质量控制方案

5.1.质量控制方案

1、设计控制

为了保证满足客户需求，公司设立和贯彻产品控制和鉴定的设计程序,对每项设计工作的计划、任务和责任作出了明确规定和要求。根据施工设计的实际需要，能对设计内容和计划进行适时调整。并组织有丰富经验和技术水平较高的技术人员参加设计工作，对每项工作计划，配备了足够的装备和资格人员，并拟定明确的责任。依据ISO9001质量管理体系标准要求作出如下程序：

设计开发项目的来源。根据市场、招投标信息、行业动态等获得相关设计项目信息；

设计开发的策划。为了实现其输出能满足输入的要求，最终确保设计和开发的结果能满足产品的要求；

设计开发的输入。产品主要功能、性能要求；适用的法律、法规要求并且满足国家强制性标准要求；对特定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求；设计开发的输入应形成文件，并附有各类相关资料；

设计开发的输出。如零件图、部件图、总装图、装配图、电路图、接线图、使用说明书；BOM表等；

设计开发的评审。评价满足阶段性设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度，识别不足并制定纠正预防措施以记录并改进；

设计开发的验证。样机评审通后进行小批量试产，对小批量产品根据国家或国际标准进行检测并总结得出结论，出具标准的试产总结报告和相关记录资料；设计开发的确认。设计开发是否满足预期的使用要求。确认的“结果”应予以记录；设计开发的修改。更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期内，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响；

设计开发的记录。对设计开发过程中的所有输入和输出信息均就按文件记录要求进行记录并存档。

对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望以及有关法律、法规的要求。

2、文件控制

建立和贯彻一定程序来控制所有的设计文件及数据，这些文件实施之前应经严格审查。

根据ISO9001质量管理体系要求，制定出适用于公司的QEO体系、生产及认证产品的工厂质量保证能力的管理手册、程序文件、作业文件、技术文件控制的规范，规定了文件的层级，分为A/B/C/D四个层级，规定了文件类别（技术标准: 国家标准、行业标准、企业标准）以及文件的编写、审核、批准权限（如：技术文件和资料编写与审批由研发中心、运营中心、品保中心负责组织相关人员编写或修订，部门负责人进行审批）；对文件的管理规定文件的更改与修订、评审/更新/再次批准、文件的发放/回收、文件的保存/作废/销毁/复印等。对文件进行控制，以保证对QEO体系、生产和认证产品工厂质量相关的过程中所使用文件有效。

3、采购

根据ISO相关要求，对采购相关过程进行相应的控制和管理，采购应依据有关国家和行业标准要求，同时要满足产品最终要求，根据实际情况制定采购计划，并实施采购。

为确保采购的产品符合规定要求，应选择合格供方提供产品。合格供方评价根据采购产品的分类对相应的供方采用不同的评价方式进行评价，经评价合格的列入《合格供方目录》，提供有关部门参考。

采购人员应组织对合格供方定期重新评价，并将汇总结果提供有关部门使用。对供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录，并对评价结果予以保持。评价时应综合考虑质量、交货周期、服务、价格等方面因素，对不能满足要求的供方应终止其资格。

采购应始终如一的贯彻相应采购控制程序，以鉴定产品在生产，发运和装配的各阶段是否和相应的图纸、技术条件或其它文件一致。根据上述要求，对采购产品的供方、委外加工供方的评价和选择，采购信息管理，采购产品验证。

跟踪是一种特殊要求，对单个产品或批量产品应有独特的鉴定，这种鉴定应记录在案以备查询及追溯。

4、生产过程控制

对整个制造和装配过程进行全面而有效的管理，保证制造和装配能顺利进行，根据产品及过程特点，对生产过程中影响产品质量的人员、设备、工艺、原材料、监视和测量、环境等因素进行有效地控制，以确保产品的符合性，满足客户的需求和期望。通过对具有或可能具有重大危险影响的运行与活动的关键特性的监视和测量，确保符合环境/职业健康安全管理体系之要求与相关的法律、法规的符合性，适用于产品的生产制造和服务控制。

（一）产品的生产和服务在受控条件下进行。主要控制方法是：

1、产品特性信息的提供与获得；

2、作业指导书；

3、使用适宜的设备从事产品生产；

4、获得监测设备；

5、实施监测；

6、放行、交付和交付后活动。

（二）过程确认

产品生产过程中特殊过程的确认（如：SMT/烧结/检测）

（三）标识和可追溯性控制

唯一性标识和可追溯性；产品状态标识；能够清楚的识别产品的状态，能及时快速有效的追踪产品的批次、周期等生产信息，实现很好的溯源。

(四)产品防护

元器件、原材料防护；半成品、成品防护；软件产品保护。

5、出厂试验

未经检查或鉴定的所有进厂产品不得使用。对产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。鉴定应按质量管理计划和有关出厂试验、检验的规程进行。当QC按照相关规范检验发现产品不合格时，出具《不合格报告单》，同时通知相关部门对产品进行标识、隔离，在出货检验，OQC须将《不合格报告单》反馈给相关部门，PMC接到《QC判退单》后需立即通知相关部门处理。在重新处理的产品需重新经过品质的全面检测，检测项目包括但不限于其基本要求的规定（如：外观、尺寸、功能、关键部件的可靠性检测，检测依据国家标准、行业标准、企业标准中的相关的一般规定和要求），经检验合格后方可重新入库再发货。

6、现场控制

按质量计划和相关规程进行检查、试验和鉴定，保证产品不进入下一道工序，并标出不合格产品。在生产过程中，每个工序的作业人员要求做到自检、首检、互检的规定，操作工人应按有关技术要求对自己完成的作业内容进行自检，自检合格的产品方可进入下一道工序或申请由检验员检验。下一工序应对来自上个工序的产品进行检验，发现上工序的不合格品应退回上工序。

批量生产前，IPQC检验员应对首件进行检验，首件检验合格经批准后，方可进行后续批量生产。经使用后退货的产品应经过检验合格才能作入库处理。检验方法与在公司内检验采购产品的方法相同。产品监测中发现不合格品，按《不合格品控制程序》的规定进行处理。