体系客户审核不合格整改报告(模板)

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IATF16949体系认证审核不符合整改报告1

IATF16949体系认证审核不符合整改报告1

序号
不符合项
遏制措施
责任人
计划完成时 间
产品监造部组织对
30205A内孔磨加工X-
查30205A的磨加工,2018年9月12- R图9月12-14日有19
1
14日的X-R图上有19个点位于中心线 个点位于中心线以下 以下,但公司没有进行分析也没有 异常情况进行分析,
采取任何措施。
并根据分析原因采取
措施。
确?
是因为生产计划控制程序中未策划针对控制
是因为生产计划控制程序中未策划针对 图分析的审查表。
控制图分析负责人员的规定。
1、为什么未对30205A/P5-01-M控制计划中 提到的粗糙度仪进行了测量系统分析?
是因为在组织测量系统分析时,遗漏了 对粗糙度仪的分析。 2、为什么在组织测量系统分析时,遗漏了 对粗糙度仪的分析?
1694
查测量系统分析,组织未对
产品监造部组织对粗
4 30205A/P5-01-M控制计划中提到的 糙度仪进行测量系统
粗糙度仪进行了测量系统分析。 分析。
16949体系认证审核不符合项整改报告
根本原因分析
流程原因分析
1、为什么X-R图上有19个点位于中心线以
下,公司却没有进行分析也没有采取任何
措施?
纠正措施 1、生产保障部修订《生产计划控 制程序》,明确检验人员负责控 制图的分析。 2、生产保障部修订《生产计划控 制程序》,增加对控制图分析的 审查要求,并策划控制图分析审 查表。 3、组织对生产操作、技术管理部 、产品监造部等相关人员培训《 生产计划控制程序》文件中修订 的内容。 4、增加一次内部审核,以验证纠正 措施的有效性。
责任人
计划完成时间
责任部确对非重要特性值 的测量系统分析的频次。 2、产品监造部修订《测量系统分 析程序》,增加测量系统分析计 划的审核要求。 3、组织对产品监造部相关人员进 行培训《测量系统分析程序》文 件中修订的内容。 4、增加一次内部审核,以验证纠 正措施的有效性。

外审不符合整改反馈

外审不符合整改反馈

外审不符合整改反馈第一篇:外审不符合整改反馈外审不符合整改反馈安调室:9月12日中国船级社质量认证公司对我部进行了三体系外审检查,检查过程中发现两项不符合,不符合描述如下问题1、对外包方服务能力的评价与该企业实际维修服务过程不符。

2、维修厂电焊机外壳未进行接地保护处理。

不符合原因分析:1、日照市东港区金盛汽车配件商行无电气焊作业资质,我部对《委外维修管理办法》相关管理规定落实不到位,外修方评价监管上存在疏漏。

2、对维修方维修作业现场电器设备安全监督检查不到位,未按照《机械维修安全操作规程》中的相关要求进行作业。

我部对发现的问题进行系统性梳理,现将整改情况汇报如下:1、停用日照市东港区金盛汽车配件商行维修方,针对发现的问题进行全员学习,对照部室职责及三层次文件进行查摆整改,全员学习《委外维修管理办法》,加强内部管理,加强对相关维修方服务能力评价的检查。

附:培训学习记录2、排查所有电焊设备及用电设备,发现另有一台也未接地,对未接地的电焊设备进行接地处理,针对发现的问题组织学习《机械维修安全操作规程》,按照要求严格落实电器设备接地工作,做好维修作业现场电器设备的安全管理,防止安全事故发生,确保维修作业达到合法合规。

附:整改后照片和培训照片电焊机整改后外壳接地:培训照片:2018年9月19日第二篇:外审发现有法律法规的遗漏,怎么写不符合项整改报告?外审时被发现法律法规的遗漏,审核老师开不出了不符合项要我们整改,外审发现有法律法规的遗漏,怎么写不符合项整改报告?。

不符合项描述:阅公司《法律法规及其他要求一览表》遗漏了GB12348-2008、GB16297-1996、GA95-2007、GB50140-2005和新化学物质环境管理办法,整改报告《外审发现有法律法规的遗漏,怎么写不符合项整改报告?》。

以前监督审核过2次,但每次都没说法律法规有遗漏,这次换了一个审核老师就说我们法律法规有遗漏,看来以后不能随便换审核老师。

体系内审整改报告模板

体系内审整改报告模板

体系内审整改报告模板示例1:标题:体系内审整改报告模板引言:体系内审是组织内部对体系运行的一次全面检查和评估,旨在发现问题并提出改进措施。

撰写一份完整、清晰的体系内审整改报告是确保改进措施得到有效实施的关键一步。

本文提供一份体系内审整改报告模板,旨在帮助读者撰写出结构合理、信息准确、易于理解的报告。

一、总结审查结果1. 审查目标和范围2. 审查过程和方法3. 结果总结二、发现的问题1. 问题描述2. 问题原因3. 问题影响4. 问题分类(例如:人员、流程、文件控制等)三、改进措施1. 改进目标2. 改进策略3. 改进计划4. 改进责任人5. 改进期限四、改进实施情况1. 实施进度跟踪2. 遇到的问题和挑战3. 实施效果评估五、结论和建议1. 对改进措施的效果评估2. 对体系整体运行的建议六、附件1. 相关数据和报告2. 重要文件和记录结语:体系内审整改报告是组织改进的关键文书,它记录了审查结果、问题分析和改进措施等重要信息。

通过使用上述模板,读者可以更好地整理信息、提出改进方案,并跟踪改进实施的进度和效果。

希望这份模板能够对撰写体系内审整改报告有所帮助,促进组织的持续改进和发展。

示例2:标题:体系内审整改报告模板引言:体系内审是组织内部对体系运行情况进行评估和改进的重要手段。

为了系统地记录和分析内审结果,并提出相应的整改措施,制定一个规范的报告模板至关重要。

本文将介绍一个体系内审整改报告模板的基本内容和结构,并提供一些编写的建议,以帮助读者撰写一份完整、准确和有效的内审整改报告。

一、报告概述:- 介绍内审的目的和背景- 概述内审的范围和过程- 引用内部和外部文件、标准或法规作为依据二、审查结果:- 对体系内审的结果进行总结和分析- 描述发现的问题和不符合项- 提供证据和数据支持- 评估影响和风险程度三、整改措施:- 提出对每个问题或不符合项的具体整改措施- 确定整改的责任人和时间计划- 考虑资源分配和预算四、对行动计划的跟踪和追踪:- 编制一个详细的行动计划,包括整改措施的实施进度和状态- 指定责任人和监督人- 确定监测和评估的标准和方法五、总结和建议:- 总结整改的效果和成果- 提出对体系内审过程的改进建议- 鼓励持续改进和学习的文化六、附录:- 包含内部和外部文件、标准或法规的复制件- 支持审查结果的数据、记录或证据- 其他相关信息,如参与内审的人员名单编写建议:1. 确保报告结构清晰,内容有逻辑性。

质量体系内审不合格报告

质量体系内审不合格报告

质量体系内审不合格报告全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:质量体系内审不合格报告一、审查对象:公司质量体系内审二、审查目的:评估公司质量体系内审的有效性和合规性,发现存在的问题并提出改进建议,以保证公司质量管理体系的稳健运转。

三、审查方式:内部审查员采用文件审查、访谈负责人、实地考察等方式进行审查。

四、审查时间:2022年5月1日至5月15日五、审查范围:本次审查覆盖了公司所有部门的质量体系内审工作。

六、审查结果1. 内审计划不合理审查发现,公司的内审计划存在时间安排不合理、频率不够等问题。

部分部门长时间未开展内审工作,导致问题长期积累,影响了公司质量管理体系的持续改进。

2. 内审程序不规范部分部门的内审程序未按照公司规定执行,包括内审范围不清晰、内审程序不完整等情况。

这些问题导致内审工作的覆盖面不够广,审计结果的可信度不高。

3. 内审记录不完整部分部门未能及时填写完整的内审记录,导致内审结果无法被有效记录和跟踪。

这给后续的改进工作带来了困难,也增加了质量管理的风险。

4. 内审人员素质不高审查过程中发现,部分内审人员对质量管理理念和内审技巧了解不够,导致内审结果的准确性和可靠性受到影响。

部分内审人员对内审程序和标准的理解不到位,影响了内审工作的效果。

七、改进措施建议公司应当重新制定内审计划,合理安排内审时间和频率,确保各部门能够按时开展内审工作,并及时发现和解决问题。

公司应加强内审程序的规范化管理,明确内审范围和程序要求,确保内审工作的严谨性和规范性,提高内审工作的效果。

各部门应当加强内审记录的完善,及时记录内审结果和改进措施,确保内审工作的可追溯和持续改进。

八、结论本次内审发现了公司质量体系内审存在的问题,并提出了改进措施建议。

公司应当认真分析内审报告中的问题,及时采取措施,加强内部管理,确保质量管理体系的有效运转和持续改进。

只有这样,公司才能在市场竞争中立于不败之地,实现可持续发展。

第二篇示例:质量体系是企业管理体系中非常重要的一环,它涉及到产品和服务的质量管理,包括设计、生产、检验、售后等全过程。

体系不符合项整改报告

体系不符合项整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除体系不符合项整改报告篇一:不符合项整改报告20XX年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告20XX年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请,20XX年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审,在评审过程中,发现了8项不符合项,针对评审组指出的不符合项,我厂高度重视,立即组织实施整改,现整改完毕,就整改情况报告如下:不符合项一:更衣室私人物品与工作服混放原因分析:对食品生产企业卫生要求理解不够清楚;整改措施:里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服,在外间单独放置;整改完成(自检验收情况)情况:个人物品和衣服放在外间,里间更衣室放置和更换工作服,达到卫生要求;相关证明附件:见照片一。

不符合项二:洗手消毒处为手动龙头原因分析:对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,忽视硬件设施要求;整改措施:已更换为脚踏式水龙头整改完成情况(包括自己检查验收情况):可以做到手不接触龙头,达到卫生要求;相关证明附件:见照片二。

不符合项三、八:内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分;原因分析:对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,忽视不同卫生区域应分开控制卫生;整改措施:隔断车间,分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理,整改(自检验收情况)情况:整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通,符合卫生要求;相关证明附件:见照片三。

不符合项四:加工车间灯无防爆设置;原因分析:对食品生产企业卫生要求重视不足,硬件更新不及时;整改措施:更换有防爆罩的日光灯;整改(自检验收情况)情况:光照充足,如灯管爆裂不会散落到车间或产品上,符合卫生要求;相关证明附件:见照片四。

不符合项五:成品库存放产品无信息标识;原因分析:仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,内部监管不严格;整改措施:印刷标识卡,成品库所有产品明确标识;整改(自检验收情况)情况:已标识清楚;相关证明附件:见照片五。

不符合项六:内包装库存有礼品袋等物品;原因分析:对内包装管理重视不够;整改措施:将礼品袋等其它物品转移到其他仓库;整改(自检验收情况)情况:已将其它物品转移,经检查整改措施有效;不符合项七:厂区平面图局部与实际不符。

客户审核整改报告

客户审核整改报告

process?
由于失效,顾客拒收,零件变更,和过程变更,过程失效模式和效果分析会被重新评估吗?
对应措施:
改善措施 担当者 完成时间
当发生变更 时会重新提 交PPAP资 料,其中包 含PFMEA 的重新评估。
殷玲
2015-1015
附件
改善5
Is the customer informed and PPAP(or equivalent part approval process)submitted if required by customer for process changes?假如顾客要求,过程的更改,是否会通知顾客和提交PPAP(或相当于零件的批 准程序).
AMETEK审核整改报告
报告人:
AMETEK审核情况
2015/5/20日上海AMETEK公司对我司进行第二方 审核,此次审核AMETEK公司严格按照过程审核标准, 对我司质量管理体系进行全面审核,并针对不符合项提 出了改进的要求和改善的建议。为了持续改善管理体系, 我司进行积极应对。
改善1
The measures systems required in control plan have been performed?the analysed result has been evaluated?what is evaluated result?the customer request measure method has been take? 是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何?如果顾客要求,是否采用了顾客规定 的测量系统分析方法?
对应措施:
改善措施 担当者 完成时间
对持续改善 方案有定期 刘洪成 进行跟进。

客户质量整改报告

客户质量整改报告

客户质量整改报告1. 引言本报告旨在对客户质量问题进行分析和整改措施的提出。

针对客户反馈的问题,我们经过核查和调查后,制定了一系列改进措施,以确保产品质量得到提升,满足客户的需求和期望。

2. 背景我们收到了客户的质量投诉,主要涉及以下问题:•产品存在质量问题,无法正常使用。

•产品外观存在瑕疵,影响美观。

•产品尺寸不准确,无法正确安装使用。

为了及时解决客户的问题,我们迅速行动,并成立了一个专门的质量整改小组来处理和解决这些问题。

3. 分析和调查为了全面了解客户所遇到的问题,我们进行了详细的分析和调查。

通过与客户的沟通和现场考察,我们得出以下结论:3.1 产品质量问题经过检查,我们发现产品出厂时缺乏严格的质量控制和检验。

这导致了一些产品的部件存在质量问题,例如材料缺陷、组装不当等,从而影响了产品的正常使用。

3.2 产品外观问题客户反馈了关于产品外观问题的投诉,我们发现这些问题主要是由于运输过程中的颠簸和不当的包装导致的。

产品外观瑕疵的存在影响了产品的美观度和市场形象。

3.3 产品尺寸问题经过与客户的沟通,我们了解到产品尺寸不准确的问题是由于制造过程中的测量和标记不准确所致。

这导致了一些产品无法正确地安装和使用,给客户带来了很多困扰。

4. 整改措施鉴于以上问题,我们制定了一系列的整改措施,以解决客户的质量问题,并提升产品质量和服务水平。

4.1 产品质量问题的整改措施为了解决产品质量问题,我们将采取以下措施:•加强原材料的质量控制,确保供应商提供的材料符合相关标准;•强化产品组装和制造过程中的质量检查,确保产品的合格率达到一定的标准;•建立完善的质量管理体系,包括质量培训、评估和持续改进,确保产品质量得到稳定提升。

4.2 产品外观问题的整改措施针对产品外观问题,我们将采取以下措施:•改进产品的包装方式,加强颠簸和碰撞的防护措施,以减少外观瑕疵的发生;•优化产品运输和仓储流程,确保产品在运输过程中的外观完好。

不符合项整改报告

不符合项整改报告

天津市食品药品监督管理局医疗器械处:2011年10月18日,局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。

在考核检查中,查出我公司在质量体系运行中存在的问题,并具体提出了12个方面的问题。

公司领导对此非常重视,及时召开了分析会,本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。

现将整改过程与整改内容汇报如下:一、10月20日,我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议,依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》,对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。

将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》,责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。

二、12个不合格项的整改情况:1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述,即:“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范;检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符;申请注册的产品具体治疗功效,但在工业文件中对治疗用水未作要求”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未形成文件。

针对不合格的纠正措施:立即责成办公室提供作业指导书、检查规范;已将产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求。

纠正措施的处理情况:已经提供作业指导书、检查规范;已经产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求(详见附件)。

2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述,即:“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确,未将外协的资料进行分门类,不能对采购物资有效控制”。

分析不合格的原因:公司的采购控制计划已确定,属于规范化管理,没有形成文件。

针对不合格项的纠正措施:公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分类,将外协的资料分门类。

《外审不符合整改反馈》

《外审不符合整改反馈》

《外审不符合整改反馈》安调室:9月12日中国船级社质量认证公司对我部进行了三体系外审检查,检查过程中发现两项不符合,不符合描述如下问题1、对外包方服务能力的评价与该企业实际维修服务过程不符。

2、维修厂电焊机外壳未进行接地保护处理。

不符合原因分析:1、日照市东港区金盛汽车配件商行无电气焊作业资质,我部对《委外维修管理办法》相关管理规定落实不到位,外修方评价监管上存在疏漏。

2、对维修方维修作业现场电器设备安全监督检查不到位,未按照《机械维修安全操作规程》中的相关要求进行作业。

我部对发现的问题进行系统性梳理,现将整改情况汇报如下:1、停用日照市东港区金盛汽车配件商行维修方,针对发现的问题进行全员学习,对照部室职责及三层次文件进行查摆整改,全员学习《委外维修管理办法》,加强内部管理,加强对相关维修方服务能力评价的检查。

附:培训学习记录2、排查所有电焊设备及用电设备,发现另有一台也未接地,对未接地的电焊设备进行接地处理,针对发现的问题组织学习《机械维修安全操作规程》,按照要求严格落实电器设备接地工作,做好维修作业现场电器设备的安全管理,防止安全事故发生,确保维修作业达到合法合规。

附:整改后照片和培训照片电焊机整改后外壳接地:培训照片:xx年9月19日第二篇:iso体系xx年度外审不符合项iso(9001+14001)xx年度监督审核不符合项1.生产技术部:一项标准要求7.5.3标识和可追溯性,适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

不符合事实。

目前公司生产过程中使用的催化剂未按要求进行批次的记录。

2.安环部:两项不符合1:标准要求4.5.1监测和测量组织应建立、实施并保持一个或多个程序,对可能具有重大环境影响的运行的关键特性进行例行监测和测量。

不符合事实。

目前公司对污水监测缺乏ss,氨氮及总磷的结果。

不符合2:标准要求4.5.2合规性评价为了履行遵守法律法规要求的承诺,组织应建立、实施并保持一个或多个程序,以定期评价对适用的法律法规的遵守情况。

质量体系不符合项报告整改

质量体系不符合项报告整改

质量体系不符合项报告整改咱先来说说质量体系这回事儿。

您知道吗,就跟咱过日子一样,啥都得有个规矩,有个标准,这质量体系就是企业或者组织运行的一套规矩。

前段时间,我所在的单位就碰到了质量体系不符合项的问题。

这就好比家里的家具摆得乱七八糟,得好好收拾收拾。

就拿我们的生产部门来说吧,有一次,一批产品的生产过程中,原材料的检验环节出了岔子。

按照质量体系的要求,每一批原材料都得经过严格的检验,合格了才能用。

可那回,负责检验的同事不知道咋回事,走了个神,有一批材料没检全就放过去了。

结果呢,生产出来的那批产品质量就有点不稳定。

发现这个不符合项之后,我们可不敢马虎。

首先,得找出问题的根源在哪。

我们把相关的流程、记录都翻了个遍,还找相关的人员一个一个了解情况。

这过程就跟侦探破案似的,得细心,还得有耐心。

然后就是制定整改措施啦。

针对原材料检验的问题,我们重新制定了详细的检验流程和操作规范,还对负责检验的同事进行了专门的培训。

不仅如此,我们还增加了监督环节,定期检查检验工作的执行情况。

在整改的过程中,也遇到了一些小麻烦。

比如说,新的检验流程刚开始执行的时候,有些同事不太适应,觉得步骤多了,麻烦。

这时候,领导就亲自出马,给大家解释为啥要这么做,让大家明白这不是为了为难谁,而是为了保证产品质量,保证咱们单位的声誉。

经过一段时间的努力,整改终于有了成效。

再进行原材料检验的时候,大家都严格按照新的流程来,一个细节都不放过。

而且,通过这次整改,大家对质量体系的重视程度也提高了不少,不再觉得这是个形式,而是实实在在关系到咱们工作成果的重要保障。

总之啊,质量体系不符合项报告整改可不是一件轻松的事儿,但只要我们认真对待,找对方法,下足功夫,就一定能把这个乱摊子收拾好,让咱们的工作更加规范,更加有质量!就像收拾家里一样,把不符合要求的地方都改好了,住着才能舒心,不是吗?。

客户审核整改报告

客户审核整改报告

内部检验标准应和供方技术协议中的要求保持一 致
质检部重新修订原辅材料检测标准
顾琳
3 对供应商的原料检验只验证供方的来料报告缺乏有效的检测和评价手段
4 供应商、公司内部使用的产品名称,代号无法一一对应
5
只有A线、H线划分,没有对现场生产设备进行编号和有效标识(很多相同设 备)
应对供方进行划分,对重点供应商的原料重点控 制(如增加检测手段,对供方定期审核,供方每 增加对重点供应商的审核 年提供第三方检测报告等)
人员易于得到的地方
操作人员得到的地方,证据将在2月内提
交 我 。 司 已 经 重 新 修 订 了 2 0 1 3 - 2 0 1 4 年 度 培 训
9
人员培训不到位,如设备,操作人员、新员工的培训缺乏,另质量、技术文件下 发的培训也不到位,如关于夏季粉末涂料的特殊规定,未下发至具体的操作人员 和进行培训
一条的计划
2013年9月芜湖中瑞审核不符合项改善计划
作成 审核 批准
序号 1
不符合描述
中瑞建议措施
我司纠正处置计划 /改善措施
品质部建立过程稽核小组,加强对现场使
生产工艺报表(P1111)工艺标准有变更,表单未及时更新(如记录表上规定挤 出喂料40-25,实际测量值为80)
建立工艺变更管理规定,对工艺变更的评审、验 证、实施进行规定
20 成品库没有设不合格品区域,很多顾客退货的产品和正常的合格产品混放
不合格品应隔离摆放,做好标识
21 对顾客反馈的问题应建立记录和改进
对顾客反馈的问题应建立记录和改进
对成品库重新进行区域划分。采用新的标 识方法对不合格品德标识、隔离。
我司有对顾客反馈的质量信息反馈单建立 记录并进行改进。为了更完善对于不合格 品的控制,现已修订了《不合格品控制程 序》其中对于顾客反馈的问题特别是退货 产品进行了更严格的管理以期达到持续改 进。新修订的《不合格品控制程序》和完 整的不合格品处理的证据将在2月内提交 。

不符合项整改报告

不符合项整改报告

天津市食品药品监督管理局医疗器械处:2011年10月18日,局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。

在考核检查中,查出我公司在质量体系运行中存在的问题,并具体提出了12个方面的问题。

公司领导对此非常重视,及时召开了分析会,本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。

现将整改过程与整改内容汇报如下:一、10月20日,我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议,依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》,对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。

将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》,责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。

二、12个不合格项的整改情况:1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述,即:“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范;检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符;申请注册的产品具体治疗功效,但在工业文件中对治疗用水未作要求”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未形成文件。

针对不合格的纠正措施:立即责成办公室提供作业指导书、检查规范;已将产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求。

纠正措施的处理情况:已经提供作业指导书、检查规范;已经产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求(详见附件)。

2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述,即:“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确,未将外协的资料进行分门类,不能对采购物资有效控制”。

分析不合格的原因:公司的采购控制计划已确定,属于规范化管理,没有形成文件。

针对不合格项的纠正措施:公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分类,将外协的资料分门类。

体系审核不符合原因分析和整改

体系审核不符合原因分析和整改

4.统计员不清楚对采集到的顾客满
意 度数据需进行趋势分析的要求,
因 此,未进行趋势分析。
5.相关人员不熟悉《顾客满意度控 制 过程》的要求,主观认为1年调 查1次 就可以了。
5.严格按照程序文件执行,每年对顾客进行两次顾 客满意 度调查,今年再补充进行一次。
相关人员对过程开发流程和对公 司 “产品质量先期策划控制程序”、 编制新产品过程开发流程模板。 “过程开发控制程序”不清楚。
1立即对当时分析包装破损的原因重新进行整理并重新评审已实施的纠正措施实施纠正措施后顾客没有反馈过类似的问针对xxx产品油孔内有毛刺问题虽已采取纠正措施但未能提供已针对根本原因进行分析且pfmea未相进行更新2针对内部质量问题虽进行了原因分析并采取纠正措施但相关人员不熟悉fmea未能意识到这是fmea的一个输入的时机
设计输入存在问题,如未制定无过程 开发目 标;设计输入未能包括以往开发经 验的相应 记录;不同的设计人员对xxx标准是否需必须
执行理解不一致。
XXX产品毛坯图:无设计、审核、批 差的要
14
求,未能提供已 准人签字,无修订状态及版
本的标识。
15
未能提供XXX试生产控制计划。
XXX产品工序,作业指导书要求50 16 文件控制存在一般不符合。 (+0.5,0),但在2014年8月10日更 改为
1、发生顾客抱怨后,已组织公司相 关人员进行原因分析,并采取纠正 措 施,此后的产品未出现类似问题 。但 未保留原因分析的证据。纠正 措施采 取后,顾客没有了类似的抱 怨,相关 人员就认为问题已经解决 了,但相关 人员不熟悉FMEA,未能 意识到这时 需评审FMEA。
1、立即对当时分析包装破损的原因重新进行整 理,并重 新评审已实施的纠正措施,(实施纠正

体系认证整改报告模板

体系认证整改报告模板

体系认证整改报告模板1. 引言此次体系认证整改报告主要是基于审核机构提出的意见和建议进行整改,以确保企业的管理体系符合相关标准和法规的要求,增强企业内部管理的效率和有效性。

2. 整改内容及说明2.1 安全管理体系整改2.1.1 问题描述安全管理体系在审查过程中存在以下问题:•安全管理制度尚未建立和完善;•安全隐患管理不够严密;•员工安全意识不够高。

2.1.2 整改措施对上述问题采取以下整改措施:•完善安全管理制度,制定规章制度,保证标准化和系统化;•安全行为管理严格,对发现的安全隐患进行详细记录和跟踪处理;•加强员工安全培训,提升员工安全意识和安全知识。

2.2 质量管理体系整改2.2.1 问题描述质量管理体系在审查过程中存在以下问题:•产品质量缺乏监控体系,无法及时发现问题;•质量管理流程不够规范;•质量管理人员的专业技能有待提高。

2.2.2 整改措施对上述问题采取以下整改措施:•建立质量监控体系,包括对原材料、生产过程以及成品的监控;•完善质量管理程序,针对质量问题建立纠正和预防措施;•提高质量管理人员的专业能力并加强工作规范。

2.3 环境管理体系整改2.3.1 问题描述环境管理体系在审查过程中存在以下问题:•对环境风险的评估较为简单,无法充分反映实际情况;•环境管理体系的推广和监控力度有待加强;•对环境污染的监控不够严格。

2.3.2 整改措施对上述问题采取以下整改措施:•安排专业机构对环境风险进行评估,并据此完善环境风险控制措施;•加大环境管理的宣传力度,提高员工环境保护意识;•加强对环境污染的监控,确保环境治理能力不断提升。

3. 整改效果及效益经过一段时间的积极努力,本企业的管理体系各个方面都得到了有效的整改。

具体来说:•安全管理体系整改:公司安全隐患得到有效控制,员工安全意识明显提高。

•质量管理体系整改:产品质量得到有效保证,客户满意度逐步提升。

•环境管理体系整改:环境治理能力明显提高,环保政策和法规得以更好地落实。

质量体系内审不合格报告

质量体系内审不合格报告

质量体系内审不合格报告全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:质量体系内审不合格报告一、背景介绍随着市场竞争的加剧,企业对于产品质量的要求也越来越高。

为了确保产品质量,许多企业实施了质量管理体系,并进行定期的内审,以发现问题并及时改进。

有时候内审结果并不尽如人意,出现不合格情况。

二、不合格情况分析内审不合格报告通常会包括以下几个方面的内容:1.文件控制:在内审过程中发现文件控制制度不够完善,存在文件版本混淆、更新不及时等问题。

这可能导致员工无法获取最新的文件,而采取了过时的控制方式,影响了工作效率和产品质量。

2.过程控制:部分过程控制不严谨,流程环节不清晰,导致产品在生产过程中容易出现偏差或错误。

这会导致产品质量不稳定,影响客户满意度。

3.内部审核:内部审核人员的素质和审核流程存在一定问题,导致发现的问题不够全面和深入。

这样就无法及时发现潜在问题,影响了质量管理的效果。

4.培训与交流:员工培训和信息交流不够及时和充分,导致员工对于质量管理要求理解不到位,无法有效执行质量管理体系。

这会影响到产品质量。

5.持续改进:质量体系没有有效的持续改进机制,导致产品质量无法得到有效提升。

这将影响企业的竞争力和长期发展。

三、改进措施建议针对以上不合格情况,建议企业采取以下改进措施:1.文件控制方面:建立完善的文件控制制度,包括文件版本管理、更新检查、权限分配等内容,确保员工获取最新的文件,并按照规定的流程操作。

2.过程控制方面:对于关键工序和关键环节进行定期的流程验证和改进,确保流程畅通、环节清晰,减少产品质量问题的发生。

3.内部审核方面:提升内部审核人员的素质和审核标准,加强内部审核的全面性和深度,确保发现的问题能够得到及时整改。

4.培训与交流方面:加强员工培训和信息交流,定期组织培训活动,让员工对于质量管理要求有清晰的认识,提高员工执行质量管理体系的主动性和积极性。

5.持续改进方面:建立有效的持续改进机制,对于内审结果和客户反馈进行分析,定期制定改进计划,推动产品质量的不断提升,增强企业的竞争力。

体系认证整改报告范文

体系认证整改报告范文

体系认证整改报告范文引言本报告旨在总结和概述公司在体系认证过程中存在的问题和不足,并提出相应的整改措施。

通过这次整改,我们的目标是建立和维护一个有效的体系认证体系,以确保公司的持续改进和可持续发展。

问题概述在进行体系认证的过程中,我们发现了以下几个主要问题:1. 操作流程不清晰:在某些环节,员工对操作流程和程序的理解存在差异,导致工作效率低下和工作质量无法保证。

2. 缺乏标准化的记录和文档:公司在记录和管理相关数据和信息方面存在困难,缺乏一套标准化的文档管理系统。

3. 没有明确的责任和权限划分:部分员工不清楚自己在体系认证中的责任和权限,导致工作任务无法明确分配和执行。

4. 内审和监测不完善:公司对体系认证的内部审核和监测不够严格,存在隐患无法及时发现和纠正。

整改措施为了解决上述问题,并建立和维护一个有效的体系认证体系,我们计划采取以下整改措施:1. 完善操作流程和工作程序我们将制定一份明确的操作手册,详细说明公司各个环节的操作流程和工作程序。

该手册将由相关部门负责编制和更新,并通过培训和沟通确保员工对操作流程和工作程序的理解和遵守。

2. 建立文档管理系统我们将建立一个标准化的文档管理系统,用于记录和管理体系认证相关的数据和信息。

该系统将规定文档的命名和存储方式,并确保文档的查阅和更新的便捷性。

同时,我们将培训员工使用该系统,以提高信息共享和文档管理的效率。

3. 明确责任和权限我们将对每个员工的工作职责进行明确划分,并制定一个责任矩阵,清晰记录每个员工在体系认证中的责任和权限。

通过明确责任和权限的划分,确保工作任务的明确分配和执行,防止工作岗位之间的职责模糊和产生冲突。

4. 加强内审和监测我们将加强对体系认证的内部审核和监测,确保公司在认证期间和日常运营中能够发现和纠正存在的问题和隐患。

我们将制定一套审核计划,明确审核的时间、范围和内容,并由专门的内审小组进行审核。

同时,我们将建立一个监测机制,及时收集和分析相关数据和指标,确保体系认证的持续改进。

不符合整改报告

不符合整改报告

不符合整改报告篇一:质量体系不符合项报告整改篇二:初次现场评审不符合项整改完成情况报告**************初次现场评审不符合项整改完成情况报告中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组:2011年10月4日-10月5日,国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组对***********检测部进行了初次评审,提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。

经我公司检测部全体人员的共同努力,现已全部整改完毕,现将整改完成情况报告如下:一、查找原因,制定整改措施,切实进行整改对本次评审,公司领导非常重视。

评审一结束,总经理立即召集检测部全体成员开会,对本次评审所做的工作进行了总结,通过分析和讨论,大家认为,这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题,暴露了实验室文件控制工作存在漏洞,对认可准则的理解有偏差,导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题,也有不按程序文件开展工作的现象出现。

会上,总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用,要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。

然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题,举一反三,逐一分析原因,查找问题的根源,共同研究整改方案,制定整改措施,落实责任人和完成时限。

公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL22和《质量管理手册》。

通过学习,大家真正弄清了问题的原因,明确了整改的目的和要求。

大家一致认为,本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过程,必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。

二、对书面不符合项的整改完成情况(一)实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。

原因分析:由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系,而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系,行政部在统计合格供应商时粗心大意,忘记对该供应商做供应商调查。

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