2 曹俊岭-医疗机构制剂的现状与发展

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医院制剂产业的现状、存在的问题及发展方向

医院制剂产业的现状、存在的问题及发展方向DOI：10.16659/ki.1672-5654.2017.01.004医院制剂是我国卫生产业的特色之一，为保障我国人民生命安全作出重要贡献。

但医院制剂有其自身的局限性，目前大部分的医院制剂产业只能维持现状，发展道路困难重重，该文分析医院制剂的现状，存在的困难并探讨医院制剂的发展方向。

标签：医院制剂；制药产业；发展方向Status，Issues and Development Trend of Hospital Preparations IndustryWANG Ke-jin，XIN YuShenyang Pharmaceutical University，Shenyang，Liaoning Province，110016 China[Abstract] Hospital preparation is one of the features of the health industry in our country，making an important contribution to ensuring the life safety of people in our country，however，most preparation industry can only maintain the status quo at present due to its limit，and its development road is difficult，and the paper will analyze the status and difficulty of the hospital preparations and the development trend of hospital preparations.[Key words] Hospital preparations；Pharmaceutical industry；Development trend医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

院内制剂产业发展现状与未来趋势

院内制剂产业发展现状与未来趋势根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备的医院自用制剂。

医院制剂最大的特点就是只能在医疗机构内流通，在药品供应品种和数量日渐丰满的当今医药市场，医院制剂还是有它特定的存在空间。

一、产业概述（一）医院制剂的发展特点与药品企业生产、上市的正式药品相比，具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点，因此被广泛使用。

（二）医院制剂的作用第一，保障临床用药，临床用药的一种补充。

目前，医院制剂审批的重要原则就是市场上的药品不能满足临床治疗需求，且没有同类产品获得审批，可见医院制剂在医院临床用药中起着不可替代的作用。

第二，满足医疗科研需要。

医院制剂为医院保留了一块科、教、研的重要阵地和发展空间，也为临床提供了质量可靠、剂型科学的产品。

（三）院内制剂的发展现状数量呈萎缩趋势：以北京为例，数量由7000多种减少到目前的3000多种。

审批政策趋严：国家药监局出台一系列政策要求，如对厂房环境、环保、人员配置、操作文件的制定与执行等软硬件方面的要求。

存在强烈需求：尤其是各大医院的经典名药，很难买到，基本处于限购状态。

如北京中医院的除湿丸、北京协和医院的棕胺合剂、西苑医院的复方酸枣仁膏等。

国家对医院制剂的管理与政策要求提高：自2000年以来，国家相继出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列相关的法律法规。

这些严苛的管制标准，一方面提升了医院制剂的品质，但另一方面也影响到了一些医院制剂的生产，面对严格的标准，很多财力不济的医院望而却步，甚至停止了院内制剂的生产，很多价格低廉，疗效显著的院内制剂消失了。

二、未来趋势很多医院制剂已经过十几年甚至几十年的临床使用，疗效确切，安全性好，但由于医院制剂的使用限制，影响了其规模化发展，没能普惠到更多的病人。

院内中药制剂的现状及发展对策

院内中药制剂的现状及发展对策院内中药制剂的现状及发展对策引言：中药作为我国传统医学的瑰宝，具有悠久的历史和广泛的临床应用。

随着现代科学技术的发展，中药制剂作为中药的一种重要形式，在临床上得到了广泛的应用。

中药制剂具有疗效确切、副作用小等优势，成为现代医学的研究热点之一。

然而，尽管中药制剂在我国的发展取得了一定的成就，但仍面临着许多挑战和问题。

本文将就院内中药制剂的现状及发展对策进行探讨。

一、院内中药制剂的现状1.中药制剂广泛运用于临床中药制剂在我国医疗机构中被广泛地运用于各种疾病的治疗，尤其是在慢性病和老年病治疗中，中药制剂的应用更加普遍。

根据不同的疾病和病情，临床医生可以根据患者的具体情况，灵活选择不同的中药制剂，以达到最佳的治疗效果。

2.中药制剂的剂型丰富多样中药制剂的剂型丰富多样，可以根据疾病的具体情况选择不同剂型的中药制剂。

目前，常见的中药制剂剂型包括丸剂、颗粒剂、注射剂、鼻腔喷雾剂、外用贴剂等。

这些剂型有着各自的特点和适应症，可以更好地满足患者的临床需求。

3.中药制剂的临床疗效得到认可随着现代科学技术的不断进步和现代医学对中药的认可，中药制剂的临床疗效逐渐得到了广泛的认可。

一些临床试验和病例报告表明，中药制剂在某些疾病的治疗中具有明显的疗效，可以有效改善患者的临床症状，提高生活质量。

二、院内中药制剂发展面临的问题尽管中药制剂在我国的应用范围和临床疗效得到了广泛认可，但仍存在许多问题和挑战。

1.标准体系不完善中药制剂的研究和生产缺乏统一的标准体系，导致同一种中药制剂在不同医疗机构之间存在着差异性。

这给临床医生的选择带来了困扰，也加大了患者的用药风险。

2.安全性和质量控制难题中药制剂的安全性和质量控制一直是制约其发展的重要问题。

目前，市场上存在着一些质量不过关的中药制剂，这给患者的治疗效果和安全性带来了隐患。

3.缺乏临床数据支持中药制剂的疗效评价缺乏临床数据支持，这使得中药制剂在临床应用中更多地依赖于经验治疗。

医疗机构制剂的现状与发展趋势浅议

医疗机构制剂的现状与发展趋势浅议【摘要】医疗机构制剂主要是指医疗机构结合单位临床需求通过批准而配制、使用的固定处方制剂，其能够有效的弥补市场药品缺陷，同时发挥保障居民健康、配合临床医疗科研、开发新药等重要作用。

但是从目前工作经验来看，医疗机构制剂的市场供应不足，特别是在医疗机构制剂监管体系严格要求背景下所面临的问题不断增多且越发明显。

对此，为了进一步推动医疗服务机构持续发展，本文简要分析医疗机构制剂的现状与发展趋势，希望可以为相关工作者提供帮助。

【关键词】医疗机构；药物制剂；制剂现状；发展趋势0.引言当前我国传统的医疗机构制剂在生产规模、执行标准方面仍然无统一性的规范与标准，大多数的医疗机构在制剂生产方面的执行标准主要是基于药品管理法、实施条例、制剂配置监督管理办法等相关要求进行运行和管理。

但是从医疗机构制剂的具体实施角度来看，仍然存在多方面的现状与与缺陷，其主要体现在配制条件、技术人员与制度体系等方面。

对此，探讨医疗机构制剂的现状和发展趋势具备显著实践性价值。

1.医疗机构制剂的现状医疗机构制剂与临床之间有着密切关联，其有着容易改进提升、较强实用性以及可以及时满足临床医疗、科研的基本特征[1]。

我国传统的中医药当中有着许多的经验方、保密方，这一些药方有着比较明显的治疗作用，在缺乏新药的环境之下仍然会作为临床首选治疗药物。

从当前医院实际角度来看，医疗机构制剂虽然有着安全可靠、方便廉价等优势，但是仍然存在许多的挑战。

整体来看，医疗机构制剂的现状表现主要在于下面几点：1、硬件设施与条件环境现状。

在进入20世纪80年代后，医院制剂得到了快速的发展，伴随着国家GPP、GMP的出台，许多中大型医院的制剂室针对对照试验标准对于制剂室进行了改进与优化，但是仍然存在许多的问题，例如基于GPP标准针对国内医院制剂室进行严格的检查，当前仍然有大部分的制剂室无法满足实际的生产需求[2]。

在生产设备方面，大多数医院都采购了输液生产线，但是在手工操作程序方面的占比仍然比较高，此时输液质量也存在不稳定表现。

医疗机构中药品管理的现状与发展方向

医疗机构中药品管理的现状与发展方向概述中药作为我国独特的医药资源与传统疗法，在医疗机构中的使用和管理一直备受关注。

本文旨在探讨医疗机构中药品管理的现状，并提出相应的发展方向，以提高中药品的质量和安全性。

一、中药品管理的现状1.中药品质量监管不完善当前，中药市场上存在着不少质量不达标的中药产品，这给患者的治疗效果带来了风险。

中药品质量监管举措的不足，使得市场上出现了一些劣质、假冒伪劣的中药制品。

2.中药鉴定和标准化问题中药药材的鉴别和鉴定是中药品质量的基础保证，然而目前中药鉴定技术仍然存在一定的局限性，鉴别的准确性有待提高。

同时，中药学科的标准化工作也存在不少问题，需要加强标准的制定和落实。

3.供应链管理薄弱中药品的生产、流通和销售环节的供应链管理存在薄弱环节。

目前，中药材的采购、储存、出库等环节还没有得到有效的监管和控制，导致一些不合格的中药材流入市场。

4.药品信息化程度较低与西药相比，中药品在信息化程度上存在较大差距。

中药品的生产、流通等环节缺乏标准化的信息化系统，这不利于中药品的监管和追溯。

二、中药品管理的发展方向1.加强中药品质量监管建立健全中药品质量监管体系，加强对中药生产企业的监督和管理。

针对中药市场上出现的劣质、假冒伪劣中药制品，加大执法力度，严厉打击违法行为，确保中药品的质量安全。

2.强化中药药材鉴定和标准化加强中药药材的鉴别和鉴定技术研究，提高鉴别的准确性。

同时，加强中药标准化的研究和制定工作，推动中药标准化工作的深入开展。

3.完善中药品供应链管理加强对中药材的采购、储存、运输等环节的监管，建立起完善的供应链管理体系。

对中药材的采购进行严格甄别和检验，确保质量合格的材料流入市场。

4.提高中药品信息化水平推动中药品信息化的发展，建立起完善的中药信息化系统。

通过信息化系统实现对中药品的全程监管，加强追溯与管理。

5.加强中西医药融合中医药与西医药的融合是推进中药品管理发展的重要方向。

加强中西医药的协同发展，发挥两者的优势，提高中医药的疗效和安全性。

医院制剂的现状与发展图景

医院制剂的现状与发展图景主讲题材：医院制剂的现状与发展主讲单位：医学美容教育网时间：2015年01月27日上午地点：公开场所背景：医院制剂在我国已有五十年的历史，其产生源于我国制药工业的落后、药品生产长期处于供不应求状态。

多年来医院制剂为医院发展做出了积极的贡献。

但随着管理体制的变革和医药工业的迅速发展，大批药物的新制剂、新品种进入市场，对医院制剂产生巨大的冲击，在很大程度上取代了医院自制制剂，使医院制剂逐渐萎缩而面临严峻的挑战。

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂，其本质属于药品，是流通药品的有益补充。

医院制剂在我国已有五十年的历史，其产生源于我国制药工业的落后、药品生产长期处于供不应求状态。

多年来，医院制剂为医院发展做出了积极的贡献。

认清当前形势，探讨改革发展之路是每一个制剂工作者应该思考的新问题。

本文将从医院制剂存在的必要性、现状来探讨新时期的发展改革之路。

一、医院制剂的作用及存在的必要性随着医疗卫生体制改革的深入，药品监管力度的加大和国家加快制药企业实施《良好药品生产规范)GMP认证的步伐，医院制剂室呈现出逐步减少、萎缩或转变功能的局面，但医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用，有其存在的必要性。

1、国家法律的保障《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》均明确规定，医院应根据医疗、科研的实际需要及时准确地制备制剂，并对如何管理、制备、应用医院制剂，保证制剂质量作了全面的规定。

2、医药市场的重要补充我国医药市场竞争十分激烈，上市药品数以万计，但可供选择的药物品种、规格还是有限。

一些性质不稳定、有效期短、销量小且利润低、需要特殊储运条件的药品因制药厂不愿生产或难以生产，而不能满足复杂多变的临床医疗的需要，医院制剂可以弥补这一不足，特别是某些专科专病的治疗，更是有着不可代替的作用。

医疗机构制剂的发展状况与对策分析

医疗机构制剂的发展状况与对策分析发布时间：2023-02-28T02:09:05.533Z 来源：《中国医学人文》2022年33期作者：刘文丽[导读] 探索新医改条件下医院制剂发展的思路刘文丽连云港康乐药业有限公司江苏省连云港市 222100摘要：目的探索新医改条件下医院制剂发展的思路。

方法对医院制剂发展面临的新机遇与挑战进行分析。

结果：研制新技术、新剂型、拓展药品应用领域是实现医院制剂发展的关键。

结论：在新医改背景下，抓住发展机遇，坚持正确的发展方向，是我国医药卫生事业发展的必然选择。

该文章主要针对医疗机构制剂的发展情况进行了相应的分析，并且提出了具体的措施，希望能给有关人员带来帮助和参考。

关键词：医疗机构；制剂；发展状况；对策引言作为临床用药的一个重要补充，它能满足临床、科研、教学的需要，对医疗事业的发展起着举足轻重的作用。

根据《药品管理法》的有关规定，医院制剂是指由医疗机构根据自身的临床需求，自行配制的，一般情况下是具有一定处方和规模的，并且不具有较高的利润，在应用过程中应用的量也比较少，具有临床应用价值的药品。

然而，随着相关法律法规的逐步健全以及医疗制度的改革，我国的药品市场出现了一定的萎缩。

1医疗机构制剂的现状1.1新机遇在新的医疗改革背景下，医院制剂行业面临着新的发展机会。

虽然最近颁布的《药品登记管理条例》对医院药品的登记管理提出了更高的要求，但是，在此基础上，也将医疗机构对药品的批准期限从三年增加到五年，从而避免了对药品的频繁更换。

此外，草案还放宽了对中成药的临床试验数据的需求，减少了申报困难，为新药的注册提供了便利。

现在，全国各地的一些省份都已经开始实施了。

由于药品不属于“零差价”范畴，所以，在药品价格合理的情况下，药品将会是医疗机构的一个新的利润增长点。

同时，尝试实行药品价格自主定价，有助于扭转医院药品价格亏损的尴尬局面。

按照国家卫计委的要求，药品销售实行“保本微利”，零售价格包括生产成本+5%的利润。

院内中药制剂的现状及发展对策

院内中药制剂的现状及发展对策一、现状1. 生产条件落后：目前，院内中药制剂的生产条件普遍落后，缺乏现代化的生产设备和工艺流程，导致生产效率低下，产品质量不稳定。

2. 科研环境不足：院内中药制剂的科研环境相对较差，缺乏与科研机构、高校的合作，同时科研经费投入不足，无法有效地推动科研工作的开展。

3. 人员素质不高：院内中药制剂生产和管理团队的人员素质普遍不高，缺乏专业的生产和管理经验，对中药制剂的研发和生产了解不足。

4. 制剂产品定价能力弱：由于院内中药制剂的质量和研发水平相对较低，缺乏与市场上的同类产品竞争的能力，因此在定价方面缺乏主动权。

二、发展对策1. 院内领导重视：院内领导应加强对中药制剂的重视，从政策、经费等方面给予支持，推动中药制剂的研发和生产水平的提升。

2. 加强研发资金投入：增加中药制剂研发的资金投入，引入现代化的生产设备和工艺流程，改善生产条件，提高生产效率和质量。

3. 建立研发成果奖励制度：建立中药制剂研发成果奖励制度，鼓励科研人员开展创新研究，推动中药制剂技术的进步。

4. 提高人员素质：加强中药制剂生产和管理团队的人员培训和引进，提高团队的专业素质和管理能力，确保中药制剂的研发和生产工作的顺利进行。

5. 加强与行业交流：积极参与中药制剂行业的交流活动，加强与科研机构、高校的合作，了解行业发展趋势和市场动态，提升企业的竞争力。

6. 拓展市场：积极拓展中药制剂产品的市场，加强品牌建设，提高产品的知名度和美誉度，为企业的长远发展打下坚实的基础。

7. 强化质量意识：加强中药制剂质量意识的教育和培训，使全体员工充分认识到质量是企业的生命线，树立起对产品质量精益求精的追求。

8. 推进技术进步：不断推进中药制剂技术的进步和创新，引进先进的生产工艺和技术设备，提高生产效率和产品质量稳定性。

同时要注重环保和节能减排工作，实现企业的可持续发展。

9. 加强供应链管理：优化中药制剂生产的供应链管理流程从原料采购到产品配送等各个环节都要严格把关确保产品质量和安全问题得到有效控制。

医疗机构中药制剂现状研究及发展对策

医疗机构中药制剂现状研究及发展对策中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映，不仅满足医院临床、科研和教学的需要，也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。

然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进，这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥，也为中药制剂现代化发展带来不利影响。

经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。

分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是：政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度；医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作；企业携手医院，优势互补，实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。

标签：医疗机构；中药制剂；新药研发；临床疗效[Abstract] As the actual clinical reflecting of transform Chinese medicine special curative effect，Chinese medicine preparation not only satisfies the need of hospital clinic，scientific research and teaching，but also plays an important role in deepening medical and health system reform，improving people′s health level and contributing to the economic growth. However，some problems about administration and approval （tending to western medicine），contraction of the scale，lack of synchronization for clinic and scientific research，and the imbalance of regional development make Chinese medicine preparation move forwards slowly in contradiction. It has not only reduced the effectiveness of the Chinese medicine preparation in hospital clinic，but also brought bad effect on modernized development of Chinese medicine preparation. Research shows that main influencing factors of status quo of Chinese medicine preparation in medical institution include imperfect laws and regulations，high cost than income，and shortage of talents in preparation research. The analysis indicated that the necessary measures to break the contradiction，improve clinical effect of Chinese medicine，and promote the modernization development of Chinese drugs preparation were as follows：government and related departments should strengthen the supporting force in policy by adjusting the examination and approval policy，speeding up dispensing use，reforming pricing system，including into medicare reimbursement，integrating advantage resources and so on；medical institution should actively carry out research and development of traditional Chinese Medicine through drawing the traditional and modern essence，reserving professional talents，and developing characteristic preparation；companies cooperate with hospitals for complementary advantages，which can rapidly transform Chinese medicine preparation into clinical practice.[Key words] medical institutions；Chinese drugs preparation；new drugresearch development；clinical effectdoi：10.4268/cjcmm20152101医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现出中医地域特色、医院特色、专科特色和临床大夫临床经验积累，是中医临床用药的重要组成部分。

我院医院制剂的发展现状与前景

我院医院制剂的发展现状与前景查阅近5年的相关文献资料，结合我院医院制剂的发展历程及现状，从面临机遇与挑战两方面探讨我院制剂发展方向，寻找相关解决方法。

标签：医院制剂；发展现状；前景医院制剂主要是对市场药品供应情况的“拾遗补缺”，是医院临床用药的重要组成部份[1]。

我院是本省唯一一所三级甲等儿童专科医院。

笔者回顾性分析我院院内制剂50余年的发展历程，结合国际国内医院制剂发展形势，对我院医院制剂的现状及前景进行分析。

1目前存在的问题1.1成本高，设施、设备简陋投入成本高，效益低是当前我院院内制剂存在的最大问题。

目前，我院制剂的生产基本属于纯手工制作，人力成本非常高，2014年人力成本占总成本的73.11%（见下图）。

而且，由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、卫生学控制上缺乏控制指标。

这不仅与越来越严格的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》背道而驰，而且也不符合现代人的生活节奏。

我院2014年制剂成本分析饼图1.2成品包装比较粗糙和简陋目前我院有些品种的包装与标签有些过时，尤其是特色制剂—新止咳合剂和紫黄软膏的标签太普通，没显现出中医药特色及儿科专用特色。

此外，缺乏儿童用药小工具，给患儿用药带来不便。

1.3质量标准不健全，有待提高虽然我院特色制剂在临床上应用已有50余年，具有疗效好、副作用小的优点，而且对于儿童患者具有较高的依从性。

但是其制备工艺简单，部分工艺没有经过系统的稳定性试验、无关键性工艺参数，仅凭多年的制备经验加以生产，难以保证制剂的稳定性及均一性。

另外，成品的质量标准仍沿用20世纪中期前辈们留下的自制简单标准，不符合现代社会的发展要求，尤其是中药制剂，仅仅通过微生物限度、pH值、薄层鉴别等简单的控制，缺乏有效成分的含量控制指标，以及中药复杂成分的全成分质量控制指标。

难以保证制剂的均一性和稳定性。

医院制剂的现状和新医改形势下的发展前景

医院制剂的现状和新医改形势下的发展前景摘要：医院制剂不仅可以弥补市场需要，同时在新药开发方面也发挥着重要重要。

随着新医改形势的推进，医院制剂也遇到许多前所未有的挑战。

但毋庸置疑的是医院制剂将继续发展下去，在面对新挑战的同时发现新机遇，在新医改形势下继续坚持长远而又正确的发展方向，在保证质量的同时取得创新突破，真正意义上实现可持续发展。

关键词：医院制剂；新医改；发展医院制剂经历了长期发展，从无序慢慢转变为有序的状态[1]。

在此过程中不断积累经验，最终形成自我特色。

其不仅仅可以满足市场需求，避免药物供应不足的情况，同时在新药开发方面贡献了自身力量，不仅可以为院方增加收益，同时可以为院方带来特色制剂的品牌效应。

但随着新医改的不断推进以及制药业的迅速发展，国家对药品的监管力度不断增大，对医院制剂的要求也越来越高，医院制剂遇到前所未有的巨大挑战。

这就要求医院制剂由简单的生产供应转型为高新技术。

新政策带来严峻挑战的同时也为医院制剂带来了新机遇，如何顺应时代继续蓬勃发展值得我们进行思考。

1.医院制剂现状《医疗机构制剂配置质量管理规范》等[2]条例对医院制剂提出了一些要求，使得医院制剂在配置条件及质量标准方面都得到了一定的提升，即便如此仍尚未达到理想水平，院领导对医院制剂的关注度不够，人力、物力、财力的缺乏，都将提高医院制剂的成本[3]。

在制剂种类方面，传统的大容量注射液的生产已被基本放弃，只有极少数的医院还在继续生产小容量注射液[4]。

国内当前主要的医院制剂是普通制剂与中药制剂。

普通制剂是指按照临床工作中的需求配置的制剂，而中药制剂作为我国的特色药剂，其主要是按照临床经验与经典药方自拟的配方，可以为药方带来巨大的经济效益。

同时，医院制剂在临床研究、新型制剂开发方面都起到举足轻重的作用。

2.医院制剂的挑战当今的医院制剂面临着多方面的挑战：在政策方面，对医院制剂的要求不断提高；在市场方面，药品的竞争力日益增加；在医院方面，院方管理层的关注度不够，人力、设备、财力供应不足，加上制剂成本的增加，导致医院制剂在近几年为医院带来的收益有所下降，部分医院甚至被迫关闭制剂室。

浅谈基层医疗机构制剂现状及发展方向

维普资讯
２８３第卷３ＷｒＨｔｉｔ０年月５第期ｏｅｈｇ０ｌａＤｅｄｓ
・卫生管理・
浅谈基层医疗机构制剂现状及发展方向
赵翔 ’ 王玉华．
（辽宁省本溪市药品检验所１
１７０）１００
市场竞争激烈，且国家药品监管部门对医疗机构制剂的设施及
质量监控要求越来越高，多基层医疗机构制剂室正处于十分许尴尬的境界，面对基层医疗机构制剂的现状及发展浅谈一些下
看法。
目前越来越多的医疗机构开展肾透析医疗项目，因透析液采用个体化配方配制而不纳入制剂配制管理，致使医院在简陋且敞开的环境下配制透析液，使其质量难以保证。医院加工制备的中药代煎汤剂和 “ 协定处方”虽为患者提供了方便，但其制备条件、操作、质量和人员资质均无人监管，产品质量难以
系统的安装，净化问的必备，房屋布局的合理性等。但仍有许多制剂室特别是基层医院制剂室总体设计和工艺布局不尽合
２基层医疗机构制剂的发展方向
２１找准定位。法制剂．依
由于医疗机构制剂具有的特殊性，要鼓励医疗机构，
结合临床实践加强医院制剂研究，重点放在弥补市场品种
供应不全，质不稳定、效期短或销量少、利润低等制药厂性
理；配制设备自动化程度不高，以手工和半自动化设备为主；质量检验仪器配备不全，部分设备、仪器性能不稳定；多数基

浅谈医院制剂的现状和发展趋势

求很高，这种高投入与低需求之间的矛盾使医院制剂室的ＧＭＰ
建设发展缓慢。
２３生产设备差，－质量不稳定
医院制剂品种多，法使无
各品种具有较完善、较现代化的生产流程，简单地应付生只是
产，无法像药厂一样添置大型的生产设备，投入较多的人力、物力，建立健全的质量管理体系。使得制剂质量不稳定，自制制剂长期在低水平上徘徊，这是医院制剂在现代化大工业社会中发
２０－１．０８４— ７
明，在多数情况下，单剂给药与多剂给药，效果并无差别。剖宫产术预防用药单剂疗法效果要优于多剂给药；克林霉素与甲
【张家珍．４］剖宫产术前预防性使用抗生素减少切１感染率的发生［．：３Ｊ】
中华现代护理，０５２１）１—５２０，（０：１．４［聂娜，５】陈霞涪０宫产围术期预防性抗生素应用的临床研究Ｉ．临Ｊ中华１
研究杂志，０６］（２：０５３６．２０，２２）３６ — ０６
３３给药次数与剂量不正确头孢呋辛、．氯唑西林为Ｂ内酰胺类药物，属时间依赖型抗菌药物，消除半衰期（），其短应
一
【谭军，７１阿恒，１９阑尾炎手术患者抗菌药物预防应用调查分等．１例
Hale Waihona Puke 隔８；氯唑西林静脉滴注单剂量４６，，ｈ－ｄ不宜超过８『，ｇｄ分ｇ
２４次。本监测５～６例均单剂量一次用药，且连用数Ｅ的方法不ｔ
可取。
抗菌药物不合理应用现象有：菌药物品种选择不当、防用抗预药品种过多、给药次数与剂量不正确、合用药不合理及未考联虑患者的生理状况ｌ１ｌ１。表监测结果显示，０９年，２０我院在剖宫产中应用抗菌药物存在不合理用药问题。３１抗菌药品选择不当剖宫产属清洁一污染手术，．仅需预防用药。预防手术部位感染需依据术野污染或可能污染菌种选择相对广谱、效果肯定（菌剂而非抑菌剂）安全及价格杀、相对低廉的抗菌药物１依据可能的菌种类（２１。革兰阴性杆菌）剖，宫产术宜选用头孢类抗菌药物，首选头孢呋辛。阿奇霉素为抑菌剂，用于剖宫产术预防手术部位感染效果欠佳。甲硝唑在乳汁中分泌量较高，哺乳期应避免选用或选用应暂停Ｎ．ｔ喹诺￣３Ｌ。１酮类药在国内滥用造成恶果，兰阳性杆菌耐药率高，革一般不宜作预防性用药１洛美沙星属喹诺酮类，２１。且说明书注明哺乳期

浅析医院制剂的现状与发展趋势

浅析医院制剂的现状与发展趋势新医改体制下的医院制剂处于飞速发展阶段，政府相关部门对药品生产和使用也有越来越大的监管力度，更需要我们明确医院制剂生产、应用及管理现状及其与临床的关系，正视医院制剂正面临的新挑战，注重医院制剂的改革创新，在积极开发新型制剂的同时，坚定不移走控制规模、保证质量、不断创新、特色鲜明的路线，将医院制剂对临床的作用发挥到最大。

标签：医院制剂；现状；发展趋势医院制剂是指为满足临床用药方便性和调节药品市场供应问题的特殊物品，其品种繁多、用量较低、规格特殊、专业性强、使用周期短、自配自用的特点，因而无法让药厂代替生产和管理[1]。

医院制剂以其独特的优势为临床诊疗工作作出了巨大贡献，但新时期的医院制剂也面临新的考验。

1医院制剂现状分析1.1生产使用效益低下很多医院制剂产量都比较低，制剂大多生产工序繁琐，要管理和检测生产中的原材料、半成品、包装材料、留样品种及成品，还要根据生产需求及成本预算管理工人数量和生产工时；生产中所用人员很多是中级和高级药师，这些事业单位编制人员的人力成本相对较高，生产成本也就随之上浮，而医院制剂的使用又没有过多规律，管理难度大，总体利润较小，一些医院甚至在医院制剂方面入不敷出、连年亏损，如此一来，医院就只能被迫减少对医院制剂的投入资金，硬件设施的限制又会进一步影响医院制剂的生产和使用[2]。

1.2质量把关不够在原材料、包装材料管理方面，很多医院都存在不同程度质量问题，尽管医院对每一批的原材料、包装材料例行了检测，但并不是%都要检测，多为筛检或查验厂家质量报告单就省略了材料检验环节[3]。

多数医院制剂采用手工生产及半自动生产模式，实际生产条件与《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）标准相关要求存在一定差距[4]，或工艺简单，或包装粗糙、设备落后，部分工艺没有经过系统的稳定性试验、关键性数据检测，难以保证稳定的制剂质量[5]。

一些医院制剂没有达到《中国药典》的标准，很多医院都是以自制简单标准管理制剂的生产和检验工作，尤其是很多中药制剂，仅仅通过简单限度、pH值、薄层鉴别等管理[6]。

医疗机构制剂的现状和发展

医疗机构制剂的现状和发展分析医疗机构制剂的现状及存在的问题，探讨医疗机构制剂存在的必要性和发展趋势，为医疗机构制剂的生存与发展提供思路。

标签：医疗机构制剂；现状；存在问题；发展思路医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经药品监督管理部门批准后方可配制的，按照規定进行质量检验合格后凭医师处方在本医疗机构使用的固定处方制剂[1]。

在过去的几十年中，医疗机构制剂曾经有过蓬勃和辉煌的发展时期，但是随着世界范围内医药工业的迅猛发展，却因为自身存在的诸多深层次的问题而不断形成外挤压、内萎缩。

当前医疗机构制剂工作面临规范标准提高、效益周期延长、投资增长、人才流失、热情挫败、风险加大的境况，今后何去何从，是每个制剂工作者应该去思索的问题。

1 医疗机构制剂的现状及存在的问题1.1长期以来，医疗机构制剂因其品种多、配制快捷、没有流通环节、密切结合临床、物美价廉等特点深受临床和患者的信赖和好评。

但受制于市场药品供应的巨大冲击，加之医疗机构制剂大多专科性突出、有效期短、配制批量少，品种结构不合理，原辅料供应不稳定，劳动力成本和部分原辅材料等生产成本的不断提高，逐渐压缩了医疗机构制剂的发展空间，难以形成规模化效益；同时，医疗机构制剂调价机制滞后，特别是医疗服务价格的上调需要一个公众接受的过程，致使制剂缺乏生产供应管理成本波动时的灵活对冲手段，为了满足临床和病患需求，部分制剂长期处于亏损生产的状况。

1.2医疗机构制剂室在医院整体工作中定位较为模糊，医疗卫生体制改革短期内无法完善医疗机构财政不足的补偿机制，大多数制剂室投入不足，环境设施条件差，车间功能生产工艺布局不尽合理，生产和检验设备陈旧简陋，致使生产效率和检验能力低下，普遍缺少对现有设施、设备、制剂处方，工艺及质控方法进行有效性验证的方法和制度，未能实现全过程质量控制。

许多规章制度、操作过程、管理文件都是照搬套用一些制剂室和制药企业的标准，与实际的生产工艺和检验方法不符，缺乏实效性和可操作性；特别是中药、民族药制剂的生产管理大多未能严格按规范要求的操作来进行，现有的质量标准多局限于粗略的定性检测，质量标准简单，定量检测的很少且检测结果重现性差。

医院制剂的现状及发展对策

医院制剂的现状及发展对策医院制剂是制药产业不发达时代的特殊产物，在药品短缺时期，医院制剂为保障临床的用药需求做出了重要贡献。

但随着制药产业的发展，医院制剂的弊端逐渐地显现出来。

面对现代药品生产企业的竞争，医院制剂生存艰难。

在生产条件、科研环境、人员素质都没有优势的情况下，医院制剂的发展更加困难。

本文将重点分析医院制剂在生存和发展中的困难，及提出相应的发展对策。

标签：医院制剂；制药产业；发展对策[Abstract] Hospital preparation is a special product of the era of the underdevelopment pharmaceutical industry. Period in the drug shortage，hospital preparations to make a significant contribution for the protection of clinical medication needs .But，with the development of pharmaceutical industry，hospital preparation malpractice gradually emerged. Hospital preparations survival difficult faced with competition of modern medicine production enterprises. The more difficult the development of hospital preparations under production conditions，research environment，quality of personnel have no advantage of situation. This article will analysis hospital preparations survival and development and Put forward development Strategies.[Key words] Hospital preparation；Pharmaceutical industry；Development Strategies医院制剂为医疗卫生事业做出了重要贡献，但由于软硬件和销售使用范围等政策的严格限制，使医院制剂长期得不到发展。

我国医院制剂发展现状与前景展望

我国医院制剂发展现状与前景展望刘辉【摘要】医院生产的制剂是医院药学的重要组成部分,曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全的问题,尤其是一些特色制剂(如五官科制剂)在临床防病治病中发挥了很大的作用,有些还是上市药品所替代不了的.近年来,随着医药卫生体制改革的不断深入及医药工业的飞速发展,国家食品药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的、规范性要求,先后出台了《医院制剂配制质量管理规范》(试行)、《医院制剂配制监督管理办法》(试行)、《医院制剂注册办法》(试行)等,其中因硬件建设所需大额投入,使基层医院生产制剂更是一道难以逾越的门槛,不少医院因此放弃制剂生产,医院制剂正面临着严重的挑战.【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2012(025)001【总页数】3页(P100-102)【作者】刘辉【作者单位】辽宁省阜新市中心医院 123000【正文语种】中文【中图分类】R197.32;R943医院生产的制剂是医院药学的重要组成部分，曾在一定时期内是临床用药的一个补充，它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全的问题，尤其是一些特色制剂(如五官科制剂)在临床防病治病中发挥了很大的作用，有些还是上市药品所替代不了的。

近年来，随着医药卫生体制改革的不断深入及医药工业的飞速发展，国家食品药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的、规范性要求，先后出台了《医院制剂配制质量管理规范》(试行)、《医院制剂配制监督管理办法》(试行)、《医院制剂注册办法》(试行)等，其中因硬件建设所需大额投入，使基层医院生产制剂更是一道难以逾越的门槛，不少医院因此放弃制剂生产，医院制剂正面临着严重的挑战。

1 我国医院制剂的现状［1］1.1 规范硬件要求，制剂室及品种数量减少为保证医院生产制剂质量和患者用药安全，国家制定了《医院制剂许可证》验收标准，加强了对医院制剂从生产厂房、人员资质、设施、设备、质量监控及管理软件方面的硬性要求。