气相色谱仪验证方案

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气相色谱仪验证方案及报告 GC112N

气相色谱仪验证方案及报告目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.验证程序 (3)6.1.时间安排 (3)6.2.人员培训 (4)6.3.安装确认(IQ) (4)6.4.运行确认(0Q) (5)6.5.性能确认(PQ) .................................................................................................. 错误!未定义书签。

7.偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.结果评价及结论 (6)1.概述本验证用于GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行和性能验证；依据法规及项目需求，提出实验室需购买的气相色谱仪各部件及整体性能的需求，总结了项目的质量要求和实验室对气相色谱仪设备的工作过程、性能及结果的要求。

主要包含了法规要求及与实验室具体的需求。

本文件为该设备系统的设计和实验室验证、验收的标准依据。

简介及背景：医疗器械产品经E0（环氧乙烷）灭菌后的E0残留量测试。

气相色谱仪是目前检测残留和杂质较常使用的一种手段，高精度的检测限及多种检测器的选择，能更准确的反应医疗器械产品中残留量是否超标，从而达到控制产品质量的目的。

确认GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行、性能确认符合标准。

证实该仪器能达到设计要求及规定的技术指标。

3.适用范围本验证方案适用于对GC112N气相色谱仪及软件进行的安装、运行、性能确认。

4.职责4.1.QC：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。

4.2.质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分析处理。

对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。

GC-2014C型气相色谱仪验证方案

技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。

2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3、验证范围本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。

4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。

4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。

4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。

4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。

4.2.2负责量具的检验及校正。

4.3验证工作人员名单5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。

被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。

根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。

6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

GC14A气相色谱仪验证方案

验证文件类别：验证方案编号：部门：质量保证部页码：共页GC-14A气相色谱仪验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：一、概述：1.1 设备概述GC-14A气相色谱仪可容纳一个标准注样器和一个毛细管注样器，有一个FID检测器和一个TCD检测器，柱箱可装玻璃柱，金属填充柱和毛细管柱。

GC-14A气相色谱仪全部指令输入为键盘式输入，有程序连续运作功能，有故障显示并提示操作者故障部位功能。

GC-14A的附属设备为顶空进样器。

GC-14A气相色谱仪的输出设备为积分仪，该设备也有上电检功能，并能真实地记录样品的分析结果。

本仪器主要用于测定残留量和相关物质。

二、验证内容本方案主要包括GC-14A气相色谱仪的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。

三、职责3.1 验证小组⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。

⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。

3.2 质量保证部⑴根据验证对象成立验证小组。

1/7⑵负责验证方案及报告的审核。

⑶责GC-14A气相色谱仪再验证周期的确认。

⑷责发放验证合格证书。

⑸织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。

⑹责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

3.3 设备部⑴负责组织设备安装。

⑵负责GC-14A气相色谱仪的校正。

⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。

四、安装确认（IQ）检查人：复核人：日期：2/74.2 维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：4.3 技术特性4.3.1 仪表3/74.4 一般状况4.4.1 仪器其它方面是否符合采购质量标准？4.4.2 仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？4.5 安装检查五运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。

4/75/75.2校正:由技术监督部门进行一般检查，载气流速稳定性、温度、衰减器换档误差、TCD性能、FID性能、定量重复性(RSD)等项目的检定和校正。

气相色谱仪验证方案

编号：STP-YZ-HY-015-00 检测仪器验证方案GC-14C气相色谱仪浙江花园药业有限公司目录1概述2验证目的3验证依据及验证范围4参与验证的相关部门及其职责5验证工作小组6验证内容6.1安装确认6.1.1文件资料6.1.2售后服务6.1.3消耗性备品备件6.1.4安装检查6.2运行确认6.2.1灵敏度及稳定性测试6.2.1.1稳定性6.2.1.2灵敏度6.3性能确认6.3.1系统适用性试验：6.3.2定量重复性试验7验证结果综合评价：8偏差说明及措施：9验证小组人员签字/日期：10偏差处理及验证总结报11再验证要求：1概述GC-14C 型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪，采用氢焰离子化检测器，可以进行恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。

2验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。

3验证依据及适用范围参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2005版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。

本验证方案适用于实验室GC-14C 型气相色谱仪的验证。

4参与验证的相关部门及其职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的审批；4.1.2负责验证数据及结果的审核；4.1.3负责验证报告的审核；4.1.4负责验证周期的确认；4.1.5负责发放验证证书；4.2工程部4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；4.2.2负责拟定验证周期；4.2.3负责收集预、安装确认的试验记录；4.3质量管理部4.3.1负责对验证参数要求进行确认；4.3.2负责根据检验结果出具检验报告单；4.3.3负责仪器、仪表的校验；4.3.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程；4.3.5负责设备日常的维护保养工作；4.3.6负责建立设备档案。

5 验证工作小组6 验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料检查人/日期：复核人/日期： 6.1.2售后服务检查人/日期：复核人/日期： 6.1.3 消耗性备品备件检查人/日期：复核人/日期：6.1.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

气相色谱仪的验证

GC-2000气相色谱仪的验证洛阳药业有限公司目录1.概述2.验证目的3.适用范围4.验证部门及职责5.验证内容6.漏项与偏差及采取的纠偏措施7.验证结论8．验证周期1.概述1.1概况气相色谱仪是一种以气体为流动相，采用冲洗法的柱色谱分离技术。

对多种组分的混合物进行分离、分析的工具。

1.2仪器用途本仪器采用了先进的集成电路及元器件，使整机稳定可靠，操作简单，维修方便，可广泛用于石油、煤炭、化工、农药、医药卫生、环保、商品检验以及科研院校等部门。

1.3仪器原理气相色谱仪以气体作流动相﹙载气﹚，当样品由微量注射器注射入进样器﹙汽化室﹚汽化后，被载气带入色谱柱内，样品中各组份在流动相和固定相间进行反复多次的分配，由于样品各组份的性质不同，在色谱柱中的两相间的分配系数或吸附系数也不同，在载气带动下各组份在柱子中的运行速度也不同，经过一定的柱长后，各组份在柱子末端分离开，然后用接在柱子后的检测器根据组份的物理化学性质将组份按顺序检测出来。

1.4主要规格及技术参数2．验证目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明GC-2000气相色谱仪运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求，适用于检验分析，仪器资料和文件符合GMP管理要求。

3．适用范围适用于本公司GC-2000气相色谱仪的验证。

4.验证部门及职责5.验证内容5.1安装验证5.1.1对现行文件的验证检查人：复核人：日期：年月5.1.2安装验证表检查人：日期：年月日5.1.3预防性维修仪器长时间使用后,因器件老化等原因,性能和某些指标可能会产生一些变化,并可能会发生一些故障。

因此要求每周需对GC-2000气相色谱仪进行例行维护保养，以确保其运行、性能符合设计要求。

5.1.3.1内容检查人：复核人：日期：年月日5.1.3.2周期每次实验前、后检查并依据《GC-2000气相色谱仪维护保养规程》进行维护保养。

5.1.3.3维修服务5.2运行验证5.2.1目的在不使用任何试品的前提条件下，检查并验证GC-2000气相色谱仪的运行符合要求。

气相色谱仪验证方案

气相色谱仪验证方案文件编号：编制：审核：批准：气相色谱仪验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证依据和范围四、验证小组成员及职责五、验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认六、方案批准GC 7860气相色谱仪验证方案一、概述：1、气相色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析的技术。

它主要利用样品中各组分进行定性、定量分析。

GC 7860气相色谱仪，是采用气体为流动相（载气），当样品由微量注射器“注射”进入进样器后被载气携带进入毛细血管色谱柱。

由于样品中各组分的沸点、极性及吸附系数的差异，在载气的冲洗下，各组分在两相之间作反复多次分配，使各组分在柱中得到分离，然后用接在柱后的检测器根据组分的物理化学特性，将各组分按顺序检测出来。

本仪器在实验室主要用于环氧乙烷残留量检测。

2、本仪器主要由载气源、自动进样器、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。

载气源为氮气。

色谱柱为毛细管柱。

进样部分：进样方式采用样品放入溶剂中，经过温度平衡，由载气通过顶空进样器进入色谱柱检测。

柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。

温度控制系统分为恒温和程序升温两种。

气相色谱的检测器为：FID检测器。

数据处理系统可分为：记录仪、积分仪以及计算机工作站等。

3、设备基本情况：二、验证目的：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到所涉及的性能指标，对该仪器进行验证。

三、验证依据和范围：国家质量监督检验检疫总局《JJG 700-2016气相色谱仪检定规程》《中国药典2015版》《GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》。

四、验证小组4.1验证小组成员及职责4.2、验证小组人员会签五、验证内容：5.1安装确认-----IQ5.1.1目的：检测并确认GC-122N气相色谱仪安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。

气相色谱仪度验证方案

气相色谱仪再验证文件2017年（设备编号：xxxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4验证支持性文件5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：⏹设备名称：气相色谱仪⏹设备编码：⏹规格型号：⏹制造商：气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、记录器或数据处理系统组成。

本实验室GC-14C气相色谱仪配备了FID检测器、xxxxx色谱工作站、分流分流进样器、xxxxxxxxx型顶空进样器。

本仪器主要用于有机溶剂的定性和定量分析。

设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4验证支持性文件国家计量检验规程JJG700-1999气相色谱仪《中国药典》2015年版四部0861残留溶剂测定法6相关文件检查6.1检测确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认氮气、氢气、空气减压阀，流量控制器，柱温箱温度等符合要求；确认仪器配备的电脑及系统工作站处于受控状态并运行稳定，数据处理可靠。

8.3顶空进样器顶空瓶加热器温度稳定性测试把温度智能快速巡测仪连接好电源，然后把温度计的探头固定在顶空瓶加热器3、6、9号孔中，密封好。

气相色谱仪再验证方案

Q/SOP-VM x验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 GC-14C气相色谱仪主要技术参数 (3)表2 CT-1A氮氢空气发生器主要技术参数 (4)3目的 (5)4范围 (5)5规范性引用外部文件 (5)6验证小组 (5)表3 验证小组成员及验证小组负责人 (5)7验证进度计划 (6)表4 验证进度计划 (6)8系统再验证方法、步骤与可接受标准 (6)8.1 系统再验证包括的部件 (6)8.2 系统再验证需要的试剂和材料 (6)表5 系统再验证需要的试剂和材料 (6)8.3 GC系统的准备和检查 (6)表6 GC系统的准备和检查 (6)8.4 GC系统验证方法、可接受标准与异常处理原则 (7)8.4.1 GC系统验证方法 (7)表7 GC系统验证项目与参数设定 (7)8.4.2 GC系统验证的可接受标准 (7)表8 GC系统验证的可接受标准 (7)8.4.3 验证记录 (7)8.4.4 GC系统验证的异常处理原则 (7)9结论评价 (8)10附件 (8)1验证对象GC-14C气相色谱仪2概述本仪器由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统组成。

进样部分、色谱柱和检测器的温度均在控制状态。

本仪器的型号为GC-14C，检测器为氢火焰离子化检测器，其主要技术参数见表1；载气源为氮氢空气发生器，型号为CT-1A ，其主要技术参数见表2。

表1 GC-14C气相色谱仪主要技术参数表2 CT-1A氮氢空气发生器主要技术参数为了保证本仪器能够满足分析要求，参考岛津制作所的指导，需要进行以下三种主要验证：（1）硬件验证指验证GC系统（气相色谱系统）的运行情况和功能，包括部件验证和系统验证。

04、GC-2001型气相色谱仪的验证方案(修改过)

目的：GC-2001型气相色谱仪的性能确认。

范围：GC-2001型气相色谱仪。

责任：质管部经理、QC内容：1、组织机构：验证小组2、人员：罗涛、陈子川3、试验时间：2011年2月4、验证方法及标准：4.1 外观要求：仪器应有下列标志：仪器名称、型号、制造厂名、出厂时间和仪器编号。

4.2 安装条件4.2.1 仪器应牢固地水平安置在工作台上，电缆线的接插件应紧密配合，仪器接地良好。

4.2.2 仪器有关气体管路应分别使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、尼龙管。

橡皮管仅可用于排废气管路。

4.3 技术要求4.3.1 电源电压：220V±10V，50Hz。

4.3.2 环境温度：5℃~35℃，环境相对湿度20%～85%。

4.3.3 室内不得存放易燃、易爆和强腐蚀性的气体和液体，氢气钢瓶置室外，室内无强烈的机械振动。

室内存放的其它钢瓶应固定。

4.4检定设备4.4.1 秒表：分度值≤0.01s 。

4.4.2 注射器：满量程10μl ，需要校准。

4.4.3 空盒气压表：测量范围800hPa~1060Pa ，测量不确定度≤2.0hPa 。

4.4.4 皂膜流量计：测量不确定度≤1%。

4.4.5铂电阻温度计：(Pt100)准确度≤0.3℃4.4.6数字多用表：电压测量不确定度5µV,电阻测量不确定度0.04Ω(电流1mA)，或色谱仪检定专用测量仪。

4.4.7标准物质：正十六烷—异辛烷溶液注：应使用经国家计量行政部门批准分布，并具有相应标准物质《制造计量器具许可证》的单位提供的标准物质。

4.5 检定项目和检定方法 4.5.1 一般检查4.5.1.1常规操作条件下，用试漏液检查气源至仪器所有气体通道的接头，应无泄漏。

4.5.1.2仪器的各调节旋纽、按键和开关应功能正常，指示灯显示准确。

4.5.1.3与仪器配套使用的记录仪、气压表必须经计量检定合格。

4.5.2温度检定4.5.2.1 柱箱温度稳定性检定把铂电阻温度计引线连接到数字万用表 (或色谱仪检定专用测量仪) 上，然后把温度计的探头固定在柱箱中部，设定柱箱温度为70℃。

气相色谱仪验证方案

气相色谱仪的确认方案仪器名称：气相色谱仪型号：制造厂商：仪器编号：西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的气相色谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。

二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求（二）性能确认和可接受标准1.FID检测器的性能确认检测方法《中国药典》2010版二部乙醇挥发性杂质性统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至24℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。

气相色谱仪校验方案

题目Title 气相色谱仪校验报告方案号PQR-QC035-02Document #设备编号QC-0035Equipment #安装地点Location 气相色谱室生产厂家日本岛津（ Shimadzu）公司Manufacturer报告审批：Approved By姓名职位签名日期Name Position Signature Date陈凯QC分析人员于勇QC主管莫远略质量部长江苏阿尔法药业有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价1.目的姓名职务职责签名日期陈凯QC 分析人员起草确认方案和报告，执行确认、组织培训赵家宽 QC 分析人员协助执行确认于勇QC 主管监督确认的进行3.2 文件培训序号培训内容是否培训 1 《GC-2010plus 气相色谱仪标准操作规程》（ QC-3029）是□ 否□2 《GC-2010plus 气相色谱仪维护保养标准操作规程》（ QC-3030）是□ 否□3 《气相色谱仪的校验操作规程》（ QC-4001）是□ 否□ 4《气相色谱仪校验方案》（ PQP-QC035）是□ 否□ 5《检验室安全管理规程》（ QC-1018）是□ 否□3.3 校验设备确认序号设备及要求是否符合 1 秒表：分度值不大于 0.1 s 是□ 否□ 2．确认人员及职责QC 分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC 主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。

3. 确认前确认 3.1 人员确认4 温度计：准确度≤0.3 ℃是□ 否□5 以上设备应在校验有效期内是□ 否□3.4 标准物质和试剂确认序号标准物质、试剂及要求是否符合1 正十六烷：分析纯是□ 否□2 异辛烷：分析纯是□ 否□检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.确认依据及判断标准4.1确认依据4.1.1《GC-2010plus气相色谱仪安装使用说明》4.1.2《气相色谱仪检定规程》JJG 700-19994.1.3《中国药典》2015版第四部通则05214.1.4《药品GMP指南》2010年版4.2评判标准4.2.1性能确认(PQ)配置功能校验项目指标流量设定值 (ml/min) 2.0 5.0载气系统载气流速测量精度≤1% ≤1%柱温控温精度≤0.5%柱温箱程序升温重复性≤2%基线噪声≤1pA检测器 (FID) 基线漂移≤10pA/30min检测限5×10-10 g/s定性重复性 RSD ≤1.0%自动进样器线性测试：相关系数 R ≥0.99定性重复性 RSD ≤1.0%手动进样线性测试：相关系数 R ≥0.995. 确认内容5.1 性能确认 (PQ)5.1.1载气系统确认以氮气为载气，选择毛细管柱分析测定时常用的载气流速，以 2 ml/min，5 ml/min为设定值，待流量稳定后，以校正的皂膜流量计，以秒表计时，测定体积 5 ml，连续测量 6次。

气相色谱仪仪器验证方案

8.3 软件系统安全性确认
打开计算机开关，待屏幕运行 Windows xp 操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆
用户名、密码，重新启动系统。再让其他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计
算机系统，连续尝试 5 次。不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。
8.4 运行确认的实施
STCD= AFc
(2)
W
式中：STCD——TCD 灵敏度(mV·ml/mg)； A——苯峰或甲烷峰面积算术平均值(mV·min)； W——苯或甲烷的进样量(mg)； FC——校正后的载气流速(ml/min)。
第 6 页共 18 页
****制药股份有限公司仪器验证文件
用记录器记录峰面积时，苯峰或甲烷峰的半峰宽不小于 5mm，峰高不低于记录器满量程的 60%，(2)式
日期日期
检查内容
要求
方法
环境环境温度
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 15℃～35℃
目测温湿度仪测
环境相对湿度 35%～75%
温湿度仪测
安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电压
220V±22V
电压仪测
频率接地
50Hz±1Hz 接地良好
7.1.2 起草标准操作规程(可验证后补充)
标准操作规程
维护保养规程
校正规程
7.1.3 仪器校正
由厂商技术人员现场安装、调试，进行运行确认前的校正。
8.运行确认（功能试验）
8.1 测试项目和认可标准
根据中华人民共和国国家计量检定规程 JJG700-1999、中国药典（2010 版）二部附录确定。如无相关

气相色谱仪验证方案

目录1概述2验证目的3验证依据及验证范围4参与验证的相关部门及其职责5验证内容5.1安装确认5.1.1文件资料5.1.2售后服务5.1.3消耗性备品备件5.1.4安装检查5.2运行确认5.2.1灵敏度及稳定性测试5.2.1.1稳定性5.2.1.2灵敏度5.3性能确认5.3.1系统适用性试验：5.3.2定量重复性试验6验证结果综合评价：7偏差说明及措施：8验证小组人员签字/日期：9偏差处理及验证总结报10再验证要求：1概述SP-3420 型气相色谱仪为北京北分瑞利分析仪器（集团）有限责任公司生产，可容纳二个填充柱注样品或一个填充柱注样器加上一个毛细管注样器。

可以进行恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。

2验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。

3验证依据及适用范围参照《中国药典》2010版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。

本验证方案适用于实验室SP-3420 型气相色谱仪的验证。

4参与验证的相关部门及其职责4.1质量控制部职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。

4.2质量保证部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。

4.3 参加人员5 验证内容 5.1安装确认 5.1.1 文件资料检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 5.1.2售后服务检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 5.1.3 消耗性备品备件检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2 运行确认5.2.1灵敏度及稳定性测试)50kPa，样品0.05%的苯，汽化室120℃，柱温80℃，检测室120℃；载气(N2H50 kPa，空气50 kPa；进样量 0.5ul；附图谱；2样品的配制步骤：5.2.1.1稳定性在基线稳定情况下，１小时后基线漂移≤记录仪量程0.03％h。

气相色谱仪验证方案

气相色谱仪验证方案案场各岗位服务流程销售大厅服务岗：1、销售大厅服务岗岗位职责：1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品;2)保持销售区域台面整洁;3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等;4)收集客户意见、建议及现场问题点；2、销售大厅服务岗工作及服务流程阶段工作及服务流程班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。

班中工作程序服务流程行为规范迎接指引递阅资料上饮品（糕点）添加茶水工作要求1）眼神关注客人，当客人距3米距离时，应主动跨出自己的位置迎宾，然后侯客迎询问客户送客户注意事项15度鞠躬微笑问候：“您好！欢迎光临！”2）在客人前方1-2米距离领位，指引请客人向休息区，在客人入座后问客人对座位是否满意：“您好！请问坐这儿可以吗？”得到同意后为客人拉椅入座“好的，请入座！”3）若客人无置业顾问陪同，可询问：请问您有专属的置业顾问吗？，为客人取阅项目资料，并礼貌的告知请客人稍等，置业顾问会很快过来介绍，同时请置业顾问关注该客人；4）问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好，这里是XX销售中心，这边请”5）问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好6）关注客人物品，如物品较多，则主动询问是否需要帮助（如拾到物品须两名人员在场方能打开，提示客人注意贵重物品）；7）在满座位的情况下，须先向客人致歉，在请其到沙盘区进行观摩稍作等待；阶段工作及服务流程班中工作程序工作要求注意事项饮料（糕点服务）1）在所有饮料（糕点）服务中必须使用托盘；2）所有饮料服务均已“对不起，打扰一下，请问您需要什么饮品”为起始；3）服务方向：从客人的右面服务；4）当客人的饮料杯中只剩三分之一时，必须询问客人是否需要再添一杯，在二次服务中特别注意瓶口绝对不可以与客人使用的杯子接触；5）在客人再次需要饮料时必须更换杯子；下班程序1）检查使用的工具及销售案场物资情况，异常情况及时记录并报告上级领导；2）填写物资领用申请表并整理客户意见；3）参加班后总结会；4）积极配合销售人员的接待工作，如果下班时间已经到，必须待客人离开后下班；1.3.3.3吧台服务岗1.3.3.3.1吧台服务岗岗位职责1）为来访的客人提供全程的休息及饮品服务；2）保持吧台区域的整洁；3)饮品使用的器皿必须消毒；4）及时补充吧台物资；5）收集客户意见、建议及问题点；1.3.3.3.2吧台服务岗工作及流程阶段工作及服务流程班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。

气相色谱仪验证方案

目录1 验证概述 (1)2 有关文献 (1)3 验证目旳.................. (1)4 验证职责 (1)5 风险评估... (1)6 验证安排 (2)7 验证内容和措施 (3)8 验证结论 (6)气相色谱系统验证方案1 概述气象色谱仪由传感器、信号检测和处理模块、通讯模块和计算机显示、存贮和控制系统等构成。

该设备一直使用正常。

伴随对计算机化系统理解旳深入，对类似知识接触旳增多，发现前期确实认中，缺乏了对控制系统自身确实认，即计算机或类似计算机控制系统确实认。

为保证系统旳持续稳定，消除潜在旳质量风险，有必要对计算机或类似计算机控制系统自身进行确认。

该设备重要用于环氧乙烷残留量旳检测，检测过程和成果用计算机显示、存贮并打印。

同步保护数据安全，对登录顾客旳身份和权限进行控制和记录。

该系统运用工业通信协议，由传感器检测数据，采样器采集，经模数转换，经特定通信协议传送给计算机，计算机对采集到旳数据进行特定旳处理，显示检测成果，并可存贮、查看和打印。

2 有关文献《药物生产质量管理规范》 2023年修订版“第七章确认与验证”《气象色谱仪旳使用操作阐明书》3 验证目旳确认气象色谱仪旳计算机控制系统符合顾客需求方案、功能设计方案和软件配置方案，其运行能满足GMP原则和分析测试需求。

4 验证职责4.1参与验证旳人员及分工5 风险评估进行风险评估所用旳措施遵照 FMEA 技术（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。

风险严重性划分为轻度L（1）、中度M（2）、严重H（3），风险发生概率划分为很少L（1）、偶尔M（2）、常常H（3），可检测性划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M（2）、可检测效果明显L（1）。

RPN（风险优先系数），将各不一样原因严重程度、也许性及可检测性相乘，可获得风险系数（RPN = S*O*D）RPN≥ 8，此为高风险水平，不可接受风险。

气相色谱仪验证方案及报告

GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证方案文件编码：02-0-F-P-02目录1．概述2．验证目的3．验证依据及验证范围4．验证工作小组5．验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6.验证内容6.1安装确认6.1.1 文件资料6.1.2售后服务6.1.3 消耗性备品备件6.1.4安装检查6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认6.2.1 灵敏度及稳定性测试6.2.2运行确认结论及批准6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：6.3.2定量重复性试验6.3.3性能确认结论及批准7.验证结论8.验证进度计划1.概述GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。

我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。

2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。

2.验证依据及适用范围参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。

本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。

4.验证工作小组成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。

5.验证方案审批6.验证内容6.1安装确认6.1.1 文件资料检查人日期6.1.2售后服务检查人日期6.1.3 消耗性备品备件检查人日期6.1.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

检查人日期6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认(见计量局计量证书)证书号：运行确认结论及批准：6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间t R和半峰宽W h/2，按n=5.54(t R/W h/2)2计算出理论板数，理论板数不低于1000；与相邻物质的分离度（Ｒ），应大于１.5b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5R=(t R1－t R2)/(W2＋W1)式中：t R1——相邻后一峰的保留时间；t R2——相邻前一峰的保留时间；W1、W2——此相邻二峰的宽度。

气相色谱仪验证方案

验证方案审批小组验证小组成员任命名单目录1.验证概述 (4)2.目的与范围 (4)3.确认职责 (5)4.依据标准及相关文件 (5)5. 偏差与处理 (5)6. 风险的接收与评审 (7)7. 方案修改记录 (7)8. 确认计划 (7)10.记录及附件 (8)附表1、文件资料确认 (9)附表2、设备运行确认 (10)附表3、设备性能确认 (11)附表4、检测记录 (12)1.验证概述检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。

1.1仪器的基本情况1.1.1设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司1.1.4设置场所：仪器室2．目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3. 确认职责4.依据标准及相关文件：《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《气相色谱仪器的使用操作说明书》5.验证内容及标准5.1术语缩写5.2确认实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。

5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。

5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。

5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。

5.3确认内容安装确认包含以下内容：5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。