药品分类管理的现状分析

摘要

与美国相比,我国的药品分类管理制度起步较晚,回顾一下我国药品分类管理的时间表:在1999年我国药品分类管理工作启动之前,我国药品市场除对麻醉药品,医疗用毒性药品,精神药品,放射性药品等特殊管理药品实行特殊限制外,其它药品基本上处于自由销售状态,到2000年1月1日,我国药品分类管理办法开始实行;从2004年10月1日起,所有注射剂必须凭处方销售;到2005年7月1日开始,未列入非处方药物的抗菌药物须凭处方销售.

关键词：

关键词1：药品

关键词2：处方药

关键词3：非处方药

关键词4：特殊管理

目录

一、前言…………………………………………………………………………P

4

二、药品分类管理制度概述………………………………………………………P

4

2.1、药品分类管理基本概念………………………………………………………P

4

2.2、我国药品分类管理制度发展历程……………………………………………P

5

三、药品分类管理具体规定………………………………………………………P

5

3.1、药品生产………………………………………………………………………P

5

3.2、药品流通………………………………………………………………………P

5

3.3分类管理中药品的使用…………………………………………………………P

6

3.4、标识物及广告…………………………………………………………………P

6

四、处方药和处方药转换评价………………………………………………………P

6

4.1、处方药转换评价为非处方药…………………………………………………P

6

4.2、非处方药转换评价为处方药…………………………………………………P

7

五、双跨药品…………………………………………………………………………P

7

六、结束语……………………………………………………………………………P

7

七、参考文献…………………………………………………………………………P

8

《药品分类管理的现状分析》

1前言

药品作为特殊商品有三个特点：①使用对象的广泛性。药品使用涉及各年龄段、各文化程度、各个社会阶层的患者，几乎所有的社会公众都有可能成为药品的作用对象；②使用技术的专业性。社会公众很难对所有药品适应症作出准确的理解和判断，常常需要医学或药学专业人员提供专业技术服务，以帮助患者正确使用药品；③药品作用的双重性。由于社会公众用药不当导致机体产生耐受性或耐药性，用药剂量越来越大，不但造成药品资源浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。

基于以上三个特点，应根据药品的安全性程度和作用特点对药品进行分类管理，以方便普通患者自行判断、选择和使用药品，充分发挥药品的防病、治病作用，最大限度地降低药品不良反应的危害。

20世纪50～60年代，由于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售及使用进行管理的需要，西方发达国家已经开始将药品分为处方药和非处方药两类，即实行药品分类管理制度。1951年，美国正式对药品分类管理进行了立法；随后，日本、德国等国家也都相继通过立法实行药品分类管理；20世纪80年代初，WTO 开始向其他国家推行这一管理模式。目前，已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。

2、药品分类管理制度概述

我国的药品分类管理制度自20世纪90年代建立以来，正在有计划、有步骤的推行，并不断完善。

2.1、药品分类管理基本概念

药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据消费者获得、使用药品的权限和药品的安全性、有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出的相应的管理规定。

处方药是凭执业药师或者执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。为了保证用药安全，处方药由国家卫生行政部门规定或审定。一般被列入处方药管理的药品应该是有毒性和潜在的不良影响或使用时需要有特定条件的药品。

因此，患者自身难以完成给药，由医生开具处方才能获得处方药，并在医务人员的指导、监控或操作下使用，才能保证用药的安全有效。新药和列入国家特殊管理的药品基本都是处方药。

非处方药是由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性又将非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药品（房）出售；乙类非处方药经审批后，可以在其他商店（商场、超市、宾馆等）零售。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，只是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门批准的合法药品。非处方药比处方药具有较高的安全性，一般情况下不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内12蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然安全性较高，但并非绝对的“保险药”。

2.2、我国药品分类管理制度发展历程

地道药材产区具有发展绿色中药的优势以浙江省磐安县为例，其地处浙江中部山区，以大盘山为群山的主峰，山峦迭嶂，连绵不断，分别与天台山、仙霞岭山脉相接。山间沟溪纵横，又为钱塘江、曹娥江、灵江、瓯江四大水系的发源地之一，素有“群山之祖、诸水之源”的称号。目前生产加工以“浙八味”为主的 50 余种中药饮片，计划扩展到 500 余种。目前与上海雷允上药业有限公司、北京同仁堂药业有限公司、中国药材集团公司等国内知名企业建立了稳固的经贸协作关系。

为保障社会公众用药安全、有效，20世纪80年代中期，原国家医药管理局开始引人药品分类管理的概念。90年代中期，在医药管理部门和有关协会、学会的调研和推动下，药品分类管理观念不断深入，逐渐为各方面所接受。在1997年1月15日的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度的重要决策。1999年11月19日，原国家药品监督管理局（SDA）颁布了《非处方药专有标识管理规定》。

1999年6月18日和1999年12月28日，原SDA分别颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）和《处方药和非处方药流通管理暂行规定》，对处方药和非处方药的生产、流通、使用等作出了详细要求，我国开始实行药品分类管理制度。

2004年3月16日，SFDA出台了《非处方药注册审批补充规定》，对非处方药的注册作出了专门规定。同年4月，又印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，决定从2004年起开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。至此，我国药品分类管理制度逐步走向完善。

为进一步推动药品分类管理工作，2004年7月，SFDA发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004～2005年工作规划》的通知，要求对零售药店分类进行管理，并计划开始进行《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作。

3、药品分类管理具体规定

3.1、药品生产

处方药和非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，生产品种应取得药品批准文号。生产企业必须将相应的警示语或忠告广告语醒目地印制在药品包装或药品说明书上。

3.2、药品流通