医疗器械法规受控文件清单

27
国食药监办[2007]541号
2007
第四册
28
国食药监械[2008]766号
2008
第四册
29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围 有效覆盖判定原则及认定程序的通知 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 关于印发《医疗器械生产质量管理规范检查管 理办法（试行）》的通知 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌 医疗器械的公告 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试 行）的通知 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医 疗器械产品目录的通告（第8号） 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则 的通告 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的 通告 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产 经营备案有关事宜的公告（第25号） 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器 械备案有关事项的公告（第26号） 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行） 的通知 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监 督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法 》有关事项的通知 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管 理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有 关事项的通知 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗 器械备案有关事项的通知 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口 医疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器 械注册审批操作规范的通知 MDD 93/42/EEC号指令 IVDD 98/79/EC号指令 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则 的通告 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗 器械目录的通知 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的 通告 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通 告 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入 性医疗器械的公告
53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66
关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知 食药监办械管〔2015〕69号 食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检 测仪等22个产品分类界定的通知 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通 知 食药监办械管〔2015〕75号 食药监办〔2013〕11号
第五册 第五册 第五册 第五册 第五册 第六册 第六册 第六册 第六册 第七册 第七册 第七册
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食药监械监[2014]143号
2014
第七册
42
食药监械监[2014]144号
2014
第七册
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食药监办械管[2014]174号 食药监械管[2014]208号 食药监械管[2014]209号 / / 2014年第16号 食药监械监〔2014〕235号 2014年 第58号 2015年 第1号
2014 2014 2014 1993 1998 2014 2014 2014 2015 2015 2015 2015
第七册 第七册 第七册 第八册 第八册 第九册 第九册 第九册 第九册 第九册 第十册 第十册
（2015年第14号） （2015年第102号）
关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界 食药监办械管〔2015〕49号 定的通知
受控文件清单 部门：品质部 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 医疗废物管理条例 病原微生物实验室生物安全管理条例 易制毒化学品管理条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 危险化学品安全管理条例 医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 《医疗器械分类规则》 药品医疗器械飞行检查办法 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体 系核查工作程序（暂行）的通知 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 医疗器械标准管理办法（试行） 医疗器械召回管理办法（试行） 工作场所安全使用化学品规定 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的 公告 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定 的通告 关于牙钻等产品分类界定的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业 分类分级监督管理规定的通知 关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外 诊断试剂的公告 关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食 品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意 见》的通知 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）的通知 文件名称 文件编号 国务院令第380号 国务院令第424号 国务院令第445号 国务院令第503号 国务院令第591号 国务院令第650号 国家局令第5号 （国家食品药品监督管理总局令第15 号） 总局令第14号 食药监械管〔2015〕63号 （2014年第18号） 国家局令第31号 卫生部令第82号 劳部发（1996）423号 国家食品药品监督管理总局局令第4号 国家食品药品监督管理总局局令第5号 国家食品药品监督管理总局局令第6号 国家食品药品监督管理总局局令第7号 国家食品药品监督管理总局局令第8号 （2015年第53号） 国食药监械[2003]333号 （2015年第18号） 国食药监械[2005]236号 食药监械监[2014]234号 国食药监械[2006]454号 （2015年第103号） 版本 2003 2004 2005 2007 2011 2014 2004 2015 2015 2015 2014 2002 2011 1996 2014 2014 2014 2014 2014 2015 2003 2015 2005 2014 2006 2015 备注 第一册 第一册 第一册 第一册 第一册 第一册 第二册 第二册 第二册 第二册 第二册 第二册 第二册 第二册 第三册 第三册 第三册 第三册 第三册 第四册 第四册 第四册 第四册 第四册 第四册 第四册
国食药监械[2009]320号 2014年第64号 国食药监械[2009]834号 （2015年第101号） 国食药监械[2011]425号 国食药监械[2013]242号 2014年第8号 2014年第9号 2014年第17号 2014年第25号 2014年第26号 食药监械管[2014]13号
2009 2014 2009 2015 2011 2013 2014 2014 2014 2014 2014 2014
2015 2015 2013 2015 2015 / / / / / / 2014 2013 2015
第十册 第十册 第十册 第十一册 第十一册 / / / / / / / / /
关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通 食药监办械管〔2015〕来自百度文库04号 知 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查 指导原则等4个指导原则的通知（2015）218号 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国标准化法实施条例 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国计量法实施细则 中华人民共和国认证认可条例 中华人民共和国安全生产法（2014年修订） 中华人民共和国特种设备安全法 中华人民共和国广告法 食药监械监〔2015〕218号 / / / / / / / 中华人民共和国主席令第四号 主席令第22号