医用高值耗材管理制度及登记表
医院医用高值耗材管理制度（5篇）
医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。
指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别。
心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则。
以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。
选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度一、准入制度进入医院的医用高值耗材,应在上级主管部门医用耗材集中采购中标目录中。
开展新项目、新技术需要或标内无替代产品的高值耗材，需填写临时耗材使用申请表,经批准后准予进入医院，以确保耗材管理的规范和使用的安全性。
经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学装备科负责审查认定，并存档备案。
二、采购管理医用高值耗材由采购供应科统一采购。
采购供应科根据科室上报的采购计划, 在上级主管部门耗材集中采购目录中为临床科室采购。
由于高值耗材规格型号复杂多样，高值耗材使用前3--7天，由使用科室向采购供应科提出采购申请，采购供应科按规定程序采购验收。
急用耗材由使用科室通知采购供应科紧急采购，在确保质量的前提下，可采用先使用，后入库付款的采购管理模式。
但使用后7天内必须补办手续。
三、验货管理供货商将耗材送至医院后，由采购供应科进行验收。
验收入员应认真检查核对耗材名称、规格、数量、价格、质量是否正确，并在验收单上签字确认，特殊应急耗材由科室负责人验收。
四、库存管理验收合格耗材可以存入库房。
五、使用管理临床使用前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，确认无误后方可实施操作。
同时，临床医师须与患者或授权委托人进行沟通，说明其治疗目的、疗效、使用方法及可能引起的不良反应等，达成共识并签署知情同意书。
患者同意使用后，临床医师应密切关注使用过程中可能引起的并发症，及时采取相应处理措施。
高值耗材使用后，使用科室应指定专人负责填具《高值耗材使用登记表》要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
价值大于等于800元的植入、介入耗材、价值大于1000元的高值耗材必须填写。
院外专家自带的医用高值耗材，由科主任填写“院外专家自带医用耗材证明”，提供相关的资质证明文件，并填具《高值耗材使用登记表》，需要收费的耗材必须提供合格的税务发票。
六、出入库管理。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度第一章总则第一条为了加强对医用高值耗材的采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件要求，结合我院具体情况，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于我院医用高值耗材的采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的管理。
第三条本管理制度所称医用高值耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
第二章采购管理第四条高值医用耗材的采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，选择正规资质的生产企业和销售企业。
第五条生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
产品必须具有产品合格证。
生产企业授权给销售企业的授权书。
销售人员的身份证复印件。
第六条高值医用耗材的采购应严格执行河南省医药耗材采购交易服务中心统一招标挂网的结果。
未在河南省医药耗材采购交易服务中心挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报河南省医药耗材采购交易服务中心，执行筛选结果。
第七条高值医用耗材的采购应建立供应商评价制度，对供应商的产品质量、售后服务等方面进行定期评价，确保供应商的产品质量和服务水平。
第三章保管管理第八条高值医用耗材的保管应建立专门的管理制度，明确保管人员的职责和操作规程。
第九条保管人员应按照规定的程序和标准进行验收，确保高值医用耗材的数量和质量。
第十条保管人员应建立健全高值医用耗材的库存记录，定期进行盘点，确保库存数据的准确性。
第四章发放管理第十一条高值医用耗材的发放应建立发放制度，明确发放人员的职责和操作规程。
医用高值耗材管理制度
医用高值耗材管理制度医用高值耗材管理制度一：目的与范围1.1 目的为规范医用高值耗材的管理，确保医疗机构在采购、存储、使用和报废过程中的合规性和高效性，提高医疗服务质量，降低医疗风险。
1.2 范围本制度适用于所有医疗机构内使用的高值耗材，包括但不限于手术器械、医用电子设备、植入物等。
二：术语定义2.1 医用高值耗材包括手术器械、医用电子设备、植入物等，在医疗过程中常用于诊断、治疗或手术操作的医疗用具。
2.2 采购包括需求申请、供应商评估、合同签订、物资采购等环节。
2.3 存储指医用高值耗材的仓库管理、库存监控、货物保管等工作。
2.4 使用指医务工作者在患者治疗过程中使用医用高值耗材的操作。
2.5 报废指对已过期、损坏或不合格的医用高值耗材进行分类处置，以确保医疗安全。
三：采购管理3.1 需求申请医疗机构各科室通过内部申请单或系统提交高值耗材需求。
3.2 供应商评估医疗机构对供应商进行资质审核、价格评估、合作历史等方面的综合评估。
3.3 合同签订与供应商签订采购合同，明确价格、交货期、质量要求、售后服务等内容。
3.4 物资采购采购人员按照合同约定进行物资采购，并确保采购数量、质量、规格等与合同一致。
四：存储管理4.1 仓库管理医疗机构设立高值耗材仓库，由专人负责仓库管理和货物保管。
4.2 库存监控仓库管理人员定期进行库存盘点，并及时更新库存记录。
4.3 货物保管仓库内应做好货物分类、标识，严格按照使用顺序和有效期先后进行货物摆放，确保货物安全。
五：使用管理5.1 领用登记医务工作者领用高值耗材前，应填写领用登记表，记录领用数量、日期、用途等信息。
5.2 使用追溯针对需要追溯的高值耗材，医疗机构应建立使用追溯系统，记录高值耗材的使用情况，以便追溯和溯源。
5.3 使用培训医务工作者应接受医用高值耗材的使用培训，了解正确的使用方法和操作规程。
六：报废管理6.1 过期报废负责高值耗材管理的人员定期检查库存情况，对即将过期的高值耗材提前进行报废处理。
医用高值耗材管理制度及登记表
医用高值耗材管理制度及登记表第九师医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围(一)、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。
(二)、医用高值耗类别:心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度(一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
(二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度一、总则为规范医用高值耗材的采购、使用和管理，提高医疗服务质量，保障患者安全，保证医院经济效益，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医院所有科室和临床部门的医用高值耗材采购、使用和管理。
三、责任部门1. 采购部门：负责医用高值耗材的采购工作，确保采购的耗材符合相关标准和规定。
2. 医务部门：负责医用高值耗材的使用和管理工作，制定并执行耗材使用规范。
3. 财务部门：对医用高值耗材的采购经费进行管理和监督。
四、医用高值耗材的分类医用高值耗材按照其用途和功能可分为手术耗材、诊疗耗材、检查耗材等几个大类。
五、采购管理1. 采购计划：医院应根据临床需求和资金情况，制定年度医用高值耗材采购计划，并按计划逐步实施。
2. 采购方式：医用高值耗材的采购方式包括集中招标、委托代理、询价等方式，应选择合适的方式进行采购。
3. 供货商选择：医院应选择具有合法资质和良好信誉的供货商，确保采购的耗材符合相关标准和规定。
4. 价格管理：医院应根据市场行情和实际情况，合理确定医用高值耗材的价格，并与供货商签订合同。
5. 采购记录：医院应对医用高值耗材的采购情况进行详细记录，并定期进行审核和汇总。
六、库存管理1. 库存控制：医院应根据临床需求和耗材使用量，合理确定库存量，并进行定期盘点和调整。
2. 质量保证：医院应在库存管理中注重耗材的质量与有效期，定期检查和清点存货。
3. 库存分布：医院应根据耗材的使用频率和重要性，合理进行库存分布，确保急需时能够及时供应。
4. 库存清点：医院应定期对库存耗材进行清点和盘点，及时发现问题并采取措施解决。
七、使用管理1. 使用规范：医院应制定医用高值耗材的使用规范，指导临床工作人员正确使用耗材，避免浪费和损耗。
2. 定量使用：医院应根据患者具体情况和临床需要，精准计量和使用医用高值耗材，避免过度使用或浪费。
3. 质量监控：医院应对医用高值耗材的质量进行监控和评价，及时发现问题并采取措施处理。
2024年高值医用耗材管理制度(3篇)
2024年高值医用耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。
指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别。
心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则。
以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。
选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
医院医用高值耗材管理制度
医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益.严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录,存档备案。
（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
医用高值耗材管理制度
医用高值耗材管理制度一、目的和原则本制度旨在明确高值耗材的采购、存储、使用、报销等流程，确保高值耗材的合理使用，防止浪费和滥用，保障患者利益，同时为医疗机构的成本控制提供依据。
二、适用范围本制度适用于所有使用高值耗材的医疗机构及其相关人员，包括但不限于医生、护士、采购部门、库存管理人员等。
三、定义高值耗材指的是单价较高、使用频率相对较低、对医疗质量和患者安全有重要影响的医疗耗材。
具体范围根据国家相关规定和医疗机构的实际情况确定。
四、管理责任1. 医疗机构应设立专门的高值耗材管理部门，负责高值耗材的整体管理工作。
2. 财务部门负责高值耗材的采购资金管理和成本控制。
3. 临床科室负责提出高值耗材的使用需求，并按照规定程序使用。
五、采购管理1. 采购部门应根据临床需求和库存情况，合理制定采购计划，避免过度库存和资金占用。
2. 采购过程中应严格执行招标、议价等程序，确保采购的透明性和公正性。
3. 对于紧急或特殊的高值耗材需求，应建立快速响应机制，确保临床需求得到及时满足。
六、库存管理1. 库存管理人员应对高值耗材进行严格的入库、出库登记，确保账目清晰。
2. 定期进行库存盘点，及时发现和处理过期、损坏等问题。
3. 高值耗材的存储环境应符合相关标准，确保其质量和有效性。
七、使用管理1. 临床科室使用高值耗材前，需经过严格的审批程序，包括医疗必要性评估和经济性评价。
2. 使用过程中应遵循操作规程，确保患者安全。
3. 使用后的高值耗材应有明确的跟踪记录，以便于后续的质量追溯和成本核算。
八、报销管理1. 高值耗材的报销应符合国家和地方的相关政策规定。
2. 报销申请需提供完整的使用记录和相关证明材料，由专人审核后方可进行报销。
九、监督和考核1. 医疗机构应定期对高值耗材的管理情况进行监督检查，发现问题及时整改。
2. 对于违反管理制度的行为，应按照机构规定进行处理，严重者追究相关责任。
十、附则本制度自发布之日起实施，由医疗机构管理层负责解释，如有更新，以最新版本为准。
医院医用高值耗材管理制度
医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围(一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。
（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益.严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度(一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定,经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案.（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
医用高值耗材管理制度
医用高值耗材管理制度医用高值耗材管理制度是医疗机构为了规范医用高值耗材的采购、使用和管理，并达到节约和合理利用资源的目的，制定的一系列规定和流程。
一、采购管理：1. 采购流程：医疗机构应建立科学、规范的采购管理流程，包括需求评估、招标采购、供应商评估、合同签订等环节，确保采购的高值耗材具备合理性、经济性和安全性。
2. 供应商选择：医疗机构应根据供应商的信誉、质量、价格、服务等因素进行评估，选择可靠的供应商，建立长期稳定的合作关系。
3. 配送验收：医疗机构应建立配送验收的制度，确保采购的高值耗材的数量、质量和规格与采购合同一致，并及时储存入库。
二、入库管理：1. 入库登记：医疗机构应建立入库登记制度，对每批入库的高值耗材进行标识、编号和登记，方便后续追踪和管理。
2. 存储管理：医疗机构应按照高值耗材的特点和要求，选择合适的存储环境，确保高值耗材的保存期限和质量。
3. 库存管理：医疗机构应实施科学的库存管理，根据医院的实际需求、耗材的使用频率和库存量，合理控制库存水平，避免库存过多或过少造成的浪费和缺货。
三、使用管理：1. 配发使用：医疗机构应建立高值耗材的配发和使用制度，确保高值耗材的流转和使用过程可追溯，减少耗材的滞销和过期。
2. 使用记录：医疗机构应建立使用记录制度，对每次使用高值耗材的数量、规格、批号等信息进行记录，便于随时查阅和使用回溯。
3. 技术支持：医疗机构应提供高值耗材的正确使用方法和注意事项，保证医务人员正确使用高值耗材，提高医疗质量和安全性。
四、耗材回收：1. 过期处理：医疗机构应建立过期处理制度，对过期的高值耗材进行专门处理，防止过期耗材的使用和流入市场。
2. 召回处理：医疗机构应积极响应高值耗材召回通知，及时停止使用和销毁有问题的高值耗材，保证患者的安全。
总之，医用高值耗材管理制度的实施可以帮助医疗机构提高高值耗材的采购、使用和管理效率，降低成本和浪费，保证患者的安全和医疗质量。
医院医用高值耗材管理制度
一、总则为了加强我院医用高值耗材的管理，确保医疗质量和医疗安全，提高医疗资源利用效率，降低医疗成本，保障患者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、管理范围1. 高值医用耗材的定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
2. 高值医用耗材类别：包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科和其他十个类别。
三、管理制度1. 采购管理（1）选择正规资质的生产企业和销售企业，确保产品合格、安全。
（2）严格按照《XX省高值医用耗材集中采购中标结果》选择采购产品，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品。
（3）因临床诊疗需要确有特殊需要的非中标产品，须按省卫计委要求填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申请单》，经医院医学装备管理委员会组织耗材专题论证、审核同意后，方可采购使用。
2. 保管管理（1）库房应空气流通、光线好，温度应保持在20℃，湿度在45~70%，以防医用耗材发霉变质。
（2）对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片等，按产品温度要求存放在冷藏柜中。
（3）库房分区管理：合格区和待处理区。
（4）货架与货架之间的设置应保证一定的宽度，便于空气流通和耗材的取放。
为避免医用耗材摆放过期，耗材摆放时应按入库时间的先后顺序进行，先入库的放在上面或前面，后入库的放在后面或下面，确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出，推陈出新。
3. 发放管理（1）严格按照临床需求发放，确保医用耗材的合理使用。
（2）发放过程中，严格执行核对制度，确保发放的医用耗材与临床需求相符。
4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用医用耗材，确保医疗质量和医疗安全。
（2）使用过程中，注意观察患者反应，如有异常情况，立即停止使用并报告。
医院医用高值耗材管理规定(医院设备耗材物资采购管理制度)
医院医用高值耗材管理规定为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定本办法。
一、采购管理1、首次购进医用高值耗材和一次性使用无菌器械和低值耗材，必须索取对方证、照，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取产品的批准文号，注册证、质量合格证。
2、医用高值耗材：是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、购进使用必须严格控制（我医院主要有骨科材料、眼科材料）。
3、高值耗材采购：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
4、新耗材必须通过主管院领导审批，经少量试用认可后再批量购进。
二、验收管理1、入库耗材必须严格执行验收制度，验收合格后方可入库。
2、入库验收在待验区内进行，应该规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、无菌器械耗材的消毒灭菌检验报告、数量、注册商标，批准文号详细核对，逐批进行验收并在电脑中记录做出验收单3、因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。
在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，置于“不合格器械区”。
并报告科主任做进一步的核查落实。
三、储存管理1、仓管员全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。
2、对一般品种每月检查一次，特殊贵商品每周检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与科主任联系委善处理。
3、按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。
坚持每日上午9：00、下午3：00记录温湿度并根据其变化，采取相应的调控措施，确保在库商品质量安全。
4、实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学依据。
养护应按质量管理规定建立和健全商品养护工作档案。
四、使用管理1、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我医院临床使用。
2024年医院医用高值耗材管理制度(二篇)
2024年医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。
指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别。
心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则。
以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。
选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
医用高值耗材管理制度_1
医用高值耗材管理制度医用高值耗材管理制度1为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用,保障医患双方合法权益。
进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化，根据国家《医疗器械监督管理条例》》（国务院令第650号）和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》、《__市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值医用耗材管理现状，特修订我院《__医院高值医用耗材管理制度》。
本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植入性医疗器械）。
（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。
（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。
（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。
（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。
（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。
（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。
医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。
（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采购评选小组，对高值医用耗材合理分类，对照《__省公共资源交易中心医药采购平台采购目录》、《卫生部全国高值医用耗材招标目录》等标准进行二次筛选，确定本机构的高值医用耗材目录。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度
一、使用科室应建立追溯信息登记制度，设高值耗材使用信息登记本。
科室详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识，如条码或同意编码、注册证号、厂家、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、等进行追溯登记。
高值耗材使用信息登记本应存档保管，档案保存期五年。
二、对高值耗材的储存、发放应按照《一次性使用无菌医疗用品管理制度》执行。
三、一次性高值耗材使用后按医疗废物处理，不可复用。
可复用高值耗材的消毒灭菌流程参照供应室《复用手术器械灭菌标准操作规程》执行。
四、外来器械的管理按照供应室《外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程》执行。
五、高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科，由设备科上报省医疗器械不良事件监测中心。
医用高值耗材管理制度及登记表
医⽤⾼值耗材管理制度及登记表第九师医院医⽤⾼值耗材管理制度为加强对⾼值耗材采购、保管、发放、使⽤、效果评价、不良事件报告等环节的控制，⿎励临床合理使⽤⾼值耗材，形成⾼值医⽤耗材从准⼊直⾄临床安全使⽤的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
⼀、医⽤⾼值耗材管理范围（⼀）、医⽤⾼值耗材定义：指直接作⽤于⼈体、对安全性有严格要求、⽣产使⽤必须严格控制、价值相对较⾼的（单价在1500元及以上的）消耗型医⽤器械。
（⼆）、医⽤⾼值耗类别：⼼脏介⼊类、外周⾎管介⼊类、⾻科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（⼈⼯晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛⽹等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
⾼值耗材采购遵循原则：以满⾜临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最⼤限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批⼿续的医⽤⾼值耗材进⼊我院临床使⽤，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买⾮我院供应的医⽤⾼值耗材，患者⾃购的耗材也不得应⽤于临床诊疗。
⼆、⾼值耗材申购和验收管理制度（⼀）、医院使⽤的所有⾼值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使⽤的⾼值耗材，必须附带⾼值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械⽣产企业许可证、医疗器械经营许可证、⼯商营业执照，产品合格证、以及⽣产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法⼈给具体业务⼈员的授权书、⽣产企业确认的可追溯的唯⼀性标识如条码或统⼀编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯⼀性标识的内容、位置、标识⽅法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
（⼆）、医院采购⾼值耗材应根据医院医疗能⼒和实际需求由医院设备科进⾏审核购进，按兵团、⾃治区及地州级统⼀招标采购和挂⽹⾼值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执⾏招标结果及物价部门价格制度进⾏加成。
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第九师医院医用高值耗材管理制度
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围
（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度
（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医
疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。
（三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。
（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申
请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主任签字同意后，提交设备科。
设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质，对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。
兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
三、高值耗材使用管理制度
（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。
所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。
使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
若违反者所产生的费用由使用科室承担。
高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。
同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。
高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。
（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。
由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。
2013年6月17日
附件一：
《九师医院医用高值耗材申请表》
申请科室：
年月日
附件二：
《九师医院医用高值耗材登记表》
使用科室：
年月日。