医疗器械通告和撤回控制程序

医疗器械通告和撤回控制程序

1．目的

为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系变化的问题，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通行有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品撤回。

2．适用范围

适用于当产品改动或质量体系变革时的控制和管理。

3．职责

3.1市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客，投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；

3.2品管部负责对顾客的投诉，退货进行处理，并责成有关部门及时解决；

3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；

3.4其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。

4．工作程序

4.1市场监督

4.1.1产品交付顾客时，在产品外包装盒或箱上注明注意事项，保证产品能得到正确使用。

4.1.2市场部每年年底向顾客发放调查表，及时了解实际使用情况，以便采取纠正措施。

4.1.3市场部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。

4.2顾客投诉

4.2.1市场部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。

4.2.2对用户意见，及时填写质量信息反馈单，对产品质量问题将情况反映品管部。

4.2.3品管部根据反映事实，分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。

4.2.4对完成的纠正和预防措施，品管部进行跟踪和检查，直至措施完成，将完成情况反馈至市场部以书面形式告知顾客。

4.2.5对重大的质量问题应及时通告管理者代表、总经理，对可能造成的影响进行评估若需要产品撤回时应该及时进行。

4.2.6当顾客的投诉，公司没有采取必须的纠正和预防措施时，品管部必须说明理由，经管理者代表审阅，总经理批准，同时书面告知顾客。

4.2.7当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它机构时，由品管部将相关的信息传递给相关机构，由其采取措施，必要时品管部将对所采取的措施进行验证。

4.3相关机构的监督

定期与有关政府机构联络，并接受他们的监督，对在监督过程中发生的问题则要按照公司内有关程序处理，并保证其产品所产生的不良效果达到最低。4.4产品内部警戒系统

4.4.1建立质检点，对操作者进行严格培训，按照规定的文件要求进行操作。4.4.2加强工艺控制，完善工艺的各种文件规定。

4.4.3定期进行分析产品质量状况。

4.4.4发现问题按照规定方法处理。

4.4.5当公司内部因某些情况而引起质量系统发生重大变化时，则会马上召开，并根据具体情况及时通报公告机构，以便于公告机构有足够时间进行评估。

4.5产品改动

4.5.1当产品发生任何形式的改变时，管理者代表应对改动内容进行审核，经总经理批准。

4.5.2及时将变动信息，以通告形式传递给顾客及相关医疗器械主管当局、公告机构。

4.6产品撤回

4.6.1产品撤回的条件：

a) 顾客投诉经分析会对已销售产品造成重大影响；

b) 公司内部发生质量问题经分析会对已销售产品造成重大影响。

4.6.2管理者代表召集各部门负责人及相关人员共同商讨撤回方案，编制书面撤回文件。

4.6.3管理者代表负责起草书面通告，及时通知顾客、公告机构，以利降低所造成的后果。

4.6.4对产品可以不撤回也可解决的问题，产品可以不撤回，管理者代表编制书面报告，告知注意事项，通知顾客及公告机构，引起注意。

4.7撤回产品的处理

4.7.1品管部对撤回的产品进行重新检验，分析原因，编制书面报告，对不可利用的产品，统一由生产部安排给予销毁。

4.7.2对处理结果，由管理者代表编制说明通告告知顾客和公告机构。

5相关文件

《质量跟踪、质量事故紧急处理和不良反应报告制度》

6质量记录