷至室温,精密称定后,再在700~800℃炽灼至恒重,即得。

4.5注意事项

4.5.1变色硅胶应保持有效状态。

4.5.2根据干燥器大小,放适宜的坩埚数。

4.6结果计算:

m

2-m

1

炽灼残渣(%)= ×100 (6)

m

式中m

供试品质量,g;

m

1

炽灼前空坩埚质量,g;

m

2

炽灼后坩埚和残渣质量,g。

5.附录

5.1相关文件和术语:无

5.2参考/翻译文本:《中华人民共和国药典》2010版

5.3历史和变更:

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