除菌过滤器
药用除菌过滤器安全操作及保养规程
药用除菌过滤器安全操作及保养规程药用除菌过滤器是一种广泛使用于制药、食品、化工等行业中的设备，它主要用于去除液体中的杂质和微生物，确保产品的纯净度和质量。
在使用药用除菌过滤器的过程中，正确的操作和保养非常重要，能够有效延长设备的寿命，避免设备故障和污染。
安全操作1. 设备安装药用除菌过滤器的安装必须由专业人员完成，确保设备安装的正确性和稳定性。
在安装过程中，需要注意以下几点：•将设备安装在干燥、通风、避光的地方；•使用固定装置将设备固定在水平面上，避免设备晃动；•连接电源前先确认电压和频率是否符合设备要求；•将过滤器与输送管道连接后，确保连接处无漏水现象；•启动设备前，必须检查过滤器是否安装正确。
2. 操作前的准备工作在操作药用除菌过滤器之前，需要进行以下准备工作：•清洗输送管道和设备；•准备好过滤器所需滤芯和其他材料；•检查设备的所有操作部件是否正常；•所有人员必须佩戴干净的工作服和手套。
3. 操作流程药用除菌过滤器的操作流程通常包括以下步骤：1.将待过滤的液体倒入过滤器中；2.将操作部件按顺序启动，打开过滤泵；3.开始过滤，观察滤液状态，注意控制过滤速度；4.过滤结束后关闭过滤泵，停止操作。
4. 注意事项在操作药用除菌过滤器的过程中，要注意以下几点：•严格按照设备要求调整操作参数；•不要将密封件和滤芯强行拆卸或重复使用；•操作过程中不要发生人员移动、嘈杂和震动等情况；•操作结束后，及时清洗和消毒设备。
保养规程正确的保养和维护能够保证药用除菌过滤器的性能和寿命，以下是药用除菌过滤器的保养规程：1. 清洗和消毒药用除菌过滤器使用完毕后，应及时清洗和消毒设备。
具体操作步骤如下：1.停止操作后，用清水将设备和输送管道清洗干净；2.用75%的酒精或50mg/L的次氯酸钠溶液对设备进行消毒；3.在设备内倒入适量的清水，运行设备10-20分钟，将设备内的酒精或氯消毒液冲洗干净。
2. 更换滤芯和密封件药用除菌过滤器的滤芯和密封件需要定期更换，避免影响设备的过滤效果和密封性能。
制药过程中用到的除菌过滤设备都有哪些
制药过程中用到的除菌过滤设备都有哪些1.微孔过滤器：微孔过滤器是最常见的除菌过滤设备之一、它通过细小的孔径将细菌和其他微生物截留在过滤器中，确保产品的无菌性。
微孔过滤器可以根据需要选择不同的材料，如聚酯薄膜、聚酯原纤维、聚酰胺等。
此外，微孔过滤器还可以根据应用需求选择不同的孔径大小和过滤面积。
2.无菌过滤器：无菌过滤器是专门设计用于除去微生物的过滤器。
它具有更小的孔径，通常在0.2微米以下，可以有效地过滤掉微生物，包括细菌和病毒。
无菌过滤器通常用于制药工艺中的细胞培养、疫苗生产和注射用药品的制备等环节。
3.空气除菌过滤器：空气除菌过滤器主要用于制药车间的空气净化和无菌环境的维护。
它可以去除悬浮的微粒、微生物和其他污染物，确保制药过程中的空气质量符合要求。
空气除菌过滤器通常包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器等，根据不同环境的要求进行组合使用。
4.超滤器：超滤器是利用超滤膜对溶液进行过滤分离的装置。
超滤膜具有较小的孔径，可以分离大分子物质、微生物和其他杂质。
在制药过程中，超滤器常用于分离和浓缩细胞培养物、蛋白质药物和病毒制剂等。
5.离心机：离心机是一种通过离心力将溶液中的微生物和固体颗粒分离的设备。
制药过程中，离心机通常用于分离和精制菌液、细胞培养物和其他药物原料。
离心机根据需求可以选择不同的转速、不同的转子和材料，以实现不同的离心效果。
6.紫外线杀菌器：紫外线杀菌器是一种利用紫外线照射杀死微生物的设备。
它可以通过照射空气、水、表面等不同介质，将细菌、病毒和其他微生物杀灭。
紫外线杀菌器常用于制药车间的空气净化和水处理过程中，确保制药环境的无菌性。
除菌过滤设备在制药过程中起到了关键的作用，它们能够有效地去除细菌、病毒和其他微生物，确保制药产品的质量和安全性。
制药企业在选择和使用除菌过滤设备时，需要根据具体要求和工艺特点进行合理的选择和配置，以确保制品符合相关的法规和标准。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。
为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。
为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。
二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。
三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。
确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。
2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。
测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。
3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。
测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。
4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。
通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。
四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。
通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。
气体除菌过滤器的完整性验证规程(SOP)
气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。
二、验证方法气泡点测试。
三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。
其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。
式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
∆P=4Kσ cosθ / D ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅式1 其中：∆P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。
五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。
如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。
操作者负责严格执行本规程。
七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。
（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。
（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。
（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。
（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。
除菌过滤器的选择 除菌过滤器概述及特点介绍 GMP相关培训
正确选择除菌过滤器除菌过滤器概述随着药品（特别是无菌制剂）的安全性受到越来越广泛的关注，无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理，无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中，而这确实也是无菌制剂的关键控制点。
本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析,降低小容量注射剂的无菌质量风险。
1除菌过滤材料的概述目前,用于过滤器常用的主要过滤材料大致有：（1）混合纤维素酯，常用来制成圆形的单片平板滤膜,用于液体和气体的精过滤；（2）聚丙烯（PP）,做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；（3）聚偏二氟乙烯（PVDF）,属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；（4）聚酸碉（PES）,做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；（5）尼龙,做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；（6）聚四氟乙烯（PTFE）,做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。
另外,过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。
亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤; 疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器，工艺用气，发酵进气/排气过滤。
2除菌过滤器的选择在小容量注射剂的生产中，利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理，过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中的微生物。
2.1除菌过滤器的孔径选择配制好的药液需要使用适当孔径的过滤器进行过滤，以去除药液中的杂质和细菌。
通常的药液过滤釆用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。
除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。
为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。
2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。
验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。
验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。
3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。
2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。
3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。
4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。
5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。
6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。
7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。
8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。
3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。
•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。
•分析不同工作条件对除菌效果的影响。
4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。
•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。
•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。
需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。
以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。
《除菌过滤技术及应用指南》
《除菌过滤技术及应用指南》除菌过滤技术及应用指南概述一、除菌过滤技术的原理除菌过滤技术是通过过滤介质来除去空气、水或其他流体中的微生物，从而达到杀灭病原体和预防细菌传播的目的。
其基本原理是利用过滤介质的微孔隔离和捕获微生物。
除菌过滤技术可以应用于空气净化、水处理、食品加工和医疗等多个领域。
二、除菌过滤技术的分类1.空气净化空气净化是除菌过滤技术最常见的应用之一、常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
这些过滤器可以有效去除空气中的微小颗粒和微生物，使室内空气更加清洁健康。
2.水处理水处理中的除菌过滤技术主要用于去除水中的细菌、病毒和其他微生物。
常见的除菌过滤器包括微滤器、超滤器和纳滤器。
这些过滤器可以根据孔径大小选择，去除不同大小的微生物，提供水质的安全保障。
3.食品加工食品加工中的除菌过滤技术主要用于防止食品在生产和包装过程中受到污染。
常见的除菌过滤器包括膜过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除食品中的微生物，延长食品的保质期。
医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。
常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。
三、除菌过滤技术的应用指南1.选择合适的过滤器根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。
对于空气净化，可以选择合适的HEPA或ULPA过滤器，根据过滤级别和空气处理量进行选择。
对于水处理，可以选择适当的微滤、超滤或纳滤器，根据水质和所需的除菌效果进行选择。
2.定期更换过滤器除菌过滤器的效果会随着使用时间的增长而下降，因此定期更换过滤器是保证除菌效果的重要措施。
根据过滤器的使用寿命和使用环境，设定合理的更换周期，定期检查过滤器的运行状况并及时更换。
3.检测和监控除菌效果除菌过滤技术的效果可以通过微生物采样和培养等方法进行检测和监控。
定期进行微生物检测，确保除菌过滤器的工作效果符合要求，并作出相应调整和改进。
除菌级过滤器操作的建议
除菌级过滤器操作的建议1.首先，确保购买的除菌级过滤器是来自可靠的品牌，并具有相关的认证和检测报告。
这样可以保证过滤器的性能和质量。
2.在安装除菌级过滤器之前，务必读取和理解产品说明书。
了解过滤器的功能、使用方法和注意事项，以避免错误使用。
3.安装除菌级过滤器时，选择一个合适的位置。
通常情况下，最好将其安装在室内空气流动较好的地方，以确保能够有效过滤空气中的细菌和病毒。
4.使用之前，检查过滤器是否完好无损，并确认过滤层是否清洁。
如果发现过滤层损坏或脏污严重，应及时更换新的过滤层。
5.开始使用除菌级过滤器后，定期检查过滤器的工作状态，确保过滤层的清洁度和性能。
一般建议每隔三个月进行一次检查和清洁。
6.清洁除菌级过滤器时，务必按照说明书的要求进行操作。
通常情况下，可以使用软毛刷轻轻清洁过滤层，或者用柔软的湿布擦拭表面。
切勿使用化学清洁剂和强力清洁工具，以免损坏过滤层。
7.除菌级过滤器还应配备有合适的防护罩或保护装置，以防止细菌和病毒在过滤器内滋生。
定期检查罩子或装置是否完好，修复或更换损坏的部分。
8.在操作除菌级过滤器时，避免使用其他电器或设备放置在其周围，以确保空气流动的畅通性。
同时，不要将其他物体放置在过滤器上方，以免影响其正常运行。
9.当需要长时间离开房间时，可以将除菌级过滤器设置为节能模式。
节能模式可以减少电力消耗，但仍可保持空气的过滤效果。
10.长时间不使用除菌级过滤器时，应将其关闭，并拔掉电源。
同时，定期清洁和更换过滤层，以保持过滤器的性能和卫生。
总结来说，正确操作和保养除菌级过滤器可以保证其有效去除空气中的细菌和病毒。
遵循产品说明书和厂家的建议，定期检查和清洁过滤器，保持其正常运行和使用寿命。
同时，注意安装位置和周围环境的保持，以确保空气流动的畅通性。
只有这样，才能充分利用除菌级过滤器的功能，使空气更加清新和健康。
除菌过滤原理
除菌过滤原理
除菌过滤是一种常见的物理除菌方法，该方法通过过滤器或其他类似装置，将空气或液体中的微生物或有害物质去除或杀灭，以达到净化的目的。
除菌过滤的原理是利用微孔滤膜或其他过滤介质的细孔，通过物理屏障的方式将微生物或有害物质隔离或拦截。
过滤介质可以选择不同的材质和孔径大小，以适应不同的除菌或过滤需求。
除菌过滤器通常由三部分组成：预过滤层、除菌层和过滤支撑层。
预过滤层主要用于阻挡较大颗粒物质，如灰尘、杂质等，以减少对后续层的污染。
除菌层则是通过微孔滤膜或化学方法，对微生物进行去除或杀灭，以达到除菌的效果。
过滤支撑层则起到固定滤膜的作用，保证其稳定性和过滤效果。
除菌过滤的工作原理可以简单概括为：空气或液体通过预过滤层，去除较大颗粒物质后，进入除菌层。
在除菌层中，微生物会被滤膜的微孔隔离或杀灭，从而实现除菌。
通过过滤支撑层，处理后的空气或液体可以进一步得到净化。
除菌过滤器广泛应用于生物制药、食品加工、医疗卫生等领域，可以过滤空气中的细菌、病毒和真菌，也可用于液体中微生物的去除。
其具有除菌效果高、操作简单、可靠性高等优点，被广泛应用于各个领域的净化处理中。
除菌过滤器的选择除菌过滤器概述及特点介绍GMP相关培训
除菌过滤器的选择除菌过滤器概述及特点介绍GMP相关培训概述：除菌过滤器是一种使用微孔滤料过滤和杀灭微生物的装置。
它可以将微生物如细菌、霉菌和病毒等有效地去除，确保产品的无菌性。
除菌过滤器的主要原理是通过滤芯中的微孔来阻挡微生物的通过，并且可以使用热水、蒸汽或者过氧化氢等杀菌剂进行灭活。
特点：1.高效过滤：除菌过滤器采用的滤材可以有效地去除微生物，包括细菌、霉菌和病毒等，确保产品的无菌性。
2.可靠性：除菌过滤器具有较高的操作可靠性和稳定性，可以在生产过程中提供持续稳定的除菌效果。
3.广泛适用：除菌过滤器可以适用于不同行业的生产工艺，包括制药、食品、饮料和化妆品等。
4.经济性：除菌过滤器可以延长产品的保质期，减少产品损失和废物产生，提高生产效率和经济效益。
5.低维护成本：除菌过滤器通常具有较长的使用寿命，而且维护成本较低，无需频繁更换滤芯等配件。
根据GMP相关培训的要求，企业在选择除菌过滤器时需要考虑以下几个方面：1.滤芯质量：选择具有较高除菌效果和较长使用寿命的滤芯，确保产品的无菌性和工艺的稳定性。
2.生产工艺要求：根据不同的生产工艺需求，选择合适的杀菌剂、过滤精度和滤芯类型，确保产品的质量和应用效果。
3.设备选型：根据生产规模和产能要求，选择适当的除菌过滤器设备，并确保其具备良好的操作和维护性能。
4.厂家信誉：选择具有较高信誉度和丰富经验的厂家，确保产品质量和售后服务。
总之，除菌过滤器是一种重要的设备，对于保证产品质量和安全性具有至关重要的作用。
企业在选择除菌过滤器时需要综合考虑滤芯质量、生产工艺要求、设备选型和厂家信誉等方面的因素，以确保选择到适合自身生产需求的除菌过滤器。
同时，相关GMP培训也能够提升企业员工的专业知识和操作技能，帮助企业更好地掌握除菌过滤器的应用和管理。
无菌技术详解(四)除菌过滤器
一、除菌过滤的概念：除菌过滤：是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
二、除菌过滤器的选择：1、过滤精度选择：（1）除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22μm（更小孔径或相同过滤）的除菌级过滤器。
（2）0.1μm的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
2、过滤材质的选择：（1）选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
（2）过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
（3）除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器二、滤芯的材质：1、滤膜的材质：聚醚砜（PES）、聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚四氟乙烯（PTFE）、亲水聚四氟乙烯（LHPF）、尼龙（PA6、PA66）、改性纤维素（CN、CA、CN-CA）、聚丙烯（PP）等。
2、导流层材质：最常见聚丙烯、其他（如PPS）3、骨架的材质：最常见聚丙烯、其他（如PVDF、PFA）4、密封圈材质：耐温性、耐蒸汽性、耐腐蚀性硅胶（Silicone rubber）、三元乙丙橡胶（EPDM）、氟橡胶（viton）、包氟橡胶（PFA外层+其他内层）、全氟橡胶（FFKM）常用滤膜特性三、常见双级过滤系统：1、减菌过滤器+除菌过滤器：（1）相对于除菌过滤，减菌过滤是通过过滤的方法将待过滤介质中的微生物污染水平下降到可接受程度的过滤工艺。
（2）减菌的目的是使产品最终灭菌前或除菌过滤前的微生物污染水平符合预期。
（3）减菌过滤系统应采用孔径0.45μm或0.22（或以下）μm的过滤器，以获得可接受的微生物污染水平。
（4）该系统应对除菌过滤器做完整性测试。
2、冗余过滤系统的设计：（1）控制过滤前介质的微生物污染水平应≤10cfu/100ml（2）两个过滤器之间必须确保无菌。
（3）冗余过滤器完整性测试结果，可作为产品放行依据。
（4）对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试。
如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。
医院负压吸引灭菌过滤器
医院负压吸引灭菌过滤器【5】我司的产品为原厂替代件，本公司涉及的其它品牌均无品牌意义，只是作为产品型号参照和客户选型对照使用。
负压除菌过滤器主要是采用大面积的除菌滤芯，快装式结构，过滤精度为0.22μ0.01μ，使用121℃洁净蒸汽定期灭菌，能99.995除去细菌及各种噬菌体。
是医用中心吸引系统行业里的环节，除菌过滤器是负压空气除菌的选择。
除菌过滤器采用304或316L不锈钢材质制造壳体，并配合镜面抛光，达到无寄生细菌死角。
除菌过滤器的滤芯采用蒸汽灭菌的PTFE折叠滤芯。
滤芯具有抗高压、高温、疏水、高密度特性。
杭州佳洁机电设备有限公司为客户提供定制化真空解决方案，在充分考虑真空技术要求的基础上以低的成本满足所需的性能。
推出医院负压吸引机组（系统）排气消毒灭菌装置，医用真空排气消毒灭菌装置，呼吸系统专用真空泵尾气排放处理，排气口增设消毒设施，杭州佳洁负压吸引除菌过滤器经第三方304不锈钢食品级外壳材质和除菌效率检测认证合格，排出的气体符合GB50751-2012《医用气体工程技术规范》。
一、检查所用负压吸引系统是否有滴漏等损坏现象。
二、检查医院所用的负压吸引系统排气设施原来所用的除菌过滤器是否有除菌杀毒作用。
三、所用真空系统按要求安装的话还要针对排气增设排气消毒处理设施。
四、灭菌设施要求瞬间杀灭所有病菌，在排到大气环境前全部杀死所有病菌。
不要让负压吸引系统的排气口成污染源备注：GB50751-2012《医用气体工程技术规范》第4.4.4条规定1、多台真空泵合用排气管时，每台真空泵排气应采取隔离措施；2、排气管应使用耐腐蚀材料，并应采取防护措施，排气管道低部位设置排污阀；3、真空泵的排气应符合医院环境卫生标准要求，排气口应设置有害气体警示标志；4、排气口应位于室外，不应与医用空气进气口位于同一高度，且与建筑物的门窗、其他开口的距离不应少于3m；5、排气口气体的发散不应受季风、附近建筑、地形及其它因素的影响，排出的气体不应转移至其它人员工作或生活区域。
液体除菌过滤器结构原理及完整性检测
液体除菌过滤器结构原理及完整性检测过滤器壳体通常由不锈钢或其他耐腐蚀材料制成，具有一定的强度和密封性。
壳体内部通常分为进口、出口和过滤室。
进口用于引入待过滤的液体，出口用于排出经过过滤的液体，而过滤室则是液体经过滤芯进行过滤的位置。
滤芯是液体除菌过滤器的核心部件，其质量和结构直接影响到过滤效果。
滤芯通常是由纤维材料编织而成，具有微孔结构，可以阻止细菌和污染物通过。
同时，滤芯表面通常会有静电或化学处理，以增加吸附能力，进一步提高过滤效果。
液体除菌过滤器的原理是通过滤芯对液体进行筛选和吸附，将细菌和污染物截留在滤芯表面或内部，从而使经过过滤的液体达到较高的清洁度。
具体来说，液体通过进口进入过滤室，被滤芯截留，并且在滤芯表面或内部发生吸附作用。
经过过滤的液体最终通过出口流出，而被截留的细菌和污染物则留在滤芯中，确保液体的纯净程度。
为了保证液体除菌过滤器的完整性，需要进行完整性检测。
完整性检测主要是检测滤芯是否存在损坏或组装不牢固等问题，以确保液体在经过过滤器时不会绕过滤芯而导致细菌和污染物的通过。
常用的完整性检测方法包括：1.漏气检测：通过在液体入口处施加一定的气体压力，检测是否有气体从其他部位泄漏出来。
如果有泄漏，则说明滤芯存在损坏或未组装好的问题。
2.光学检测：在滤芯表面涂上特定的荧光染料，然后使用紫外线或其他特定波长的光源照射滤芯表面。
如果滤芯有损坏，则染料会从损坏的地方渗出，形成明显的荧光斑点。
3.堵塞检测：通过在滤芯的入口处注入有颜色的颗粒物，然后观察出口处是否有颗粒物通过，以检测滤芯是否有堵塞的情况。
除了以上的完整性检测方法，还可以根据具体情况采用其他的检测手段，以确认液体除菌过滤器的完整性和过滤效果。
总之，液体除菌过滤器通过滤芯对液体进行筛选和吸附，使细菌和污染物被截留，从而保证液体的清洁度。
同时，为了确保其完整性，需要进行相应的完整性检测。
通过这样的结构、原理和完整性检测，液体除菌过滤器可以广泛应用于食品饮料、药品生产、实验室等领域，以保障液体的安全和纯净。
除菌过滤器在医药领域的应用
摘要：在医药领域飞速发展的今天，除菌过滤技术已经得到了较为广泛的应用。
除菌过滤器是无菌制剂生产过程中最为关键的组件之一，是药品无菌的重要保障。
就除菌过滤器的除菌原理、除菌过滤器的类型以及其在药品生产过程中选择的基本原则和使用注意点进行综述。
关键词：除菌过滤器原理分类应用无菌制剂工艺的关键环节是制剂的除菌，而除菌过滤器在无菌药品生产过程中起到至关重要的作用。
对于热敏性程度比较高的药品，由于进行热力灭菌会对产品产生不可逆转的影响，生产工艺中大多采用通过双道除菌过滤器（冗余过滤）的方式进行微生物的滤除；对于可采用热力灭菌的药品，也可通过使用除菌过滤器来减少药品的灭菌前的微生物负载，降低药品微生物污染的风险。
另外，在整个无菌药品的生产过程中，与药品直接接触的气体也要经过除菌过滤器的过滤，全面保证药品的无菌性。
在无菌制剂的生产过程中，针对不同产品选择其适合的除菌过滤器，对无菌保障起着至关重要的作用。
1 除菌过滤的原理细菌不能通过致密的微孔滤材，除菌过滤器就是利用这种原理除去气体或者液体中的微生物。
除菌过滤器常应用在无菌制剂的生产中，尤其是非最终灭菌的无菌制剂的除菌，滤膜的孔径一般不超过0.22 m。
FDA 关于除菌级过滤器的定义：“一个除菌级过滤器必须是当以 >107cfu/cm2假单胞菌（Brevun-dimonas diminuta）进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器。
”过滤的原理基本分为三种，即惯性撞击截留作用、拦截截留作用以及布朗扩散截留作用。
惯性撞击截留作用是指当含有微生物颗粒的流体通过滤层时，流体仅能从纤维间的间隙通过，由于纤维纵横交错，层层叠叠，迫使流体不断改变运动方向和速度。
由于微生物颗粒的惯性大于流体，因而当空气流遇阻而绕道前进时，微生物颗粒未能及时改变它的运动方向，而撞击并被截留于纤维的表面。
拦截截留作用是指当流体通过过滤层的气速较低时，惯性撞击截留作用很小，此时拦截截留作用起主要作用。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案引言除菌过滤器是一种常见的设备，用于去除空气或液体中的细菌和微生物。
在医疗、食品加工和实验室等领域，除菌过滤器的准确性和可靠性至关重要。
因此，本文将介绍一个除菌过滤器验证方案，以确保设备的性能符合预期要求。
1. 验证目标验证方案的首要目标是评估除菌过滤器的过滤效率和细菌清除能力。
以下是具体的验证目标： - 确定过滤器对特定细菌株的清除效率。
- 确定过滤器对不同颗粒大小的微生物的过滤效果。
- 评估过滤器的操作时间和工作流量。
- 确定过滤器的适用范围和使用寿命。
2. 实验设备和材料进行除菌过滤器验证实验需要以下设备和材料： - 除菌过滤器：选择合适的规格和型号，以满足所需的除菌要求。
- 细菌培养基：用于培养细菌株。
- 培养皿：用于培养细菌株。
- 移液器和标准曲线：用于测量细菌株的浓度。
- 实验室平衡：用于称量和配制培养基。
- 大气压差仪：用于测量过滤器的工作压力差。
- LAL试剂：用于检测过滤器的内毒素水平。
3. 实验步骤以下是进行除菌过滤器验证的基本步骤： 1. 准备细菌株和培养基。
2. 将细菌株接种到培养基中，并在适宜的条件下孵育。
3. 使用移液器从培养皿中取出一定量的细菌悬液，用于后续实验操作。
4. 使用实验室平衡称量一定重量的除菌过滤器。
5. 将细菌悬液传递到除菌过滤器上，并记录过滤时间和工作流量。
6. 使用大气压差仪测量过滤器的工作压力差。
7. 收集通过过滤器的悬浊液样品，用于细菌测定。
8. 使用LAL试剂检测悬浊液样品中的内毒素水平。
9. 分析和评估验证实验结果。
4. 数据分析和评估在完成实验后，对实验数据进行详细分析和评估是验证方案的重要部分。
以下是数据分析和评估的一般步骤： - 计算每个过滤器样本的细菌清除率。
- 分析细菌测定数据，比较通过过滤器的悬浊液样品和初始细菌株的浓度。
- 比较不同粒径大小细菌的过滤效果。
- 比较不同过滤时间和工作流量的影响。
过滤除菌器的原理
过滤除菌器的原理
过滤除菌器的原理主要是通过多种过滤材料和技术来去除空气中的细菌和有害物质。
具体原理如下：
1. 颗粒物过滤：过滤除菌器通常采用高效过滤器，如HEPA（高效颗粒空气）过滤器，能够捕捉空气中的微小颗粒，如灰尘、花粉、细菌等。
HEPA过滤器能够过滤掉直径0.3微米以上的颗粒，捕捉率达到99.97%以上。
2. 活性炭过滤：过滤除菌器中的活性炭过滤层能够去除空气中的异味和有害气体，如甲醛、苯等。
活性炭具有较大的比表面积和吸附能力，能够吸附并去除空气中的有害气体。
3. 紫外线杀菌：部分除菌器还配备了紫外线杀菌装置，通过紫外线照射能够有效杀灭空气中的细菌、病毒等微生物。
4. 阳离子发生器：有些过滤除菌器还具有阳离子发生器，产生大量的负离子，能够吸附空气中的细菌、病毒等微生物，使其失活。
综上所述，过滤除菌器主要通过颗粒物过滤、活性炭过滤、紫外线杀菌和负离子发生器等多种技术和过滤材料的结合使用，能够有效去除空气中的细菌、病毒、有害颗粒和气体等污染物。
除菌过滤器安全操作及保养规程
除菌过滤器安全操作及保养规程前言近年来，由于环境变化、气候变化等因素的影响，许多人都开始注意自身的健康和安全。
除菌器作为病菌或污染物的过滤器，也越来越成为人们生活中不可或缺的物品。
但是，因为人们对于除菌过滤器相关知识的了解不够，导致了除菌器的安全问题。
因此，了解除菌过滤器的安全操作规程以及保养规程是非常必要的事情。
安全操作规程选择合适的除菌过滤器在购买除菌过滤器时，应确保其具有除菌或过滤能力，并且符合物理、化学等标准。
如果不确定，可以查看产品的可靠性证明书或相关的安全检测报告进行参考。
安装前的准备在安装除菌过滤器之前，应仔细阅读产品使用说明书，了解过滤器的功率、安装方式、使用方法等相关信息，以便在安装过程中保证正确。
当然，如果不熟悉安装程序或需要额外的帮助，建议向专业人士寻求帮助。
安全位置除菌过滤器通常在厨房、浴室等地方使用，因此需要将其安装在安全的位置。
例如，如果过滤器安装在浴室或厨房的水龙头下面，则可以使用防溅装置以防止污染物因溅起波及用户，造成二次污染。
小心使用在使用除菌过滤器时，应注意以下注意事项： - 不要在过滤器上放置任何金属物品或工具，以避免损坏过滤器。
- 不要随便打开过滤器的滤芯，否则会影响滤芯的安全性，导致滤芯的过滤效果下降。
- 使用为Auspicious 系列配套的滤芯。
清洁和维护定期进行除菌过滤器的清洁和维护是非常重要的。
这样可以确保除菌过滤器保持最佳性能，并且可以延长其使用寿命。
下面是除菌过滤器的日常清洁和维护规程：常规清洁•每周至少清洗一次过滤器外壳，以擦掉灰尘和污垢。
•定期更换过滤器滤芯，按照使用说明书中的说明方法更换。
深度清洁•每隔一个月，使用深度清洁药水对滤芯进行处理。
如非特别情况，不要拆开滤芯，否则不能重新安装滤芯。
结论了解除菌过滤器的安全操作规程以及保养规程非常重要，可以确保其正常的使用和功能，降低使用者的风险。
良好的使用和保养习惯，可以让您的除菌过滤器在保证卫生的同时，持久耐用，为您的健康和安全保驾护航。
除菌级液体过滤器的正确选择和应用
２．２ 操 作 范 围
试 ，包括起泡 点、扩 散／前进 流和 压力保 持／衰减 。
根据 过滤器 供应商 提供 的过滤 器资 料 ，如最高 操
根 据 完 整 性 测 试 的 时 机 ，不 同 的 法 规 有 不 同 的 要
作温 度 、压差和 灭菌 限值 、水 的流 速 、最 大 的正 向和 反 求 。表 １为 不 同法 规 的 完 整 性 测 试 的 时 机 。
（４）进 入 除菌 过滤器 的压 缩空气 必须先 经过 至少
灭 菌产 品的生 产 中。作 为无 菌药 品生产 的一个重 要环 三级 的精密过 滤器及干 燥机进 行除油 、除水 、除尘 ，油
节 ，除 菌 级 液 体 过 滤 器 的 细 菌 截 留 能 力 、材 质 、操 作 参 雾 浓 度 应 ≤ １０唱，否 则 将 影 响 除 菌 滤 芯 的使 用 寿 命 ，达
的有 效 过滤 面 积 可 以截 留１０ ＣＦＵ（ＣＦＵ，Ｃｏｌｏｎｙ－Ｆｏｒｍｉｎｇ 过 滤 器 ２种 。
Ｕｎｉｔｓ，指单位体积 中的活菌 个数）的缺 陷假 单胞菌 的过
（３）空气流 向：从外 向内穿过滤芯。
滤 器 。除 菌 过 滤 器 广 泛 应 用 于 最 终 灭 菌 产 品和 非 最 终
数 以及除菌级液 体过滤器与 流体之 间的相 互作用等 因 不 到 预 期 的 除 菌 效 果 。
素 直 接 影 响 着 药 品 的质 量 。
（５）定 期 杀 菌 ，根 据 实 际 使 用 情 况 ，采 用 经 过 过 滤
新 版 ＧＭＰ无 菌 药 品 附录 ｌ第 ４２条 ：进 入 无 菌 生 产 区 的洁净饱 和蒸 汽杀 菌 ，每 天每 次 杀菌３０ ｍｉｎ。蒸汽温
水 中的杂质 和有害细菌 、微生物等进 入罐体 、生产 线和 ２．１ 安 全 性
除菌过滤器测试方法和原理
除菌过滤器测试方法和原理对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。
通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。
同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。
总体而言，完整性测试方法分为两大类，破坏性的和非破坏性的，下面将分别进行介绍。
破坏性测试对除菌级过滤器而言，破坏性测试是指细菌挑战测试，该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。
在细菌挑战测试中，需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品，按照标准测试方法（如：ASTMF838-83）,利用缺陷性假单胞菌溶液（BrevundimonasdiminutaATCC19146）进行细菌挑战测试，过滤器需要达到至少107CFU/cm2滤膜的细菌截留，才可认为该滤器为除菌级过滤器。
Millipore将破坏性完整性测试结果作为每批产品放行的放行标准。
而对于客户而言，则需要在除菌过滤器验证时进行细菌挑战测试，测试中采用实际工艺料液并在最差工艺条件下进行。
非破坏性测试非破坏性完整性测试方法主要包括基于毛细管原理的起泡点和HydroCorr（挤水法）测试，以及基于扩散原理的扩散流和保压测试。
下面分别做一下简单介绍：流测试。
而对于小面积滤器测试，由于扩散流很小，测量误差可能较大，推荐采用直接与孔径GasFlow关联的泡点测试。
DifferentialPressure保压测试保压测试，又称为压力衰减测试，实际上是基于扩散流测试原理的方法，该方法需要利用精密压力表测量过滤系统上游由于扩散流所导致的压力衰减。
以下为压力衰减公式：D=扩散流量Pa=大气压(1atm.or14.7psi)Vh=过滤系统上游体积P=压力衰减由于这种方法仅检测上游压力变化，从而避免了在滤器下游进行操作，可以方便的对灭菌后的过滤系统进行检测而不会破坏其无菌性。
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除菌过滤器
编辑
除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。
1简介
用于水处理的罐体的罐内环境保护，防止罐体内水体受到来自空气的污染的过滤器，也叫呼吸器。
2滤芯材料概述
用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种：
混合纤维素酯
常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤；
聚丙烯(PP)
做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；聚偏二氟乙烯(PVDF)
属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；
聚醚砜(PES)
做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；
尼龙
做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；
聚四氟乙烯(PTFE)
做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。
另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。
亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。
3除菌过滤器的特点
（1）除菌过滤器一般采用十字悬挂式，水平进出。
多芯过滤器可设计成落地式。
（2）有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。
（3）空气流向：从外向内穿过滤芯。
（4）进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。
除油、除水、除尘，油雾浓度应≤0.01PPM，否则将影响除菌滤芯的寿命，达不到预期的除菌效果。
（5）定期杀菌，根据实际使用情况每周或每月1~2次，每次30分钟，采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。
蒸汽温度<140℃，蒸汽压力<0.3MPa。
阀门缓慢开关。
（6）作为罐体、设备的呼吸器使用时，其作用主要在于连通大气防止设备内部负压和隔离开空气中的污染源，过滤方面的功能不大，因此在过滤上基本无要求。
4过滤器的完整性测试
为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。
主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。