洁净区空调验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划1. 引言本文档旨在为GMP洁净厂房的空调净化系统验证制定计划，以确保系统的安全可靠性和一致性。
空调净化系统是洁净厂房中保持环境洁净的重要设备，通过验证可验证其符合设计要求并能正常运行。
2. 验证目标本次空调净化系统的验证目标如下：- 确保空调净化系统能够达到和维持特定洁净级别；- 确保系统的运行参数符合设计规范；- 验证系统的工作稳定性和可靠性；- 验证系统符合相关法规和标准要求。
3. 验证方法为了完成上述验证目标，我们将进行以下几项验证方法：3.1 设计文件评审通过评审空调净化系统的设计文件，包括系统图纸、技术规范等，以确保设计满足相关法规和标准要求。
3.2 安装质量验证检查空调净化系统的安装过程，包括设备安装、管道连接等，以确保安装质量符合设计要求。
3.3 系统运行参数测试对空调净化系统的运行参数进行测试，包括温度、湿度、风速等，以确保系统在设计参数范围内工作。
3.4 洁净度测试使用合适的洁净度测试方法对空调净化系统进行测试，以确保系统能够达到所要求的洁净级别。
3.5 系统可靠性测试通过长时间运行测试，对空调净化系统的稳定性和可靠性进行验证，以确保系统在正常运行时不会出现故障。
4. 验证计划安排根据以上验证方法和目标，制定以下验证计划安排：- 设计文件评审：在系统安装前进行，预计完成时间为X天；- 安装质量验证：在系统安装完成后进行，预计完成时间为X 天；- 系统运行参数测试：在安装质量验证完成后进行，预计完成时间为X天；- 洁净度测试：在系统运行参数测试完成后进行，预计完成时间为X天；- 系统可靠性测试：在洁净度测试完成后进行，预计完成时间为X天。
5. 验证结果与报告完成所有验证活动后，将整理验证结果并编写验证报告，包括验证活动的详细信息、测试结果及建议等。
验证报告应被妥善保存，并提供给相应管理部门使用和参考。
6. 监督与纠正措施在验证过程中，应设立监督机制，确保验证活动按计划进行。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案一、前言洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质的空调系统。
为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的验证。
本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。
二、验证方法1. 规范选择在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择合适的验证方法。
通常包括以下几个步骤：- 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细菌清除率等。
- 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验证的顺利进行。
- 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。
2. 验证步骤根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。
- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。
- 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。
- 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。
判断洁净空调系统是否符合预期的要求。
- 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。
三、验证设备1. 颗粒计数仪颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。
2. 微生物检测装置微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。
3. 数据记录仪数据记录仪是一种用于记录验证过程和结果的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用数据记录仪来记录验证数据，以确保验证结果的准确性和可靠性。
四、验证结果分析根据验证得到的数据和结果，可以对洁净空调系统的性能进行评估和分析。
如果验证结果符合预期的要求，则说明洁净空调系统在去除灰尘、清除细菌等方面具有良好的效果和性能。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述： (3)1.1．空调净化系统的组成 (3)1.2．注射剂车间洁净级别及面积 (3)1.3．空调净化系统的流程 (4)2．验证目的： (4)3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。
(4)4．验证小组成员职责 (5)5．验证进度安排 (5)6．验证内容 (6)6.1．验证所需文件及培训 (6)6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 (7)6.3．设计确认（DQ） (7)6.4．安装确认（IQ） (13)6.5．运行确认(PQ) (17)6.6 性能确认（OQ） (26)6.7．偏差分析 (30)7．验证结果评价及结论 (31)8．拟定日常监测及再验证周期 (31)9. 附件及附表 (31)附件1：空调系统流程图 0WJ附表1 文件检查培训确认记录 0JZ附表1 仪器、仪表校准情况 (1)DQ附表1 设计文件的确认表 (2)DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 (3)DQ附表3 房间设计参数的确认 0DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 (1)DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表........... 错误！未定义书签。
DQ附表9 空调控制系统的确认表.. (2)IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 (3)IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 (4)IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 (5)IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 (6)IQ附表5：冷媒安装确认记录 (7)IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 (8)IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 (9)IQ附表8：高效过滤器检漏记录 (10)IQ附表9：消毒设施安装确认记录 (11)PQ附表1：空调机组运行确认表 (12)PQ附表2：风管运行确认表 (13)PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0OQ附表2：沉降菌测试记录 0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。
05十万级洁净间净化空调验证方案
05十万级洁净间净化空调验证方案十万级洁净车间空调净化系统验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：xxxxx责任公司目录1验证小组2验证目的3概述4职责5验证前的准备6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门质量部组员生产部专职检验员质量部2验证目的为确保公司产品的生产环境持续满足GB50457-2022《医药工业厂房设计规范》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求，特实施本空调净化系统验证活动。
3概述本验证适用于公司十万级洁净车间空调净化系统。
本公司的空调净化系统是由设计，由建造安装。
本空调系统为组合式上出风系统，整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。
用橡皮防震垫防震，数量1台。
设计送风量3000立方米/小时。
4职责姓名部门职责质量部负责本验证方案的具体实施并出具本验证相关检测报告。
负责验证方案、报告的批准。
新风初效过滤表冷加热段风机加压中效过滤高效过滤洁净室回风排风生产部负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序负责洁净厂房的清洁、消毒，配合质量部完成验证工作5验证前的准备5.1依据GB50457-2022医药工业厂房设计规范YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GBT16292-2022医药工业洁净室悬浮粒子检测方法GBT16294-2022医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法洁净间运行操作的各项管理规定：洁净卫生管理制度生产车间卫生管理制度空调净化系统使用及维护、保养作业指导书5.2竣工后图纸功能间的平面图人流物流走向平面图送风系统平面图5.3培训记录培训日期培训内容受培训人培训人培训结果验证方案、空调净化系统使用及维护、保养作业指导书、设备管理制度。
6验证的内容6.1安装确认（IQ）6.1人员资质检查确认空调净化系统的操作人员已经过厂家对设备操作和维护保养技能的培训合格，并在公司内经过授权。
空调净化系统再验证方案
1主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4概述4.1系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1.概述2.目的3.对象和范围4。
确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证内容7.1设计确认7.2安装确认7。
3运行确认7。
4性能确认8。
再验证周期9。
确认与验证结果评定、偏差分析与结论10。
确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12。
偏差与变更处理则13。
附件1.概述1。
1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组;洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外;空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送.并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求.1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1。
3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1。
4基本情况1。
4。
1 直接蒸发式空调机组直接蒸发式空调机组㎡。
净化区房间面积见下表:2。
1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP 规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。
2。
2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3。
确认与验证对象、范围：3。
1 本次确认与验证对象:质控室净化空调系统.3。
2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。
4。
确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。
洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1、概述2、目得3、对象与范围4、确认与验证计划5、系统风险评估6、职责7、验证内容7、1设计确认7、2安装确认7、3运行确认7、4性能确认8、再验证周期9、确认与验证结果评定、偏差分析与结论10、确认与验证报告得出具11、确认与验证证书得签发12、偏差与变更处理则13、附件1、概述1、1我公司得生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）得要求与《中国药典》（2010版）得要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统得加热与制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统内各区域得送风、回风大小得调节，使生产结洁净区能间达到规定得要求。
1、2空调净化系统由送风管道、回风管道与分体式空调机组组成。
1、3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1、4基本情况1、4、1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号BSC2019AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号风量31000m3/h 出厂日期2014年 02月生产厂家安装完成日期2014年 03月直接蒸发式空调机组8㎡。
净化区房间面积见下表：2、目得：2、1检查并确认空调净化系统就是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证得依据。
2、2确认与验证过程中应严格按照本方案规定得内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3、确认与验证对象、范围：3、1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案文件编号：1.设备概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员 (2)5.时间进度表 (3)6.验证前确认内容 (4)7.验证内容 (4)7.1安装确认（IQ） (5)7.1.1 净化系统安装 (4)7.1.2 高效过滤器安装 (4)7.1.3安装确认结果判断 (4)7.2 运行确认（OQ） (5)7.2.1净化空调系统的运行 (5)7.2.2自净时间测试 (5)7.2.3异常情况的处理和运行确认结果判断 (5)7.3性能确认（PQ） (6)7.3.1高效过滤器风速、风量和换气次数 (7)7.3.2压差 (8)7.3.3悬浮粒子 (9)7.3.4空气沉降菌 (10)7.3.5空气浮游菌 (11)7.3.6温度和相对湿度 (12)7.3.7结果判断和异常情况的处理 (13)8. 验证结果及分析、验证周期 (14)8.1验证结果及分析 (15)8.2拟订日常监测程序及验证周期 (16)1.设备概述本空调系统由深圳浩金欧博空调制造有限公司生产，主要由冷冻水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量标准，其中空气处理组车间100,000级空气净化系统为ZR-001，微生物检验室净化空调系统分为ZR-002(阳性对照室)、ZR-003（微生物限度检验室）和ZR-004(无菌检验室)三个独立的系统，洁净度均为10,000级。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→加热器→中效过滤器→风机→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。
防止二次染菌。
空调净化系统验证(洁净车间)
天津万和医疗器械有限公司生产车间空调净化系统验证方案文件编号：OH-YZ-003目录1．引言----------------------------------------------------------1 1．1概述 ----------------------------------------------------------3 2．验证目的---------------------------------------------------------3 3．验证范围---------------------------------------------------------3 4．验证小组成员及职责-----------------------------------------------3 5．人员培训---------------------------------------------------------3 6．文件控制---------------------------------------------------------3 7．验证程序及要求----------------------------------------------------3 8．验证依据---------------------------------------------------------3 9．验证进度---------------------------------------------------------3 10．仪器、仪表校正----------------------------------------------------3 11．验证内容---------------------------------------------------------3 11.1运行确认（DQ ）------------------------------------------------9 11.2运行确认（IQ ）------------------------------------------------10 11.3运行确认（OQ ）------------------------------------------------1311.4性能确认（PQ）--------------------------------------------------1512. 验证结果分析及评价--------------------------------------------20 13．再验证周期确定-------------------------------------------------21 14．验证报告-------------------------------------------------------2211．验证内容11.1安装确认安装确认主要是指机组设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案1. 引言随着工业化的快速发展和城市化进程的不断加快，空气质量成为人们越来越关注的问题。
而空调系统作为人们生活和工作中重要的设备之一，其洁净程度对室内空气质量的影响至关重要。
为了确保空调系统的洁净度以及提供更好的室内空气质量，本文将介绍一种洁净空调系统的验证方案。
2. 方案目标本方案的主要目标是验证空调系统在运行过程中是否能够有效去除空气中的污染物，并保持室内空气的洁净度。
具体来说，我们将进行以下验证工作：•验证空调系统能够去除空气中的颗粒物和微生物；•验证空调系统运行稳定且不产生异味；•验证空调系统不会产生二次污染。
3. 验证方法为了达到上述目标，我们将采取以下几种验证方法：3.1 空气检测仪器使用空气检测仪器对空调系统的室内空气进行定期检测，包括检测空气中的颗粒物浓度、有害气体浓度以及微生物数量等。
通过对比检测结果与国家标准的要求，确定空调系统的洁净度是否满足标准要求。
3.2 静电除尘装置检测针对空调系统中的静电除尘装置，使用专业的静电检测仪器检测其工作状态和效果。
通过检测静电除尘装置对空气中颗粒物的去除效果，评估空调系统的洁净程度。
3.3 洗涤液测试对空调系统的洗涤液进行采样，使用化学分析方法检测洗涤液中的有害物质浓度，如重金属离子、挥发性有机物等。
通过对比检测结果与国家标准的要求，评估空调系统的洗涤液是否符合安全和环保要求。
3.4 用户体验调查通过对用户的调查问卷和实地观察，了解用户对空调系统洁净度的主观感受。
调查内容包括空调系统是否产生异味、是否有噪音以及是否感觉到空气清新等。
通过统计和分析调查结果，评估空调系统的用户体验情况。
4. 实施计划为了全面验证空调系统的洁净度，我们将制定以下实施计划：•第一阶段：准备工作。
对空调系统进行全面检查和清洗，确保其运行状态良好，并采集相应样品做好检测准备。
•第二阶段：空气检测。
使用空气检测仪器对空调系统的室内空气进行定期检测，至少进行3次检测，分析检测结果并进行评估。
净化工程空调验证方案
净化工程空调验证方案为了确保室内空气质量的清洁和净化，净化工程空调的有效验证是至关重要的。
净化工程空调的验证方案应考虑多方面因素，包括空气流通、过滤效果、温度和湿度控制等。
本文将从这些方面介绍净化工程空调的验证方案。
一、空气流通验证空气流通是影响室内空气质量的重要因素，因此需要对净化工程空调的空气流通进行验证。
验证方法可以采用气流量计或者烟雾测试仪进行验证。
首先，通过气流量计测试空调系统的空气供给和回风口的气流量，确保其符合设计要求。
其次，可以使用烟雾测试仪在房间内进行烟雾测试，观察烟雾在空间内的扩散情况，以评估空气流通的效果。
二、过滤效果验证净化工程空调系统中的过滤器对空气中的颗粒物和污染物起到了重要的过滤作用，因此需要对过滤效果进行验证。
验证方法可以采用颗粒计数仪或者空气质量监测仪进行验证。
首先，使用颗粒计数仪对过滤前后的颗粒物浓度进行监测，以评估过滤效果。
其次，可以使用空气质量监测仪对空气中的污染物进行监测，以确保过滤效果符合设计要求。
三、温度和湿度控制验证净化工程空调系统需要对室内空气的温度和湿度进行有效控制，以确保室内空气质量的舒适性和稳定性。
因此，需要对温湿度控制系统进行有效验证。
验证方法可以采用温湿度记录仪进行验证。
通过记录仪对房间内的温度和湿度进行连续监测，以评估温湿度控制系统的效果。
四、净化空调系统定期维护为了保证净化空调系统能够长期稳定工作，需要定期对系统进行维护和检查。
维护和检查项可以包括过滤器更换、风道清洁、电气设备检查等。
定期维护和检查可以有效延长系统的使用寿命，减少故障发生的可能性，确保系统正常运行。
通过以上几个方面的验证和维护，可以确保净化工程空调系统的有效运行，保证室内空气质量的清洁和净化。
在实际操作中，验证方案需要根据具体的系统要求和环境条件进行调整，以确保验证的全面和有效性。
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生产洁净区净化空调系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.对象和范围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证内容7.1设计确认7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1.4基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号BSC2019AH25-H设备编号BIO—001—01出厂编号00200090风量31000m3/h出厂日期2014年02月直接蒸发式空调机组1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为60.8㎡，其中净化区面积为34.8㎡。
净化区房间面积见下表：2.目的：2.1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。
2.2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3.确认与验证对象、范围：3.1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。
3.2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。
4.确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。
时间内容目标负责人6.验证小组成员及职责：6.1人员组成：组长：成员：6.2人员职责6.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》、《纠正与预防措施管理规程》、《变更控制管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
6.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。
②负责空调系统的设计、安装、运行的确认工作以及仪器、仪表校正的外协工作。
③负责空调系统的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件、图纸，完成验证报告。
6.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责在验证方案实施的过程中监测空调系统的微生物项目检测并出具数据。
6.2.4质量部职责：①负责生产洁净区净化空调系统验证方案的审核工作。
②负责生产洁净区净化空调系统的的设计、安装、运行确认工作的审核。
③负责在验证方案实施的过程中进行现场监控并对验证报告进行审核。
④负责对验证过程中出现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。
7.验证内容：7.1 设计确认7.1.1 对生产洁净区净化空调净化系统的设计、选型、改造等组织进行确认工作。
7.1.2生产洁净区净化空调净化系统的设计（含房间布局、参数及空气处理流程）要求进行确认与评价。
（见附件一）7.1.3设计图、平面布局图、送、回、排风以及相关施工图纸等进行确认与评价。
（见附件二）7.2 安装确认7.2.1对生产洁净区净化空调系统确认与验证实施所使用仪器、设施进行外协校验，并对校验结果进行检查记录。
（见附件三）7.2.2对验证所需文件进行检查。
（见附件四）7.2.3对生产洁净区净化空调系统主要设备、工程材料质量进行确认检查，并做出评价。
（见附件五）7.2.4对风管制作及安装检查应在施工过程中完成。
风管制作及安装确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。
7.2.4.1风管在吊装前应进行清洗，检查风管安装前的清洗记录，结果及评价（见附件六）7.2.4.2空调系统风管在主风管吊装完成并未进行做保温处理时进行检漏，采用“透光实验”即试验装置为额定电压为36V、功率100W的灯泡，并带上保护罩，给灯泡接通电源，在管道的另一端用绳子将灯泡慢慢拉动，观察管道有无漏光现象发生，并在漏光部位做好记号。
检查结束后，对漏光处进行密封处理（涂胶或紧固法兰），再进行漏光检查，直至符合要求并填写风管漏光检验记录。
检查记录并进行确认。
7.2.5高效过滤器检漏：进行高效过滤器检漏的目的是通过检测高效过滤器的泄露量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
7.2.5.1可能泄漏的部位：过滤器的滤材，过滤器的滤材与其框架内部的连接，过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间，支撑框架和顶棚之间。
7.2.6测试仪器：光散射尘埃粒子计数器7.2.7测试方法：7.2.7.1静态条件下，在空调净化系统机组运行30min后，进行高效过滤器的检漏操作。
7.2.7.2具体采用光散射尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，从过滤器边框开始对风口进行“S”形扫描（V＜5cm/s）。
如有泄漏（若尘埃粒子计数器显示数值在某处跳动幅度明显增大时，说明高效过滤器有泄漏），用环氧树脂堵漏或紧固螺栓后再进行扫描检查，直至符合要求，检查结果及评价。
（见附件七）。
7.3运行确认空调净化系统机组的运行确认是为证明空调净化系统机组能否达到设计要求及药典及2010版《中国药典》而进行的实际运行试验，运行确认期间，开启空调系统，与空调系统有关的排风系统也必须开动，以利于空气平衡，调节房间压差，运行确认的主要内容有机组性能测试、高效风速测试、风量及换气次数测试等。
通过运行确认证明净化空调系统机组符合设计标准，并满足工艺要求。
7.3.1运行确认按如下标准进行检查。
7.3.2 高效过滤器风速测定。
7.3.2.1 测试仪器：（QDF-6型）数字风速仪。
7.3.2.2 测定方法：开启空调净化系统机组，待机组运行30min后，在静态条件下，开始检测高效过滤器风速，把风速仪探头移至高效出风口，调整探头角度使风向与探头上标示的箭头一致，然后从显示屏上读出风速值，选取四角加中间共五个点检测，取平均值。
7.3.3 空调调试及空气平衡：测试内容包括风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试。
7.3.3.1净化区风量和换气次数测试。
7.3.3.2目的：净化区的风量供给和换气次数是保证净化区维持一定的洁净度，因此必须对风量和换气次数进行测定。
7.3.3.3 测试方法：根据实际情况，采用（风速×面积）测定风量。
风口风量：L=3600FV；F：风口面积（m2）；V:风口平均风速（m/s）换气次数：n=(L1+L2+L3+┅+Ln)/A×H；A：房间面积（m2）；H：房间高度（m）；7.3.3.4标准要求：换气次数≥25次/小时，检测结果（见记录）7.3.4房间静压差测定。
7.3.4.1目的：查明洁净室和邻室之间是否保持2010版GMP要求的正压，从而知道空气的流向，确保洁净室的净化度和不会被污染。
7.3.4.2方法：开启空调净化系统机组、排风，待系统稳定后，记录压差。
7.3.4.3可接受标准：根据2010版GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，相同洁净度级别的阳性对照室、微生物检测室与相邻区域之间应当保持适当负压，监测结果见记录。
7.3.5房间温、湿度测定7.3.5.1目的：测定洁净房间温湿度，检验是否符合GMP要求。
7.3.5.2仪表：温湿度表。
7.3.5.3方法：对洁净区各岗位工作间进行监测1次/天。
7.3.5.4可接受标准：根据2010版GMP要求及满足仪器使用的要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在35-65%。
7.3.6房间照度测定7.3.6.1仪器：LX1010BS型照度计7.3.6.2接受标准：主要操作间的照度不低于300Lx。
7.3.6.3方法：选取房间四角和中间共五个点进行测试，取平均值，检测结果见记录。
7.3.7运行确认完成后对各检测项目结果进行汇总、评价。
具体（见附件八）。
7.4性能确认7.4.1目的：通过运行后测试洁净区的尘埃粒子、沉降菌，以确定净化空调净化系统是否能满足洁净室标准及2010版GMP要求。
7.4.2检测周期及检测项目7.4.2.1检测周期：空调净化系统机组连续运行的3个周期每个周期7天。
7.4.2.2性能确认项目及监测频次7.4.3.1 尘埃粒子测定：按《尘埃粒子检测标准操作规程》标准进行测定。
7.4.3.1.1净化级别：C级。
7.4.3.1.2 仪器：光散射尘埃粒子计数器，型号：LZJ-01D7.4.3.1.3测试状态：洁净区清洗消毒后，采取一人进行静态测试。
7.4.3.1.4测试时间：待机组运行30min后开始测试。
7.4.3.1.5最少采样数目见下表：最少采样数目表7.4.3.1.6采样点布置图:7.4.3.1.7采样点的位置：采样点应在离地面0.8m高度的水平上均匀布置。
7.4.3.1.8采样次数的限定：每周期测一次，采样点的数目为2个，每个采样点测三次，每次间隔2min。
7.4.3.1.9采样量：不同洁净级别最少采样量见下表7.4.3.1.10 可接受标准：（药品GMP规范2010版）测试结果见记录。
7.4.3.2 沉降菌测定：按《沉降菌检测标准操作规程》标准进行测定。
7.4.3.2.1 净化级别：D级。
7.4.3.2.2采样点的位置：采样点应离地0.8m～1.5m7.4.3.2.3仪器：恒温培养箱，高压蒸汽灭菌器，培养皿（Ф90mm×15mm）,培养基（TSA）。
7.4.3.2.4测试状态：洁净区清洗消毒后，采取一人进行测试。
7.4.3.2.5测试时间：待机组运行30min后开始测试。
7.4.3.2.6测试步骤：7.4.3.2.6.1测试前培养皿表面必须消毒。
7.4.3.2.6.2将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从内到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
7.4.3.2.6.3培养皿暴露时间为4h。
7.4.3.2.6.4全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱内培养2d（温度30℃～35℃）。