软管消毒岗位标准操作规程

范围：适用于软管消毒操作。

依据：《臭氧消毒柜标准操作规程》、《药品生产质量管理规范》及其指南。

责任：1、操作工负责按本规程进行生产实施；

2、现场QA员负责监督检查软管消毒过程，检查清场工作，发放《清场合格证》；

内容：

1、准备工作

1.1按相应生产区域更衣规程进入操作区域；

1.2确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。

1.3检查是否有清场记录，检查现场的清场情况应不得有上批消毒遗留物料、文件及与本批生产无关的物料。

1.4确认本批的生产记录已收到。

1.5确认设备、容器等已处于清洁合格状态。

2、生产操作

2.1 根据批生产指令，领取软管，运送至软管外清间。

2.2在外清间清理外包装，将软管送入消毒间。

2.3 打开臭氧消毒柜的未门，按要求将软管整齐摆放于托盘上，然后将托盘推入臭氧消毒柜中，关闭柜门，关闭臭氧灭菌柜排放口，预防臭氧泄露。

2.4根据臭氧消毒柜验证参数设定好臭氧灭菌的设备参数（工作时间、臭氧产生量等)，启动臭氧消毒柜，挂《运行中》状态牌。

2.5等待机器至消毒预设时间，自动停机后，打开臭氧消毒柜排放口排放柜内臭氧，直至柜内臭氧排除干净后打开已消毒侧柜门，此时不得同时打开未消毒侧柜门；

2.6按要求将消毒处理并存放在容器内的软管存放于软管暂存间，并做好《软管消毒岗位操作记录》2.7将消毒后软管取出整齐摆放于消毒后软管存放容器内，做好封口，并贴好状态标志。

3.1清场工作：

3.1.1按《臭氧消毒柜标准操作规程》对设备进行清洁。

3.1.2按清场管理规程对工作场所进行清洁。

3.1.3清洁工具按照《清洁工具清洁、消毒标准操作规程》进行清洁消毒。

3.2记录和检查

3.2.1消毒操作与清场操作中做好相应记录。

3.2.2清场完毕后联系QA检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格，并及时

填写清场记录与相关的辅助记录。消毒柜上挂“已清洁”状态标识。

3.2.3将QA检查员发放的《清场合格证》正本粘贴在记录本上，副本挂在操作现场。

3.2.4清场结束并检查合格后，按相关更衣规程的要求将工作服脱下放置在指定的地点后离开生产

区。

4、注意事项

4.1操作完成后应及时记录数据，填写软管批消毒生产记录，并由操作人、复核人及QA签字

4.2对软管消毒前应确认待消毒软管与生产指令相符。

4.3在软管消毒生产过程中，应注意自身安全，防止人身伤害发生。应注意臭氧消毒柜的工作情况，确保臭氧不发生泄露，万一发生泄漏，应及时做好处理。如不能处理，及时报告维修人员或QA。培训

1、培训部门：制造部

2、受训人员：软管消毒岗位操作工、、工艺员、现场QA员

变更历史

1、文件编号：