一次性使用吸痰包产品技术要求
一次性吸痰包的操作规程
一次性吸痰包的操作规程一.评估：1．患者意识，生命体征，氧饱和度，活动度与合作程度2．呼吸机设置条件3．患者痰液情况二.用物：一次性吸痰包，负压吸引装置,0.2%疫克灵消毒液三.操作步骤：1.洗手，戴口罩2.明确吸痰目的3.告之患者并评估4.调节氧浓度至100%2～3分钟，调节负压80～120mmHg5.检查用物的消毒日期及包装完整性。
6.打开吸痰包尾部包装，取PE手套，戴于左手。
7.取出粘贴于一起的无菌巾和手套，将无菌手套戴于右手，分离治疗巾并将治疗巾置于患者胸前。
8.无菌手将吸痰管取出，保持吸痰管无菌，将外包装弃之。
9.将吸痰管与负压吸引装置连接。
10.非无菌手分离气管插管与呼吸机，将呼吸机连接管置于无菌治疗巾上。
11.无菌手将吸痰管轻柔送入气管插管，遇阻力后上提1~2cm。
12.非无菌手调节负压，无菌手旋转吸痰管，并逐渐上提吸痰，吸痰时间<15秒，同时观察患者生命体征变化，主要是心率和血氧饱和度。
13.充分吸痰后，非无菌手连接气管插管与呼吸机，摘手套同时将吸痰管及治疗巾包裹并弃于黄色垃圾袋中。
14.调节氧浓度至100%2～3分钟。
15.以0.2%疫克灵消毒液冲洗负压吸引连接管,置于床边备用16.观察吸痰效果及患者生命体征。
17.整理床单位，洗手，记录吸痰时间，痰液性状、量四.注意事项:1.吸痰前给予患者高浓度吸氧，吸痰后根据患者情况可再次给氧2.无菌治疗巾放置患者胸前应保持无菌面向上3.吸引时负压不超过80～120mmH g，最多不能超过200 mmH g4.吸痰过程中鼓励患者咳痰，注意观察患者生命体征变化，每次吸引不超过15秒5.吸痰后评估患者痰液形状、粘稠度，及时记录并向医生汇报。
一次性使用密闭式吸痰管产品技术要求深圳因赛德思医疗科技
2. 性能指标2.1 外观2.1.1密闭式吸痰管的注塑件应无毛刺及注塑缺陷；薄膜与卡箍的配合完好，薄膜应无破损。
2.1.2负压控制阀阀芯应恢复良好。
2.2 尺寸2.2.1各种规格的密闭式吸痰管产品对应的尺寸及相应的颜色标识应满足本附录A中表格所列的要求。
2.2.2密闭式吸痰管头部的最小内径应不小于本附录A中表格规定的最小内径的90%。
2.2.3吸痰管管身的实际长度应在公称长度的±5%误差范围内。
2.3 物理性能2.3.1 连接牢固性2.3.1.1当按YY 0339-2009附录A试验时，断开吸痰管与后嘴的所需的力，应不小于表1的规定。
表1 断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力2.3.1.2当按YY 0339-2009附录A试验时，断开薄膜与前嘴、薄膜与后嘴的所需的力，应不小于5N。
2.3.1.3当按YY 0339-2009附录A试验时，断开注水单元、冲洗单元的所需的力，应不小于5N。
2.3.2 管身负压变形性能将密闭式吸痰管的机器端连接于真空源时,堵住病人端和真空控制装置,在— 1 —23℃±2℃下施加40kPa的负压15s，管身应不发生扁瘪。
2.3.3 病人端密闭性2.3.3.1 向标准型密闭式吸痰管的注水单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，同时封闭接头组件的其他接口，吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
2.3.3.2 将长效型密闭式吸痰管的开关调至关闭状态，开关、吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，向冲洗单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，开关应无液体泄漏，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
2.3.3.3 将儿童型密闭式吸痰管的转换接头接上，向注水单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，同时封闭转换接头的其他接口，转换接头与接头组件连接部位应无液体泄漏，吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
一次性吸痰包的设计
一次性吸痰包的设计
薄祥敏
【期刊名称】《全科护理》
【年(卷),期】2016(014)021
【摘要】吸痰是经口腔、鼻腔、人工气道将呼吸道的分泌物吸出,以保持呼吸道通畅,预防吸入性肺炎、肺不张、窒息等并发症的一种方法,是急救常用的一项技术操作。
传统的吸痰方法因所需物品繁多而且分别放置于不同位置,取用时花费时间较长或容易遗漏,护士反复来往于治疗室与病房,易耽误抢救病人,为此我们研制出一款实用的一次性吸痰包,现介绍如下。
1设计一次性吸痰包内含放置物品的塑料底盘1个（长40cm,宽25cm,高4cm）.
【总页数】1页(P2268-2268)
【作者】薄祥敏
【作者单位】210029，江苏省中医院
【正文语种】中文
【中图分类】R473.5
【相关文献】
1.双口吸盘式一次性吸痰管冲洗瓶的设计与应用
2.自制床头备用一次性使用吸痰包收纳袋
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4.一次性静脉留置针穿刺包的设计与使用
5.一次性吸痰包临床应用效果观察
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一次性使用吸痰气管插管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用吸痰气管插管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格带囊6.5、带囊7.0、带囊7.5、带囊8.0、带囊8.5、带囊9.0 。
1.2结构组成由球囊指示系统（单向阀和指示球囊）、充气管、气管插管接头、气管插管管体、吸痰管、吸痰接头、吸痰管头部、套囊、墨菲孔组成，可配气管插管导丝。
其主要原材料为医用PVC粒料。
产品经环氧乙烷灭菌。
1.3 适用范围供医护人员对患者进行气道建立、麻醉通气及清除上呼吸道分泌物时一次性使用。
2. 性能要求2.1吸痰气管插管基本尺寸吸痰气管插管的基本尺寸应符合表 1 的要求，其实际内径（ID）应为标称内径±0.20 mm，实际外径应为标称外径的±0.20 mm，吸痰管腔粘合处除外。
表 1 吸痰气管插管基本尺寸2.2吸痰气管插管接头2.2.1吸痰气管插管应配有一气管插管接头（如图 2 所示），其标称规格应不小于其所配吸痰气管插管的标称规格。
2.2.2吸痰气管插管接头的机器端应是一符合 YY 1040.1-2015 规定的 15 mm 锥头。
（锥形）机器端的内径应不小于表 2 规定病人端的内径。
2.2.3病人端的端口应与接头的轴向成 90O±5O。
1——机器端；2——病人端。
图2 吸痰气管插管接头结构表 2 吸痰气管插管接头：规格范围和病人端基本尺寸标称规格（公称内径）内径(d)mm内径公差mm直形接头：最小尺寸l1(有效长度)（图2）,mm6.5 6.5 ±0.15 137.0 7.0 ±0.15 167.5 7.5 ±0.15 168.0 8.0 ±0.15 168.5 8.5 ±0.15 169.0 9.0 ±0.15 16 注：吸痰气管插管接头病人端的有效长度是吸痰气管插管可插入长度。
2.3斜面吸痰气管插管斜面角应为 38O±10O。
一次性使用吸痰包产品技术要求(特选参考)
编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包2014-12-08发布2014-12-18实施医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1 吸痰包的配置序号组件名称规格数量配置备注1 一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#1～2支基本配置外购或硅橡胶吸痰管外购2 一次性使用医用橡胶检查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#1～2只外购或一次性使用薄膜手套——外购3 一次性使用连接管——1支选用配置外购4 纱布叠片长：70mm±20mm，宽：70mm±20mm。
1～8片外购5 棉球——1～6只外购6 棉签60mm～120mm 1～6根外购7 石蜡棉球——1～6只自制8 塑料镊子尖头1～2支外购9 止血钳≥120mm 1把外购10 塑料接头——1只外购11 痰杯——1只外购12 压舌板——1支外购13 围单长：200mm～600mm，宽：300mm～500mm。
1块外购14 包布长：300mm～800mm，宽：300mm～800mm。
1块自制15 器械盘——1只外购2 性能指标2.1 配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
2.2 一次性使用吸痰管2.2.1 外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。
2.2.2 规格标记吸痰管规格应按以下标识：a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度，用毫米表示。
2018.12.4 通告(2018年第120号)附件3一次性使用吸痰管注册审查指导原则
附件3一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。
通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头—1 —组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。
可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。
不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。
本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规要求。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
吸痰器技术要求
医疗器械产品技术要求编号：便携式吸痰器1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号说明1.1.1吸痰器按医用电气防护分类属于Ⅱ类B型普通设备。
1.1.2产品型号编制说明□—□产品型式代号，以“X”表示。
产品类别代号（表示吸痰器），以“XXXXX”表示。
1.1.3产品型号XXXXX1.3 产品组成吸痰器由电动负压泵、负压调节装置、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）防溢流装置（浮子阀）、中间管道、一次性吸痰管组成。
一次性吸痰管为外购，应有医疗器械注册证的产品。
2.性能指标2.1 吸痰器正常工作条件：a)环境温度：+5℃～ +40℃。
b)相对湿度：≤85％。
c)大气压力：700hPa～1060hPa。
d)电源连接：额定电压220V ，额定频率50Hz。
2.2 外观2.2.1 吸痰器外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰牢固。
2.2.2 吸痰器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.3 性能2.3.1极限负压值：极限负压值≥ 0.075MPa。
2.3.2负压调节范围：负压调节范围在0.01MPa至极限负压值内任意调节选择。
2.3.3瞬时抽气速率：≥15L/min。
2.3.4噪声：≤65dB(A)。
2.4装配2.4.1吸痰器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固件应无松动。
2.4.2吸痰器的机壳装配扣合应紧密、平整，结合部位的缝隙均匀。
2.4.3吸痰器底部四脚应平整无高低不平现象，应安装橡胶脚垫，不易脱落。
2.5 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.6安全见附录A。
2.7 环境见附录B。
3. 检验方法3.1外观用目测和手感法检验，应符合2.2的要求。
3.2 性能3.2.1极限负压值：主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器设置为最大，阻塞中间管道，检验输出负压，结果应符合2.3.1的要求。
3.2.2负压调节范围主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器从最小逐渐调至最大，检验输出负压应逐渐变化，负压调节范围应符合2.3.2的要求。
一次性使用吸痰管概要
• 吸痰管头端部应光滑、无毛刺；洞口边缘 应光滑。
使用方法
• 1、确认在灭菌有效期内拆开包装，取出吸痰 管；
• 2、根据需要选择相应的规格型号，将吸痰头 部顺着口腔、气管插管或鼻腔插到气管；将 吸痰管锥头与吸引连接装置连接；
• 3、将吸痰管固定好，根据无菌操作规程进行 吸痰操作；
• 4、可与气管插管配套使用，也可单独使用。
一次性使用吸痰包
• 吸痰器
吸痰管 导管 接头 集液瓶 瓶盖
• 一次性使用PE手套
汇报结束
谢谢大家! 请各位批评指正
The End
谢谢您的聆听！
期待您的指正！
一次性使用吸痰管概要
组成
• 管路/管身：软聚氯乙烯塑料硅胶材料或天 然橡胶材料制成
• 接头/锥头：医用高分子材料制成；主要有 喇叭式、手控式、飞机头式
分类
• 按功能不同分为真空控制接头的吸痰管和 锥座接头的吸痰管
• 按临床常用管径不同可分为九种格： • Fr4—Fr18
标准
• 吸痰管管体头端分有孔、无孔，两侧可有 一个或两个侧孔，以便大范围吸取气管内 痰液，并能在管口堵塞时，不影响吸痰。
一次性使用吸痰包产品技术要求
一次性使用吸痰包产品技术要求Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包XXXXXXXX医疗器械有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
2性能指标配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
一次性使用吸痰管2.2.1外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。
2.2.2规格标记吸痰管规格应按以下标识：a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度，用毫米表示。
2.2.3尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定。
2.2.4连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。
2.2.5耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
2.2.6耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。
2.2.7残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过。
一次性使用医用橡胶检查手套2.3.1外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。
2.3.2尺寸手套尺寸应符合GB10213-2006中的规定。
2.3.3不透水性手套应不漏水。
一次性使用薄膜手套2.4.1外观应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。
吸痰器技术要求
医疗器械产品技术要求编号：便携式吸痰器1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号说明1.1.1吸痰器按医用电气防护分类属于Ⅱ类B型普通设备。
1.1.2产品型号编制说明产品型式代号，以“X”表示。
产品类别代号（表示吸痰器），以“XXXXX”表示。
1.1.3产品型号XXXXX1.3 产品组成吸痰器由电动负压泵、负压调节装置、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）防溢流装置（浮子阀）、中间管道、一次性吸痰管组成。
一次性吸痰管为外购，应有医疗器械注册证的产品。
2. 性能指标2.1 吸痰器正常工作条件：a)环境温度：+5℃～ +40℃。
b)相对湿度：≤85％。
c)大气压力：700hPa～1060hPa。
d)电源连接：额定电压220V ，额定频率50Hz。
2.2 外观2.2.1 吸痰器外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰牢固。
2.2.2 吸痰器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.3 性能2.3.1极限负压值：极限负压值≥ 0.075MPa。
2.3.2负压调节范围：负压调节范围在0.01MPa至极限负压值内任意调节选择。
2.3.3瞬时抽气速率：≥15L/min。
2.3.4噪声：≤65dB(A)。
2.4装配2.4.1吸痰器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固件应无松动。
2.4.2吸痰器的机壳装配扣合应紧密、平整，结合部位的缝隙均匀。
2.4.3吸痰器底部四脚应平整无高低不平现象，应安装橡胶脚垫，不易脱落。
2.5 电磁兼容1。
一次性使用吸痰包产品技术要求
编号:XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包XXXXXXXX医疗器械有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包（以下简称吸痰包）的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1 吸痰包的配置2 性能指标2。
1 配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
2。
2 一次性使用吸痰管2.2。
1 外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明;吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀;吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边.2。
2.2 规格标记吸痰管规格应按以下标识：a）管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度,用毫米表示。
2。
2。
3 尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定。
表2 吸痰管的尺寸单位为毫米2。
2.4 连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定.表3 断开任何连接于管身的零件所需的最小力2.2。
5 耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有），在（23±2）℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
2。
2。
6 耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。
2。
2。
7 残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管,残留真空应不超过0。
33kPa.2。
3 一次性使用医用橡胶检查手套2。
3。
1 外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。
2。
3.2 尺寸手套尺寸应符合GB 10213-2006中6。
1的规定.2。
3.3 不透水性手套应不漏水。
2.4 一次性使用薄膜手套2。
一次性无菌护理包产品技术要求广东百合
2.性能指标2.1外观与尺寸2.1.1护理包的包装应无破损，包内应清洁无杂质。
2.1.2护理包各配件外形应端正，表面应整洁、光滑，不应有污迹、黑点、破损、毛刺、锋棱、变色、变质缺陷。
2.1.3护理包的塑料件应无起泡、开裂、变形现象。
2.2使用要求2.2.1护理包的配置及数量应符合附录 A 表2 的规定。
2.2.2护理包配件的规格尺寸应符合表 1 的规定。
表1 护理包配件的规格尺寸单位为毫米2.3物理性能2.3.1PE 手套应有良好的密封性能。
2.3.2 弯钳弯钳的最大夹持力应不小于 3N。
2.3.3 镊子2.3.3.1镊子的自然开口宽度应≥15㎜。
2.3.3.2镊子应有良好的弹性,其变形量应不大于 3 ㎜。
2.3.3.3镊子的两片应连接牢固，两片头端张开距离为 40 ㎜时，镊子连接处应无断裂、开裂现象。
2.3.4 褪色要求护理包中与药液接触的配件治疗碗、弯钳、镊子应无褪色现象。
2.3.5 医用纱布2.3.5.1纱布原料医用纱布应符合 YY 0331-2006 的规定。
2.3.5.2染色医用纱布应符合 YY 0594-2006 中 4.2 中 c 的规定。
2.3.5.3折叠与缝制医用纱布应符合 YY 0594-2006 中 4.3 的规定。
2.3.6医用棉球应符合 YY/T 0330-2015 的规定。
2.3.7吸痰管2.3.7.1 外观及尺寸2.3.7.1.1吸痰管头端应圆滑，管壁内外表面光滑、规则。
2.3.7.1.2吸痰管的孔眼边缘和端口应光滑，无锐边，管体应无扭结。
2.3.7.1.3头端呈弯形的吸痰管在锥座处应有标志指示头端弯曲的方向。
2.3.7.1.4吸痰管的标记、规格、尺寸应符合应符合 YY 0339-2009 中4 的规定。
2.3.7.2 连接牢固性应符合 YY 0339-2009 中7.1 的要求。
2.3.7.3 耐负压应符合 YY 0339-2009 中7.2.1 的要求。
2.3.7.4 真空控制装置应符合 YY 0339-2009 中7.3 的要求。
一次性使用吸痰包产品技术要求
一次性使用吸痰包产品技术要求编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包XXXXXXXX医疗器械有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1 吸痰包的配置2 性能指标2.1 配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
2.2 一次性使用吸痰管2.2.1 外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。
2.2.2 规格标记吸痰管规格应按以下标识：a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度，用毫米表示。
2.2.3 尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定。
表2 吸痰管的尺寸单位为毫米2.2.4 连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。
表3 断开任何连接于管身的零件所需的最小力2.2.5 耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
2.2.6 耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。
2.2.7 残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。
2.3 一次性使用医用橡胶检查手套2.3.1 外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。
2.3.2 尺寸手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。
2.3.3 不透水性手套应不漏水。
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一、定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。
二、常用材料软聚氯乙烯、硅胶、乳胶三、材料要求1．软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求四、用途1．吸痰管：供临床吸痰用。
2．集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。
五、分类按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。
真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。
集液瓶为一个空腔容器，置于吸痰管中部，目的为收集所吸痰液用以观察病情或化验。
六、注册单元各种结构的产品均可作为同一个注册单元申报注册七、主要技术要求1．规格标记与尺寸：应符合《YY0339-2002呼吸道用吸引导管》中4的全部要求。
集液瓶要说明容积（容积大小由企业自定）。
2．外观：管身透明或半透明，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，表面光滑无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质。
说明：规定负压40kpa，主要是因为较组织液相比，痰液的黏稠度明显增加，所以需要耐受较吸引管更大的吸引力而不扁瘪，同时参照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中的要求。
5．残留真空：对有永久连接真空控制装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kpa。
6．生物相容性：应无细胞毒性、致敏性和刺激性。
说明：因在GB15593-1995中已对软聚氯乙烯材料的生物相容性作了具体要求，所以用软聚氯乙烯材料制成的吸痰管可免去该项要求。
7．无菌：产品应无菌。
8．环氧乙烷残留：经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。
八、检验方法1．连接牢固性试验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录A规定进行。
2．耐负压性试验方法：将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如有）在（23±2）℃下，施加40kpa的负压15S，管身应不发生扁瘪。
一次性使用密闭吸痰管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用密闭吸痰管1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格L6、L12。
1.2结构组成一次性使用密闭吸痰管由Y型接头、密封推板、冲洗液入口、湿化液入口、吸痰管密封膜、吸痰管、负压控制阀和吸痰接口盖组成。
1.3适用范围供呼吸道吸引痰液用。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1吸痰管的Y接头、负压控制阀、吸痰管、吸头不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等质量缺陷，表面应清洁，无明显机械杂质。
吸痰管的吸痰管应塑化均匀，为无色透明或半透明，管身应光洁，吸痰管的侧吸痰孔边缘和端口应光滑，无锐边。
2.1.2吸痰管接口盖色标应符合表1的要求；接口盖无杂质、无注塑缺陷，且不脱落并易于拆除。
2.1.3吸痰管的文字和标记及刻度标志应清晰、准确、牢固。
2.1.4密封膜两头应与两端接头配合严密，不得漏液；密封膜应透明，柔软，无破损。
2.1.5负压控制阀的滑阀按压时应易按压且放手后应自动弹起。
2.1.6距离吸痰管头端2㎝内的两侧应各有一孔眼。
2.2吸痰管尺寸2.2.1吸痰管外径尺寸（不包括头部在内）应符合表1的规定。
2.2.2吸痰管的最小内径（不包括头部在内）应符合表1的规定。
2.2.3头部（先插入病人端）最小内径宜不小于表1规定的最小内径的90%。
2.2.4吸痰管管身的实际长度L1应在公称长度的±5%误差范围内。
2.3管腔机器端与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。
2.4病人端2.4.1吸引导管应有端孔，并至少在离端孔2cL内有一个侧孔。
2.4.2端孔的孔径应该不小于导管内径的90%。
2.4.3头部和侧孔应光滑。
2.4.4侧孔宜不引起吸引导管在使用过程中产生扭结和扁瘪。
2.5机器端2.5.1吸引导管的机器端应永久性的连续连接于管身，并应满足2.6的要求。
吸引接头与吸引连接导管间连接应牢固，应在表2规定的最小力作用下不得分离和断裂。
2.5.2机器端内径应等于或大于与之连接的管身的内径。
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编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包XXXXXXXX医疗器械有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1吸痰包的配置2性能指标2.1配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
2.2一次性使用吸痰管2.2.1外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。
2.2.2规格标记吸痰管规格应按以下标识：a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度，用毫米表示。
2.2.3尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定。
表2吸痰管的尺寸单位为毫米2.2.4连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。
表3断开任何连接于管身的零件所需的最小力2.2.5耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
2.2.6耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。
2.2.7残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。
2.3一次性使用医用橡胶检查手套2.3.1外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。
2.3.2尺寸手套尺寸应符合GB10213-2006中6.1的规定。
2.3.3不透水性手套应不漏水。
2.4一次性使用薄膜手套2.4.1外观应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。
2.4.2厚度薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。
2.4.3不透水性应周边焊接牢固，具有不透水性。
2.5一次性使用连接管2.5.1外观连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。
2.5.2尺寸连接管的尺寸应符合表4的规定。
表4连接管的尺寸单位为毫米2.5.3连接牢固性在15N的静态拉力下持续15s连接管的各连接处不得分离。
2.5.4耐负压连接管在23℃±2℃下施加40kPa负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
2.5.5耐弯曲连接管应有良好的耐弯曲性能。
2.6纱布叠片2.6.1外观纱布叠片色泽应洁白、柔软，无异味，无色斑污点，无纺织缺陷，无杂纤维。
2.6.2尺寸纱布叠片长度为(70±20)mm，宽度为(70±20)mm，层数不少于4层。
2.6.3荧光物在365nm紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。
除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
2.6.4下沉时间按YY0331-2006中5.9方法试验时，下沉时间应不超过10s。
2.7棉球2.7.1外观应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味。
2.7.2质量应大于0.2g/只。
2.7.3吸水时间棉球应于10s内吸水沉入液面以下。
2.7.4荧光物在紫外灯光下观察棉球只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。
2.8棉签2.8.1外观棉头应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味；棉棒应表面光滑、无毛刺、霉斑。
2.8.2尺寸棉签的长度为60mm～120mm。
2.9石蜡棉球2.9.1外观石蜡棉球应柔软润滑、无杂质。
2.9.2包装石蜡棉球应用对人体无毒副作用的包装袋包装，包装应密封无渗漏现象。
2.9.3质量石蜡棉球的质量应不小于2g/袋。
2.10塑料镊子2.10.1外观镊子应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。
2.10.2尺寸镊子长度不小于110mm，镊子捏合后的头端闭合尺寸应不小于8mm。
2.10.3吻合性当镊子中部受力闭合时，唇头齿应能彼此吻合；不受力时，能恢复原状态。
2.11止血钳2.11.1外观止血钳应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。
2.11.2尺寸止血钳长度应不小于120mm，头端闭合尺寸应不小于30mm。
2.11.3吻合性当止血钳中部受力时，唇头齿应彼此吻合。
2.12塑料接头2.12.1外观接头应透明，无锋棱、毛刺，无杂质、破损等缺陷。
2.12.2尺寸接头长度为70mm±20mm，中部外径为8.5mm±1.5mm，接口外径为7.0mm±1.5mm，壁厚为0.8mm±0.2mm。
2.13痰杯2.13.1外观痰杯应清洁、无杂质、色点，外表面应光滑、无毛边毛刺。
2.13.2不漏水性痰杯存放液体后应不变形、不漏水。
2.14压舌板2.14.1外观压舌板表面应光滑，无毛刺、无斑迹、无污点，两头半圆应圆滑、无裂痕。
2.14.2尺寸压舌板长度为140mm～200mm，宽度为10mm～20mm，厚度为1.5mm～3.5mm。
2.14.3强度压舌板应有一定的强度。
2.15围单、包布2.15.1外观表面应平整，色泽光洁、柔软，无污迹、无异味、无破洞。
2.15.2尺寸围单尺寸为(200～600)mm×(300～500)mm；包布尺寸为(300～800)mm×(300～800)mm。
2.15.3无纺布质量围单、包布的无纺布质量应大于18g/m2。
2.16器械盘器械盘表面应清洁、无明显可见微粒和异物，无毛边、毛刺，放满规定物品后应无明显变形。
2.17无菌吸痰包应无菌。
2.18环氧乙烷残留量吸痰包若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3检验方法3.1配置与包装以目力观察，应符合2.1的要求。
3.2一次性使用吸痰管3.2.1外观、规格标记以手感及目测法检验，应符合2.2.1、2.2.2的要求。
3.2.2尺寸以通用或专用量具进行测量，应符合2.2.3的要求。
3.2.3连接牢固性按YY0339-2009中附录A规定的方法试验，应符合2.2.4的要求。
3.2.4耐负压将吸痰管机器端或连接管连接于真空源，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象发生，应符合2.2.5的要求。
3.2.5耐弯曲取吸痰管的长度为300mm(长度不足300mm的吸痰管按实际长度进行试验)，在吸痰管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持吸痰管两标线处弯曲吸痰管(距吸痰管末端10mm处为吸痰管标线)，并使标线外10mm长吸痰管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.2.6的要求。
3.2.6残留真空按YY0339-2009中附录B规定的方法试验，应符合2.2.7的要求。
3.3一次性使用医用橡胶检查手套3.3.1外观以目测、手感方法检验，应符合2.3.1的要求。
3.3.2尺寸用通用量具或专用量具进行测量，应符合2.3.2的要求。
3.3.3不透水性按GB10213-2006中附录A的规定方法进行试验，应符合2.3.3的要求。
3.4一次性使用薄膜手套3.4.1外观以目测、手感方法检验，应符合2.4.1的要求。
3.4.2厚度用通用或专用量具进行测量，应符合2.4.2的要求。
3.4.3不透水性将手套装满水，手指向下悬挂2min应无水渗出，应符合2.4.3的要求。
3.5一次性使用连接管3.5.1外观以目测、手感方法进行检验，应符合2.5.1的要求。
3.5.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.5.2的要求。
3.5.3连接牢固性在连接管的各连接处之间施加15N的静态拉力持续15s，连接处应不得分离，应符合2.5.3的要求。
3.5.4耐负压将连接管的一端连接于真空源，堵住连接管的另一端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象产生，应符合2.5.4的要求。
3.5.5耐弯曲性取连接管的长度为300mm(长度不足300mm的连接管按实际长度进行试验)，在连接管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持连接管两标线处弯曲连接管(距连接管末端10mm处为连接管标线)，并使标线外10mm长连接管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.5.5的要求。
3.6纱布叠片3.6.1外观以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.6.1的要求。
3.6.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.6.2的要求。
3.6.3荧光物按YY0331-2006中5.5规定的方法进行试验，应符合2.6.3的要求。
3.6.4下沉时间按YY0331-2006中5.9规定的方法进行试验，应符合2.6.4的要求。
3.7棉球3.7.1外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.7.1的要求。
3.7.2质量用天平进行称量，应符合2.7.2的要求。
3.7.3吸水时间按YY0330-2002中4.7规定的方法进行试验，应符合2.7.3的要求。
3.7.4荧光物按YY0330-2002中4.10规定的方法进行试验，应符合2.7.4的要求。
3.8棉签3.8.1外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.8.1的要求。
3.8.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.8.2的要求。
3.9石蜡棉球3.9.1外观、包装以目测、手感方法检验，应符合2.9.1、2.9.2的要求。
3.9.2质量用天平进行称量，应符合2.9.3的要求。
3.10塑料镊子3.10.1外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2.10.1、2.10.3的要求。
3.10.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.10.2的要求。
3.11止血钳3.11.1外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2.11.1、2.11.3的要求。
3.11.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.11.2的要求。
3.12塑料接头3.12.1外观以目测、手感方法检验，应符合2.12.1的要求。
3.12.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.12.2的要求。
3.13痰杯3.13.1外观以目测、手感方法检验，应符合2.13.1的要求。
3.13.2不漏水性将痰杯中装满水，以目力观察痰杯应无变形和漏水现象，应符合2.13.2的要求。
3.14压舌板3.14.1外观以目测、手感方法进行检验，应符合2.14.1的要求。
3.14.2尺寸用通用或专用量具测量，应符合2.14.2的要求。
3.14.3强度将压舌板置于间距为120mm的中空平台上，在压舌板中间施加9.8N的压力，持续1min，压舌板应无断裂或永久性变形现象，应符合2.14.3的要求。