GMP对制药设备管理的要求课件
合集下载
GMP第五章--设备PPT课件
▪ 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设 备成为污染源。
▪ 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
-
5
第二节 设计和安装
▪ 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及 报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
-
11
第五节 校 准
问题：是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空 调加大通风干燥方式是否符合此条？
答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用 压缩空气吹千、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风 干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。
点评：清洗完毕的设备应及时干燥，以防微生物滋生以及 水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、 压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考察干燥的时 间较长造成的不良影响。
-
10
第五节 校 准
▪ 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及 仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
▪ 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡 器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
▪ 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备 的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能 正常。校准和检查应当有相应的记录。
行动；记录是行动结果的确认形式，没有记录，就没有行动。
-
4
第二节 设计和安装
▪ 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与 药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放 物质。
GMP培训教材设备管理
2005年度GMP培训教材设备管理第一章：设备管理设备安装与调试验收管理：1. 设备安装前的准备工作i.i查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
1.3检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
1 1.4准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1.51.5所需要的技术资料1.1. 1.6. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。
2. 2. 新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证2. 安装应按拟定的程序进行。
2.1. 2.1. 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2.2. 2.2. 核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2.3. 2.3. 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4. 2.4. 安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。
3. 3. 设备的调试验收3.1. 3.1. 设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2. 3.2. 空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。
3.3. 3.3. 负载运行属于模拟生产试验。
先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。
3.4. 3.4. 用实料进行生产试验。
严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。
3.5. 3.5. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
3.6. 3.6. 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。
3.7. 3.7. 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。
车间动火管理:1. 1. 车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。
GMP对制药设备管理的要求
④严格执行操作指标，严禁超温、超压、超速、超 负荷运行。操作人员有及时处理和反映设备缺陷的 责任，有对危及安全可能造成严重损失的设备停止 使用的权利，但必须迅速向有关人员报告；⑤做好 设备的防腐、防冻、保温(冷)和堵漏工作。岗位上 所有阀门管件的更换、检修，岗位上设备管道的保 温、油漆、防冻等工作由操作人员负责(大面积的 由设备员统一负责)；⑥搞好环境及设备(包括备用 设备和在岗的停用设备)的卫生；做到沟见底、轴 见光、设备见本色、门窗玻璃净。物料、工器具放 置整齐，做到文明生产；⑦认真填写设备运行记录 和问题记录，掌握设备故障规律及其预防、判断和 紧急处理措施，确保安全生产；⑧设备润滑要严格 执行“设备润滑管理规定”，尤其是要定期清洗润 滑系统及工具；对自动注油的润滑点，要经常检查 滤网、油压、油位、油质、注油量，及时处理不正
4. 设备检修规程 ： 主要内容
一般包括：①检修间隔期(大、 中、小修间隔期)；②检修内容 ；③检修前的准备(技术准备、
物质准备、安全技术准备、制
定检修方案、编制检修计划、 费用计划、明确责任人员)；④ 检修方案(设备拆卸程序和方法 、主要部件检修工艺)；⑤检修 质量标准；⑥试车与验收。
5. 设备状态标志规程 状态标志系用于指明原辅料、产品、 容器或机器之状态的标志。根据我国GMP第三十三条、第 三十五条和第三十六条的规定，须制定设备状态标志规程 ，其内容有：
1. 对设备的要求
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生 产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作 和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁 、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发 生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷 却剂等不得对药品或容器造成污染。
制药设备管理(GMP课件)
2、设备的维修保养
✓ 设备的在线维护，是指设备不进行移动的情况下进行的维护。在不影响洁净度和不污染 药品的前提下，维修人员进入生产区进行设备的维修。
✓ 设备的非在线维护，是指把生产设备移动到专门的维护区域所进行的维护。维护后设备 要进行必要的清洁和灭菌。
三、设备的清洁
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
CONTENT
第
四
制药设备管理
节
一、设备的设计选型原则与除尘防污染措施
GMP(2010版）第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当 尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的 消毒或灭菌。 第七十四条规定：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应 当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十六条规定：应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 第七十七条规定：设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用 级或级别相当的润滑剂。
要求，方可继续使用。
五、设备档案管理
设备档案内容包括： （1）设备编号、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家； （2）设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文件、工具清单等技术资料、装箱单、拆 箱单； （3）安装施工图与安装记录； （4）设备确认文件与记录； （5）设备使用、清洁、维护和维修的操作规程； （6）设备使用、清洁、维护和维修的操作记录； （7）事故记录； （8）对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制水、电、气（汽）、真空、冰盐水冷冻、空调、 空气净化系统图
GMP对生产管理的要求 ppt课件
（3）包装用的标签，必须由车间填写领料单，派专人到 仓库领取。专人打码，QA复核，扫码信息设置双人复核；
（4）及时准确地填写批包装记录。批包装记录可单独设 置，也可作为批生产记录的组成部分；最终汇总成批记录；
（5）包装结束，应及时清点包装用的工器具，废标签应 按规定销毁；结余可继续使用包材及时填写退库单并做退 库处理。
（1）产品批号由生产部门在生产前统一编制确定并有相 应记录。
（2）生产批号、有效期编制确定后，每批产品生产指令 须经QA人员复核。
（3）产品批号的具体表示格式需符合规定要求。
PPT课件
14
（1）对检验合格的半成品可下达包装指令;
（2）根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等， 并要有专人复核；（生产内勤制定，车间主任复核）
（3）记录要及时、内容要真实、数据要完整，字迹要清 晰；（“四要”）
（4）批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；如 果填错了数据，应在错的数据上划一条横线（但仍能看出 原数据），然后将正确的数据填上，应在改动处签名。
PPT课件
17
（5）品名不得简写，操作人、复核人签名均填写全名；
（6）批生产记录要及时、具体，反映全过程生产操作。 每个工序在把物料交接给下一道工序时应将记录一同交接， 一批产品生产结束后，在产品交库的同时应将记录一同上 交至生产管理部。
共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。
PPT课件
9
生产过程的管理总要求：
生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严 格执行每个环节上的SOP，就能防止差错和污染，就能保 证生产过程中药品的质量。
PPT课件
（4）及时准确地填写批包装记录。批包装记录可单独设 置，也可作为批生产记录的组成部分；最终汇总成批记录；
（5）包装结束，应及时清点包装用的工器具，废标签应 按规定销毁；结余可继续使用包材及时填写退库单并做退 库处理。
（1）产品批号由生产部门在生产前统一编制确定并有相 应记录。
（2）生产批号、有效期编制确定后，每批产品生产指令 须经QA人员复核。
（3）产品批号的具体表示格式需符合规定要求。
PPT课件
14
（1）对检验合格的半成品可下达包装指令;
（2）根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等， 并要有专人复核；（生产内勤制定，车间主任复核）
（3）记录要及时、内容要真实、数据要完整，字迹要清 晰；（“四要”）
（4）批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；如 果填错了数据，应在错的数据上划一条横线（但仍能看出 原数据），然后将正确的数据填上，应在改动处签名。
PPT课件
17
（5）品名不得简写，操作人、复核人签名均填写全名；
（6）批生产记录要及时、具体，反映全过程生产操作。 每个工序在把物料交接给下一道工序时应将记录一同交接， 一批产品生产结束后，在产品交库的同时应将记录一同上 交至生产管理部。
共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。
PPT课件
9
生产过程的管理总要求：
生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严 格执行每个环节上的SOP，就能防止差错和污染，就能保 证生产过程中药品的质量。
PPT课件
GMP培训--设备培训-PPT课件
第三节 仓储区 （共六条）
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、 不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通 风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、 避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全 的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界 天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料 在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒 目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级 别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 防止污染或交叉污染。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。 生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 1、有硬件设施控制人员进入。 2、有进入洁净区人员的管理制度。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改 造后的竣工图纸。 厂房建筑施工、结构施工的改变、厂房布局的改变后竣工图。
第五章 设备
第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的 风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规 程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和 记录。 1、设备从设计选型开始编写URS，意即进行设备的设计确认。 2、设备到货验收。 3、设备安装、调试、运行，意即进行设备的安装确认、性能确认、 运行确认。 4、建立设备的各种操作维修规程。 5、以上所有工作均形成书面记录，便于查询和追溯。
药品生产的设备管理课件
药品生产的设备管理
四环制药全员GMP培训资料 2017年5月
主要内容
设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告；
管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资 料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记 录，并根据设备的动态对各类规程进行修改；
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
北京四环生物制药有限公司
1、严格按设备操作规程操作和维护；
2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超 负荷运转；
3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度；
4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见 本色铁见光；
5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部
门处理。
北京四环生物制药有限公司
7
车间设主任或设备员的职责
对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。
及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故 障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保 障部批准执行，并做好相关记录。
四环制药全员GMP培训资料 2017年5月
主要内容
设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告；
管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资 料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记 录，并根据设备的动态对各类规程进行修改；
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
北京四环生物制药有限公司
1、严格按设备操作规程操作和维护；
2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超 负荷运转；
3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度；
4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见 本色铁见光；
5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部
门处理。
北京四环生物制药有限公司
7
车间设主任或设备员的职责
对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。
及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故 障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保 障部批准执行，并做好相关记录。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
GMP对制药设备管理的要求
ห้องสมุดไป่ตู้
1．设备操作规程 ：设备操作规程
也是某设备的使用规程或其操作程序。 其正文内容有：目的、范围、责任者、 程序及注意事项。
2. 设备维护保养规程：
（1）设备维护保养类型：①预防性维 护保养，包括常规清洗、微调、润滑、 检验、校正和更换零件，减少设备发生 故障的频率；②矫正性维护保养，包括 补救意想不到的故障，并为确定维修操 作提供资料。
4．设备的运行管理 ： 设备的运行管
理是指设备使用期间的养护、检修或校正、 运行状态的监控及相关记录的管理。一般 将此类管理分成：①日常管理：为防止药 品的污染及混淆，保证生产设备的正常运 行，根据我国GMP第三十六条和第三十七 条的规定，生产设备的使用者必须能同时 从事设备一般的清洁及保养工作。这种日 常的清洁维护保养设备是一件重复性工作， 应经验证后制定相关的规程，使这项工作 有章可循，并填好设备日志；②设备运行 状态的监控管理：是指设备正常运行时， 其运行参数必须在一定的范围之内，如偏 离了正常的参数范围就有可能给产品质量 带来风险。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、 维修、保养记录，并由专人管理。
2. 对厂房和设施的要求，主要内容可概 括为 （1）厂区和厂房的布局以及对环境的要 求。 （2）对生产厂房的洁净级别和洁净室 （区）的要求。 （3）对设施如空气净化系统等的要求。
二、GMP对制药设备管理的要求
GMP要求设备的管理要做到“操作有规 程、运行有监控、过程有记录、事后有总 结”。（一）设备管理的内容 1．设备的前期管理 设备的前期管理又称 设备规划工程，是指从制定设备规划方案 起，到设备投产止这一阶段的全部管理工 作。设备的前期管理程序：①确立企业经 营方针和目标；②制定设备规划；③选购 设备；④安装工程；⑤调试验收；⑥总结 评价。
1．设备操作规程 ：设备操作规程
也是某设备的使用规程或其操作程序。 其正文内容有：目的、范围、责任者、 程序及注意事项。
2. 设备维护保养规程：
（1）设备维护保养类型：①预防性维 护保养，包括常规清洗、微调、润滑、 检验、校正和更换零件，减少设备发生 故障的频率；②矫正性维护保养，包括 补救意想不到的故障，并为确定维修操 作提供资料。
4．设备的运行管理 ： 设备的运行管
理是指设备使用期间的养护、检修或校正、 运行状态的监控及相关记录的管理。一般 将此类管理分成：①日常管理：为防止药 品的污染及混淆，保证生产设备的正常运 行，根据我国GMP第三十六条和第三十七 条的规定，生产设备的使用者必须能同时 从事设备一般的清洁及保养工作。这种日 常的清洁维护保养设备是一件重复性工作， 应经验证后制定相关的规程，使这项工作 有章可循，并填好设备日志；②设备运行 状态的监控管理：是指设备正常运行时， 其运行参数必须在一定的范围之内，如偏 离了正常的参数范围就有可能给产品质量 带来风险。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、 维修、保养记录，并由专人管理。
2. 对厂房和设施的要求，主要内容可概 括为 （1）厂区和厂房的布局以及对环境的要 求。 （2）对生产厂房的洁净级别和洁净室 （区）的要求。 （3）对设施如空气净化系统等的要求。
二、GMP对制药设备管理的要求
GMP要求设备的管理要做到“操作有规 程、运行有监控、过程有记录、事后有总 结”。（一）设备管理的内容 1．设备的前期管理 设备的前期管理又称 设备规划工程，是指从制定设备规划方案 起，到设备投产止这一阶段的全部管理工 作。设备的前期管理程序：①确立企业经 营方针和目标；②制定设备规划；③选购 设备；④安装工程；⑤调试验收；⑥总结 评价。
药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保 生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直 接或间接地受到影响。
▪ （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫 或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。
▪ （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作 人员的通道。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件； （2）审核和批准产品的工艺规程； （3）监督厂区环境与卫生状况； （4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5）确保完成生产工艺验证； （6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保 生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直 接或间接地受到影响。
▪ （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫 或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。
▪ （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作 人员的通道。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件； （2）审核和批准产品的工艺规程； （3）监督厂区环境与卫生状况； （4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5）确保完成生产工艺验证； （6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训
GMP对实验室、检验仪器设备的要求(GMP课件)
第九章 质量控制岗位必备的知识与技能
第一节GMP对化验室、检来自 仪器设备的要求质量控制（quality control，QC）：是质量管理的 一部分，强调的是质量要求。具体是指通过科学的分 析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对 生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净 环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准 确、真实、可靠的实验数据，对生产过程的质量状态 作出符合性的判断，质量控制结论是产品放行的依据 之一。
1. 质量控制实验室总体描述
（1）质量控制实验室的布局要求 ①质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无 菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。 ②实验室的设计必须与药品生产规模、品种、检验要求相适应 。 ③必要时应设置专门的仪器室 。 ④处理生物或放射性样品等特殊样品的实验室应符合特殊要求 。 ⑤用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查法要求的、用于具有开展无菌检查、 微生物限度检查等检测活动的、独立设置的洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验 室、培养室、实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种储存区、污物处理区等。
1. 质量控制实验室总体描述
（2）质量控制实验室的工作内容 ⑥根据需要制订稳定性试验方案，并确保其具体实施。 ⑦确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设 备。 ⑧参加与质量有关的客户审计。 ⑨参加与质量有关的投诉调查。 ⑩根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工 作。
2. 检验仪器与设备
3. 试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理
（1）定义和应用范围 ①试剂又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、 化学配方使用的纯净化学品。 ②标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，是通过 特殊合成工艺单独合成或者是用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到的物质，按效 价单位计，以国际标准品进行标化。 ③对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标 准物质。
第一节GMP对化验室、检来自 仪器设备的要求质量控制（quality control，QC）：是质量管理的 一部分，强调的是质量要求。具体是指通过科学的分 析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对 生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净 环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准 确、真实、可靠的实验数据，对生产过程的质量状态 作出符合性的判断，质量控制结论是产品放行的依据 之一。
1. 质量控制实验室总体描述
（1）质量控制实验室的布局要求 ①质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无 菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。 ②实验室的设计必须与药品生产规模、品种、检验要求相适应 。 ③必要时应设置专门的仪器室 。 ④处理生物或放射性样品等特殊样品的实验室应符合特殊要求 。 ⑤用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查法要求的、用于具有开展无菌检查、 微生物限度检查等检测活动的、独立设置的洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验 室、培养室、实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种储存区、污物处理区等。
1. 质量控制实验室总体描述
（2）质量控制实验室的工作内容 ⑥根据需要制订稳定性试验方案，并确保其具体实施。 ⑦确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设 备。 ⑧参加与质量有关的客户审计。 ⑨参加与质量有关的投诉调查。 ⑩根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工 作。
2. 检验仪器与设备
3. 试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理
（1）定义和应用范围 ①试剂又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、 化学配方使用的纯净化学品。 ②标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，是通过 特殊合成工艺单独合成或者是用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到的物质，按效 价单位计，以国际标准品进行标化。 ③对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标 准物质。
新版GMP教程设备课件
设备的验证和确认
制药企业应对新购设备进行验证和确认，确保其符合生产要求和质量标准。
设备的维护和保养
企业应建立设备的维护和保养制度，定期进行检查、维修和更换零部件，确保设备的正常 运行。
02
设备选购与使用
设备选购的原则和方法
01
02
03
04
适用性
选择适合企业生产需要的设备 ，满足生产工艺要求。
先进性
新版gmp教程设备课件
目录
• 设备概述 • 设备选购与使用 • 设备检查与维修 • 设备管理与维护 • 典型制药设备介绍 • gmp认证与检查
01
设备概述
设备的定义和分类
设备
是指用于制药生产、检验、储运 等过程中的机器、机械、装置、 器具、仪器、仪表等物品。
分类
按其用途可分为原料药生产设备 、制剂生产设备、包装设备、清 洗设备、干燥设备等。
门、安装位置等。
设备说明书
保存设备的操作手册、维护手册 、安装手册等资料。
设备图纸
保存设备的安装图纸、原理图纸 、结构图纸等资料。
设备使用记录管理
使用日志
记录设备的每日使用情况，包括使用时间、操作 人员、运行情况等。
故障记录
记录设备发生的故障现象、原因分析、处理方法 、更换零件等信息。
维修记录
记录设备的维修历史，包括维修时间、维修人员 、维修内容等。
设备在制药行业中的作用
01
02
03
提高生产效率
制药设备能够提高药品生 产的效率和质量。
保证药品质量
设备的设计和制造应符合 药品生产的质量标准，有 助于保证药品的质量。
降低成本
高效的设备能够降低生产 成本，提高企业的竞争力 。
制药企业应对新购设备进行验证和确认，确保其符合生产要求和质量标准。
设备的维护和保养
企业应建立设备的维护和保养制度，定期进行检查、维修和更换零部件，确保设备的正常 运行。
02
设备选购与使用
设备选购的原则和方法
01
02
03
04
适用性
选择适合企业生产需要的设备 ，满足生产工艺要求。
先进性
新版gmp教程设备课件
目录
• 设备概述 • 设备选购与使用 • 设备检查与维修 • 设备管理与维护 • 典型制药设备介绍 • gmp认证与检查
01
设备概述
设备的定义和分类
设备
是指用于制药生产、检验、储运 等过程中的机器、机械、装置、 器具、仪器、仪表等物品。
分类
按其用途可分为原料药生产设备 、制剂生产设备、包装设备、清 洗设备、干燥设备等。
门、安装位置等。
设备说明书
保存设备的操作手册、维护手册 、安装手册等资料。
设备图纸
保存设备的安装图纸、原理图纸 、结构图纸等资料。
设备使用记录管理
使用日志
记录设备的每日使用情况，包括使用时间、操作 人员、运行情况等。
故障记录
记录设备发生的故障现象、原因分析、处理方法 、更换零件等信息。
维修记录
记录设备的维修历史，包括维修时间、维修人员 、维修内容等。
设备在制药行业中的作用
01
02
03
提高生产效率
制药设备能够提高药品生 产的效率和质量。
保证药品质量
设备的设计和制造应符合 药品生产的质量标准，有 助于保证药品的质量。
降低成本
高效的设备能够降低生产 成本，提高企业的竞争力 。
GMP对生产管理的要求ppt课件
7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（ 或）字母的组合。
8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史 信息。
4
9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度 级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置 气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。 气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
理、分管副总经理签名及批准日期。 3.2岗位操作SOP的编写审批： 岗位操作SOP由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部
共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。
9
生产过程的管理总要求： 生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严
11
（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换生产品种前是否已清场； （3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求； （4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）； （5）检查与生产品种相关的岗位操作SOP、生产记录等生
产文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。
“待验”区，仓管员挂“拒收”状态标志，营运部应及时 通知供应商退货或换货。
个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品 质量的物料，营运部应填写《不合格品处理报告单》，报 质量管理部审核、质量受权人审批，依据《不合格品让步 接收管理制度》最终审批处理： a、同意使用的，可发放使用。 b、同意挑拣使用的，按要求挑拣。
20
c、不同意使用的、以及挑出来的不合格品，存放在规定 的不合格品区，挂上醒目的红色“不合格”标志牌，办理 退换货或销毁手续。
8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史 信息。
4
9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度 级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置 气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。 气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
理、分管副总经理签名及批准日期。 3.2岗位操作SOP的编写审批： 岗位操作SOP由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部
共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。
9
生产过程的管理总要求： 生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严
11
（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换生产品种前是否已清场； （3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求； （4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）； （5）检查与生产品种相关的岗位操作SOP、生产记录等生
产文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。
“待验”区，仓管员挂“拒收”状态标志，营运部应及时 通知供应商退货或换货。
个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品 质量的物料，营运部应填写《不合格品处理报告单》，报 质量管理部审核、质量受权人审批，依据《不合格品让步 接收管理制度》最终审批处理： a、同意使用的，可发放使用。 b、同意挑拣使用的，按要求挑拣。
20
c、不同意使用的、以及挑出来的不合格品，存放在规定 的不合格品区，挂上醒目的红色“不合格”标志牌，办理 退换货或销毁手续。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标准操作规程(standard operating procedure，简称SOP)是指经批准用以指 示操作的通用性文件或管理办法。它具
体指导人们如何完成一项特定的工作。
企业中的每项操作、每个岗位和部门都 应制定SOP。
SOP的内容有：规程题目；规程编号； 制定人及制定日期；审核人及审核日期；
批准人及批准日期；颁发部门；分发部 门；生效日期；正文。
根据我国GMP的规定，制药设备的SOP
有：
精
11
1．设备操作规程 ：设备操作规程
也是某设备的使用规程或其操作程序。 其正文内容有：目的、范围、责任者、 程序及注意事项。
2. 设备维护保养规程：
（1）设备维护保养类型：①预防性维 护保养，包括常规清洗、微调、润滑、 检验、校正和更换零件，减少设备发生 故障的频率；②矫正性维护保养，包括 补救意想不到的故障，并为确定维修操 作提供资料。
（3）设备维修工程是研究如何掌握设备技术状态 和故障机制（包括重点设备的划分，设备技术状态 的检测诊断方法，判断设备状态的完好标准，查找 故障规律等），并根据故障机制加强设备的维护， 控制故障的发生，选择适精 宜的维修方式和维修类别10 编制维修计划和制订相关制度，组织检查、鉴定及
（二）设备的标准操作规程
应经验证后制定相关的规程，使这项工作
有章可循，并填好设备日志；②设备运行
状态的监控管理：是指设备正常运行时，
其运行参数必须在一定的范围之内，如偏
离了正常的参数范围就有可能给产品质量
带来风险。
精
9
5．设备的维修管理 设备维修管理又称设备维修工 程或设备的后期管理，是指对设备维护和设备检修 工作的管理。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明
管内物料名称、流向。 精
3
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分
配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管 道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装 应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭 菌周期。注射用水的储罐的通气口应安装不脱落 纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用 80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、
（1）设备维护是指“保持”设备正常技术状态和 运行能力所进行的工作。其内容是定期对设备进行 检查、清洁、润滑、紧固、调整或更换零部件等工 作。
（2）设备检修是指“恢复”设备各部分规定的技 术状态和运行能力所进行的工作。其内容是对设备 进行诊断、鉴定、拆卸、更换、修复、装配、磨合 试验、涂装等工作。
维修计划的保证资金；③监督和考核固定
资产的利用效果；④处理多余的和闲置的
生产设备。对多余的、不适用的、闲置的
设备及时处理可减少企业固定资金的占用，
精
7
以减少支出，确保资金的合理利用。
3．设备的技术档案管理 ： 设备技
术档案是指生产设备从规划、设计、制造、 安装、调试、使用、维修、改造、更新直至 报废等全过程中有保存价值的图纸、文字说 明、凭证、记录、声像等文件资料。设备技 术档案可以分成：①综合性管理资料：主要 有各种设备明细表；各类计划、合同、各种 规程及工时、资金、材料等定额文件；②综 合性技术资料：主要有全厂设备(包括建筑物 平面布置图；电力、动力、水管等网图；其 他隐蔽工程及施工图；③设备档案资料：主 要有设备的各种图纸、使用说明书、各种规 范及规程、论证资料、精 登记卡片及各种记录8。
第三节 GMP与制药设备
精
1
教学目标
1、了解GMP对制药设备的要求 2、掌握设备管理的内容 3、掌握设备的标准操作规程 4、了解设备的验证
精
2
一、GMP对制药设备的要求
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质
量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节， 以控制产品质量。GMP中关于设备、设施和厂房 的要求有：
2. 对厂房和设施的要求，主要内容可概 括为 （1）厂区和厂房的布局以及对环境的要 求。 （2）对生产厂房的洁净级别和洁净室 （区）的要求。 （3）对设施如空气净化系统等的要求。
精
5
二、GMP对制药设备管理的要求
பைடு நூலகம்
GMP要求设备的管理要做到“操作有规 程、运行有监控、过程有记录、事后有总 结”。（一）设备管理的内容 1．设备的前期管理 设备的前期管理又称 设备规划工程，是指从制定设备规划方案 起，到设备投产止这一阶段的全部管理工 作。设备的前期管理程序：①确立企业经 营方针和目标；②制定设备规划；③选购 设备；④安装工程；⑤调试验收；⑥总结 评价。
衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定
期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的 操作不得影响产品质量。不合格的设备如有可能 应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
精
4
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、 维修、保养记录，并由专人管理。
精
6
2．设备的资产管理 ：设备资产管理是
企业管理的经济手段，将有限的资金合理
的投入分配，主要内容有：①建立设备资
产台账，进行登记、清查、核对。资产账
目能及时准确地反映设备的现状和调入、
调出及报废、清理动态，确保生产现场无
不合格设备；②监督设备资产的维护和修
理。为使设备处于良好的工作状态，要监
督和检查设备检修制度的执行情况，做好
4．设备的运行管理 ： 设备的运行管
理是指设备使用期间的养护、检修或校正、
运行状态的监控及相关记录的管理。一般
将此类管理分成：①日常管理：为防止药
品的污染及混淆，保证生产设备的正常运
行，根据我国GMP第三十六条和第三十七
条的规定，生产设备的使用者必须能同时
从事设备一般的清洁及保养工作。这种日
常的清洁维护保养设备是一件重复性工作，
1. 对设备的要求
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生
产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作 和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、 平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生
化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却 剂等不得对药品或容器造成污染。