无菌粉针模拟分装验证方案的设计

白荣

【摘要】[摘要]无菌制剂属于高风险生产的药品，无菌保证并非依赖于产品的最终检验；而是取决于生产过程中严格的GMP管理和全面质量保证体系；通过模拟分装的方案设计，考虑风险因素和最差工艺条件来设计方案；以证明在无菌粉针剂分装过程中所采用的各种方法和各种程序能够防止微生物污染，并确保粉针剂的污染率达到可接受的合格标准的能力，确保药品质量形成于设计和生产过程，使整个生产过程能够按规定的生产工艺始终如一的贯彻执行。【期刊名称】中国卫生产业

【年(卷),期】2015(012)027

【总页数】3

【关键词】[关键词]无菌粉针；模拟分装；工艺验证

从严格意义上讲，无菌粉针剂应完全不含有任何活的微生物，但由于目前检验手段的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性的评价。因此，目前评价整批产品质量时所使用的‘无菌’概念，不是绝对无菌的概念，概率意义上的无菌保证，保证出现微生物污染的产品的概率存在于可以接受的极小概率之内。这种概率意义上的无菌保证并非依赖于产品的最终检验，而是取决于生产过程中严格的GMP管理和全面质量保证体系；消除、杀灭微生物的灭菌过程和在严格控制的洁净条件下的无菌生产过程。是否可以证明并保证产品的无菌性，则是药品生产企业所关心的重要问题，也是粉针剂生产工艺验证的主要内容。粉针剂生产验证所涉及的内容很多，无菌粉针分装工艺的验证是整个验证工作中难度较大的验证项目之一[1]。