新化学物质申报表 - 附件一： - 申报物质名称
制剂研发与申报
改变途径的制剂 研发思路
化学药品 – 2类：
中药、天然药物 – 7类
制剂选择原则
理化特性 疾病需求 比较优势 顺应性佳
化药2类
改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂。 药理毒理研究给药途径应与临床拟用途 径一致。一般情况下应当提供与原途径
比较的药代动力学试验和/或相关的毒理
化药
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料 药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新 的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物 中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少 组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均 未批准的新适应症。
12.属注册分类1中“新的复方制剂”，一般应 提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如 重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶 器官也未改变，可不提供资料项目27。
13.属注册分类1中“新的复方制剂”，如其动 物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可 免报资料项目23～25。
化药
化学药品注册分类及申报资料要求 附件2：四、申报资料项目表及说明
化学药品注射剂非临床 安全性评价的技术要求
注射剂由于暴露量和绝对生物利用度高， 安全风险相对较大。在剂型选择的必要 性与合理性得以满足的前提下，其安全 性评价是非临床评价的重点。
化学药品注射剂非临床安全性评价的技术要求
（二）由其他给药途径改为注射途径
由于药物暴露、组织分布的改变或新的代谢产 物和/或杂质的产生，可能带来新的安全性担忧。
26、依赖性试验资料及文献资料。 *
新化学物质申报登记标识信息技术要求(试行)
新化学物质申报登记标识信息技术要求（试行）按照化学结构和来源，新化学物质分为无机物、有机物、有机金属或金属有机化合物、聚合物、混合物、反应产物、来源于生物的化学物质（包括酶、提取物等）或材料、染料和颜料、其他等九个类别。
新化学物质申报登记的标识信息包括物质的中文名称、英文名称、化学文摘号、分子式和结构式，当申报人要求对上述信息保密时，还应给出物质的中、英文类名。
标识信息登记的具体要求如下：一、化学文摘号化学文摘号系指美国化学文摘社登记号（Chemical Abstracts Service Registry Number），简称CAS号。
（一）具有CAS号的物质具有CAS号的物质应提交准确、有效的CAS号。
申报物质的结构信息应与CAS号对应的物质结构信息完全一致，不应是CAS号对应物质的一部分，也不允许CAS号对应物质是申报物质的一部分。
CAS号对应的有关标识信息以权威数据库为准（如SciFinder数据库、CA光盘版数据库、纸质版CA等CAS所属的产品或权威的相关数据库）。
当已知申报物质CAS号存在被代替、删除等情况时，应予以提供。
（二）无CAS号的物质经查证确认不具有CAS号的物质，不需要提供CAS号。
对于正在申请CAS号的物质，申报单位应在CAS号申请完成后及时提交登记中心该物质的CAS号信息，包括CAS号、CA索引名称（CA Index Name）、全部其他名称（Other Name）、分子式和结构式。
二、名称申报物质的名称包括中/英文化学名称、中/英文类名和其他名称。
化学名称和类名的中英文应相互对应。
（一）中文名称1、具有唯一、确定分子结构的物质具有唯一、确定分子结构的物质应按照中国化学会《无机化学命名原则》（1980版）、《有机化学命名原则》（1980版）、全国科学技术名词审定委员会《高分子化学命名原则》（2005版）、国家标准《化学品命名通则》（GBT23955），或参照现行的IUPAC 命名规范文件，对各类化学物质进行命名。
GMW3059零件的限用及须申报物质 中文
零件的限用及须申报物质1范围注：此标准不能取代适用的法律和法规。
注：如本国语言和英语冲突时，以英语为准。
1.1材料说明本规范列出了材料或零件中禁止或限制使用的物质，使用这些物质将影响人员及环境的安全。
1.1.1 这些限制是基于现有的法律或自愿接受的规定1.1.2 该规范的目的是限制或停止使用规范中所列物质的使用，以符合当前和未来的法规。
1.1.3 对于关于GMW3059标准的其他信息，包括电子版本、第2000/53/EC号指令附件二的原始版本和所有后续修订、常见问题及豁免程序，请参考 。
1.2 符号不适用1.3 典型应用本规范适用于需方指定的材料和组件，且包括供应商设计的零件，如“黑匣子”的项目。
2 参考注：仅最新批准的标准适用，除非另有规定。
2.1 外部标准或规范2000/53/EC ISO 3613DIN 50993-1 ISO 38922.2 通用标准或规范GMW3001 GMW14444GMW3034 GMW156352.3其他参考全球汽车申报物质清单3 要求3.1 概述本规范中的多数要求都包含于全球汽车申报物质清单中（GADSL），可参考http：///。
全球汽车申报物质清单的其他要求见表1。
如所列物质在目前部件或产品中超出允许的限制则必须声明。
本规范对所有禁止（P）或只需声明（D）的物质规定了限制量。
对于低于此限定量是不必声明的。
本规范适用于单一材料/表面处理中物质百分比的计算，而不适于部件或装配级别。
3.1.1如果技术要求中规定必须使用禁止的物质，由此产生的与规范的偏差必须经供货方和购买方主管部门的一致同意。
3.1.2本规范要求供应商在国际材料数据系统（网址：)中输入其部件的全部物质组成，包括任何GMW3059中所列的物质。
在国际材料数据系统中报告也将履行GMW3059包含的具体报告要求。
3.1.3 通用汽车的国际材料数据系统要求的详细资料可以参考通用汽车公司Supply Power网站：（从任何章节/资源库/综合信息/环境采购信息/国际材料数据系统）。
3.GADSL全球汽车申报物质清单介绍
GADSL物质举例
汽车某紧固件防腐镀层中的六价铬 （GADSL第35条）
风窗玻璃清洗液罐中用到的乙氧基壬基酚 （GADSL第83条）
非GADSL物质举例
运送零件的货板上的六价铬
某种设备维护化学品中用作表面活性剂的乙氧基 壬基酚
汽车油漆（固化状态）中的钴化合物 （GADSL第36条）
某种在液态油漆中存在但在生产过程中挥发掉的 溶剂，即在汽车销售时该溶剂并不存在汽车上
CMR (Carcinogenic, Mutagenic and toxic for Reproduction)
致癌性、诱变性和生物毒性物质 PBT (Persistent, Bioaccumulative and Toxic)
持久性、生物富积和毒性化学物质 vPvB (very Persistent and very Bioaccumulative)
授权
对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质(SVHC)的生 产和进口进行授权。
限制
如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人 类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。
13
高关注物质 SVHC: Substances of Very High Concern SVHC 筛选标准
2014-8-22
全球汽车申报物质清单(GADSL)介绍
2014.8.21 庞晓敏
1
1. GASG简介 2. GADSL详解 3. 国标参考建议
2
1
2014-8-22
1.1 GASG成立背景
REACH
RRR
原材料厂商1 原材料厂商2 原材料厂商3
三级供应商1 三级供应商2
2.新化学物质环境管理登记配套表格及填表说明
(一) 已熟悉《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部 (一) 已熟悉《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令 第
令 第 12 号)要求，并严格遵守相关的规定；
12 号)要求，并严格遵守相关的规定；
(二) 申请物质属于新化学物质，符合《新化学物质环境管 (二) 与申请人共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管
英文 □IUPAC □CAS
□其他命名原则：
302 物质类别 303 类名 304 其他名称
□无机化合物 □有唯一、确定分子结构 中文 英文
物质类别属于聚合物的填写
305 单体/反应体列表
□申请信息保护
单体/反应体
化学名称
□单体 □反应体
□有机化合物 □无唯一、确定分子结构
CAS 号
87
□聚合物 含量
302物质类别无机化合物有机化合物聚合物有唯一确定分子结构无唯一确定分子结构303中文英文304其他名称物质类别属于聚合物的填写第三方提交305单体反应体列表申请信息保护单体反应体化学名称cas含量名录收录情况单体反应体88306聚合反应单体残留情况说明307所含金属或其阳离子情况说明308分子量分布数均分子量重均分子量分子量分布图附件309聚合反应机理申请信息保护附件反应过程反应条件反应机理310豁免情况判别项目判别结果附件结构中是否含有钠镁钾钙以外的其他金属水亲脂性溶剂和通用溶剂中的溶解性酸碱条件下的稳定性32结构信息申请信息保护第三方提交311分子式312分子量313cas314smiles315结构式结构式附件33杂质情况申请信息保护316杂质情况不含317杂质信息列表cas杂质的中文名称最大百分比含量34其他国家地区现有化学物质名录收录情况318收录情况319名录收录情况列表国家地区名录名称在该名录中的编号管理要求备注35环境介质中的监测方法如有附件320环境排放介质水体大气土壤沉积物其他
生态环境部关于增补《中国现有化学物质名录》的公告
生态环境部关于增补《中国现有化学物质名录》的公
告
文章属性
•【制定机关】生态环境部
•【公布日期】2020.10.14
•【文号】生态环境部公告2020年第42号
•【施行日期】2020.10.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】固体废弃物与有毒化学品污染防治
正文
生态环境部公告
2020年第42号
关于增补《中国现有化学物质名录》的公告根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)和《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的通知》（环办〔2010〕123号）相关要求，我部组织对部分已登记新化学物质进行了审查。
现将符合要求的10种《新化学物质环境管理办法》（国家环境保护总局令第17号）下已登记新化学物质和18种环境保护部令第7号下已登记新化学物质增补列入《中国现有化学物质名录》，并按现有化学物质管理。
特此公告。
附件：1.列入《中国现有化学物质名录》的10种符合要求的《新化学物质环境管理办法》（国家环境保护总局令第17号）下已登记新化学物质
2.列入《中国现有化学物质名录》的18种符合要求的《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号）下已登记新化学物质
生态环境部
2020年10月14日附件1
列入《中国现有化学物质名录》的10种符合要求的《新化学物质环境管理办法》
附件2
列入《中国现有化学物质名录》的18种符合要求的《新化学物质环境管理办法》。
《新化学物质环境管理办法》(China REACH) MEP_2010.10.15
新化学物质环境管理办法环境保护部令部令第7号《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。
现将修订后的《新化学物质环境管理办法》公布，自2010年10月15日起施行。
2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。
环境保护部部长周生贤二○一○年一月十九日新化学物质环境管理办法第一章总则第二章申报程序第三章登记管理第四章跟踪控制第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条【立法目的】为了控制新化学物质的环境风险，保障人体健康，保护生态环境，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。
保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理，也适用本办法。
医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理，适用有关法律、法规；但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理，适用本办法。
设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，按照本办法管理。
第三条【分类】根据化学品危害特性鉴别、分类标准，新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。
危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质，列为重点环境管理危险类新化学物质。
本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。
第四条【基本制度】国家对新化学物质实行风险分类管理，实施申报登记和跟踪控制制度。
第五条【登记证】新化学物质的生产者或者进口者，必须在生产前或者进口前进行申报，领取新化学物质环境管理登记证(以下简称“登记证”)。
未取得登记证的新化学物质，禁止生产、进口和加工使用。
未取得登记证或者未备案申报的新化学物质，不得用于科学研究。
新化学物质正常申报数据要求
新化学物质正常申报数据要求(针对申请表2.15项、3项及第二部分6、7、8项)1数据要求1.1光谱数据数据要求的原则为，所提供的数据必须能够对所测物质定性并定量。
因此，至少应提交红外、核磁共振、质谱中的一个以及紫外、HP LC、GC中的一个。
1.2申报物质检测方法应提供申报物质在其易进入的环境介质如水体、大气、土壤或底泥等自然环境和/或生物体中的检测方法。
检测方法必须是针对低浓度申报物质的检测方法，至少包含低浓度样品的萃取提纯方法、萃取剂、主要/关键步骤、仪器、检测限、检测条件、检测图谱。
(注：若该物质检测限非常低，不需萃取提纯，可简单处理后直接上样，也应注明。
)1.3物理化学性质气态申报物：至少提交6.11氧化性、6.13爆炸极限液态申报物：至少提交6.3密度、6.4蒸汽压、6.7闪点、6.8分配系数、6.9水溶性、6.11氧化性(腐蚀性)、6.12燃烧性、6.15 PH值固态申报物：至少提交6.3密度、6.6自燃温度、6.8分配系数、6.9水溶性、6.13项爆炸性、6.14粒径1.4毒理学注：标★为可能免除的试验，免除条件见后；标☆☆为在一定条件下需做的试验，此特定条件见后。
1)申报量<10吨/年：7.1急性经口毒性★7.1急性经皮毒性★7.1急性吸入毒性★7.1皮肤刺激★7.1眼刺激★7.1皮肤致敏★7.2短期重复毒性(14天或28天至少做一种给药途径)7.7细菌回复突变试验7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验2)10≤申报量<100吨/年：7.1急性经口毒性★7.1急性经皮毒性★7.1急性吸入毒性★7.1皮肤刺激★7.1眼刺激★7.1皮肤致敏★7.2短期重复毒性(14天或28天至少做一种给药途径)7.3亚慢性毒性★7.5一个物种的生殖/发育毒性(或7.8致畸性)7.7细菌回复突变试验★7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验★7.7啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验★3)100≤申报量<1000吨/年：7.1急性经口毒性★7.1急性经皮毒性★7.1急性吸入毒性★7.1皮肤刺激★7.1眼刺激★7.1皮肤致敏★7.2短期重复毒性(14天或28天至少做一种给药途径)7.3亚慢性毒性★7.5二个物种的生殖/发育毒性(或7.8致畸性)7.7细菌回复突变试验★7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验★7.7啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验★4)申报量≥1000吨/年：7.1急性经口毒性★7.1急性经皮毒性★7.1急性吸入毒性★7.1皮肤刺激★7.1眼刺激★7.1皮肤致敏★7.2短期重复毒性(14天或28天至少做一种给药途径)7.3亚慢性毒性★7.4慢性毒性★7.5二代动物的生殖/发育毒性(或7.8致畸性)7.6神经毒性7.7细菌回复突变试验★7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验★7.7啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验★7.9致癌性☆☆7.10毒代动力学☆☆★免除条件：7.1急性经口毒性—申报物质在常温、常压下呈气态—申报物质不溶解或悬浮于介质之中—申报物质组分不稳定7.1急性吸入毒性—申报物质在预期的使用条件下不升华—申报物质为不产生可吸入颗粒的固体—申报物质为不产生气溶胶的非挥发性液体7.1急性经皮毒性—申报物质在常温、常压下呈气态—申报物质难以通过皮肤屏障7.1皮肤刺激—申报物质在常温、常压下呈气态—申报物质为强酸(PH<2.0)或强碱(PH>11.5)—根据结构-效应分析，表明申报物质有强烈刺激性或腐蚀性—申报物质急性经皮毒性LD50>2000mg/kg体重7.1眼刺激—申报物质有腐蚀性—申报物质为强酸(PH<2.0)或强碱(PH>11.5)—申报物质在室温条件下，在空气中易燃—皮肤刺激毒性中等以上(含中等)7.1皮肤致敏—申报物质在常温、常压下呈气态—在预期的使用尝试下有强烈刺激性、腐蚀性—经化学结构的比较研究，发现与一已知致敏物结构类似7.3亚慢性毒性—14天或28天的短期重复毒性试验结果或其他资料表明申报物质不会引起严重的不可逆损伤—14天或28天的短期重复毒性试验结果或其他资料表明申报物质“无可观察效应水平”很高—申报物质未被证明与某种有害物质的结构有明显的相关性7.7细菌回复突变试验—申报物质有明显的细菌毒性而不宜进行此试验时，可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验—已知或怀疑申报物质干扰哺乳动物细胞DNA复制系统时，可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据7.7啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变/微核试验—因毒代动力学试验结果表明申报物质不被吸收或不能到达靶组织(骨髓)等原因而不宜进行体内试验7.5生殖发育毒性/7.8致畸性—申报物质是一种基因致癌物质—申报物质是一种生殖细胞致突变物质—申报物质毒性很低(所有试验均未显示毒性效应，毒代动力学结果表明经种种染毒途径均未见系统性的吸收)，并且不会发生明显的人体暴露7.4慢性毒性—申报物质反复染毒毒性的无可观察效应水平很高—申报物质未显示致畸性、生殖/发育毒性、致突变性等—试验数据表明该物质生物利用很低，或观察不到生物转化情况—预计公众的暴露水平低—若在基础水平和第一水平中，使用试验的最高剂量始终未能获得任何有害指证，特别是当与预计的人的暴露水平有较大的安全范围，且已证明受试生物利用率很低时☆☆致癌性—其他可获得的各种毒理学资料，如有关生物利用率、代谢、细胞或功能指标(如激素的平衡和免疫状态)等方面的数据，及动物物种的差异等，对决定是否需要进行致癌性试验有重要的参考价值。
申报资料的补充说明
附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。
对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。
本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。
一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。
2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。
自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。
复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。
在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。
创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。
3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。
4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。
各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。
5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。
商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。
申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。
商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3. 专利证明文件3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6 专利检索记录4. 特殊药品证明文件4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
2016年第80号~化学药品新注册分类申报资料要求(试行).doc
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
附录22新化学物质生产,进口及流向情况备案表填写指南
附录22新化学物质生产、进口及流向情况备案表填写指南新化学物质生产、进口及流向情况备案表（以下简称“备案表”）是申报人在获得登记证后进行每次实际活动需向当地环保局提供的资料，以便环保局掌握己登记物质的去向，了解登记新化学物质对环境的实际影响，对于实际活动，可以分为三种情形，登记物质实际生产时、登记物质实际进口时、登记物质转移到使用者时，三种情形都使用同一备案表。
第1种情形填写表格备案表中栏目1和签字盖章，有其他说明时填写栏目4。
第2种情形填写表格备案表中栏目2和签字盖章，有其他说明时填写栏目4。
第3种情形可具体分两种情况，一是生产后的转移、一种是进口后的转移。
填写表格备案表中栏目3和签字盖章，有其他说明时填写栏目4。
表中各项栏目的填写要求说明如下：登记证号：此处填写新化学物质登记证上的登记证号。
1、登记物质实际生产时1.1生产单位名称及地址：生产单位指登记证持有人，应与申报单位的名称及地址一致。
1.2生产能力：填写登记的新化学物质申报单位的现有生产能力，以吨/年表示。
1.3开始生产日期：填写实际开始生产的日期，以年/月/日表示，生产包括试生产。
1.4生产累积量（吨）：填写开始生产至提交本备案表时的企业累积生产量，以吨表示。
2、登记物质实际进口时2.1进口单位名称及地址：进口单位指登记证持有人，应与申报单位的名称及地址一致。
2.2进口量：填写已登记的新化学物质实际进口的数量，以吨表示。
2.3进口日期：填写已登记的新化学物质实际进口的日期(为通关日期)，填写格式为年/月/日。
2.4进口口岸：填写进口海关口岸名。
3、登记物质转移到使用者时：以表格的形式填写此内容，每行为一个转移后的使用者。
接受单位名称：用中文填写接受使用登记物质的单位名称。
负责人：接受单位的负责人，也是联系人。
联系方式及地址：负责人的联系方式可以填写电话、手机等联系信息。
联系地址应包括省名、市名、县名、街道名、门牌号、邮编。
转移量（吨）：一次转移的数量转移日期：实际开始转移的日期，以年/月/日表示。
中国现有化学物质名录
《中国现有化学物质名录》增补申报技术规程Technical Document on Reporting for the Inventory of the Existing Chemical Substances in China国家环境保护总局化学品登记中心二零零三年四月修订目录第一章总则 (1)1.1《中国现有化学物质名录》增补申报的背景 (1)1.2《中国现有化学物质名录》的作用 (1)1.3《中国现有化学物质名录》增补申报的范围 (2)1.4 可以参加《中国现有化学物质名录》增补申报的商业实体 (2)1.5《中国现有化学物质名录》增补申报表格 (3)1.6《中国现有化学物质名录》增补申报的时间及受理增补申报的机构 (3)1.7 对《中国现有化学物质名录》增补信息的审核 (3)1.8 错误信息的质疑 (4)第二章《中国现有化学物质名录》增补申报的范围 (5)2.1“化学物质”的定义 (5)2.2“以商业为目的生产、加工、使用或进口”的定义 (5)2.3《中国现有化学物质名录》增补申报化学物质的选取原则 (5)2.4《中国现有化学物质名录》增补申报的化学物质选取标准和规定 (6)2.5 判断化学物质是否应进行增补申报的简明程序 (9)第三章《中国现有化学物质名录》的增补申报方法 (10)3.1《中国现有化学物质名录》申报表格 (10)3.2 关于填写《中国现有化学物质名录申报表》的几点说明 (10)3.3《中国现有化学物质名录》(2002年版)的查询方法 (12)3.4《中国现有化学物质名录申报表》的填写 (12)3.4.1 申报声明 (12)3.4.2 申报单位名称及地址 (12)3.4.3 技术联系人 (13)3.4.4 生产厂址 (13)3.4.5 经营活动 (13)3.4.6 如何使用申报表B申报化学物质 (14)3.4.7 如何使用申报表C申报化学物质 (18)3.4.8 保密声明 (18)3.5 关于有准确定义但无美国化学文摘号的物质的申报 (21)3.6 关于没有准确定义的物质的申报 (29)3.6.1 没有准确定义的物质 (29)3.6.2 描述没有准确定义的物质的方法 (31)第四章申报信息的保密规定 (42)4.1 关于保密声明 (42)4.1.1 表B中的保密声明 (42)4.1.2 表C中的保密声明 (42)4.2 保密标准 (42)4.3 标识保密物质的申报规定 (43)附件1 术语 (45)附件2 《中国现有化学物质名录》中化学物质的特殊类别 (49)附件3 电子邮件或软盘提交名录申报表B的格式 (52)附件4 中国现有化学物质名录申报表 (53)《中国现有化学物质名录》增补申报技术规程第一章总则1.1《中国现有化学物质名录》增补申报的背景随着我国环境保护工作的加强和化学品国际贸易的发展，我国化学品环境管理技术和方法需要与国际接轨。
新药分类及申报资料
体要求.
九类仿制药不要报药品名称,其他 都要.
20 ＋ ＋
＋＋±＋＋＋±－
药 21 ＋ ＋
＋＋±＋＋－－－
理 22 ＋ ＋
＋＋＋＋＋＋±－
毒 23 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
其他药都需要报药品名称、证明 性文件、立题目的与依据、对主要研
理 24 资 25 ＋ ＋ ▲ ＋ 料 26 ＋ ＋
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
1已在国外上市销售的原料药及其制剂；和或改变该制剂的剂 型, 但不改变给药途径的制剂.
2已在国外上市销售的复方制剂；和或改变该制剂的剂型,但不改 变给药途径的制剂.
3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂. 4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应证.
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元 素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径 的制剂.
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂.
化学药品分类及申报资料
二、化学药品新药申报资料
申报资料项目四大类 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
的研究资料及文献资料. 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料. 10.质量研究工作的试验资料及文献资料. 11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品. 12.样品的检验报告书. 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书. 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料. 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准.
中药注册分类及申报资料要求-附件1
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
新增化学品审批表
3、该化学品是否构成重大危险源（考虑类别和使用/储存量）？ 4、该化学品是否符合客户有害物质管控要求？
确认人： 第三部分、总经理意见： □ 批准 / □ 有条件批准 / □ 不批准
批准：
新增化学物质审批表
1、该表必须在采购化学品之前，由申请使用部门填写； 2、如果采购的化学品已在化学品清单中，且MSDS在五年有效期内，则不需要填写该审批表； 3、在此表格后附上MSDS，报EHS小组审批
第一部分：申请使用单位填写
1、申购化学物质/材料名称： 2、供应商名称： 3、化学品各成分的组成内容（附满足GBT-16483-2008《化学品安全技术说明书-内容和项目顺序》MSDS）： a. 化学物质名称： b. 主要成分化学品登记号码CAS： c. 主要成分含量： 4、该化学物质的使用目的： 5、估计月使用量： 6、估计月最大存储量： 7、 该化学物质是否有一个存储期限？ □ 是 / □ 否 存储期限：
8、描述该化学物质的使用客户、工艺、地点、接触人员和管理人员：
9、是否用于取代其他化学品？ □二部分、 由EHS小组填写
1、该化学品是否已在本厂区的化学物质批准清单上？ 2、该化学品是否为危险化学品？
承认：
□是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否
新化学物质首次活动情况报告表及填表说明(征求意见稿)
附件七：新化学物质首次活动情况报告表及填表说明（征求意见稿）环境保护部污染防治司2010年5月31日(进口用)接收时间：1新化学物质信息化学名称(中文)：登记证号：2国内进口单位信息名称：联系人姓名：电话： E-mail：3首次进口信息入境日期：；入境口岸：；进口量：(吨)进口贸易方式：□一般贸易；□来料加工装配贸易；□进料加工贸易；□保税仓库进出境货物入境商品名称： 产品外包装的照片（含标签）：境外贸易商名称：境外贸易商所属(国家/地区)：进口时的包装说明：4向首家加工使用者转移的信息进口后转移过程：□直接转移；□贮存后转移，贮存地点；转移时的商品名称：转移日期：；(预计)到达日期：；转移量：(吨)转移方式：□海运；□公路；□铁路；□水路；□航空；□其他，5首家加工使用者信息名称： 法定代表人：联系人：电话：传真：地址： 省(自治区、直辖市) 地区 (市、州、盟)县(区、旗) 乡(镇) 街(道、路、村) 号，邮编：厂门坐标经度： ° ˊ "，纬度 ° ˊ "是否在工业园区：□否；□是，工业园区名称：；□国家级；□省级；□其他 所属的省级环境保护主管部门：；所属的市级环境保护主管部门：6登记证上记载风险控制措施的落实情况：7其他需说明的情况：填表人(签字)：(报告单位盖章)填表人电话：填表日期： 年 月 日中华人民共和国环境保护部制2010年(生产用)接收时间：1 新化学物质信息化学名称(中文)：登记证号：2 生产单位信息名称：地址： 省(自治区、直辖市) 地区 (市、州、盟)县(区、旗) 乡(镇) 街(道、路、村) 号，邮编： 厂门坐标 经度： ° ˊ "，纬度 ° ˊ "联系人姓名： ；电话： ；传真：是否在工业园区：□否；□是，工业园区名称： ；□国家级，□省级，□其他 所属的省级环境保护主管部门： ；所属的地县级环境保护主管部门：3 首次生产信息开始生产时间： ；首次生产期： ；首次生产量： (吨) 新化学物质生产(产品)的纯度： ；产品的上市商品名称：首次生产后，产品的包装说明： 产品外包装的照片首次生产后，产品的贮存地点和贮存条件说明：4 登记证上记载的风险控制措施的落实情况：5 其他需说明的情况：填表人(签字)：(报告单位盖章)填表人电话： 报告(填表)日期： 年 月 日中华人民共和国环境保护部制2010年新化学物质首次活动情况报告表填表说明新化学物质首次活动情况报告表依据首次活动类型分为进口用和生产用两个表格，登记证持有人须根据实际活动类型选择填写。
申报资料的补充说明
申报资料的补充说明附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。
对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。
本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。
一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。
2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。
自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。
复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。
在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。
创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。
3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。
4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。
各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。
5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。
商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。
申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。
商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3. 专利证明文件3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6 专利检索记录4. 特殊药品证明文件4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。
REACH的比较研究-zh070113上海
科研开发—REACH
注册不适用或豁免的物质—REACH
<1吨/年/人的物质 放射性物质 海关监管下的不做任何处理或加工的(1)为再出口而暂存的、或保税区或保税仓库中的 或(2) 过境的 非分离中间体 运输危险物质的运输工具 废弃物 成员国因国防之因而豁免的 医药或兽药 食品或饲料中的添加剂、食品味剂和动物营养剂 附件IV中的(已知风险很低 ) 附件V中的 已注册的物质本身或制品中的物质再次进口时 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时(recovery process) 聚合物(聚合物本身)(但上游供应商中未注册的含量(重量比)≥2%且总量≥1吨/年的聚合 物中以单体单元(monomeric units)或化合物(chemically bound substances)形式存在的单体 或其他物质除外) 产品和工艺性研发(PPORD)(5+5/10年) 只用于植保产品中的活性成分和辅料(co-formulants) (视为已注册) 只用于生物杀灭剂中的活性成分(视为已注册) 已做过新化学物质申报的物质 (视为已注册)
不适用或豁免物质— 17号令
一、已有其他法律法规管理的化学品 放射性物质； 军工产品； 火工产品； 生命物质； 农药； 兽药； 医药； 化妆品； 食品； 食品添加剂； 饲料； 饲料添加剂； 烟草和烟草制品； 二、天然存在的物质 未经加工或仅经过下列方式加工或 处理的：
手工； 机械； 重力； 水中溶解； 水中浮选； 加热脱水；
法律地位—REACH
REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC
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附件一：新化学物质申报表申报物质名称:申报单位名称:申报提交时间：国家环境保护总局编制填表要求1.本表每页栏目固定，不得增减页数，并依次序排列。
若内容多，可作为附件提供，附件单独成册并按附件号排列，不同附件号的资料应有区分，并在每个附件首页右上角注明附件号。
同一附件资料的中文翻译件应排在原文之前。
所有文件资料用A4纸。
2.需要另加附件的，应在所加附件的栏目内填写附件号，附件号的构成如下：附件号： 序号/栏目序号/附件的页数序号：本次申报的全部附件的顺序号，由申报单位按申报表中栏目的次序排列。
栏目序号：表中每个栏目名前的编号。
若多个栏目共用一个附件，栏目序号取第1个栏目的编号，并在附件首页右上角的附件号下注明本附件包括所有栏目的编号。
附件的页数：此份附件的总页数。
3.本表中内容用中文填写，附件可提供原文，但要翻译成中文。
除签字、盖章和选项外，申报表所有内容必须打印。
中文打印用宋体,英文用Times new Roman字体。
每一项栏目均应填写，若某项没有资料或数据，则应在栏目内填写“无”或“不详”或划横杠，不得有空项。
4.申报人只能在栏目中标有“(□保密)”信息中选择要求保密的项目。
打“√”、“X”或涂黑“█”表示选定，空白表示不是或不选。
5.栏目中有方框处打“√”、“X”或涂黑“█”表示选定，空白表示不是或不选。
6.栏目中有“ ”表示可以在此增加内容，若无可填写内容，以“-”表示。
7.栏目中虚线表示本栏目内的分隔，有内容时填写，无内容时可删除虚线表格，保留栏目名，内容多时可附件提供。
8.表中6、7、8部分的数据来源的资料必须作为附件提供，数据来源资料包括测试报告或参考文献，若是测试报告还需附上测试实验室的资质证明，这些资料可以是复印件，但必须清晰，并有申报单位的盖章或负责人的签字。
对于在中国境内用中国供试生物完成的生态毒理学数据，请在项目所在行的名称后加“★”表示。
9.请认真填写表中联系人的各项信息，受理单位只与此联系人按所填写的联系方式进行申报信息联系。
10.受理号和受理时间由受理单位填写，申报人不要填写。
11.填写前请仔细阅读相关填表说明文件，若有不明事宜，可与国家环境保护总局化学品登记中心联系。
通信地址：北京安外北苑邮政编码：100012电 话：(010) 8491-7656传 真：(010) 8491-7656e-mail: ncn@国家环境保护总局新化学物质申报表受理号：受理时间：Ⅰ、申报单位名称：Ⅱ、申报物质名称：Ⅲ、物质类别：□有唯一、确定分子结构的物质 □无唯一、确定分子结构的物质 □聚合物Ⅳ、申报声明我声明，(1) 同意将所申报物质列入中国现有化学物质名录，并严格遵守《新化学物质环境管理办法》的规定；(2) 所提交的申报表及附件中的所有资料真实可靠，来源合法，未侵犯他人的权益，如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果；(3) 提交的电子文件与打印文件内容完全一致；(4) 同意按照新化学物质环境管理登记证要求，在核准量的范围内进行生产或进口。
申报单位法人代表（签字）：申报单位盖章申报日期：Ⅴ、申报类型：□一般申报□系列申报□联合申报□简化申报Ⅵ、活动类型：□生产 拟生产日期： □进口 拟进口日期：预计生产地： 预计进口口岸：申报生产量（吨/年）： 申报进口量（吨/年）：Ⅶ、完成表中要求数据测试机构名称清单：机构名称测试项目资质证明的页数Ⅷ、申报资料清单：全部申报材料共 页，附件共 份附件号附件号附件号附件号第一部分申报单位及申报物质标识信息1、申报单位概况1.2 申报单位地址：1.1 申报单位全称中文：英文：1.3 申报单位互联网址：1.4 联系人姓名：电话：传真：邮政地址(含邮编)：电子邮件：移动号码：其他联系方法：.5 申报单位情况描述：2、申报物质标识2.1 申报物质化学名(□保密)英文：中文：2.2 申报物质类名英文：中文：2.3 其他名称：2.4 美国化学文摘社(CAS)登记号(□保密)： 2.5 申报物质外观描述：2.6 分子式(□保密)： 2.7 分子量：2.8 其他名录的收录情况国家或地区名录名称名录登记号备注2.9 聚合物信息(□保密)（以附件形式提供）2.10 分子结构(□保密)：2.11 杂质(□保密)杂质名称分子量 CAS号最大百分比含量(%)2.12 副产物(□保密)副产物名称分子量 CAS号2.13 添加物(□保密)添加物名称 CAS号性质含量添加物的作用2.14 禁配物禁配物名称 CAS号与申报物质接触或混合的后果2.15 光谱数据(□保密)□紫外□红外□核磁共振 □质谱 □HPLC□GC□其他3、申报物质检测方法描述(□保密)：4、申报物质生产工艺流程(□保密)：5、申报物质用途及暴露情况5.1 申报物质上市商品名称：5.2 申报物质上市商品形式(□保密)□纯物质□制品浓度（单位）□混合物浓度（单位）5.3 预期应用领域：□工业□农业□日用□手工业□科学研究□其他5.4 申报物质可能的最终去向：□水体□大气□土壤□处置□回收利用□其他5.5 使用或生产申报物质工作环境的暴露浓度估计： 5.6作业暴露人数的估计：5.7 环境中申报物质的暴露浓度估计： 5.8 公众暴露人数的估计：5.9申报物质的主要用途(□保密)：5.10申报物质的功能和期望效果(□保密)：5.11 使用申报物质时的技术步骤(□保密)：5.12 使用申报物质时废物生成量和组成(□保密)：第二部分申报物质的固有特性6、物理化学性质项目结果数据来源附件号测试保密6.1 熔点（℃）□□6.2 沸点（℃）□□6.3 密度(kg/m3)□□6.4 蒸汽压（kPa）□□6.5 表面张力（N/m）□□6.6 自燃温度(℃)□□6.7 闪点（开杯和闭杯）(℃)□□6.8 正辛醇/水分配系数(无量纲)□□6.9 水溶性(g/L) □□6.10 脂溶性(g/1000g溶剂)□□6.11氧化性□□6.12燃烧性□□6.13爆炸性□□6.14 粒径(μm) □□6.15 其他□□6.16 物理化学性质综合评价：7、毒理学毒理项目结果数据来源附件号测试保密7.1 急性毒性□□7.2 短期重复毒性□□7.3 亚慢性毒性□□7.4 慢性毒性□□7.5 生殖/发育毒性□□7.6 神经毒性□□7.7 致突变性□□7.8 致畸性□□7.9 致癌性□□7.10 毒代动力学□□7.11 其他 □□7.12 毒理学综合评价：8、生态毒理学生态毒理项目结果数据来源附件号测试保密8.1 藻类生长抑制毒性□□8.2 溞类急性毒性□□8.3 鱼类急性毒性□□8.4 鸟类毒性□□8.5 高等植物种子发芽和生长毒性□□8.6 蚯蚓急性毒性□□8.7 活性污泥呼吸抑制毒性□□8.8 吸附/解吸性□□8.9 降解性□□8.10 生物蓄积性□□8.11 其他 □□8.12 生态毒理学综合评价：第三部分申报物质环境保护及环境安全信息9、安全使用申报物质的建议9.1 操作注意事项与建议：9.2 储存注意事项与建议：9.3 运输注意事项与建议：9.4 人员防护信息与建议：9.5 包装说明：9.6 安全警句：10、事故应急措施10.1 人员伤害时措施：10.2 意外泄漏时措施：10.3 火灾及自然灾害时措施：10.4 其他：11、污染预防和消除方法：12、废弃物处置措施：13、安全技术说明书（MSDS）：□(提供)14、商品标签样张：□(提供)国家环境保护总局制2003年10月(第一版)附件二：新化学物质免于申报申请表申报物质名称:申报单位名称:申报提交时间：国家环境保护总局编制免于申报申请表填表要求12.本表栏目固定，依次序排列。
若内容多，可作为附件提供，附件单独成册并按附件号排列，在每个附件首页右上角注明附件号。
同一附件资料的中文翻译件应排在原文之前。
所有文件资料用A4纸。
13.需要另加附件的，应在所加附件的栏目内填写附件号，附件号的构成如下：附件号： 序号/栏目序号/附件的页数序号：本次免于申报的全部附件的顺序号，由申报单位按申请表中栏目的次序排列。
栏目序号：表中每个栏目名前的编号。
若多个栏目共用一个附件，栏目序号取第1个栏目的编号，并在附件首页右上角的附件号下注明本附件包括所有栏目的编号。
附件的页数：此份附件的总页数。
14.本表中内容用中文填写，附件可提供原文，但要翻译成中文。
除签字、盖章和选项外，申报表所有内容必须打印。
中文打印用宋体,英文用Times new Roman字体。
每一项栏目均应填写，若某项没有资料或数据，则应在栏目内填写“无”或“不详”或划横杠，不得有空项。
15.申报人只能在栏目中标有“(□保密)”信息中选择要求保密的项目。
打“√”、“X”或涂黑“█”表示选定，空白表示不是或不选。
16.栏目中有“□”的表示为选择项，打“√”、“X”或涂黑“█”表示选定，空白表示不是或不选。
17.栏目中有“ ”表示可以在此增加内容，若无可填写内容，以“-”表示。
18.栏目中虚线表示本栏目内的分隔，有内容时填写，无内容时可删除虚线表格，保留栏目名，内容多时可附件提供。
19.请认真填写表中联系人的各项信息，受理单位只与此联系人按所填写的联系方式进行申报信息联系。
20.受理号和受理时间由受理单位填写，申报人不要填写。
21.填写前请仔细阅读相关填表说明文件，若有不明事宜，可与国家环境保护总局化学品登记中心联系。
通信地址：北京安外北苑邮政编码：100012电 话：(010) 8491-7656传 真：(010) 8491-7656e-mail: ncn@国家环境保护总局新化学物质免于申报申请表受理号：受理时间：1. 申报单位全称：2. 申报单位地址：3. 联系人电话：姓名：邮政地址(含邮编)：传真：电子邮件：4. 申报物质名称(□保密)英文：中文：5. 化学文摘社(CAS)登记号：6. 分子式：7. 纯度 (%)：8. 分子量：9. 结构式(□保密)：9. 申报数量：11.免于申报理由□ 以科学研究为目的，并在受控条件下每年生产或者进口新化学物质数量不超过100千克□ 新化学物质单体含量低于2％的聚合物□ 为了进行工艺研究、开发而生产或者进口的新化学物质数量不超过1000千克□ 为完成新化学物质测试提供样品□ 其他12. 常温常压下状态□固□液□气13. 熔点（℃）：14. 正辛醇/水分配系数：15. 水溶性：16. 其他物理化学性质：17. 包装说明：18. 毒性与降解性信息：19. 环保安全信息：20. 前次免于申报受理号：申报单位负责人（签字）：申报单位盖章申报日期：国家环境保护总局制2003年10月(第一版)新化学物质登记证（登记证号）申报单位名称：登记物质名称中文名：英文名：CAS号：登记量（吨/年）：主要用途：国家环境保护总局年 月 日注：本登记证正本为粉红色，交登记者留存，副本为白色，由发证机关保存。