新化学物质申报解析

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新化学物质健康风险评价技术方法-环境与健康数据中心

新化学物质健康风险评价技术方法-环境与健康数据中心
1.3.1 一级毒理学指标................................................................................................................ 223 1.3.2 二级毒理学指标................................................................................................................ 224 1.3.3 三级毒理学指标................................................................................................................ 225 1.3.4 四级毒理学指标................................................................................................................ 226 1.4 比较《新化学物质危害评估导则(HJ/T154-2004)》指标变化..............................................227 1.5 危害性分类................................................................................................................................... 229 2、 新化学物质健康风险评估数据外推程序研究 .......................................................................... 229 2.1 阈值效应剂量-反应评估及 DNEL 推导..................................................................................... 230 2.2 非阈值效应的剂量-反应评估及 DMEL 推导............................................................................ 232 2.3 剂量-反应评估终点的确定.......................................................................................................... 234 3、新化学物质健康暴露评估模型研究 ............................................................................................ 234 3.1 职业健康暴露................................................................................................................................ 234 3.1.1 主要的职业暴露途径........................................................................................................... 234 3.1.2 暴露场景构建....................................................................................................................... 235 3.1.3 职业暴露估计....................................................................................................................... 236 3.2 消费者暴露.................................................................................................................................. 237 3.2.1 消费者暴露的一般暴露因素.............................................................................................. 238 3.2.2 消费者暴露涉及的范围...................................................................................................... 238 3.2.3 消费者暴露的主要暴露途径.............................................................................................. 239 3.2.4 暴露场景构建...................................................................................................................... 240 (1) 消费品中物质用途表述.................................................................................................. 240 (2) 汇编消费品的使用(包括风险管理措施)信息...........................................................240 (3) 消费者风险管理措施...................................................................................................... 241 3.2.5 消费者暴露估计(初级暴露模型)....................................................................................242 3.2.6 组合暴露估计...................................................................................................................... 248 4、健康风险表征研究........................................................................................................................ 249 4.1 健康风险表征的一般步骤........................................................................................................... 249 4.2 健康风险表征的详细过程..............................................................................................新化学物质健康风险评估技术方法

新化学物质监督管理检查规范

新化学物质监督管理检查规范

新化学物质监督管理检查规范第一章总则第一条为规范新化学物质监督管理检查工作,控制新化学物质的环境风险,保护生态环境,保障人体健康,依据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令,以下简称《办法》)制定本规范。

第二条本规范适用于县级以上人民政府环境保护行政主管部门对新化学物质生产、加工使用、进口转移和研究活动的监督管理。

第三条环境保护行政主管部门对新化学物质监督管理检查实施申报登记核查和跟踪控制检查制度。

新化学物质申报登记核查指按照环境保护部下发的新化学物质监管通知(以下简称“监管通知”)要求和登记证有关信息,对辖区内新化学物质生产、加工使用单位的申报登记情况进行现场核实。

新化学物质跟踪控制检查指对辖区内可能生产、加工使用、研究新化学物质的单位以及已取得新化学物质登记证后的五年活动期内,对新化学物质生产、加工使用、进口转移和研究活动的日常监督管理。

第四条新化学物质监督管理检查实行企业自律与政府监管相结合、审批核查与日常监管相结合、属地监管与逐级监督相结合的原则。

第二章职责第五条环境保护部负责组织开展新化学物质的监督管理检查工作;负责向危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)的生产者、加工使用者所在地省级环境保护主管部门发送监管通知。

若加工使用者与进口者不在同一省(区、市)的,还应将监管通知发送至进口者所在地省级环境保护主管部门。

环境保护部化学品登记中心为各级环境保护主管部门的新化学物质监督管理提供技术支持和相关信息;负责接收环境保护部转交的全国新化学物质的监督管理信息。

第六条省级环境保护主管部门负责本辖区内新化学物质的监督管理。

(一)负责将监管通知发送至该化学物质生产者、加工使用者所在地地市级或者县级环境保护主管部门。

(二)负责组织、协调、督促辖区内市、县级环境保护主管部门开展新化学物质申报登记核查和跟踪控制检查,并对检查情况进行抽查。

(三)会同其他省级环境保护主管部门开展跨省新化学物质转移的监督管理工作。

中国新化学物质申报简介

中国新化学物质申报简介
答:P聚合物做特殊情形下简易申报。D物质需要视具体情况而定:如果D物质不经分离,直接用于聚合物P的合成, 则D物质不需新化学物质登记;如果D物质分离后,用于聚合物P的合成,需要对D物质进行新化学物质登记。
4、进行研发时需合成一个物质D,而合成路线是A-B-C-D,在实际合成中间也许会有其他的路线,也许会出现 B'和 C',那是否B和C、B'和C'都要做申报?
答:总的原则是,在研发时,所有使用的新化学物质和目标产物(如果是新化学物质)都应该做科学研究备案或简易 申报,非分离中间体除外。
5、新化学物质申报获得批准后,如果进口量增加超过登记证上的核准登记量,需根据新进口量要重新申报,“重新申 报”是指再一次按新化学物质开始申报吗?是否接受补充数据?
答:重新进行申报登记的所有要求与原申报登记相同,已经存留在登记中心的原申报登记的资料仍然有效,不需要再 次提交,只需按照相应的申报吨位要求补充数据即可。
企业申报后义务
新化学物质经评估后,通常被分为三类:一般类、危险类及重点环境管理类新化学物质。国家环境保护部及各地环境保护部门对新化学物质不同类别 实行差异化分类管理,新化学物质登记证的持有人一般需履行以下义务:
申报类型 管理类别 一般类
常规申报
危险类
重点环境 管理类
简易申报
科学研 究备案
管理级别
企业申报后义务
申报范围
在《新化学物质环境管理办法》下,凡未列入IECSC《中国现有化学物质名录》的化学物质为新化学物质。申报人需对未列入《名录》的新化学物质 需履行申报义务,对于配制品中含有的新化学物质和物品中有意释放的新化学物质也在申报之列。生产医药、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲 料添加剂等产品的原料或中间体,属于新化学物质的,也需要进行通报。

化妆品新原料申报与审评指南

化妆品新原料申报与审评指南

化妆品新原料申报与审评指南 本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

一、化妆品新原料的定义 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

二、化妆品新原料安全性要求 化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验: (一)急性经口和急性经皮毒性试验; (二)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验; (三)皮肤变态反应试验; (四)皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验); (五)致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验); (六)亚慢性经口和经皮毒性试验; (七)致畸试验; (八)慢性毒性/致癌性结合试验; (九)毒物代谢及动力学试验; (十)根据原料的特性和用途,还可考虑其他必要的试验。

如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似,则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求,可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,增加或减免试验项目。

三、化妆品新原料行政许可申报资料要求 申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。

具体要求如下: (一)化妆品新原料行政许可申请表 (二)研制报告 1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。

2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

(1)名称:包括原料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。

原料名称中应同时注明该原料的使用规格。

天然原料还应提供拉丁学名。

(2)来源:原料不应是复配而成,在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

新药分类及申报资料

新药分类及申报资料

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中药及天然药物分类及申报资料
二、中药及天然药物新药申报资料
(三)药理毒理研究资料包括: 24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(
血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、 全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
A
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化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
1. 未在国内外上市销售的药品
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原 料药及其制剂 (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其 制剂 (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
这类制剂是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
A
11
中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类(共九类)
9.仿制药
仿制药是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然 药物。
A
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中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类(共九类)
注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、 8类按新药程序办理。第9类为仿制药。
新药分类及申报资料
A
1
主要内容
中药及天然药物分类及申报资料 化学分类及申报资料 生物制剂分类及申报资料
A
2
中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物 质及其制剂。

中国新化学物质申报

中国新化学物质申报

方法四 采用联合申报、系列申报等申报方法
与先前注册人共享测试数据,降低申报申报成本和费用。
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集,缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审,颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 新化学品登记中心进行申报报告形式审查,评审委 员会对申报报告进行技术评审,符合要求的环保部 颁布新化学物质登记证明 所需时间:30-60个工作日
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集,缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审,颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 持证人需履行以下义务: 向加工使用者传递登记信息; 物质流量信息报告表和每次情况报告表; 年度物质使用报告; 如物质吨位发生变化,需进行申报卷宗更新
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集,缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审,颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 对物质进行IECSC查新,以确定贵司物质是否属 于新化学物质,同时确定贵司身份及生产活动是 否需要履行新化学物质申报义务。 所需时间:3~5 个工作日
常规申报(100-1000吨) 2年左右 常规申报(>1000吨) 4年左右
申报统计
常规申报 198份 简易申报10742份 科研备案 2753份
以上统计截止至2014年7月
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
方法一 确定合理的申报类型
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集,缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审,颁发登记证 履行新化学物质登记后义务
申报数据基于申报物质吨位,吨位越大,申报数据要 求越高。 先通过非实验手段获取数据节点:如查询数据库和文 献公开发表文献获取数据节点;建立估算模型及参数, 通过QSAR 和Read Across ( 交叉参照)等方法获取 节点数据;根据现有数据及吨位,做出数据缺口分析, 确定实验测试方案。 所需时间:5-8个工作日

新化学物质申报登记标识信息技术要求(试行)

新化学物质申报登记标识信息技术要求(试行)

新化学物质申报登记标识信息技术要求(试行)按照化学结构和来源,新化学物质分为无机物、有机物、有机金属或金属有机化合物、聚合物、混合物、反应产物、来源于生物的化学物质(包括酶、提取物等)或材料、染料和颜料、其他等九个类别。

新化学物质申报登记的标识信息包括物质的中文名称、英文名称、化学文摘号、分子式和结构式,当申报人要求对上述信息保密时,还应给出物质的中、英文类名。

标识信息登记的具体要求如下:一、化学文摘号化学文摘号系指美国化学文摘社登记号(Chemical Abstracts Service Registry Number),简称CAS号。

(一)具有CAS号的物质具有CAS号的物质应提交准确、有效的CAS号。

申报物质的结构信息应与CAS号对应的物质结构信息完全一致,不应是CAS号对应物质的一部分,也不允许CAS号对应物质是申报物质的一部分。

CAS号对应的有关标识信息以权威数据库为准(如SciFinder数据库、CA光盘版数据库、纸质版CA等CAS所属的产品或权威的相关数据库)。

当已知申报物质CAS号存在被代替、删除等情况时,应予以提供。

(二)无CAS号的物质经查证确认不具有CAS号的物质,不需要提供CAS号。

对于正在申请CAS号的物质,申报单位应在CAS号申请完成后及时提交登记中心该物质的CAS号信息,包括CAS号、CA索引名称(CA Index Name)、全部其他名称(Other Name)、分子式和结构式。

二、名称申报物质的名称包括中/英文化学名称、中/英文类名和其他名称。

化学名称和类名的中英文应相互对应。

(一)中文名称1、具有唯一、确定分子结构的物质具有唯一、确定分子结构的物质应按照中国化学会《无机化学命名原则》(1980版)、《有机化学命名原则》(1980版)、全国科学技术名词审定委员会《高分子化学命名原则》(2005版)、国家标准《化学品命名通则》(GBT23955),或参照现行的IUPAC 命名规范文件,对各类化学物质进行命名。

自考《环境与资源保护法》真题及答案

自考《环境与资源保护法》真题及答案

自考《环境与资源保护法》真题及答案总分:100分题量:33题一、单选题(共20题,共40分)1.2011年6月,国务院发布了我国第一部国土空间开发规划,它的名称是()。

A.《全国生态环境保护纲要》B.《全国主体功能区规划》C.《全国生态环境建设规划》D.《全国湿地保护工程实施规划》正确答案:B本题解析:暂无解析2.下列可纳入环境法律保护范围的环境要素是()。

A.人工培育的稻种B.人文遗迹C.动物园里的狮子D.月亮正确答案:B本题解析:暂无解析3.下列关于生态系统的表述正确的是()。

A.生态系统只包含环境B.生态系统以人类为中心C.生态系统只包含自然资源D.生态系统在结构上由生产者、消费者、分解者和无生命物质组成正确答案:D本题解析:暂无解析4.我国环境与资源保护法律、法规和规章的最高立法依据是()。

A.宪法B.环境基本法C.民法D.立法法正确答案:A本题解析:暂无解析5.某食品公司为提升企业形象采取以下措施,其中属于履行环境社会责任的是推行清洁生产;主动对外宣示企业环境保护守则()。

A.使用符合农药残留标准的原料B.接受有关部门对排污设施的检查C.按照排放标准排放污水,并缴纳排污费D.主动申请通过ISO14000环境标准体系的认证正确答案:D本题解析:暂无解析6.企业排放标准是指企业自行制定的污染物排放标准,与国家或地方标准相比,企业排放标准()。

A.比国家标准高,比地方标准低B.更宽松C.比地方标准高,比国家标准低D.更严格正确答案:D本题解析:暂无解析7.关于饮用水源保护区的说法,正确的是()。

A.在建立的饮用水源一级保护区内开展旅游活动禁止从事网箱养殖、旅游、游泳、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动B.在已经建立的饮用水源保护区内设置达标排放的排污口禁止设置排污口C.在S省某市建立饮用水源保护区,应当由该市人民政府批准饮用水水源保护区的划定,由有关市、县人民政府提出划定方案,报省级人民政府批准D.对在二级保护区内扩建的排污项目罚款30万元,并由有关人民政府责令拆除正确答案:D本题解析:暂无解析8.某公司持有倾倒许可证,在向许可证指定的倾倒区倾倒废弃物时,由于操作不当造成附近海域污染,给海洋渔业生产和海洋生态环境造成了损害,对该事件行使监督管理权的是()。

2024年新高考版化学专题二物质的量讲解部分

2024年新高考版化学专题二物质的量讲解部分

①注意某些物质分子中的原子个数,如He等稀有气体(单原子分子)、臭 氧(O3)、白磷(P4)等。 ②注意一些常见物质中的化学键数目,如1 mol金刚石中含2 mol C—C键, 1 mol石墨中含1.5 mol C—C键,1 mol晶体硅中含2 mol Si—Si键,1 mol SiO2中含4 mol Si—O键,1 mol白磷中含6 mol P—P键等。 陷阱4 物质间的反应 ①可逆反应不能进行到底,常见的可逆反应(或过程)有:2NO2 N2O4、
高考 化学
新高考专用
专题二 物质的量
基础篇
一、相关概念
考点一 物质的量和气体摩尔体积
1.物质的量:表示含有一定数目粒子的集合体的物理量,符号是n,单位为 mol (摩尔)。该物理量描述的对象是微观粒子,如分子、原子、离子、中 子、质子、电子等。
2.阿伏加德罗常数:1 mol 任何粒子的粒子数,符号是NA,单位为 mol-1。国 际上规定,1 mol 粒子集合体所含的粒子数,约为6.02×1023。 阿伏加德罗常数将微粒的数目(N)与物质的量(n)联系在一起,三者的关系 为N=n·NA。
H2+I2
2HI、N2+3H2
2NH3、2SO2+O2
2SO3、Cl2与
H2O反应、弱电解质的电离、盐类的水解、酯化反应等。
②某些反应与反应物的浓度、温度等有关,如MnO2与浓应不再进行;常温下,铁、铝遇浓硫酸、浓
硝酸发生钝化等。
陷阱5 电子转移的数目 ①发生歧化反应,如Na2O2与CO2、H2O反应;Cl2与NaOH反应;NO2与H2O反 应等。 ②注意反应物的量,如Fe与足量硝酸反应生成Fe3+,Fe与少量硝酸反应生 成Fe2+。 陷阱6 溶液中的微粒数目 ①给出溶液浓度或pH,计算溶液中某种微粒的数目,必须给出溶液体积才 能计算,还要注意是否发生电离或水解。 ②计算某溶液中H、O原子数目时,要考虑溶剂水中H、O原子数目。

化学制剂申报资料模板

化学制剂申报资料模板

化学制剂申报资料模板引言概述:化学制剂申报资料模板是一种用于申报化学制剂产品的标准化文件。

它包含了申报所需的各种信息和数据,以确保申报的准确性和完整性。

本文将从五个大点来阐述化学制剂申报资料模板的重要性和具体内容。

正文内容:1. 产品基本信息1.1 产品名称与分类:详细说明产品的名称以及所属的分类,以便准确地确定产品的特性和用途。

1.2 化学成分:列出产品中的主要化学成分及其含量,以便评估其安全性和环境影响。

1.3 物理性质:描述产品的物理性质,如颜色、形态、溶解性等,为产品的实际应用提供参考。

1.4 包装和贮存条件:说明产品的包装方式和贮存条件,以确保产品在运输和存储过程中的安全性和稳定性。

1.5 用途和应用范围:详细说明产品的主要用途和应用范围,以便评估其潜在风险和环境影响。

2. 安全性评估2.1 毒理学数据:提供产品的毒理学数据,包括急性毒性、慢性毒性、致癌性等,以评估其对人体和环境的潜在危害。

2.2 生态学数据:提供产品对环境的影响评估数据,包括生物降解性、生物积累性等,以评估其对生态系统的潜在风险。

2.3 安全操作指南:列出产品的安全操作指南,包括使用方法、防护措施等,以确保产品在使用过程中的安全性。

3. 环境影响评估3.1 水环境影响评估:评估产品对水环境的潜在影响,包括水溶解度、生物降解性等指标。

3.2 大气环境影响评估:评估产品对大气环境的潜在影响,包括挥发性有机物排放、臭氧生成潜势等指标。

3.3 土壤环境影响评估:评估产品对土壤环境的潜在影响,包括土壤吸附性、土壤降解性等指标。

4. 产品质量控制4.1 生产工艺:详细描述产品的生产工艺和操作步骤,以确保产品的一致性和质量稳定性。

4.2 质量标准:制定产品的质量标准,包括外观、纯度、含量等指标,以确保产品符合规定的质量要求。

4.3 质量控制方法:介绍产品的质量控制方法,包括检测方法、仪器设备等,以确保产品的质量可追溯和可控制。

5. 申报文件附件5.1 产品安全数据表:提供产品的安全数据表,包括毒性数据、安全操作指南等。

企业如何进行新化学物质申报——兼谈《新化学物质环境管理办法》

企业如何进行新化学物质申报——兼谈《新化学物质环境管理办法》
也需 进 行 申报 登 记 。
( 江 省 出 入境 检 验 检 疫 协 会 , 江 浙 浙
申报 人 是 境 内 申报 人 时 , 是 国 内注 应 册 机 构 , 以直 接 办 理 新 化 学 物 质 申报 或 可 者 委 托 他 人 办 理 新 化 学物 质 申报 。申报 人 是境 外 申报 人 时 , 委 托 内注 册 机 构 作 应 为代 理 人 ’理 新化 学物 质 申报 , 这 种 情 I 卜 在 国 家环 境保 护 部 于 2 1 0 0年 1月 发 布 了环 境 保 护 部 第 7号令 , 修 订 版 的 《 即 新 品 、 品 添 加 剂 、 料 添 加 剂 等 有 其 他 法 食 饲 律法 规 管 理 的制 成 品进 行 申报 豁 免 , 若 但 生 产 或 进 口这 些 产 品 的 原 料 或 中 间 体 属 于 新 化 学 物质 , 需 要 进 行 申报 。 目前 医 则 药 和 化 妆 品 行 业 在 我 圈 都 属 于 高 端 技 术 行业 , 研 发 的 中 间体 和 原 料 都 需要 在 新 新 办法 下进 行 中报 , 无 疑 对 涉 及 到这 些 产 这 业 的企 业 提 出 了更 高 的 要 求 。 此外 新 办法 还 首 次涉 及 到物 品 , 要 即 求 对 物 品 中 属 于 有 意 释 放 的 新 化 学 物 质 进 行 申报 , 因此 企 业 不 仅 需 了解 哪 些 物 质 在物 品 中 是属 于有 意释 放 物 质 , 时 也 需 同 了解 这 些 物 质 是 否 属 于 新 化学 物 质 。 办 新
的角 色 和 义 务 。 新化 学 物 质 采 取 源 头 单 次 学 的 、 展 的 眼 光 和 方 法 , 索 并 不 断 完 发 探 善 适 应 企 业 做 大做 强 的 专 业 技 术 人 才 发 展策略, 以推 动 企 业 向 多元 化 发 展 。◆ 参考文献:

新药(化学药品)申报资料项目

新药(化学药品)申报资料项目

新药(化学药品)申报资料项目第一部分综述资料1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称,应说明依据),选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。

2.研制单位研究工作的综述。

3.产品包装、标签设计样稿。

4.使用说明书样稿。

第二部分药学资料5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

7.质量研究工作的试验资料及文献资料。

包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

8.质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。

9.临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或样品3~5批及其检验报告书(申请生产时报送)。

10.稳定性研究的试验资料及文献资料。

11.产品包装材料及其选择依据。

第三部分药理毒理资料12.主要药效学试验资料及文献资料。

13.一般药理研究的试验资料及文献资料。

14.急性毒性试验资料及文献资料。

15.长期毒性试验资料及文献资料。

16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。

17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

18.致突变试验资料及文献资料。

19.生殖毒性试验资料及文献资料。

20.致癌试验资料及文献资料。

21.依赖性试验资料及文献资料。

22.药代动力学试验资料及文献资料。

第四部分临床资料23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。

24.临床研究计划及研究方案。

25.临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明1.新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24;申请生产时报送附件一项目1—25。

2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》,其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。

3.国内外尚未上市的新药,国外机构在我国申请注册者,可以申报在国外完成的研究资料,但应按我国的研究资料项目要求归类整理,如资料与我国现行的技术指导原则不一致,可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。

2021_2022年新教材高中化学课时检测3研究物质性质的基本程序含解析鲁科版必修第一册

2021_2022年新教材高中化学课时检测3研究物质性质的基本程序含解析鲁科版必修第一册

研究物质性质的基本程序1.氯气泄漏事故发生时会严重污染环境。

下列有关处理方法不正确的是( )A.在事发现场喷洒氢氧化钠溶液B.将人、畜迅速转移到地势较高的地方C.快速拨打119报警电话,用毛巾浸透NaOH溶液捂住鼻子D.用毛巾浸透肥皂水捂住鼻子解析:选C 氯气有毒,氢氧化钠溶液可吸收氯气,A正确;氯气的密度比空气的大,位于下方,应将人、畜迅速转移到地势较高的地方,B正确;氢氧化钠有腐蚀性,不能直接用毛巾浸透NaOH溶液捂住鼻子,C错误;肥皂水具有碱性,可用毛巾浸透肥皂水捂住鼻子,防止吸入氯气,D正确。

2.下列有关氯气性质的叙述正确的是( )A.钠在氯气中燃烧产生白色烟雾B.红热的铜丝可以在氯气中燃烧生成CuClC.纯净的氢气可以在氯气中安静地燃烧,产生黄色火焰D.向田鼠洞里通入氯气杀灭田鼠,利用了氯气有毒和密度较大的性质解析:选D 钠在氯气中燃烧产生白烟,故A错误;红热的铜丝可以在氯气中燃烧生成CuCl2,故B错误;纯净的氢气可以在氯气中安静地燃烧,产生苍白色火焰,故C错误;氯气有毒、密度大,可以把氯气通入田鼠洞而杀灭田鼠,故D正确。

3.下列叙述正确的是( )A.铁丝在氯气中燃烧生成FeCl2B.红热的铜丝在氯气中剧烈燃烧,产生棕黄色的烟C.氯气、液氯和氯水都是纯净物,都有漂白性D.用氯气对生活用水进行消毒的原因是氯气本身能杀灭细菌解析:选B 铁丝在氯气中燃烧生成FeCl3,A错误;红热的铜丝在氯气中剧烈燃烧,产生棕黄色的烟,B正确;氯水是混合物,C错误;用氯气对生活用水进行消毒的原因是氯气与水反应生成次氯酸,次氯酸能杀灭细菌,D错误。

4.已知NaClO溶液与CO2能发生如下反应:NaClO+H2O+CO2===NaHCO3+HClO,下列叙述错误的是( )A.HClO比H2CO3的酸性弱B.加入少量盐酸可增强NaClO溶液的漂白性C.通入少量Cl2可增强NaClO溶液的漂白性D.84消毒液的有效成分是Ca(ClO)2,可用于消毒解析:选D 84消毒液的有效成分是次氯酸钠,不是次氯酸钙,故D错误。

《新化学物质环境管理办法》(China REACH) MEP_2010.10.15

《新化学物质环境管理办法》(China REACH) MEP_2010.10.15

新化学物质环境管理办法环境保护部令部令第7号《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。

现将修订后的《新化学物质环境管理办法》公布,自2010年10月15日起施行。

2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。

环境保护部部长周生贤二○一○年一月十九日新化学物质环境管理办法第一章总则第二章申报程序第三章登记管理第四章跟踪控制第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条【立法目的】为了控制新化学物质的环境风险,保障人体健康,保护生态环境,根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规,制定本办法。

第二条【适用范围】本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。

保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理,也适用本办法。

医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理,适用有关法律、法规;但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理,适用本办法。

设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品,按照本办法管理。

第三条【分类】根据化学品危害特性鉴别、分类标准,新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。

危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质,列为重点环境管理危险类新化学物质。

本办法所称新化学物质,是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。

《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。

第四条【基本制度】国家对新化学物质实行风险分类管理,实施申报登记和跟踪控制制度。

第五条【登记证】新化学物质的生产者或者进口者,必须在生产前或者进口前进行申报,领取新化学物质环境管理登记证(以下简称“登记证”)。

未取得登记证的新化学物质,禁止生产、进口和加工使用。

未取得登记证或者未备案申报的新化学物质,不得用于科学研究。

ICH Q6A质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度:化学物质

ICH Q6A质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度:化学物质
段。 一般来说,制剂要进行该项检测,除非其所用原辅料在生产前已检测过, 并且 已经有效验证在生产过程中,不会再被微生物污染或微生物不会增殖。
新药制剂
➢ 溶出度
对于普通制剂,若溶出度显著影响生物利用度,设置的限度要求应 能剔除生物利用度不好的批次。若处方和工艺的改变显著影响溶出度, 而这些改变又不能用质量标准中的其他项目来控制,也应采用能区分 这 些变化的溶出试验条件。
Q Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂 的检测方法和认可限度:化学物质
目录
1.基本概要
➢ 目的
建立新原料药和新药制剂的全球性质量标准。它为化学合成的新原料药及其制 剂检测方法的选择、检测限度的制定和论证提供了指导。
1.基本概要
➢ 范围
只适用于申请上市的新药制剂(包括复方制剂)或原料药,合成及半合成抗生 素和低分子合成肽。
对于缓释制剂,若可获得不同释放速率处方的人体生物利用度数据,则可根据体 内/体外相关性来设置认可限度;若没有这些数据,且药物释放与体外试验条件呈 依赖关系时,则应根据已获得的批次数据来建立认可限度。
新药制剂
➢ 崩解度
只有固体口服制剂有崩解的项目检测。对于在生理范围内 属于高溶解性的原料药(在pH1.2~6.8,“剂量”除以“溶解度” 所得的体积小于250ml),若其药物制剂能快速溶出(在 pH1.2、4.0和6.8条件下,15 分钟内溶出度大于80%),一般 可用崩解试验替代溶出度试验。
➢ 重新溶解时间
对需要重新溶解配制的干粉制剂和非肠道给制剂,应制订重新溶解时间的认 可限度,稀释剂的选择要经过论证。
新药制剂
➢ 无菌
建立检测方法和限度要求。若在开发和验证阶段的数据证明参数放行是可行的, 可将参数放行应用于终端灭菌制剂。

新化学物质风险评估报告常见问题

新化学物质风险评估报告常见问题

危害性鉴别常见错误
缺少独立的危害分类表 危害分类不全 滥用 非此类 滥用“非此类” 依据的数据未注明来源出处 分类依据不正确 如“最小引燃能”实验数 分类依据不正确,如“最小引燃能”实验数 据是用来确定该物质对电火花和静电敏感性 的,不是判定气体爆炸性的数据。 的 不是判定气体爆炸性的数据
12
危害性鉴别常见错误 危害性鉴别常见错误-理化
“不适用” 不适用
不区分物理状态。如爆炸物分类只适用于液体和固体。若物质为气体, 分类结果为 不适用 ,而不是 非此类 。 分类结果为“不适用”,而不是“非此类”。
“不能分类”
没有数据或数据不充分。如,判定易燃液体类别1,需要(初)沸点和 闪点两项数据。如果只提供了其中一项的,则不能分类。 试验方法不适用。如,自热物质的N4试验方法,目前仅适用于粉状或颗 粒状固体物质的测试,而适用于液体物质(包括熔点在140℃以下的固 体物质)的试验方法尚未建立。氧化性气体判定需要根据ISO 10156方 法测定或计算的氧化能力( )数据是 大 法测定或计算的氧化能力(OP)数据是否大于23.5%来确定。若方法不 来确定 若方法 适用,数据不可采信,分类结果应为“不能分类” ,而不是“非此类” 等其他结论。 13
7
估算与引用的数据
在无法进行实际测试; 允许采用国际通用的估算方法:QSAR,交叉参 照, 引用权威性文献; 应充分说明理由、方法或数据来源、依据等; 此类数据仅供专家评审委员会评审时参考。 此类数据仅供专家评审委员会评审时参考
8
特殊申报形式(确定量级的相应数据)
联合申报 系列申报 重复申报
料可不再评审。 系列申报 系列申报: 理化方面:一个物质,一套数据; 毒理学和生态毒理学:一个系列,一套数据。数据必须是针对系 统中某一相同的物质。

国家食品药品监督局药品审评中心:化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析

国家食品药品监督局药品审评中心:化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析

幻灯片7.9
结构确证综合解析
综合利用解析元素分析、波谱数据和其它理化 分析数据,确证化合物的结构及构型。
⑴ 各种波谱和理化分析各自特点解决分子结构 (和构型)中某一个或某一部分问题。
⑵ 各种方法的总和和综合解决有关分子结构(和 构型)的全部问题。
⑶ 清楚确证分子结构(和构型)不存在任何的疑 问。
幻灯片8
幻灯片1.1
注册分类及申报资料项目要求
资料分类
综述资料
药 学 研 究 资 料
药理毒理 研究资料 临床研究 资料
资料 项目 1——6
7 8 9 10 119 12 15
16-27
28——32
注册分类及资料项目
1
2
3
4
5
6
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
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*5
+
+
*5 *5
+
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-
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
2、原料药本身的理化特点,稳定性情况。
幻灯片4.2
详细的处方筛选
1、主药与辅料的相互作用研究;
2、包装材料对主药和辅料的影响;
3、筛选方法的建立
⑴ 优选法
⑵ 拉丁方设计法

新化学物质监督管理检查规范

新化学物质监督管理检查规范
情况 : 7 .检查 是 否 按 照规 范 的要求 设 置 合 格 适用 的 紧急
( 会 同其他省级环境保护主管部门开展跨省新 三)
化学 物 质转 移 的监 督 管理 工 作 f ) 责 建立 辖 区 内新 化学 物 质 监督 管 理档 案 。 四 负
( ) 二 负责组织 、 协调 、 督促辖 区内市 、 县级环境保护 主 管 部 门开 展 新 化 学 物 质 申报 登 记 核 查 和 跟踪 控 制 检
查 . 对 检查 情 况进 行抽 查 并
6 . 检查环保应急设备或物资 . 如气体或液体泄漏侦
测器 、 堵漏 、 收集器材 、 吸收剂或者 中和剂等配备 、 储存
的新化学物质监管通知 ( 以下 简称 “ 监管通知”要 求和 ) 登记证有关信息 , 对辖 区内新化学物质生产 、 加工使用 单 位 的 申报登 记 情况 进 行现 场 核 实
新化学物质跟踪控制 检查指对辖 区内可能生产 、
( 每年 1 月 3 四) 2 0日前向省级环境保护主管部 门
报 告 本年 度 新化 学 物 质监 督 管理 情 况 第 三章 检查 内容 第八 条 新 化 学 物质 申报 登记 核 查 主要 内容 ( ) 化 学 物 质首 次 活动 的相 关情 况 一 新
加工使用 、研究新活动期 内 . 对新化学物质生产 、 加
监督 管 理 检 查 工 作 : 责 向危 险类 新 化 学 物 质 ( 重 点 负 含 环 境 管 理 危 险类 新 化 学 物 质 ) 生产 者 、 工 使 用 者 所 的 加
在地省级环境保 护主管部 门发送监管通知 若加工使
用 者与 进 口者不 在 同一 省 ( 、 ) , 应 将 监 管 通 知 区 市 的 还 发 送 至进 口者所 在 地省 级 环境 保 护 主管 部 门 环 境 保 护部 化学 品 登 记 中 心 为各 级 环 境 保 护 主 管 部 门 的新 化 学 物 质 监 督 管 理 提 供 技 术 支 持 和 相 关 信 息 :负 责 接 收环 境 保 护 部 转 交 的全 国新 化 学 物 质 的 监 督 管 理信 息
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申报数据要求——总体要求
. 境内实验室资质
生态:
环保部GLP认证

申报数据要求——总体要求
. 测试方法
境内测试机构: – 《化学品测试方法》 – 化学品测试相关国家标准 境外测试机构: – 方法一致性的原则
– OECD 或 者 其 他 国 际 普 遍承认的方法
理化:中国合格评定国家认可委员会实验室认可
( CNAS )、国家级计量认证、农业部农药良好实 验室(GLP)考核
健 康 :国家食品药品监督管理局药物非临床研究质
量管理规范(GLP)认证管理、卫生部化学品毒性鉴 定机构化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则、中国 国家认证认可监督管理委员会批准的良好实验室规范 (GLP)评价
属于新化学物质

物质范围-豁免范围
已有其他法律法规管理的制成品 化妆品、食品、食品添加剂等
天然存在的物质(经过化学加工处理不豁免)
非商业目的或者非有意生产的类别 1)杂质 ; 2)化学产物; 3)反应过程中的废水、废气、固体 废弃物和副产物 其他特殊类别 1)材料类 ; 2)合金类 ; 3)非分离中间体 ; 4)物品
适用《办法》 :
关境内从事研究、生产、加工使用或者向关境内出口(或者进口)新化学物质 保税区或者出口加工区从事研究、生产和加工使用或者向保税区、出口加 工区出口(或者进口) 新化学物质 关境内生产后全部出口,即生产后不在关境内销售或者加工使用,仅供出 口的新化学物质
不适用《办法》:
进口后,临时存放在保税区,并未经过任何加工(包括改换包装、挑选、 整理等)即全部出口的新化学物质
申报数据要求——最低数据要求
常规申报——毒理
一级 数据要求
急性毒性
1) 2)
二级
10≤Q<100
√ √ √ √ √ √
4)
三级
100≤Q<1000
√ √ √ √ √ √
四级
Q≥1000
√ √ √ √ √ √ √ √
1≤Q<10
√ √ √
4)
28天反复染毒毒性 致突变性
3)
90天反复染毒毒性 生殖/发育毒性 毒代动力学 慢性毒性 致癌性 其他
加工使用
加工使用者应 要求新化学物 质供应商提供 新化学物质的 登记证明。
加工使用者不 得加工使用没 有登记的新化 学物质。
主 要 内 容
4
新物质数据要求

申报数据要求
样品要求 数据来源 测试机 构资质
总体要求
特殊物质的 数据要求
测试方法 测试方法
数据豁免

简易申报
有机物
无机物
快速生物降解性

水生生物(首选鱼类)急性毒性
溶解度<100mg/L
鱼类LC50
陆生生物(首选 蚯蚓)急性毒性
SC>LC50
饱和浓度(SC )
SC<LC50

• 快速生物降解 • 水生急性毒性 • 陆生急性毒性
申报数据要求——最低数据要求 气态 液态
系列申报 联合系列申报 增加登记量级 重新申报 变更登记用途
申报测试数据要求
科研备案
科 研
简易申报
特 殊 情 形
常规申报
进口 样品 生态 测试
无需测试数据 生态测试数据
基 本 情 形
常 规 申 报
理化测试数据 生态测试数据 健康测试数据

新化学物质常规申报的报告(数据要求)
1≤Q<10 √ √ √ √ √ √ √
1) 3)
10≤Q<100 √ √ √ √ √ √ √
2) 3)
100≤Q<1000 √ √ √ √ √ √ √ √ √
Q≥1000 √ √ √ √ √ √ √ √ √
√ √ √
鱼类慢性毒性试验




种子发芽和根生长试验

申报数据要求——最低数据要求
2013年(截至10.15) 科研备案申报受理(份)

主 要 内 容
2 2
新物质申报类型

新化学物质申报类型
科学研究
科研备案申报
进口样品生态测试
三 大 申 报
简易申报基本情形
简易申报
简易申报特殊情形
重复申报
联合申报
常规申报

常规和简易申报——中国境内完成的测试
生物降解性:
水生生物: 陆生生物:

. 特殊物质的数据要求
申报物质属于下列情况,应提交具有相应属性的说明性或 者证明性资料,并可按其特殊要求提交数据。 1)属自燃性化学物质 2)具有爆炸性、易燃性或自反应性的化学物质 3)遇水放出易燃气体的化学物质 4)无机化合物和金属 5)遇水/光分解或发生反应的化学物质(不包括遇水放出 易燃气体的化学物质) 6)难溶化合物
8) 6) 7) 5)Leabharlann 申报数据要求——最低数据要求
常规申报——生态
一级 二级 三级 四级
数据要求 藻类生长抑制毒性 溞类急性毒性 鱼类急性毒性 活性污泥呼吸抑制毒性 吸附/解析性 降解性 蚯蚓急性毒性试验 鱼类14天延长毒性试验 大型溞类繁殖试验 生物蓄积性
5) 4)
《新化学物质环境管理办法》 环保部7号令 《新化学物质环境管理办法》 化学品首次进 环保总局17号令
2003年10月
2010年10月

新 化 学 物 质 管 理
(事前)
申报登记 生产前和进口前 申报、登记制度
常规申报
简易申报 科研备案 首次、每次、年度活动情况报告

感 谢
关 注!
邮箱: zhangmsh@ 电话:+86-10-84917656
测试方法
1990年出版了《国 家环境保护局化 学品测试准则》, 89个方法。
2004年,HJ/T 153-2004 化学品测试导则 和《化 学品测试方法》,101个 方法。 2013年出版《化学品测试方法 》第二版。 修订后分四卷,186个方法(理化特性和物 理危险性40;生物系统效应和降解蓄积73; 健康效应73)。
3
申报数据要求——总体要求
. 样品要求
测试样品: *纯物质(杂质总量<20%);* 制品+不能提纯的
证明(理化测试)。
杂质:*单一含量不超过10%,总量不超出20%(重量百分
比); *毒性高,且含量有一定变化范围(<10% ),以最高杂质 含量的样品为受试物,并在测试报告中注明其含量。

熔点/凝固点 沸点 常规申报——理化 密度 蒸汽压 表面张力 √ 自燃温度 闪点 √ 氧化性 √ 燃烧性 爆炸极限 爆炸性
正辛醇/水分配系数
固态 √

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
水中溶解度 粒径分布 pH值 其他

临界点

张梦莎
环境保护部 固体废物与化学品管理技术中心

主 要 内 容
1
新物质法规概况
2 2
新物质申报流程
新物质申报范围 新物质数据要求
3
4

新化学物质环境管理的演变图
口及有毒化学品进 出口环境管理规定
环管[1994]140号 1994年5月
监 管
地方环境保护部门
上 报 监 管 情 况
污染防治司
审议合格
主管部长 公示 环境保护部签发《登记证》 公告
审 批 后 管 理

7号令登记概况
新化学物质申报登记情况统计
4567
3402
2128 939 890 646
0
2011年 常规申报登记(份)
43
66
2012年 简易申报登记(份)

活动范围
研究
研究产生的新化 学物质可以通过 市场行为进行销 售,但销售后只 能继续用于研 究,不得用于研 究以外的活动, 除非该新化学物 质已经取得登 记。

生产
进口
进口是指从 关境外输入 新化学物质 以满足关境 内需求的贸 易活动。
主 要 内 容
3
新物质申报范围

物质范围-申报范围
化学物质 凡未列入《中国现有化学物质名录》的化学物 质为新化学物质。
新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质 环境管理办法》办理新化学物质申报。

物质范围-申报范围
生产化妆品、食品、食品添加剂等产品的原料或中间 体 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具 有特定功能的中间产品或者制品
对于无上述方法的项目:可采用相应的国家标准或国际通用规 范方法;对于尚无规范性方法特殊项目,允许采用探索性研究 方法进行测试,应附详尽的方法选择说明和完整的实验报告。

申报数据要求
理化
健康
常规申报
简易申报
生态
中国境 内测试

申报数据要求——最低数据要求

申报人范围
生产 • 关境内工商注册的法人机构
进口 • 关境内工商注册的法人机构 • 境外厂商
已列入《名录》重点环境管理危险类新化学物质 变更用途 • 拟改变登记用途的关境内工商注册的法人机构,也可作为申 报人进行申报

地域范围
(事后)
监督管理 申报登记核查与 跟踪控制检查
登记信息变更管理 登记物质进名录管理
5年一次普查

新 化 学 物 质 环 境 管 理 登 记 审 批 流 程 图
申报单位
不 合 格 首 次 活 动 报 告 登记中心 资料合格,并 经过专家评审 提 交 申 请 年 度 报 告
主要是管理需要的信息,统计 的信息。管理者审阅,是申报 的精华和“目录” 申报表 包括GHS分类,暴露评估,风险 控制。评审专家审阅。是了解申 报物质风险的“技术文本” 包括理化、健康毒性、生态毒性 的测试,以及其他数据来源。是 了解申报物质危害的“基础”
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