生物领域专利申请文件的撰写及专利申请的审查

• 第三、说明书是权利要求书的基础和依据，在专利权被
授予后，特别是在发生专利侵权纠纷时，说明书及其附图 可用于解释权利要求书，以便更为正确地确定发明和实用 新型专利权的保护范围
生物技术发明专利申请的充分公开
• 对于制备基因、载体、重组载体、转化体、 多肽或蛋白质、融合细胞和单克隆抗体等 的方法的发明，说明书应当清楚、完整地 描述所述方法以使本领域技术人员能使用 该方法制备所述的产品，而且当所述产品 为新物质时，应记载所述产品的至少一种 用途。
效果试验证据
• 实验技术方案清楚、完整（如使用的生物 材料、原材料及其来源、步骤、工艺参数、 分离纯化方法、专用设备等）
• 对于必须依赖于实验结果加以证实才能成 立的发明专利申请，需要在说明书充分公 开证明该技术方案成立的实验方法、实验 数据等证据
生物技术发明专利申请的充分公开
• （ｉ）基因、载体或者重组载体
生物技术发明专利申请的充分公开
• （１）产品的确认 • 对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽 或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，说 明书应明确记载其结构，如基因的碱基序列，多 肽或蛋白质的氨基酸序列等。 • （２）产品的制备 • 说明书中应描述制造该产品的方式。 • （３）产品的用途和／或效果 • 对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽 或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，应 在说明书中描述其用途和／或效果， 明确记载 获得所述效果所需的技术手段、条件等。
• • • • 权项一般包括： 微生物 包含该微生物的组合物 微生物的用途
• 例如： • 权利要求1：一种苏云金杆菌菌株，其保藏号是CCTCC NO： 13894。 • 权利要求2：含有权利要求1的微生物的杀虫组合物。 • 权利要求3：权利要求1的微生物作为杀虫剂的应用。
微生物发明的权利要求书
• 权利要求1：一种幽门螺杆菌，其保藏号是 CCTCC NO：×××××。 • 权利要求2：权利要求1的幽门螺杆菌在制 备治疗胃病的药物中的用途。
生物领域专利申请权利要求书的 撰写
• 要求保护的主题是融合细胞 • 融合细胞可通过限定亲本细胞，融合细胞 的功能和特征，或产生该融合细胞的方法 等进行描述。
生物领域专利申请权利要求书的 撰写
• 要求保护的主题是单克隆抗体
• 针对单克隆抗体的权利要求可以用保藏的产生它 的杂交瘤来限定。 • 也可以用抗体的分子结构来限定，例如用重链氨 基酸序列和轻链氨基酸序列来限定抗体。
生物技术发明专利申请的充分公开
• （ｉｖ）融合细胞
• 对于制备融合细胞（例如杂交瘤等） 的方 法，应当描述亲本细胞的来源、对亲本细 胞的预处理、融合条件、选择性收集融合 细胞的方法或其鉴定方法等。
发明专利申请的充分公开
• 清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员
能够实现为准
• 清楚：主题明确 表述准确 • 完整：包括如下内容
• （１）帮助理解发明或者实用新型不可缺 少的内容 • （２）确定发明或者实用新型具有新颖性、 创造性和实用性所需的内容 • （３）实现发明或者实用新型所需的内容
发明专利申请的充分公开
生物领域发明专利申请的特点
• • • • • • 内容复杂 试验学科，重视实施例 注重效果，需证明手段 生物材料，需保藏 遗传资源来源的公开 说明书序列表
生物领域发明需要特别注意的
• 不授予专利权的申请 －－专利法第5、25条
• 可以授予专利权的主题
• 说明书技术方案的充分公开（专利法第26条第3款） －－生物材料的保藏 －－效果试验证据 • 遗传资源来源的披露（专利法第26条第5款）
地公开出来，使所属技术领域的技术人员能够理解并实施 该发明或者实用新型，从而为社会公众提供新的有用技术 信息
• 第二、说明书提供了发明或者实用新型的所属技术领域、
背景技术、要解决的技术问题、解决技术问题采用的技术 方案、技术方案所能产生的有益效果等各方面的详细信息， 是国家知识产权局对专利申请进行审查，判断是否能够授 予专利权的基础
生物领域专利申请文件撰写 及专利申请的审查
• • • • • • • • • • • • • •
一、生物领域专利申请文件的撰写 1、不能授予专利权的发明创造 2、可授予专利权的主题 3、权利要求书的撰写 4、说明书的撰写 5、微生物的保藏 6、序列表 二、生物领域专利申请的审查 1、说明书的充分公开 2、实用性 3、新颖性 4、创造性 5、微生物的保藏 6、遗传资源披露问题
与动、植物有所区别，微生物品种及其制备方法是可以申请专利
可以授予专利权的主题
• 微生物（包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻 类等） • 基因（或ＤＮＡ片段） • 载体 • 重组载体 • 转化体 • 多肽或蛋白质 • 融合细胞 • 单克隆抗体等 • 以及这些物质的可重复实施的制备方法
生物领域专利申请权利要求书的 撰写 微生物发明的权利要求书
• 对于产生基因、载体或重组载体的方法， 应当描述其各自的起源或来源，获得所述 基因、载体或重组载体的方法，所用的酶、 处理条件、收集和纯化它的步骤、鉴定方 法等。
生物技术发明专利申请的充分公开
• （ｉｉ）转化体
• 对于制备转化体的方法，应当描述导入的 基因或重组载体、宿主（微生物、植物或 动物）、将基因或重组载体导入宿主的方 法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法 等。
案例
• 聚乙二醇化干扰素α用于治疗黑素瘤的用途。－－治疗方法
• 聚乙二醇化干扰素α在制备用于治疗黑素瘤的药物中的用途。 －－制药用途 －－－生物物质、基因或蛋白质等可以就其医药用途申请专利， 但是不能将技术方案描述为疾病的诊断或治疗方法 －－可以以制药用途的方式提出申请，如“在制备治疗某病的药 物中的应用”
生物领域专利申请权利要求书的 撰写
• 要求保护的主题是载体
• （１）限定其ＤＮＡ的碱基序列。
• （２）利用ＤＮＡ的裂解图谱（质粒图）、分子 量、碱基对数量、载体来源、生产该载体的方法、 该载体的功能或特征等进行描述。 • （3）重组载体可通过限定重组用基因和载体来描 述。
生物领域专利申请权利要求书的 撰写
生物技术发明专利申请的充分公开
• （ｉｉｉ）多肽或者蛋白质
• 对于以基因重组技术制备多肽或蛋白质的 方法，应当描述获得编码多肽或蛋白质的 基因的方法、获得表达载体的方法、获得 宿主的方法、将基因导入宿主的方法、选 择性收集转化体的方法、从导入基因的转 化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤或鉴 定所获得的多肽或蛋白质的方法等。
动、植物品种
• 与动物品种相关 不能授予专利权的主题： • 动物胚胎干细胞、 • 生殖细胞、 • 受精卵、 • 胚胎 • 动物体 可以授予专利权的主题 • 动物体细胞 • 动物组织 • 动物器官（除胚胎以外）
• 与植物品种相关 不能授予专利权的主题： • 不同发育阶段的植物体 • 植物繁殖材料
－－ 对于是否属于繁殖材料的 植物特定细胞、组织或器官， 应当依据该植物的自然特性以 及说明书中的具体描述进行判 断。
• 权利要求1的幽门螺杆菌的制备方法（？）
生物领域专利申请权利要求书的 撰写
• 要求保护的主题是基因
• （１）直接限定其碱基序列。 • （２）对于结构基因，可限定由所述基因编码的 多肽或蛋白质的氨基酸序列。 • （３）当该基因的碱基序列或其编码的多肽或蛋 白质的氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中 时，可以采用直接参见序列表或附图的方式进行 描述。 • 例如：一种ＤＮＡ分子，其碱基序列如ＳＥＱＩ ＤＮＯ：１（或附图１）所示。
• 要求保护的主题是转化体 • 转化体可通过限定其宿主和导入的基因 （或重组载体）来描述。
生物领域专利申请权利要求书的 撰写
• 要求保护的主题是多肽或蛋白质 • （１）限定氨基酸序列或编码所述氨基酸 序列的结构基因的碱基序列。 • （２）当其氨基酸序列记载在序列表或说 明书附图中时，可以采用直接参见序列表 或附图的方式进行描述。 • 【例如】 • 一种蛋白质，其氨基酸序列如ＳＥＱＩＤ ＮＯ：２（或附图２）所示。
• 【例如】 • 抗原Ａ的单克隆抗体，由保藏号为ＣＧＭＣＣＮ Ｏ： ×××的杂交瘤产生。
微生物发明说明书的撰写
• 充分公开： • 微生物保藏 • 用途效果
• 发明概述部分 • 实施例部分
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发明专利申请的充分公开
• 《中华人民共和国专利法》第二十六条第三款：
• “说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完 整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现 为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要 说明发明或者实用新型的技术要点。”
不授予专利权的发明创造 (专利法第5条)
涉及专利法第5条： 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造， 不授予专利权。 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源， 并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。
下列发明创造由于违反社会公德， 不能被授予专利权：
（1）克隆的人或克隆人的方法； （2）人胚胎的工业或商业目的的应用； （3）处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生 殖细胞、受精卵、胚胎及个体； （4）人类胚胎干细胞及其制备方法； （5）改变人生殖系遗传同一性的方法； （6）可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实 质性益处的改变动物遗传同一性的方法。
生物领域专利申请权利要求书的撰写 基因发明的权利要求书 • 权利要求1、一种XX蛋白质（如果蛋白质是新的）， 其氨基酸序列是SEQ ID NO：1。 • 权利要求2、编码权利要求1的蛋白质的基因。 • 权利要求3、权利要求2的基因，其多核苷酸序列 是SEQ ID NO：2。 • 权利要求4、包含权利要求2或3的基因的载体。 • 权利要求5、包含权利要求4的载体的宿主。 • 权利要求6、权利要求1的蛋白质或权利要求1或2 的基因在制备治疗某种疾病的药物中的用途。
疾病的诊断和治疗方法：
(1) 以有生命的人体或动物体为对象； (2) 以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。
下列方法属于诊断方法： • 患病风险度评估方法 • 疾病治疗效果预测方法 • 基因筛查诊断法
疾病的诊断和治疗方法
• 如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为 对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结 果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被 授予专利权。 • 如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或 者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现 有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容， 只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获 得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上 述条件(2)。
• 能够实现： • 指所属技术领域的技术人员按照说明书记 载的内容，就能够实现该发明或者实用新 型的技术方案， 解决其技术问题， 并且 产生预期的技术效果。 • 审查员如果有合理的理由质疑发明或者实 用新型没有达到充分公开的要求，则应当 要求申请人予以澄清。
专利申请说明书的 主要作用：
• 第一、将发明或者实用新型的技术方案作出清楚、完整
案例
一种制备可移植的皮肤替代物的方法，包括从流产 胎儿中采集皮肤标本…… 【案例分析】 该发明保护“一种制备可移植的皮肤替代物的方 法”，其制备过程需要从流产胎儿中获得皮肤标本，因 此该发明属于人胚胎的工业或商业目的的应用。
有关遗传资源的“违法不授权”条款
对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源， 并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。 遗传资源（R26.1）：是指取自人体、动物、植物或者微生物 等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。 违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源:是指遗传 资源的获取或者利用未按照我国有关法律、行政法规的规 定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许 可。－－－“《中华人民共和国畜牧法》《中华人民共和 国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》”
不授予专利权的申请 (专利法第25条)
以下各项不授予专利权： • 智力活动的规则和方法 • 疾病的诊断和治疗方法 • 动、植物品种
• 但是：动物或植物的生产方法可以依法授予专利权。
案例
一种试剂盒的使用说明书。 【案例分析】 试剂盒的使用说明书是指导人们如何使用所述试剂盒， 因此属于智力活动的规则和方法。