无菌 植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指南
医疗器械植入物检验标准
医疗器械植入物检验标准医疗器械植入物检验标准植入物是指用于修复组织或器官、增强功能或替代功能的一种医疗器械。
植入物在医疗领域中具有重要的应用价值，但是由于其直接接触人体内部，对其安全性和质量要求较高。
因此，医疗器械植入物的检验标准是确保其质量和安全的重要手段。
医疗器械植入物的检验标准主要包括以下几个方面：1.生物相容性检验：植入物与人体直接接触，需要保证其生物相容性。
生物相容性检验包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、局部组织反应测试、致过敏原性测试等。
这些测试可以评估植入物与人体组织的相容性，避免引发毒性或过敏反应，并确保植入物在人体内部能够正常使用。
2.机械性能测试：植入物需要具备一定的机械强度和稳定性。
常用的机械性能测试包括抗拉强度测试、弯曲强度测试、压缩强度测试等。
这些测试目的是评估植入物在应力下的稳定性和耐久性，以确保其在长期使用过程中不会出现断裂、损坏或塌陷的情况。
3.材料成分检测：植入物的材料成分对其性能和安全性有重要影响。
材料成分检测可以确定材料的组成和纯度，并验证其符合国家和行业标准的要求。
常用的检测方法包括质谱分析、红外光谱分析、核磁共振等。
4.包装完整性检验：植入物在存储和运输过程中需要进行包装，包装的完整性对植入物的安全性和无菌性有重要影响。
包装完整性检验包括包装容器的抗破坏性测试、渗透性测试、密封性测试等。
5.无菌性检验：植入物在植入体内需要保持无菌状态，避免感染和排异等问题。
无菌性检验主要包括外形和包装的质量检查、生物指标试验、物理指标试验等。
6.使用状况监测：植入物在植入体内的使用状况需要进行监测，以评估其性能和效果。
使用状况监测可以通过临床试验、追踪调查等方式进行。
总之，医疗器械植入物的检验标准是确保其质量和安全的重要手段。
通过对生物相容性、机械性能、材料成分、包装完整性、无菌性和使用状况等方面进行检验，可以保证植入物在使用过程中不会对患者的健康产生负面影响，并保证其稳定性和有效性。
质量体系-医疗器械GB-T19001-ISO9001应用的专用要求
YY/T0287-2003质量体系-医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求目录前言30引言40.1总则40.2过程方法40.3与其他标准的关系40.4与其它管理体系的相容性51X围51.1总则51.2应用52引用标准63术语和定义64质量管理体系74.1总要求74.2文件要求85管理职责95.1管理承诺95.2 以顾客为关注焦点95.3 质量方针95.4 策划105.5职责、权限和沟通105.6管理评审106资源管理116.1资源提供116.2人力资源116.3 基础设施126.4 工作环境127产品实现127.1产品实现的策划127.2与顾客有关的过程137.3 设计和开发137.4采购157.5生产和服务提供167.6监视和测量装置的控制188测量、分析和改进198.1总则198．2监视和测量198.3不合格品的控制208.4数据分析208.5改进21附录A (22)附录B (26)参考文献目录50前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
植入性医疗器械实施细则
附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
《医疗器械工艺用气检查_要点指南(2017版)》
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械无菌植入性医疗器械是指用于在人体内进行手术或治疗的一类器械，包括人工骨关节、心脏起搏器等。
在进行手术或治疗时，无菌植入性医疗器械需要保持无菌状态，以防止感染或其他并发症的发生。
本文将从无菌植入性医疗器械的定义、严格的无菌操作要求、常见的无菌植入性医疗器械以及无菌操作的重要性等方面进行探讨。
一、定义无菌植入性医疗器械是指在人体进行手术或治疗时，需要植入体内的器械。
这些器械必须具备无菌性，即不存在任何微生物，以免在植入过程中引起感染或其他并发症，对患者造成伤害。
因此，在植入之前，这些器械必须进行严格的消毒和灭菌处理。
二、严格的无菌操作要求1. 医护人员必须穿戴干净的无菌手套、面罩和外科衣物。
2. 手术区域必须经过彻底的消毒和清洁，以确保没有任何微生物存在。
3. 需要使用无菌器械进行手术或治疗，包括刀片、针头、手术钳等。
4. 医护人员在操作过程中必须避免触碰任何非无菌的物体或表面。
5. 在植入之前，无菌性必须得到验证，通常通过特殊的无菌包装和指示剂。
三、常见的无菌植入性医疗器械1. 人工骨关节：人工髋关节、人工膝关节等，用于替代患者受损的关节，以恢复患者正常的生活功能。
2. 心脏起搏器：通过植入体内，用于帮助调节和控制患者的心脏节律，以改善心脏功能。
3. 髓内针：用于在骨髓内进行采集标本或注射药物，例如骨髓穿刺。
这只是无菌植入性医疗器械的一小部分例子，还有很多其他类型的器械也需要维持无菌状态，以保证患者手术或治疗的安全和有效。
四、无菌操作的重要性无菌操作是手术或治疗过程中必不可少的一环，它直接关系到患者的安全和康复效果。
如果在植入过程中存在微生物污染，可能导致感染、排异等并发症的发生。
严重的感染可以威胁患者生命，且给患者造成长期的身体和心理困扰。
此外，患者本身的免疫系统可能因手术或治疗而受到抑制，这就使得他们更加容易受到感染的侵害。
因此，无菌操作对于患者来说尤为重要，可以降低感染风险，提高手术成功率和患者康复率。
无菌医疗器械的标准
无菌医疗器械的标准无菌医疗器械是指在使用前未与任何微生物接触的器械，通过严格的灭菌过程和一系列的质量控制措施，确保其表面和内部不含任何微生物。
无菌器械在医疗术语中被广泛使用，以确保手术过程中减少感染的风险。
本文将探讨无菌医疗器械的标准，并介绍无菌器械的灭菌方法以及质量控制措施。
一、无菌医疗器械的标准由国际和国家标准化组织制定，旨在确保医疗器械在制造和灭菌过程中符合严格的要求。
以下是无菌医疗器械的主要标准：1. ISO 11135:2014这个国际标准规定了灭菌程序的要求，包括气体灭菌剂的使用和灭菌设备的验证。
它还涵盖了灭菌过程中对环境和人员的要求，以确保器械可以达到无菌状态。
2. ISO 17665-1:2006这个标准规定了湿热灭菌方法的要求，包括蒸汽灭菌器的设计和操作规范。
它确保器械在湿热环境中得到彻底的灭菌，以杀灭潜在的病原体。
3. 国家标准不同国家还会根据本国的情况和需求制定相应的无菌医疗器械标准。
这些标准通常参考国际标准，并结合国内的法规和要求进行制定。
二、无菌医疗器械的灭菌方法1. 蒸汽灭菌蒸汽灭菌是最常用的无菌器械灭菌方法之一。
它利用高温高压下的蒸汽来杀灭器械上的微生物。
这种方法广泛应用于手术器械、注射器、导尿管等无菌器械的灭菌。
2. 干热灭菌干热灭菌是指利用高温烘烤来达到无菌器械的灭菌效果。
它适用于那些不耐受湿热环境的器械，例如玻璃器皿、金属器械等。
3. 气体灭菌气体灭菌使用一种叫做乙烯氧化物（EO）的气体来灭菌器械。
这种方法适用于那些不能经受高温或高压的器械，例如电子器械。
除了以上三种主要的灭菌方法，还有一些其他方法，如辐射灭菌（如γ射线灭菌）和化学灭菌（如过氧化氢灭菌），但它们的应用相对较少。
三、无菌医疗器械的质量控制措施为了确保无菌器械的质量和可靠性，制造商需要采取一系列的质量控制措施。
以下是几个重要的方面：1. 原材料选择和检验无菌器械的制造需要使用无菌材料，如无菌棉纱、无菌纱布等。
《医疗器械工艺用气检查 要点指南(2017版)》
精心整理北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下:压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。
企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。
（四）压缩空气的技术要求1.主要污染源压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。
使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品；使用的压缩空气中含油，直接与产品接触会使油分附着于产品表面，形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目，会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。
这些污染物对保障产品质量是不利的，因此需要进行有效控制。
2.检验项目考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。
医疗器械无菌和初始污染菌检
≤200 ≤20
不得检出不得检出
不得检出不得检出
≤100 不得检出
尿布等 普通级 消毒级
— ≤10 000
≤200 ≤20
不得检出不得检出
不得检出不得检出
≤100 不得检出
注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
初始污染菌的检验
03
02
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
超净工作台
恒温培养箱（至少2台）
压力蒸汽灭菌器
电热干燥箱
集菌仪
电子天平
光学显微镜
环境及人员要求
无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
需氧菌生长
厌氧菌生长
培养基:
改良马丁培养基： 23℃ ~ 28℃培养14天
培养基:
培养基的适用性检查
无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
01
02
灵敏度检查所用菌种 （药典2010版规定） 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉
待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃±2 ℃培养48h后，计算平板上的菌落数。
取上清液共接种5个平皿，每个平皿中加入1mL供试液
稀释度 5
医疗器械的无菌和初始污染菌检验相关标准
无菌医疗器械产品检验相关标准(附件)
无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368一次性使用输液器GB 18671一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY XXXX 一次性使用静脉营养袋YY 0451 一次性使用输注泵YY XXXX一次性使用高压造影输注器YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0282－2009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法第7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T 0720－2009 一次性使用产包自然分娩用YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。
1-2- 规范附录2(植入)--检查指导原则--对照表
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医疗器械无菌试验检查标准
医疗器械无菌试验检查要点指南无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。
其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。
作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。
本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。
一、适用范围本指南适用于药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。
二、检查内容检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。
一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。
常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。
当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。
若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。
对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。
验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。
可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
3、现场察看无菌实验室。
无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
国家标准 一次性使用无菌注射器
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０．２０ Ｃ ３１ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ １５８１０—２００１ ｅｑｖ ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３ 一次性使用无菌注射器 Ｓｔｅｒｉｌｅ ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｓｙｒｉｎｇｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ２００１－０９－１８发布 ２００２－０２－０１实施 中华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局发布 前言 本标准等效采用ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３《一次性使用无菌皮下注射器 第１部分：手动注射器》，同时也是ＧＢ １５８１０—１９９５的修订版。
本标准与ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３的主要技术差异如下： 本标准增加了生物性能中的无菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，化学性能中还原物质（易氧化物）要求由ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｆ的一部分成为标准的内容，滑动性能由原ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｇ作为标准的正式内容，并增加了环氧乙烷残留量和附录Ｃ检验规则。
对ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中的附录Ａ～附录Ｊ做了编辑性修改，保留材料的指南和参考文献。
本标准与ＧＢ １５８１０—１９９５的主要技术差异如下： 本标准中的生物性能中，根据ＧＢ／Ｔ １６８８６．１—１９９７中规定，增加急性全身毒性，取消异常毒性，保留原国家标准中的无菌、无致热原、溶血、皮内刺激，并增加了细胞毒性、致敏。
化学性能中增加了环氧乙烷残留量的要求。
容量允差按国际标准要求。
本标准自实施之日起代替ＧＢ １５８１０—１９９５。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ都是标准的附录。
本标准的附录Ｅ、附录Ｆ是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：傅国宝、赵静。
本标准于１９８７年首次发布，于１９９５年第一次修订。
无源植入性医疗器械货架寿命指导
无源植入性医疗器械之袁州冬雪创作货架寿命指导原则目录一、概述1二、适用范围2三、基本要求2（一）、货架寿命影响因素2（二）货架寿命验证过程4（三）货架寿命验证内容4（四）参考尺度8（五）注册时应提交的技术文件8四、名词诠释9五、参考文献11六、起草单位11附件：货架寿命验证过程中涉及的部分尺度12无源植入性医疗器械货架寿命指导原则一、概述医疗器械货架寿命具有坚持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超出医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可以不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险.为了进一步明白对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料停止准备，特制订本指导原则.其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行.本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求.对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件.如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的详细规定，建议申请人/制造商连系本指导原则一并使用.本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包含注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行.如果有可以知足相关法规要求的其它方法，也可以采取，但是应提供详细的研究资料和验证资料.申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则.本指导原则是在现行法规和尺度体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和尺度的不竭完善，以及迷信技术的不竭发展，本指导原则相关内容也将停止适时的调整.二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备.三、基本要求（一）、货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包含外部因素和外部因素.此处罗列了部分与无源植入性医疗器械紧密亲密相关的影响因素，但不但限于以下内容.外部因素主要包含：1.储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气压、放射物质污染等；2.运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞；3.生产方式，采取分歧方式生产的同一医疗器械产品可以具有分歧的货架寿命；4.生产环境，如无菌医疗器械生产场合的微生物负荷；5.包装，例如：在分歧尺寸容器中包装的产品可以具有分歧的货架寿命.外部因素一般包含：1.医疗器械中各原资料/组件随时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物感性能或预期功能的改变，进而影响医疗器械整体性能.如某些高分子资料和组合产品中的药物、生物活性因子等；2.医疗器械中各原资料/组件之间可以发生的相互作用；3.医疗器械中各原资料/组件与包装资料（包含保管介质，如角膜接触镜的保管液等）之间可以发生的相互作用；4.生产工艺对医疗器械中各原资料/组件、包装资料造成的影响，如生产过程中采取的灭菌工艺等；5.如医疗器械中含有衰变周期较短的放射性物质，这些物质和其放射性衰变后的副产品对医疗器械中原资料/组件、包装资料的影响；6.无菌包装产品中微生物屏障的坚持才能.外部因素和外部因素都可分歧程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允差之后便造成器械失效.由于影响因素很多，制造商不成能将全部影响医疗器械货架寿命的因素均停止有效节制，但应尽量将各因素对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低.需要强调的是，其实不是所有的无源植入性医疗器械均需要有一个确定的货架寿命.当某一医疗器械产品的原资料和包装资料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则没有需要确定一个严格的货架寿命.别的，当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，其货架寿命则需要停止严格的验证.对于以灭菌状态供应的医疗器械产品，制造商应指定一个颠末验证的确定的货架寿命.（二）货架寿命验证过程医疗器械货架寿命贯穿该器械研发的整个过程，制造商应在医疗器械产品研发的最初阶段思索其货架寿命，并在产品的验证和改进过程中不竭停止确认.首先，制造商要为医疗器械产品设定包管运输、储存和使用需要的货架寿命.其次，制造商需对用于生产和包装医疗器械的资料、组件和相关生产工艺，以及涉及到的参考资料停止全面评估.如需要，还需停止实验室验证和调整生产工艺.制造商根据评估成果设计医疗器械产品的货架寿命验证方案，并依照方案确定该医疗器械产品的货架寿命.如验证成果不克不及被制造商所承受，则需对产品停止改进后，并于改进后停止重新验证.最后，制造商需要制定一个严格的质量管理文件以确保生产、运输和销售的产品在货架寿命内.医疗器械制造商应认真保管货架寿命验证过程中涉及的各种文件，以便在申请注册时和对货架寿命停止重新评价时可提供详细的支持性资料.（三）货架寿命验证内容医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类.（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考查应力状态下的资料退化情况，操纵已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的资料退化情况的试验.加速稳定性试验设计是建立在假设资料蜕变所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的.该函数以碰撞实际为基础，确认化学反应发生变更的反应速率的增加或降低依照以下公式停止：r：反应停止的速率；A10-4eV/K）；t：相对温度.大量化学反应的研究成果标明温度升高或降低10℃会导致化学反应速率增加一倍或减半.则可根据阿列纽斯反应速率函数建立加速老化简化公式：AAT：加速老化时间；RT：实时老化时间；Q10：温度升高或降低10℃的老化系数；T AA：加速老化温度；T RT：正常储存条件下温度.上述公式反应了加速稳定性试验中加速老化时间与对应的货架寿命的关系.其中，Q10一般设定为2.当制造商对产品和包装的资料的评估资料不齐备时，Q10可守旧设定为1.8.如制造商在加速稳定性试验中设定的Q10大于2，则应同时提供详细的相关研究资料.另外一方面，设定较高的加速老化温度可减少加速稳定性试验的时间.但是，由于较高的温度可以导致医疗器械原资料/组件和包装资料的性质发生改变或引发多级或多种化学反应，造成试验成果的偏差.因此，加速老化温度一般不该超出60℃.如制造商在加速稳定性试验中设定了更高的加速老化温度，亦应提供详细的相关研究资料.此外，当医疗器械的原资料和/或组件在高温状态下易发生退化和损坏时，则不该采取加速稳定性试验验证其货架寿命.（2）实时稳定性试验实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不克不及符合既定要求为止.实时稳定性试验中，制造商应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品停止测试.由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH.医疗器械产品的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时停止.实时稳定性试验成果是验证产品货架寿命的直接证据.当加速稳定性试验成果与其纷歧致时，应以实时稳定性试验成果为准.无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，制造商均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及测试成果断定尺度.测试内容包含产品自身性能测试和包装系统性能测试两方面.前者需包含所有与医疗器械货架寿命紧密亲密相关的物理、化学、生物相容性测试项目，如适用，可采取包装封口完整性测试用于替代无菌测试.后者则包含包装完整性、包装强度和微生物屏障性能的评价项目.其中，包装完整性测试项目包含染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、视力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包含软性屏障资料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和摹拟运输试验等.制造商应在试验过程中应设立多个测试时间点（一般很多于3个）对医疗器械产品停止测试.可采取零点时间性能数据作为测试项目标参照指标.医疗器械货架寿命验证试验应采取与惯例生产相同的终产品停止.验证的医疗器械应包含持续生产的三个批次的产品.制造商可对试验产品停止设计最差条件下的验证试验以包管试验产品可代表最恶劣的惯例生产情况，如停止一个尺度的灭菌周期后，附加一个或多个灭菌周期，或采取几种分歧的灭菌方法.制造商应在设计验证试验方案时设定每测试项目标检测样品数量以确保测试成果具有统计学意义，并在试验陈述中提供相关信息.（四）参考尺度建议医疗器械制造商尽量采取国家尺度、行业尺度和公认的国际尺度中规定的方法/措施对其医疗器械产品货架寿命停止验证，以减少验证试验成果的偏差，提高验证试验结论的准确性.附件中罗列了可以在货架寿命验证过程中涉及的部分尺度，但不但限于所列内容.（五）注册时应提交的技术文件医疗器械制造商在产品首次注册时需提供详细的货架寿命验证资料，一般包含以下内容：（1）申请注册医疗器械产品的描绘性文件.提供该器械原资料、包装资料、生产工艺流程、灭菌方法（如涉及）、货架寿命的详细信息；（2）制造商在该医疗器械货架寿命验证过程中对相关影响因素的评估陈述.包含包装资料与采取的灭菌方法适用性的评价资料，包装资料的生物相容性评价资料等；（3）提供医疗器械说明书、标签及包装标识中与灭菌方法及货架寿命有关的内容；（4）实时稳定性试验的试验方案及试验陈述，同时提供试验方案中测试项目、测试成果及其断定尺度、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；（5）由于实时稳定性试验的测试周期较长，如制造商未能提供充分的实时稳定性试验资料，且已完成了该医疗器械的加速稳定性试验，试验成果可初步证明其具有预期的货架寿命，则在该器械首次注册时可提供实时稳定性试验的方案和中期的验证陈述，以及加速稳定性试验的试验方案和试验陈述，制造商应承诺在医疗器械上市后继续展开并完成实时稳定性试验，并在重新注册时补偿提交该试验陈述.加速稳定性试验的试验方案及试验陈述中应提供试验方案中测试项目、测试成果及其断定尺度、加速老化参数、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；（6）包装工艺验证陈述及包装、密封设备的详述；（7）制造商认为应在注册时提交的其他相关支持性资料.四、名词诠释1.医疗器械（Medical Device）制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目标用于人类的，不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、资料或者其它相似或相关物品.这些目标是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者抵偿；—剖解或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠节制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本停止体外检查的方式提供医疗信息.其作用于人体体表或体内的主设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可以有这些手段参与并起一定辅助作用.（全球协调工作组织，Global Harmonization Task Force）.2．植入性医疗器械（ImplantableMedical Device）是指任何通过外科手术达到下列目标的医疗器械：全部或部分拔出人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼概况;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过外科或外科手段取出.注：该定义不适用于有源植入性医疗器械.（全球协调工作组织，Global Harmonization Task Force）.3.货架寿命（Shelf Life）是指医疗器械形成终产品后可以发挥拟定作用的时间段.货架寿命的终点是产品有效期限.超出此期限后，医疗器械产品将可以不再具有预期的性能参数及功能.（Shelf Life of Medical Devices, FDA）.五、参考文献[1]Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991[2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008[3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TÜV SÜD Product Service GmbH, July 2008[5] 王春仁，许伟，医疗器械加速老化实验确定有效期的基来历根基理和方法，《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期六、起草单位国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心附件：货架寿命验证过程中涉及的部分尺度一、基本要求和质量体系尺度1.ISO11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:资料、无菌屏障系统和包装系统要求2.ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求二、包装系统试验方法尺度1.YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南；（ASTM F 1980）2.YY/T 0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障资料的密封强度；（ASTM F 88）3.YY/T 0681.3无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏；（ASTM F 1140）4.YY/T 0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；（ASTM F 1929）5.YY/T 0681.5无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；（ASTM F 2096）6.ASTM D4169 运输集装箱和系统性能测试7.ASTM F 1608透气包装资料阻微生物穿透等级试验三、包装资料尺度2部分：灭菌包裹资料要求和试验方法;(EN 868-2)3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法(EN 868-3)4部分：纸袋要求和试验方法；(EN 868-4)4.YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装资料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；(EN 868-5)5.YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装资料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；(EN 868)6.YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装资料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；(EN 868-7)7.YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装资料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；(EN 868-8)8.YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装资料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布资料要求和试验方法；(EN 868-9)9.YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装资料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布资料要求和试验方法；(EN 868-10)。
《医疗器械工艺用气检查 要点指南(2017版)》
精心整理北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下:压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。
企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。
（四）压缩空气的技术要求1.主要污染源压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。
使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品；使用的压缩空气中含油，直接与产品接触会使油分附着于产品表面，形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目，会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。
这些污染物对保障产品质量是不利的，因此需要进行有效控制。
2.检验项目考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。
无菌医疗器械详细要求解读
无菌医疗器械解读第一部分：范围和原则1.1规定了无菌医疗器械的定义。
1.2本规定专指对无菌的专项要求。
1.3需确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别。
第二部分：特殊要求2.1规定了对洁净区操作人员的培训，定期培训卫生和微生物学基础知识、洁净作业。
临时进入人员须指导和监督。
2.2规定了洁净区的人数须与洁净区面积匹配。
2.3需制定洁净室（区）工作人员“卫生守则”。
制定“人员进入洁净区要求”“。
定期对手进行清洁规定，消毒剂定期更换规定。
2.4制定人员健康要求，建立人员健康档案。
人员每年至少体检一次。
2.5制定人员服装要求。
制定洁净和无菌工作服的管理规定。
2.6制定厂区总体布局图。
不应对无菌医疗器械的生产造成污染2.7制定生产洁净区布局图。
2.8规定洁净区温湿度要求。
2.9制定洁净区进回风口布局图。
制定工艺用水、工艺用气布局图。
2.10规定洁净区工作台的要求。
2.11规定生产厂房设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施（粘鼠板、灭蚊灯灯）。
规定洁净区的气压梯度要求：洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
安全门应向安全疏散方向开启2.12规定洁净区的压缩空气要求：要求对工艺用气进行验证和控制措施。
2.13规定洁净区的气压梯度要求。
需有压差梯度（静压差应当大于5帕斯卡。
静压差应当大于10帕斯卡。
）确定洁净区等级。
2.14规定介入无菌器械的洁净等级。
万级下百级环境。
2.15规定与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件的洁净等级。
2.16规定与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件的洁净等级。
2.17规定与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料的洁净等级。
2.18规定采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械的洁净等级。
2.20规定洁净室（区）空气洁净度级别。
2.21规定生产设备、工艺设备和工位器具的环境工艺文件要求。
2.22规定空气净化系统的测试或验证。
无菌医疗器械与植入医疗器械如何界定
无菌医疗器械与植入医疗器械如何
界定
*****无菌医疗器械指的是产品最终提供状态为无菌的器械，种类比较多啦，有使用无菌加工技术进行制造的产品，也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品（一般厂家常用EO环氧乙烷灭菌，γ射线GAMMA辐照灭菌，医疗结构的医院等常用STEAM高温蒸汽灭菌，小型EO灭菌器，PLASMA等离子灭菌，甲醛灭菌等等。
如纱布，手术衣，洞巾，医用导管，人工关节，探针高频手术电刀笔，球囊支架等（基本植入的都是无菌的）
*****植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。
如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等（总的来说分两类，一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、乳房植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等；另一类是有源植入器械。
包括植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经刺激器、植入式机电心脏循环系统等）
-区别于介入器械哦----介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、
一次性介入治疗仪探头等。
----- 一般介入植入的基本也是无菌的！。
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医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价
第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 第16部分：降解产物和可溶出物的毒性动力学研究设计 第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 第18部分：材料化学定性 第19部分：材料理化、机械和形态定性 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
无菌、植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指
序号 标准号 1 ASTM F1886 2 ASTM F1929 3 ASTM F88 4 ASTM F1608 5 ASTM F1980（YY/T0681.1) 6 ISO 5636-3 7 ISO 11607 8 ISO11134 9 ISO11135 10 ISO11137 11 EN 1422 12 GB 50073 13 GB 50457 14 GB/T 19633/ISO11607 15 GB/T 13098-2006 16 GB/T 6052-1993 17 GB/T 16886.1 18 GB/T 16886.2 19 GB/T 16886.3 20 GB/T 16886.4 21 GB/T 16886.5 22 GB/T 16886.6 23 GB/T 16886.7 24 GB/T 16886.9 26 GB/T 16886.10 27 GB/T 16886.11 28 GB/T 16886.12 29 GB/T 16886.13
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层的重量测定 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气材料微生物试验 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：用真空衰减法非破坏性检验包装中泄露的标准试验 方法 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：用CO2示踪气体法非破坏测定未密封的空医用包装底 盘 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：目力检测医用包装密封完整性的标准试验方法 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与实验方法
无菌、植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指南
标准名称 医疗包装密封完整性的标准方法 利用染色体穿透检测多孔性医疗包装的密封泄漏 密封抗拉强度：软件阻隔材料的密封强度试验 多孔性包装材料的微生物评级的标准试验方法 无菌医疗器械包装的加速老化试验指南 透气性试验方法空气穿透的检测方法 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求 医疗保健产品灭菌 工业湿热灭菌 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 医疗保健产品灭菌 辐照灭菌 医用消毒器——环氧乙烷消毒器 洁净厂房设计规范 医药工业洁净厂房设计规范 最终灭菌医疗器械的包装 工业用环氧乙烷 工业液体二氧化碳 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 第2部分：动物保护要求 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分：与血液相互作用试验选择 第5部分：体外细胞毒性试验 第6部分：植入后局部反应试验 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 第10部分：刺激与致敏试验 第11部分：全身毒性试验 第12部分：样品制备和参照样品 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
61 YY/T 0471.4 62 YY/T 0471.5 63 YY/T 0471.6 64 YY/T 0471.7 65 YY/T 0471.8 66 YY/T 0472.1 67 YY/T 0472.2 68 YY/T 0473 69 YY/T0474 70 YY/T0506.2 71 YY/T0506.3 72 YY/T0506.4 73 YY/T0506.5 74 YY/T0506.6 75 YY/T0506.7 76 YY/T0506.8 77 YY/T0567.1 78 YY/T0567.2 79 YY/T0586 80 YY/T0618 81 YY/T0698.2 82 YY/T0698.3 83 YY/T0698.4 84 YY/T0698.5 85 YY/T0698.6 86 YY/T0698.7 87 YY/T0698.8
医用有机硅材料生物学评价试验方法 医用输液、输血、注射器具检验方法 医用输液、输血、注射器具检验方法 最终灭菌医疗器械的包装 医疗器械的灭菌微生物学方法 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 第1部分：化学分析方法 第2部分：生物试验方法
医疗保健产品灭菌确认和常规控制 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 实验室生物安全通用要求 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 医疗设备用动物组织及其衍生物 医疗设备用动物组织及其衍生物 医疗设备用动物组织及其衍生物 医疗设备用动物组织及其衍生物 无菌医疗器具生产管理规范 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 脱脂棉纱布和脱脂棉与粘胶纱布性能要求和试验方法 硅橡胶外科植入物通用要求 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 第1部分：液体吸收性 第2部分：透气膜辅料水蒸气透过率 第3部分：阻水型 第1部分：风险分析与管理 第2部分：资源控制、采集和处理 第3部分：病毒和传播媒介的去处与灭活 第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制 辐射灭菌
要求和试验
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用 纸 要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密 封突胶质 要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织 造布材料 要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织 造布材料 要求和试验方法 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄露 气泡法
接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法
接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 医用非组织造敷布试验方法 医用非组织造敷布试验方法 外科植入物 外科植入物
第4部分：舒适性 第5部分：阻菌性 第6部分：气味控制 第7部分：颗粒脱落 第8部分：关于粘连（创面和皮肤） 第1部分：敷布生产用非织造布 第2部分：成品敷布 体外降解试验 体外降解试验 第2部分：性能要求和性能水平 第3部分：试验方法 第4部分：干态落絮试验方法 第5部分：干态阻菌试验方法 第6部分：湿态阻菌试验方法 第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法 第8部分：抗激光性试验方法
30 GB/T 16886.14 31 GB/T 16886.15 32 GB/T 16886.16 33 GB/T 16886.17 34 GB/T 16886.18 35 GB/T 16886.19 36 GB/T 16886.20 37 GB/T 16175 38 GB/T 14233.1 39 GB/T 14233.2 40 GB/T 19633 41 GB/T 19973.1 42 GB/T 19973.2 43 GB 18278 44 GB 18279 45 GB 18280 46 GB 19489 47 GB 15593 48 ISO 22442-1-2007 49 ISO 22442-2-2007 50 ISO 22442-3-2007 51 ISO 22442-4-2007 52 YY 0033 53 YY 0114 54 YY 0242 55 YY 0331 56 YY 0334 57 YY/T 0316 58 YY/T 0471.1 59 YY/T 0471.2 60 YY/T 0471.3
第3部分：细菌内毒素试验方法
用于常规检测和跳批检测 要求和试验方法 要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材、生产用纸 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
最终灭菌医疗Байду номын сангаас械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 方法
88 YY/T0698.9 89 YY/T0698.10 90 YY/T0681.1 91 YY/T0681.2（ASTM F88） 92 YY/T0681.3（ASTM F1140) 93 YY/T0681.4（ASTM F1929) 94 YY/T0681.5（ASTM F2096-04) 95 YY/T0681.6（ASTM F2250-03） 96 YY/T0681.7（ASTM F2252-03) 97 YY/T0681.8（ASTM/F2217) 98 YY/T0681.9（ASTM F2054） 99 YY/T0681.10（ASTM F1608) 100 YY/T0681.11（ASTM F2338) 101 YY/T0681.12（ASTM F2227) 102 YY/T0681.13（ASTM F2228-02) 103 YY/T0681.14（ASTM F1886） 104 YY/T0616