除菌过滤技术及应用指导原则
《除菌过滤技术及应用指南》
《除菌过滤技术及应用指南》除菌过滤技术及应用指南概述一、除菌过滤技术的原理除菌过滤技术是通过过滤介质来除去空气、水或其他流体中的微生物，从而达到杀灭病原体和预防细菌传播的目的。
其基本原理是利用过滤介质的微孔隔离和捕获微生物。
除菌过滤技术可以应用于空气净化、水处理、食品加工和医疗等多个领域。
二、除菌过滤技术的分类1.空气净化空气净化是除菌过滤技术最常见的应用之一、常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
这些过滤器可以有效去除空气中的微小颗粒和微生物，使室内空气更加清洁健康。
2.水处理水处理中的除菌过滤技术主要用于去除水中的细菌、病毒和其他微生物。
常见的除菌过滤器包括微滤器、超滤器和纳滤器。
这些过滤器可以根据孔径大小选择，去除不同大小的微生物，提供水质的安全保障。
3.食品加工食品加工中的除菌过滤技术主要用于防止食品在生产和包装过程中受到污染。
常见的除菌过滤器包括膜过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除食品中的微生物，延长食品的保质期。
医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。
常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。
三、除菌过滤技术的应用指南1.选择合适的过滤器根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。
对于空气净化，可以选择合适的HEPA或ULPA过滤器，根据过滤级别和空气处理量进行选择。
对于水处理，可以选择适当的微滤、超滤或纳滤器，根据水质和所需的除菌效果进行选择。
2.定期更换过滤器除菌过滤器的效果会随着使用时间的增长而下降，因此定期更换过滤器是保证除菌效果的重要措施。
根据过滤器的使用寿命和使用环境，设定合理的更换周期，定期检查过滤器的运行状况并及时更换。
3.检测和监控除菌效果除菌过滤技术的效果可以通过微生物采样和培养等方法进行检测和监控。
定期进行微生物检测，确保除菌过滤器的工作效果符合要求，并作出相应调整和改进。
除菌级过滤器操作的建议
除菌级过滤器操作的建议1.首先，确保购买的除菌级过滤器是来自可靠的品牌，并具有相关的认证和检测报告。
这样可以保证过滤器的性能和质量。
2.在安装除菌级过滤器之前，务必读取和理解产品说明书。
了解过滤器的功能、使用方法和注意事项，以避免错误使用。
3.安装除菌级过滤器时，选择一个合适的位置。
通常情况下，最好将其安装在室内空气流动较好的地方，以确保能够有效过滤空气中的细菌和病毒。
4.使用之前，检查过滤器是否完好无损，并确认过滤层是否清洁。
如果发现过滤层损坏或脏污严重，应及时更换新的过滤层。
5.开始使用除菌级过滤器后，定期检查过滤器的工作状态，确保过滤层的清洁度和性能。
一般建议每隔三个月进行一次检查和清洁。
6.清洁除菌级过滤器时，务必按照说明书的要求进行操作。
通常情况下，可以使用软毛刷轻轻清洁过滤层，或者用柔软的湿布擦拭表面。
切勿使用化学清洁剂和强力清洁工具，以免损坏过滤层。
7.除菌级过滤器还应配备有合适的防护罩或保护装置，以防止细菌和病毒在过滤器内滋生。
定期检查罩子或装置是否完好，修复或更换损坏的部分。
8.在操作除菌级过滤器时，避免使用其他电器或设备放置在其周围，以确保空气流动的畅通性。
同时，不要将其他物体放置在过滤器上方，以免影响其正常运行。
9.当需要长时间离开房间时，可以将除菌级过滤器设置为节能模式。
节能模式可以减少电力消耗，但仍可保持空气的过滤效果。
10.长时间不使用除菌级过滤器时，应将其关闭，并拔掉电源。
同时，定期清洁和更换过滤层，以保持过滤器的性能和卫生。
总结来说，正确操作和保养除菌级过滤器可以保证其有效去除空气中的细菌和病毒。
遵循产品说明书和厂家的建议，定期检查和清洁过滤器，保持其正常运行和使用寿命。
同时，注意安装位置和周围环境的保持，以确保空气流动的畅通性。
只有这样，才能充分利用除菌级过滤器的功能，使空气更加清新和健康。
无菌技术详解(四)除菌过滤器
无菌技术详解（四）除菌过滤器一、除菌过滤的概念：除菌过滤：是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
二、除菌过滤器的选择：1、过滤精度选择：（1）除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22μm（更小孔径或相同过滤）的除菌级过滤器。
（2）0.1μm的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
2、过滤材质的选择：（1）选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
（2）过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
（3）除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器二、滤芯的材质：1、滤膜的材质：聚醚砜（PES）、聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚四氟乙烯（PTFE）、亲水聚四氟乙烯（LHPF）、尼龙（PA6、PA66）、改性纤维素（CN、CA、CN-CA）、聚丙烯（PP）等。
2、导流层材质：最常见聚丙烯、其他（如PPS）3、骨架的材质：最常见聚丙烯、其他（如PVDF、PFA）4、密封圈材质：耐温性、耐蒸汽性、耐腐蚀性硅胶（Silicone rubber）、三元乙丙橡胶（EPDM）、氟橡胶（viton）、包氟橡胶（PFA外层+其他内层）、全氟橡胶（FFKM）常用滤膜特性三、常见双级过滤系统：1、减菌过滤器+除菌过滤器：（1）相对于除菌过滤，减菌过滤是通过过滤的方法将待过滤介质中的微生物污染水平下降到可接受程度的过滤工艺。
（2）减菌的目的是使产品最终灭菌前或除菌过滤前的微生物污染水平符合预期。
（3）减菌过滤系统应采用孔径0.45μm或0.22（或以下）μm的过滤器，以获得可接受的微生物污染水平。
（4）该系统应对除菌过滤器做完整性测试。
2、冗余过滤系统的设计：（1）控制过滤前介质的微生物污染水平应≤10cfu/100ml（2）两个过滤器之间必须确保无菌。
（3）冗余过滤器完整性测试结果，可作为产品放行依据。
（4）对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试。
过滤除菌操作方法
过滤除菌操作方法过滤除菌操作是指通过特定的方法和设备，从液体或气体中去除污染物和细菌，以达到净化的目的。
下面是常见的过滤除菌操作方法。
1. 滤材选择：选择合适的滤材对过滤除菌操作至关重要。
常用的滤材有滤纸、滤膜、滤芯和活性炭等。
滤纸主要通过纤维网结构的孔隙来实现过滤的作用，滤膜是在滤纸或其他支撑材料上加上一层膜状物质，可以更准确地控制孔隙的大小和形状。
滤芯是一种实质性材料，如陶瓷、多孔玻璃等，可以通过孔隙对污染物和细菌进行拦截。
活性炭则是通过吸附的方式去除污染物和异味。
2. 过滤装置选择：根据需要过滤除菌的液体或气体性质和规模，选择合适的过滤装置。
常见的过滤装置有滤芯式过滤器、填料塔、离心过滤机、膜分离装置等。
滤芯式过滤器适用于较小流量和较低压差的情况下，填料塔主要用于对气体的吸附和除味，离心过滤机可以去除较大颗粒的污染物，膜分离装置适用于对细菌等微小颗粒的去除。
3. 清洗预处理：在进行过滤除菌操作前，需要对过滤装置进行清洗预处理。
首先应将过滤装置拆解，然后使用清水和适量的清洁剂对滤芯、滤膜等部件进行清洗，去除表面的污染物。
清洗完后，应将部件晾干或使用洁净的纸巾擦拭干净。
然后，根据需要将滤材放入装置中，进行装配。
4. 过滤操作：将待过滤除菌的液体或气体通过过滤装置，使其通过滤材。
液体过滤时，应控制流速，避免过快或过慢，否则会影响过滤效果。
气体过滤时，应注意保持一定的气体压力，并根据实际情况进行调整。
过滤后的液体或气体会通过滤材的孔隙，从而去除污染物和细菌。
同时，在过滤操作中应确保操作环境的洁净，避免二次污染。
5. 消毒处理：在进行过滤除菌操作后，还需要对滤芯等部件进行消毒处理，以防止滤材被细菌和其他微生物污染。
常用的消毒方法有高温消毒、化学消毒和紫外线消毒。
高温消毒可以使用蒸汽或高温水进行，化学消毒可以使用漂白剂、氧化剂等消毒剂进行，紫外线消毒则是利用紫外线的辐射杀灭细菌。
以上是常见的过滤除菌操作方法，通过选择合适的滤材和过滤装置，进行清洗预处理和过滤操作，并合理进行消毒处理，可以有效地去除污染物和细菌，实现液体或气体的净化。
除菌过滤技术及应用指南设计
除菌过滤技术及应用指南设计随着人们对卫生和健康意识的提高，除菌过滤技术在日常生活中的应用越来越广泛。
本文将讨论除菌过滤技术的原理、分类以及在各个领域的应用，并设计一份应用指南，帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品。
1.除菌过滤技术的原理-物理过滤：通过微孔或纤维等物理隔离手段，使微生物无法通过过滤器而被拦截。
-化学处理：通过添加消毒剂或氧化剂等化学物质，破坏微生物的细胞结构或代谢机制，达到除菌的效果。
-紫外线辐射：利用紫外线照射微生物，破坏其核酸结构，从而使其失去生存和繁殖能力。
2.除菌过滤技术的分类根据不同的应用领域和方法，除菌过滤技术可以分为以下几类：-水处理：包括家用净水器、工业用水处理设备等，常见的除菌过滤技术包括活性炭过滤、超滤膜等。
-空气净化：包括家用空气净化器、医院手术室空气净化等，常见的除菌过滤技术包括HEPA过滤器、紫外线灯等。
-食品加工：常用于食品生产线中，确保食品不受到细菌和病毒的污染，常见的除菌过滤技术包括臭氧消毒、高温灭菌等。
-医疗卫生：用于医院手术室、实验室等环境中，确保空气和表面的无菌状态，常见的除菌过滤技术包括空气过滤器、消毒蒸汽等。
为了帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品，以下是一份除菌过滤技术的应用指南设计：-需求分析：确定需要除菌过滤的对象（水、空气、食品等）以及具体的除菌要求（消除哪些微生物），从而选择合适的技术和产品。
-技术选型：根据需求分析确定的除菌要求，选择合适的除菌过滤技术，比较不同品牌和型号的产品性能和价格，选取性价比最高的产品。
-安装与使用：根据产品说明书或专业人员指导，正确安装和使用除菌过滤产品，确保其正常工作并达到除菌效果。
-维护和保养：根据产品说明书或专业人员指导，定期清洗或更换过滤器等关键部件，确保产品的持续除菌效果。
-注意事项：使用除菌过滤产品时，应注意遵循产品使用规范，不可滥用或使用不当，避免对人体和环境造成伤害。
-检测和监测：定期对除菌过滤产品的除菌效果进行检测和监测，确保产品的性能和效果符合预期。
除菌过滤指南
附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22—1 —微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
除菌过滤技术及应用指导原则1 - 杭州科百特过滤-20160906打印
资料五除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年七月除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿20160725）第一章总则第一条【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本指导原则。
第二条【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的全过程。
第二章过滤工艺设计第四条【风险评估】过滤工艺设计时，应根据产品属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并确定过程参数。
第五条【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22um或更小孔径的除菌级过滤器。
0.1um的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
第六条【产品微生物污染水平】对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物的引入。
最终除菌过滤器前，料液的微生物污染水平应小于等于10 CFU/100ml。
如果过滤前料液微生物污染水平高于10 CFU/100ml，则需采取适当的方法,降低其微生物负荷。
第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
第八条【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。
过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
第九条【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意过滤器结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器内过大的保留体积可能会使产品残留增加，从而降低收率。
过滤器进出口存在一定的限流作用，应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。
资料五 除菌过滤技术及应用指导原则
察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放 物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不 得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。 第八条 【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过
科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品回收率下 降、过滤成本上升。过滤面积过小可能导致过滤时间延长、 中途堵塞甚至产品报废。 第九条 【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意
给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去 除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的 过程。 第三条 【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设
计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发 到上市生产的全过程。
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第二章 过滤工艺设计 第四条 【风险评估】过滤工艺设计时， 应根据产品
资料五
除菌过滤技术及应用指导原则 （征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心
二〇一六年七月
除菌过滤技术及应用指导原则
（征求意见稿 20160725） 第一章 总则 第一条 【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术
在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质 量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本 指导原则。 第二条 【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不
属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并 确定过程参数。 第五条 【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目
的,选用 0.22um 或更小孔径的除菌级过滤器。0.1um 的除菌 级过滤器通常用于支原体的去除。 第六条 【产品微生物污染水平】 对无菌生产的全过
程进行微生物控制， 避免微生物的引入。 最终除菌过滤器前， 料液的微生物污染水平应小于等于 10 CFU/100ml。如果过滤 前料液微生物污染水平高于 10 CFU/100ml，则需采取适当的 方法,降低其微生物负荷。 第七条 【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考
除菌过滤技术及应用指导原则
除菌过滤技术及应用指导原则1.引言2.除菌过滤技术2.1微孔滤膜过滤微孔滤膜过滤是一种常见的除菌过滤技术。
它使用具有微小孔径的滤膜将微生物滞留在滤膜表面，从而实现系统的除菌目的。
滤膜孔径通常为0.2微米或更小，能够有效地滞留大部分微生物，包括细菌、病毒和真菌。
2.2紫外线灭菌紫外线灭菌是一种通过照射紫外线来破坏微生物DNA的方法。
这种方法常用于空气和产水的处理中。
紫外线具有较强的杀菌能力，但对于一些类型的菌和孢子可能效果有限。
2.3高温灭菌高温灭菌是一种通过加热液体或固体来杀灭微生物的方法。
常用的高温灭菌方法包括蒸汽灭菌和热灭菌。
高温能够破坏微生物的细胞结构和代谢过程，实现除菌的目的。
3.1选择合适的过滤器选择合适的过滤器是确保除菌过滤技术有效的关键。
需要考虑的因素包括过滤器的滤材、孔径、流速和使用寿命。
滤材的选择应符合所需的除菌要求，并确保滤材的化学性质与被过滤材料相容。
孔径的选择应根据需要过滤的微生物大小来确定。
流速应适中，过高的流速可能导致微生物穿过滤器，而过低的流速可能增加过滤时间和成本。
使用寿命应根据滤器损耗曲线来确定。
3.2合理运行和维护除菌过滤技术的运行和维护也是确保其效果的重要因素。
应建立相应的运行和维护程序，并严格按照程序执行。
操作人员应受过专业培训，并具备相应的操作技能。
定期对设备进行维护和保养，防止设备污染和故障。
定期更换滤材和滤芯，以保证其正常工作和除菌效果。
3.3监测和验证监测和验证是判断除菌过滤技术是否有效的重要手段。
通过监测进出滤器的微生物数和水质参数，可以评估除菌效果。
监测结果应与相应的标准和要求进行比较，并进行分析和改进。
定期进行系统验证，验证结果应满足相关的标准和要求。
4.结论除菌过滤技术在水、空气和液体处理中扮演重要的角色。
通过选择合适的过滤器、合理运行和维护、以及监测和验证，可以确保除菌过滤技术的有效性和可靠性。
在应用除菌过滤技术时，应参考上述指导原则，并根据具体情况进行调整和改进，以满足实际需求。
除菌过滤工艺
除菌过滤工艺一、前言除菌过滤工艺是一种常见的工艺，其主要目的是去除水中的细菌和病毒，确保水质安全。
本文将详细介绍除菌过滤工艺的流程和各个环节的技术参数。
二、除菌过滤工艺流程1. 预处理在进入除菌过滤器之前，需要进行预处理。
预处理主要包括混凝和沉淀。
混凝是指将水中的悬浮物聚集成较大的颗粒，以便后续沉淀。
沉淀是指将混凝后的颗粒沉积到底部，以便后续去除。
2. 过滤过滤是除菌过滤工艺中最核心的环节。
通过选择不同类型和孔径大小的过滤器，可以有效去除水中的微生物。
常用的过滤器有砂滤器、活性炭过滤器、陶瓷膜过滤器等。
在经过过滤之后，还需要进行消毒处理以杀灭可能残留在水中的微生物。
常用的消毒剂有氯气、次氯酸钠等。
4. 余氯去除消毒后的水中通常会含有余氯。
余氯对人体健康有一定的危害，因此需要进行去除。
常用的方法是添加亚硫酸钠或过滤。
5. 二次消毒在除菌过滤工艺中，为了确保水质安全，通常还需要进行二次消毒处理。
常用的方法有紫外线消毒和臭氧消毒。
三、各环节技术参数1. 预处理混凝剂：通常采用铁盐、铝盐等化学药剂。
沉淀时间：一般为1-2小时。
过滤器孔径：根据需求选择不同大小的过滤器孔径，一般为5-50微米。
过滤速度：根据过滤器类型和孔径大小确定，一般为10-20米/小时。
3. 消毒消毒剂浓度：根据水质情况和需求确定，通常为0.5-1mg/L。
接触时间：根据消毒剂种类和浓度确定，一般为30分钟左右。
4. 余氯去除亚硫酸钠用量：根据余氯含量确定，一般为1-2mg/L。
去除效率：可达到90%以上。
5. 二次消毒紫外线消毒：剂量为30-40mj/cm2。
臭氧消毒：剂量为0.2-0.5mg/L。
四、总结除菌过滤工艺是一种常见的水处理工艺，其流程包括预处理、过滤、消毒、余氯去除和二次消毒等环节。
通过选择不同类型和孔径大小的过滤器以及合理控制各个环节的技术参数，可以有效去除水中的微生物，确保水质安全。
nmpa 除菌过滤技术及应用指南 2018年85号
nmpa 除菌过滤技术及应用指南 2018年85号nmpa 除菌过滤技术及应用指南 2018年85号序号：1主题：nmpa 除菌过滤技术及应用指南 2018年85号在当今社会，卫生和健康问题备受关注。
随着科技的不断进步，人们对于卫生保健的要求也越来越高。
nmpa 除菌过滤技术及应用指南2018年85号则是一项重要的指南，旨在提供有关除菌过滤技术的详细信息和应用指南。
本文将以从简到繁、由浅入深的方式探讨该技术，并分享个人对该主题的理解和观点。
序号：2什么是nmpa 除菌过滤技术？nmpa 除菌过滤技术是一种通过滤除空气或液体中的微生物，以达到除菌的目的的技术。
该技术采用不同的过滤材料和机制，能有效去除空气中的细菌、病毒和真菌，以及液体中的病菌和其他病原体。
通过对滤材的筛选和处理，nmpa 除菌过滤技术可以提供高效、可靠的除菌效果。
序号：3nmpa 除菌过滤技术的应用领域nmpa 除菌过滤技术在许多领域都有广泛的应用。
其中包括药品生产、食品和饮料加工、医疗保健、纺织品和化妆品等行业。
在药品生产中，除菌过滤技术被用于药水、注射液和液体制剂等药品的生产过程中，以确保产品的纯度和安全性。
在食品和饮料加工中，除菌过滤技术被用于处理饮用水和各种液体食品，以保证产品的卫生质量。
在医疗保健领域，除菌过滤技术用于医疗器械和空气净化，以防止交叉感染和疾病传播。
对于纺织品和化妆品行业来说，该技术可用于纤维和原料的处理，以及保护产品不受微生物的污染。
序号：4nmpa 除菌过滤技术选择的重要因素在选择适合的nmpa 除菌过滤技术时，有几个重要因素需要考虑。
首先是适合的过滤材料的选择。
不同的应用领域对过滤材料有不同的要求，如聚酯膜、膜纸和陶瓷等。
其次是过滤器的尺寸和形状。
需要考虑工作条件和环境因素，例如温度、压力和流量等。
这些因素都会影响到nmpa 除菌过滤技术的效果和性能。
序号：5个人观点和理解nmpa 除菌过滤技术及应用指南 2018年85号的发布对于促进卫生保健领域的发展具有重要意义。
除菌过滤技术及应用指南
附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22微米（更小孔径—1 —或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
除菌过滤技术及应用指导原则
除菌过滤技术及应用指导原则
一、简介
菌过滤技术是指利用孔径小到一定大小以上的过滤材料，通过去除水
中菌体分子或悬浮微粒的技术手段。
它能限制或完全滤除水中的细菌、病
毒和酵母等细菌类的有害物质。
它具有防止细菌中毒、节约水资源的特点，广泛应用于食品加工、医疗卫生、水处理、精细化学品等领域。
二、原理
菌过滤技术原理是细菌悬浮于水中，当通过过滤器，将悬浮的细菌拦
截在过滤器微孔中，从而实现细菌的有效移除。
过滤材料的结构一般由外
层筛网、滤芯和过滤层组成，滤芯的结构使用不同孔径、等离子体和活性
碳等过滤材料。
三、应用
1.食品加工
菌过滤技术在食品加工中主要用于灭菌、去除水中污染物、消毒以及
对饮用水的净化处理等，以达到安全健康的食品生产要求。
2.医疗卫生
菌过滤技术应用于医疗卫生领域，主要用于去除及灭菌，以及对一些
疾病相关的有害物质的去除，为病人提供安全健康的医疗卫生环境。
3.水处理
菌过滤技术应用于水处理领域，主要用于去除水中污染物、消毒以及
净化水质，提高人类生存环境的卫生健康水平。
4.精细化学品
菌过滤技术应用于精细化学品领域。
除菌过滤技术及应用指南
除菌过滤技术及应用指南随着全球疫情的爆发，人们对除菌过滤技术的需求日益增加。
除菌过滤技术广泛应用于生活和工业领域，帮助人们过滤和去除空气和水中的细菌、病毒等有害物质，从而保护人们的健康和安全。
一、除菌过滤技术的原理及分类1.机械过滤：通过选择性透过，将微生物截留在过滤介质中，如高效过滤器和HEPA过滤器。
2.紫外线辐射：利用紫外线杀灭或灭活微生物，如紫外线空气净化器和紫外线水处理装置。
3.化学处理：使用化学药剂杀灭或灭活微生物，如臭氧杀菌器和氯化消毒。
4.离子技术：通过产生带电离子对微生物进行杀灭或灭活，如离子发生器和离子水处理器。
二、除菌过滤技术在生活中的应用1.家用空气净化器：通过多种技术，如机械过滤、紫外线辐射和离子技术，去除室内空气中的微生物、尘埃、花粉等有害物质，改善室内空气质量。
2.家用水过滤器：通过机械过滤和化学处理等技术，去除水中的细菌、病毒、重金属和有机污染物等有害物质，提供安全饮用水。
3.医疗设备：在医院、诊所等场所常用于空气净化和水处理，以预防交叉感染和保证医疗设备的洁净度。
4.食品加工：用于食品生产中的空气和水的净化，确保食品的卫生安全。
5.实验室和制药厂：在实验室中，除菌过滤技术被广泛应用于试剂和培养基的制备，以保证实验结果的准确性。
制药厂使用除菌过滤技术来确保药品生产过程的无菌。
三、除菌过滤技术在工业中的应用1.空调净化：在大型商业建筑物、办公楼和工业厂房中，通过空气净化器、过滤器和紫外线灯等技术去除空气中的微生物和有害物质，提供清洁的室内空气。
2.污水处理：在污水处理厂中，通过化学处理、机械过滤和紫外线消毒等技术将水中的细菌、寄生虫和病毒等有害物质去除，净化水质。
3.制药工业：在制药过程中，使用严格的洁净度要求，如除菌过滤器、消毒剂和压力过滤器等技术，确保药品质量和无菌条件。
4.食品和饮料工业：在食品和饮料生产中，采用过滤器和紫外线灯等技术，去除食品中的微生物和有害物质，确保产品的安全性和卫生质量。
除菌过滤技术及应用指南
除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年十一月目录除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用微米或更小孔径的除菌级过滤器。
微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤器前，待过滤介质的微生物污染水平一般应小于等于10 cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定进出口压差范围、过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。
过滤灭菌法
过滤灭菌法过滤灭菌法是一种常见的微生物学实验方法，通过对微生物培养物进行过滤和灭菌处理，得到纯净的微生物菌种。
在医学、生物学、食品科学等领域中，过滤灭菌法被广泛应用。
一、过滤灭菌法的原理过滤灭菌法的原理是利用过滤膜将微生物过滤掉，然后利用高温或化学物质将过滤膜上的微生物杀灭。
过滤膜有不同的孔径大小，可以根据需要选择合适的过滤膜。
一般情况下，使用的过滤膜孔径大小为0.22微米，这种孔径大小可以过滤掉大部分的细菌和真菌。
二、过滤灭菌法的步骤1. 准备培养物将需要进行过滤灭菌处理的培养物制备好，可以是液体培养物或固体培养物。
2. 过滤处理将培养物通过过滤膜过滤，过滤时需要注意过滤器的清洁和消毒，以避免污染。
过滤完成后，将过滤膜放在灭菌器中进行高温灭菌或化学消毒。
3. 菌种分离将过滤膜上的微生物分离出来，可以通过将过滤膜放在营养琼脂平板上进行培养，也可以用其他方法进行分离。
4. 菌种鉴定对分离出来的菌种进行鉴定，确定其种属和特性。
三、过滤灭菌法的应用1. 食品工业过滤灭菌法被广泛应用于食品工业中，可以用来对食品中的微生物进行检测和控制。
例如，对食品中的细菌、酵母菌、霉菌等进行检测，以确保食品的卫生安全。
2. 医学领域在医学领域中，过滤灭菌法可以用来对药品、医疗器械、注射液等进行灭菌处理，以保证其无菌性。
同时，过滤灭菌法也可以用于对微生物进行分离和鉴定。
3. 生物学研究在生物学研究中，过滤灭菌法可以用来对微生物进行分离和培养，以研究微生物的生长、代谢、遗传等方面的特性。
同时，过滤灭菌法也可以用来对生物制剂进行灭菌处理。
四、过滤灭菌法的优缺点过滤灭菌法的优点是操作简单、灭菌效果好、不会破坏培养物中的成分，可以得到纯净的微生物菌种。
缺点是过滤膜的价格较高，而且过滤器需要定期更换，使用成本较高。
五、总结过滤灭菌法是一种常见的微生物学实验方法，可以用于食品工业、医学领域、生物学研究等方面。
过滤灭菌法操作简单、灭菌效果好，可以得到纯净的微生物菌种。
除菌过滤技术及应用指南
除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年十一月目录1. 目的2. 定义3. 范围4. 过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计4.2过滤系统的设计5. 除菌过滤验证5.1 除菌过滤验证概述5.2 细菌截留试验5.3 可提取物和浸出物5.4 化学兼容性5.5 吸附5.6 基于产品完整性试验5.7 再验证5.8 气体过滤器验证5.9 一次性过滤系统验证6. 除菌过滤器、系统的使用6.1 使用6.2 灭菌6.3 完整性测试6.4 重复使用6.5 气体过滤器特殊考虑因素6.6 一次性过滤系统7. 减菌过滤工艺8. 术语解释9. 参考文献除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤器前，待过滤介质的微生物污染水平一般应小于等于10 cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
除菌过滤指南
附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
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除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）第一章总则第一条【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本指导原则。
第二条【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的全过程。
第二章过滤工艺设计第四条【风险评估】过滤工艺设计时，应根据产品属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并确定过程参数。
第五条【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22um或更小孔径的除菌级过滤器。
0.1um的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
第六条【产品微生物污染水平】对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物的引入。
最终除菌过滤器前，料液的微生物污染水平应小于等于10 CFU/100ml。
如果过滤前料液微生物污染水平高于10CFU/100ml，则需采取适当的方法,降低其微生物负荷。
第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
第八条【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。
过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
第九条【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意过滤器结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器内过大的保留体积可能会使产品残留增加，从而降低收率。
过滤器进出口存在一定的限流作用，应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。
对于折叠式滤芯，注意其折叠结构的合理性，避免因过度折叠而高估其有效过滤面积。
第十条【工艺参数的选择】选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定工艺操作时的进出口压差范围、过滤温度范围、最长过滤时间、灭菌温度和时间等工艺参数，并确认这些参数是否在过滤器的可承受范围内。
第十一条【供应商资质和审计】应选择具有除菌过滤器生产能力的供应商。
供应商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。
药品生产企业则应审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌级过滤器。
药品生产企业应对除菌过滤器供应商进行管理，包括文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。
第三章过滤系统的设计第十二条【过滤器级数】在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性（例如不能将病毒或支原体全部滤除），尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
该种过滤系统称之为冗余过滤，即在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器，以防止因靠近灌装点的主除菌过滤器失效而导致产品损失，增加的这个除菌级过滤器即为冗余过滤器。
该情况下，应控制微生物污染水平在冗余过滤器之前已经小于等于10CFU/100ml，且两个过滤器之间必须确保无菌。
第十三条【过滤器设计区域】为了防止在无菌区释放有菌气体或液体，除菌过滤器系统中的首级滤器应尽可能安置在无菌区外，而第二级过滤器可根据产品批量大小，管路长短，灭菌和安装方便性等，安置在C级，或B级，或A级区。
第十四条【储罐】为了控制过滤前料液的微生物负荷，缩短过滤时间，尽可能在除菌过滤后设置无菌储罐。
第十五条【设计中对完整性测试的考虑】过滤系统设计时，应考虑过滤器完整性测试的方便性及其给系统带来的风险。
过滤器灭菌后，接触下游系统的气体和冲洗液体必须保证是无菌的。
第十六条【设计中对灭菌的考虑】除菌过滤系统设计时，应充分考虑系统灭菌的安全性和方便性。
使用在线灭菌方式时，应考虑系统内冷空气及冷凝水的排放问题，从而保证系统温度最低点也能达到预期的F0值。
应用离线方法灭菌时，应充分考虑安装过程风险。
例如:应注意气流方向及操作人员的无菌操作过程。
第十七条【一次性使用系统设计】一次性使用系统若需进行使用前完整性测试或预冲洗，在设计时需额外考虑如下因素：上游连接管路的耐压性，下游能提供足够的空间（比如安装屏障过滤器或相应体积的无菌袋）进行排气排水，且需保障下游的无菌性。
一次性过滤系统通常会由多个组件无菌连接在一起，达到最终使用状态，所采用的无菌连接技术需要经过相应的细菌挑战验证。
第四章除菌过滤器的使用第十八条【系统的安放与组装要求】过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。
过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。
过滤器各部件间连接应接合紧密，密封良好，能够耐受正常生产操作中的压力，且无泄漏、变形等现象。
滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。
组装过程中，操作人员应戴手套进行操作，避免二次污染。
应按照滤器的正确方向及使用说明的要求进行安装。
如果现场有多种规格滤器混合使用时，应有第二人对滤器信息进行复核确认。
第十九条【预冲洗】应对安装好的除菌过滤系统进—6——行预冲洗，以清除滤器加工或安装过程引入的颗粒及其他异物，并且减少滤器可提取物可提取物。
应结合供应商提供的方法进行冲洗，冲洗方法应经过验证，在正常操作中应使用不低于经验证的最低冲洗量进行冲洗。
冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。
第二十条【系统密闭性确认】除菌过滤系统需进行密闭性确认，过滤器上游系统密封性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认，过滤器下游密封性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。
第二十一条【SIP灭菌考虑因素】除菌过滤应用前过滤器必须经过灭菌处理（如在线或离线蒸汽灭菌，辐照等）。
在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。
灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。
灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。
在整个灭菌过程中,滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差。
灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。
降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。
第二十二条【灭菌釜灭菌的特殊考虑因素】使用灭菌釜进行灭菌时,通常应采用脉动真空灭菌方法，灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。
不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。
应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。
温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高其可提取物水平。
第二十三条【辐照灭菌特殊考虑因素】除菌过滤中可能会用到滤器，一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。
已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。
如果再加以蒸汽灭菌，则可能会增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。
如确实需要使用，则应通过验证确保滤器及其连接部件的稳定性。
第二十四条【呼吸器反向灭菌特殊考虑因素】罐体呼吸器采用在线蒸汽灭菌的方式进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。
但此操作时，应监控滤芯灭菌时的反向压差。
此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。
反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式不带翅片的滤芯形式。
第二十五条【完整性测试时间】除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。
除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。
当进行灭菌后使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。
常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。
第二十六条【消毒剂过滤器的完整性测试】进入A和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。
如果使用过滤方法除菌，需在进行使用后，进行完整性测试。
第二十七条【气体过滤器完整性测试】对于过滤的气体直接接触无菌药液或无菌设备表面的，必须在每批生产结束后对其进行完整性检测；对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。
气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试；也可以使用水侵入法测试，水侵入法可作为优先选择。
第二十八条【冗余过滤器的完整性测试】对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。
冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。
除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。
灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。
第二十九条【完整性测试方式】实施除菌过滤器在线完整性测试还是离线完整性测试由实际工艺需要决定，但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身，在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。
当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试，此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。
第三十条【完整性测试设备要求】考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点，使用自动化完整性测试仪。
自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。
应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划（其中应当包含设备的定期校验要求）。
第三十一条【完整性测试参数来源】对于标准介质（水或者某些醇类）润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。
通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。
第三十二条【基于产品润湿的完整性测试】如果实际工艺中，需要用非标准介质（通常为实际产品）润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试参数如产品起泡点或者产品扩散流必须以实际产品作为润湿介质进行验证获得。
第三十三条【完整性测试标准操作规程的建立】应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程（压力、时间和流速）、测试的气体、数据的记录、人员的培训和人员上岗资质的审核等内容。
第三十四条【完整性测试结果判定】对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。