炽灼残渣检查法标准操作规程
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Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.
1.目的
建立炽灼残渣检验标准操作规程,为炽灼残渣检验提供依据。
2.范围
QC检验人员
3.责任
QC检验人员严格按照检验操作规程进行检验和完成相关的记录
4.内容:
4.1原理:
供试品经炭化后加入硫酸,炽灼使有机物破坏,生成硫酸灰分,称残渣重,计算出供试品中炽灼残渣的量。
4.2试剂和溶液
a)变色硅胶;
b)硫酸。
4.3仪器设备
主要仪器:
a)高温炉;
b)瓷坩埚;
4.4操作
4.4.1坩埚的制备
新坩埚按不同重量分别编号(用蓝墨水与三氯化铁溶液的混合液涂写),置电炉上烘烤至字迹牢固地附于坩埚上,洗净擦干,置高温炉中于700~800℃炽灼至恒重。按编写的顺序放入干燥器内。
Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.
4.4.2操作方法
取供试品1.0~2.0g或各药品项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,
缓缓炽灼至完全炭化,放冷至室温;除另有规定外,加硫酸0.5~1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700~800℃炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷至室温,精密称定后,再在700~800℃炽灼至恒重,即得。
4.5注意事项
4.5.1变色硅胶应保持有效状态。
4.5.2根据干燥器大小,放适宜的坩埚数。
4.6结果计算:
m
2-m
1
炽灼残渣(%)= ×100 (6)
m
式中m
供试品质量,g;
m
1
炽灼前空坩埚质量,g;
m
2
炽灼后坩埚和残渣质量,g。
5.附录
5.1相关文件和术语:无
5.2参考/翻译文本:《中华人民共和国药典》2010版
5.3历史和变更: