药学管理(1)

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n 医院红头文件确定
药学管理(1)
1、机构设置健全、职责明确
n 1.1.2业务科室
n A药库; n B药房(中药饮片、中成药、西药等); n C(临方)炮制室; n D制剂室; n E药检室; n F临床药学室;
n 药学部门文件确定
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1、机构设置健全、职责明确
n 1.2检查方法
n 1.2.1查文件:医院红头文件及药学部门文件,
用药工作记录;
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3、药学质量管理体系文件
n 3.1.3工作记录完整规范,关键项目包括:
n 3)执行外来文件记录 n A《基本用药目录》,执行《河南省药品集中招标采购文
件》制定基本满足临床需要的用药目录; n B《管理年医院管理评价》检查记录,制定改进措施。 n C食品药品监督局对制剂质量标准、批准文号的批件。 n D对《制剂许可证》及制剂质量管理等检查记录、改进措
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4、炮制室
n 4.2检查方法
n 4.2.1现场检查: n A逐项一一核对项目; n B现场观察工作人员的操作过程及记录。 n 4.2.2现场询问: n A饮片炮制的一般知识。 n B饮片炮制前中后物料传递手续。
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5、制剂室
n 5.1标准要求
n A《医疗机构制剂许可证》合法、有效; n B配制制剂品种必须有合法的批准文号,应在《许可证》
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2、药房
n 2.2检查方法
n 2.2.1现场检查: n A逐项一一核对项目; n B现场观察调剂人员的调剂发药过程。 n 2.2.2现场询问: n A“四查十对”“四专管理” n B“十八反、十九畏”、其它药学专业技术知识。
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3、煎药房
n 3.1标准要求
n 3.1.1硬件设施: n A面积、设施设备满足需要,地面、墙、顶、设备(煎
药器具)、工作台光洁、无污染,易清洗,环境整洁; n B生活区、工作区相对分开,操作区准备、浸泡、煎
药、清洗流程布局合理; n C有监测和调节温湿度的空调设备,运行正常;计量
器具按规定经法定部门检定。 n 3.1.2 服务项目:开展代煎药、代送药服务。
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3、煎药房
n 3.1标准要求
n 3.1.3岗位设置: n 设置接收、审方制定工艺、煎药、复核、发药五
文本,药学人员知晓如何使用;
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二、药学业务
n 1、药库 n 2、药房(饮片、中成药、西药等) n 3、煎药房 n 4、炮制室 n 5、制剂室 n 6、药检室 n 7、临床药学室 n 8、中医特色服务 n 9、药学管理加分项目
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1、药库
n 1.1检查标准—硬件
n 1.1.1面积、设施设备满足需要布局合理,环境整洁; n 1.1.2 “三库(区)”温湿度,常温)≤30℃、阴凉≤20℃、冷
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3、药学质量管理体系文件
n 3.1.3工作记录完整规范,关键项目包括:
n 2)业务科室工作记录 n A药库:入库验收、储存养护、出库复核记录,供货企业
及药品质量档案; n B药房(中药、中成药、西药等):领药计划、处方签字、不
合格处方登记; n C炮制室:炮制记录; n D制剂室:制剂配制记录; n E药检室:药品及制剂检验记录; n F临床药学室:资料管理记录、血药浓度监测记录、合理
n 3.1.3工作记录完整规范,关键项目包括:
n 1) 药事管理机构工作记录 n A药事管理委员会开会记录; n B 药剂质量管理组织或小组对制剂过程审核记录; n C药品不良监测、依赖性统计及上报记录; n D特殊药品管理四专管理记录; n E合理用药评价:不合格处方、病历主检查、评价记录; n F药品品种评价:对《招标品种》遴选记录; n G内部审核的组织、监督、考核及奖惩办法的执行记录;
n A审核处方:处方规范性审核:用药是否合理,发现不规范处 方或超常规用药、配伍禁忌等不合理用药时,应及时与医生沟 通,并登记;处方审核率100%。
n B调剂处方:应集中精神,调配前、中、后均应一一核对,无 误后签字;
n C复核:对照处方核对药品,无误后在药袋上注明病人姓名、 性别等标识,以及用药方法。处方复核率100%。
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4、炮制室
n 4.1标准要求
n 4.1.1硬件设施: n 面积、设施设备满足需要,地面、墙、顶、设备、
工作台光洁、无污染,易清洗,环境整洁。在市售 炮制品种基本满足需要情况下,可只设置临方炮制 室。 n 4.1.2岗位设置:领取药品、制定工艺、炮制、检 验复核、入库五个岗位,根据业务量及人员情况至 少安排2人,负责上述工作,炮制操作、检验复核 人员不得兼任。
n D发药:向病人讲清药品贮藏、煎服药方法、注意事项等
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2、药房
n 2.1.5特殊药品: n A“四专管理”,专人保管、专柜加锁、专册登记、
专用处方,账物相符。 n B回收安瓶、废贴及销毁记录,核对批号,应符合
规定。 n 2.1.6药剂工作质量:提供中药饮片品种应在400种
左右,不得有过期失效、污染、混药、虫蛀、霉变、 串斗,杂质超标等炮制不合格品,未经检验或不合 格制剂或无批准文号制剂,无伪劣、非法药品,未 经复核或调剂不合格药剂。
n 2.2.2查现场:从人员花名册抽查在岗药学人员
3-5名,现场核对人员、资格,询问教育培训相关 内容,如果出现健康问题组织如何处理。
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3、药学质量管理体系文件
n 3.1文件分类及要求
n 3.1.1按药事管理机构及业务科室建制制定文 件,按文件类型:
n A程序文件(包括操作规程); n B管理标准(制度类); n C工作标准(机构及岗位职责类); n D工作记录;E外来文件
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1、药库
n 1.1检查标准—工作质量
n 1.1.8药品的规范养护,监测和调节温湿度的温度计、空调设备 布局合理;包括通风避光等设施设备运行正常;温湿度按时、 规范记录,超过规定时及时调节;养护中出现的药品质量问题 能及时处理。
n 1.1.9特殊药品入、出库、保管双人签字,专帐、专柜加锁保管, 帐物相符。
n 1.1检查标准—工作质量
n 1.1.6药品的进、销、存应有计划控制,确保购进合法企 业的合法药品;购进及发出药品,及时办理入、出库手 续,库存帐目分类科学,帐目清晰,帐物相符。
n 1.1.7库存药品按科学分类存放,标志明显,货位卡规范, 货物按批号堆放规范、整齐;坚持“先进先出、先产先 出、近效期先出”的原则,库房内不得出现同品种规格 3批以上药品。
n 1.1.10不得有过期失效、污染、混药、虫蛀、霉变,杂质超标等 炮制不合格品,未经检验或不合格制剂,伪劣药品、非法药品。
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1、药库
n 1.2检查方法
n 1.2.1现场核对 n A逐项检查硬件设施; n B查入库验收、出库复核、养护、不合格药品处理及特
殊药品管理记录。 n 1.2.2现场询问 n A验收人员:验收药品量,对首营品种、首营企业需要
核实组织机构建制及职责;查开会等工作记录, 确认管理工作、职责落实情况;
n 1.2.2查现场:从人花名册中抽查在岗药学人员
3-5名,询问:上述管理机构对药学工作是否起到 管理、指导及监督作用;上述机构及规模是否满 足实际工作需要;
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2、药学专业人员符合要求
n 2.1项目及要求
n 2.1.1人员资格要求:
个岗位,根据业务量及人员情况至少安排2人,负 责上述工作,煎药操作、复核人员不得兼任。
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3、煎药房
n 3.1.4煎药操作:按《医疗机构中药煎药室管理规范》
n A接收药剂:核对处方与药剂是否相符; n B审方制定工艺:根据处方中“诊断”及药物,制定合适的
煎药工艺包括:加水量、浸泡时间、煎煮火候及时间、特 殊药物处理、得药液量等; n C煎药操作:加水量浸泡、煎煮、特殊药物处理等; n D分装:按要求一日分2-3次包装。 n E复核发药:对照处方核对药品,无误后在药袋上注明病人 姓名、性别等标识,以及用药方法。并向病人讲清药品贮 藏、服药方法、注意事项等。处方复核率100%。
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3、煎药房
n 3.1.5工作质量: n A待煎药、已煎药明显分开,外包装不得有污染物; n B工作记录完整、真实。
n 3.2检查方法
n 3.2.1现场检查: n A逐项一一核对项目; n B现场观察工作人员的操作过程及记录。 n 2.2.2现场询问: n A煎药的一般知识;B煎药的操作规程。
n 9、药学管理加分项目
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一、药事管理综合项目
n 1、机构设置健全、职责明确 n 2、药学专业人员符合要求 n 3、药学质量管理体系文件
药学管理(1)
1、机构设置健全、职责明确
n 1.1.1药事管理机构
n A药事管理委员会; n B 药剂质量管理组织或小组; n C药品不良监测管理组织; n D特殊药品管理组织; n E合理用药评价组织; n F药品品种评价组织
n 医院级别,职称或学历要求
n 2.1.2健康要求:
n 定期体检,建立档案
n 2.1.3继续教育:
n 按要求考核
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2、药学专业人员符合要求
n 2.2检查方法
n 2.2.1查文件:人员证书;继续教育(至少有
《药品管理法》《药事管理暂行规定》《处方管 理办法》《特殊药品管理办法》的培训、考试考 核资料) ;健康档案;
的资料等; n B保管人员:药品分类知识、对药品出入库的基本原则、
对不合格药品处理手续等; n C养护人员:药品稳定性、养护一般知识。
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2、药房
n 2.1标准要求
n 2.1.1硬件设施: n A面积(中药房、成药房,三级、二级医院分别为100、60;
80、40平方米)、设施设备满足需要,地面、墙、顶、工 作台、药柜光洁,布局合理,环境整洁; n B有监测和调节温湿度的空调设备,运行正常;有冷藏 室(柜); n C计量器具按规定经法定部门检定。 n 2.1.2 服务项目:门诊设置用药咨询台或窗口,回答病 人的咨询,向病人发放用药常识;开展代煎药、临方炮 制、临方制剂服务。
药学管理(1)
3、药学质量管理体系文件
n 3.1.2文件编制要求:
n A文件成为体系,达到“有目标要求,干什么、 谁来干、怎么干、谁监督”,一环扣一环,能够 实现持续改进;
n B文件类型及数量基本满足工作需要; n C文件符合最新法律法规、行业规章、行政管理
文件要求;
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3、药学质量管理体系文件
施。 n E计量器具经法定部门检定记录。 n F制剂价格、药学服务价格批准、备案记录。
药学管理(1)
3、药学质量管理体系文件
n 3.2检查方法
n 3.2.1查文件:按上述要求逐项检查; n 3.2.2查现场: n A在工作现场或办公地点能够找到有效文件;药学
人员知晓文件基本内容; n B 在工作现场或办公地点能够找到工作记录表格
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2、药房 n 2.1.3岗位设置: n 药房设置审核处方、调剂、复核、发药四个岗
位,根据业务量及人员情况至少安排2人,负责 上述工作,调剂、复核人员不得兼任,并签名 备案。
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2、药房
n 2.1.4调配处方:
n 按《处方管理办法》及《处方管理办法实施细则》,严格执行 “四查十对”,处方按规定保管。
药学管理(1)
2020/12/17
药学管理(1)
目录
n 一、药事管理综合项目
n 1、机构设置健全、职责明确
n 2、药学专业人员符合要求
n 3、药学质量管理体系文件
n 二、药学业务项目
n 1、药库
2、药房(饮片、中成药、西药等)
n 3、煎药房
4、炮制室
n 5、制剂室
6、药检室
n 7、临床药学室
8、中医特色服务
藏)≤10℃。 n 1.1.3 “五区”分区合理,标识规范、醒目;近有效期药
品设立专区或标识醒目。 n 1.1.4 “五距”符合要求:距地、墙、顶的距离;有合适
的货架。 n 1.1.5 “五防”设施齐全:防火、防盗、防鼠、防虫、防
霉、防尘、通风、避光等设施,消防安全符合规定。
药学管理(1)
1、药库
药学管理(1)
4、炮制室
n 4.1.3煎药操作: n A 从库房领取饮片,检验合格后方可炮制。 n B按《河南省中药饮片炮制规范》,严格执行操
作规程及流程,掌握火候及时间。 n C严格按《规范》中饮片标准检验,合格后方可
入库。 n D严格物料交接手续,从库房领药、检验、入库
应有操作人签字; n E操作记录应符合实际。
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