过敏原的管理与控制

过敏原的管理与控制编号：201700002
编制：
审核：
批准：
安徽顶味食品有限公司
发布实施日期：2017年1月30日
过敏原控制程序
一、目的
为更好的做好过敏原的安全性问题，把可能存在的任何过敏风险降至最低
二、范围
适用于含有过敏原食品的生产管理。

三、术语
1．过敏：过敏是指生物体对外来的异物，所产生的一种不适当反应。

2．过敏原：能够引起过敏反应的物质，通常称为过敏源。

四、职责：
1．技术质检部负责建立过敏原清单，并及时更新清单，保证相关部门能够及时得到最新的过敏原信息，负责提供过敏原管理控制的技术支持（如过敏原残留验证）
2．生产部负责原辅料储存时过敏原的控制管理。

3．生产部负责生产过程中过敏原的控制。

4．综管部负责员工过敏原知识培训和考核（纳入安全培训范畴），提升员工过敏原意识。

5．市场部负责涉过敏原产品的销售跟踪和协助产品召回。

五、内容和工作程序
1．过敏源的物质：
食品过敏原大部分是自然生成的蛋白质，目前已经知道的大约有160 多种食品含有可以导致过敏反应的食品过敏原，另外其它成分(味精，食用色素，亚硫酸盐，二氧化硫等)也可引起类似反应。

2．欧盟2003/89/EC指令中食品过敏原包括：
含有麸子的谷物及其制品（例如：小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小麦、kamut 或其杂交品种）；甲壳纲（动物）及其制品；鸡蛋及其制品；鱼及其制品；花生及其制品；大豆及其制品；牛奶及其制品（包括软糖）；坚果及其制品（例如：杏仁、榛子、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西坚果、阿月浑子果、澳大利亚坚果和昆士兰坚果）；芹菜及其制品；芥末及其制品；芝麻及其制品；二氧化硫和浓度大于每公斤10 克的亚硫酸盐。

在欧盟市场上出售的转基因产品，包括食品和饲料，如果其转基因成分的含量超过0.9％，就必须贴上标签，注明产地、成分及销售情况，并且这些信息至少要保留5 年时间。

3．美国《2004年食品过敏源标识和消费者保护法规》中食品过敏原包括：
牛奶、蛋、鱼类(如鲈鱼、鲽鱼或真鳕)、甲壳贝类(蟹、龙虾或虾)、树坚果类(如杏仁、美洲山核桃或胡桃)、小麦、花生、大豆。

该法规规定：对于鱼类、甲壳贝类、树坚果三类食品必须标注具体的食品名称。

食品过敏源应标注在成分表之后或附近，标注的大小与成分表相同；或者在成分表的相关食品过敏源处用括号标出。

例外情况除外。

如果违反《法规》要求，对于公司和其管理者将受到民事制裁或刑事处罚，或两者并罚。

对于不符合要求的产品将进行扣留。

对于含有未声明过敏原的产品，美国FDA 可能会要求产品召回。

4．生产过程对过敏原物质的控制
4.1信息控制：
4.1.1 由技术质检部建立过敏原清单，并及时反馈给相关部门。

4.1.2技术质检部要及时与顾客沟通，确保能够得到最新的过敏原信息，并更新过敏原清单传递给相关部门。

4.1.3 公司应根据清单确认本公司产品的原料是否包含有过敏危险的敏感物质，如有则应根据产品进口国或地区规定按的要求在食品标签上标识。

原料采购应明确相应的技术参数（采购标准/产品规格），并要求供应商提供原料的成分说明和含有或不含有过敏原成分的保证函。

4.2生产控制：
4.2.1 生产区禁止吃零食，生产车间、更衣室禁止带入与生产无
关的物
4.2.2原辅料仓库、半成品、成品仓库不准存放其他与生产无关的物品。

4.2.3生产全过程应做好原料使用记录，能够实现从原料来源到成品发货和成品发货到原料接收的可追溯性。

4.2.4含有过敏原食品生产时应保存原料清单及最终配方，该清单应由采购部门、生产部门、技术质检部门及销售部门核实确认，并经公司总经理批准，该清单应适时更新。

4.2.5 生产含有过敏原食品时应减少对不含有过敏原食品的潜在污染（包括偶然因素）。

生产过程中产品品种（含过敏原食品和不含过敏原食品）更换，应彻底停止含过敏原食品生产，并按规定的卫生清洁计划进行工器具、设备设施等食品接触面的清洁工作，避免产生交叉污染。

4.2.6 技术质检部应对含过敏原食品的标签进行确认，保证标签内容与产品实际一致。

技术质检部门应保存外来标签和成品的常规标签的检验记
4.3 设备清洁
4.3.1 制订公司卫生标准操作程序（SSOP）时应考虑过敏原物质的去除，清洗工艺应能彻底清洗祛除生产线上残留的过敏原物质。

4.3.2 公司清洁工艺验证项目应包含过敏原残留的验证。

应制定
验证程序文件，包含生产线过敏原残留分析、关键控制点、取样方法、清洁验收标准、过敏原检测标准等内容。

4.3.3 含过敏原产品的生产转换，应做好设备特别是共用设备的清洁工作，做好相应清洗记录和检查记录，防止过敏原残留导致交叉污染。

4.3.4 生产开机前，应检查是否符合产品排序与清洁要求、设备检查标牌上清洁记录是否完整进行监测。

确保过敏原不会带入下一批原料或产品中。

4.3.5 查看设备检查记录发现存在不符合清洁程序情况，应在开始生产前按程序规定重新清洁，应对所有受影响的原料或产品实施“隔离”。

质量部应评估受影响批次产品的过敏原含量，采取加注过敏原成分声称措施处理。

4.3.6 清洁记录应实行月检制度，并根据半成品或终产品过敏原检测结果、清洁监测结果进行清洁工艺有效性和符合性评估。

对清洁工艺实行持续改进以及再验证。

4.4 产品实现和返工控制
4.4.1 区分所有含过敏原和不含过敏原的终产品清单，将含过敏原产品排列在生产过程的最后程序，并安排含相同过敏原产品进行长期生产运行，减少生产转换。

4.4.2 在产品设计允许条件下，过敏原成分应安排在生产线尽可
能晚的工序阶段加入。

含过敏原产品生产结束后，应立即安排进行彻底清洁。

4.4.3 返工是过敏原潜在交叉接触的重要源头。

返工可能污染源有结转产品、不合格品、退回产品和原料相关停机产品等。

含过敏原物料返工应按公司相应返工程序进行。

4.4.4 含过敏原的返工物料应按“相似归于相似”原则返回相应物料中，同时做好记录工作。

无法依次加以控制的返工料，必须标识在标签上，利用颜色标记等对含过敏原的返工器具进行识别，并防止交叉接触。

4.4.5 含过敏原的返工物料的配方组成、产生时间、产生地点或阶段、返工处理时间、使用数量应予以清楚记录保存，进行文件化，确保达到可追溯要求。

4.5储运控制：
4.5.1 进货时技术质检部负责对运输车辆的检查，对来料车辆发现曾有运输过过敏原物料或已有食品过敏原物质同车运输，应拒绝验收。

4.5.2 发货时质检部在检查车辆时，发现运输车辆之前曾有运输过敏原物质，立即组织发货人员对运输车辆进行卫生清洁，检查合格后方可装货。

4.6 产品标签
4.6.1 公司产品标签管理程序应包含过敏原声称内容审查。

过敏原必须加注标签，过敏原声称内容和形式应符合相关国家法律法规要求，并保证标签清楚传达所有过敏原，使用通用名称作为过敏原标识。

4.6.2 过敏原声称范围应包括含过敏原成分的产品，还有同一生产线或生产环境下可能含过敏原成分的产品。

出口销售产品应根据当地法律法规要求对声称的过敏原种类进行识别审核，加以调整。

4.6.3 公司实施包装/标签检查程序，查阅包材接收记录和查看含过敏原产品标签验证包装材料上的配料声明和任何警示性标识的符合性和有效性。

4.7．员工意识
4.7.1 员工具备足够的过敏原知识是预防过交叉污染的重要部分。

公司HACCP 培训和安全培训计划应包括过敏原培训内容。

做好过敏原培训记录和考核记录，予以妥善保存。

4.7.2 公司须确保直接接触或者间接接触过敏原员工了解工厂所涉及使用的过敏原成分，在此同时针对员工岗位职责进行不同水平的过敏原培训，组织相应考核以保证关键岗位员工熟悉操作规范。

4.7.3 公司应抽调员工面谈评估过敏原意识水平，查阅培训记录和考核记录确保过敏原培训得到有效落实。

4.8废弃物处理和过敏原物质溢出的控制：
4.8.1 废弃物是造成过敏原感染的重要控制源头，生产时产生的原料及半成品的废弃物要严格隔离处理，防止废弃物与产成品的交叉污染。

4.8.2 生产、运输、原料转移等过程中，偶然会产生过敏原物质溢出，对于过敏原溢出物要严格按照卫生清洁管理规定彻底清洁干净。

六、引用文件和相关记录。

1．2003/89/EC指令。

2、关于出口美国食品标签标注新规定的通知。

3、过敏原清单。