除菌过滤
制药过程中用到的除菌过滤设备都有哪些
制药过程中用到的除菌过滤设备都有哪些1.微孔过滤器：微孔过滤器是最常见的除菌过滤设备之一、它通过细小的孔径将细菌和其他微生物截留在过滤器中，确保产品的无菌性。
微孔过滤器可以根据需要选择不同的材料，如聚酯薄膜、聚酯原纤维、聚酰胺等。
此外，微孔过滤器还可以根据应用需求选择不同的孔径大小和过滤面积。
2.无菌过滤器：无菌过滤器是专门设计用于除去微生物的过滤器。
它具有更小的孔径，通常在0.2微米以下，可以有效地过滤掉微生物，包括细菌和病毒。
无菌过滤器通常用于制药工艺中的细胞培养、疫苗生产和注射用药品的制备等环节。
3.空气除菌过滤器：空气除菌过滤器主要用于制药车间的空气净化和无菌环境的维护。
它可以去除悬浮的微粒、微生物和其他污染物，确保制药过程中的空气质量符合要求。
空气除菌过滤器通常包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器等，根据不同环境的要求进行组合使用。
4.超滤器：超滤器是利用超滤膜对溶液进行过滤分离的装置。
超滤膜具有较小的孔径，可以分离大分子物质、微生物和其他杂质。
在制药过程中，超滤器常用于分离和浓缩细胞培养物、蛋白质药物和病毒制剂等。
5.离心机：离心机是一种通过离心力将溶液中的微生物和固体颗粒分离的设备。
制药过程中，离心机通常用于分离和精制菌液、细胞培养物和其他药物原料。
离心机根据需求可以选择不同的转速、不同的转子和材料，以实现不同的离心效果。
6.紫外线杀菌器：紫外线杀菌器是一种利用紫外线照射杀死微生物的设备。
它可以通过照射空气、水、表面等不同介质，将细菌、病毒和其他微生物杀灭。
紫外线杀菌器常用于制药车间的空气净化和水处理过程中，确保制药环境的无菌性。
除菌过滤设备在制药过程中起到了关键的作用，它们能够有效地去除细菌、病毒和其他微生物，确保制药产品的质量和安全性。
制药企业在选择和使用除菌过滤设备时，需要根据具体要求和工艺特点进行合理的选择和配置，以确保制品符合相关的法规和标准。
过滤除菌法的原理
过滤除菌法的原理
过滤除菌法是一种常见的水处理方法，其原理是通过过滤器将水中的杂质和微生物过滤掉，从而达到除菌的目的。
过滤器通常由多层不同粗细的过滤介质组成，如石英砂、活性炭、陶粒等。
当水通过过滤器时，由于介质的不同粗细，水中的杂质和微生物会被逐层过滤掉，最终得到干净的水。
除了物理过滤外，过滤除菌法还可以通过化学处理来增强除菌效果。
例如，在过滤器中添加一定量的氯化铁或氯化铝等化学药剂，可以使微生物在过滤器中沉淀，从而达到除菌的目的。
过滤除菌法的优点是操作简单、成本低廉、对水质的影响小，适用于小规模的家庭和办公室等场所。
但是，过滤除菌法也存在一些缺点，如过滤器容易堵塞、除菌效果受到水质和环境的影响等。
总的来说，过滤除菌法是一种简单有效的水处理方法，可以有效地去除水中的杂质和微生物，提高水质。
但是，在选择过滤器时需要根据实际情况选择合适的过滤介质和化学药剂，以达到最佳的除菌效果。
除菌过滤方案
除菌过滤方案引言在当前全球疫情的持续蔓延中，除菌过滤方案变得愈发重要。
无论是在医疗行业、餐饮行业，还是在日常生活中，除菌过滤都是保障人体健康的重要步骤。
本文将介绍一些常见的除菌过滤方案，以及它们的优缺点。
1. 高温消毒高温消毒是一种常见的除菌过滤方案。
它通过将物品暴露在高温环境中，来杀死细菌和病毒。
常用的高温消毒方法包括煮沸和蒸汽消毒。
1.1 煮沸消毒煮沸消毒是一种简单有效的除菌方法。
将物品放入沸水中煮沸一段时间，可以杀死大部分细菌和病毒。
这种方法适用于一些耐高温的物品，如金属器具、硅胶制品等。
1.2 蒸汽消毒蒸汽消毒是一种高效的除菌方法。
通过将物品暴露在高温高压的蒸汽中，可以彻底除去细菌和病毒。
这种方法广泛应用于医疗行业，尤其是在手术室和实验室中。
然而，高温消毒也存在一些缺点。
首先，高温消毒对于一些物品可能会造成损坏，如塑料制品。
此外，高温消毒需要一定的时间和能源，不太适合大规模使用。
2. 化学消毒化学消毒是一种常见的除菌过滤方案。
它通过使用化学物质来杀死细菌和病毒。
常见的消毒化学品包括酒精、氯化物和过氧化氢等。
2.1 酒精消毒酒精消毒是一种常见的化学消毒方法。
酒精具有很强的杀菌能力，可以迅速消灭细菌和病毒。
酒精消毒剂常用于医疗设施、实验室和公共场所。
2.2 氯化物消毒氯化物消毒是一种广泛使用的消毒方法。
氯化物可以有效地杀灭各种细菌和病毒，包括具有耐药性的菌株。
这种方法常用于水处理、游泳池和食品加工中。
然而，化学消毒也存在一些问题。
首先，一些化学消毒剂可能对人体有害，使用时需要注意安全。
此外，某些细菌和病毒可能对某些消毒剂产生抗药性，导致消毒效果不佳。
3. 过滤消毒过滤消毒是一种常用的除菌过滤方案。
它通过使用过滤器来过滤空气或液体中的细菌和病毒。
常见的过滤器包括HEPA过滤器和微孔膜过滤器等。
3.1 HEPA过滤器HEPA（高效颗粒空气）过滤器是一种常用的过滤器。
它可以过滤掉空气中99.97%以上的细菌和病毒。
《除菌过滤技术及应用指南》
《除菌过滤技术及应用指南》除菌过滤技术及应用指南概述一、除菌过滤技术的原理除菌过滤技术是通过过滤介质来除去空气、水或其他流体中的微生物，从而达到杀灭病原体和预防细菌传播的目的。
其基本原理是利用过滤介质的微孔隔离和捕获微生物。
除菌过滤技术可以应用于空气净化、水处理、食品加工和医疗等多个领域。
二、除菌过滤技术的分类1.空气净化空气净化是除菌过滤技术最常见的应用之一、常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
这些过滤器可以有效去除空气中的微小颗粒和微生物，使室内空气更加清洁健康。
2.水处理水处理中的除菌过滤技术主要用于去除水中的细菌、病毒和其他微生物。
常见的除菌过滤器包括微滤器、超滤器和纳滤器。
这些过滤器可以根据孔径大小选择，去除不同大小的微生物，提供水质的安全保障。
3.食品加工食品加工中的除菌过滤技术主要用于防止食品在生产和包装过程中受到污染。
常见的除菌过滤器包括膜过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除食品中的微生物，延长食品的保质期。
医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。
常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。
三、除菌过滤技术的应用指南1.选择合适的过滤器根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。
对于空气净化，可以选择合适的HEPA或ULPA过滤器，根据过滤级别和空气处理量进行选择。
对于水处理，可以选择适当的微滤、超滤或纳滤器，根据水质和所需的除菌效果进行选择。
2.定期更换过滤器除菌过滤器的效果会随着使用时间的增长而下降，因此定期更换过滤器是保证除菌效果的重要措施。
根据过滤器的使用寿命和使用环境，设定合理的更换周期，定期检查过滤器的运行状况并及时更换。
3.检测和监控除菌效果除菌过滤技术的效果可以通过微生物采样和培养等方法进行检测和监控。
定期进行微生物检测，确保除菌过滤器的工作效果符合要求，并作出相应调整和改进。
除菌过滤原理
除菌过滤原理
除菌过滤是一种常见的物理除菌方法，该方法通过过滤器或其他类似装置，将空气或液体中的微生物或有害物质去除或杀灭，以达到净化的目的。
除菌过滤的原理是利用微孔滤膜或其他过滤介质的细孔，通过物理屏障的方式将微生物或有害物质隔离或拦截。
过滤介质可以选择不同的材质和孔径大小，以适应不同的除菌或过滤需求。
除菌过滤器通常由三部分组成：预过滤层、除菌层和过滤支撑层。
预过滤层主要用于阻挡较大颗粒物质，如灰尘、杂质等，以减少对后续层的污染。
除菌层则是通过微孔滤膜或化学方法，对微生物进行去除或杀灭，以达到除菌的效果。
过滤支撑层则起到固定滤膜的作用，保证其稳定性和过滤效果。
除菌过滤的工作原理可以简单概括为：空气或液体通过预过滤层，去除较大颗粒物质后，进入除菌层。
在除菌层中，微生物会被滤膜的微孔隔离或杀灭，从而实现除菌。
通过过滤支撑层，处理后的空气或液体可以进一步得到净化。
除菌过滤器广泛应用于生物制药、食品加工、医疗卫生等领域，可以过滤空气中的细菌、病毒和真菌，也可用于液体中微生物的去除。
其具有除菌效果高、操作简单、可靠性高等优点，被广泛应用于各个领域的净化处理中。
过滤除菌操作方法
过滤除菌操作方法过滤除菌操作是指通过特定的方法和设备，从液体或气体中去除污染物和细菌，以达到净化的目的。
下面是常见的过滤除菌操作方法。
1. 滤材选择：选择合适的滤材对过滤除菌操作至关重要。
常用的滤材有滤纸、滤膜、滤芯和活性炭等。
滤纸主要通过纤维网结构的孔隙来实现过滤的作用，滤膜是在滤纸或其他支撑材料上加上一层膜状物质，可以更准确地控制孔隙的大小和形状。
滤芯是一种实质性材料，如陶瓷、多孔玻璃等，可以通过孔隙对污染物和细菌进行拦截。
活性炭则是通过吸附的方式去除污染物和异味。
2. 过滤装置选择：根据需要过滤除菌的液体或气体性质和规模，选择合适的过滤装置。
常见的过滤装置有滤芯式过滤器、填料塔、离心过滤机、膜分离装置等。
滤芯式过滤器适用于较小流量和较低压差的情况下，填料塔主要用于对气体的吸附和除味，离心过滤机可以去除较大颗粒的污染物，膜分离装置适用于对细菌等微小颗粒的去除。
3. 清洗预处理：在进行过滤除菌操作前，需要对过滤装置进行清洗预处理。
首先应将过滤装置拆解，然后使用清水和适量的清洁剂对滤芯、滤膜等部件进行清洗，去除表面的污染物。
清洗完后，应将部件晾干或使用洁净的纸巾擦拭干净。
然后，根据需要将滤材放入装置中，进行装配。
4. 过滤操作：将待过滤除菌的液体或气体通过过滤装置，使其通过滤材。
液体过滤时，应控制流速，避免过快或过慢，否则会影响过滤效果。
气体过滤时，应注意保持一定的气体压力，并根据实际情况进行调整。
过滤后的液体或气体会通过滤材的孔隙，从而去除污染物和细菌。
同时，在过滤操作中应确保操作环境的洁净，避免二次污染。
5. 消毒处理：在进行过滤除菌操作后，还需要对滤芯等部件进行消毒处理，以防止滤材被细菌和其他微生物污染。
常用的消毒方法有高温消毒、化学消毒和紫外线消毒。
高温消毒可以使用蒸汽或高温水进行，化学消毒可以使用漂白剂、氧化剂等消毒剂进行，紫外线消毒则是利用紫外线的辐射杀灭细菌。
以上是常见的过滤除菌操作方法，通过选择合适的滤材和过滤装置，进行清洗预处理和过滤操作，并合理进行消毒处理，可以有效地去除污染物和细菌，实现液体或气体的净化。
过滤除菌标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保实验过程中微生物的去除效果，防止实验结果受到微生物污染，特制定本规程。
本规程适用于所有需要过滤除菌的实验操作。
二、适用范围本规程适用于实验室中所有需要进行过滤除菌的操作，包括但不限于水样、空气、培养基等。
三、职责1. 实验室负责人负责制定、修订和发布本规程。
2. 实验室工作人员负责执行本规程，并接受监督。
3. 监督员负责监督实验室工作人员执行本规程。
四、操作规程1. 准备工作1.1 确保实验室内环境整洁，无污染源。
1.2 检查过滤设备，包括过滤器、滤膜、过滤器支架等，确保其完好无损。
1.3 检查实验用仪器设备，如超净工作台、生物安全柜、无菌操作室等，确保其正常运行。
1.4 检查实验用试剂、耗材，确保其质量合格。
2. 过滤除菌操作步骤2.1 准备实验用液体或气体，确保其无污染。
2.2 将待过滤的液体或气体通过预处理系统，如粗滤、砂滤等，去除大颗粒杂质。
2.3 将预处理后的液体或气体通过过滤器进行除菌过滤。
2.3.1 将过滤器安装在过滤器支架上，确保安装牢固。
2.3.2 将滤膜安装在过滤器上，确保滤膜完好无损。
2.3.3 将待过滤的液体或气体通过过滤器，确保流速适宜。
2.4 过滤完成后，关闭过滤器进水阀门，取出滤膜，检查滤膜是否完好。
2.5 将滤膜放入消毒液中浸泡消毒，确保消毒彻底。
2.6 将消毒后的滤膜取出，晾干后备用。
3. 无菌操作3.1 在进行过滤除菌操作时，应严格遵守无菌操作规程，确保操作环境、仪器设备、试剂耗材等均处于无菌状态。
3.2 操作人员应穿戴无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋等防护用品。
3.3 操作过程中，应避免直接接触滤膜，以防污染。
3.4 操作完毕后，应及时清理实验台面，消毒操作区域。
4. 检查与记录4.1 检查过滤除菌效果，可采用显微镜观察、细菌培养等方法。
4.2 记录过滤除菌操作过程，包括操作人员、操作时间、过滤设备、滤膜型号、流速等。
五、异常情况处理5.1 若发现过滤除菌效果不理想，应立即停止操作，查找原因，并采取措施解决。
无菌技术详解(四)除菌过滤器
一、除菌过滤的概念：除菌过滤：是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
二、除菌过滤器的选择：1、过滤精度选择：（1）除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22μm（更小孔径或相同过滤）的除菌级过滤器。
（2）0.1μm的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
2、过滤材质的选择：（1）选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
（2）过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
（3）除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器二、滤芯的材质：1、滤膜的材质：聚醚砜（PES）、聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚四氟乙烯（PTFE）、亲水聚四氟乙烯（LHPF）、尼龙（PA6、PA66）、改性纤维素（CN、CA、CN-CA）、聚丙烯（PP）等。
2、导流层材质：最常见聚丙烯、其他（如PPS）3、骨架的材质：最常见聚丙烯、其他（如PVDF、PFA）4、密封圈材质：耐温性、耐蒸汽性、耐腐蚀性硅胶（Silicone rubber）、三元乙丙橡胶（EPDM）、氟橡胶（viton）、包氟橡胶（PFA外层+其他内层）、全氟橡胶（FFKM）常用滤膜特性三、常见双级过滤系统：1、减菌过滤器+除菌过滤器：（1）相对于除菌过滤，减菌过滤是通过过滤的方法将待过滤介质中的微生物污染水平下降到可接受程度的过滤工艺。
（2）减菌的目的是使产品最终灭菌前或除菌过滤前的微生物污染水平符合预期。
（3）减菌过滤系统应采用孔径0.45μm或0.22（或以下）μm的过滤器，以获得可接受的微生物污染水平。
（4）该系统应对除菌过滤器做完整性测试。
2、冗余过滤系统的设计：（1）控制过滤前介质的微生物污染水平应≤10cfu/100ml（2）两个过滤器之间必须确保无菌。
（3）冗余过滤器完整性测试结果，可作为产品放行依据。
（4）对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试。
如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。
除菌过滤技术及应用指南设计
除菌过滤技术及应用指南设计随着人们对卫生和健康意识的提高，除菌过滤技术在日常生活中的应用越来越广泛。
本文将讨论除菌过滤技术的原理、分类以及在各个领域的应用，并设计一份应用指南，帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品。
1.除菌过滤技术的原理-物理过滤：通过微孔或纤维等物理隔离手段，使微生物无法通过过滤器而被拦截。
-化学处理：通过添加消毒剂或氧化剂等化学物质，破坏微生物的细胞结构或代谢机制，达到除菌的效果。
-紫外线辐射：利用紫外线照射微生物，破坏其核酸结构，从而使其失去生存和繁殖能力。
2.除菌过滤技术的分类根据不同的应用领域和方法，除菌过滤技术可以分为以下几类：-水处理：包括家用净水器、工业用水处理设备等，常见的除菌过滤技术包括活性炭过滤、超滤膜等。
-空气净化：包括家用空气净化器、医院手术室空气净化等，常见的除菌过滤技术包括HEPA过滤器、紫外线灯等。
-食品加工：常用于食品生产线中，确保食品不受到细菌和病毒的污染，常见的除菌过滤技术包括臭氧消毒、高温灭菌等。
-医疗卫生：用于医院手术室、实验室等环境中，确保空气和表面的无菌状态，常见的除菌过滤技术包括空气过滤器、消毒蒸汽等。
为了帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品，以下是一份除菌过滤技术的应用指南设计：-需求分析：确定需要除菌过滤的对象（水、空气、食品等）以及具体的除菌要求（消除哪些微生物），从而选择合适的技术和产品。
-技术选型：根据需求分析确定的除菌要求，选择合适的除菌过滤技术，比较不同品牌和型号的产品性能和价格，选取性价比最高的产品。
-安装与使用：根据产品说明书或专业人员指导，正确安装和使用除菌过滤产品，确保其正常工作并达到除菌效果。
-维护和保养：根据产品说明书或专业人员指导，定期清洗或更换过滤器等关键部件，确保产品的持续除菌效果。
-注意事项：使用除菌过滤产品时，应注意遵循产品使用规范，不可滥用或使用不当，避免对人体和环境造成伤害。
-检测和监测：定期对除菌过滤产品的除菌效果进行检测和监测，确保产品的性能和效果符合预期。
除菌过滤应用场景
除菌过滤应用场景随着健康意识的增强和环境污染的加剧，人们对于除菌过滤的需求不断提升。
除菌过滤技术应用场景广泛，既可以用于日常生活中的水、空气净化，也可以应用于医疗、食品加工等领域。
本文将重点介绍除菌过滤技术的应用场景，深入探讨其在不同领域中的重要性和优势。
一、家居生活领域在家庭生活中，水和空气是我们日常生活必不可少的两个环节。
因此，对水和空气进行除菌过滤显得尤为重要。
1. 饮用水净化水是人类赖以生存的重要资源，但同时也是潜在的健康风险来源。
水中的细菌、病毒等微生物可能导致各种疾病，如腹泻、肠道感染等。
饮用水净化器的应用，可以通过过滤和杀灭细菌，从而保障家庭成员饮用水的安全性。
2. 空气净化现代家庭中，空气污染逐渐成为健康的“隐形杀手”。
空气中的细菌、病毒、尘螨等微粒物质对人体健康构成威胁。
通过空气净化器进行过滤、杀菌处理，可以有效降低室内空气中的微生物数量，改善室内环境质量，保持家庭成员的呼吸健康。
二、医疗卫生领域医疗卫生领域是除菌过滤技术应用的关键领域之一，其重要性不言而喻。
1. 无菌手术室在手术室环境中，外界微生物的侵入可能导致手术感染等并发症。
无菌手术室是保证手术质量和患者安全的基础，而除菌过滤技术则是无菌手术室的核心技术。
通过空气净化系统和过滤器的应用，可以减少手术室内微生物的数量，提高手术的成功率和患者的康复情况。
2. 病房空气净化病房是病人康复和治疗的关键环境。
病人的免疫力较弱，容易感染各种病原微生物。
通过安装空气净化器和过滤系统，可以有效净化室内空气，降低交叉感染的风险，提高病人康复率。
三、食品加工领域食品安全一直是人们关注的焦点问题。
在食品加工领域，除菌过滤技术也发挥着重要作用。
1. 水处理食品加工过程中，水是不可或缺的重要原料。
然而，水中常常存在各种细菌、病毒和其他微生物，它们可能导致食品污染和感染食品生产人员。
通过采用除菌过滤技术处理水源，可以有效杀灭微生物，保障食品加工过程的卫生安全。
除菌过滤器精度等级标准
除菌过滤器精度等级标准
除菌过滤器精度等级标准通常根据不同的行业和应用需求而有所不同。
以下是一
些常见的除菌过滤器精度等级标准示例：
1. 医疗行业标准：根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，医疗行业常用
的除菌过滤器通常需要具备至少99.9%的除菌效果，也就是所谓的"3 log reduction"。
2. 食品行业标准：根据食品卫生法规和相关标准，食品行业对于除菌过滤器通常
要求具备至少99.9999%（也就是所谓的"6 log reduction"）的除菌效果。
3. 空气净化行业标准：根据美国环境保护署（EPA）和欧洲标准化组织（CEN）
等机构的要求，空气净化行业通常对于除菌过滤器的精度要求在0.1微米尺寸的
微生物上具有至少99.99%以上的除菌效果。
需要注意的是，以上标准只是一些常见的示例，并不代表所有行业和应用的标准。
具体的除菌过滤器精度等级标准应根据实际需求和相关行业的要求来确定。
过滤除菌名词解释
过滤除菌名词解释
过滤除菌是一种技术，它可以有效地去除水中的微生物和杂质，以生产净水。
过滤除菌是一种广泛应用于水处理系统中的工艺，并可以以更低的成本实现有效的净化及脱菌处理。
过滤除菌的技术根据其处理原理的不同分为物理过滤和化学过滤。
物理过滤是通过将水经过过滤器来除去悬浮物，包括细菌、病毒和化学物质，从而达到消毒净水的目的。
化学过滤是将添加不同种类的抗生素或化学物质放入水中，杀灭水中的细菌、病毒等有害微生物，从而实现净化功能。
过滤除菌常见的方法主要有：活性炭过滤法、曝气法和高压滤液过滤法。
活性炭过滤法通过活性炭的吸附作用，将水中的有毒有害的物质和细菌除去，从而达到净化净水的目的；曝气法是通过滤器将悬浮物从水中过滤出去，从而达到净化净水的目的；高压滤液过滤法是通过滤器将悬浮物和细菌从水中分离出去，从而达到净化净水的目的。
过滤除菌有很多优点，首先，它可以有效地去除水中的杂质，如细菌、病毒和化学物质，从而达到有效的净化及脱菌处理；其次，过滤除菌的工艺成本相对较低，并可以满足不同的处理要求；最后，过滤除菌可以改善水质，有效提高水体活力和水分常温下的稳定性。
但是，过滤除菌也有一些缺点，首先，过滤器可能对水的流动速度会造成一定的限制；其次，它的技术要求比较高，需要定期检测和维护；最后，在化学过滤中需要使用化学物质，可能会影响水体的味道。
总之，过滤除菌是一种有效净化净水的方法，其处理成本相对较低，有利于改善水质。
但同时，也可能会影响水的流动，导致水的味道受到影响，需要定期检测和维护。
因此，在使用过滤除菌方法时，应当加以谨慎，以便有效控制其净化效果。
过滤灭菌法
过滤灭菌法过滤灭菌法，是指利用过滤器对一定范围内的微生物、病毒等生物体进行滤除、灭菌的方法。
这种方法被广泛应用于食品、制药、化妆品等生产领域。
其优点在于不会破坏物质的化学性质，能够有效地除去悬浮在液体中的细菌和病毒，是目前广泛应用的一种消毒方式。
1、空气过滤灭菌在无菌条件下工作的高级实验室要求空气中的细菌和病毒必须得到控制和消灭。
常用的方法是空气过滤灭菌。
工作时使用严密的型号尺寸标准的过滤器对空气中的微生物进行过滤，然后利用高温、紫外线、化学灭菌剂等方法杀死被过滤后的细菌和病毒。
这种方法相对其他方法较简单，无需高强度的能源和杀菌剂，不会产生污染物。
2、水过滤灭菌水过滤灭菌是指利用过滤器对水中的微生物进行过滤除菌处理的过程。
生活中我们经常使用的饮用水，多采用这种方法。
水过滤灭菌的步骤一般为：先通过初级过滤器去除悬浮在水中的大颗粒，然后通过中级过滤器深度过滤，去除大多数的细菌和病毒；最后采用活性炭等吸附剂对水中的有机污染物进行吸附处理。
水过滤灭菌方法彻底，不会对原水的化学成分造成影响，能够通过灭菌处理，消除饮用水中的细菌、病毒等生物体，提高水资源的质量和安全性。
3、食品过滤灭菌在食品加工制作中，食品过滤灭菌是保证食品卫生品质的重要方法。
常用的灭菌方式包括高温、紫外线灭菌、化学处理灭菌等。
但是这些方法都有缺点，如高温灭菌会破坏部分营养成分；紫外线灭菌和化学处理灭菌则会对食品的食用安全性产生隐患。
因此，对于一些不适合用这些传统方法处理的食品，过滤灭菌则成为了一种可行的方法。
根据不同的需求选择滤材，如深层滤材、半透膜滤材等。
将灭菌缩微过滤进行配合，既灭菌效果又不会破坏食品营养的组成。
4、生物医药制品气体过滤灭菌生物医药制品的重要特征就是对“无菌”的要求，因此对于生产过程中产生的气体，必须采取严格的过滤灭菌措施。
一般采用空气过滤灭菌的方法，即将流入系统的气体通过过滤器进行除菌处理，然后经过加热、紫外线灭菌等消毒措施，再通过滤器过滤，灭菌杀死悬浮在空气中的微生物。
除菌过滤技术及应用指导原则
除菌过滤技术及应用指导原则1.引言2.除菌过滤技术2.1微孔滤膜过滤微孔滤膜过滤是一种常见的除菌过滤技术。
它使用具有微小孔径的滤膜将微生物滞留在滤膜表面，从而实现系统的除菌目的。
滤膜孔径通常为0.2微米或更小，能够有效地滞留大部分微生物，包括细菌、病毒和真菌。
2.2紫外线灭菌紫外线灭菌是一种通过照射紫外线来破坏微生物DNA的方法。
这种方法常用于空气和产水的处理中。
紫外线具有较强的杀菌能力，但对于一些类型的菌和孢子可能效果有限。
2.3高温灭菌高温灭菌是一种通过加热液体或固体来杀灭微生物的方法。
常用的高温灭菌方法包括蒸汽灭菌和热灭菌。
高温能够破坏微生物的细胞结构和代谢过程，实现除菌的目的。
3.1选择合适的过滤器选择合适的过滤器是确保除菌过滤技术有效的关键。
需要考虑的因素包括过滤器的滤材、孔径、流速和使用寿命。
滤材的选择应符合所需的除菌要求，并确保滤材的化学性质与被过滤材料相容。
孔径的选择应根据需要过滤的微生物大小来确定。
流速应适中，过高的流速可能导致微生物穿过滤器，而过低的流速可能增加过滤时间和成本。
使用寿命应根据滤器损耗曲线来确定。
3.2合理运行和维护除菌过滤技术的运行和维护也是确保其效果的重要因素。
应建立相应的运行和维护程序，并严格按照程序执行。
操作人员应受过专业培训，并具备相应的操作技能。
定期对设备进行维护和保养，防止设备污染和故障。
定期更换滤材和滤芯，以保证其正常工作和除菌效果。
3.3监测和验证监测和验证是判断除菌过滤技术是否有效的重要手段。
通过监测进出滤器的微生物数和水质参数，可以评估除菌效果。
监测结果应与相应的标准和要求进行比较，并进行分析和改进。
定期进行系统验证，验证结果应满足相关的标准和要求。
4.结论除菌过滤技术在水、空气和液体处理中扮演重要的角色。
通过选择合适的过滤器、合理运行和维护、以及监测和验证，可以确保除菌过滤技术的有效性和可靠性。
在应用除菌过滤技术时，应参考上述指导原则，并根据具体情况进行调整和改进，以满足实际需求。
除菌过滤工艺
除菌过滤工艺一、前言除菌过滤工艺是一种常见的工艺，其主要目的是去除水中的细菌和病毒，确保水质安全。
本文将详细介绍除菌过滤工艺的流程和各个环节的技术参数。
二、除菌过滤工艺流程1. 预处理在进入除菌过滤器之前，需要进行预处理。
预处理主要包括混凝和沉淀。
混凝是指将水中的悬浮物聚集成较大的颗粒，以便后续沉淀。
沉淀是指将混凝后的颗粒沉积到底部，以便后续去除。
2. 过滤过滤是除菌过滤工艺中最核心的环节。
通过选择不同类型和孔径大小的过滤器，可以有效去除水中的微生物。
常用的过滤器有砂滤器、活性炭过滤器、陶瓷膜过滤器等。
在经过过滤之后，还需要进行消毒处理以杀灭可能残留在水中的微生物。
常用的消毒剂有氯气、次氯酸钠等。
4. 余氯去除消毒后的水中通常会含有余氯。
余氯对人体健康有一定的危害，因此需要进行去除。
常用的方法是添加亚硫酸钠或过滤。
5. 二次消毒在除菌过滤工艺中，为了确保水质安全，通常还需要进行二次消毒处理。
常用的方法有紫外线消毒和臭氧消毒。
三、各环节技术参数1. 预处理混凝剂：通常采用铁盐、铝盐等化学药剂。
沉淀时间：一般为1-2小时。
过滤器孔径：根据需求选择不同大小的过滤器孔径，一般为5-50微米。
过滤速度：根据过滤器类型和孔径大小确定，一般为10-20米/小时。
3. 消毒消毒剂浓度：根据水质情况和需求确定，通常为0.5-1mg/L。
接触时间：根据消毒剂种类和浓度确定，一般为30分钟左右。
4. 余氯去除亚硫酸钠用量：根据余氯含量确定，一般为1-2mg/L。
去除效率：可达到90%以上。
5. 二次消毒紫外线消毒：剂量为30-40mj/cm2。
臭氧消毒：剂量为0.2-0.5mg/L。
四、总结除菌过滤工艺是一种常见的水处理工艺，其流程包括预处理、过滤、消毒、余氯去除和二次消毒等环节。
通过选择不同类型和孔径大小的过滤器以及合理控制各个环节的技术参数，可以有效去除水中的微生物，确保水质安全。
除菌过滤技术及应用指导原则
除菌过滤技术及应用指导原则
一、简介
菌过滤技术是指利用孔径小到一定大小以上的过滤材料，通过去除水
中菌体分子或悬浮微粒的技术手段。
它能限制或完全滤除水中的细菌、病
毒和酵母等细菌类的有害物质。
它具有防止细菌中毒、节约水资源的特点，广泛应用于食品加工、医疗卫生、水处理、精细化学品等领域。
二、原理
菌过滤技术原理是细菌悬浮于水中，当通过过滤器，将悬浮的细菌拦
截在过滤器微孔中，从而实现细菌的有效移除。
过滤材料的结构一般由外
层筛网、滤芯和过滤层组成，滤芯的结构使用不同孔径、等离子体和活性
碳等过滤材料。
三、应用
1.食品加工
菌过滤技术在食品加工中主要用于灭菌、去除水中污染物、消毒以及
对饮用水的净化处理等，以达到安全健康的食品生产要求。
2.医疗卫生
菌过滤技术应用于医疗卫生领域，主要用于去除及灭菌，以及对一些
疾病相关的有害物质的去除，为病人提供安全健康的医疗卫生环境。
3.水处理
菌过滤技术应用于水处理领域，主要用于去除水中污染物、消毒以及
净化水质，提高人类生存环境的卫生健康水平。
4.精细化学品
菌过滤技术应用于精细化学品领域。
过滤除菌器的原理
过滤除菌器的原理
过滤除菌器的原理主要是通过多种过滤材料和技术来去除空气中的细菌和有害物质。
具体原理如下：
1. 颗粒物过滤：过滤除菌器通常采用高效过滤器，如HEPA（高效颗粒空气）过滤器，能够捕捉空气中的微小颗粒，如灰尘、花粉、细菌等。
HEPA过滤器能够过滤掉直径0.3微米以上的颗粒，捕捉率达到99.97%以上。
2. 活性炭过滤：过滤除菌器中的活性炭过滤层能够去除空气中的异味和有害气体，如甲醛、苯等。
活性炭具有较大的比表面积和吸附能力，能够吸附并去除空气中的有害气体。
3. 紫外线杀菌：部分除菌器还配备了紫外线杀菌装置，通过紫外线照射能够有效杀灭空气中的细菌、病毒等微生物。
4. 阳离子发生器：有些过滤除菌器还具有阳离子发生器，产生大量的负离子，能够吸附空气中的细菌、病毒等微生物，使其失活。
综上所述，过滤除菌器主要通过颗粒物过滤、活性炭过滤、紫外线杀菌和负离子发生器等多种技术和过滤材料的结合使用，能够有效去除空气中的细菌、病毒、有害颗粒和气体等污染物。
除菌过滤技术及应用指南
除菌过滤技术及应用指南随着全球疫情的爆发，人们对除菌过滤技术的需求日益增加。
除菌过滤技术广泛应用于生活和工业领域，帮助人们过滤和去除空气和水中的细菌、病毒等有害物质，从而保护人们的健康和安全。
一、除菌过滤技术的原理及分类1.机械过滤：通过选择性透过，将微生物截留在过滤介质中，如高效过滤器和HEPA过滤器。
2.紫外线辐射：利用紫外线杀灭或灭活微生物，如紫外线空气净化器和紫外线水处理装置。
3.化学处理：使用化学药剂杀灭或灭活微生物，如臭氧杀菌器和氯化消毒。
4.离子技术：通过产生带电离子对微生物进行杀灭或灭活，如离子发生器和离子水处理器。
二、除菌过滤技术在生活中的应用1.家用空气净化器：通过多种技术，如机械过滤、紫外线辐射和离子技术，去除室内空气中的微生物、尘埃、花粉等有害物质，改善室内空气质量。
2.家用水过滤器：通过机械过滤和化学处理等技术，去除水中的细菌、病毒、重金属和有机污染物等有害物质，提供安全饮用水。
3.医疗设备：在医院、诊所等场所常用于空气净化和水处理，以预防交叉感染和保证医疗设备的洁净度。
4.食品加工：用于食品生产中的空气和水的净化，确保食品的卫生安全。
5.实验室和制药厂：在实验室中，除菌过滤技术被广泛应用于试剂和培养基的制备，以保证实验结果的准确性。
制药厂使用除菌过滤技术来确保药品生产过程的无菌。
三、除菌过滤技术在工业中的应用1.空调净化：在大型商业建筑物、办公楼和工业厂房中，通过空气净化器、过滤器和紫外线灯等技术去除空气中的微生物和有害物质，提供清洁的室内空气。
2.污水处理：在污水处理厂中，通过化学处理、机械过滤和紫外线消毒等技术将水中的细菌、寄生虫和病毒等有害物质去除，净化水质。
3.制药工业：在制药过程中，使用严格的洁净度要求，如除菌过滤器、消毒剂和压力过滤器等技术，确保药品质量和无菌条件。
4.食品和饮料工业：在食品和饮料生产中，采用过滤器和紫外线灯等技术，去除食品中的微生物和有害物质，确保产品的安全性和卫生质量。
欧盟GMP附录-对除菌过滤的14条要求
欧盟GMP附录.对除菌过滤的14条要求本文对欧盟GMP附录《无菌药品生产》中除菌过滤相关的条款进行了总结，其中液体除菌过滤方面有14条要求，如下：1、如果产品不能在其最终容器中进行灭菌，则溶液或液体应通过除菌级过滤器（最大孔径0.22 μm,经过适当验证能得到无菌滤液）过滤进行灭菌，然后无菌灌装到预先灭菌的容器中。
所选择的过滤器应确保与产品相容并符合上市许可。
延伸：选择除菌过滤的前提条件是一一产品不能进行最终灭菌。
选择的除菌滤器，其相容性需要经过确认。
2、可在整个生产过程的多个环节使用预过滤器和/或除菌级过滤器，以确保在最终除菌过滤器前液体中的微生物限度低且受控。
由于除菌过滤工艺和其他灭菌工艺相比有潜在的额外风险，应通过除菌滤器进行额外过滤，且应尽可能靠近灌装点，过滤工艺应被视为污染控制策略（CCS）的一部分。
延伸：最终除菌过滤前需要取样测试待过滤液体的微生物限度，应低于IOCFU/IOOmL最终除菌过滤应尽可能靠近分装点，同时在污染控制策略中应描述产品最终除菌过滤的位置及选择依据。
当由于特殊原因不能在分装前设置除菌过滤时（比如：添加佐剂的疫苗或除菌过滤大幅降低活性蛋白时..），应有对应的分析及研究以支持相应的工艺。
3、过滤系统组件的选择及其在过滤系统内的互连和布置，包括预过滤器，应基于产品的关键质量属性，并经过论证和记录。
过滤系统应尽量减少纤维和颗粒的产生，不会导致或产生不可接受的杂质，不能有改变产品质量和功效的特性。
同样，过滤器特性应与液体相容，且不受待过滤产品的不利影响。
应评估产品成分的吸附和过滤器成分的提取/浸出。
延伸：过滤系统应根据在工艺中接触溶液的特点进行评估，以选择可提取物测试、吸附性、浸出物测试、兼容性的测试范围，通常接触产品活性成分的滤器应进行浸出物测试及吸附性测试，如果仅接触其他溶液，应考虑进行可提取物测试。
同时，还要考虑滤器是否会引入其他杂质。
4、过滤系统的设计要点：允许在经过验证的工艺参数范围内操作。
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聚四氟乙烯
聚偏二氟乙 烯
滤芯材质
尼龙
聚丙烯
聚醚砜
滤膜的材质
(1)混合纤维素酯 常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和 气体的精过滤。 (2)聚偏二氟乙烯(PVDF) 精过滤材料，有极佳的热稳定性和化 学稳定性，能承受多次蒸汽灭菌，并可制成亲水性滤膜，广泛 用于制药工业水针剂用水及蒸馏水的过滤。 (3)聚丙烯(PP) 常用来做成筒式过滤器的滤芯，有较大的孔隙尺 寸范围，属粗效过滤材料。 (4)聚醚砜（PES)常用来做成筒式过滤器的滤芯，由于独特的孔 隙结构，又具有较好的耐温耐水解性能，用于精度较高的溶液 的精过滤。 (5)尼龙（N66) 常用来做成筒式过滤器的滤芯，可用于果汁、 酒精的过滤，属精过滤材料。 (6)聚四氟乙烯(PTFE) 最广泛使用的一种材料，用来做成筒式 过滤器的滤芯，其热稳定性及化学稳定性极佳，可承受较高的 操作温度，对大多数化学物质抗腐蚀及耐耐酸碱性能良好，具 有较高的化学适应性，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。
SPS0.22 ≥3200mbar SPSTSM0.22 ≥3800mbar
影响泡点测试的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ素—孔径
压力衰减测试/前进流测试
压力衰减测试
即在润湿过滤芯上游施加一定体积的高压气体，压力稳定 后，切断气源，保持几分钟的时间，观察压力值变化。 根据方程：PV=NRT，可以计算出气体在此压力区间内的 扩散流
④开启压缩空气或氮气，开启阀l、阀2；
⑤缓慢加压到34.3kPa(0.35kgf／cm2)，控制30s，观察滤 器的气泡处； ⑥若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续 或稳定气泡出现，此时所显示的压力即为最小起泡点压力。
影响泡点测试的因素—操作条件
操作者的主观性： 主要是针对手动测试而言，因为在出泡多大的情况下定为 气泡点受操作者主观差异影响； 温度变化： 温度会影响气体扩散速度、溶解度、润湿液表面张力等， 不同温度下会产生不同泡点值，因此温度需一致； 升压速度： 不同的升压速度会产生不同的泡点值，通常情况下，升压 速度快会产生一个较高的泡压值，因为滤膜内部的扩散过 程还未充分建立，扩散流偏小
过滤除菌法
定义
过滤除菌法是 指利用细菌不 能通过致密微 孔滤材的原理 以除去气体或 液体中微生物 的方法
应用
常用于气体 、热不稳定 的药品溶液 或原料的除 菌
孔径定义
过滤器的孔 径定义来自 过滤器对微 生物的截留 ，而非平均 孔径的分布 系数
按材质分类
亲水 性
指过滤膜可 以被水溶液 等极性溶液 润湿并在低 压差下允许 其滤过的过 滤器
扩散流直接流量测试
即在保持上游恒压的条件下，用量筒在下游直接收集测量， 也可使用高敏感电子流量计进行测定。
水侵入试验
水侵入试验步骤
滤芯的使用
谢谢观赏
截留率 成本 载量
深层过滤
表面过滤
膜过滤
膜过滤的类型
过滤器的类型
按外形分
除菌级过滤器
中国药典2010版附录1 无菌药品规定： 第九十一条对可最终灭菌的产品不得以除菌过滤工艺替代最终 灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用孔径 为0.22~ 0 1 ( 或更小） 的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容 器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用 热处理方法来弥补除菌过滤的不足。 第九十二条与其他灭菌方法相比，除菌过滤的风险最大，因此， 宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次药液。最终的除 菌过滤滤器应尽可能接近灌装点。 第九十三条过滤器应尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过 滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而 对产品质量造成不利影响。 第九十五条同一规格和型号的过滤器，应经过验证确定其使用 时限。”
大小排除原理也称拦截过滤， 是指根据滤膜的孔径大小进行 筛选并截留比孔径大的过滤 物，该机理中滤膜可以被想像 成一个简单的筛网并拦截比膜 孔大的颗粒物
吸附是基于静电原理使微小 的颗粒物被滤膜内部结构吸 附截留， 当一个带有静电的 物体靠近另一个不带静电的 物体时，会产生“静电吸附” 现象。 气体过滤中起主要作用 0.22μm液体过滤器过滤气体 精度可达到0.003μm
前进流
压力保持
泡点
水侵入
微生物拦截测试是最敏感的的确认过滤除菌能力的完整性检测方法 非破坏性实验是对微生物拦截能力的简介反应
起泡点实验
原理
筒式过滤器的起泡点试验步骤
预湿润 1、浸湿的液体 2、浸润方式 1kgf/cm2≈0.1MPa
检测
①装上滤筒后关闭阀l、阀2； ②旋转取下压力表，将异丙醇(或6：4 纯水—异丙醇混合 液)慢慢倒人过滤器； ③待滤芯被完全润湿后，将残留溶剂放尽；
液体过滤中起主要作用
过滤的影响因素
可变形颗粒 不可变形颗粒
颗粒类型
深层过滤 料液的黏度
表面过滤
滤膜 类型
流体特性
化学离子成分
膜过滤
操作条件
压力
流速
温度
1
深层过滤
高载量、低截流率，截留率一般小于95%。 过滤原理是大小排除和吸附相结合，但主要基于吸附原理 滤膜材质有聚丙烯、微玻璃纤维和硅藻土等
酵母菌 大肠杆菌
沙门菌
缺陷性假单 胞菌
支原体控制过滤
除病毒 过滤 膜孔径为
小于0.1μ m
支原体
病毒
过滤机理
是
+ + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
颗粒直径是否 大于滤膜孔径 否
大小排除原理
吸附原理
除菌过滤器历史变革
20世纪60年代，0.45μm孔径滤膜被认为是“除菌级” 的 液体过滤器，并被成功应用于注射剂的除菌过滤，这些过 滤器采用黏质沙雷菌进行挑战确认。 1960年，美国科学家发现缺陷性假单胞菌可以穿过0.45μm 孔径滤膜，缺陷性假单胞菌大小为0.3~0.4μm。 之后，第一款新型除菌级滤器诞生，为方便定义，将此过 滤器的孔径由原来的0.45μm降低为一半的0.225μm，后被 简化为0.45μm，从此翻开了除菌级过滤器的新篇章。
润湿液为水≥3200mbar 润湿液为≥95％酒精≥1200mbar
影响泡点测试的因素—膜材料
过滤膜的疏水性越强，膜就越难被浸润，就可能导致错误 的测试结果。
更具侵略性的润湿方式：如正向冲洗3分钟或更长 改变润湿液：如改用酒精或其他有机溶剂
同样为0.22um的滤芯，材料不同，泡点值也不同，润湿 液同为水时：
法规规定
《FDA无菌药物工业指南》（2004) 规定：除菌级 过滤器是指经过适当验证，可以从流体中去除所 有微生物并产生无菌滤出液的过滤器。 《FDA无菌药物工业指南》（1 9 8 7 ) 规定：除菌 级过滤器是指当用至少达到107cfu/cm2 过滤面积浓 度的缺陷假单胞菌进行挑战，可以产生无菌滤出 液的过滤器。 《中国药典》2010版要求除菌级过滤器的1cm2 有 效过滤面积L R V 不少于7
除菌过滤
过滤分类
100μm 80μm
发丝直径
60μm
预过滤
膜孔径＞0.45μ m
40μm 20μm
肉眼可见 尘埃粒子
微生物负荷控制过滤 膜孔径为0.45μ m 或0.22μ m
除菌级过滤 膜孔径为0.22μ m 或0.1μ m 膜孔径为 或0.1μ m
10μm 8μm 5μm 3μm 1μm 0.6μm 0.5μm 0.4μm 0.3μm 0.2μm 0.1μm ＜0.1μm
高PH值
低pH值 差 良
溶剂 良(带有PP硬
件)
>80C热过滤 差 优
N66
良 差
PDVF PES PTFE
PP
良(酮、醛除
外)
良
优 良
良
优 良
良(酮、醛除
外)
良
优 良
优(甲苯除外) 良
除菌滤膜的制造工艺
亲水性膜
铸造膜
利用有机溶剂在膜表面的挥发形成 孔道。 孔道是非常均匀的圆形
疏水性膜
拉伸膜
疏水材质滤膜具有天然的疏水性和 极强的化学稳定性，它不适用铸造 膜方式进行制备，但可采用热熔拉伸 的方式进行制作。 孔道为狭长形、膜非常薄，往往和支持结构 结合在一起。
疏水 性
滤膜排斥水和其 他高表面张力的 液体，只有在高 压差下才能被水 溶液等极性溶液 润湿，只有被乙 醇等低表面张力 液体预润湿后才 在低压差下允许 其滤过的过滤
主要用于气体除菌 材质如聚四氟乙烯 (PTFE)等
主要用于液体除菌 材质如 聚偏二氟乙烯（PVDF)、 聚醚砜(PES)聚丙烯（PP)
混合纤维素 酯
影响泡点测试的因素—膜面积
膜面积不会影响膜内 在孔径，但在升压过 程中，膜面积越大， 扩散流也就越大，因 此在气压到达交叉区 时，膜面积大的泡点 要低于膜小的，但两 者的孔径是相同的
影响泡点测试的因素—浸润液体
润湿液的表面张力是决定泡压值的决定因素，不 同的润湿液就会产生不同的泡点值。 某滤芯有两种气泡点规格：
按膜孔径对称性分类 对称膜 聚偏 二氟乙烯 不对称膜 聚醚砜
具有高截菌能力和低蛋白吸附 的特点，适合做注射剂灌装前的 最终除菌过滤
膜孔径从上游至下游逐渐减小 多为复合结构 具有高载量、高流速和高容污能力
滤芯的结构
折叠的作用