质量部GMP培训试题及答案

合集下载

GMP基础知识培训学习考试试卷(附答案)

GMP基础知识培训学习考试试卷一、填空题（每空2分，共40分）1.洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度应控制在。

2.物料包括原料及3.标签和使用说明书均应按和有专柜或专库存放，凭发放，按实际需要量领取。

4.标签要、领用人应、，使用数、及之和应与领用数相符。

印有批号的或标签应由负责计数销毁。

5.药品生产所用的物料，应符合、生物制品规程其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

6.购入的、中药饮片应有详细记录，每件上应附有明显标记。

标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

二、判断题（每小题3分，本题共计21分）1、中药材不能直接接触地面。

（）2、洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

（）3、药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序（）4、生产和包装过程中，QC人员按质量标准及检验标准对中间产品的质量进行检查、检测，符合标准规定的，经QA人员确认，才可继续生产。

（）5、直接接触药品的生产人员每年至少体检两次。

（）6、卫生工具要存放于对产品造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（）7、洁净室（区）的人、物流走向应合理。

（）三、名词解释(每小题5分，共15分)1、物料:2、批号:3、辅料:四、问答题：1、简述什么是不合格品？2、安全生产中“三不放过”是指什么？（8分）3.清场的目的是什么？什么情况下应该清场？（8分）答案一、填空题1、相适应18－26℃45－65℅2、辅料包装材料3、规格品种批包装指令4、计数发放核对签名残损数剩余数残损剩余专人5、药品标准包装材料标准6中药材包装二、判断题√√√√××√三、名词解释1、原料、辅料、包装材料。

2、用于识别“批”的一级数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

3生产过程中加入一些无药理作用的辅助物质四、问答题1、不合格品系指经质量管理部决定并经质量部负责人审核不准予合格，并已挂上不合格品状态标志的成品、中间产品和物料（原料、辅料、包装材料）。

GMP质量管理体系培训试题(附答案)

GMP质量管理体系培训试题部门：姓名：成绩：____________一、填空题：（每空2分，共50分）1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。

2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。

3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。

4.GMP的全称是：____________________________________。

5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。

6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。

7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。

8.企业应当配备足够的、符合要求的_________、__________、_________和_________，为实现质量目标提供必要的条件。

9.每批中药材和中药饮片应当______。

中药材留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后____年。

10.企业应选取____________及____________的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应进行产品质量回顾分析。

二、判断题：（每题3分，共30分）1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

（）2.药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。

（）3.产品经检验合格后，质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。

新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。

（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。

（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。

（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。

3. 说明批记录的作用及其重要性。

4. 阐述质量控制实验室的基本功能。

5. 讨论员工GMP培训的重要性。

四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。

根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。

五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。

答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。

GMP基础知识培训试题(答案)

GMP 基础知识培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1、人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次该项检查。

2、进入洁净生产区的人员不得化妆、佩带饰物。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

5、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

6、记录应当保持清洁、不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

7、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

二名词解释（每题4分，共20分）1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

5、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共30分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B)A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D)A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。

新供应商经现场审计合格。

由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有生不合格：C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0. 1%上升为0. 05%,由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料：D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料：3、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E)A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员4、下列操作允许手进行的是：（D)A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D裸手搞卫生5、下列说法错误的是：（D)A、雨天室外运送物料要有防雨设施：B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁：C、雨天接收物料要在防雨棚下进行：D、雨天接收的物料应先发6、不需要隔离存放的物料或产品是：（D)A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品7、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A)A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划：8、主要固定管道应当注明内容物：（C)A、名称B、流向C、名称流和向D、状态9、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C):A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以10、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使的标准砝码为：（B)A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以11、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A)A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值12、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C)A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度13、确定关键工艺参数的依据是：（A)A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素四、判断题（每小题2分，共20分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（x)2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（x)3、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（x)4、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（✓)5、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（x)6、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（x)7、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（x)8、作废的旧版印刷模版要求长期保存！（x)9、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证：（x)10、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可：（x)五简答题1、GMP的制定目的是什么？答：本规范是药品生产企业对药品质和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

质量部新版GMP培训试卷八答案

新版GMP考试试卷八姓名：岗位：分数：一填空题（37题每个空格1分）1. 药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立记录。

答案：两个、合箱2. 企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

答案：产品召回3. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。

答案：当地药品监督管理4. 企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

答案：质量、销毁5. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和部门；召回处理情况应当向通报。

答案：销售、市场、质量受权人6. 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。

产品、及情况应当在报告中予以说明。

答案：发运数量、已召回数量、数量平衡7. 企业的每批产品均应当有。

根据，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回答案：发运记录、发运记录8. 产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

9. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如、等。

答案：生产商、经销商。

10. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和操作规程进行操作并有，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

答案：工艺规程，相关记录11. 应当建立划分产品生产批次的，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。

答案：操作规程，均一性12. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。

每批药品均应当编制的批号。

除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_作为生产日期。

答案：唯一，产品包装日期13. 每批产品应当检查和平衡，确保符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

答案：产量，物料，物料平衡14. 在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。

质量部新版GMP培训试卷及答案五

新版GMP考试试卷五姓名：岗位：分数一、填空题(共38分，每题2分)1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任. 质量管理人和质量受权人可以兼任.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰.2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

4。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间)之间也应当保持适当的压差梯度 .5。

生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）;没有内容物的应当标明。

6。

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸.7.成品放行前应当待验贮存。

8.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

9.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

10。

批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错.批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号 .11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可、注册批准的要求。

12。

在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期.13。

每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。

（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。

（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。

（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。

（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。

答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。

通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。

2. 描述GMP对生产环境的基本要求。

答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。

3. 解释GMP中的“可追溯性”。

答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。

GMP培训试题与答案

中药饮片GMP 培训C;A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时,对水的使用要求是CA.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水,且用过的水不能用于洗涤其它药材;5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： DA. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时,密封指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部B侵入;A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的是D ; A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、中国药典2015 版中药饮片炮制通则规定的制法为EA.净制B.切制C.炮炙D.其它发酵、发芽等E.以上都是9、净制的概念是AA.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是CA.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由CA. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写 12、因质量原因退货和收回的药品,应当：AA.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库CA.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放三、多选题请在括号内填写字母序号1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有ABDA.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中,不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外;一般其它药材切制品有ABCDA.片B.段C.块D.丝3、炮炙中,炒制分为单炒清炒和加辅料炒;其中加辅料炒又分为ABDE A. 麸炒 B. .盐炒 C.蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E. 砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明ABCA.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D. 贮存条件5、按中国药典2015 版中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是CDEF A 净制 B 切制C 醋炙D 炒炭 E. 蒸 F.炖6、批生产记录要有操作人及复核人签字,填写和签字的要求是 ABCA.字迹清晰B.内容真实C.数据完整7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的ABDA.名称B. 规格C.数量D.批号8、为了防止差错和交叉污染,在存储区应分开存放的是ABCA. 物料B. 中间产品C. 待验品9、产品包括BCDA.中药材B.中间产品C.待包装产品D.成品10、下面选项是切制工序的文件和记录的有 ABCDA 切制岗位标准操作规程 B切药机使用、维护规程 C 切制岗位生产记录 D切制岗位清洁、清场规程11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训;相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容ABCDEA.鉴别B.贮存要求C. 养护知识D. 养护技能E.库房管理12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括ABCDEFGA.中药鉴定学B.中药制剂学C.中草药植物化学D.中药炮制学E.药用植物学 E.分析化学F.微生物学G.中药学等学科13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备ABCDA.通风设施B.降温设施C.除湿设施D.温、湿度监控仪器E.压差表14、进入车间的生产操作人员必须ABCDA.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、购入的中药材应该具有详细的记录,包装上必须有明显标签,必须注明的是ABCDEFA.品名B.规格C.数量D.产地E.来源F.采收初加工日期G.有效期H.批号四、判断题正确请在括号内打√,错误请打×1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间; √2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌; √3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙; ×4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料;√5、净制是指净选加工,可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求;√6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等;√7、饮片生产中,不同切制品厚度的规格通常为：√片极薄片 0.5mm 以下,薄片 1～2mm,厚片 2～4mm；段短段 5～10mm,长段 10~15mm；块 8～12mm 的方块；丝细丝 2～3mm,宽丝 5～10mm;8、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一,包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等 8 个小类;√9、炙法中,“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水或蒸汽并密闭加热,物料与水或蒸汽不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热,并要拌回蒸液掺汁;√10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产;√ 11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,当有老鼠和其它昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭;×12、包装称量开始前,必须校对电子台秤,确保计量准确; √13、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存,阴凉库温度设定为不高于 25 ℃,且温度越低越好;×14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染;√ 15、不同的药材不得在—起洗涤,炮制后的药材可以露天干燥; ×16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;√ 17、直接口服中药饮片生产区域要求达到D级洁净级别;非洁净区操作人员需要经过批准后进入并限制同时进入洁净区人员的数量; √18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志;√19、中药炮制经验是长期实践的结果,因此,生产时操作人员应该按照自己的经验来操作;×20、生产设备应有明显的状态标识,没有内容物的器具应当标明清洁状态√ 21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置;×22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作; √23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运√24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装,净药材要与未加工、炮制的药材分库存放;√25、只要经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,不必经质量管理部门评价,即可将退货重新包装、重新发运销售;×26、不合格的物料应设专区有效隔离存放,并附有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;√。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案GMP培训试题一、选择题1. GMP代表的含义是（）。

A. 良好生产规范B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理原则2. GMP的基本原则中，以下哪项是不正确的说法（）？A. 必须保证产品质量B. 可以根据不同地区的要求适当调整GMP标准C. 应建立完整的质量控制体系D. 应确保生产环境的洁净和人员的健康3. 在GMP中，关于生产设备的要求，以下说法正确的是（）。

A. 生产设备可以不定期维护B. 生产设备的维护和清洁记录不需要保存C. 生产设备的使用和维护应有明确的操作规程D. 生产设备的性能不影响产品质量4. 关于GMP中的人员管理，以下哪项是错误的（）？A. 所有人员必须接受GMP培训B. 人员健康状态不影响生产质量C. 人员应有适当的个人卫生习惯D. 人员应避免穿戴可能污染产品的物品5. GMP中对于文件记录的要求，以下哪项是正确的（）？A. 文件记录可以随意修改B. 文件记录应保持完整、真实和可追溯C. 文件记录不需要保存一定时间D. 文件记录的丢失不会影响产品质量的追溯二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（）2. GMP的实施可以提高企业的经济效益。

（）3. GMP要求所有生产活动必须在受控的环境中进行。

（）4. GMP中的质量控制仅限于产品的最终检验。

（）5. GMP要求企业必须建立有效的投诉处理和产品召回系统。

（）三、简答题1. 简述GMP的目的和意义。

2. 描述GMP中对于生产环境的基本要求。

3. 阐述GMP中对于原料和成品的管理要求。

4. 解释GMP中对于生产过程控制的重要性。

5. 讨论GMP对于员工培训和个人卫生的要求。

四、案例分析题某药品生产企业在进行GMP认证过程中，发现以下情况：- 生产车间内有部分区域的洁净度不符合规定标准。

- 原料仓库中，部分原料未按照规定分类存放。

- 员工在生产过程中未严格遵守个人卫生规定。

- 生产设备的维护记录不完整，部分设备的清洁和维护周期未按规定执行。

质量保证部培训《QC理化实验室的GMP要求及检查要点》考核试题

质量保证部培训《QC理化实验室的GMP要求及检查要点》考核试题一、填空题。

（每空5分，共20分）1 .取样操作要保证样品具有（）__________________________________ （答案：代表性）2 .一般所取样品（）重新放回到原容器中；__________________________________ （答案：不得）3 .取样应能够代表总体产品的（）特性。

__________________________________ （答案：所仃）4 .标准品、对照品的定义指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

对照品除另有规定万，均按（）（或无水物）进行计算后使用。

__________________________________ （答案：干燥品）二、选择题。

（每空5分，共30分）5 .留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后O年。

A一（正确答窠）B.二C.三D四6.样品的容器应当贴有标签，注明样品（）等信息。

A.名称、批号（B.取样日期C.取自哪一包装容器D取样人（E确答W）7.3.取样记录的内容至少包括O oA.品名IB.取样日期C批号（F殉答案）D.取样人⅛）8 .数据完整性的管理要求O oA.可追溯的IB.清晰的,易读的确能案）C.同步的ID.原始的（「E.准确的E完整的（G.一致的9 .物料的留样量应当至少满足O的需要。

A.含量测定B.鉴别C.检查D.检验10 .除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后O年。

ALB二C.三D.四三、判断题。

（每空5分，共50分）11 .未经授权的人员培训合格后可以按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产晶、带包装产品和成晶取样。

对错12 .取样区的空气洁净度级别可以高于被取样物料的生产环境。

对错13 .取样原则:被抽检的物料与样品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。

新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 提高生产效率D. 保护消费者健康答案：C3. GMP标准适用于以下哪些行业？A. 食品生产B. 药品生产C. 化妆品生产D. 所有以上选项答案：D4. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C5. GMP培训通常包括哪些内容？A. GMP基础知识B. 质量管理体系C. 操作规程和标准操作程序D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. GMP培训的对象可能包括以下哪些人员？A. 生产线工人B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：A, B, C7. GMP培训的目的是提高员工的哪些能力？A. 遵守GMP规定B. 识别和预防生产过程中的风险C. 应对生产中的异常情况D. 提高生产效率答案：A, B, C8. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期清洁和消毒生产设备B. 建立和维护生产记录C. 使用合格的原料和包装材料D. 定期对员工进行健康检查答案：A, B, C, D三、判断题9. GMP只适用于药品生产行业。

（错误）10. GMP培训是一次性的，不需要定期进行。

（错误）11. GMP要求所有生产活动都必须有相应的记录。

（正确）12. GMP认证是自动的，不需要定期审核。

（错误）13. GMP标准是固定不变的，不需要根据技术进步进行更新。

（错误）四、简答题14. 简述GMP的基本原则。

答：GMP的基本原则包括确保产品质量和安全性，通过建立和维护质量管理体系来控制生产过程，确保所有操作符合规定标准，以及持续改进生产过程。

GMP考试试题及答案(1)

GMP考试试题及答案(1)新版GMP培训考试姓名：岗位：分数：一填空题（40题每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的步伐。

10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。

11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试出产，并对试出产的药品进行___稳定性考察______。

12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

13.投诉调查和处理应当有记录，并说明所查相关批次产品的信息。

14.企业应当对产品回顾阐发的成效进行评估，提出是否需要采取纠正和防备措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。

答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。

答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。

答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。

答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。

答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。

答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。

2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。

3. 阐述GMP对人员培训的要求。

新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。

A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。

A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。

A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。

A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

药品生产质量管理规范(GMP)之机构与人员培训试题及答案

依据：1、药品生产质量管理规范（2010年修订）2、药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案2018.5姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、药品质量的主要责任人为：。

（C）A、质量负责人B、质量受权人C、企业负责人D、生产负责人2、质量受权人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。

（C）A、一年B、三年C、五年D、七年3、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。

（B）A、两次B、一次C、三次D、四次4、质量管理负责人具有至少的药品质量管理经验。

（A）A、一年B、三年C、五年D、七年5、药品生产质量负责人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。

（D）A、五年B、一年C、两年D、三年二、多选题（每题4分，共20分）1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：。

（ABCD）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人2、质量受权人的主要职责包括：。

（ABC）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照相关法规要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、起草岗位操作规程3、企业应当采取适当措施，避免从事直接接触药品的生产。

（AB C）A、体表有伤口的人员B、患有乙肝的人员C、患有其他可能污染药品疾病的人员D、体表有伤口，但已痊愈并且持有医生开具的健康合格证明4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行的职责。

（AB）A、质量保证B、质量控制C、管理人员健康体检D、设备维护5、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：。

（ABCD）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C、确定和监控物料和产品的贮存条件D、监控影响产品质量的因素三、判断题（每题 4分，共20 分）1、质量管理负责人和质量受权人可互相兼任，质量管理负责人和生产管理负责人可互相兼任。

GMP试题试题及答案

GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。

答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。