无菌 植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指南

医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价
第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 第16部分：降解产物和可溶出物的毒性动力学研究设计 第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 第18部分：材料化学定性 第19部分：材料理化、机械和形态定性 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
88 YY/T0698.9 89 YY/T0698.10 90 YY/T0681.1 91 YY/T0681.2（ASTM F88） 92 YY/T0681.3（ASTM F1140) 93 YY/T0681.4（ASTM F1929) 94 YY/T0681.5（ASTM F2096-04) 95 YY/T0681.6（ASTM F2250-03） 96 YY/T0681.7（ASTM F2252-03) 97 YY/T0681.8（ASTM/F2217) 98 YY/T0681.9（ASTM F2054） 99 YY/T0681.10（ASTM F1608) 100 YY/T0681.11（ASTM F2338) 101 YY/T0681.12（ASTM F2227) 102 YY/T0681.13（ASTM F2228-02) 103 YY/T0681.14（ASTM F1886） 104 YY/T0616
无菌、植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指南
标准名称 医疗包装密封完整性的标准方法 利用染色体穿透检测多孔性医疗包装的密封泄漏 密封抗拉强度：软件阻隔材料的密封强度试验 多孔性包装材料的微生物评级的标准试验方法 无菌医疗器械包装的加速老化试验指南 透气性试验方法空气穿透的检测方法 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求 医疗保健产品灭菌 工业湿热灭菌 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 医疗保健产品灭菌 辐照灭菌 医用消毒器——环氧乙烷消毒器 洁净厂房设计规范 医药工业洁净厂房设计规范 最终灭菌医疗器械的包装 工业用环氧乙烷 工业液体二氧化碳 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 第2部分：动物保护要求 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分：与血液相互作用试验选择 第5部分：体外细胞毒性试验 第6部分：植入后局部反应试验 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 第10部分：刺激与致敏试验 第11部分：全身毒性试验 第12部分：样品制备和参照样品 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
61 YY/T 0471.4 62 YY/T 0471.5 63 YY/T 0471.6 64 YY/T 0471.7 65 YY/T 0471.8 66 YY/T 0472.1 67 YY/T 0472.2 68 YY/T 0473 69 YY/T0474 70 YY/T0506.2 71 YY/T0506.3 72 YY/T0506.4 73 YY/T0506.5 74 YY/T0506.6 75 YY/T0506.7 76 YY/T0506.8 77 YY/T0567.1 78 YY/T0567.2 79 YY/T0586 80 YY/T0618 81 YY/T0698.2 82 YY/T0698.3 83 YY/T0698.4 84 YY/T0698.5 85 YY/T0698.6 86 YY/T0698.7 87 YY/T0698.8
要求和试验
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用 纸 要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密 封突胶质 要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织 造布材料 要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织 造布材料 要求和试验方法 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄露 气泡法
无菌、植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指
序号 标准号 1 ASTM F1886 2 ASTM F1929 3 ASTM F88 4 ASTM F1608 5 ASTM F1980（YY/T0681.1) 6 ISO 5636-3 7 ISO 11607 8 ISO11134 9 ISO11135 10 ISO11137 11 EN 1422 12 GB 50073 13 GB 50457 14 GB/T 19633/ISO11607 15 GB/T 13098-2006 16 GB/T 6052-1993 17 GB/T 16886.1 18 GB/T 16886.2 19 GB/T 16886.3 20 GB/T 16886.4 21 GB/T 16886.5 22 GB/T 16886.6 23 GB/T 16886.7 24 GB/T 16886.9 26 GB/T 16886.10 27 GB/T 16886.11 28 GB/T 16886.12 29 GB/T 16886.13
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层的重量测定 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气材料微生物试验 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：用真空衰减法非破坏性检验包装中泄露的标准试验 方法 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：用CO2示踪气体法非破坏测定未密封的空医用包装底 盘 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：目力检测医用包装密封完整性的标准试验方法 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与实验方法
30 GB/T 16886.14 31 GB/T 16886.15 32 GB/T 16886.16 33 GB/T 16886.17 34 GB/T 16886.18 35 GB/T 16886.19 36 GB/T 16886.20 37 GB/T 16175 38 GB/T 14233.1 39 GB/T 14233.2 40 GB/T 19633 41 GB/T 19973.1 42 GB/T 19973.2 43 GB 18278 44 GB 18279 45 GB 18280 46 GB 19489 47 GB 15593 48 ISO 22442-1-2007 49 ISO 22442-2-2007 50 ISO 22442-3-2007 51 ISO 22442-4-2007 52 YY 0033 53 YY 0114 54 YY 0242 55 YY 0331 56 YY 0334 57 YY/T 0316 58 YY/T 0471.1 59 YY/T 0471.2 60 YY/T 0471.3
医用有机硅材料生物学评价试验方法 医用输液、输血、注射器具检验方法 医用输液、输血、注射器具检验方法 最终灭菌医疗器械的包装 医疗器械的灭菌微生物学方法 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 第1部分：化学分析方法 第2部分：生物试验方法
医疗保健产品灭菌确认和常规控制 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 实验室生物安全通用要求 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 医疗设备用动物组织及其衍生物 医疗设备用动物组织及其衍生物 医疗设备用动物组织及其衍生物 医疗设备用动物组织及其衍生物 无菌医疗器具生产管理规范 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 脱脂棉纱布和脱脂棉与粘胶纱布性能要求和试验方法 硅橡胶外科植入物通用要求 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 第1部分：液体吸收性 第2部分：透气膜辅料水蒸气透过率 第3部分：阻水型 第1部分：风险分析与管理 第2部分：资源控制、采集和处理 第3部分：病毒和传播媒介的去处与灭活 第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制 辐射灭菌
接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接Baidu Nhomakorabea面创面敷料试验方法
接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 接触面创面敷料试验方法 医用非组织造敷布试验方法 医用非组织造敷布试验方法 外科植入物 外科植入物
第4部分：舒适性 第5部分：阻菌性 第6部分：气味控制 第7部分：颗粒脱落 第8部分：关于粘连（创面和皮肤） 第1部分：敷布生产用非织造布 第2部分：成品敷布 体外降解试验 体外降解试验 第2部分：性能要求和性能水平 第3部分：试验方法 第4部分：干态落絮试验方法 第5部分：干态阻菌试验方法 第6部分：湿态阻菌试验方法 第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法 第8部分：抗激光性试验方法
第3部分：细菌内毒素试验方法
用于常规检测和跳批检测 要求和试验方法 要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材、生产用纸 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 方法
聚交酯共聚物和共混物
外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤 医用高分子制品X投射线不透性试验 医疗器械 微生物法