医疗器械通告和撤回控制程序

合集下载

医疗器械召回管理与处置规程

医疗器械召回管理与处置规程1. 引言医疗器械召回是指由于生产、运输或使用过程中发现医疗器械存在缺陷、存在安全风险或不符合国家标准、技术规范的情况下，制造企业或经营企业主动采取措施，与监管机构和使用单位合作进行的一项行动，以消除或减轻潜在的风险，保障患者和使用人员的生命安全和身体健康。

2. 召回范围和召回组织2.1 召回范围存在设计、制造或运输缺陷的医疗器械存在严重安全隐患的医疗器械不符合国家标准、技术规范的医疗器械。

2.2 召回组织医疗器械召回工作由制造企业或经营企业负责组织实施。

制造企业应设置召回管理团队，明确召回工作的职责和流程，并与监管机构、医疗机构保持密切合作。

3. 召回程序医疗器械召回的程序如下3.1 召回计划制定召回原因、召回的医疗器械类型和数量召回时间、地点和流程召回通知的方式和内容召回后的处置措施。

3.2 召回通知召回原因和范围受影响的医疗机构或个人召回开始和结束时间召回流程和要求。

3.3 召回执行调查患者、使用单位的情况，了解医疗器械的使用情况和潜在风险收回相关的医疗器械，并进行记录和标识提供替代的医疗器械或协助使用单位寻找替代品提供使用说明和培训，以保障医疗器械正确使用。

3.4 召回结束和评估召回结束后，制造企业或经营企业应对召回工作进行评估，并报告监管机构。

评估的内容包括召回工作的执行情况、效果和改进措施。

4. 处置措施修复对有缺陷但可以修复的医疗器械进行维修，确保其安全和有效性替换将召回的医疗器械替换为新的、符合标准的医疗器械销毁对存在严重缺陷或无法修复的医疗器械进行销毁，防止二次使用监测对已处置的医疗器械进行监测和追踪，确保处置措施的有效性。

5. 召回结果公告和报告召回的原因和范围受影响的医疗机构或个人召回的流程和结果召回后的处置措施和建议。

制造企业或经营企业还应向监管机构报告召回的过程和结果，以供监督和评估。

6. 监督和处罚监管机构应对医疗器械召回工作进行监督和评估。

医疗器械忠告性通知控制程序

医疗器械忠告性通知控制程序1 目的对产品加强管理以确保忠告性通知的及时发放，发生重大质量事故及不良事件及时上报行政主管单位。

2 范围适用于本公司产品忠告性通知和报告制度的编制、审批、发放和管理。

3职责3.1质量部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》编制和管理；3.2市场部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》发放；3.3总经理负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》的审批。

4 工作程序4.1忠告性通告的定义:在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施。

a) 医疗器械的使用；b) 医疗器械的改动；c) 医疗器械返回组织；d) 医疗器械的销毁。

4.2 本公司产品忠告性通知发出的时机:产品忠告性通知是在产品交给顾客后，出现事先未考虑到但又会影响使用安全和有效的问题时，或为了符合国家和地区法规要求等，公司将所采取的应对措施（执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的处理结果）以忠告性通知形式告知顾客和经销商。

4.2.1 医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前，未考虑到或未告知的。

4.2.2 医疗器械的改动：告知医疗器械应进行的改动，或在电路上或在结构上，或在已有的标记上。

4.2.3 医疗器械的返回：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械退回组织，或退货或换新货或修理，也即“召回”。

4.2.4 医疗器械的销毁：退回公司没有意义的可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。

4.3 产品忠告性通知的编制：当出现4.2.1～4.2.4任一情况时，质量部应根据问题的严重程度负责及时编制产品忠告性通知，包括采取措施和确定受影响产品的方法及退回产品的处置，并报总经理审批。

4.4 忠告性通知的发放：总经理审批通过后，管理部负责印制，原稿在质量部备案，登记，保管。

医疗器械产品召回与处理制度

医疗器械产品召回与处理制度第一章总则第一条为了保证医院使用的医疗器械产品的安全和质量，避开潜在的风险和危害，特订立本制度。

第二条本制度适用于医院内全部医疗器械产品的召回与处理工作。

第三条医疗器械产品召回与处理工作应严格遵守相关法律法规和规章制度，并依照科学公正、快速高效的原则进行操作。

第二章医疗器械产品召回程序第四条医疗器械产品召回程序分为自动召回和被动召回两种情况。

1. 自动召回是指医院收到医疗器械生产企业或相关监管部门要求召回产品的通知后，自动采取措施进行召回。

2. 被动召回是指医院内部发现医疗器械存在安全风险或质量问题，需要自动召回产品的情况。

第五条医疗器械产品召回程序如下：1. 召回通知：医院接到召回通知后，应立刻成立召回工作组，并布置专人负责召回工作。

2. 产品排查：召回工作组应当快速对召回产品进行排查，并订立认真的召回计划。

3. 召回执行：在召回计划的引导下，召回工作组应通过公告、电话、邮件等多种方式通知受影响的相关医疗机构和患者，并要求其停止使用或暂缓使用相关医疗器械产品。

4. 召回追踪：召回工作组应及时跟踪召回情况，定期向上级主管部门报告召回进展情况。

5. 召回证明：召回工作组应在召回结束后，及时向上级主管部门报告召回情况，并出具召回证明。

第三章医疗器械产品处理程序第六条医疗器械产品的处理程序从召回结束后开始执行，并依据具体情况进行分类处理。

第七条医疗器械产品的处理方式分为以下几种：1. 报废处理：对于存在严重安全隐患或无法修复的医疗器械产品，应立刻进行报废处理，并将处理结果记录在相关档案中。

2. 维护和修理处理：对于可以修复的医疗器械产品，应通过专业的技术人员进行维护和修理，并在维护和修理后经过严格检测合格后方可投入使用，相关记录应保管在档案中。

3. 退货处理：对于召回产品中存在质量问题或不合格问题的医疗器械产品，应及时退还给生产企业，并要求生产企业负责相应的处理和替换工作。

第八条医疗器械产品处理程序如下：1. 归集整理：召回结束后，医院应对召回的医疗器械产品进行归集整理，包含数量统计和质量检测。

GMP-26医疗器械召回控制程序

3.召回信息的公布途径与范围；
4.召回的预期效果；
5.医疗器械召回后的处理措施。
4.2.5.4业务部根据品管部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报管理者代表批准；
4.2.5.5产品召回方案由业务部通知经销商或业务部直接实施，并填写《召回计划实施情况报告》。
4.2.5.6公司在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
5.相关文件
1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械生产管理规范》
3.《医疗器械召回管理办法》4.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
5.《不合格品控制程序》
6.质量记录
1.《医疗器械召回通知单》2.《医疗器械销售产品召回记录》
3.《医疗器械召回事件报告表》4.《召回计划实施情况报告》
附录：产品召回管理工作程序示意图
2.适用范围
适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
3.职责
3.1企业负责人
负责产品召回行为的决策、审批《医疗器械召回通知单》、《医疗器械召回事件报告表》及其《召回计划实施情况报告》。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
1.召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
2.召回的原因；
3.召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
4.召回医疗器械的处理方式。
4.2.4.3召回评审内容应包括：召回原因、信息来源可信度、产品销售发货记录、生产日期、批次，明确召回方法，途径和召回产品的处理。

医疗器械产品退回与退款管理制度

医疗器械产品退回与退款管理制度1. 背景医疗器械是医疗机构进行医疗活动所必需的工具和设备，具有一定的专业性和安全性要求。

然而，在购买和使用医疗器械的过程中，难免会遇到一些问题，比如产品质量问题、规格不匹配等。

为了保障用户的权益，医疗器械的退回与退款管理制度应当被建立和完善。

2. 目的本制度的目的是为了规范医疗器械产品的退回和退款管理，保障用户权益，提高医疗器械产品的质量和安全性。

3. 适用范围本制度适用于医疗机构内购买和使用的医疗器械产品，包括但不限于医疗器械设备、试剂、耗材等。

4. 流程4.1 退回申请用户在购买医疗器械产品后，如遇到质量问题或其他原因需退回产品，应通过书面申请的方式向医疗机构提出退回申请。

申请内容包括退回产品的名称、型号、数量、原因等。

4.2 退回审批医疗机构收到用户的退回申请后，应及时进行审批。

审批过程需要包括质控和财务部门的审核。

如果申请合理且符合退回规定，则予以批准。

4.3 退回操作批准退回申请后，医疗机构应通知用户具体的退回操作事项。

用户按照要求进行包装、标记等操作，并将产品送回医疗机构。

4.4 退款处理医疗机构收到退回的产品后，应进行退款处理。

财务部门负责审核退回产品的数量和状态，并按照退款方式将款项退还给用户。

5. 注意事项5.1 退回条件产品存在质量问题产品规格不符产品未开封、未使用且符合退回期限要求。

5.2 退回期限医疗器械产品的退回期限为购买后七天内，逾期不予受理。

5.3 退回时限医疗机构在接受用户的退回申请后，应在三个工作日内完成退款操作。

医疗器械产品退回产生的运输费用由医疗机构承担。

5.5 退款方式医疗机构应根据用户的要求，通过银行转账、、支付等方式将款项退还给用户。

退款操作应当及时完成，以确保用户的权益。

6. 附则本制度根据国家相关法律法规进行制定，适用于医疗机构内购买的医疗器械产品。

医疗机构应根据实际情况制定详细的操作细则，确保制度的执行和用户的权益保障。

ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序

更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。

2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。

3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。

由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。

医疗器械公司销后退回处理工作程序

医疗器械公司工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。

4、程序：4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

4.1.1对供货单位合法资格的确定。

4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。

医疗器械质量控制与召回制度

医疗器械质量掌控与召回制度1. 前言为了确保医疗器械的质量和安全性，提高医院的整体管理水平，特订立本医疗器械质量掌控与召回制度，以规范医院内医疗器械的选购、使用、维护和召回流程。

本制度适用于医院内全部医疗器械的供应商、采购部门、使用人员和质控部门。

2. 质量掌控2.1 供应商资质审核医院在选择供应商时，应依据医疗器械的特点和需求，对供应商进行资质审核。

审核内容包含但不限于企业资质、产品资质、生产工艺、质量管理体系等。

资质审核结果应认真记录，供相关部门参考。

2.2 采购管理采购部门应依据医院的需求和相关法律法规，订立医疗器械采购计划，并明确采购程序和责任人。

采购人员应遵从公开、公正、公平的原则，选择具备合法资质和高质量的医疗器械产品。

采购合同中应明确产品的质量标准、交付时间、售后服务等要求。

2.3 入库检查和验收采购的医疗器械在入库前，应进行检查和验收。

验收人员应对医疗器械的质量、数量、包装等进行检查，并核对与采购合同的全都性。

验收结果应及时记录和归档，并向质控部门报备。

2.4 医疗器械定期检验质控部门应订立医疗器械的定期检验计划，并委托专业的检验机构进行检验。

定期检验内容包含但不限于医疗器械的功能性、安全性、降解性等。

定期检验结果应及时记录和分析，发现问题后应采取相应措施，确保医疗器械的安全有效使用。

2.5 不良事件报告和处理医院各科室和使用人员发现医疗器械使用过程中显现问题或不良事件时，应立刻向质控部门报告。

质控部门收到报告后应及时进行调查和分析，并依据情况采取相应的措施，保障患者和医护人员的安全。

2.6 质量管理体系的建立和执行医院应建立完善的医疗器械质量管理体系，并定期进行内部审核和管理评审。

医院各部门和员工应依照质量管理体系要求执行相关操作，确保医疗器械质量的连续改进。

3. 召回制度3.1 召回范围确实定医院在发现医疗器械存在安全风险或不符合质量要求时，应立刻启动召回流程。

召回范围确实定应包含存在安全风险的医疗器械型号、批次、数量等相关信息，并及时通知相关部门和人员。

医疗器械产品通告和撤回程序

医疗器械产品通告和撤回程序1．目的通过对有关信息（来源于经销商、病人或使用者、及科学文献）进行分析，预防对病人或使用者的潜在伤害，满足法规的要求，改善对病人或使用者安全及健康的保护。

对所有信息及报告的事故进行评估，并发布有助于改善售出产品的使用，或预防潜在伤害的发生，或可能用于防止同类事故的重复发生，或减轻事故的影响或后果的信息。

2. 范围适用于对已出售产品发布通告和撤回程序，以及发布注意事项。

3. 职责3.1 经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。

3.2 制造商的职责3.2.1用户服务部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至各职能部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递至销售商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。

3.2.2 管理者代表负责组织对信息和事故的分析，对通告的发布和产品的撤回进行总体控制，监督产品的撤回进程和撤回数量。

3.2.3销售管理部负责将有效文件，及时传递给销售人员，用户服务部负责传递给服务机构，并通知销售人员和服务机构收集与成品有关的所有信息。

3.2.4 质管部负责将通告、注意事项、《初始报告》、《最终报告》，在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。

并负责文件的有效控制。

4. 程序4.1 由管理者代表负责组织对有关信息及事故报告（来源于经销商、病人或使用者，及其它途径）进行分析，根据问题的严重程度，确定应采取的措施。

当管理者代表缺席，由质管部负责报告总裁，组织实施本程序的有关规定。

4.2应采取的措施包括：●发布产品注意事项●发布产品通告●撤回产品●撤回产品的处置4.3 对于通过对有关信息（来源于经销商、病人或使用者，及科学文献）进行分析，符合产品预期用途，而产品所提供信息（操作手册等）未明确提示的事项，由管理者代表负责通过发布产品注意事项，通知经销商和用户。

4.4 对有助于改善售出产品的使用，或预防潜在伤害的发生，或可能用于防止同类事故的重复发生，或减轻事故的影响或后果的情况，由管理者代表负责通过发布产品通告，通知经销商和用户。

医疗器械通知及撤回控制程序

医疗器械通告和撤回控制程序1．目的为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系变化的问题，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通行有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品撤回。

2．适用范围适用于当产品改动或质量体系变革时的控制和管理。

3．职责3.1市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客，投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；3.2品管部负责对顾客的投诉，退货进行处理，并责成有关部门及时解决；3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；3.4其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。

4．工作程序4.1市场监督4.1.1产品交付顾客时，在产品外包装盒或箱上注明注意事项，保证产品能得到正确使用。

4.1.2市场部每年年底向顾客发放调查表，及时了解实际使用情况，以便采取纠正措施。

4.1.3市场部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。

4.2顾客投诉4.2.1市场部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。

4.2.2对用户意见，及时填写质量信息反馈单，对产品质量问题将情况反映品管部。

4.2.3品管部根据反映事实，分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。

4.2.4对完成的纠正和预防措施，品管部进行跟踪和检查，直至措施完成，将完成情况反馈至市场部以书面形式告知顾客。

4.2.5对重大的质量问题应及时通告管理者代表、总经理，对可能造成的影响进行评估若需要产品撤回时应该及时进行。

4.2.6当顾客的投诉，公司没有采取必须的纠正和预防措施时，品管部必须说明理由，经管理者代表审阅，总经理批准，同时书面告知顾客。

4.2.7当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它机构时，由品管部将相关的信息传递给相关机构，由其采取措施，必要时品管部将对所采取的措施进行验证。

4.3相关机构的监督定期与有关政府机构联络，并接受他们的监督，对在监督过程中发生的问题则要按照公司内有关程序处理，并保证其产品所产生的不良效果达到最低。

ISO13485：2016忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序

1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。

2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。

3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。

负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。

管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。

3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。

3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。

3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。

3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。

4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。

注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。

注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。

4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。

但尚未达到严重不良事件的条件。

医疗器械注册自主撤回流程

医疗器械注册自主撤回流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械注册自主撤回流程是一项涉及众多程序和规定的重要工作。

忠告性通知和产品召回控制程序

忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。

2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。

3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。

3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。

3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。

3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。

4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。

4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.1.3标记：书写、印刷或图示物。

(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。

4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。

4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。

4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。

4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。

医疗器械召回流程管理制度

医疗器械召回流程管理制度1. 引言医疗器械召回是指生产、销售企业或监管部门对已经上市的、存在缺陷或安全风险的医疗器械，采取措施进行召回和处理的过程。

为了确保医疗器械的安全有效使用，制定医疗器械召回流程管理制度是必要的。

2. 目的本管理制度的目的是为了规范医疗器械召回流程，保障召回工作的及时、有效和安全进行，最大程度减少召回带来的负面影响。

3. 召回流程3.1 发现召回需求- 任何人员（包括内部员工、外部机构或个人）发现医疗器械存在缺陷或安全风险时，应及时向质量管理部门报告。

- 质量管理部门收到报告后，应立即进行评估，并确定是否需要进行召回。

3.2 召回计划制定- 如果确定需要进行召回，质量管理部门应立即组织相关人员，制定召回计划。

- 召回计划包括召回范围、召回原因、召回级别、召回措施等内容，应确保计划详细完整。

3.3 召回通知发布- 完成召回计划制定后，质量管理部门应及时向相关部门、销售网点、终端用户等发布召回通知。

- 召回通知应包含召回的原因、范围、召回措施和联系方式等信息。

3.4 召回措施执行- 召回通知发布后，相关部门和销售网点应立即执行召回措施，停止售卖、使用或维修受影响的医疗器械。

- 终端用户收到召回通知后，应按照要求停止使用并配合召回措施进行处理。

3.5 召回报告和总结- 召回工作完成后，质量管理部门应编制召回报告，记录召回的整个过程和效果，并进行总结和评估。

- 召回报告应提交给监管部门，并保存备查。

4. 相关责任和义务4.1 生产企业责任和义务- 生产企业应建立健全医疗器械召回管理制度，确保召回工作的有效进行。

- 生产企业应及时向监管部门报告召回情况，并按要求提交召回报告。

- 公开透明地向用户和社会公众发布召回通知，并采取必要措施确保通知的传达和执行。

4.2 销售企业责任和义务- 销售企业应全面配合生产企业的召回工作，确保召回措施的落实和执行。

- 销售企业应在规定时间内向监管部门报告召回情况，并按要求提交召回报告。

医疗器械有限公司制度27通告和产品追回管理制度

目的为了预防对病人或使用者的潜在伤害满足法规的要求建立本制度发布的忠告性通告或产品追回实施控制有助于改善售出产品的使用或预防潜在的伤害或防止同类事故的重复发生
浙江伏尔特医疗器械有限公司
管理制度
文件编号：ZFT/GZ-27
修改状态：第 B 版第 0 次修改
标题：通告和产品追回管理制度
页码：共 1 页第 1 页
4.7 依据评审结果，对已交付用户的产品预期用途及随之而来的对病人潜在的伤害或不
符合法规要求的视其危害的严重程度，决定是否发忠告性通告或实行产品追回及报告主
管当局。
4.8 需要通告或产品追回时，由管理者代表编写“产品追回通告”，说明发忠告性通告及
产品追回的原因，可能造成的危害，所采取的措施等内容。报总经理批准后交销售部执
1 目的
为了预防对病人或使用者的潜在伤害，满足法规的要求，建立本制度，发布的忠告性通告或产品追回实施控制，有助于改善售出产品的使用或预防潜在的伤害或防止同类事故的重复发生。
2 范围
适用于本企业产品交付使用后，根据YY/T0287-2003标准的要求，通过对各有关部门的信息的收集、分析发现潜在的或已存在的不符合执行标准或法规的要求，而给出的补充信息或应采取措施的控制。
3职责
3.1 管理者代表负责下达本公司产品的追回、销毁等追溯通告。
3.2 销售部负责执行本公司产品追溯通告。
4 工作程序
4.1 销售部及时将收集的顾客对产品的发货信息、质量信息进行整理并传递到质管部。
4.2 技术部将采集的信息与现行的法规、标准进行比对，将内容有变更的信息传递到质
管部。
4.3 生产部将公司内部生产方面出现的重大质量问题或潜在质量问题及时整理并传递到

医疗器械不良通告和召回程序

ABC有限公司质量管理体系程序文件编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2013年10月01日生效目录序号章节名页码1 目的 (2)2 范围 (2)3 定义 (2)4 职责 (3)5程序 (3)6 相关文件 (4)7相关记录 (5)文件修改履历 (5)1 目的建立通告和召回程序，对与公司质量管理体系和产品有关的、符合通告准则的事件及时报告主管当局、公告机构或相关顾客。

必要时，对产品进行召回并有效控制。

2 范围本程序适用于公司质量管理体系范围内符合通告准则事件的通告以及规定相应的召回流程。

3 定义3.1 通告在产品交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和（或）建议宜采取的措施：3.1.1产品方面：a)产品的使用；b)产品的变动；c)产品的召回，或d)产品的销毁等等。

3.1.2 质量体系方面：a)企业所有人的变化；b)质量体系范围和变更；c)厂房设施的重大变化，地址的变化；d)关键责任人如管理者代表的变化等。

3.2 召回当产品交付后，发现产品存在不良反应时企业采取的从市场上回收或调换产品的过程。

3.3产品不良事故的评审由公司各部门的负责人组成，旨在产品交付后，发现产品存在不良反应后对产品进行评审，并提出相应的处理措施，以市场部为归口管理，主要由以下部门人员组成:a)总经理b)管理者代表c)品管部负责人d)设备技术部负责人e)生产部负责人f)供应部负责人g)市场部负责人3.4产品不良反应指获准上市的、合格的产品在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与预期使用效果无关的有害事件。

4 职责4.1市场部4.1.1负责记录国内外顾客投诉，并将投诉信息通知相关部门，负责保存产品的销售记录（产品型号、批号等）；4.1.2负责国内外销售产品通告和召回过程中与顾客的协调和沟通；4.2.2负责将符合通告准则的事件通知授权代表、公告机构、和国内政府主管部门。

4.2 品管部4.2.1负责协助解决顾客投诉，负责根据事件的性质和严重程度进行调查，指示纠正和预防措施，负责将本公司对事件所采取的措施和实施结果传递至相关部门。

医疗器械撤回管理制度

医疗器械撤回管理制度=======================概述----医疗器械撤回是指制造商或经营者主动召回已经上市或流通的医疗器械，以确保产品安全和质量。

医疗器械撤回管理制度的目的是建立一个规范、高效的撤回管理程序，保障公众的权益和安全。

适用范围--------本制度适用于生产、经营、使用医疗器械的相关企事业单位，以及监管部门。

使用该制度的单位应当严格按照规定执行医疗器械撤回程序。

撤回条件--------医疗器械的撤回应当符合以下条件：1. 存在严重的安全隐患或者质量问题，可能对人体健康造成损害；2. 已经上市或流通的医疗器械未能达到法定的质量要求；3. 监督抽样检验或不良事件报告等监管机构的监督发现存在安全隐患或质量问题。

撤回程序--------1. 制造商或经营者发现医疗器械存在撤回必要时，应当立即启动撤回程序。

2. 制造商或经营者应当向国家药品监督管理部门提交撤回计划，包括撤回原因、范围、措施和时限等内容。

3. 国家药品监督管理部门根据撤回计划的合规性和实施情况，进行审核和监督。

4. 制造商或经营者应当积极采取措施，包括召回已销售的医疗器械、通知用户停止使用以及销毁不合格产品等。

5. 撤回完毕后，制造商或经营者应当向国家药品监督管理部门报告撤回情况，包括撤回范围、数量、处理方式等。

风险评估和防范-------------制造商或经营者应当定期对已上市或流通的医疗器械进行检测和评估，及时发现存在的安全隐患或质量问题并采取措施进行改进。

在产品设计、生产和销售过程中，应当增加安全措施和质量控制，降低产品的风险。

责任追究--------对于故意隐瞒、虚报或拒不执行医疗器械撤回程序的制造商或经营者，将依法追究其相关责任，包括行政处罚、吊销证书等。

有效期限--------本制度自发布之日起生效，有效期为五年，过期需要进行修订和重新发布。

医疗器械撤回管理制度

医疗器械撤回管理制度医疗器械是保障临床医疗质量和安全的重要组成部分，然而时常会出现一些不符合质量安全标准的医疗器械，可能对患者的健康造成威胁，因此需要制定医疗器械撤回管理制度。

本文将通过对医疗器械撤回管理制度的介绍，分析其重要性和影响因素，并提出完善制度的建议。

首先，医疗器械撤回管理制度能够及时发现和处理不合格的医疗器械。

通过建立健全的监测和反馈机制，制度能够迅速发现存在问题的医疗器械，并采取措施进行撤回，防止其对患者造成进一步的伤害。

其次，医疗器械撤回管理制度可以提高医疗器械的质量和安全水平。

通过加强对医疗器械的质量把控和监管，制度能够促使医疗器械生产企业提高产品的研发和生产水平，以防止不合格产品的出现。

再次，医疗器械撤回管理制度能够增强患者的信心和权益保护。

当患者知道医疗器械市场存在撤回管理制度时，他们会更加放心使用医疗器械，同时也可以通过制度寻求自身的权益保护。

这对于促进医患关系的和谐发展具有重要意义。

然而，要完善医疗器械撤回管理制度，需要考虑一些影响因素。

首先，建立一个联合的监管体制。

医疗器械撤回管理制度需要各个部门的共同参与，如卫生部门、食品药品监管部门、国家认证机构等，需要建立一种协同联动的监管体制，形成统一的撤回管理机制。

其次，完善相应的法律法规和标准体系。

制定专门的医疗器械撤回管理法律法规，并建立相应的技术标准体系，明确医疗器械的质量和安全要求，为撤回管理提供法律依据和操作指南。

再次，加强对医疗器械企业的监管力度。

通过加强对医疗器械企业的监管，对其进行严格的准入许可和质量监督检查，同时强化对不合格产品的处罚力度，能够有效遏制不合格医疗器械的生产和流通。

最后，加强舆情监控和风险研判能力。

利用现代信息技术手段，建立舆情监控系统，及时了解消费者的反馈和投诉情况，及时掌握市场动向，提前预警和识别潜在的风险，为撤回决策提供科学依据。

综上所述，医疗器械撤回管理制度的建立对保障患者安全、提高医疗器械质量和维护市场秩序都具有重要意义。