EDQM与EMEA
欧洲药品管理简介-DH
QP-定义
• Qualified Person (Q.P.) 药品放行责任人
– the person defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC – 法令2001/83/EC第48条和法令2001/82/EC第52条所定义的人员
EMEA构成
EMEA
管理委员会
CPMP
CVMP COMP CHMP
执行理事
秘书处
CPMP=人用药；CVMP=兽药；COMP=罕用药； CHMP=植物药
EMEA相关管理机构
EMEA：The European Medicines Agency CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP：Committee on Orphan Medicinal Products HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products 欧洲药品管理局 （1995开始工作） 人用药品委员会 兽药委员会 罕用药品委员会 （ 2001年成立） 植物药品委员会 （2004年成立）
文件管理及 出版 会议及培训 管理 项目管理 信息技术
行政办公室
兽药批准程序 兽药安全
人事及预算 基础服务 财务
检查
EMEA秘书处
执行理事
财务部
管理部
管理 事务
批准前 评价， 人用药
批准后 评价， 人用药
兽药 管理 与检查
试卷(欧盟药品管理概述)
一、单项选择（4分/空）1. 1951年4月18日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡在巴黎签订了《巴黎条约》，以建立（B ），次年7月25日，该共同体正式成立；1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，（A ）正式成立；1993年11月1日《马斯特里赫特条约》生效，欧共体更名为（C ）。
截止2004年1月，欧盟共有25个成员国和4.56亿，总部设在（ E ）首都布鲁塞尔。
A欧洲共同体B欧洲煤钢共同体C欧盟D荷兰E比利时F法国2. 欧盟药事法规大体由以下三个层面组成：第一层面是指（C ）和（ D ），相当于我国的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》一类级别的文件。
第二层面是指欧盟委员会依据第一层面文件而颁布实施的（ E ）和（ F ）。
第三层面是指由EMEA颁布实施的一些（A ）和对一些法规条款作出的（ B ）。
A 技术性指南（Guidelines）B 技术注释（Notes）C 法令（Directives）D法规（Regulations）E 药品注册监督管理程序F GMP指南3. 现行欧盟药事法规可分成9卷，其中，第4卷是（H ），包括基本要求和18个附录，由于人用药品和兽药均执行同一GMP标准，因此，欧洲药品管理局检查处设在（ F ），实际上，检查处的主要工作是制定、统一检查标准，对欧盟的检查工作进行协调，现场检查则由各成员国的专职检查员完成。
欧盟药品检查统称为（ D ）检查，它们包括了（ A ）、（ B ）及（ C ）三方面的内容。
A. GMPB.GCPC.GLPD.GXPE.人用药品部F.兽药部G.人用药品指南书H.人用药品及兽药的GMP指南一、多项选择（6分/空）1. 1993年，欧洲药品评价局（EMEA，E uropian A gency for the E valution of M edicine Products）成立，2004年，欧洲药品评价局（EMEA）更名为欧洲药品管理局（EMA，E uropean M edicine A gency），但EMEA标识不变，它的基本职能也不变，EMEA标识在欧盟网上的各种场合使用。
fda、tga、pmda、edqm一些基础知识
FDA、TGA、PMDA、EDQM一些基础知识CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。
CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
TGA[1] 是TherapeuticGoods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
欧洲药品质量理事会（European Directorate for Quality Medicines）简称EDQM,是欧洲理事会下属的药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质。
EDQM的职能是建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
欧洲药物管理局（European Medicines Agency）简称EMA，是欧洲官方药管机构之一，EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
【EDQM】欧盟药品注册流程（下）
【EDQM】欧盟药品注册流程（下）接上第三部分⼀些问题的回答Q1. 我们查的资料中发现欧盟的制剂注册⼤概有四种审批程序，分别是集中审批程序（CP）、⾮集中审批程序（DCP）、成员国互认程序（MRP）和单⼀成员国审批程序（MAP）。
有的把MRP归到DCP中，有些资料⼜单独列出，并且我们在查询价格的时候也发现MRP与DCP的价格不同。
DCP的审批费⽤要稍微贵些。
所以想问问⼤家，“成员国互认程序（MRP）”和“⾮集中审批程序（DCP）”在实际操作中有什么区别，该怎么选择使⽤什么程序呢？其次我看到国内有些企业是⾛MAP程序上市，不知道这样意图何在呢？A1.CP对于⼀般的药品是不符合申报资格的，应该不在你的申报范围内。
剩下就是DCP， MRP， MAP。
DCP是近年来⽐较普遍的申报形式，如果之前产品没有在任何EU国家上市，只能⾛此程序，除⾮你想单⼀国家申报MAP； MRP必须有在⼀个国家已经批准的药品，才能⽤这个程序。
Q2. 如果⾛MRP和DCP这两种程序的任意⼀种，选择的参照国不同，那价格会不同吗？除集中审批意外，其他审批⽅式的定价是欧盟统⼀定价吗？因为我⽬前只找到了奥地利官⽅发布的价格表，还没看到其他国家发布类似的表单，⽽EMA则只发布了集中审批价格表（这点可以理解）A2. 你只能⾛DCP或national approval，关于费⽤建议你看⼀下Q3. 其实我们这个说起来按照⽼的化药注册标准是四类新药，并不是完全的仿制药，但是国内四类新药的情况在欧盟是当作仿制药来看待吗？与仿制药相⽐，国内的四类新药在欧盟申报材料上需要有哪些增加呢？A3.这个问题你混淆了，如何分类要按所在国的上市情况⽽定，跟中国分类没有直接关系。
第四部分欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能 5.1 欧盟概况欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展⽽来的，是⼀个集政治实体和经济实体于⼀⾝、在世界上具有重要影响的区域⼀体化组织。
国外上市药品说明书查询
国外上市药品说明书查询在实际工作中,有时候需要查询国外上市药品的说明书做参考,比如适应症.用法用量等,或者是药政部门要求提供国外的药品说明书,我总结了自己近一段时间查询说明书的感想和遇到的困难,在这里抛砖引玉,希望大家来谈谈自己的体会.提供给一些有需要或者刚入手的朋友们。
美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)（实践证明，有些药品，特别是ANDA的药，无说明书；仅部分NDA 药品可查到）2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书（美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准，全面，最新，查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站）(推荐指数★★★★★)3.rxlist几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获.欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站（http://www.emea.europa.eu/）,进入human medicines的A-Z list （A-Z Listing of EPARs，EPARs：The European Public Assessment Report ）,然后按字母顺序查找（字母顺序以英文商品名为关键词）,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!（正规的PDF版本的SPC，包装标签）(推荐指数★★★)2.EMC:/（电子医药汇编，英国上市药品信息）更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试3./mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product 后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索.4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索. ( Find products by searching product information such as product name or ingredient.) The database can be accessed at: www.eudrapharm.eu日本上市药品存在语言障碍,但有的药品只在日本上市.所以也可作为备选方法.pmda.go.jp/进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）就进入说明书检索页了（操作简单，方便，需要另行翻译，推荐指数★★★）日本制药工业协会http://www.jpma.or.jp/english/index.html（英文版，未找到药品说明书）其它:1.上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的（推荐指数★★★★）2.google搜索,对于搜索google可以化腐朽为神奇。
常用制药及GMP英文缩写
常用制药及GMP英文缩写第一篇：常用制药及GMP英文缩写ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA （Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP （Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP （European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系 ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据 ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质 ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则 ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范 ICH-Q8：药物研发指南 ICH-Q9：质量风险管理ICH-Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC （InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标 OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE （Out of Expectation）：超期望结果SAL（SterilityAssuranceLevel）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数，要求≥6SAL=−lg存活率=F0D−lgN0D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z 值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgN SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程 DMF（Drug Master File）：药品主文件 SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS （Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准 DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认 RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC 生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾 KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI （Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC（IntermediateBulkContainer）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT （Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC （Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP （Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT （SiteAcceptance T est）：现场验收测试 FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试第二篇：GMP英文缩写1.AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备 2.API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质即原料药 3.ANDA(Abbreviated New Drug Application):简化新药申请 4.ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应5.BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病6.BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统7.BIA(Business impact assessment): 商业影响评估8.cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 CD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会10.CIP(Cleaning In Place):在线清洁11.CV(Concurrent Validation):同步验证12.CDER(Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心13.COA(Certificate Of Analysis):分析报告单14.CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规15.CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心16.COS / CEP(Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书D(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心18.CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会19.CTD(Common Technical Document):通用技术文件20.CDC(Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心21.GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范22.ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会 23.EU(European Union):欧洲联盟24.EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会25.MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省26.JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会27.FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局28.PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联会29.WHO(World Health Organization):世界卫生组织30.IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会31.TQC(Tota lQuality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理32.PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划执行检查处理33.QA(Quality Assurance):质量保证 34.QC(Quality Control):质量控制 35.QS(Quality System):质量体系36.QM(Quality Management): 质量管理37.SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程38.SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序39.SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录 40.GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范41.HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统42.DQ(Design Qualification):设计确认43.IQ(Installation Qualification):安装确认44.OQ(Operational Qualification):运行确认 45.PQ(Performance Qualification):性能确认46.OOS(Out-Of-Specification):检验结果偏差，有别于偏差47.PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图48.MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议 49.DMF(Drug Master File):药物主文件50.EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件51.EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局 52.ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室53.GGPs(Good Guidance Practices): 优良指南规范54.MOA(Method Of Analysis):分析方法 55.VMP(Validation Master Plan):验证主计划 56.VP(Validation Protocol):验证方案57.MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书58.NDA(New Drug Application):新药申请59.OTC(Over-the-counter):非处方60.INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称P(the united state pharmacopeia): 美国药典62.NF(National Formulary):(美国)国家药品集63.GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范64.GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范65.GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范66.GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范67.GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范 68.SM(Starting Material):起始物料69.PMF(Plant Master File);SMF(Site Master File):工厂主文件70.EDL(List of Essential Drugs): 基本药物目录 71.PI(Package Insert):说明书72.PCT(Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约73.PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会 74.PIC(Person In Charge):负责人75.PDS(Pharmaceutical Development Services):整体新药研发机构 76.SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要第三篇：GMP常见英文缩写（本站推荐）GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备 API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药 ANDA(Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(BovineSpongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统 BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER(Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP(Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书 CCD(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会 CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC(Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心 GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会 EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of PharmaceuticalIndustries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会 FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers ofAmerica):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations): 国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系 QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标 PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议 DMF(Drug Master File): EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局 ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs(Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA(New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范 GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范 GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范 SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File);SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs): 基本药物目录 PI(Package Insert):说明书PCT(Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会 PIC(Person In Charge):负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构 SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要第四篇：英文缩写GM（General Manager）总经理VP（Vice President）副总裁FVP（First Vice President）第一副总裁AVP（Assistant Vice President）副总裁助理CEO（Chief Executive Officer）首席执行官COO（Chief Operations Officer）首席运营官CFO（Chief Financial Officer）首席财务官CTO（Chief Technology Officer）首席技术官HRD（Human Resource Director）人力资源总监OD（Operations Director）运营总监MD（Marketing Director）市场总监OM （Operations Manager）运作经理PM（Production Manager生产经理、Product Manager产品经理、Project Manager项目经理)注：这里面变化比较多，要结合谈话时的背景来判断究竟是指哪种身份）BM（Branch Manager）部门经理DM（District Manager）区域经理RM（Regional Manager）区域经理President 总裁Vice-President 副总裁Assistant VP 副总裁助理Executive Marketing Director 市场行政总监General Manager 总经理Branch Manager部门经理Product Manager 产品经理Project Manager 项目经理Regional Manager 区域经理Production Manager 生产经理Transportation Manager 运输经理Applications Programmer 应用软件程序员Computer Operator 电脑操作员Computer Operations Supervisor 电脑操作主管Hardware Engineer 硬件工程师Computer T echnician 电脑技术MIS Manager 管理信息系统部经理Developmental Engineer 开发工程师Operations Analyst 操作分析Director of Information Services 信息服务主管LAN Administrator 局域网管理员Systems Analyst 系统分Manager of Network Administration 网络管理经理Systems Engineer 系统工程师Product Support Manager 产品支持经理Systems Programmer 系统程序员VP Sales 销售副总裁VP Marketing 市场副总裁Senior Account Manager 高级客户经理Telemarketing Director 电话销售总监Sales Administrator 销售主管Telemarketer 电话销售员Regional Sales Manager 地区销售经理Tele-Interviewer 电话调查员Regional AccountManager 地区客户经理Salesperson 销售员Sales Representative 销售代表Merchandising Manager 采购经理Sales Manager 销售经理Marketing Consultant 市场顾问Sales Executive 销售执行者Marketing Assistant 市场助理Sales Assistant 销售助理Marketing and Sales Director 市场与销售总监Retail Buyer 零售采购员Market Research Analyst 市场调查分析员Manufacturer’s Representative 厂家代Purchasing Agent 采购代理Assistant Account Executive 客户管理助理Marketing Manager 市场经理Advertising Manager 广告经理Marketing Intern 市场实习Advertising Coordinator 广告协调员Marketing Director 市场总监Advertising Assistant 广告助理Account Manager 客户经理Account Representative 客户代表Accounting Payable Clerk 应付帐款文员Accounting Assistant 会计助理Accounting Manager 会计经理AccountsReceivable Clerk 应收帐款文员Accounting Clerk 会计文员Certified Public Accountant 注册会计师Senior Accountant 高级会计Chief Financial Officer 首席财务官Audit Manager 审计经理Collections Officer 收款负责人Auditor 审计师Junior Accountant 初级会计Loan Administrator 贷款管理员Management Accountant 管理会计Billing Clerk 票据文员Billing Supervisor 票据管理员Bookkeeper 档案管理Staff Auditor 审计员Bookkeeping Clerk 档案管理助理Budget Analyst 预算分析Tax Accountant 税务会计Credit Analyst 信用分析Credit Manager 信用管理经理Vice-President of Administration and Finance 财务行政副总裁Financial Analyst 财务分析Vice-President of Finance 财务副总裁Financial Consultant 财务顾问Financial Manager 财务经理Financial Planner 财务计划员VP HR 人力资源副总裁Assistant VP HR 人力资源副总裁助理HR Director 人力资源总监Compensation &Benefit Manager 薪酬福利经理Staffing Manager 招聘经理Training Manager 培训经理Benefits Coordinator 员工福利协调员Employer Relations Representative 员工关系代表Payroller 工资专员Training Coordinator 培训协调Training Specialist 培训专员HR Supervisor(Training)培训主管Vice-President of Administration 行政副总裁Administrative Director 行政总监Office Manager 办公室经理File Clerk 档案管理员Administration Assistant 行政助理Receptionist 接待员General Office Clerk 办公室文员Secretary 秘书Order Entry Clerk 订单输入文员Operator 接线员Typist 打字员公司部门：总公司Head Office分公司Branch Office营业部Business Office人事部 Personnel Department人力资源部 Human Resources Department总务部 General Affairs Department财务部General Accounting Department销售部 Sales Department国际部International Department广告部 Advertising Department企划部Planning Department研发部 Research and Development Department(R&D)秘书室 Secretarial Pool销售相关名词：KA：Key Accounts（原：主要客户）大卖场，大型连锁DM：DeliverMessageDirectMail 宣传单张POP：Point of the purchase(原：据点上的购买）店头广告PDCA：Plan,Do,Check,Action 计划、实施、检核、措施为管理循环的简称4PS：Product,Price,Place,Promotion 行销组合4p(产品价格通路促销)4CS：Consumer needs,Costs,Convienience,Communication行销组合4c(顾客需求顾客接受的成本便利性沟通)MINI：Mininum 小SWOT：trength,Weakness,Opportunity,Threat(优势弱势机会问题)为内外环境分析的一个工具USP：Unique Special Point 独特点FAB：Feature,Advantage,Benefit 产品特性，利益，功效推销法POD：Product Of Difference 产品的卖点SP：Sales Promotion 促销AD：Advertisement 广告NP：News Paper 报纸杂志PR：Public Relation 公共关系Store Check：Store Audit(偏于量的终端调查)终端调查，铺市率调查（可见度）FGD：Focus Group Discuss 座谈会(市调一种)Outdoor：户外GRP： Gross Rating Point（媒介用语）毛评点;总收视点3A：Avalible,Able,Adsire买得到，买得起，乐得买A&U：Attitude and Usage 消费态度和行为（市场调查）TG：端架SKU：单品CPM:每一百万个使用者会有几次抱怨(Complaint per Million)CRM:客户关系管理(Customer Relationship Management)JIT: 即时管理(Just In Time)KM：知识管理(Knowledge Management)LTC:最小总成本法(Least Total Cost)LUC:最小单位成本(Least Unit Cost)SO:订单(Sales Order)销售中的4P：产品（Product）、价格（Price）、通路（Place）、促销（Promotion）销售中的4C：消费者（Consumer）、成本（Cost）、方便（Convenience）、Inventory Control Manager 库存管理经理Regional Manager 区域经理Executive Marketing Director 市场行政总监Warehouse Manager 仓库经理Manager(Non-Profit and Charities)非盈利性慈善机构管理Cashier 出纳员Buyer 采购员Clerk/Receptionist 职员/接待员Civil Engineer 土木工程师Clerk Typist & Secretary 文书打字兼秘书Marketing Representative 销售代表Simultaneous Interpreter 同传公司英文标识总公司Head Office分公司Branch Office 营业部Business Office人事部 Personnel Department人力资源部Human Resources Department 总务部General Affairs Department财务部General Accounting Department 销售部Sales Department 促销部Sales Promotion Department 国际部 International Department 出口部Export Department进口部Import Department 公共关系Public Relations Department 广告部Advertising Department 企划部Planning Department 产品开发部Product Development Department 研发部Research and Development Department(R&D)艺术类词汇:服装设计师Fashion Designer电影摄制助理Film Production Assistant画面设计师Graphic Designer 装饰设计师Interior Designer制片协调员Production Coordinator男演员/女演员Actor/Actress艺术总监Art Director舞蹈教练Choreographer喜剧演员Comedian舞蹈家 Dancer摄影师 Photographer服务行业词汇: 办案员Case Worker城市规划者Urban Planner临床医学家Therapist社会工作者Social Worker心理学家Psychologist客户服务经理 Customer Service Manager客户服务代表 Customer Service Representative健康俱乐部经理Health Club Manager厨师Chef美容师Cosmetologist发型师Hairstylist 教育词汇:校长Principal外语教师 Foreign Language Teacher银行词汇：工商银行 ICBC: Industrial and Commercial Bank of China中国银行 BOC: Bank of China建设银行CCB: China Construction Bank农业银行ABOC: Agriculture Bank of China交通银行BOCM: Bank of Communication招商银行CMB: China Merchant Bank民生银行 CMBC: China Minsheng Banking Group,.Ltd光大银行 CEB: China Everbright Bank华夏银行 Huaxia Bank中信银行 ChinaCitic Bank广东发展银行Guangdong Development Bank深圳发展银行Shenzhen Development Bank上海浦东发展银行SPDB: Shanghai Pudong Development Bank兴业银行 CIB: China Industrial Bank Co., Ltd.MPV是指多用途汽车(multi-Purpose Vehicles)，从源头上讲，MPV是从旅行轿车逐渐演变而来的，它集旅行车宽大乘员空间、轿车的舒适性、和厢式货车的功能于一身，一般为单厢式结构，即多用途车。
EDQM简介
一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。
在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。
因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。
欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。
EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。
与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。
1、这种合作通常基于以下几个方面：A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）共同体法（欧盟法规和解释）其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；B、自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。
2、有关合作已经在以下领域开展：A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；B、欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商；C、官方药物实验室网络（OMCL）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。
OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。
二、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）1、简介欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to m onograph of European Pharmacopoeia。
又称CEP证书。
是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
欧洲药品评价局emea和欧洲药品质量管理局（edqm）介绍
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(E DQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
E MEA （European Medici nes uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicinesuation Agency，EMEA)更名为“欧洲药品局(European M edicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQ M（European Directora te for the Quality o f Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(Europ ean Agency for the u ation of Medicinal P roducts)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Dire ctorate for the Qual ity of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
医药行业专业英语词汇
医药行业专业英语词汇（非常有用）FDA和EDQM术语: CL INICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN （INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．USP （THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
emea关于金属催化剂或金属试剂残留量限度规定的指导
EMEA关于金属催化剂或金属试剂残留量限度规定的指导2008年2月21日EMEA/CHMP颁布了金属催化剂或金属试剂残留量限度规定的指导文件（GUIDELINE ON THE SPECIFICATION LIMITS FOR RESIDUES OF METAL CATALYSTS OR METAL REAGENTS），并将于2008年9月1日在欧盟正式实施。
该指导文件从1998年6月开始起草，历经多次咨询、讨论，最后定稿。
目前国内对药物中金属残留量的控制限度还缺乏明确的技术要求。
本文对EMEA指导文件进行简要介绍，通过对14种金属的分类、分析方法和控制限度的了解，希望对药物质量控制和技术评价有所帮助。
一、该指导文件的结构框架该指导文件包括背景介绍、定义和范围、法规基础、正文、名词、参考文献、附录等七个部分。
其中正文中包括了重金属分类、暴露量限度、浓度限度的设定、分析方法、批结果和检测频率、金属残留报告水平等6个方面。
该文件有三个附录。
附录1是允许日接触量（PDE）设定的考虑因素，附录2是14种金属的单论，包括各金属简介、食物摄取情况、不同给药途径和周期的毒性数据、PDE评估结论，附录3是PDE和浓度限度的计算举例。
二、该指导文件的目的、定义和应用范围在原辅料合成中可能用到金属催化剂或金属试剂，如铂、钯、锌、铁、铬等，这些金属可能原料药中残留，它们可能以最初形式存在，也可能由于后续化学过程以其他形式存在。
原辅料中残留的金属会进一步带入到制剂中。
这些残留的金属通常不具有治疗作用，基于安全性和质控的需要进行严格控制。
该指导文件的目的是为原辅料和制剂中残留的金属催化剂或金属试剂推荐最大可接受浓度限度。
该指导原则适用于新批准和已上市的制剂，EMEA为已上市制剂设定了5年的执行过渡期。
指导文件不适用于正处于临床研究阶段的新原料药和辅料，他们可以设定更高的可接受的金属残留限度。
该指导文件不适用于原辅料中应有的金属成分（如用作成盐离子对的金属），也不适用于制剂中应有的含金属辅料（如制剂中的铁氧化物颜料）。
COS DMF EDFM
一、COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。
这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。
中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。
如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。
COS认证是否需要现场检查，对企业的GMP管理水平有哪些要求？随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。
自1999年开始，原料药生产企业在申请COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信，一封信承诺说产品是按照GMP规范进行生产的，另一封信要承诺同意欧盟的相关审查机构进行现场检查。
如果欧盟EDQM的GMP审查越来越频繁，甚至最终变成为一种必要的审查手段，生产厂家就应当对此做出充分的准备，以使自身的GMP管理状况能够适应欧盟的检查。
欧盟的GMP检查与国内的GMP认证有以下差别：首先，欧盟的GMP检查依据的ICH Q7A的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行GMP 的全员培训，了解并适应国外检查的特点。
COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
EDQM注册审评最新10大缺陷
PPR/CBCertification of Substances DivisionPPR/cbPUBLIC DOCUMENTEnglish only/Anglais seulementPA/PH/CEP (10) 65Strasbourg, June 2010 Certification of suitability to Monographs of the European PharmacopoeiaTOP TEN DEFICIENCIESNew Applications for Certificates of Suitability(End 2009)Top ten deficiencies found during first assessment of new applications from October to December 2009This document is a summary of the main questions resulting from the first assessment of new applications for Certificates of Suitability (CEP) for chemical purity. It is based on the content of 108 deficiency letters sent to the applicants on applications treated from October to December 2009.From the data obtained, the average number of questions for each application is 10 with the actual number of questions ranging from 2 to 20. During this period of reference, no CEP was granted after the first evaluation.The Top 10 questions are listed below with additional recommendations regarding EDQM requirements added. By including these recommendations - together with the requirements described in the EDQM Guideline “Content of the dossier for chemical purity” PA/PH/CEP (04) 1 (current version) which is available on our website - applicants can improve the quality of their dossiers with a view to facilitating and speeding up the granting of their CEP.TOP 1 (3.2.S.2.2) / (3.2.S.2.3): Redefinition of starting material:More and more frequently, applicants propose a one-step synthesis, starting from a complex material in the application. This is generally not acceptable and the complex material is considered as a late, often purchased, intermediate in the synthesis. Applicants are reminded that the approved starting material is the starting point for GMP and variations, and must be representative of the overall synthetic process and not just a late intermediate resulting in a shortened synthesis. The proposed starting material must be justified. This proposal and justification will be assessed and can lead to a request for redefinition of the starting material.As a consequence, external suppliers may thus become suppliers of intermediates and consequently the relevant declarations (compliance with GMP and willingness to be inspected) from these suppliers must be provided.TOP 2 (3.2.S.2.3): Absence of discussion on the carry-over of impurities/by-products from key materials:The impurities (related substances, solvents, catalysts) of the key materials (starting materials, intermediates) should be described and their carry-over in the final substance should be discussed. In some cases, a scientific discussion demonstrating/justifying the absence of impurities may replace analytical testing and batch results.TOP 3 (3.2.S.2.3): Absence of discussion for Class 1 solvent as contaminant of another solvent:Some solvents (e.g. acetone, toluene, ethanol, methanol, isopropanol, xylene, hexane and petroleum ether) may be contaminated with Class 1 solvents (e.g. benzene). Therefore, when these solvents are used in the manufacturing process of the final substance, potential residues of their contaminant in an intermediate or in the final substance should be addressed.According to the European “Note for Guidance on Specifications for Class 1 and Class 2 residual solvents in active substances, annex to the CPMP/ICH/283/95 Impurities:Guideline for Residual Solvents & CVMP/VICH/502/99 Guideline on Impurities: Residual Solvents”, 3 options are listed that support the absence of routine testing of the contaminant.Compliance with this guideline should be demonstrated in the justification of the quality of raw materials used or in the Impurities section. Where one of these 3 options is met and demonstrated as such in the application,a routine test for the Class I solvent in a suitable intermediate or in the final active substance is not required.TOP 4 (3.2.S.3.2): Genotoxic impurities:Compliance with the CHMP Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities, EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 must be demonstrated for substances obtained by a manufacturing process not yet approved in Europe. The guideline is not applied retrospectively to authorised products unless there is recent data demonstrating the genotoxicity of a specific compound relevant to the application. For substances which fall within the scope of the guideline, a specific discussion as part of the overall discussion on impurities should be provided with regard to impurities with potential genotoxicity.TOP 5 (3.2.S.4.4): Absence of comparison of the quality of the final substance obtained with starting materials from different suppliers:A substance may be manufactured using starting materials from different suppliers, which should be specified in the application. Where more than one supplier of the starting materials(s) is used, demonstration should be provided that the quality of the final substance is equivalent whatever the source of starting material; batch analysis results from the substance manufactured from the different suppliers should be provided to confirm that the impurity profile is identical (same impurities/solvents/catalysts).TOP 6 (3.2.S.2.3): Incomplete specifications for the declared starting materialsThe specifications of the declared starting materials are often not sufficient and do not include limits for impurities/solvents/catalysts.The description of the route of synthesis of the starting materials (flow diagram/flow chart) should be provided to support the description of the impurity profile and the specification. The specification should include suitable limits for related substances (specified/unspecified, individual and total), reagents, solvents and catalysts as needed. TOP 7 (3.2.S.4.3): Suitability of the monograph to control the impurity profile of the final substanceThe suitability (or unsuitability!) of the European Pharmacopoeia monograph to detect and limit all related substances present in the final substance should be demonstrated, even if a suitable in-house method is used for their control. This discussion should also address how potential/actual impurities from the described route of synthesis are controlled. If the monograph method is not suitable, an additional method should be proposed for such impurities unless it can be demonstrated that these impurities routinely are absent.Alternative methods may be used by the applicant, provided they have been shown to be equivalent to the ones of the monograph. Such methods should be described and their validation data given in the dossier. Such alternative methods will not be appended to the CEP if those of the monograph are considered appropriate to control the quality of the substance.To demonstrate the equivalence between the monograph and in-house methods, cross validation data must be provided (eg. results of testing the same batches with both methods, showing compliance with specifications).TOP 8 (3.2.S.6): Specification for container closure systemA brief description of and the specifications for the container closure system (primary & secondary packaging) should be included in the application.For primary plastic packaging material, a declaration that the requirements of the CHMP guideline on plastic immediate packaging materials (CPMP/QWP/4359/03 –EMEA/CVMP/205/04) are met, should be provided. Any equivalent declaration is also accepted.TOP 9 (3.2.S.3.2): Compliance with the requirements of the Ph. Eur General Monograph 2034: limit for unspecified impuritiesThe general monograph (GM) 2034 Substances for Pharmaceutical Use overrules the limit for unspecified impurities described in the specific monograph when they are different. In such a case, a suitable limit for unspecified impurities should be set and if appropriate, an additional validated method should be developed to control these impurities. When the specific monograph does not limit total impurities a limit should be proposed.Where the specific monograph is out of the scope of the GM 2034, the principles described e.g. setting appropriate limit for unspecified impurities and for total impurities should be applied.TOP 10 (3.2.S.2.3): Solvent recovery:Information related to solvent recovery should be included in the description of the manufacturing process. The steps where solvents are recovered and the recovered solvents used should be highlighted. Section 3.2.S.2.3, Control of Materials,should be completed by a comparative table of specification for fresh and recovered solvents, and any differences between the specifications should be justified.。
WHO预认证和对原料药的要求
当WHO指南不能（完全）评估质量问题时，使用ICH指南, 例如:
– Q3A(R2)
新原料药中的杂质
– Q3C(R3)
杂质： 剩余溶剂指南
– Q6A
标准：测试程序和新的原料药和新药产品的验
收标准：（决策树）
– Q7
关于活性药物组分的GMP
12 | Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010
WHO Prequalification and API Requirements – Maryam MEHMANDOUST
药品资格预审项目 质量保证程序原则
➢ 制造商的生产和质量控制活动的一般理解 ➢ 产品数据和安全，效能和质量信息的评估 ➢ 评估生产制造基地的生产一致性、原始材料的质量控制以及通过依从GMP进行的远期计划
– 信息被认为是非保密的且要给予申请者的 – 信息也给予 WHO PQ 作为 APIMF的一部分 持有者直接把可及信交给WHO的PQ，并把复印件给申请者，以便放置在产品档案中 APIMF持有者应最好是API的制造商。授权代表可以提交适当的授权信 变化和更新 防止变化引入 APIMF ： - 申请者要求存档的变异应该通知每个申请者和WHO - 那些不要求存档的变异仅仅需要提交给WHO的PQ，且在执行之前提交 总结变化的表格式清单
CEP 选项 在PQ档案中提供什么?
最新版本的CEP和所有附录+适当填写了的进入方框
CEP可能没有涵盖的信息
– 理化特性和任何有关的测试 – 容器密闭系统（如果CEP没有提及的话） – 稳定性数据（如CEP没有提及再次检测阶段）
批量分析结果（在专著中列出的属性+任何CEP列出的检测+无菌， 如适用）
cGMP认证介绍
业 执
继 师 药
育 教 续
1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识
2).欧盟-欧盟药事法规 欧盟药事法规集共分10卷 其中Volume 4 是人用药品及兽药的GMP指南：包括基 本要求和20个附录。 欧盟药品法规框架下的指南(guideline)指在药品法规框架 下的共同体文件，属于欧盟药事法规的第二层面以及第三 层面，它具有法律基础但是不具法律效力，只用于共同体 的协调，若相关团体如申请人，上市许可持有人，生产商 ，官员共同遵守指南则便于药品的评价，批准以及控制。
业 执
继 师 药
育 教 续
1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识
1).美国－DMF（Drug Master File）药物档案 是呈交给FDA存档代审资料，免费备案。 呈交目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请，而同时又 不愿将保密资料抄报用户。 呈交后得到的DMF号仅仅是备案编号，不要误认为通过了 FDA审批。只有当用户向FDA申报制剂药品申请后，FDA 才开始审查有关的DMF资料，是因用户的药品申报而引起 的关联性“审查”，因此DMF资料本身不存在“批准”与 “不批准”的问题。 FDA在审查中如发现DMF存在问题，会向持有者发函，指 出欠缺之处，也会通知药品申请者所参阅的DMF有欠缺。 持有者应每年通过驻美代理人向FDA递交一份DMF年度报 告，否则会被FDA将DMF列入“不活跃类”，甚至根据程 序将其DMF关闭。
业 执
继 师 药
育 教 续
1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识
2）.欧盟－欧盟药品注册程序分类 The centralised procedure集中审评程序 – 集中审评程序是用在药品在整个欧盟内的上市申请程序，对于生 物技术产品及其他高科技工艺制备的人用药品和兽药必须通过的 注册程序， 而对于新的活性物质和其他新药则可以选择使用。 在 本程序下，申请人直接向EMEA递交申请。由CHMP（欧洲人用 药品委员会）对申请进行进估。每个成员国向这个委员会提供两 个专家。 Mutual recognition procedure 共同认可程序 – 所有的希望在多个欧盟成员国内取得上市资格的药品，如果没有 通过集中评审程序来申请上市，就必须强制执行共同认可程序。 它是非生物制品上市申请的主要途径。 National procedure 国内注册程序 – 在一个成员国批准的药品。 获得这种许可可以作为以后申请人通 过共同认可程序在其他成员国申请上市许可的基础。
国际药品注册基本知识(2021
http://www.edqm.eu/en/Homepage-628.html
3. EMEA简介
欧洲药品评价局是欧洲官方药管机构之一。 EMEA是 一个非常重要的组织，其研究制定一系列药事法规透过 欧盟国家的实施，形成欧洲很重要的法律章程，而欧盟 各国又根据EMEA的法规制定本国相应的药事法。
Hale Waihona Puke 三、药品国际注册的流程1.FDA注册
按照美国联邦法规第210及第211中的有关规定， 任何进入美国市场的药品都需要先获得FDA的批 准，而且所有有关药物的生产加工，包装均应严 格符合美国GMP的要求。
注意：到目前为止与国际其它地区和国家注册的最大 的区别在于药品出口企业要申请FDA的现场进行检查。
申请FDA注册的基本程序
1). 进行国际市场行情调研，摸清美国市场目 前的销售情况，对市场发展趋势与方向做出正 确的判断和预测，分析选择好申请注册的品种。 2).选择申请代理人和代理经销商，并签订委 托协议，签署委托书保密协议。 3). 编写申请文件，原料药为DMF文件（如果 是兽用原料药就是VMF文件）由代理人完成申 请文件终稿的编写，并向FDA递交取得DMF或 VMF文件登记号。 4). FDA收到申请文件后，经初审合格后，发 通知函给申请人，并发给一个登记号，说明 DMF文件持有人的责任和义务。
基本程序
5). 企业按美国现行GMP即cGMP要求进行厂房， 设施，设备的改造并严格按照Q7A 条款建立企业 药品生产质量管理的各项软件程序并对相关人员进 行培训，让相关人员对 cGMP所有程序熟悉，并严 格执行。 6). 应美国制剂生产厂也就是该原料药品的最终用 户的申请，FDA派员到原料药生产家按照FDA现行 的生产现场检查指南，对照已经被初步审核的 DMF或VMF文件进行检查，FDA官员在生产现场 检查的基础上出具书面意见，即现场检查缺陷信或 警告信，简称483表，并向FDA书面报告检查结果， 同时给被查企业一份拷贝件。
EMEA（欧洲、中东、非洲三地区的合称）国家
EMEA（欧洲、中东、非洲三地区的合称）国家
EMEA（欧洲、中东、非洲三地区的合称）国家
EMEA为Europe, the Middle East and Africa的字母缩写，为欧洲、中东、非洲三地区的合称，通常是用作政府行政或商业上的区域划分方式。
1、欧洲：43个国家/1个地区
北欧：芬兰、瑞典、挪威、冰岛、丹麦法罗群岛（丹）
东欧：爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、白俄罗斯、俄罗斯、乌克兰、摩尔多瓦
中欧：波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、德国、奥地利、瑞士、列支敦士登
西欧：英国、爱尔兰、荷兰、比利时、卢森堡、法国、摩纳哥
南欧：罗马尼亚、保加利亚、塞尔维亚、马其顿、阿尔巴尼亚、希腊、斯洛文尼亚、克罗地亚、波斯尼亚和墨塞哥维那、意大利、梵蒂冈、圣马力诺、马耳他、西班牙、葡萄牙、安道尔
2、中东：西亚和北非约24个国家
西亚：沙特、伊朗、科威特、伊拉克、阿联酋、阿曼、卡塔尔、巴林、土耳其、以色列、巴勒斯坦、叙利亚、黎巴嫩、约旦、也门和塞浦路斯。
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EMEA与EDQM的关系
EMEA是属于欧盟委员会(EU)的机构，EDQM是属于欧盟理事会Council of Europe的机构，两者地位还是不太一样的。
欧盟委员会属于执行机构，欧盟理事会属于立法决策机构。
EMEA 和EDQM不存在领属关系，只是互相合作。
由于其各自从属的上级机构就没有从属关系，这两个机构就更构不成谁领导谁了。
EDQM和EMEA的网站上都清楚地写着，互相承认对方是欧洲医药法规事务的重要监管机构，欧洲药品市场许可由这两个机构共同组织颁发。
EMEA重在执行对市场许可申请的科学评估，而EDQM则负责制定科学标准和定期抽样。
两者通过定期或不定期的会议合作沟通。
EMEA相当于欧盟卫生部
EDQM就是一药典贩子。
欧洲药品质量管理局（EDQM）的职能
欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，具体职能如下：
1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持
2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行
3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售
4、负责对欧洲药典各论的适用性认证
5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
Q：EMEA和EDQM之间的关系？
A：欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。
EMEA是European MEdicines Agency的缩写，是位于英国伦敦的欧盟药品管理机构。
EMEA对通过生物技术和其它高技术生产的药品进行集中评审，EMEA也受理爱滋病、癌症、糖尿病或神经退化等疾病药品和罕见病药的直接申报注册，其它各类新药的申请者在向某一国家申报注册批准后可以向EMEA申请欧盟总体上市许可或推荐。
EMEA还向新药开发单位提供技术和方案指导，出版关于质量、安全和疗效检测的指南文件。
EMEA与欧洲药典（EDQM）、世界卫生组织（WHO）、国际药品注册技术协调组织（ICH）一起执行与实施共同的GMP标准和质量标准。
EMEA关于GMP的相关链接如下：
•EMEA药品GMP网站：
•EMEA药品GMP指南立法（人用药品）
•EMEA药品GMP指南立法（兽用药品）
•EMEA药品GMP指南文件及其附件
EDQM是European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare的缩写，是位于法国Strasbourg市。
EDQM是欧洲药典的编写机构，主要职责组织和管理有关药典的编辑、修改和升级工作，包括对欧洲药典的细化的工作程序和工作中采纳的总体政策进行决策，对药典专论和总则的内容、修改或压缩进行评价，批准专家组和工作伙伴推荐、确定用于挑选液妥ㄒ等耸康谋曜肌⑴甲易楹凸ぷ骰锇榈
娜嗽弊槌桑研楹蟮娜挝衤涫档阶易楹凸ぷ骰锇椋约凹喽焦ぷ鞯慕沟取DQM可以签发关于原料药的COS证书，并组织欧盟成员国的GMP检查官员到原料药或药品生产厂家进行现场检查，检查涉及药典标准的执行和按照GMP生产的考察。
EDQM的相关链接如下：
•EDQM原料药COS证书
•EDQM标准对照品（欧洲标准）
•EDQM标准对照品（WHO抗生素标准）
•EDQM中文版文件下载。