质量监控管理规程

GMP管理文件

一、目的：建立原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品的质量监控管理规程。

二、范围：原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品。

三、责任者：仓库管理员、质量监督员。

四、内容：

1 原辅料、包装材料的接收:

1.1 质量监督员检查原辅料、包装材料供货商是否为本企业定点采购单位，否则应拒收。

1.2 检查原辅料供货商出厂产品与实物标记符合无误，并符合企业标准，

按原辅料接收管理规程接收，并有记录。包装材料是否有生产许可证，

是否与定点采购档案资料相符。

1.3 检查仓库保管员来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、

水迹、污染等，清洁完整，并有初验记录。对破损严重或有污染的外

包装应及时更换或处理，并作记录。

1.4 检查原辅料、包装材料外包装，取样证、取样件数是否执行取样操作

规程。取样后要封口严密。

1.5 检查原辅料、包装材料外包装标记，应有品名、批号、规格、供货方单位名称等。

1.6 检查原辅料、包装材料外包装入库前清洁工作执行情况。外包装未经

清洁不得入库、清洁符合要求后置于待验区。

1.7 经质管部检验合格，且以上检查均合格后，发放合格报告书。

2 原辅料、包装材料的贮存检查

2.1 原辅料应与包装材料分区贮存。

2.2 贮存房屋、环境、设施及仓库温湿度记录均应执行仓库管理规定。

2.3 检查原辅料、包装材料贮存状态标记执行仓库管理规定。

2.4 检查仓贮原辅料、包装材料距贮存期满前一个月是否有醒目的复验标

志，到期未复验的不得发放。

2.5 不合格原辅料、包装材料应分区存放并挂有醒目状态标记，送入不合格品区。

2.6 需销毁的原辅料、包装材料，应有质管部出具的不合格报告单，办理

销毁手续、在质量管理部签字同意和现场监控下采用妥善措施进行销

毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。

2.8 库内卫生、原辅料、包装材料堆放等执行仓库管理规定。

2.9 异常情况处理、记录。

3 原辅料、包装材料发放

3.1 原辅料、包装材料必须具有质管部的检验报告书方可发放，否则不得发放。

3.2 原辅料、包装材料外包装清洁、完好。标签、说明书、印有与标签说

明书文字内容相同的包装材料应专库存放，专人管理，发放有记录。

3.3 发放执行先进先出的原则。

4 成品的监控

4.1 贮存监控内容：

4.1.1 库区条件符合贮藏成品贮存条件要求、抽查温度、湿度记录，通风良好。

4.1.2 库区卫生清洁整齐。

4.1.3 成品置于垫板上。

4.1.4 成品分类、分批、分区堆码有序，保证不同批产品之间有效地分开，

间距执行《仓库管理制度》。

4.1.5 检查成品外包装箱签、数量应与入库单一致，与实物状态标记相符。

4.1.6 有防虫，防鼠措施，且遵照执行。

4.2 成品的发放监控

4.2.1 有书面发放管理规程。

4.2.2 复核《成品出入库分类台账》与出库单的一致性。

4.2.3 有质管部发放的成品放行审核单方可放行，否则不准放行销售。

4.2.4 成品发放执行先进先出原则。

4.3 每批均有货位卡，并按规定要求填写，内容包括：产品名称、规格、

批号、数量、入库量、发放量、结存量、发货去向。

4.4 内包装破损、不合格的产品禁止销售。

4.5 过有效期产品不准放行销售，执行《不合格品销毁管理制度》。

5 不合格品的监控

5.1 质量监督员每周一次到仓库不合格品区检查并记录，特殊情况增加频次。

5.2 监控内容：

5.2.1 仓储条件应执行物料贮藏管理规程，温、湿度应有记录；

5.2.2 货位卡与实物是否一致；

5.2.3 物品存放是否符合要求；

5.2.4 状态标记是否醒目、正确；

5.2.5 重新加工产品及原辅料退货销毁执行不合格品处理管理规程，放行

是否有放行审核单。