中国药典2020注射用水
中国药典2020注射用水
中国药典2020注射用水
中国药典2020中关于注射用水的规定主要包括以下几个方面：
1. 注射用水的定义，中国药典2020对注射用水的定义是指符
合规定的纯净水，用于制备注射剂、洗涤器械、溶解药物等医疗用
途的水。
2. 质量标准，中国药典规定了注射用水的质量标准，包括外观、PH值、电导率、氧化还原物质、微生物限度等指标。
这些指标旨在
确保注射用水的纯净度和安全性，以保障患者用药的安全。
3. 生产工艺要求，药典中还对注射用水的生产工艺提出了要求，包括原水的选择、预处理、纯化、蒸馏或反渗透等工艺流程，以及
生产设备的要求等。
这些要求旨在确保注射用水的生产过程符合卫
生标准，保证产品的质量稳定性。
4. 包装、储存和运输，药典中也对注射用水的包装、储存和运
输提出了要求，包括包装材质、密封性能、标签标识、储存条件、
运输方式等，以确保产品在整个流通过程中不受污染，保持纯净。
总的来说，中国药典2020对注射用水的规定主要是为了保证其质量安全、纯净度和稳定性，以确保患者在使用注射剂时不受到水质的影响，从而保障用药安全。
《药剂学基础》试题
《药剂学基础》试题1.包糖衣时，包粉衣层的目的是（）A.为了片剂的美观和便于识别B.为了尽快消除片剂的棱角(正确答案)C.为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中水分浸入片芯D.使其表面光滑平整、细腻坚实E.为了增加片剂的光泽和表面的疏水性2.复方碘溶液中加入碘化钾的作用是（）A.减少碘的刺激性B.助悬剂C.助溶剂(正确答案)D.调节碘的浓度E.增溶剂3.单冲压片机调节片重的方法为（）A.调节上冲上升的高度B.调节上冲下降的位置C.调节饲粉器的位置D.调节下冲下降的位置(正确答案)E.调节下冲上升的高4.配制溶液时，进行搅拌的目的是（）A.使溶液浓度均匀B.增加药物的润湿性C.使溶液温度下降D.增加药物的溶解速率(正确答案)E.增加药物的溶解度5.《中国药典》2020年版规定的注射用水是（）A.纯化水经蒸馏制得的水(正确答案)B.纯化水经反渗透制得的水C.去离子水D.纯化水E.蒸馏水6.极性溶剂是（）A.聚乙二醇B.水(正确答案)C.液体石蜡D.醋酸乙酯E.丙二醇7.乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象是乳剂的（）A.絮凝B.破裂C.合并D.转相E.分层(正确答案)8.某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的是（）A.制备过程中污染B.从输液器带入(正确答案)C.从容器、管道中带入D.从溶剂中带入E.从原料中带入9.关于剂型的分类叙述正确的是（）A.软膏剂为固体剂型B.气雾剂为固体剂型C.丸剂为半固体剂型D.溶胶剂为液体剂型(正确答案)E.喷雾剂为液体剂型10.全身作用的栓剂在直肠中最佳的用药部位在A.接近直肠上、中、下静脉B.接近直肠下静脉C.应距肛门口2cm处D.应距肛门口6cm处(正确答案)E.接近直肠上静脉11.下列关于剂型的表述错误的是（）A.同一种剂型可以有不同的药物B.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式C.阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、麦迪霉素片、尼莫地平片D.剂型系指某一药物的具体品种(正确答案)E.同一药物也可制成多种剂型12.以下哪项符合气雾剂的特点（）A.给药剂量不准确、副作用大B.奏效迅速(正确答案)C.生产成本低D.无定位作用E.使用不便13.注射剂的等渗调节剂应选用（）A.NaCl(正确答案)B.HClC.Na2CO3D.硼酸E.苯甲酸14.属于浸出药剂的是（）A.溶液剂B.含漱剂C.酊剂(正确答案)D.甘油剂E.胶囊剂15.适合药材中挥发性成分浸出的方法是（）A.水蒸气蒸馏(正确答案)B.浸渍C.煎煮D.回流E.索氏提取16.用于大面积烧伤面的软膏剂的特殊要求为（）A.无菌(正确答案)B.无剌激C.得加防腐剂、抗氧剂D.无热原E.均匀细腻17.对热原性质的叙述正确的是A.可耐受强酸、强碱B.溶于水，不耐热C.耐热、不挥发(正确答案)D.溶于水，有挥发性E.不溶于水，但可挥发18.下列片剂不需测崩解度的是（）A.分散片B.口服片C.多层片D.舌下片E.咀嚼片(正确答案)19.以下不是影响浸出的因素的是（）A.药材粒度B.浸出压力C.药材成分(正确答案)D.浸出温度、时间E.浸出溶剂20.下列除哪项外均是影响药物制剂稳定性的处方因素（）A.溶剂B.辅料C.配伍(正确答案)D.pHE.离子强度21.可作片剂助流剂的是（）A.糊精B.滑石粉(正确答案)C.淀粉D.聚乙烯吡咯烷酮E.羧甲基淀粉钠22.混悬剂的物理稳定性因素不包括（）A.絮凝与反絮凝B.微粒的荷电与水化C.混悬粒子的沉降速度D.分层(正确答案)E.结晶生长23.制备汤剂最适宜的煎煮器是（）A.铜器B.铁器C.陶器(正确答案)D.铝器E.镀锡器24.关于液体制剂的特点叙述错误的是（）A.液体制剂若使用非水溶剂具有一定药理作用，成本高B.同相应固体剂型比较能迅速发挥药效C.液体制剂携带、运输、贮存方便(正确答案)D.易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童和老年患者E.给药途径广泛，可内服，也可外用25.散剂贮存的关键是（）A.防潮(正确答案)B.防冷C.防虫D.防热E.防光26.粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作黏合剂，还兼有崩解作用的辅料是A.淀粉B.微晶纤维素(正确答案)C.糖粉D.糊精E.硫酸钙27.片重差异检查时，所取片数为（）A.15片B.20片(正确答案)C.10片D.30片E.40片28.可作片剂泡腾崩解剂的是（）A.羧甲基淀粉钠B.聚乙二醇C.预胶化淀粉D.枸橼酸与碳酸氢钠(正确答案)E.淀粉29.注射剂质量要求的叙述中错误的是（）A.应与血浆的渗透压相等或接近B.不含任何活的微生物C.热原检查合格D.调节pH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性E.各类注射剂都应做澄明度检查(正确答案)30.为增加片剂的体积和重量，应加入哪种附加剂（）A.润滑剂B.吸收剂C.黏合剂D.稀释剂(正确答案)E.崩解剂31.下列是片剂的特点叙述，不包括（）A.具有靶向性(正确答案)B.片剂生产的机械化、自动化程度高C.体积小，其运输、贮存及携带、应用都比较方便D.可以制成不同释药速度的片剂而满足临床医疗或预防的不同需要E.产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低32.我国工业用标准筛号常用"目"表示，"目"系指（）A.以每1平方英寸面积上的筛孔数目表示B.以每1英寸长度上的筛孔数目表示(正确答案)C.以每1平方寸面积上的筛孔数目表示D.以每30cm长度上的筛孔数目表示E.以每1市寸长度上的筛孔数目表示33.不是包衣目的的叙述为（）A.绝对隔绝配伍变化B.定位或快速释放药物(正确答案)C.增加药物的稳定性D.掩盖药物的不良臭味E.改善片剂的外观和便于识别34.乳剂型气雾剂为（）A.双相气雾剂B.二相气雾剂C.三相气雾剂(正确答案)D.吸入粉雾剂E.单相气雾剂35.以下关于片剂制粒目的叙述，错误的是（）A.改善原辅料的流动性B.避免粉末分层C.减小片剂与模孔间的摩擦力(正确答案)D.避免细粉飞扬E.增大物料的松密度，使空气易逸出36.（）可为水溶液、油溶液、混悬液，剂量为1至5mlA.静脉注射剂B.皮内注射剂C.脊椎腔注射剂D.肌肉注射剂(正确答案)E.皮下注射剂37.兼有"一步制粒机"之称的是（）A.喷雾制粒机B.转动制粒机C.流化制粒机(正确答案)D.搅拌制粒机E.高速搅拌制粒机38.下列不属于影响药物制剂稳定性的环境因素是（）A.空气B.温度C.溶剂(正确答案)D.光线E.包装材料39.由小分子化合物以分子或离子分散在分散介质中形成的均相液体制剂是A.混悬剂B.低分子溶液剂(正确答案)C.乳剂D.高分子溶液剂E.溶胶剂40.散剂的特点不正确的是（）A.可容纳多种药物B.便于小儿服用C.制备简单D.稳定性较好(正确答案)E.比表面积大，易分散、起效快41.下列物料可改善凡士林吸水性的是（）A.液状石蜡B.羊毛脂(正确答案)C.鲸蜡D.植物油E.海藻酸钠42.下列片剂可避免肝脏首过作用的是（）A.分散片B.泡腾片C.普通片D.溶液片E.舌下片(正确答案)43.用45%司盘60（HLB=4.7）和55%吐温60（HLB=14.9）组成的混合表面活性剂的HLB值是（）A、16.5B、10.2C、19.6D、10.3(正确答案)E、0.5244.关于硬胶囊剂的特点错误的是（）A.可延缓药物的释放(正确答案)B.能掩盖药物的不良嗅味C.可口服也可直肠给药D.适合油性液体药物E.可提高药物的稳定性45.除另有规定外，普通酊剂100ml相当于原药材（）A、0.3B、0.1C、20g(正确答案)D、10gE、15g46.一般颗粒剂的制备工艺为（）A.原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋B.原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋(正确答案)C.原辅料混合→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→制软材→装袋D.原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋E.原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋47.下列是软膏类脂类基质的是（）A.PEGB.石蜡C.蜂蜡(正确答案)D.海藻酸钠E.凡士林48.普通片剂的崩解时限要求为（）A.15min(正确答案)B.60minC.45minD.30minE.120min49.眼膏剂与滴眼剂相比其特点是（）A.在角膜前滞带留时间相对较长(正确答案)B.不易模糊视线C.需反复频繁点眼D.作用时间短E.患者依从性差50.有关滴眼剂叙述不正确的是（）A.滴眼剂启用后最多可用4周B.混悬型滴眼剂要求粒子大小不得超过50μmC.正常眼可忍受的pH为5.0至9.0D.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂E.增加滴眼剂黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物吸收(正确答案)。
注射用水
注射用水百科名片注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
目录1注射用水的制备（一）注射用水的特点1（二）注射用水系统的基本要求1（三）注射用水系统的运行方式1（四）注射用水系统的日常管理1．对预处理设备的要求2．对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求3．对贮水容器（贮罐）的基本要求4．对管路及分配系统的基本要求5．对注射用水输送泵的基本要求6．对热交换器的基本要求注射用水与纯化水的区别展开编辑本段注射用水的制备注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。
但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。
不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。
不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。
当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。
相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
中国药典(GMP)制药用水要求详解
中国药典(GMP)制药用水要求详解制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。
中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。
对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。
此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别1.1纯化水的用途：1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4、非无菌药品的配料5、非无菌药品原料精制1.2注射用水的的用途1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水1.3纯蒸汽的用途1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。
大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。
微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。
细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。
热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。
总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。
制药用水简介
制药用水简介制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。
制药用水是制药生产过程的重要原料，参与了整个生产工艺过程，包括原料生产、分离纯化、成品制备、洗涤过程、清洗过程和消毒过程等。
因此，在制药生产过程中，制药用水系统是至关重要的组成部分。
制药用蒸汽系统是湿热灭菌的一种介质，主要应用于注射用水系统、湿热灭菌柜、生物反应器、配液罐、管路系统、过滤器等重要设备与系统的灭菌。
常见的制药用蒸汽系统主要为纯蒸汽系统，纯蒸汽的冷凝水直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料，纯蒸汽冷凝后的水质需满足注射用水质量标准，因此，制药用蒸汽系统也是医药行业无菌生产工艺过程中一个非常重要的组成部分。
制药用水和制药用蒸汽的质量从药品生产质量管理规范（GMP）和药典的角度来看非常重要，从良好的工程管理规范（GEP）和经济的角度来看也同样重要，制药生产企业必须证明其所使用的制药用水系统与制药用蒸汽系统能始终如一地提供达到质量标准的制药用水与制药用蒸汽。
通常情况下，制药行业将制药用水系统与制药用蒸汽系统统称为制药用水系统，简称水系统。
制备制药用水的本质是减少或消灭潜在的污染源，欧盟和WHO将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一，基于这个问题的考虑，本书提出如何进行制药用水制备、储存与分配系统的设计并确保污染风险得到控制。
1.1 制药用水的分类对制药用水的定义和用途，通常以药典为准，各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。
从使用角度分类，制药用水主要分为散装水与包装水两大类。
散装水特指制药生产企业按相关生产工艺自制的制药用水，例如，中国药典认可的散装水包括纯化水和注射用水；欧盟药典认可的散装水包括散装纯化水、草药提取用水和注射用水；美国药典认可的散装水包括散装纯化水、血液透析用水和注射用水等。
包装水也称成品水，特指按制药工艺生产的包装成品水，例如，中国药典收录了灭菌注射用水；欧盟药典收录了包装纯化水和灭菌注射用水等；美国药典收录了抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种产品水（表1）。
0102注射剂(2020版中国药典四部)
0102 注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。
其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
乳状液型注射液，不得用于椎管内注射。
混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。
注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。
注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。
注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液。
注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，职称半成品、成品，并应进行相应的质量控制。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
二、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。
中国药典注射用水标准
中国药典注射用水标准中国药典是中国医药领域的权威标准，对于药品的质量要求和规范起着非常关键的作用。
注射用水是药品生产过程中常用的溶剂和洗涤剂，因此其质量也至关重要。
下面将对中国药典对于注射用水的标准进行详细介绍。
注射用水在中国药典（2024年版）中称为“无菌注射用水”，其性状应为无色透明的液体，不含悬浮物。
其pH值应在5.0~7.0之间，电导率应小于4.3 μS/cm。
此外，注射用水中还应符合以下工艺指标：1.微生物限度：无菌注射用水应达到无菌级别，即应无菌。
在无菌性测试中，每个升样本无菌结果应为阴性。
铅：≤0.5μg/L；铜：≤0.1μg/L；锌：≤1.0μg/L；镉：≤0.1μg/L；镍：≤1.0μg/L。
3. 溶解氧含量：注射用水中溶解氧的含量不应超过1.0 mg/L。
4.比重：注射用水的比重应在0.993~1.005之间。
5.大肠菌群数：每100mL注射用水样品中大肠菌群数应为0。
此外，中国药典还要求注射用水要符合国家药典2024年版中有关无菌试验的要求。
为了确保注射用水的质量符合标准，药品生产企业应建立完善的注射用水生产和监控体系。
注射用水的生产应采取水质净化、消毒、灭菌等措施，以确保水质洁净和无菌。
工艺中应使用适当的消毒剂和灭菌方法，如紫外线辐射灭菌、热灭菌等。
同时，对注射用水的质量进行定期的检测和监控，确保其符合规定的标准和要求。
总结起来，中国药典对注射用水的标准主要包括性状、pH值、电导率、微生物限度、重金属含量、溶解氧含量、比重和大肠菌群数等方面的要求。
这些标准的制定和实施，不仅对于保证药品的质量和安全有着重要作用，也对保障患者用药的安全起到了至关重要的作用。
制药用水分类、水质标准及检测要求
制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2020年版)》(以下简称20205中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
氯化钠注射液等6个注射液药学研究技术要求
氯化钠注射液等6个注射液药学研究技术要求根据《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究。
为推进注射剂的质量提升工作，药审中心组织撰写了氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钾注射液、复方氯化钠注射液、抗凝血用枸橼酸钠溶液六个品种的药学研究技术要求（以下简称本《技术要求》），旨在为该类品种的研发提供技术指导。
本《技术要求》是对上述品种的一般技术要求，药品上市许可持有人应在对产品及工艺不断深入理解的基础上，进一步加强药品研发、生产、包装、运输、贮藏环节的控制，建立全过程的药品质量控制体系，全面提升药品的质量控制水平。
（一）共性技术要求作为注射剂仿制药，除满足仿制药注册申报的要求外，还应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等技术要求。
1、处方产品的处方组成包括活性成分与注射用水，处方中如使用pH调节剂，需在处方中列出pH调节剂名称，明确pH调节剂用量范围。
不应添加抑菌剂。
过量投料建议参考ICH Q8 相关要求。
2、生产工艺2.1 工艺研究按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。
注意以下方面：（1）参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》进行灭菌条件筛选。
（2）为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制。
（3）参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等指导原则，对所用的塑料组件系统进行相容性研究。
（4）过量灌装应符合相关指导原则要求。
2.2工艺验证（1）灭菌工艺验证参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》等指导原则，提供完整的灭菌工艺验证资料。
2020版药典变化(与器械有关的)
《中国药典》每五年修订一次，2020版《中国药典》是第十一版药典，现在已经发布并将于2020年12月1日正式实施。
针对2020版《中国药典》的更新，作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数，我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。
1.2015版和2020版《中国药典》中纯化水、注射用水、灭菌注射用水的对比2015版和2020版《中国药典》中对于纯化水、注射用水、灭菌注射用水的要求没有变化，企业可根据原有的质量管理体系文件规定继续执行。
2.2015版和2020版《中国药典》中无菌检查和微生物计数法的对比.2015版和2020版《中国药典》中对于无菌检查和微生物计数法的主要变化详见后文附表，对于此次的变化我们将其分为：【一般变更】（企业需根据变化修改内部的检验文件）和【重要变更】（企业除了需根据变化修改内部的检验文件外，需更多的关注实际操作的变化），具体内容如下：a.①“医疗器具”改为“医疗器械”：《中国药典》对于医疗器械的适用性；【一般变更】②“监控”改为“监测”：除了对洁净环境进行日常监测外，无菌检查时还应对洁净工作台的沉降菌进行监测；【一般变更】b.制备好的培养基“密闭容器”保存改为“无菌密闭容器”，保存时间由“一般可在一年内使用”改为“经验证的保存期内使用”：企业可根据保存需要对制备好的培养基的保存期进行验证，经验证后方能按验证的保存期对制备好的培养基进行保存使用；【重要变更】c. “1/5”改为“1/3”：在供试品接种前，需检查硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的高度，确保氧化层的高度不得超过培养基深度的1/3；【重要变更】d.新增“马铃薯葡萄糖琼脂培养基”：用于黑曲霉的培养；【重要变更】e.增加“和确认”：采购的菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，定期转种传代，并对其纯度、特性等进行确认，以保证试其生物学特性；【重要变更】f.①白色念珠菌的新鲜培养物培养时间“24〜48小时”改为“2〜3天”：增加培养时间更利于白色念珠菌的生长，获取所需的菌种新鲜培养物；【重要变更】②“每1ml含菌数小于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液”改为“适宜浓度菌悬液”：企业可根据实际菌悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml菌悬液的含菌数小于100cfu；【一般变更】③“20〜25℃培养5〜7天”改为“20〜25℃培养5〜7天或直到获得丰富的孢子”；“3〜5ml”改为“适量”：不再强制要求黑曲霉洗脱液的容量和增加培养时间都为了确保最终能获取足够的黑曲霉孢子；【重要变更】④“0.9%无菌氯化钠溶液”改为“含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液”：更利于黑曲霉孢子的洗脱；【重要变更】⑤“每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液”改为“适宜浓度的孢子悬液”：企业可根据实际孢子悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml孢子悬液的含孢子数小于100cfu；【一般变更】g.①“每管装量为12ml”“每管装量为9ml”改为“适宜装量”：不再强制要求培养基的每管装量；【一般变更】②“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求接种的菌种数量小于100cfu；【一般变更】③培养时间“3天”“5天”改为“接种细菌的培养管培养时间不超过3天，接种真菌的培养管培养时间不得超过5天”：企业可根据实际细菌和真菌的生长情况选择培养时间；【重要变更】h. “滤清”改为“必要时滤过使澄清”：企业可根据需求选择是否需要滤过澄清；【一般变更】i.①“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求加入的试验菌数量小于100cfu；【一般变更】j.②“加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内”改为“加培养基至滤筒内，接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的滤筒内加硫乙醇酸盐流体培养基；接种枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的滤筒内加胰酪大豆胨液体培养基”：明确接种不同菌种对应的培养基，更利于企业实际操作；【一般变更】k. “培养72小时”改为“培养不超过5天”：增加阳性对照菌的培养时间，确保某些生长较慢阳性菌的生长，更利于阳性对照结果的判断；【重要变更】l. “消毒液”改为“方法”：不再强制要求用消毒液对供试品容器表面进行消毒，企业可选择适用于实际的消毒方法对供试品容器表面进行消毒；【一般变更】m.①增加“若使用其他尺寸的滤膜，应对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新验证”：企业可选择其他尺寸的滤膜，但需对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新进行方法验证；【一般变更】②“总冲洗量不得超过1000ml”改为“总冲洗量一般不超过500ml，最高不得超过1000ml”：减少了每张滤膜的总冲洗量，但也考虑到产品的差异性，给定了最高冲洗量的限定；【重要变更】n.①“温度不得超过44°C”改为“加热温度一般不超过40℃，最高不得超过44℃”：降低了溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和黏性油剂供试品的加热温度，但也给定了最高加热温度的限定；【一般变更】②增加“或其他适宜的灭菌方法”：除了薄膜过滤法过滤除菌，企业可选择其他灭菌方法制备十四烷酸异丙酯；【一般变更】o.增加“采用专用设备将供试品转移至封闭式薄膜过滤器中”、“迅速消毒供试品开启部位或阀门，正置容器，用无菌钢锥或针样设备以无菌操作迅速在与容器阀门结构相匹配的适宜位置钻一小孔，钻孔后应无明显抛射剂抛出，轻轻转动容器，使抛射剂缓缓释出”和“必要时用冲洗液冲洗容器内壁”：增加具体的操作细节，更利于企业实际操作；【一般变更】p. “同时应采用适宜的方法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求；【一般变更】q. “同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检査”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求，不再强制要求用直接接种法进行无菌部件的无菌检查；【一般变更】r.①“培养14天”改为“培养不少于14天”“培养3天”改为“将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天”：根据药典要求，如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，因此原始培养物的培养改为不少于14天更合适；【重要变更】②“逐日观察”改为“定期观察”：不再强制要求逐日观察，企业可根据实际需求确定观察周期；【一般变更】s.删除“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
注射用水质量标准2020版
注射用水质量标准2020版注射用水是指用于制药业中生产注射剂类药品中作为原料使用的水，在制药业中占据着至关重要的地位。
其安全、稳定、纯净的水质，直接关系到病人的使用效果和健康安全，同时对于制药行业的生产质量也具有至关重要的影响。
因此，制药行业对注射用水的质量要求非常高。
为了确保注射用水的质量和安全性，国家制定了注射用水质量标准，并对所有制药企业施行统一监管。
以下是2020版的注射用水质量标准的相关参考内容。
一、注射用水的定义注射用水是指用于制备注射剂类药品中所需的高度纯净水，质量符合国家药典和卫生部有关规定的水。
二、注射用水的特点1.注射用水的纯度要求非常高，必须保证不含任何有机物、无机物和微生物等杂质，且必须经过多级净化。
2.注射用水的微生物水平极低，水中细菌总数、菌落总数和大肠菌群等必须符合国家卫生部的规定。
3.注射用水的PH值应在5.0-7.0范围内，化学氧化还原电位应在-50mV至+50mV范围内。
4.注射用水还要通过漂白、消毒等处理，以确保水质的卫生安全。
三、注射用水的监测为确保注射用水的质量，制药企业必须建立相应的监测体系。
监测内容包括：1.物理指标：如PH值、电导率、溶解度、氧化还原电位等；2.化学指标：如铝、钠、钾、钙、镁、氨基酸等；3.微生物指标：如细菌总数、厌氧菌、霉菌、大肠杆菌等。
四、注射用水的生产设备和工艺1.注射用水生产设备要符合GMP规范，设备的各个环节必须严格按照标准进行设计、安装和使用。
2.注射用水的生产工艺必须符合国家卫生部的规定，各环节的操作必须符合GMP标准，以确保注射用水的卫生安全和纯度。
3.食品药品监管部门定期检查，确保注射用水生产设备和工艺的合法合规，以及水质合格率的准确性和真实性。
总之，注射用水是制药行业中极为重要的原材料，质量的好坏关系到制药企业的生产和广大患者的用药安全。
制定注射用水的相关标准，监测和检测体系的建立，以及注射用水生产设备和工艺的规范实行，都是制药企业严格遵守的生产标准，也是保障患者健康和生命安全的重要举措。
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。
随着医疗技术的不断发展和进步，药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。
作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料，水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。
因此，本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
除了引言外，还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。
每一部分都将针对相关要求进行详细探讨，并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。
1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。
通过阐述这些标准和规定，可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理，确保药品生产环节中的安全性和可靠性。
同时，读者还能了解到各种水质要求的检测方法，以便合理选择并进行相应检验。
以上是文章“1. 引言”部分的内容。
2. 纯化水的要求：2.1 定义和用途：纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。
在药品制造中，纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。
它应该没有任何对人体有害的杂质，并且能够满足相应的药典标准。
2.2 生产要求：纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。
首先，必须使用适当的设备和工艺进行制备，并确保所有操作都符合卫生标准。
此外，应该采取有效控制措施，例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。
同时，在纯化水系统运行期间，需定期监测关键参数，如溶解氧、电导率和总菌落计数等，以确保其达到所需纯度标准。
2.3 检测方法：为了评估纯化水是否符合药典要求，需要进行各项必要的检测。
常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。
药品生产纯化水、注射用水验证要求
第三章药品生产纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证标准第一节概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。
中国药典（年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准—《生活饮用水卫生标准》。
原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
我国《规范》（年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
此外工艺用水还有：——第三章药品生产纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证标准初淋水（大容量注射剂规定，菌落数）；终淋水（大容量注射剂规定，菌落数）；灭菌锅冷却用水（大容量注射剂规定，菌落数）；其他用途的软化水、冷却用氨水等。
水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备的大小。
一般来说当原水为自来水时，预处理的设备较少，而当工艺对水质的要求较高时，用于去离子、除菌及除微粒的设备较全。
水处理系统动态变化较大，原水几天前的抽样结果往往在几天后是无效的；而另一方面，这些原水却又被用来大批量地生产极其昂贵的药品，因此从某种程度而言，水处理装置又是不可靠的，必须事先进行验证，然后进行日常严密地监测和控制。
药用注射用水系统
注射用水注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
目录注射用水的制备（一）注射用水的特点1（二）注射用水系统的基本要求1（三）注射用水系统的运行方式1（四）注射用水系统的日常管理1．对预处理设备的要求2．对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求3．对贮水容器（贮罐）的基本要求4．对管路及分配系统的基本要求5．对注射用水输送泵的基本要求6．对热交换器的基本要求注射用水与纯化水的区别注射用水的制备 注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。
但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。
不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。
不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点 此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。
当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。
相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
0128冲洗剂(2020版中国药典四部)
0128 冲洗剂
冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的尤、无菌溶液。
冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、原辅料的选择应考虑可能引起的毒性和局部剌激性。
二、冲洗剂可由原料药物、电解质或等渗调节剂按无菌制剂制备。
冲洗剂也可以
是注射用水，但在标签中应注明供冲洗用。
通常冲洗剂应调节至等渗。
三、冲洗剂在适宜条件下目测应澄清，可见异物应符合规定。
四、冲洗剂的容器应符合注射剂容器的规定。
五、除另有规定外，冲洗剂应严封贮存。
六、冲洗剂开启后应立即使用，未用完的应弃去。
除另有规定外，冲洗剂应进行
以下相应检查。
【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
【无菌】照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。
【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，每1ml中含细菌内毒素的量应小于0.50EU内毒素。
不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查法的规定。
除另有规定外，剂
量按家兔体重每1kg注射10ml。
- 1 -。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中国药典2020注射用水
摘要：
1.注射用水的定义和性质
2.注射用水的检查项目及其标准
3.注射用水的应用范围和注意事项
正文：
注射用水是一种在医药领域中广泛应用的溶剂或稀释剂，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
根据我国《中国药典2020》的规定，注射用水应为无色的澄明液体，无臭，pH 值应在5.0~7.0 之间。
此外，注射用水中氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属等成分的含量也应符合相关标准。
在检查细菌内毒素和微生物限度方面，注射用水的标准则更为严格。
每
1ml 中含内毒素的量应小于0.25EU，而100ml 供试品中的需氧菌总数不得超过10cfu。
这些标准的制定，旨在确保注射用水在药品制备过程中的安全性和可靠性。
注射用水的应用范围十分广泛，不仅可用作注射用灭菌粉末的溶剂，还可作为注射液的稀释剂。
在制药过程中，注射用水的质量直接影响到药品的质量。
因此，在注射用水的储存和运输过程中，应严格按照相关规定进行操作，确保其质量不受影响。
总之，注射用水作为药品制备过程中的重要组成部分，其质量要求和检查标准十分严格。