GMP新风系统设计要求

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工业行业生产对新风系统的要求和标准

工业行业生产对新风系统的要求和标准随着工业化进程的不断推进，工业行业对新风系统的要求和标准也越来越高。

新风系统是工业生产过程中的重要环境控制设备，它不仅可以改善室内空气质量，还可以为生产过程提供必要的空气条件。

因此，工业行业对于新风系统的要求和标准是至关重要的。

一、要求1.空气流通效果好在工业生产过程中，需要不断供应新鲜空气以保证生产车间内的空气质量达到要求。

因此，新风系统需要具有良好的空气流通效果，能够及时并均匀地将室外新鲜空气输送到室内，并排出室内的废气，以确保空气质量的达标。

2.温度湿度控制精确在某些工业生产过程中，需要对生产车间内的温度和湿度进行精确控制，以保证生产工艺的正常运行。

因此，新风系统需要能够根据室内外温湿度变化情况，自动调节送风温度和湿度，以满足不同生产工艺的要求。

3.噪音低工业生产车间通常会产生大量噪音，为了保证工人的健康和生产效率，新风系统需要具有低噪音的特点，以减少对生产车间的干扰。

4.节能环保工业生产需要大量的能源支持，因此，新风系统需要具有较高的能效比，减少能源消耗，降低生产成本。

同时，新风系统还需要满足国家相关的环保要求，减少对环境的污染。

5.安全可靠工业生产对新风系统的安全性要求也很高，新风系统需要具有可靠的工作性能，能够长时间稳定运行，不会因为突发故障对生产造成影响。

二、标准1.国家标准中国在工业行业对于新风系统的要求和标准已经有相关规定，其中最主要的是《工业企业空气净化工程技术规范》，该标准规定了工业企业在选型设计、安装验收、运行维护等方面的要求和标准，包括了新风系统的各项指标和限值要求。

2.行业标准除了国家标准外，工业行业还根据自身的特点和需求，对新风系统提出了更为具体和严格的要求和标准。

例如，在食品饮料行业，新风系统需要具有风道清洁度高、送风温湿度精确控制、防腐防霉等要求；在电子制造行业，新风系统需要具有静电防护、无油污染等要求。

3.国际标准随着全球经济一体化的推进，国际间对于新风系统的要求和标准也逐渐趋于统一。

GMP对设备设计及安装的要求

GMP对设备设计及安装的要求制药工厂设备设计和安装要求1.适用范围本规定适用于制药工厂的设备设计及安装要求。

2. 设备与安装●洁净室内只设置必要的工艺设备。

宜造成污染的工艺设备应布置在靠近排风口位置。

●设备尽量不采用设备基础，必要设置时，采用可移动光洁基础。

●合理考虑设备起吊、进场运输路线。

门窗留孔要能容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。

●当设备安装跨越不同洁净等级的房间或墙面是，应采取密封的隔断装置，以保证到达不同等级的洁净要求。

●不同洁净等级房间之间的的物料如采用传送带传送时，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分别传送。

●吊装孔宜布置在电梯井道旁侧，每层吊装孔布置在同一垂直线位置上。

●吊装孔不宜开得过大，（一般控制在2.7m以内），对外形尺寸特别大的设备吊装时，可采用安装门或安装墙，一般宜布置在厂房内走廊的终端。

若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。

3. 制药用水设备设计要求3.1 一般要求：1）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染；2）贮罐和接管所用材料应无毒、耐腐蚀；3）注射用水贮存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。

3.2 主要设备：1 )PAC（碱式氯化铝）和PAM（聚丙烯酰胺）加药系统：计量箱、计量泵；2) 多介质过滤器；3) 阻垢加药系统：计量箱、计量泵；4) 活性炭过滤器；5) 微孔（5.0μm）过滤器，6)反渗透系统（RO）：高压泵、反渗透装置。

反渗透（RO）、超滤（UF）、微孔膜过滤（MF）、电渗析（ED）技术都属于膜过滤技术。

7) 软水器；8) 混合床离子系统：纯化水贮罐、泵、再生罐、软水器（盐再生）、混合床（阴阳离子交换树脂）、紫外灯、微过滤器。

3.3 制药用水设备设计要求1）纯水和注射用水的预处理设备和所用管道一般采用：ABS工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。

预处理系统中，活性炭过滤器能满足用蒸汽消毒；紫外线灯其浸水部分采用316L不锈钢。

江西GMP洁净厂房新风量的确定

江西GMP洁净厂房新风量的确定江西GMP洁净厂房新风量的确定GMP是药品、食品、化妆品生产质量全面管理控制的准则，其内容可概括为硬件和软件，其中对药品生产企业的环境做了规定，洁净厂房空气净化设施是保证环境的主要环节。

因此，凡是进行GMP改造或新建的药品生产企业，都需要进行洁净厂房空气净化处理以保证洁净环境。

1设计保证空调净化系统的设计应严格遵照《医药设计技术规定》第十册“医药工业洁净厂房设计规范（GMP)”(以下简称GMP）、《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84）、《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87)执行。

1.1设计参数洁净车间所要保证的设计参数主要有温度、湿度、洁净度。

1.1.1送风量：根据大部分工程实际，普通洁净房间以洁净度（或换气次数）计算的送风量远大于以除余热、除余湿所计算的送风量。

部分高温、高湿房间（如：可灭菌溶剂的灭菌前后应以除余热、除余湿所计算的送风量为准。

即送风量的确定不应只以换气次数确定，还应考虑除余热、除余湿的风量。

1.1.2湿度保证：对于普通净化系统，冷冻除湿即可达到湿度要求，对于低湿场合，需用转轮除湿机除湿，如冻干粉针的冻干区。

1.2新风量新风量的确定依据GMP第2.2.4条“洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：①、非单向流洁净室总送风量的10-30%，单向流洁净室总送量的2~4%；②、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；③、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

一般情况下，以第二点确定新鲜空气量，通常这样选择新风量较大，能耗较多。

从节约能源角度，最好进行排风能量回收，可采用显热或全热回收装置。

热回收装置初投资较大，目前制药企业采用的较少，从长期运行角度采用此装置较好。

净化空调设计要求

洁净手术部空调系统设计要求1 空调、排风系统设置要求1.1 净化空调系统设置宜使洁净手术部处于受控状态，既能保证洁净手术部整体控制，又能使各洁净手术室灵活使用。

1.2 洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统。

1.3 I、II 级洁净手术室应每间单独设置净化空调系统。

II 、IV 级洁净手术室宜每间单独设置，也可2 一3 间手术室合用一个净化空调系统。

1.4 洁净辅助区与清洁辅助区空调应单独设置净化空调系统。

为便于管理和运行，大型手术部宜分区设置净化空调系统。

1.5 洁净手术部应有足够的新风量，并采取可靠措施保证手术室的新风供应。

1.6 每间手术室应单独设置排风系统，洁净和清洁辅助区应有排风出路，保证手术部合理的压力梯度。

1.7 手术部使用的冷热源，应考虑整个洁净手术部对冷热同时需要的要求。

1.8 各净化空调和排风系统应采取可靠的调节手段使送、回、新、排风风量误差在允许范围内。

2 空气处理方式2.1 净化空调系统循环空气应经过三级过滤，过滤器分别位于第一级紧靠回风口处，第二级应设置在系统正压段，第三级应设置在系统末端。

2.2 净化空调系统空气应根据手术室要求进行热、湿处理。

3 气流组织3.1 洁净手术室气流组织为上送下回。

洁净辅助和清洁辅助用房宜采用上送下回，也可采用上送上回。

3.2 I~III级洁净手术室送风口应集中布置于手术台上方，使包括手术台的一定区域处于洁净气流的主流区内。

3.3 洁净手术室应采用双侧下部回风；在双侧距离不超过3m 时，可在一侧下部回风。

3.4 下部回风口上边高度不应超过地面之上0.5m ，洞口下边离地面不应低于0.lm 。

3.51 级手术室回风口应连续布置。

3.6 室内回风口气流速度不应大于1.6m / s ，走廊回风口气流速度不应大于3m/s。

3.7 洁净手术室应设顶部排风口，其位置宜在病人头侧的顶部。

排风口风速应不大于2m/s 。

洁净手术部空调新风设计要求1 分散处理设计方式1.1 每间手术室净化空调系统的新风单独从室外引入。

制药工程全厂通风系统设计方案

制药工程全厂通风系统设计方案1. 简介本文档旨在提供一份制药工程全厂通风系统设计方案。

通风系统的设计对于制药工厂的正常运行和员工健康非常重要。

2. 设计目标通风系统的设计目标应包括以下几个方面：- 提供足够的新鲜空气供应，以保持良好的室内空气质量。

- 良好的空气循环，防止污染物滞留。

- 控制湿度，防止湿度过高或过低对药品和设备造成影响。

- 控制温度，以确保制药工艺的顺利进行。

- 合理降低噪音水平，提供一个安静的工作环境。

3. 设计方案3.1 主要设备选择根据制药工程的要求，我们建议使用以下设备：- 风机：选用高效低噪音的风机，能够提供足够的风量和压力。

- 过滤器：采用高效的过滤器，能够有效去除污染物和颗粒物。

- 加湿器和除湿器：根据需要选择合适的加湿器和除湿器，以控制室内湿度。

- 温度控制器：使用先进的温度控制器，确保室内温度稳定。

3.2 空气流动设计为了保证良好的空气流动，在制药工厂内应采取以下措施：- 室内空间布局合理，确保通道畅通。

- 设计合理的送风口和排风口的位置，以达到最佳效果。

- 安装空气循环设备，保证空气均匀流动。

- 避免死角和堆积区域，防止污染物滞留。

3.3 管道设计管道设计方面，我们应考虑以下要点：- 选择合适材料的管道，确保耐腐蚀性和密封性。

- 根据风量和压力确定管道尺寸。

- 安装管道支架，确保稳定和安全。

- 定期维护和清洁管道，确保系统正常运行。

4. 安全措施在制药工程全厂通风系统设计中，安全是至关重要的。

以下是一些安全措施的建议：- 安装可靠的报警系统，及时发现空气污染和其他风险。

- 定期检查设备和管道，及时修复和更换损坏的部件。

- 培训员工，提高其对通风系统使用和维护的意识。

5. 总结本文档提供了一份制药工程全厂通风系统设计方案。

通过合理选择设备、良好的空气流动设计和管道设计，以及采取必要的安全措施，可以为制药工厂提供一个健康、安全和高效的通风系统。

如果您有任何疑问或需要更多信息，请随时与我们联系。

通风空调设计说明gmp干细胞项目

细胞培养洁净室设计说明（一）设计内容1.本工程为**干细胞股份有限公司干细胞库综合车间,建筑面积约8000平方米,二层洁净生产区面积4000平方米,微生物培养室等房间采用吊顶式空调器全空气形式送舒适性风。

2.本设计内容包括综合车间的空调,通风,冷冻及防排烟设计。

洁净区共设置2套洁净式组合空调机组,系统内设相应的排风除尘系统，1套组合式空调机组是供D级车间使用,1套组合式空调机组是供C级车间使用。

整个车间供设计7套机械排烟系统，位于各个排烟分区的吊顶内，当排烟分区内发生火灾时，相应系统内的消防型离心排烟风机开启，供人们逃生使用。

（二）设计依据1.《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》（GB50736-2012）2.《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）3.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）4.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）5.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6.业主对本工程的使用要求及业主与设计院的有关协商纪要。

（三）室内外设计计算参数室外计算参数夏季：空调干球温度30.4℃，空调湿球温度24℃，通风温度26.6℃，室外风速3.5m/s，相对湿度64%，冬季：空调干球温度 -24.3℃，相对湿度77%，通风温度 -20.1℃，室外风速3.1m/s。

室内设计参数C级洁净区:温度为20°C～24°C,湿度为45～60%D级洁净区:夏季温度为≤25°C,湿度为45～65%（四）净化、空调、通风1.净化空调系统区采用组合式净化空调机组，净化空调机组放在本层空调机房内。

2.各个组合式空调机组及吊顶式空调机组所需新风量均从室外取。

（五）空调冷、热源1.空调冷源：采用螺杆式水冷冷水机组机组，夏季制取7/12℃冷冻循环水，制冷机房与空调机组机房共用。

2.空调热源：采用蒸汽(0.3MPa)从外网来。

（六）防火及防排烟1、所有进出空调机房的送风管和回风管，穿过防火墙和楼板处的风管（排烟管除外）上均设70℃防火调节阀。

药厂排风设计标准要求有哪些

药厂排风设计标准要求有哪些
药厂排风设计标准要求包括以下几个方面：
1. 空气净化要求：药厂的排风系统必须确保净化空气，以防止潜在的污染物进入室外空气中。

因此，设计必须确保排风系统能够高效地去除有害气体和微粒物质，并满足国家相关的空气质量标准和药品生产的相关规定。

2. 安全要求：药品生产涉及一些危险化学品和易燃易爆物质，排风系统的设计必须考虑安全性。

设计必须确保排风系统能够有效地排除有害气体，防止爆炸和火灾等意外事故的发生。

3. 排风量要求：药厂排风系统的设计必须确保足够的排风量，以保持厂房内的空气流通，并排除室内产生的挥发性有机物、粉尘和异味物质。

排风量应根据药品生产的类型和规模进行合理计算。

4. 排风管道设计要求：药厂的排风管道必须设计合理，以确保排风系统的高效运行。

管道的材料和规格必须符合相关的标准和规定，确保排风系统的密封性和耐久性。

此外，排风管道应设置合适的防火措施，在设计中应尽量减少管道的弯曲和阻力。

5. 能源消耗要求：药厂排风系统的设计也应考虑能源消耗的问题。

设计应尽量优化系统的能源利用效率，减少能耗，降低经营成本，并尽量采用可再生能源和低碳技术。

6. 噪音控制要求：排风系统的设计还要考虑到噪音控制。

合理
的降噪措施应采取，以确保室内和室外的噪音水平符合相关的标准和规定，保护员工和周围环境的安宁。

综上所述，药厂排风设计标准要求多方面考虑，旨在确保排风系统能够高效、安全、可靠地运行，满足药品生产的相关要求。

这些标准和规定是保障药品生产质量和员工健康的重要环节。

新版GMP下空调设计需要考虑的内容

新版GMP下的制药生产车间净化空调设计1 前述空调风系统设计2010版GMP采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，在净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。

1.1 C/D区域的空调系统使用最频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。

1.1.1净化空调空气处理流程空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高效过滤→送入室内。

净化空调系统的空气需要经过粗效、中效、高效三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高效过滤则由洁净区房间的高效过滤送风口完成。

送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。

对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。

净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。

洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。

净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。

1.1.2换气次数要求C级：夏季室内温度控制在20～24 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～60%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～60%；换气次数≥25 次/h。

D级：夏季室内温度控制在22～26 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～65%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～65%；换气次数≥15 次/h。

1.1.3风管风管制作材料采用镀锌薄钢板，风管保温材料采用闭孔橡塑海棉，燃烧性能为难燃B级。

1.1.4特定操作区域或特定工段的具体方案1.1.4.1洗衣区域空气处理过程对于洗衣区域，由于洗衣机设备的局部排风，因此其排风风量是一直在变化的。

制药工业GMP洁净厂房排风系统应注意的问题

制药工业GMP洁净厂房排风系统应注意的问题洁净厂房是制药工业最基本的配备，新版GMP的出台更是对制药行业洁净厂房提出了更高的要求。

因此，作为洁净厂房至关重要的一环，制药企业对排风系统必须加以重视。

1.排风系统的划分国标《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84）对局部排风系统的划分有如下规定：局部排风系统在下列情况下，应单独设置：（1）非同一净化空调系统；（2）排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性；（3）所排出的有害物毒性相差很大。

对于药厂来说，青霉素等强制敏性药物、某些淄体药物、高活性、有毒害药物的排风系统应单独设置，以便特殊处理和管理。

2.排风系统的防倒灌措施采取防倒灌措施的目的是，防止空调净化系统停止运行时，室外空气倒流入洁净室，引起污染和积尘。

一般常用的措施是在排风通路的适当位置设中效过滤器或设止回阀，或同时设置。

对制药厂的大部分排风系统来说，为了回收药尘和防止排风污染厂区，在排入大气前都经过旋风除尘器、袋式过滤器等分离装置，而青霉素等致敏性药品的排风系统末端还设有高效空气过滤器，更具备了阻止室外脏空气倒灌回洁净室的能力，因此，一般不再需要另行考虑防倒灌措施。

某些药厂对排出的有害气体采用水封措施，水中放置中和、分解有害气体的化学物质、既化解了排出空气中的有害成分，又兼有防止倒灌的作用。

3.排风系统的材质、设备洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除有害物的性质及其所处的空气环境条件确定。

排除腐蚀性气体的风管可采用塑料风管。

排风管穿过放火墙处，应设置防火阀。

含有易燃、易爆物质的局部排风系统，应有相应的防火、防爆措施，如选用防爆风机等。

要特别注意药厂排风系统的排风口与空调系统的新风采气口保持足够的水平距离及高差。

青霉素等强敏性药物、某些淄体药物、高活性、有毒害药物的排风口应装置高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。

其排风口与其他药物操作室空调系统的新风口之间，更应保持一定距离。

GMP无尘室净化空调系统常识与维护

GMP无尘室净化空调系统常识与维护新风、回风段：新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合，既可节约能源，又可达到卫生要求。

新风：空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%,在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费用；回风：一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风；二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次与回风混合称二次回风；过滤器按功效分：初效、中效、亚高效、高效过滤器、超高效过滤器；按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器。

初效过滤器：初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。

其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。

中效过滤器：对大于Ium的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级保护；高效过滤器:高效分为亚高效、高效、超高效过滤器;一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚晨!效。

空气过滤器更换周期初效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的两倍；2、初效过滤器一年/次。

中效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的2倍；2、中效过滤器一年/次。

局效检漏：周期：每一年对高效过滤器检漏一次；检漏方法：移动扫描法；仪器：高效检漏仪。

检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧2-3Cm处以5cm∕s的速度移动对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突然增大时，应停留作测量。

当发现高效有泄漏时及时进行密封条、高效过滤器的更换。

济南加泽净化科技有限公司，是一家专注于洁净室系统工程和实验室系统工程技术开发、销售、咨询与服务领域的综合性公司。

公司在净化车间、无尘车间、GMP车间、PCR实验室、无菌室、实验室、食品饮料、电子科技、生物医药、化妆品行业、一般工业等行业工程领域占据优势,我们可以为企业提供无尘净化车间整体设计及建造，净化空调系统设计及施工；配套设备包括无菌实验室，风淋室，洁净工作台等无尘车间配套设备；（风淋室/浴尘室/吹淋室、传递窗/传递箱、洁净工作台/超净工作台、无尘衣柜/净化衣柜、洁净棚/净化棚/无尘操作亭、自动洗手烘干机、移动式自净器、高效送风口、层流罩、FFU/风机过滤单元、初中高效各式空气过滤器、实验台，通风柜，药品柜及周边设备等）；提供规划、设计、采购、工程承包、运行维护等服务。

GMP医药阴凉库健康通风系统设计方案

GMP医药阴凉库健康通风系统设计方案根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范实施细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同的温湿度条件的仓库，其中冷库温度为2~10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。

本草堂健康产业园是集产、学、研为一体的高科技企业。

2014年8月18日，采用FAERY法瑞空气分布器构建的本草堂GMP阴凉库通风系统正式投入运行。

经过20多天的运行，阴凉库温度环境稳定，并顺利通过GMP专家组评审。

本草堂阴凉库储存哪些药品？川牛膝、丹参、党参、枸杞、黄芪、甘草、罗布麻叶、西洋参、栀子、当归、金银花、桔梗、决明子、千佛、威灵仙、川芎等。

《中国药典》对药材存储要求规范：品种储存要求库房分类决明子置干燥通风处，防潮阴凉库党参置通风干燥处，防潮，防霉，防蛀阴凉库川牛膝置阴凉干燥处，防潮阴凉库人参叶置阴凉干燥处，防潮阴凉库金银花置通风干燥处，防潮阴凉库甘草置通风干燥处，防潮阴凉库枸杞子置阴凉干燥处，防闷热，防潮，防蛀阴凉库丹参置通风干燥处，防潮阴凉库黄芪置通风干燥处，防潮，防蛀阴凉库当归置阴凉干燥处，防潮，防霉，防蛀阴凉库西洋参置通风干燥处，防潮，防蛀阴凉库上表中清晰的罗列出了11种药材的储存环境要求，防潮是阴凉库储存药材的必要条件。

简单来讲，阴凉库防潮就要杜绝结露的产生。

FAERY法瑞空气分布器如何防结露？风管结露是因为风管在送风的时候，管壁内外有着比较明显的温差，当湿空气接触管壁，被冷却到空气露点温度时，就会出现结露现象。

在本草堂阴凉库中，FAERY法瑞空气分布器采用PERF FLOW排孔出风模式，无送风死角和滞留区域，递渐性的送风均匀的渗透到每一个角落，实现仓库整体的均匀送风，保持同一温度。

渗透式FAERY法瑞空气分布器表面都在缓慢的向外渗透出风，由于风压的作用，空气分布器外的湿空气无法接触管壁，故法瑞空气分布器表面不会产生结露现象，国内仿照者因为无法准确设计渗透率，会造成管壁结露。

新风系统设计规范

新风系统设计规范新风系统设计规范一、引言新风系统是指通过机械通风设备将新鲜空气引入室内，并将室内污浊空气排出室外，以改善室内空气质量的系统。

为了确保新风系统的正常运行和使用效果，需要依据相关标准和规范进行设计、安装和维护。

本文旨在规范新风系统的设计，并提供相关技术指导。

二、设计要求1. 安全性要求新风系统的设计应符合国家相关安全标准，并确保设备的稳定和可靠运行，避免可能存在的安全隐患。

2. 空气质量要求新风系统的设计应能有效改善室内空气质量，满足相关规范对室内气体浓度、PM2.5浓度、湿度等指标的要求。

3. 节能性要求新风系统的设计应考虑能耗问题，选择合适的设备和控制方式，以提高能源利用效率，并减少运行成本。

4. 适用性要求新风系统的设计应根据实际使用场所和需求进行合理选择，包括新风量、送风方式、风口布局等。

三、设计参数1. 新风量新风量的计算应根据相关规范，结合室内人员密度、房间面积、使用类型等因素确定，保证室内空气的流通和新鲜度。

2. 送风方式根据实际情况选择合适的送风方式，可以是全通风式、局部通风式或混合通风式，以满足不同区域的通风需求。

3. 新风处理新风系统应包括过滤、加热、湿化等处理设备，以达到净化空气、调节温湿度的目的。

4. 风口布局新风系统的风口布局应合理，保证新风的均匀分布，并避免产生不必要的风洞效应或死角。

四、设备选择1. 风机选择风机的选择应根据新风量、静压损失等参数确定，同时考虑风机的噪音、效率等因素。

2. 过滤器选择过滤器的选择应根据所需过滤效果和空气质量要求确定，包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器等。

3. 加热设备选择加热设备的选择应根据室内温度要求和加热能耗进行考虑，包括电加热器、燃气加热器等。

五、系统控制1. 控制方式新风系统的控制方式可以是手动控制、定时控制或自动控制，根据实际需求选择合适的控制方式。

2. 控制策略新风系统的控制策略应根据实际情况确定，包括室内CO2浓度控制、室内温湿度控制等。

空调系统的GMP管理与验证—

H14。

终端过滤结构形式在洁净度等级为C 级以上或管道中产生的微粒可能污染供给空气的情况下，一般采用HEPA作为终端过滤。终端过滤器也可用于回流/ 排出空气。建议采用H13(99. 95% ) –H14(99. 995% , MPPS )过滤器初效G3/G4 + 中效 F7/F8 + 高效 H13/H14

静压差
为了防止“ 脏” 空气污染“ 干净” 空气，重要的方法是使高级别区域的空气流向低级别区域，形成不同区域的级別梯度。当通过压差来建立梯度时，必须考虑下列因素： ——G M P 中规定的最低值； ——现场能够测量得到的压差； ——当气锁门打开时的可接受的压差变化； ——室内压力； ——打开或关闭门的能力； —— 来自洁净区的漏风量（沿着门四周的渗漏）； ——跨跃不同区域的设备对压差的影响； ——门打开或关闭的可能延续时间（即压差短暂损失）； ——对压差失效报警的响应程序。

风机段应配置检修门，方便更换皮带及检修。检修门上装有观察窗，或检修门做成可视形式，便于机组运行时观察运行情况。建议采用变频驱动装置（V F D )控制输送到各个空间的风量。采用变频驱动控制时，电机应尽量选用变频电机。

冷却盘管一般设置在风机的上游或下游部位（抽送式及吹送式）。盘管中的水应能够彻底排出，通气孔和接头应伸出空气处理机组或管道外面。盘管中的水流速度应保持在0 . 6 ~1. 8 m / s , 以提供湍流，同时尽可能降低侵蚀。若无湍流，则可能使热传递性能下降。接触盐或处于腐蚀性条件下的盘管应采用铜制散热片，而不能用铝制的。盘管性能应符合G B /T14296《空气冷却器和空气加热器》的规定。盘管规格、配置和安装将对是否满足调节空气输送要求产生影响。在进行冷却盘管设计时，应采用气候数据对峰值湿气负荷加以考虑。空气处理机冷却盘管迎面风速应合理设计，以防止夹带冷凝水。蒸汽和热水盘管迎面风速不应过大，以减小静压降。供水管路和回水管路中应安装截止阀，以便于盘管的维修和保养。冷却盘管的下部应设置冷凝水盘。冷凝水盘应采用不镑钢材质制作，以延长其使用寿命。

新版GMP后药品生产企业的空调系统的设计

新版GMP后药品生产企业的空调系统的设计随着新版GMP（Good Manufacturing Practice）的出台，药品生产企业的空调系统的设计也面临着更新和改进的需求。

新版GMP对药品生产企业的要求更加严格，包括在空气质量、温湿度控制、洁净度等方面都有明确的规定。

因此，在设计药品生产企业的空调系统时，需要考虑以下几个方面。

首先，要确保空气质量的合格。

新版GMP要求药品生产企业的空气中不得含有有害物质或微生物，且要保持一定的洁净度。

为此，空调系统的设计需要考虑如何实现空气的过滤和消毒。

可以采用高效过滤器来过滤空气中的颗粒物和微生物，或者安装紫外线灯杀灭细菌和病毒。

此外，在空调系统的设计中，还要合理布置送风口、回风口和排风口，确保空气流通的畅通性，并避免出现死角，以减少细菌滋生的可能。

其次，温湿度控制是空调系统设计的另一个重要方面。

新版GMP对药品生产企业要求室内温度控制在20-24摄氏度之间，相对湿度控制在45％-65％之间。

在设计空调系统时，需要选择适当的制冷和加湿设备，以保持室内温湿度的稳定。

同时，还需要考虑如何避免冷凝和露点的问题，防止水分滞留在设备和管道中引发细菌滋生。

此外，空调系统的设计还需要考虑能源效率和环保性。

新版GMP鼓励企业采用高效节能的设备和技术，以减少对环境的影响。

在设计空调系统时，可以选择节能型的制冷设备和风机，使用能源回收系统，合理利用余热和余能。

另外，也要注意选用环保的冷媒和设备，减少对大气层的损害。

最后，空调系统的设计还需要考虑操作和维护的便利性。

药品生产企业的空调系统需要经常进行检测、清洁和维修，以确保其正常运行和满足GMP要求。

在设计空调系统时，可以考虑集中控制和监控系统，方便操作人员实时监控和调控温湿度等参数。

同时，还可以为设备和管道设置合适的检修孔和维护通道，方便维修人员进行维护和清洁。

综上所述，新版GMP对药品生产企业的空调系统设计提出了更高的要求。

设计药品生产企业的空调系统时，需要考虑空气质量、温湿度控制、能源效率和环保性、操作和维护的便利性等多个方面。

药厂排风设计标准要求是什么

药厂排风设计标准要求是什么药厂排风设计标准是根据国家相关法律、法规和行业标准，结合药厂生产工艺和环境要求，对药厂排风系统的设计和建设提出的要求。

其主要目的是确保药厂排放的废气符合环境保护要求，同时保护工作人员的健康和安全。

首先，药厂排风设计标准要求根据药品生产工艺和药品特性，对不同药品生产区域进行分类，确定不同区域的排风要求。

一般来说，药物原料、中间体和成品制造过程中涉及的挥发性或毒性物质的工作区域，要求采用局部排风系统，以有效控制有害物质的扩散和影响。

其次，药厂排风设计标准要求排风系统的设计需满足以下技术要求：1. 排风口设置：根据药厂的空气负压要求，合理设置排风口，保证排风系统的畅通性和效率。

排风口应远离新风口和进口通风设备，避免排风被吸入并再次排到工作区域，同时避免阻塞排风口。

2. 排风扇选择：根据排风系统的设计风量和风压要求，选择适合的排风扇。

排风扇的选择应具备可靠性和稳定性，噪音低、体积小、能耗低等特点，以满足药厂的长期运行需求。

3. 密闭性设计：排风系统的管道和风机之间必须做好密闭处理，以避免有害气体泄露到其他工作区域，确保操作人员的安全和环境的卫生。

4. 排风管道设置：排风管道要求使用耐腐蚀、防静电的材料，管道布局要合理，保证排风系统工作稳定。

对需要清洁和维护的部分，应设置检修门、人孔等便于操作和维护的设施。

5. 排风系统噪音控制：药厂排风系统的设计要充分考虑噪音控制，合理布置风机和管道，采用降噪设备，最大限度降低噪音对周围环境和工作人员的影响。

6. 排风系统运行监测：药厂排风系统应配备监测设备，及时监测系统运行状态和排放浓度，确保排放符合国家标准和环保要求，并能及时预警和处理突发情况。

总之，药厂排风设计标准是保证药厂生产过程中有害气体和废气排放的环保设计要求，能保护工作人员的健康和安全，维护环境卫生，确保药品生产符合规范要求，并最大限度避免对环境的污染。

gmp对气流流型的要求

gmp对气流流型的要求
GMP对气流流型的要求主要包括以下几点：
1. 清洁，要求气流中不含有任何污染物，包括颗粒、微生物等；
2. 平稳，要求气流流速均匀，无明显涡流，防止气流过强或过弱导致处于空气流中的物品或人员受到损伤或影响；
3. 方向性，要求气流方向明确，通风设备应确保新风与回风不混流或交叉，防止传染病的传播；
4. 调节能力，通风设备应具备调节功能，能够随时根据需要增加或减少新风供应量；
5. 符合标准，GMP对于洁净室的气流流型有专门的标准，如ISO14644等，通风系统应满足这些标准的要求。

新版GMP对净化空调提出的新要求

新版GMP 对净化空调提出的新要求关于新版GMP 对净化空调的讨论已经很多，笔者根据大家的讨论以及搜集整理一些资料，简略整理了一下新版GMP 对净化空调提出的若干新的要求，以供各位参考：1、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都比过去提出了更高的要求，出现了以≥5微米为控制粒径的 4.8 级的标准。

为了“维持相应的洁净度级别”，要求“无菌药品生产的洁净区净化系统应当保持连续运行”，课件空气洁净技术已经成为贯穿全篇的保障生产全过程无菌条件的核心。

空气洁净作用本文作者曾经写了“八种空气消毒方法”，可以参考，并在首页论坛搜索一下，两者可以结合在一起参考。

2、对于无菌药品，不但要求“应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别”即要实现静态级别，而且要求“每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准”——这是我国GMP 标准中所未提及的，什么事动态？论坛也有关于动态、空态和静态的帖子（建议搜索），因而对洁净空气量、送风方式、气流的均匀性、人员的管理等都有了更高的要求。

3、对高风险操作区的背景环境，提出了比以前高出100 倍的要求，但如何实现，的确是一大难题。

（灌装区、放置胶塞桶、安剖瓶和敞口西林瓶的区域等）。

4、对层流区工作台截面风速提出了98 版GMP 未提出的要求，而且是比常规洁净室都高的要求。

——层流系统在其工作区域必须均应送风，风速为0.36~0.54m/s。

这里需要注意的是，工作区域不等于送风面欧盟GMP 原文为“work position”=工作位置，意思就是工作面。

工作区是从离地面约0.8~1.5m 的区间，但不是送风面。

美国的室高规定至少2.7m，我国的室高规定至少2.5m，略微有些差别。

5、对乱流洁净室换气次数提出了一种新要求，即“在任何运行状态下，洁净区。

应当能够。

保证有效的净化能力”。

规定了自净时间15~20min 的指导数值。

等于提出了具体的换气次数，或者叫自净换气次数。

GMP风速风量相关要求

B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）中国2010版GMP规定：1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。

“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。

药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。

3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

GMP洁净厂房净化参数

GMP洁净厂房净化参数净化车间（无尘室）特点净化原理气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理。

重复以上过程，即可达到净化目的。

GMP洁净室(厂房) 一般技术指标主要技术参数3.1洁净级别：10000级局部100级3.2自净时间：20—30min3.3温度：18--25℃3.4噪声：≤55dB（A）3.5照度：平均350LX3.6最小新风量：每人60m＆sup3；／h3.7相对湿度：40—60％3.8最小静压：≥10Pa3.9换气次数：10000级为≥25次／小时3.10风速：100级为≥0.25米／秒一、性能和用途GMP洁净室使用复合彩板制作是一种即能使室内造成无尘、无菌的局部空气环境保证制药生产中药品不受污染及保证工作人员的安全，广泛应用于制剂室、原材料、制药用辅料和药用包装材料生产中空气洁净度要求的厂房。

二、结构及原理1.GMP洁净室是有预过滤器、通风机送风箱、空调机组配电装置及复合彩板组装成一个独立操作单元。

2.工作原理有送风箱对室内送风，气流经过送风口高效过滤器扩散板流经洁净室，对人和物提供洁净空气3.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。

圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

4.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

5.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

6.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。