PT-104电子天平确认方案

PT-104/35S电子天平确认方案编号：VP-AI-2017005

生物科技股份有限公司

确认方案审批表

目录

1.概述 (4)

2.确认目的 (4)

3.确认范围 (4)

4.确认小组人员及职责 (4)

5.验证相关文件依据 (4)

6.验证项目和时间安排 (5)

7.安装确认 (5)

8.运行及性能确认 (8)

9.确认过程中的偏差及处理措施 (10)

10再确认周期 (10)

11.确认结果评定与结论 (11)

12.附件 (11)

1.概述

PT-104/35S 电子天平为福州华志科学仪器有限公司生产，主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。 2.确认目的

按照GMP

的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。 3.确认范围

本确认方案适用于本公司的PT-104/35S 电子天平的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组

4.2.验证小组职责

组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC ，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。 5.验证相关文件依据

6.验证项目和时间安排

计划于年月日 - 月日对PT-104/35S电子天平进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查PT-104/35S电子天平其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。

7.安装确认

7.1.概述

PT-104/35S电子天平由福州华志科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的天平室，用于对照品、对照药材、试剂、样品等微量的称量。

安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

7.2.安装确认内容

7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。

表1 资料检查

7.2.2.设备所需外部环境确认

目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。

表2 外部环境确认

7.2.3.设备型号确认

目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。

表3 设备型号确认

7.2.4.设备外观确认

目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。

表4 设备外观确认

7.2.5.公用设施确认

目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。

表5 公用设施确认

7.2.6.硬件环境与安装确认

目的：根据生产商硬件和系统设计规格标准，确认仪器和控制器工作区域符合要求，如表6。

表6 硬件环境与安装确认

7.2.7.仪器、仪表、衡器的确认

目的：确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。如表8

表7 仪器、仪表、衡器确认记录

7.2.8.维修服务确认

目的：确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。

每本操作手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。

如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话通知厂家的维修工程师。

维修电话：

7.3.安装确认结论及批准

结论：

检查人：日期：批准人：日期：8.运行及性能确认

8.1电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认

8.1.1目的

确认PT-104/35S电子分析天平显示功能良好，且按键功能、调整（校准）功能正常。

8.1.2测试步骤

（1）电源及屏幕显示

将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源，打开天平电源，约1秒后显示“0.00000”的称量模式（首次称量前必须至少预热30分钟用以获得准确的称量结果）。

（2）调整（校准）

在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL”键约3秒，进入自校状态，2～3分钟后自校结束，返回称量状态。

（3）按键功能：

A.“ON/OFF”键可以进行电子天平的开/关机。

B.“TARE”键进行去皮功能操作。

C.“CAL”键可进行自动校准功能操作。

D.“F”键可在不同功能间进行切换。

8.1.3可接受标准

（1）通过开机数字显屏显示正常。

（2）按键功能均正常工作，可完成相应操作。

（3）能够通过自校。

8.1.4检查结果见附件2

8.2偏载

8.2.1目的:确认PT-104/35S电子分析天平偏载误差。

8.2.2测试步骤

（1）执行测试前，确保砝码和天平环境温度稳定一致。

（2）取10g标准砝码，将砝码放置在称盘中心位置1并去皮（如需要，按“tare”键）。

（3）将10g标准砝码放置在图示的“左前”位置2，读取稳定显示值并记录（注意：移除砝码时请举起砝码，请不要在称盘上拖动砝码）。

（4）在位置3、4和5上重复测试步骤。

砝码放置位置图

8.2.3可接受标准

示值误差不超过±0.1mg，示值误差是对零点修正后的修正误差。