质量协议管理规程

1.目的

本规程规定了公司在物料采购工作过程中签订质量协议的程序和要求，为明

确公司与供应商或合作方的质量保证职责，充分保证公司所采购的物料符合

现行GMP和相关药品法规要求。

2.适用范围

本规程适用于公司用的原料、辅料以及包装材料的长期供应商的质量协议的

签订。

3.职责

3.1. QA、综合管理部：负责供应商质量协议的起草。

3.2. 生产管理部、QC：负责供应商质量协议的审核。

3.3. 总经理：负责供应商质量协议的终审和批准。

4.定义

质量协议是用来明确公司与供应商在其所供应物料的质量方面所应承担的

责任的正式文件，质量协议细致地描述所供应物料从物料采购到生产、包

装、储存、检验和运输等一系列质量相关点双方的责任和权利，在保证合

作双方责权分明的同时，更有效地帮助双方达到现行GMP及相关法规的要

求，以共同维护所供应产品的高品质。

5.引用标准

无

6.材料

6.1.仪器设备

无

6.2.器材、用具

无

6.3.其他

无

7.流程图

无

8.内容

8.1.质量协议的分类

根据公司的产品生产活动，在下列三种情况下需要与合作方签订质量协议：8.1.1. 为公司长期供应生产用的原料、辅料和包装材料的供应商；

8.2. 质量协议编制的原则

8.2.1. 合法原则：根据相关法律、法规，拟定质量协议；

8.2.2. 平等、互惠互利、协商一致原则；

8.2.3. 协议条款内容应具体、明确。

8.3. 供应商质量协议的内容

应包括但不仅限于以下方面：

8.3.1. 基本信息

列出甲乙双方企业/公司的名称、地址、联系方式等；

8.3.2. 协议目的及法律依据

应描述该份质量协议签订的目的及法律依据。

8.3.3. 术语或定义

为了更好的理解协议，在协议中出现的有特定意义的词语（术语或定义）应

给予明确的解释说明。

8.3.4. 协议正文

8.3.4.1. 适用范围：列出所供应的具体物料或产品名称及规格。

8.3.4.2. 适用期限：应规定协议的生效日期和有效期。

8.3.4.3. 协议修订：应规定协议修订的条件。

8.3.4.4. 保密条款：描述双方在合作中应承担从对方获取的资料信息和技术的保密

责任。

8.3.4.5. 货物验收标准：应详细描述物料/产品的验收程序和标准。

8.3.4.6. 不合格情况的处理：包括进厂验收不合格和检验不合格两种情况。应详细描述发生不合格情况后双方的责任和应采取的行动，以及发生的费用的归属

等。

8.3.4.7. 包装和标签：对每种物料的标签上应有的内容以及包装规格、包装用的材

料等进行详细描述。

8.3.4.8. 报告书或符合性证明：

在质量协议里应明确要求供应商或生产商提供按质量标准检验的报告书或符

合性证明，并详述对报告书或符合性证明的要求。

8.3.4.9. 客户投诉

应明确规定供应商有协助我方处理相关投诉的义务。

8.3.4.10

技术支持

.

详细描述由于法规要求、工艺研究、质量保证等方面的原因，需要对方提供

帮助时，对方应提供的文件或技术服务的范围和提供方式。如质量标准、检

验方法、DMF资料、培训等。

8.3.4.11

审计事项

.

应明确规定供应商有接受我方审计的义务，并在审计时提供支持。

8.3.4.12

变更控制

.

应详细描述供应商发生哪些变更应通知我方。

8.3.4.13

应在协议中明确规定与质量相关的文件的保存时间要求。

.

8.4. 质量协议的起草、审核、签订、修订

8.4.1. 供应商质量协议由综合管理部和QA共同起草，QC、生产管理部审核，

总经理签订批准。

8.4.2. 必要时可考虑请法律、技术等方面的专业人士审核。

8.4.3. 在质量协议的起草和修订过程中，起草人应与合作方进行沟通和协调，在

沟通过程中遇到重大的问题时应及时向总经理汇报。

8.5. 质量协议的变更

8.5.1. 质量协议实施过程中如有变更，须经双方认可，并形成书面文件，以附件

形式附在协议之后或重新签订质量协议。

8.6. 发放及归档

质量协议一式两份，生效后我公司和对方各持一份质量协议原件，未经双方

同意，不得将协议转交或拷贝给协议相关方以外的公司或团体，我公司所持

原件需按正式文件存放于档案室，并由QA向公司内相关部门发放复印件，

发放办法见《质量保证体系文件管理标准》，存档见《档案管理标准》。

8.7. 质量协议的实施与监督

质量协议一经生效，协议双方均应按照协议要求履行其职责，公司各相关部

门负责人应遵照执行，保证协议在公司的有效实施。

9.注意事项

无

10.附录及派生记录

无

11.相关文件

11.1.《质量保证体系文件管理规程》SMP-WJ001-00

11.2.《档案管理规程》SMP-WJ008-00

12.修订记录