医疗器械购货单位资质审核
医疗器械购货者资质审核管理制度
医疗器械购货者资质审核管理制度
1、目的：为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的单位，保证医疗器流向的合法性与真实性，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、使用范围：适用于购买本公司所经营的医疗器的所有购货单位。
4、责任：
4.1销售部：负责购货单位资质的收集、审查工作
4.2质量管理部：负责对购货单位资质审批的相关工作。
5、内容：
5.1在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。
购货单位应提供以下加盖企业公章的证件复印件：
（一）《营业执照》复印件。
（二）《医疗器械经营许可证》复印件
5.2购货单位资质审核：
（一）审核购货单位《营业执照》是否在有效期，单位名称、法人是否相符。
（二）审核购货单位《医疗器械经营许可证》是否在有效期，单位名称、法人是否与《营业执照》相符，经营范围是否涵盖购货商品。
审核合格并经批准后，方可将医疗器产品销售给该企业，并建立购货者档案。
医疗器械批发首营客户审批程序
一、目的：为规范购货方资质审核,确保购货单位的合法性,特制定本程序。
二、适用范围：向本公司采购医疗器械的药品经营企业(有医疗器械经营资质)、医疗机构的资格合法性与治理信誉、质量保证能力、人员资格的审核控制。
三、职责：1.销售员：负责收集购货方资质文件，并在系统中录入“首营客户审批表”，向销售经理提交审批资质文件，通知有关部门审核。
2.销售经理：负责首营客户初步审核。
3.质管员：负责首营客户资质资质、质量信誉和质量保障能力、采购人员资质的审核。
4.质管部经理：负责首营客户资质资质、质量信誉和质量保障能力、采购人员资质的复核审核。
5.质量副总：负责首营购货方资质的终审。
四、程序1.首营客户的确认：销售医疗器械时，销售人员通过查询计算机系统，根据以下标准，确定是否需要进行首营客户审核：1.1经系统基础数据库查询，无合作记录的购货方。
1.2经系统基础数据库查询，该客户已经合作两年及以上。
1.3经系统基础数据库查询，该客户已被锁定，则需经质管部核实，根据以下情况判定：1.3.1年度评审不合格而被锁定的，应判定为首营客户；1.3.2因资质文件过期被锁定的，应及时进行资料更新，补做首营客户对待；1.3.3 该客户应质量原因被直接锁定的，终止首营审核程序。
2.首营客户经确认后，销售员按照购货者资质审核管理制度规定，收集有关资质文件，对收集到的文件作初步审核。
3.资质文件收集齐全后，销售人员将购货方基本信息录入计算机系统。
4、销售经理、质管部经理、质量副总依次对所录入信息，比对资质资料进行后续审核，并给出准确审核意见或结论。
4.1销售经理：确认购货方及其采购人员相关信息是否真实。
审核通过后提交质管员审核；审核不通过，首营客户审核程序终止。
4.2质管员：确认购货方资质是否合法，质量信誉、质量保障能力是否合格、采购人员、收(提)货人员资质是否符合要求。
审核通过后提交质管部经理审核；审核不通过，首营客户审核程序终止。
4.3质管部经理：确认购货方资质是否符合要求，质量信誉、质量保障能力是否合格，其采购人员、收(提)货人员资质是否符合要求。
医疗器械购货单位资质审核
医疗器械购货单位资质审核随着医疗行业的发展，医疗器械在临床诊疗中的作用越来越重要。
为了确保医疗器械的安全有效使用，医疗器械购货单位的资质审核成为必要的环节。
本文将从医疗器械购货单位的资质审核目的、审核内容、审核程序以及可能遇到的问题等方面进行论述。
一、医疗器械购货单位资质审核的目的医疗器械购货单位资质审核的目的在于确保购货单位具备合法、合规的操作资质，能够安全、有效地购买、使用医疗器械。
通过审核，可以保证购货单位符合相关法规法规定的条件和要求，具备从事医疗器械相关业务的基本能力和素质。
二、医疗器械购货单位资质审核的内容三、医疗器械购货单位资质审核的程序2.初步审查：相关机构对申请材料进行初步审查，确认申请材料的完整性和真实性。
4.审核报告：审核人员根据现场审核的情况，撰写审核报告，详细描述购货单位的情况和存在的问题。
5.评定资质：根据审核报告，相关机构评定购货单位的资质，分为合格、不合格和待改进等不同等级。
四、医疗器械购货单位资质审核可能遇到的问题在进行医疗器械购货单位资质审核时，可能会遇到以下问题：1.伪造材料：一些购货单位可能会伪造或提供虚假的资质材料，以满足审核要求。
因此，在审核过程中需要加强对申请材料的审查和验证工作，确保材料的真实性和合法性。
2.财务实力不足：一些购货单位的财务实力可能不足以支撑购买和使用医疗器械的费用，这就需要对其财务情况进行严格评估。
3.管理体系不规范：购货单位可能存在管理体系不规范、操作流程不合理等问题，这就需要相关机构对其管理体系进行审核。
4.人员素质不足：购货单位的从业人员可能缺乏专业知识和相关经验，这样就会影响到医疗器械的购买和使用。
综上所述，医疗器械购货单位资质审核是确保医疗器械安全有效使用的重要环节。
通过审核，可以保证购货单位具备合法、合规的操作资质，能够从事医疗器械相关业务。
同时，在审核过程中还需要加强对申请材料的审查和验证，避免出现伪造和虚假材料。
购货单位的财务状况、管理体系、人员素质以及质量追溯能力等方面也需要进行严格的审核，以保证医疗器械的安全有效使用。
供货者资格审查和首营品种质量审核制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的:为进一步做好医疗器械产品质量，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制订如下制度.2.范围：适用于公司的业务部与质量部。
3职责：质量部及业务部执行本制度.4.内容4.1.供货者资质审核4.1.1首营企业是指：是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
4.1.2对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资质和质量保证能力的审核。
审核供方资质及相关信息，内容包括：a）索取并审核加盖首营企业印章的医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证复印件；b）营业执照复印件；c）医疗器械注册证或者备案凭证；d）供货单位法定代表人签字或加盖本企业公章的授权书原件。
授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码和销售人员身份证复印件；e）签订质量协议保证书；f）审核是否超出有效证照所规定的的生产（经营）范围和经营方式。
4.1.3首营企业的审核由采购部会同质量部共同进行。
采购部填写《首营企业审批表》和《供货方人员资质》，并按4.1.2规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量部经理、业务部经理审批后，方可从首营企业进货。
4.1.4首营企业审核的相关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
4.2.首营品种的审核4.2.1首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
4.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4.2.3了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
4.2.4审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证/备案凭证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。
3、采购、收货、验收应按照规定进行。
收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。
4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。
5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。
6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。
7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。
8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。
9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。
10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。
11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。
12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。
13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。
15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。
16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。
17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。
18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。
大药房药品供应单位资质购进药品票据审查制度
大药房药品供应单位资质、购进药品票据审查制度
1、为保证药品和医疗器械质量，对所有药品和医疗器械供应企业实行资质审核。
2、购进药品和医疗器械时必须向药品（医疗器械）供应企业索取以下资料：药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；销售员身份证复印件；法人授权委托书复印件；所有复印件必须加盖医药企业的红印章。
3、购进药品和医疗器械时必须索取加盖有供货单位红色印章的票据，票据内容必须包括品名、规格、数量、生产单位、批号、有效期等；
4、药品质量管理人员负责对供货企业提供的证明材料和购进票据合法性进行审核。
5、供货企业提供的证明材料和购进票据保存至药品用完，但不得少于两年。
医疗器械首营企业、品种、客户所需资料
首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。
（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。
2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。
首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
五、公司规定，距离有效期差9个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
[起草部门]质管部
[文件编码]
起草：2013年5月24日
审核：2013年6月20日
批准：2013年6月20日
执行日期：2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
[文件名称]医疗器械在库保管、养护制度
[起草部门]质管部
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
医疗器械质量管理首营审核的规定(2020版)
第三章首营审核的规定
第1条“首营品种”指本企业向医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品。
第2条首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
第3条首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品、上海医保收费价格或收费编码等。
第4条购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
第5条质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
第6条质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
第7条对首营品种采购之前要了解本公司是否有资质经营销售，对本公司的营业执照和第三类医疗器械经营许可证是否有该产品的经营范围审查。
对首营品种是否可以经营不明确的，应向企业负责人或市场监督管理部门咨询、了解。
医疗器械及供货企业资质审核管理制度
医疗器械及供货企业资质审核管理制度 为加强医疗器械的准入管理，确保医疗器械采购规范、渠道合法、手续齐全，依据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。 一、应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，查验并留存供货者资质、医疗器械注册证或者备案 凭证等证明文件。 二、供货企业的《营业执照》，且在营业期限内。 三、供货企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》所载明的企业名称、住所、法定代表人 应与该企业营业执照所载明的一致。
四、医疗器械经营许可证或经营备案凭证所载明的经营范围应与所销售的产品一致，许可证且在有效期限内。 五、供货企业提供盖有生产企业公章的产品销售授权书,授权书应明确授权范围。 六、生产企业的《营业执照》，且在营业期限内。
七、生产企业的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械 生产备案凭证》所载明的企业名称、住所、法定代表人应与该企业营业执照所载明的一致。 八、医疗器械生产许可证或备案凭证所载明的生产范围应与所生产的医疗器械一致，许可证且在有效期限内。
九、列入强制性产品认证目录内的产品，需提供强制性认证证书。 十、供货企业销售人员的委托授权书，委托授权书应明确授权范围、注明销售人员的身份证号码。
பைடு நூலகம் 十一、销售人员的身份证复印件。 十二、上述证件除授权书为原件外，其他为复印件且盖有供货企业的公章。
(完整版)医疗器械质量管理制度(2016版)15、购货者资格审查管理制度
(完整版)医疗器械质量管理制度(2016版)15、购货者资格审查管理制度
医疗器材经营质量管理制度
十五、购货者资格审察管理制度
草拟部门：质量管理部文件编号：ss-zgzd-015版本号：2016
草拟人：审察人：同意人：
草拟日期：审察日期：同意日期：
散发保留：各履行部门奏效日期：
订正原由：规范公司经营质量管理
为成立切合《医疗器材监察管理条例》650命令、《医疗器材经营监察管理方法》局令8号、《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014年第58号）的规范性文件，保证将本公司医疗器材产品销售给有合法资格的公司，防备将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真切性，拟订本制度:
公司应该对购货方采买人员或提货人员以下资料进行核实：
1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或署名的受权书或证明文件，受权书或
证明文件应该载明受权权限，并注明采买人员或提货人员的姓名、身份证号码；
2、加盖购货单位原印章的采买人员或提货人员身份证复印件。
3、受权书有关内容应该与被受权人身份证原件符合。
4、对购货方采买人员及提货人员资格审察由销售部会同质量管理部严格依据药
品销售管理程序中对于购货方采买人员及提货人员资格审察的内容共同进行；
5、审察工作要有记录，审察合格并经同意后，方可将医疗器材产品销售给该企
业。
6、审察的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保留。
附：合格购货单位档案
1 / 11。
购货者资格审核制度
4.4医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及不需. 相关记录
5.1《购货者资质审批记录》
6. 文件修改记录
序号
修改内容
修改原因
修改页
修改人/日期
批准人/日期
1
文件名称
购货者资格审核制度
1. 目的
为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将产品流入非法渠道，保证产品流向的合法性与真实性，制定本制度。
2. 范围
本文件适用于购货者的管理。
3.职责
销售员负责对购货方资料的核实。
4. 内容
4.1在进行销售时，销售员根据购货者类型收集购货方相关证明文件：
4.1.1购货者为从事医疗器械批发业务的企业时，应至少收集营业执照、经营许可证（或者备案凭证编号）等资料。
4.1.2购货者为医疗器械使用单位时，应收集营业执照、医疗机构执业许可证或生育技术服务机构执业许可证等资料。
4.2销售员在计算机平台内填写《购货者资质审批记录》，经质量监督员审核，质量负责人二次审核，总经理批准，以对证明文件、经营范围进行核实。
医疗器械供应商资质审核制度
医疗器械供应商资质审核制度一、目的：对供货单位资格和产品的合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，从进货渠道上保证医疗器械合法，质量可靠。
二、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。
三、范围：适用于首次向本公司提供医疗器械的注册人、备案人、生产经营企业的资格以及产品合法性与质量信誉、质量保证能力的审核。
三、内容：1.首营企业定义采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械注册人、备案人或者经营企业。
1.1应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，供货单位必须经过质量审核程序，符合合格供货方条件，方可向其采购医疗器械。
1.2索取资料1.2.1医疗器械生产（经营）企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章，主要包括：（1）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证。
（2）《营业执照》及年检证明。
（3）医疗器械注册证或者备案凭证。
（4）相关印章印模样本（包括供货企业公章、法定代表人印章、合同专用章、财务专用章、质检章、销售出库章等的原印章样式）、随货同行单（票）样式；增值税发票样本。
（5）开户户名、开户银行及账号。
2.资质审核：2.1《医疗器械经营企业许可证》复印件；通过国家医疗器械监督管理局网站进行查询核实，《营业执照》及年检证明可在企业所在地工商行政管理局网站进行企业信息查询核实。
2.2供货单位提供的以上资料均应在核准的有效期内；所提供资料的信息应保持一致，拟供货医疗器械应涵盖在提供证照的核准经营范围内；且所提供资料均应加盖供货单位公章的原印章。
2.3如果供货单位委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，还需提供委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件。
2.4医疗器械供货企业的审核以资料的审核为主，对医疗器械供货企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，器械部负责人应会同质量管理人员对医疗器械供货企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况再审批。
医疗器械购货单位资质审核
医疗器械购货单位资质审核医疗器械购货单位资质审核是指对拟购买医疗器械的单位进行资质审查，以确保其具备相应的法律法规规定的条件和能力，从而保障医疗器械的购买安全和合法性。
本文将从医疗器械购货单位的基本要求、资质审核的主要内容和程序等方面进行论述。
一、医疗器械购货单位的基本要求1.法律资质：购货单位应具备相应的法律资质，如医疗机构执业许可证、药品经营许可证等。
2.配备专业人员：购货单位应有一定数量的医疗器械专业人员，他们应具备相应的医学、化工或工程技术背景等相关专业知识。
3.健全管理制度：购货单位应具备健全的医疗器械采购管理制度，明确购货流程和责任，确保医疗器械的安全和合法性。
4.财务能力：购货单位应具备一定的经济实力，能够按时支付医疗器械的购货款项，并保证良好的信用记录。
5.人员素质：购货单位的从业人员应具备良好的职业道德和业务素质，能够熟练操作医疗器械，并维护器械的正常使用和保养。
二、医疗器械购货单位资质审核的主要内容三、医疗器械购货单位资质审核的程序1.提交申请：购货单位向相关部门提交资质审核申请，包括填写相关表格，提供必要的资料和证明文件等。
4.综合评估：根据现场审核结果和其他资料，综合评估购货单位的资质，以确定是否符合购买医疗器械的条件和能力。
5.审核结果通知：审核结束后，相关部门将向购货单位发放审核结果通知，包括审核通过和未通过的原因和处理意见等。
6.随后跟踪：对于审核通过的购货单位，相关部门将进行随后的监督和跟踪，以确保其在购买和使用医疗器械的过程中遵守相关法律法规、质量标准和管理要求。
总之，医疗器械购货单位资质审核是保障医疗器械采购安全和合法性的重要环节。
通过对购货单位的法律资质、质量管理、财务能力、人员素质和设备设施等方面进行审核，能够筛选出具备条件和能力的单位，确保医疗器械的购买和使用符合法律法规和质量要求。
医疗器械供货商资格审核管理制度(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械供货商资格审核管理制度（2020年医疗器械质量管理体系文件）1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。
5.2. 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。
5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。
5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。
5.5.与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5.6.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
5.7.质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。
医疗器械供应商审核指南
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布.特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南食品药品监管总局2015年1月19日附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理.本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一)分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理.分类管理应当考虑以下因素：1。
采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3。
采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
(二）过程审核.生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
(三)评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
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医疗器械购货单位资质
审核
Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医疗器械购货单位资格审核规定为了更好地加强对医疗器械的销售管理和资格审核，特制订本制度。
在医疗器械的销售过程中需认真审查购货单位的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，要求购货单位在资质证明的复印件上加盖企业相关印章。
一、不同购货单位的要求：
1、购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。
2、非营利性医疗机构应提供《医疗机构执行许可证》或卫生局批复。
3、营利性医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》《营业执照》和《国税税务登记证》。
4、部队医疗机构应提供《军队事业单位对外有偿服务许可证》。
5、自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书，并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。
6、医疗器械经营企业需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》之规定索要合法齐全的证照资质。
二、审核方法
1、审核证照是否齐，是否在有效期内。
2、审核资质的真伪：
a)《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营质量管理规范认证证书》到国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。
核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器械是否在许可证的经营范围内。
b)《工商营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行信息查询。
核查企业是否存在，是否在有效期内。
三、注意事项
1、所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。
2、《医疗器械经营许可证》的经营范围，是否涵盖采购品种类别。
四、有下列情况不予审核通过：
1、资质证明文件不齐的；
2、资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的；
3、《医疗器械经营许可证》的经营范围，是否涵盖采购品种类别。
五、审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统。
购货单位采购人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权采购的品种、地域、期限，注明采购人员
的身份证号码。
平时要加强与购货单位的沟通和了解，不定期的对购货单位的资质和信誉进行评价。
以上提到的有不合格项目的购货单位不得销售出货。