DZAS型覆膜食管支架产品介绍

济南德尔曼科技有限公司DZAS型覆膜食管支架产品介绍

网址：

目录

前言 (1)

一、产品介绍 (1)

1、食管支架适应的病症、病因 (1)

2、支架的组成结构特点 (1)

二、食道的运动原理及支架结构的适应性 (2)

三、支架的选择要点 (3)

1、食管结构特点 (3)

2、支架的选择 (4)

四、与其他类型支架的区别 (6)

五、DZAS型覆膜食管支架临床应用病例 (7)

1、食管支架在食管恶性狭窄中的应用 (7)

2、食管支架在食管良性狭窄中的应用 (8)

3、食管支架在食管瘘口和食管破裂中的应用 (10)

4、食管支架在反流性食管炎中的应用 (12)

5、其他应用 (13)

六、使用方法的掌握 (13)

1、支架安装方法： (13)

2、术前准备和术后注意事项 (14)

3、置入方法 (14)

4、置入过程中的注意事项 (16)

5、食管支架的调整和回收 (16)

前言

济南德尔曼科技有限公司是专业的集研发、设计、生产为一体的外周腔管支架制造商。长期以来，以为广大群众提供安全有效的产品，创办有爱心、负责任的企业为宗旨，以提高自身素质，发展壮大企业，更好地服务于健康事业为目标。

目前，临床上应用较广泛的传统记忆合金食管支架存在很多严重并发症：刺激感重，易造成食管气管穿孔及主动脉穿孔，严重危及生命；置入3个月后由于组织增生堵塞腔管造成再狭窄；长期置入需手术取出，增加患者痛苦。

我公司针对以上情况研制出了DZAS型覆膜食管支架，有效解决了以上并发症，其在临床上的安全性和有效性均优于记忆合金支架，正逐渐取代传统的记忆合金支架。

一、产品介绍

DZAS型覆膜食管支架及输送器均为国家食品药品监督管理局批准的准字号产品。应用于临床后，解决了各种良性食管狭窄、恶性肿瘤食管狭窄、各种原因造成食管瘘口的封堵，食管癌放疗前先放上支架再放疗，以避免放疗期间造成狭窄等病例。验证了该产品性能、功能能满足临床应用的要求及临床使用中的安全性和有效性。

1、食管支架适应的病症、病因

1.恶性食管狭窄，包括无法切除的食管癌或贲门癌，食管切除术后吻合口局部复发和食管癌放疗后狭窄，以食管支架置入为首选；

2.各种原因引起的食管气管瘘、食管纵隔瘘、食管癌术后吻合口瘘和食管破裂，置入覆膜食管支架可迅速封闭瘘口，明显改善症状，75%的患者术后即可恢复经口进食，其他治疗方法均难以替代；

3.各种原因引起的良性食管狭窄，主要是食管切除术后吻合口瘢痕性狭窄和化学性烧伤后瘢痕性狭窄，先行食管扩张术，再置入可回收覆膜食管支架，利用支架良好的自膨力量持续扩张狭窄的食管。4～6个月后，狭窄的食管稳定于一定口径时，回收置入的食管支架；

4.贲门失弛缓症中度以下适用。

5.放疗前预置入目的是食管癌放疗前先放上支架再放疗，以避免放疗期间造成瘘口后污染胸腔。

禁忌症

1.严重心肺功能不全、严重衰竭病人；

2.无自主吞咽功能，宜易引起误吸造成窒息者；

3.有严重食管静脉曲张或癌肿侵及大血管，食管扩张术易引起大出血者；

4.食管肿瘤侵蚀或压迫气管，致气管中、重度狭窄者应慎重放置食管支架，有加重气管狭窄和引起窒息的可能。

2、支架的组成结构特点

DZAS型覆膜食管支架是以医用外科植入型317L铂金不锈钢经特殊工艺拉丝后制成骨架（为独家专利工艺），通过缝合线连接起来，并在骨架内外覆有高强度医用硅橡胶膜。

•特点：

具有自展性能及顺应性好、支撑力柔和、质感柔软、对食管机械性刺激小、生物相容性好、耐酸碱腐蚀、置入人体后异物感较轻的优良性质。

1.支架为全覆膜，对瘘口起到很好的封堵效果，并能阻

止黏膜组织向支架管腔内生长，不会造成管腔内再狭窄，突

破了传统金属支架长期置入后无法取出的问题；

2.两端采用软膜边设计，能很好的贴服在食管壁上，对

食管的机械刺激较小，有效防止了肉芽增生的情况且不会对

食管造成穿孔；

3.采用的分段连接结构是一种软性连接，使支架具有良

好的纵向顺应性，可塑性好，能适应各种弯曲变形的病变部

位及人体各种体位的变化。骨架为间断性连接，每段骨节在

受到食管运动推动或食物下行推动时经软连接逐节缓冲，释

放压力，故支架稳定性好，不易发生移位。

4.支架长期置入仍可回收，此种支架的覆膜耐腐蚀性很

高，2年后取出支架也毫无损坏。

二、食道的运动原理及支架结构的适应性图1 DZAS型覆膜食管支架

人体食管在吞咽动作发生后，会产生原发性蠕动波，[1]查阅文献得知，蠕动波（收缩波+舒张波）波长一般大于6cm。如图2。据此，我们做了以下研究：

•分段连接结构的作用

缩波挤压支架，受挤压的支架骨节会相应收缩。因相邻骨节间有分

段连接结构，从而可消除一部分对相邻骨节的牵动压力，两端膨胀

的骨节仍能使支架支撑在食管壁上。

•骨架节段长度尺寸的确定

收缩波长大于3cm，因此德尔曼覆膜食管支架采用小于3cm

骨架（2.3cm、2.0cm、1.7cm、1.2cm），分段连接结构0.3～0.5cm。

在一个收缩波范围内始终包括至少两节骨架，一个分段连接。保证

对收缩波起到良好的缓冲作用。

•支架的回弹性能及顺应性

经测试，德尔曼覆膜食管支架压缩并撤销压力后，支架可在

0.1秒内回弹至原尺寸，当食管体部蠕动波速度为55mm/s时，需要

0.3秒通过一节 1.7cm长的骨架，支架有足够的时间在蠕动波传递过图 2 食管蠕动波程中回弹，因此，支架可始终依附于食管管壁，随食管的蠕动产生相应的随动，加上分段连接结构的作用，使支架具有良好的顺应性,可有效避免整体结构支架弹性回位对食管壁的磨损。

•不同食管位置骨架节段长度的选择依据

食管原发性蠕动波的传递速率及收缩压在食管各段并不相同：

表1 食管各段蠕动波传递速率[2]

阶段位置传递速度（mm/s）

1 食管上括约肌-食管上段55.58