炽灼残渣检查法标准操作规程

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

1.目的

建立炽灼残渣检验标准操作规程，为炽灼残渣检验提供依据。

2.范围

QC检验人员

3.责任

QC检验人员严格按照检验操作规程进行检验和完成相关的记录

4.内容：

4.1原理：

供试品经炭化后加入硫酸，炽灼使有机物破坏，生成硫酸灰分，称残渣重，计算出供试品中炽灼残渣的量。

4.2试剂和溶液

a）变色硅胶；

b）硫酸。

4.3仪器设备

主要仪器：

a）高温炉；

b）瓷坩埚；

4.4操作

4.4.1坩埚的制备

新坩埚按不同重量分别编号（用蓝墨水与三氯化铁溶液的混合液涂写），置电炉上烘烤至字迹牢固地附于坩埚上，洗净擦干，置高温炉中于700～800℃炽灼至恒重。按编写的顺序放入干燥器内。

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

4.4.2操作方法

取供试品1.0～2.0g或各药品项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,

缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温；除另有规定外，加硫酸0.5～1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700～800℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在700～800℃炽灼至恒重，即得。

4.5注意事项

4.5.1变色硅胶应保持有效状态。

4.5.2根据干燥器大小，放适宜的坩埚数。

4.6结果计算：

m

2-m

1

炽灼残渣（%）= ×100 (6)

m

式中m

供试品质量，g；

m

1

炽灼前空坩埚质量，g；

m

2

炽灼后坩埚和残渣质量，g。

5.附录

5.1相关文件和术语：无

5.2参考/翻译文本：《中华人民共和国药典》2010版

5.3历史和变更：