质量监控管理规程

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药品研制质量监控制度范本

药品研制质量监控制度范本第一章总则第一条为了加强药品研制的质量监控，确保药品研究过程的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司药品研制的全过程，包括药物发现、临床前研究、临床试验和药品上市申请等阶段。

第三条本公司应建立健全药品研制质量监控体系，明确各部门的职责和权限，确保药品研制的每个环节都符合相关法律法规的要求。

第二章组织机构与职责第四条本公司应设立药品研制质量监控部门，负责对药品研制的质量进行监督和检查。

第五条药品研制质量监控部门的主要职责包括：（一）制定和更新药品研制质量监控程序和操作规程；（二）对药品研制的每个阶段进行质量监督和检查；（三）对药品研制的相关文件进行审核和批准；（四）对药品研制的数据进行汇总和分析，确保数据的准确性和完整性；（五）对药品研制的质量问题进行调查和处理。

第六条药品研制部门应按照药品研制质量监控程序和操作规程进行工作，保证药品研制的质量。

第三章质量监控程序与操作规程第七条药品研制质量监控程序应包括以下内容：（一）对药品研制的每个阶段进行质量计划和风险评估；（二）对药品研制的相关文件进行审核和批准，包括研究方案、研究报告、申请报告等；（三）对药品研制的数据进行汇总和分析，确保数据的准确性和完整性；（四）对药品研制的质量问题进行调查和处理，包括偏差处理、变更管理、纠正预防措施等；（五）对药品研制的质量进行内部审计和外部审计。

第八条药品研制操作规程应包括以下内容：（一）实验室操作规程，包括样品处理、实验操作、数据记录等；（二）临床试验操作规程，包括患者招募、药物发放、数据收集等；（三）质量控制操作规程，包括质量检验、质量保证、质量控制等；（四）文件管理操作规程，包括文件编写、文件审核、文件归档等。

第四章质量监控与检查第九条药品研制质量监控部门应定期对药品研制的质量进行监控和检查，包括但不限于：（一）对药品研制的文件进行审核，确保文件的合法性和有效性；（二）对药品研制的实验室操作进行监督，确保实验操作的准确性和可靠性；（三）对临床试验进行监督，确保临床试验的合规性和有效性；（四）对药品研制的质量控制进行监督，确保质量控制的准确性和及时性。

质量控制点、质量监控管理规程

1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。

2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。

3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。

3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。

4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。

4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。

4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。

4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。

4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。

4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。

4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。

4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。

现场质量监控标准操作规程

****有限公司1.目的:建立QA对生产过程现场质量监控。

2.范围:适用于QA现场监控管理。

3.责任:质管科QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 现场质量监控范围：◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。

4.2 现场质量监控时间和频次：◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。

◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^4.3 现场质量监控内容：◆生产车间部分●人员现场检查：➢检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。

●机器设备现场检查：➢查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。

●物料现场检查：➢检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。

尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。

➢包装材料帐卡物是否一致。

现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。

●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查：➢查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。

批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。

生产前检查和生产后清场是否符合要求。

异常情况的处理是否符合规定。

●生产环境现场检查：➢查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。

药品质量监控管理制度范文（4篇）

药品质量监控管理制度范文一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。

二、检查药品库和各调剂科(室)药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。

三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

四、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

1.抓好硬件、保证药品储存环境。

药房是药品集散的重地，药品的存放直接影响药品的质量。

药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境，保证药品的质量。

____人员管理2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量，影响到患者的生命安危。

因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。

2.2加强业务学习，提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现，用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加，这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。

为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，____业务考试，鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。

2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。

查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查合理用药，对临床诊断。

详细检查处方的各项内容是否完整，检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。

如有不符合规定的与医师联系更正。

在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待，从而使药物发挥最大疗效。

工艺用水监控标准管理规程

工艺用水监控标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。

2、适用范围：饮用水、纯化水、注射用水。

3、责任者：质量部、生产部、各制水部门对本标准的实施负责。

4、管理规程4.1 取样容器的准备和要求4.1.1 所有的取样容器均需清洁处理：取样用的三角瓶或玻璃瓶应先放置于重铬酸钾硫酸清洁液中浸泡后、再用自来水多次冲洗干净后、最后用注射用水反复冲洗，用牛皮纸扎口或其它适当的包装包好，烘干后备用。

4.1.2 洁净室用水点取样的容器要经过热压灭菌处理后方可带入。

4.1.3 用于盛装做细菌内毒素检查水样的容器，要做除菌除热原处理。

4.2 取样方法4.2.1 每次取样前，必须开启一段时间出水口（放流3～5分钟），将管内部分水放出，冲洗出水口，且保持该流速进行取样。

4.2.2 取样时，用被取样的水质先冲洗容器2～3次，将冲洗液倒出后，再盛装水样。

4.2.3水样取好后要立即封口，防止污染，贴上标识并及时送至QC实验室检测（TOC应立即完成检测）。

4.3 饮用水4.3.1 饮用水来自于乐平市自来水公司提供的饮用水。

4.3.2 取样与检验：每半年由乐平市卫生防疫站取样进行全检，每月质量部按企业内控标准检验一次。

4.3.3 取样量：样品数量为（2500ml+500ml）3000ml。

4.4 纯化水取样4.4.1 取样与检验：纯化水制水工序每运行2小时抽查一次，检测氨、pH、电导率、易氧化物项目。

每周对制水点、总送水、总回水、贮罐取样一次由质量部做全检；其它各用水点每月取样一次检验微生物指标，并确保每周有一个用水点同时检验相关化学指标。

4.4.2 取样量：每点全检1000ml，其中化学指标检验900 ml、微生物指标检验100ml。

4.5 注射用水取样4.5.1 取样与检验：注射用水制水工序每运行2小时抽查一次，检测pH、电导率项目。

2024年药品调剂质量监控管理制度（四篇）

2024年药品调剂质量监控管理制度一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分，调剂工作质量的好坏直接关系到医疗质量。

为确保临床用药的安全，药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并认真落实。

二、调剂室的设施。

落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作模式是否合理；调剂室的设施如药架、药柜，冷藏设备等的配置是否符合要求，用于调剂的温湿度计、量具、衡器要送计量部门作好认证，并要定期做好检查并作记录。

三、药品质量。

药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求的医药主要渠道购进药品；各药房二级库要严格做好药品的贮存及养护工作，确保为药品调剂工作提供合格的药品。

四、工作人员的上岗资格。

严格执行《药品管理法》规定的“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。

是否做到药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

五、调剂工作措施的建立。

①严格执行《处方管理办法》规定的“四查十对”处方调剂操作规程，实行双人复核制度。

②对于协定处方的折零药品要做好生产批号、有效期的登记。

③保持调剂工具清洁，防止不同药物成份的交叉污染，保持调台面整洁防止配药的差错。

④做好每日调剂工作的交接班，每班做好调剂室的卫生工作。

⑤对于特殊药品调配要严格遵守特殊药品调剂操作规程。

⑥严禁发出过期及其他情况不合格的药品。

⑦做好调剂工量的统计。

⑧做好不合格处方及调调配处方差错的登记，定期总结分析原因，提出改进意见和措施。

六、开展处方点评工作。

通过处方点评对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，做好点评结果的汇总和分析，提交质控科作出干预措施，提高处方用药质量。

七、开展药学咨询、药学服务工作。

医院调剂工作已由供应型向服务型转变，药学咨询、药学服务是药品调剂工作的延续，是对药品调剂质量的补充，要做好药学咨询的记录，定期总结患者对药学工作需求的统计，为以后的药学工作方向提供依据。

工艺用水质量监控规程

1目的明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避免工艺用水对药品造成污染。

2范围适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。

3责任纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。

4内容4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。

本公司工艺用水包括生活饮用水、纯化水、注射用水。

4.1.1生活饮用水：指经净化、消毒的自来水。

4.1.2纯化水：以符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的自来水为水源，经蒸馏或离子交换或反渗透等处理制得的水。

本公司采用的是二级反渗透装置制备的纯化水。

4.1.3注射用水4.2工艺用水的水质要求与用途见下表4.3水质监控4.3.1对工艺用水的水质要定期检查，由QC负责人指定专门人员进行工艺用水取样和检测，一旦发现异常情况，应立即报告品质保障部和生产部，及时纠偏，确保生产用水符合既定的质量标准。

4.3.2生活饮用水的质量监控说明： 1.生活饮用水由质量检验部每一个月按照公司的《生活饮用水质量标准》全检一次。

2.生活饮用水每半年由品质保障部取样送疾病预防控制中心全检一次。

4.3.3纯化水的质量监控说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。

4.3.4注射用水的质量监控4.4纠偏措施4.4.1微生物警戒限度和纠偏限度a)警戒限度：指微生物某一污染水平（一般为纠偏限度的一半），监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势；b)纠偏限度：指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经偏离正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。

4.4.2纯化水4.4.2.1微生物项目1)纯化水纠偏限度设为100CFU/ml，警戒限度为50CFU/ml。

2)微生物项目监测结果超过警戒限度，应及时通知工程部门加以注意，必要时可采取一定措施；3)微生物项目监测结果超过纠偏限度a.应立即通知生产部各使用点停止用水，并通知工程部门，工程部应检查纯化水运行记录，分析原因，同时由QC人员进行复检；b.若复检仍不合格，则相应的纯化水不得用于生产，并调查原因，采取相应纠偏措施（必要时对水系统进行消毒），直至合格为止；c.微生物限度超标时，密切注意相关批次产品的微生物检验结果，必要时可扩大取样量以供检验。

监测监控系统现场管理制度范本

监测监控系统现场管理制度范本一、引言本制度旨在规范监测监控系统现场管理工作，保障系统的正常运行和安全性。

为确保本制度的有效执行，所有相关人员必须严格遵守并切实履行相关职责。

二、定义与术语1. 监测监控系统：指安装在特定区域用于实时监测和记录场景的设备和相关软件。

2. 现场管理：指对监测监控系统进行设施管理、维护保养、故障排除等工作。

三、管理人员职责1. 系统管理员（1）负责系统的日常管理和维护，确保系统的正常运行。

（2）定期检查监控摄像头和相关设备及线路的状况，及时报修和更换。

（3）对监控数据进行备份和存储，确保数据的完整性和安全性。

2. 技术支持人员（1）负责监测监控系统的安装、调试和维修等工作。

（2）及时响应用户的问题和需求，提供技术支持和解决方案。

（3）定期进行系统的升级和优化，提高系统的性能和稳定性。

四、现场管理程序1. 系统设施管理（1）设备安装：由技术支持人员根据实际需求安装监控摄像头和相关硬件设备，并进行线路连接和调试。

（2）设备维护：系统管理员定期检查监控设备的状况，如发现故障或异常情况，及时报修和维护。

（3）设备更换：对老化或损坏严重的设备进行及时更换和更新，确保系统的正常运行。

2. 数据管理（1）数据备份：系统管理员定期对监控数据进行备份，并存储在安全的地方，确保数据的完整性和可恢复性。

（2）数据存储：设立专门的存储设备，对监测监控系统的数据进行存储和管理，保证数据的安全性和可靠性。

（3）数据清理：对于已经过期或无效的监控数据，进行及时清理和删除，防止占用大量存储空间。

3. 故障排除（1）问题诊断：技术支持人员及时响应用户的报修请求，进行系统的故障诊断和问题定位。

（2）故障修复：根据问题诊断结果，采取相应的措施进行故障修复，确保系统的正常运行。

（3）故障记录：对每一次故障修复进行详细记录，包括问题描述、解决方案和修复时间等信息。

五、安全管理1. 设备防护：系统管理员定期检查设备的安全性，加固设备安装位置，并采取必要的防护措施，防止恶意破坏和损坏。

公司质量监控与投诉处理管理制度

公司质量监控与投诉处理管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强公司的质量监控管理，保障产品质量，提升客户满意度，规范公司内部质量监控与投诉处理流程，订立本《公司质量监控与投诉处理管理制度》（以下简称“本制度”）。

本制度的订立依据国家相关法律法规，结合公司的实际情况，明确公司的质量监控与投诉处理职责、原则和流程，促进公司的连续发展。

第二条适用范围本制度适用于公司的全部员工，包含管理人员、生产人员、销售人员等。

第三条基本原则质量监控与投诉处理工作应遵从以下原则：1.以客户为中心，为客户供应优质产品和服务；2.坚持全员参加，形成全员质量意识；3.依法依规，遵从标准化管理；4.努力探求连续改进，不绝提升产品质量；5.公开透亮，乐观回应客户投诉。

第四条质量监控与投诉处理部门公司设立质量监控与投诉处理部门，负责组织、协调和监督公司的质量监控与投诉处理工作。

该部门的职责包含但不限于：1.确保公司产品和服务质量符合国家和行业标准；2.监控企业内部质量管理体系的运行情况；3.处理客户投诉，及时解决问题；4.组织开展质量培训和改进活动。

第二章质量监控第五条质量监控流程公司的质量监控流程重要包含以下环节：1.原材料子采购审核：负责对供应商供应的原材料子进行审核，确保原材料子符合公司质量要求；2.生产过程监控：负责对生产过程进行监控，确保产品生产符合规范，并及时解决生产过程中显现的质量问题；3.产品检验：负责对产品进行全面检验，确保产品质量符合标准；4.不合格品处理：负责对发现的不合格品进行处理，包含返工、报废等；5.数据分析和改进：负责对质量监控数据进行分析，及时发现问题，并提出改进措施。

第六条质量监控责任公司内的各级管理人员对质量监控负有首要责任，应确保质量监控工作的有效实施。

具体职责如下：1.领导层：订立质量目标，供应必需的资源和支持；2.部门经理：负责部门的质量掌控和监督；3.生产人员：严格执行操作规程，确保产品符合质量标准；4.质量监控与投诉处理部门：负责监控和评估质量管理体系的有效性。

输血过程质量管理监控及效果评价制度

输血过程质量管理监控及效果评价制度一、引言输血是临床治疗中的一种重要手段，对于挽救患者生命、改善患者健康状况具有重要意义。

然而，输血过程中可能出现的质量问题及风险，如输血反应、输血传播性疾病等，也给患者带来了安全隐患。

为了确保输血安全，提高输血质量，本文制定了输血过程质量管理监控及效果评价制度。

二、目的与意义1. 确保输血安全，降低输血风险。

2. 提高输血质量，提升患者满意度。

3. 规范输血过程，提高输血工作效率。

4. 促进输血医学发展，提高输血技术水平。

三、输血过程质量管理监控内容1. 输血前质量管理（1）患者信息核对：输血前，医护人员应核对患者身份信息，确保输血对象正确。

（2）输血申请：医生根据患者病情，按照临床输血指征，提出输血申请。

（3）血液检测：对申请输血的患者进行血液检测，包括血型、血红蛋白、白细胞、血小板等指标。

（4）交叉配血试验：对申请输血的患者进行交叉配血试验，确保供血者与受血者血型相合。

2. 输血过程质量管理（1）血液领取：输血科（血库）工作人员按照规定程序领取血液，确保血液质量。

（2）输血操作：医护人员严格按照输血操作规程进行输血，包括输血前核对、输血过程中观察、输血后记录等。

（3）输血反应监测：医护人员在输血过程中密切观察患者生命体征，及时发现并处理输血反应。

（4）输血记录：医护人员详细记录输血过程，包括输血时间、输血量、输血速度、输血反应等。

3. 输血后质量管理（1）输血后疗效评估：医护人员对输血后患者进行疗效评估，评价输血效果。

（2）输血后并发症监测：医护人员密切观察输血后患者并发症发生情况，及时处理。

（3）输血后血液制品处理：输血科（血库）工作人员对输血后剩余血液制品进行规范处理。

四、输血过程质量管理监控措施1. 完善输血管理制度：建立健全输血管理制度，明确各环节职责，确保输血安全。

2. 加强人员培训：定期对医护人员进行输血知识及技能培训，提高输血技术水平。

3. 严格操作规程：制定输血操作规程，确保输血过程规范、安全。

生产过程质量监控管理规程

1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。

2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。

3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4。

1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分,由现场QA按本规程的要求进行工作。

4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。

4。

3监控要求：4。

3。

1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。

4。

3。

2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。

4。

3。

3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。

4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。

4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。

4。

4监控内容：4。

4.1生产操作前检查4.4。

1。

1生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。

4。

1。

2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内.4。

4。

1。

3 容器、器具:已清洁,有状态标志，并在清洁有效期内.4。

4.1。

4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求.4.4。

1。

5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证.4.4。

1.6计量器具：有校验合格证,并在使用期内。

4。

1.7操作间温湿度、压差符合生产要求.4。

4.2生产操作检查4。

4。

2.1操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。

4。

2.2对现场样品抽样检查，符合规定标准.4。

4。

3生产结束清场,QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。

4。

5监控记录4.5.1前处理工序的质量监控按生产班次记录，因各岗位加工的物料不相同，每班的现场QA 记录当班的生产质量情况.4。

饮用水、纯化水质量监控管理规程

1 目的：建立饮用水、纯化水的监控管理规程，以保证饮用水、纯化水的质量符合标准及工艺要求。

2 范围：饮用水、纯化水系统。

3 责任者： QA、QC、制造部、纯化水制备岗位。

4 程序4.1 饮用水的监控4.1.1 饮用水质量应符合《饮用水质量标准》（S/TS/QS/G-001-0）。

4.1.2 饮用水每年送市防疫站检测一次, 取样点选在总进水口。

4.1.3 纯化水制备系统使用的饮用水（原水）每季度检测一次, 取样点选在原水进水口。

4.1.4 在遇暴雨洪水、取水周围环境突变等情况时，对饮用水系统实施临时取样检测，取样点选在总进水口。

4.1.5 饮用水检验方法按《饮用水检验标准操作程序》（S/SOP/QC/G-029）进行。

4.1.6 检测结果超过规定限度时，QC应立即向QA报告，QA确认后应及时会同制造部确定处理方法，并由制造部负责处理，必要时应停止生产。

4.2 纯化水的监控4.2.1 纯化水质量应符合《纯化水质量标准》（S/TS/QS/G-002-0）。

4.2.2 正常情况下，纯化水制备岗位每2小时测酸碱度、氯化物、电导率一次。

4.2.3 定期对纯化水进行全项检测：送水口、回水口、终端水箱等关键点每周全检一次，其他非关键点每个月全检一次。

4.2.4 送水口、回水口、终端水箱每月检测大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌以及细菌内毒素。

4.2.5 新安装的纯化水制备系统开车供水前应连续制水，由QC连续监测三周，全部合格后方准许投入使用。

4.2.6 纯化水制备系统停车3天以上重新开车时，应对纯化水进行全项检测。

4.2.7 纯化水制备系统发生异常情况或不合格现象时，应增加监测检验的频次。

4.2.8 纯化水的取样：4.2.8.1 取样用瓶：取微生物检查样品用250ml洁净无菌玻璃瓶（具塞180℃干热灭菌1小时或120℃～126℃湿热灭菌30分钟）；取化学分析样品用500ml洁净塑料瓶。

4.2.8.2 其他取样用具：酒精棉球、记号笔、一次性手套。

工艺用水质量监测管理规程

1.目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求, 建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。

2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。

3.职责3.1. 质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。

3.2. 质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。

3.3. 总经理：负责本文件的批准。

4.定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

5.引用标准5.1. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.2. 《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备电导率仪、酸度计。

6.2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。

6.3.其他相应检测用化学试液7.流程图无8.内容8.1.饮用水监测8.1.1.公司饮用水样的检验资料整理每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。

每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。

8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.2.2.监测标准：硬度应＜1.5ppm。

8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.3.2.监测标准：浊度应＜1NTU。

8.4.活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.4.2.监测标准：余氯应＜0.1mg/L。

8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。

8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。

8.5.3.质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。

8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。

建筑工程施工质量监督规程

建筑工程施工质量监督规程第一章总则第一条为了规范建筑工程施工质量监督工作，提高建筑工程施工质量，保障建筑工程的安全和质量，制定本规程。

第二条本规程适用于各类建筑工程施工过程中的质量监督活动。

第三条建筑工程施工质量监督工作应遵循科学、规范、公正、客观的原则，依法合规进行监督。

第四条施工单位应当严格遵守国家法律法规和建筑工程质量标准，保证施工质量符合合同要求。

第五条监理单位应当按照法律法规和合同要求，对建筑工程施工过程进行监督检查，确保施工质量符合规定。

第六条委托施工监理的业主应当配合监理单位的工作，提供必要的支持和协助，确保监理工作的顺利进行。

第七条对建筑工程施工中出现的质量问题，监理单位应当及时报告并追究相关责任人。

第八条建筑工程施工质量监督工作应当坚持以人为本，尊重施工人员的劳动成果，保障施工人员的合法权益。

第二章施工准备阶段的质量监督第九条在建筑工程施工准备阶段，监理单位应当对施工图纸、施工方案、施工人员的资质和技术水平等进行审查，确保施工符合规定。

第十条施工单位应当根据设计文件和合同要求，制定相应的施工方案和质量控制计划，并向监理单位提交备案。

第十一条在施工准备阶段，监理单位应当对施工现场的环境和设备进行检查，确保施工条件符合要求。

第十二条监理单位应当对施工单位的组织机构、管理人员和技术人员的资质进行审查，并定期进行监督检查。

第十三条施工单位应当严格控制施工材料的质量，确保施工材料符合国家标准和合同要求。

第十四条监理单位应当对施工材料的采购、验收和使用过程进行监督检查，及时发现和纠正问题。

第十五条施工单位应当加强对施工机械设备的管理和维护，确保施工机械设备的安全和可靠性。

第十六条监理单位应当对施工机械设备的使用情况进行监督检查，发现问题及时处理，确保施工进度顺利进行。

第三章施工过程中的质量监督第十七条在建筑工程施工过程中，监理单位应当加强对施工质量的监督检查，确保施工工艺、施工质量符合规定，确保施工安全。

生产过程质量监控管理规程

生产过程质量监控管理规程一、目的为了提高产品质量，确保生产过程的稳定性和可控性，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有生产过程的质量监控。

三、责任与义务1.生产部门-负责制定生产过程质量监控计划，并保证其有效执行。

-负责对生产过程进行监控和数据收集，并及时进行数据分析和处理。

-负责对生产过程中出现的质量问题进行调查和处理，并采取纠正和预防措施。

2.质量部门-负责协助生产部门制定生产过程质量监控计划，并进行监督和指导。

-负责对生产过程进行质量评估，并对评估结果进行汇总和分析。

-负责制定并提供必要的质量监控工具和方法，并对相关人员进行培训。

3.相关人员-遵守生产过程质量监控规定和要求，积极参与质量监控活动。

-及时上报生产过程中发现的质量问题，并配合质量部门进行调查和处理。

-提出改进建议，并参与改进活动。

四、生产过程质量监控计划1.在制定生产过程质量监控计划时，应考虑以下因素：-生产过程的稳定性和可控性；-产品的关键质量指标；-相关法律法规和标准的要求；-客户的特殊要求。

2.生产过程质量监控计划应包括以下内容：-监控点的选择和布置；-监控频次和方法；-监控数据的收集和分析；-监控结果的处理与反馈；-异常情况的处理和跟踪。

五、生产过程质量监控方法与工具1.生产过程质量监控方法应根据具体情况选择，常用的方法包括统计抽样、过程控制图、六西格玛等。

2.生产过程质量监控工具包括测量仪器、软件系统和现场检查等。

3.相关人员应受到相应的培训，熟悉和掌握常用的质量监控方法和工具的使用。

六、数据分析与处理1.监控数据的收集应按照预定计划进行，并确保数据的准确性和完整性。

2.数据分析应包括对监控结果的统计和趋势分析，以及与目标值和标准的比较。

3.对于超出标准的监控结果，应进行原因调查，并采取纠正和预防措施。

七、质量问题处理与改进1.对于生产过程中出现的质量问题，应及时进行调查和处理，并记录相关信息。

2.对于重大质量问题，应成立专门的质量改进小组进行分析和改进。

片剂生产过程监控管理规程

片剂生产过程监控管理规程目的：建立片剂生产过程质量监控规程。

范围：适用于片剂生产全过程质量管理职责：QA、生产管理人员内容：1各工序生产前准备工作的监控1.1各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂有清洁状态牌，是否在有效期内。

1.2各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。

1.3各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。

1.4试运行设备，以确保设备运行正常。

2称量备料监测2.1QA应核对计量器具是否正常，是否贴有检验合格标签，是否在检定合格有效期内。

2.2称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。

2.3称量必须复核。

操作人、复核人签字。

2.4QA核对投料处方、投料记录，并签名。

称量好的物料应在显眼处贴上备料标签，注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后贮料间，作好记录。

3制粒过程监控3.1湿粒的制备：随时检查颗粒是否混合均匀，不得有异物混入。

3.2湿粒干燥：监督检查干燥出的颗粒是否松散干燥，不得有结块的现象，以确保颗粒干燥的均匀度。

3.3整粒监控3.3.1随时检查筛网是否有破损，是否有异物剥落或混入颗粒中。

3.3.2整过的颗粒应大小均匀一致，无结块现象，无油污及其他异物污染。

3.4混粒：颗粒应混合均匀，性状符合要求，QA负责抽样送QC检验，QC按各品种项下的要求进行颗粒理化鉴别、含量等项目进行检查，应符合规定。

4压片过程的监控4.1QA应对捕尘设备进行严格监控，防止因捕尘设施故障，粉尘过大，造成洁净区的污染。

4.2所压的片片面应光滑平整，色泽均一，不得有明显的斑点、裂纹，不得出现阴阳面，不得粗糙凹凸不平；应有一定的硬度。

不得有油污或其他无关的成分污染片。

4.3平均片重：QA应监督操作人员是否按规定定时称量平均片重（每20分钟称量20片平均重量），是否及时记录。

质监员随机或当出现异常情况时，抽取20片，检查平均片重，平均片重应不少于规格标示量，单片重允许短缺量9%。

监测监控系统现场管理制度范文

监测监控系统现场管理制度范文一、概述本文旨在制定一套监测监控系统现场管理制度，确保监测监控系统的正常运行和安全性。

该制度适用于所有使用监测监控系统的部门和人员，旨在规范现场操作和管理流程，提高系统的效率和稳定性。

二、监测监控系统现场管理流程1. 系统启动与关闭1.1 系统启动前，现场管理人员需要检查各个设备的运行状态，并确保系统正常运行。

1.2 启动时，现场管理人员应按照操作手册的要求，依次启动各个设备，确保系统的平稳启动。

1.3 系统关闭前，现场管理人员需按照操作手册的要求，依次关闭各个设备，并确保系统关闭完全。

2. 设备操作与维护2.1 操作人员应经过专业培训，熟悉设备的操作步骤和规范。

2.2 操作人员在使用设备前，应进行设备的预热和检查，确保设备处于正常状态。

2.3 在使用过程中，操作人员应按照操作手册的要求进行操作，不得私自更改设备配置。

2.4 操作人员需定期对设备进行维护和保养，包括清洁设备、更换老化部件等。

2.5 若设备出现故障，操作人员应及时报修，并寻找临时解决方案以保证系统运行的连续性。

3. 数据管理与存储3.1 操作人员必须遵守数据管理制度，确保数据的完整性和安全性。

3.2 所有生成的数据必须及时备份和存档，确保数据不会因为设备故障或其他意外导致丢失。

3.3 存储的数据必须按照规定的时间段进行归档和清理，以减少存储空间的占用。

4. 系统安全管理4.1 系统管理员必须定期更新系统的安全补丁，保障系统的安全性。

4.2 系统的登录权限必须按照权限管理制度进行分配，确保只有获得授权的人员才能登录系统。

4.3 不得使用弱密码，所有登录密码必须设置强度较高的复杂密码。

4.4 定期进行系统的安全检测和漏洞扫描，及时发现和排除潜在的安全隐患。

5. 系统故障与事故处理5.1 系统故障或事故发生后，现场管理人员应立即报告上级和相关部门，并采取紧急措施以减少影响。

5.2 相关部门应根据故障或事故的性质和严重程度，制定应急处理方案，并指派专业人员进行处理。

质量实施与监控措施

质量实施与监控措施一、质量目标设定质量目标是组织追求质量管理水平的方向，是组织质量管理工作的指南。

为了明确组织在产品质量、工作质量、工程质量和服务质量等方面的要求，组织应建立全面的、可测量的质量目标，并确保其与顾客和相关方的需求和期望相一致。

二、过程控制标准过程控制是确保产品或服务质量的关键环节。

组织应对关键过程进行识别，并制定相应的控制标准，包括工艺参数、设备要求、原材料和人员资质等。

通过实施严格的过程控制，确保产品或服务在生产或提供过程中满足规定要求。

三、质量检验规程质量检验是评价产品或服务质量的手段。

组织应根据产品和服务的特性制定检验规程，明确检验方法、抽样方案、判定准则等要求。

通过实施有效的质量检验，防止不合格品流入下一环节，并确保产品和服务的质量符合规定要求。

四、不合格品处理不合格品处理是纠正措施的重要环节。

组织应建立不合格品处理程序，对不合格品进行标识、隔离和处置。

针对不合格品产生的原因进行分析，采取相应的纠正措施，防止类似问题再次发生。

同时，组织还应关注不合格品的追溯和处置，确保其不会对顾客造成损害。

五、质量数据分析质量数据分析是了解产品质量状况、识别改进机会的重要手段。

组织应对收集到的质量数据进行整理、分析和评价，了解产品或服务的优势和不足。

通过运用统计技术和工具，组织可以确定问题的根本原因，为持续改进提供依据。

六、持续改进方案持续改进是组织追求卓越质量的关键环节。

组织应建立持续改进机制，鼓励全员参与质量改进活动。

通过实施有效的改进措施，不断优化产品或服务的质量管理体系，提高组织的质量管理水平。

同时，组织还应关注创新和突破性改进，以提升组织的竞争优势。

七、质量培训计划质量培训是提高员工质量意识和技能的重要手段。

组织应根据员工的需求和岗位职责制定培训计划，包括质量管理理论、质量控制技能、产品知识等方面的培训内容。

通过培训，使员工掌握质量管理的基本知识和方法，提高员工的质量意识和执行力。