制药工程工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀3
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② 材质选择应严格控制。与药品直接接触零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化，不 释出微粒或吸附药品的材质。
⑨ 设备的无菌清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，必要时进行微生物学的验证。经 ③ 与药灭品菌直的接设接备触应设在备三内天表内面使及用工，件同表一面设应备平连整续、加光工滑同、一无无死菌角产，品清时洗，消每毒批。之间要清洗灭菌；同一设 ④ 设备备对加装工置同之一外非环灭境菌无产污品染时，，分至别少采每取周防或尘每、生防产漏三、批隔后热进、行防全噪面声清等洗措。施设。备清洗最好配备在线清洗
(1)工艺设备设计选型的主要依据
① 该设备符合国家政策法规，满足生产要求，保证药品质量，安全可靠，易操作、维 修
及清洁。 ② 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性， 与国内同类产品相比具有明显的技术优势。
③ 具有完整的、符合标准的技术文件。
第二节 制剂设备设计选型与安装
显示功能排：废产气量装自置动的计吸数头，位层流 箱风压显置示应调安节排功在能操即作主者轴位转速
及层流风速置能的无对级侧调速
结复构合：回灌转装伺、服封机口构须 在及1回00转级往净复化跟层随流机保护
构运罩行下性完能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ良好
层流监装视置功中能过：滤发原生件燃上气下熄 要有火足自够动静切压断分气配源区，，主出机
② 对生产中发尘量大的如粉碎等设备应附带防尘围帘和捕尘吸粉装置，经除尘后排入 大气的尾气应符合国家有关规定。
③ 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。 ④ 洁净室（区）内应避免使用敞口设备，若无法避免，应有避免污染措施。 ⑤ 设备自动化或程控性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。 ⑥ 应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传过送滤带介、质小用车什等么）材。料呢？
避免释出纤维 ⑦ 不同洁净级别区域传递工具不得混用，高级别传输设备不得穿越低级别区域。 ⑧ 不得选用可能释出纤维的药液过滤装置。 ⑨ 设备外表不得采用易脱落涂层。 有人用吸尘器 ⑩ 生产、加工、包装青霉素等强致敏高活性药物的生产设备必须专用。
第二节 制剂设备设计选型与安装
2.制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计通则
每次风停要机有钳分口布自板动停高 装量调节机构：位机械泵设粗 调和细调两功能，蠕动泵由 “电控” ，装量误差须符
合标准
安瓿灌封机总体布置示意图
通过机械加工、传送 和控制，完成生产，如输 液、粉针等，其生产规模 较大，效率高，但操作、 维修技术要求较高。
第二节 制剂设备设计选型与安装
一、制剂设备的设计与选型 1.制剂设备设计与选型的步骤
了解设备情况
搜集技术资料
核实使用要求
了解售后服务
➢ 考虑：设备适用性，以保证药品达到最佳的纯度和质量一致性。 ➢ 选择：所需设备的名称、型号、规格、生产能力、生产厂家
（CIP），在线灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。 ⑤ 易燃易爆的设备采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
⑥⑩注射设剂备灌设装计设应备标局准部化采、用通A用级化层、流系洁列净化空和气机和电正一压体保化护。下实完现成生各产个过工程序的。连续密闭，自动检测，是全 面实施设备GMP的要求的保证。
⑦ 药液、注射用水及净化压缩空气管道设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应电化 ⑾抛光涉，及易压清力洗容。器其还制应备符、合贮钢存制和压分力配容设器备有结关构规上定应。防止微生物滋生和传染。管路连接采用快卸式连 接，终端设过滤器。
第二节 制剂设备设计选型与安装
3.制剂设备的GMP达标问题
GMP认证达标
安装确认（IQ） 性能确认（PQ）
运行确认（OQ） 产品验证（PV）
➢ 制剂设备达标关键：制剂设备在设计、选型、制造和安装上符合GMP标准． ➢ 与国际先进制剂设备相比具有可比性 ➢ 与国内同类产品相比具有明显技术优势 ➢ 有完整、符合标准的技术文件，以保证设备加工药品具有最佳纯度与一致性。
设计确认关系
第二节 制剂设备设计选型与安装
4.制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化
制剂设备的设计
标准化、通用化、系列化、机电仪一体化
生产过程 连续密闭 自动检测
生产联动 全面封闭 全自动装置
机械化、自动化、程控化、智能化
过程优化的设备设计
➢ GMP区域设备最小化 ➢ 设计现场清洁程序 ➢ 实现封闭生产系统 ➢ 标准化工艺与设备
联动匹配功能：进瓶网带储瓶 拥堵，指令停网带及洗瓶机， 当疏松至一定程度后指令解除 ．少瓶时指令个别传送机构暂 停，但己送出瓶子仍能继续进 行灌装和封口，直至送入出瓶 斗，状态正常后自动恢复正常 操作。
缺控瓶制止功灌能机：构连：锁动功作能要，即 求非准层确流可不靠启，动基，本不无能故进行
障，无此机构不符合 灌装和封口操作 GMP要求
无菌水针生产联动线安瓿灌封机
材质灌封要口液求泵方：选法药采用液机用接燃械触泵气的＋、零氧蠕部动助件燃泵采， 用无直均毒立可，或．耐倾在腐斜保蚀旋证，转灌不装拉与精丝药度式品下封发，口生 化学（蠕变淘动化汰泵或落清吸后洗附溶优药封于液式机组封械份口泵和）。释放
异物的材质
燃气系统适应多种燃气使 用. 系统气路分配要求均匀， 控制调节有效可靠，且设置防 回火装置。
先定设备类型 后定其规格
考虑设计要求和各种定型和标准设备的规格、性能、技术特征、技术参数、 使用条件，设备特点、动力消耗、配套辅助设施、防噪音和减震等有关数据以及 设备价格及工厂经济能力和技术素质。
第二节 制剂设备设计选型与安装
在制剂设计与选型中应注意:
① 制剂生产配料等主要设备和原料药精烘包设备，其容量应与生产批量相适应。
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀
第二节 制剂设备设计、选型与安装
1
第二节 制剂设备设计选型与安装
一、制剂设备的设计与选型
➢ 以机械设备为主，化工设备为辅 ➢ 每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。
制剂专用设备
单机生产
联动生产线
由操作者衔接和运送物料， 使整个生产完成，如片剂等； 其生产规模可大可小，比较灵 活，容易掌握，但受人的影响 因素较大，效率较低。
(2)制药设备GMP设计通则具体内容
① 应符合药品生产工艺要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养， ⑧能当防驱止动差磨错擦和产交生叉微污量染异。物及润滑剂时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂 不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
⑨ 设备的无菌清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，必要时进行微生物学的验证。经 ③ 与药灭品菌直的接设接备触应设在备三内天表内面使及用工，件同表一面设应备平连整续、加光工滑同、一无无死菌角产，品清时洗，消每毒批。之间要清洗灭菌；同一设 ④ 设备备对加装工置同之一外非环灭境菌无产污品染时，，分至别少采每取周防或尘每、生防产漏三、批隔后热进、行防全噪面声清等洗措。施设。备清洗最好配备在线清洗
(1)工艺设备设计选型的主要依据
① 该设备符合国家政策法规，满足生产要求，保证药品质量，安全可靠，易操作、维 修
及清洁。 ② 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性， 与国内同类产品相比具有明显的技术优势。
③ 具有完整的、符合标准的技术文件。
第二节 制剂设备设计选型与安装
显示功能排：废产气量装自置动的计吸数头，位层流 箱风压显置示应调安节排功在能操即作主者轴位转速
及层流风速置能的无对级侧调速
结复构合：回灌转装伺、服封机口构须 在及1回00转级往净复化跟层随流机保护
构运罩行下性完能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ良好
层流监装视置功中能过：滤发原生件燃上气下熄 要有火足自够动静切压断分气配源区，，主出机
② 对生产中发尘量大的如粉碎等设备应附带防尘围帘和捕尘吸粉装置，经除尘后排入 大气的尾气应符合国家有关规定。
③ 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。 ④ 洁净室（区）内应避免使用敞口设备，若无法避免，应有避免污染措施。 ⑤ 设备自动化或程控性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。 ⑥ 应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传过送滤带介、质小用车什等么）材。料呢？
避免释出纤维 ⑦ 不同洁净级别区域传递工具不得混用，高级别传输设备不得穿越低级别区域。 ⑧ 不得选用可能释出纤维的药液过滤装置。 ⑨ 设备外表不得采用易脱落涂层。 有人用吸尘器 ⑩ 生产、加工、包装青霉素等强致敏高活性药物的生产设备必须专用。
第二节 制剂设备设计选型与安装
2.制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计通则
每次风停要机有钳分口布自板动停高 装量调节机构：位机械泵设粗 调和细调两功能，蠕动泵由 “电控” ，装量误差须符
合标准
安瓿灌封机总体布置示意图
通过机械加工、传送 和控制，完成生产，如输 液、粉针等，其生产规模 较大，效率高，但操作、 维修技术要求较高。
第二节 制剂设备设计选型与安装
一、制剂设备的设计与选型 1.制剂设备设计与选型的步骤
了解设备情况
搜集技术资料
核实使用要求
了解售后服务
➢ 考虑：设备适用性，以保证药品达到最佳的纯度和质量一致性。 ➢ 选择：所需设备的名称、型号、规格、生产能力、生产厂家
（CIP），在线灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。 ⑤ 易燃易爆的设备采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
⑥⑩注射设剂备灌设装计设应备标局准部化采、用通A用级化层、流系洁列净化空和气机和电正一压体保化护。下实完现成生各产个过工程序的。连续密闭，自动检测，是全 面实施设备GMP的要求的保证。
⑦ 药液、注射用水及净化压缩空气管道设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应电化 ⑾抛光涉，及易压清力洗容。器其还制应备符、合贮钢存制和压分力配容设器备有结关构规上定应。防止微生物滋生和传染。管路连接采用快卸式连 接，终端设过滤器。
第二节 制剂设备设计选型与安装
3.制剂设备的GMP达标问题
GMP认证达标
安装确认（IQ） 性能确认（PQ）
运行确认（OQ） 产品验证（PV）
➢ 制剂设备达标关键：制剂设备在设计、选型、制造和安装上符合GMP标准． ➢ 与国际先进制剂设备相比具有可比性 ➢ 与国内同类产品相比具有明显技术优势 ➢ 有完整、符合标准的技术文件，以保证设备加工药品具有最佳纯度与一致性。
设计确认关系
第二节 制剂设备设计选型与安装
4.制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化
制剂设备的设计
标准化、通用化、系列化、机电仪一体化
生产过程 连续密闭 自动检测
生产联动 全面封闭 全自动装置
机械化、自动化、程控化、智能化
过程优化的设备设计
➢ GMP区域设备最小化 ➢ 设计现场清洁程序 ➢ 实现封闭生产系统 ➢ 标准化工艺与设备
联动匹配功能：进瓶网带储瓶 拥堵，指令停网带及洗瓶机， 当疏松至一定程度后指令解除 ．少瓶时指令个别传送机构暂 停，但己送出瓶子仍能继续进 行灌装和封口，直至送入出瓶 斗，状态正常后自动恢复正常 操作。
缺控瓶制止功灌能机：构连：锁动功作能要，即 求非准层确流可不靠启，动基，本不无能故进行
障，无此机构不符合 灌装和封口操作 GMP要求
无菌水针生产联动线安瓿灌封机
材质灌封要口液求泵方：选法药采用液机用接燃械触泵气的＋、零氧蠕部动助件燃泵采， 用无直均毒立可，或．耐倾在腐斜保蚀旋证，转灌不装拉与精丝药度式品下封发，口生 化学（蠕变淘动化汰泵或落清吸后洗附溶优药封于液式机组封械份口泵和）。释放
异物的材质
燃气系统适应多种燃气使 用. 系统气路分配要求均匀， 控制调节有效可靠，且设置防 回火装置。
先定设备类型 后定其规格
考虑设计要求和各种定型和标准设备的规格、性能、技术特征、技术参数、 使用条件，设备特点、动力消耗、配套辅助设施、防噪音和减震等有关数据以及 设备价格及工厂经济能力和技术素质。
第二节 制剂设备设计选型与安装
在制剂设计与选型中应注意:
① 制剂生产配料等主要设备和原料药精烘包设备，其容量应与生产批量相适应。
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀
第二节 制剂设备设计、选型与安装
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第二节 制剂设备设计选型与安装
一、制剂设备的设计与选型
➢ 以机械设备为主，化工设备为辅 ➢ 每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。
制剂专用设备
单机生产
联动生产线
由操作者衔接和运送物料， 使整个生产完成，如片剂等； 其生产规模可大可小，比较灵 活，容易掌握，但受人的影响 因素较大，效率较低。
(2)制药设备GMP设计通则具体内容
① 应符合药品生产工艺要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养， ⑧能当防驱止动差磨错擦和产交生叉微污量染异。物及润滑剂时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂 不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。