2010版药典注射用水标准
注射水标准
中国药典2010年版注射用水质量标准测试项目标准要求性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0-7.0。
2、氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 02%)3、硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)4、亚硝取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)5、电导率μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。
6、总有机碳不得过0.50mg/L。
7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
中外水质(纯化水、注射用水)标准比较
纯化水水质标准
注射用水水质标准
解读2010年版《中国药典》（八）新版药典对纯化水、注射用水和灭菌注射用水检验新增电导率和总有机碳两个检查项目
制药企业的生产工艺用水，涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。
2010年版《中国药典》对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检验项目作了修订。
特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。
电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。
当水中含有无机酸、碱、盐或有机带电胶体时，电导率就增加。
检查制药用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。
而各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。
如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。
没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果？1, 不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染；2, 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道；3, 管路设计上存在死角滋长微生物而不知道；4，引入新杂质不能通过验证。
这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。
这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨，对制药企业和监督检验部门都提出了更高的要求。
制药用水有哪些分类和水质标准
制药用水分类和水质标准：制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。
有。
根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。
纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。
它不能用于准备注射剂。
通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。
通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。
注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。
注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准：1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
2010版药品GMP指南水系统
水系统1、概述水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计，安装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用途都有明确的定义和要求；各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计，安装，验证，运行和维护等提出明确要求。
在指南第二章将具体介绍我国和其他国家药典和GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的巨大变化，我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水，纯化水，注射用水等制药用水，适合不同的工艺需求。
在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术，工艺和设备。
制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的，而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出的，随时取用的，其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。
通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，即水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。
各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求，第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中，制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问题和争议，我们参照国际组织尤其是ISPE（国际制药工程协会）的指南和工程实践，在第五章对常见问题进行了讨论。
第六章介绍一些关于水的化学和微生物知识以及水系统的钝化技术。
中国药典2010年版附录
化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
制药用水电导率测定法标准操作规程
表2温度和电导率的限度表（注射用水）
温度/℃
电导率/μS·cm-1
温度/℃
电导率/μS·cm-1
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
0.6
0.8
0.9
1.0
1.1
1.3
1.4
1.5
1.7
1.8
1.9
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
2.1
2.2
2.4
2.5
2.7
2.7
2.7
2.7
2.9
3.1
2.1
2.6
3.1
3.8
4.6
4.4.3灭菌注射用水
调节温度至25℃，使用离线电导率仪进行测定。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；标示量为10ml以上时，电导率为5μS/cm。如测定的电导率不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率置大于限度值，则判为不符合规定。
2010新版药典要求对制药注射用水进行TOC检测
2010新版药典要求对制药注射用水进行TOC检测中国药典近日向各制药企业发出了一份意见咨询稿，当中提到要求对注射用水进行TOC（总有机碳）检测。
当制药用水中TOC含量足够低时，代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。
中国药典的此一举措，业内认为，其用意在于进一步提高国内注射液的安全性，保障人民群众的用药安全．众所周知，TOC检测仪是价值不菲的检测仪器，价格一般在二十至四十万，甚至更高．这样是否会对众多注射液生产企业造成负担呢？《中国医药产业60年发展报告》指出，即便是在金融危机导致全球经济衰退的大背景下，中国医药产业依然保持了强势的增长。
白皮书提供的数据显示，2008年，中国医药工业累计实现总产值8666.817亿元，同比增长25.74%；医药工业销售收入8253.62亿元，同比增长26.53%；实现利润844.38亿元，同比增长39.27%。
工业增加值增长速度17%以上。
在12类消费品制造业中名列前茅，高于全部工业增加值增速3.1个百分点。
至2009年，中国医药经济依然走在世界的前端，工业总产值有望突破万亿元，位居世界第七。
如此数据，反映了我国医药行业的迅速增长势头。
然而在过去很长一段时间里，由于国内制药企业以仿制为主，所以我国没有出现盈利能力很强、能迅速成长的制药企业。
近年来，成其是生物药品，对其高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，一个产品往往有5-30个厂家在生产，而一般来说，如果规模化生产的工艺成熟，一个企业生产的产品就能满足中国市场的需求，所以目前许多生物制药企业每年只能开工数月，大量的设备和人员处于闲置状态，同时由于市场竞争激烈，厂家之间竞相削价，结果使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入了困境。
正是由于制药企业仿制成风，并且同类药品常有多家厂家在生产，故在企业投资时，在满足国家法律法规要求的情况下，尽量节省投资成本。
在2005版药典里，提到注射用水和纯化水的TOC含量，是选择检测的项目。
2010版《中国药典》纯化水标准及检测项目
2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目2013-07-22 19:36作者: 水处理之家网来源: 本站浏览: 8,054 views我要评论字号: 大中小注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水（Purified Water ）纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
4.亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
5.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
制药用纯化水的定义与用途
四、制药工艺用水的质量标准
在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度； 硝酸盐；亚硝酸盐；氨； 电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限 度，其中总有机碳和易氧化物 两项可选做一项。与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳 的要求，取消了氯化物、硫酸 盐与钙盐的检验项目。
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制药用纯化水的定义与用途
一、制药用水的定义、用途
制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。
对制药用水的定义和用途，通常以药典为准。
各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。
二、中国制药用水的定义、水质要求和应用范围
【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》 的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 附录1 第五十条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品 的包装材料和器具 等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水 的质量标准。 附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化 水的质量标准。 附录5：中药制剂 第三十三条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的 质量标准不得低于 饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨； 硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金 属；细菌内毒素；微生物限度。与2005 版相比，增加了电 导率和总有机碳的要求。 在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值； 氯化物、硫酸盐与钙盐；二氧化碳；易氧化物；硝酸盐与 亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。
2010版药典纯化水
2010版药典纯化水
2010年版的药典中，纯化水通常指的是经过特定纯化工艺处理
的水，用于制药、实验室和其他相关领域的需要。
根据药典的规定，纯化水必须符合一定的纯度标准，包括微生物限度、溶解物质含量、电导率等方面的要求。
在药典中，通常会详细描述纯化水的生产工艺、质量标准、储存要求等内容，以确保其符合药品生产和实验室
使用的需要。
纯化水在制药和实验室领域具有重要的应用价值，因
此药典对其质量要求非常严格，以确保药品和实验结果的准确性和
可靠性。
药典注射用水质量标准
药典注射用水质量标准
药典注射用水是指用于制备注射剂的水，其质量标准对保障药品质量和患者安全具有重要意义。
药典注射用水质量标准的制定与执行，直接关系到医疗卫生事业的发展和患者的生命健康。
本文将对药典注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关领域的从业人员提供参考。
首先，药典注射用水的外观应清澈透明，无色无味，无异物悬浮。
其次，药典注射用水的电导率应不大于4μS/cm。
此外，药典注射用水的细菌内毒素检查应符合规定的要求。
另外，药典注射用水的重金属检查应符合规定的要求。
最后，药典注射用水的pH值应在5.0～7.0之间。
药典注射用水的质量标准是严格规定的，其标准的制定是为了保障患者用药的安全性和有效性。
药典注射用水的质量标准不仅仅是一项技术指标，更是对医疗卫生事业的一种保障。
因此，相关从业人员在生产和使用药典注射用水时，务必严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。
总之，药典注射用水的质量标准对医疗卫生事业和患者健康具有重要意义。
相关从业人员应当严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。
同时，也需要不断完善和更新标准，以适应医疗卫生事业的发展和变化，为患者提供更加安全、有效的药品使用。
希望本文能够为相关从业人员提供一些参考和借鉴，共同致力于医疗卫生事业的发展和患者健康。
灭菌注射用水(QbR模版)-公示
灭菌注射用水（受理号XXXXX）申报生产药学评价要求1申请人：XXXXX一、概述灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备而得，收载于中国药典2010年版二部（第500页）。
现申报单位申报仿制本品，规格为XXXXX，直接接触药品的包材为XXXXX。
按照药品注册管理办法的规定，本申请属化药6类。
二、生产现场检查情况问题：生产现场检查报告中，接受检查的三批样品的批号和批量？是否为连续生产？是否为动态检查？动态检查的工序？接受动态检查的批次和批量？现场抽样的三批是否为动态检查的三批，是否与省药检所检验报告中的三批一致？评价要求：生产现场检查报告需说明进行了生产过程动态检查，明确动态检查的工序，仅对包装工序进行动态检查不予认可。
生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号，省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。
三、药学研究情况1、产品规格问题：本品是什么规格？是否与已上市规格一致，如不一致，有何依据？评价要求：根据国家局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函（2004）91号）第五项“除按照上述规定执行外，大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”，如果规格符合上述要求，则认可；如果规格不符合上述要求，且申请人未提供合理依据，则不予认可。
2、处方描述问题：说明本品的处方是什么？评价要求：本品处方仅由注射用水组成，不应含有其他组分，否则不予认可。
3、生产问题1：本品的生产车间是否已经完成GMP认证？是否针对灭菌工艺进行了1注意：本评价要求内容随技术要求提高而更新，请关注国家药品审评中心网站（）的更新信息工艺验证？评价要求：如果本品生产线为未完成GMP认证的生产线，需提供灭菌工艺的验证资料，包括热分布研究、热穿透研究等内容。
如果本品生产线已获得GMP 认证，在本品的包装（包括包装材料和包装规格）、药液性质与同生产线上的已批品种相似的情况下，则一般无需提供灭菌工艺验证资料。
制药用水
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中国药典2010年版中制药用水的增修订情况
纯化水 修订： 重金属限度0.00003%
电导率
0.00001%
氯化物 硫酸盐 钙盐 二氧化碳
增订：
总有机碳测定
易氧化物
中国药典2010年版中制药用水的增修订情况
注射用水 修订： 重金属限度0.00003% 0.00001% pH 加入饱和氯化钾溶液
• 视含盐量用电渗析、离子交换、反渗透技 术除盐，或三者的不同组合。反渗透除脱 盐外，还能去除大部分微生物、胶体。
预处理PRE-TREATMENT DIAGRAM
Suspended Solids Removal 悬浮固体去除
Suspended Solids Removal 除氯
Suspended Solids Removal 阻垢处理
水质与水的净化技术
水中的杂质包括： 1）电解质（详见后页） 2）溶解气体 水中的溶解气体包括CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等，通常 用气相/液相色谱测定其含量。 3）有机物 如有机酸，有机金属化合物，在水中常以阴性或中性状态存 在，分子量大；通常用总有机碳（ TOC ）和化学耗氧量度 （COD）来反映这类物质在水中的相对含量。 4）悬浮颗粒物 如泥沙，尘埃，微生物，胶化颗粒，有机物，用颗粒计数器 来反映此类杂质在水中的含量。 5）微生物 包括细菌，浮游生物，藻类，病毒，热原
热力灭菌时，要求系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间， 若疏水器造用不当，冷凝水不能排出，管网中出现多处冷点，该处不能有效 灭菌，系统运转后，可能污染整个系统或使灭菌周期缩短。
制药工艺用水系统的设计、验证和 运行管理流程
制药用水中TOC的检测——岛津应对2010药典
可吹除有机碳(Purgeable Organic Carbon)：指样品在室温下酸化和气流吹扫 去除 IC 的过程中，可以被除去的 TOC 部分。
不可吹除有机碳(Non-Purgeable Organic Carbon)：指样品在室温下酸化和气 流吹扫去除 IC 以后，仍然留下的 TOC 部分
样品中各种形态的化合氮在含铂金催化剂的TOC燃烧管中，720℃下被转化 成NO，NO又被总氮测定单元所产生的臭氧（O3）激发成NO2*（激发态的NO2）。 NO2*返回到基态时，将发射 590-2500 nm的光，由化学发光检测器 （硅光二极 管检测器）测定。为了安全，NOx和臭氧分别用NOx 吸收器（碱石灰）和臭氧 处理单元（含有二氧化锰）除去。
制药用水中总有机碳的测定
一、TOC 测定原理
水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料，制药用水的质量对于药品质量 来说至关重要。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（包括净化、贮 存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。检查制药用水中有机碳总量，可以间 接控制水中的有机物含量。
美国药典（USP）与欧洲药典（EP）分别于1996年与1998年规定，医用注射 用水（WFI，Water for Injection）与纯化水（PW，Purified Water）必须检测TOC 值（Total Organic Carbon，总有机碳），以反映制药用水中有机物质的总量。2010 中国药典也规定纯化水和注射用水必须检测TOC。
燃烧法是含碳物质在高温和催化剂的条件下被完全氧化为二氧化碳的过程； 湿法是通过紫外光照射、过硫酸盐催化剂或加热（或三者结合）将样品中的含碳 物质氧化为二氧化碳。湿法灵敏度高，但氧化能力不强，不能完全氧化高浓度或 颗粒状的 TOC 样品。燃烧法的氧化能力强，使用高灵敏度催化剂，检出限可以 达到 4μg/L，完全满足药典对 TOC 分析仪的要求。 （1） TC 的测定
《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目
检验项目
纯化水
注射用水
酸碱度
符合规定
PH
5-7
硝酸盐
<0.000 006%
同纯化水
亚硝酸盐
<0.000 002%
同纯化水
氨
<0.000 03%
同纯化水
电导率
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3µS/cm@20℃；
<5.1µS/cm@25℃
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1µS/cm@20℃；<1.3µS/cm@25℃；
电导率（µS/cm）
温度（℃）
电导率（µS/cm）
0
0.6
55
2.1
5
0.8
60
2.2
10
0.9
65
2.4
15
1.0
70
2.5
20
1.1
75
2.7
25
1.3
80
2.7
30
1.4
85
2.7
35
1.5
90
2.7
40
1.7
95
2.9
45
1.8
100
3.1
50
1.9
温度（℃）
电导率（µS/cm）
温度（℃）
电导率（µS/cm）
0
2.4
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
中国药典2010
《中国药典》（2010年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法，EDI法或其他适宜的方法制得供药用的水。
”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。
药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。
药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。
而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透（reverse osmosis,RO）法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。
膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。
上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。
但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。
反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100％。
二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98％左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。
常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。
为保证医药用超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
[编辑本段]分类制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB 5749 -2006《生活饮用水卫生标准》。
按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
注射用水对比(中美欧)
注射用水质量标准对比表
项目中国药典（2010版）欧洲药典6.0 美国药典usp31
来源本品为纯化水经蒸馏所
得本品为符合法定标准的
饮用水或纯化水经适当
方法蒸馏所得
由符合美国环保署、欧
共体、日本法定要求或
WHO饮用水指南的饮
用水为原水，经蒸馏或
蒸馏法去除化学物质及
微生物水平相当或更优
的纯化工艺制得
性质无色澄清液体；无臭，
无味无色澄清液体；无臭，
无味
N/A
PH值 5.0-7.0 N/A N/A
氨≤0.2μg/ml N/A N/A
硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml N/A
亚硝酸盐≤0.02μg/ml N/A N/A
重金属≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml N/A
不挥发物不得超过0.01mg/ml N/A N/A
铝盐N/A 生产渗析液时控制此项N/A
总有机碳≤0.5mg/l≤0.5mg/l(≤500ppb) ≤0.5mg/l(≤500ppb) 电导率应符合规定应符合规定应符合规定
（1.1μs/cm@20℃
1.3μs/cm@20℃)
细菌内毒素≤0.25EU/m ≤0.25EU/ml ≤0.25EU/m
微生物限度≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml。
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注射用水
Zhushe Yong Shui
Water for Injection
[修订]
【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录ⅥH），pH 值应为5.0～7.0。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾溶液2ml，放置15分钟，如显色，与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。
重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
[增订]
【检查】电导率应符合规定（附录）。
总有机碳、铝盐照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
[删除]
【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、照纯化水项下的方法检查，应符合规定。