药品追溯体系管理规章制度

药品追溯体系管理制度

1、目的: 为落实企业药品追溯体系的主体责任，以具体产品为指向，利用适宜的方法，识别药品类别、确认药品状态，做到来源可查、去向可追。发生质量安全问题时，能够及时召回、并查寻原因。

2、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及结合公司实际

3、范围：本公司经营的所有产品在公司流程内的来源去向。

4、目标：围绕产品追溯，要达成以下3个目标：

4.1 能够明确追溯产品经营流程中业务联系人员、本公司经办人员和联系方式。

4.2 能够完整真实地追溯产品在本公司内的汇款采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输记录、回款记录。

4.3 能够确认产品实物状态。知道在库数量、销售数量、不合格品数量、生产批号、质量状况。

5、方法和措施：

5.1 针对人员的追溯

5.1.1 对于供货商，公司采购人员应该收集整理供货单位业务联系人员的准确详实的联系方式、应该要求供货商开具的销售委托授权人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内采购人员有查验核实供货商实际业务联系人员身份信息的义务。

5.1.2 对于购货单位，公司销售人员应该收集整理购货单位业务联系人员的准确详实的联系方式，应该要求购货单位开具的采购委托、收（提）货委托人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内销售人员、库房管理人员有查验核实购货单位实际业务联系人员身份信息的义务。

5.1.3 对于本公司业务人员，行政部门应该建立完整的人员基础信息档案。本公司发出授权委托书应与实际业务经办人员一致。质管人员应在计算机系统中建立完善上下游业务联系人员联系方式和身份信息。“委托书授权人员和实际业务联系人员身份信息一致”应在质保协议条款中明确体现。

5.2 针对记录的追溯，以纸质记录和计算机系统记录展开

5.2.1 基础信息的追溯，主要包括供货方主体资格审核档案、客户资格审核档案、品种资料合法性档案审核的追溯，由质量管理部门整理提供。

5.2.2 业务流程记录的追溯，主要包括采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输等记录追溯，由各岗位具体负责人员整理提供。

5.2.3 业务资金流向记录追溯，主要包括汇款、销售回款、发票登记验证、开出发票等记录追溯，由财务部门负责整理提供。

纸质记录和计算机系统记录互相关联、互为佐证。各项记录的经办人签字和审核应清晰可辨。

5.3 针对产品实物状态的追溯

5.3.1 对在库数量的追溯，由质管部门会同库房管理人员共同清理需要追溯产品的实物数量、不合格品数量、生产批号

5.3.2 对已销售药品的追溯，由销售人员会同客户提供店内尚存数量、终端销售数量、生产批号和证明尚存数量药品的图像资料。

6 追溯体系的扩展

随着计算机技术的不断发展，积极探索利用网络等多种形式的追溯方法，积极参与药监部门或是第三方服务公司的追溯平台，让追溯行为变得更加快捷、直观、完整。

7 追溯体系的建设和有效性判断

追溯体系由公司内各部门、各岗位人员共同参与、共同建设、共同实施。追溯记录和依据应该符合实际流程的时效性和逻辑性，当发生产品质量安全问题、启动召回追溯时，应该做到人员可联系、记录可查询、状态可确认。

此文件由颁布之日起生效，由质量管理部门组织执行。

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