医疗器械供货者资格审核管理制度

医疗器械供货者资格审核管理制度一、目的和依据为规范医疗器械供货者的资格审核工作，确保医疗器械供货者的合法合规经营，保障医疗器械的质量和安全，在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的基础上，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有供货医疗器械的供货者。

三、审核要求1.供货者的法定资质供货者必须具有合法的工商注册资质，具有医疗器械生产或经营许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。

2.供货者的经营场所供货者必须具备符合相关法规的经营场所，包括装备良好的仓储设施和质量管理系统，保证医疗器械的质量和安全。

3.供货者的管理制度供货者应建立健全的内部管理制度，包括但不限于购进、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，确保医疗器械的质量和安全。

4.供货者的财务状况供货者应具有稳定的财务状况，并能满足供货业务的资金需求，确保供货的可持续性。

5.供货者的信誉度供货者应具备良好的商业信誉度，没有重大不良记录，未曾因医疗器械质量问题或经营不善造成不良影响。

四、审核程序1.申请审核供货者通过填写申请表格的方式申请资格审核，提交相关申请材料，包括但不限于企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、经营场所租赁合同、内部管理制度等。

2.审核材料审核审核部门对供货者提交的材料进行评估和核实，确保材料的真实性和完整性。

3.现场考察审核部门对供货者的经营场所进行实地考察，检查其仓储设施、质量管理制度等，确保其符合相关要求。

4.评估审核审核部门根据材料审核和现场考察结果进行评估，评估供货者的法定资质、经营场所、管理制度、财务状况和信誉度。

5.审核结果反馈审核部门将审核结果以书面形式反馈给供货者，明确审核通过或不通过，并说明未通过的原因和改进要求。

五、审核结果处理1.通过审核若供货者通过资格审核，将在一定时间内发放资格证书，并将其列入医疗器械供货者名录。

2.不通过审核若供货者未能通过资格审核，将撤销其申请，并向其反馈审核不通过的原因和改进要求。

医疗器械供货商资格审核管理制度

医疗器械供货商资格审核管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械供货商资格审核管理，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械供货商的资格审核、评估和监督等工作。

第三条医疗器械供货商资格审核管理应遵循公开、公平、公正、科学的原则。

第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械供货商资格审核管理工作，地方药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械供货商资格审核管理工作。

第二章资格审核第五条医疗器械供货商应当具备以下条件：（一）具有法人资格或者非法人组织；（二）具有与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度；（三）具有与所经营医疗器械相适应的专业技术人员；（四）具有医疗器械不良事件监测和报告能力；（五）法律、法规规定的其他条件。

第六条医疗器械供货商资格审核程序：（一）申请。

申请者应当向所在地地方药品监督管理局提交资格审核申请，并提交相关材料；（二）受理。

所在地地方药品监督管理局应当在收到申请材料后5个工作日内完成受理，并对申请材料进行形式审查；（三）审核。

所在地地方药品监督管理局应当在受理申请后15个工作日内完成审核，并对申请者的资格进行现场检查；（四）决定。

所在地地方药品监督管理局应当在完成审核和现场检查后10个工作日内作出是否同意资格审核的决定，并通知申请者。

第七条医疗器械供货商资格审核所需材料：（一）营业执照或者法人证书复印件；（二）医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件；（三）法定代表人或者负责人身份证明文件；（四）与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度的说明；（五）与所经营医疗器械相适应的专业技术人员的证明文件；（六）医疗器械不良事件监测和报告制度说明；（七）法律、法规要求提交的其他材料。

第三章评估和监督第八条地方药品监督管理局应当对通过资格审核的医疗器械供货商进行定期评估和监督。

供货者资格审核的规定

供货者资格审核的规定1、为持续改进和不断提升门店产品质量和工作质量水平，规范门店质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。

门店依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规制定以下内容：2、质量信息是指门店内、外环境对门店质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、建立以质量管理员为中心，各相关岗位人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

4、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对门店有重大影响，需要门店企业负责人作出判断和决策，并由门店各岗位人员协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及门店两个以上岗位，需由门店企业负责人或质量管理员协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个岗位，可由岗位负责人协调处理的信息。

5、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

6、质量信息的处理A类信息：由门店企业负责人判断决策，质量管理员负责组织传递并督促执行。

B类信息：由门店企业负责人协调相关岗位人员决策，质量管理员传递反馈并督促执行。

C类信息：由相关岗位人员决策并协调执行，并将处理结果报质量管理员。

7、质量管理员按季填写“质量信息报表”并上报门店企业负责人，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量管理部负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

8、各岗位人员应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理员，经质量管理员分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行相关岗位人员。

9、质量管理人员负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

医疗器械供货者资格审核管理规定

医疗器械供货者资格审核管理规定一：医疗器械供货者资格审核管理规定1.1 目的医疗器械供货者资格审核管理规定的目的是确保医疗器械供货者的合规运营，并确保其提供的医疗器械符合相关法律法规和质量标准，以保障患者的安全和利益。

1.2 适用范围本规定适用于所有从事医疗器械供应的单位或个人，包括生产企业、经销商、代理商等。

二：资格审核的标准2.1 生产企业资格审核2.1.1 生产企业应符合国家相关的医疗器械生产许可要求。

2.1.2 生产企业应具备先进的生产设备和生产工艺，并有合格的技术人员和质检人员。

2.1.3 生产企业应建立健全的质量管理体系，并定期进行质量检查和评估。

2.1.4 生产企业应定期报告产品质量情况，并配合监管部门进行产品抽样检测。

2.2 经销商资格审核2.2.1 经销商应符合国家相关的医疗器械经营许可要求。

2.2.2 经销商应具备良好的企业信誉和经营能力，能够保证供货的及时性和可靠性。

2.2.3 经销商应建立完善的仓储和物流管理体系，确保医疗器械的正确储存和配送。

2.2.4 经销商应定期进行库存盘点，并报告库存情况和销售情况。

三：资格审核的程序3.1 提交申请医疗器械供货者应向监管部门提交资格审核申请，包括相关资料和证明文件。

3.2 资格审查监管部门对申请材料进行审核，如需现场检查，将组织相关人员进行检查。

3.3 结果通知监管部门将在审核完成后，书面通知申请人审核结果，如果审核通过，将颁发相应的资格证书。

四：资格审核的监督管理4.1 监督检查监管部门将对已获得资格的医疗器械供货者进行定期或不定期的监督检查，以确保其合规运营。

4.2 处罚措施对违反资格审核规定的医疗器械供货者，监管部门将根据情节轻重，采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、吊销资格证书等。

4.3 资格证书医疗器械供货者应将获得的资格证书妥善保管并公示，供监管部门和患者查询和核实。

附件：1. 医疗器械生产许可要求2. 医疗器械经营许可要求法律名词及注释：1. 医疗器械生产许可：指依法获得的从事医疗器械生产的许可证书。

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织考证、校准相关设施装备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

供货者资格审查和首营品种质量审核制度

4.2.6采购员在首营品种审批完成后更新《供货方品种管理》记录。
4.2.5采购员负责计算机信息平台中供方资质、供方人员与医疗器械品种等信息的管理，并统一保留供应者纸质资质文件，形成供应商档案，保存期限为该资料失效后一年。
4.2.6供货者质资料与首营品种资料失效前，采购员应及时与供货者联系沟通，对需更新的资质材料应按照4.2.3、4.2.4、4.2.5和4.2.6要求重新进行审核，并在计算机信息平台中更新。
4.2首营企业、品种管理
4.2.1公司采购前，须审核供货者的合法资质以及购入的医疗器械的合法性，采购员索取以下加盖供货商公章的相关证明文件或复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；
（3）医疗器械注册证或备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，且授权书须载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4.2.2必要时质管员对供货者进行现场调查，对供货者质量管理情况进行评价。
4.2.3对于首营企业，由采购员填写《首营企业审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。
4.2.4采购员在首营企业审批完成后更新《供货方人员资质》记录，由质管员进行核实并审核。
4.2.5对于首营品种，由采购员填写《首营品种审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。
5. 相关记录
5.1《首营企业审批记录》
5.2《供货方人员《供货方品种管理》
6. 文件修改记录
序号
修改内容
修改原因
修改页
修改人/日期
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文件名称
供货者资格审查和首营品种质量审核制度

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。

4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、负责医疗器械召回的管理。

8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

9、组织或者协助开展质量管理培训。

10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。

2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。

2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。

（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。

2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。

3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。

（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。

2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。

医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度

医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。

本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。

一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。

2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。

b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。

c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。

d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。

e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。

3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。

4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。

1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。

2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。

c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。

3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。

4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员)职责 QMST-MS —001 QMST-MS-002 QMST —MS-003 QMST —MS —004 QMST-MS-005 QMST —MS —006 QMST —MS-007 QMST —MS —008 QMST-MS-009 QMST —MS-010 QMST-MS —011 QMST-MS —012 QMST —MS —013QMST-MS-014 QMST —MS —015 QMST-MS-016 QMST —MS-017 QMST-MS-018 QMST —MS-019 QMST —MS-0202。

质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度 7。

不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度9。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11。

设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16。

医疗器械追踪溯管理制度17。

质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP —001 QMST-QP-002 QMST —QP-003 QMST-QP-004 QMST —QP —005 QMST —QP —006 QMST-QP —007 QMST —QP —008 QMST-QP —009 QMST —QP —010 QMST —QP-011 QMST-QP-0122。

医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。

3、采购、收货、验收应按照规定进行。

收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。

4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。

5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。

6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。

7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。

8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。

9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。

10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。

11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。

12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。

13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。

15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。

16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。

17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。

18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。

医疗器械采购管理制度范文(4篇)

医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购活动，保证医疗器械采购的公平、公正、透明和合理，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于本单位所有医疗器械采购活动。

第三条术语解释：本制度中的术语定义如下：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的人工器械、设备、仪器、材料或其他相关物品。

2. 采购：指通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式，按照法律、法规和本制度的规定，选定供应商购买医疗器械。

第四条采购目标：本单位的医疗器械采购目标是选择质量合格、价格合理、供货及时的合格供应商，确保医疗器械的正常运营和使用。

第五条采购原则：医疗器械采购应遵循公平、公正、透明、高效的原则。

第六条采购方式：医疗器械的采购应根据实际情况采取公开招标、竞争性谈判、询价等方式。

第二章采购计划第七条采购计划的编制：医疗器械采购计划应根据实际需求和预算情况编制，由采购部门负责编制。

第八条采购计划的审批：采购计划应经过相关部门审核，包括财务部门和技术部门的意见，方可进行采购。

第九条采购计划的公示：采购计划应及时公示在本单位内部，供相关人员查阅。

第十条采购计划的调整：如采购计划需要调整，应及时通知相关部门，并按照相关规定重新编制和审批采购计划。

第三章供应商资格审查第十一条供应商资格审查的原则：供应商资格审查应遵循公开、公正、透明和合规的原则。

第十二条供应商资格审查的程序：供应商资格审查应分为资格预审和实施者名单公示两个阶段。

第十三条资格预审：符合招标文件要求的供应商可以申请资格预审，预审要求包括但不限于企业资质、财务状况和经验等。

第十四条实施者名单公示：通过资格预审的供应商将列入实施者名单，并在网站、报纸等途径公示，供社会公众查阅。

第四章招标过程第十五条招标公告的发布：招标公告应发布在本单位官方网站、报纸等途径。

第十六条投标文件的编制：投标文件应包括但不限于企业资质、技术能力、信誉等证明材料。

第十七条开标和评标：开标和评标应当在适当的时间和地点进行，评标结果应当按照相关法规和规定进行。

医疗器械供货者资格审核管理制度

医疗器械供货者资格审核管理制度医疗器械供货者资格审核管理制度1. 背景为了规范医疗器械供货者的资格审核，确保医疗器械供应链的安全性和可靠性，保障医疗器械产品质量和安全性，制定本管理制度。

2. 目的本制度的目的是明确医疗器械供货者资格审核的要求和程序，规范医疗器械供货者的管理，提高医疗器械供货者的服务水平和信誉度。

3. 适用范围本制度适用于所有从事医疗器械供应的供货者，包括药店、医疗器械生产企业、医疗器械销售公司等。

4. 资格审核要求4.1 注册资质供货者应具备相关的行政主管部门颁发的营业执照或经营许可证，并在有效期内。

4.2 企业信誉供货者应具备良好的企业信誉，无重大不良记录。

4.3 经营范围供货者应在营业执照或经营许可证所列的经营范围内从事医疗器械供应，并在供货合同中明确供货的品种和规格。

5. 资格审核程序5.1 提交申请供货者应向审核部门提交资格审核申请，并提供相关证明文件和材料。

5.2 资料审核审核部门对供货者提交的资料进行审核，确认是否符合资格审核要求。

5.3 现场审核审核部门会对供货者进行现场审核，检查其经营场所、设备和操作流程。

5.4 审核结果审核部门会根据资料审核和现场审核的结果，给予供货者资格审核通过或不通过的决定，并书面通知供货者。

6. 资格审核结果处理6.1 通过审核供货者如果通过资格审核，审核部门会颁发资格审核证书，并将其列入医疗器械供货者名录。

6.2 不通过审核若供货者未通过资格审核，审核部门会书面说明不通过的原因，并要求供货者改正相关问题，并在一定期限内重新申请审核。

7. 监督管理审核部门应定期对已通过审核的供货者进行监督管理，确保其持续符合资格审核要求。

对不符合要求的供货者，审核部门有权暂停或撤销其资格审核证书。

8. 法律责任供货者在供应医疗器械过程中，如有违反相关法律法规或品质不合格等情况，将承担相应的法律责任。

9. 附则本管理制度的解释权归审核部门所有，如需对本制度进行修改或补充，应经过相关部门的审批和授权。

新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)

新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)一、质量管理人员岗位职责为了确保医疗器械的质量，推行全面质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，特制定本制度，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。

1.1 企业负责人岗位职责企业负责人应领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，遵循“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

同时，制定公司质量方针、目标和有关管理制度，保证消防和安全措施的落实。

合理设置并领导质量组织机构，支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。

1.2 质量负责人岗位职责质量负责人应制定和组织实施公司的质量管理体系，负责公司质量工作的组织、协调和监督，确保质量体系正常运转。

同时，负责制定和审核公司的质量方针、目标和有关管理制度，组织实施质量管理培训和考核，推广和应用先进的质量管理方法和技术，提高质量管理水平。

1.3 营业员岗位职责营业员应了解所售医疗器械的品种、规格、性能、适用范围、质量标准等信息，向客户提供正确、准确的产品信息和使用方法，确保所售医疗器械符合质量标准和客户需求。

同时，负责医疗器械的销售和售后服务，及时处理客户投诉和质量问题，确保客户满意度和公司形象。

2 质量管理的规定为确保医疗器械质量，制定质量管理规定，包括采购、收货、验收管理制度、供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度、贮存检查和入库管理制度、销售和售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械退、换货管理制度、医疗器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、设施设备维护及验证和校准管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量管理培训及考核管理制度、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度等。

3 采购、收货、验收管理制度为确保采购的医疗器械符合质量标准和要求，制定采购、收货、验收管理制度。

包括制定采购计划、选择合格的供货者、签订合同、验收采购商品等环节，确保采购的医疗器械符合质量标准和要求。

供货者资格审核的规定

c)采购商品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
第四章评价内容
第2条文件审核。
a）供应商资质，包括加盖企业公章的营业执照复印件、生产（经营）许可证复印件、产品注册证复印件等；
审批人
日期
日期
日期
b）供应商的质量管理体系相关文件；
c）采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
e.其他可以在合同中规定的文件和资料。
第3条应与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
第4条应建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。
第五章再评价
第7条对供应商的阶段审核或评价，审核或评价人员应熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。
第8条依据评价准则进行判断，给出客观的评价结果，作出是否继续作为合格供方的判断。
第9条再评价的周期为每年进行一次。
相关文件
《采购控制程序》Xxx-Qp7.4-2016
相关记录
无
编制人
审核人
本规定所指供应商是指向本公司提供医疗器械产品或服务过程的企业和单位。
第三章评价程序
第1条准入审核。
a)根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求。
b)对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
第5条进货查验；应严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

供货者资格审核制度.pdf

供货者资格审核制度一、首营企业审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查) 。

审核供方资质及相关信息, 内容包括:1)索取并审核加盖首营企业原印章的?医疗器械生产(经营)企业许可证?;2) ?工商营业执照?复印件;3) ?医疗器械注册证?等复印件;4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5)签了质量保证协议书。

6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

销售部填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

二、首营品种的审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括:3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性，方可从首营企业进货；4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存；5、审核医疗器械是否符合供货单位?医疗器械生产企业许可证?规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械；6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核；7、首营品种审核方式: 销售部填写”首营品种审批表”, 并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营；8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批；11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑, 首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑；12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成；13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行；附表: 1、首营商品审批表。

医疗器械供货者资格审核管理制度

医疗器械供货者资格审核管理制度范本一：详细版1. 供货者资格审核管理制度1.1 供货者资格审核管理制度的目的本管理制度旨在规范医疗器械供货者的资格审核过程，确保供货者符合相关法律法规和要求，以保障医疗器械的安全和质量。

1.2 术语定义1.2.1 医疗器械供货者：指提供医疗器械产品给医疗机构或者其他相关机构的企事业单位、个体工商户等。

1.2.2 资格审核：指对医疗器械供货者的资质、设备、管理、质量体系等进行审查、评估和认定的过程。

1.2.3 相关法律法规：指国家有关医疗器械管理的法规、规章、政策文件等。

2. 供货者资格审核的程序2.1 提交资格申请供货者应向医疗器械管理部门提交资格审核申请。

申请包括但不限于以下文件：2.1.1 企业法人营业执照；2.1.2 医疗器械生产许可证或者经营许可证；2.1.3 供货者的质量管理体系文件；2.1.4 供货者的设备和人员配置等相关信息。

2.2 资格审核和评估医疗器械管理部门将对提交的资格申请进行审核和评估，包括但不限于以下内容：2.2.1 对供货者的生产许可证或者经营许可证进行核实；2.2.2 对供货者的质量管理体系进行评估；2.2.3 对供货者的设备和人员配置进行检查。

2.3 发放审核结果医疗器械管理部门将根据资格审核和评估的结果，决定是否发放审核通过的证书。

若审核不通过，将告知供货者不合格的原因。

3. 合规要求3.1 法律法规要求供货者必须符合国家关于医疗器械供货者的相关法律法规要求，包括但不限于以下内容：3.1.1 国家医疗器械监督管理法；3.1.2 医疗器械生产许可管理办法；3.1.3 医疗器械生产质量管理规范等。

3.2 质量管理要求供货者必须建立健全质量管理体系，包括但不限于以下内容：3.2.1 严格执行医疗器械生产质量管理规范；3.2.2 建立完善的产品追溯制度；3.2.3 强化供货者内部质量控制和管理。

4. 附件本文档的相关附件包括但不限于以下内容：4.1 企业法人营业执照副本；4.2 医疗器械生产许可证或者经营许可证；4.3 质量管理体系文件等。

医疗器械经营质量管理制度汇总(20个)

医疗器械经营质量管理制度目录一、质量管理机构及质量管理人员职责二、质量管理的规定细则三、医疗器械供购单位资质审核管理制度四、医疗器械采购、收货、验收管理制度五、医疗器械入库、贮存、检查及出库管理制度六、医疗器械销售管理制度七、医疗器械运输管理制度八、医疗器械售后服务管理制度九、不合格医疗器械管理制度十、医疗器械退、换货管理制度十一、医疗器械不良事件监测和报告管理制度十二、医疗器械召回管理制度十三、医疗器械追踪溯源管理制度十四、设施设备及维护、校准管理制度十五、卫生和人员健康管理制度十六、人员培训及考核管理制度十七、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度十八、记录和凭证管理制度十九、质量管理制度执行情况考核管理制度二十、质量管理自查制度质量管理机构及质量管理人员职责1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。

3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。

4.公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

履行下列职责：4.1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7组织验证、校准相关设施设备；4.8组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9负责医疗器械召回的管理；4.10组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11组织或者协助开展质量管理培训；4.12负责其他应有质量管理部履行的职责。

医疗器械供货者资格审核管理制度

医疗器械供货者资格审核管理制度医疗器械供货者资格审核管理制度第一章总则1.1 目的和依据本管理制度旨在规范医疗器械供货者资格审核管理，以确保医疗器械的供货者符合相关法规和资质要求。

1.2 适用范围本管理制度适用于所有从事医疗器械供货的供应商、生产商或代理商。

第二章供货商资格审核2.1 资格审核流程2.1.1 供货商登记供货商需向公司提交相关登记申请材料，并填写供货商登记表。

材料包括但不限于公司资质证明、医疗器械经营许可证等。

2.1.2 资料审核公司审核供货商提交的材料，核对其合法性和真实性。

如有需要，公司有权向供货商要求提供补充资料。

2.1.3 现场审核公司将组织现场审核，包括但不限于实地查看供货商的经营场所、运营设备、质量保证体系等。

现场审核应由具备相关专业背景的人员进行。

2.1.4 审核结果审核结果包括通过、不通过和待完善。

公司将书面通知供货商审核结果，并说明不通过的原因，以及待完善的事项。

2.2 资质要求2.2.1 公司资质要求供货商需具备合法的公司注册资质，包括但不限于营业执照、税务登记证等。

2.2.2 经营许可证要求供货商需持有有效的医疗器械经营许可证，且许可证范围需涵盖供货的具体产品。

2.2.3 质量管理体系要求供货商应具备完善的质量管理体系，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和培训资料等。

第三章监督与管理3.1 定期监督检查公司将定期对供货商进行监督检查，以确保其持续符合资质要求。

监督检查的频率和具体事项应当按照实际需求确定。

3.2 随机抽检公司有权对供货商进行抽检，以验证其供货品质的稳定性和合规性。

抽检的具体项目和频率应当按照实际情况确定。

第四章违规处理4.1 警告对于轻微违规的供货商，公司将予以书面警告，并要求其在一定期限内整改。

4.2 暂停合作对于严重违规的供货商，公司有权暂停与其的合作关系，并要求其限期归还尚未供应的医疗器械。

4.3 终止合作对于严重违规情况持续存在的供货商，公司有权终止与其的合作关系，并追究其相关法律责任。