药厂设备的运行维护和管理 共74页
设备运行、维护、保养制度范本
设备运行、维护、保养制度范本一、概述设备是企业生产运营的重要支撑，为了保证设备的正常运行和延长设备的使用寿命，制定设备运行、维护、保养制度是非常必要的。
本制度旨在规范设备的运行、维护、保养工作，确保设备的安全可靠运行，提高生产效率和质量。
二、设备运行管理1. 设备开机与关闭1.1 设备开机前，必须检查设备周围环境是否安全，移除可能的障碍物。
1.2 检查设备各部位是否完好无损，如有异常情况应立即报告。
1.3 将设备接通电源，按照设备操作要求进行开机操作。
1.4 设备开机后，应及时检查设备的运行状态，确保设备正常运行。
1.5 设备运行结束后，应及时关闭设备，断开电源。
2. 设备操作规范2.1 在设备运行过程中，严禁将手指、手臂等身体部位靠近设备运转部分。
2.2 操作人员必须按照设备操作规程进行操作，切勿擅自更改参数或操作方式。
2.3 操作完毕后，应及时清理设备周围的工作环境，防止杂物进入设备。
3. 设备故障处理3.1 设备故障出现后，操作人员应立即停止设备运行，并上报设备维修部门。
3.2 在设备等待维修期间，应在设备附近设置明显的警示标志，提醒其他人员注意。
3.3 维修人员应及时到达现场，并按照维修程序进行故障排查和维修。
三、设备维护管理1. 设备定期检查1.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备定期检查计划。
1.2 设备定期检查主要包括设备部件的松动、变形、磨损等情况的检查，及时更换损坏或磨损的部件。
1.3 定期检查应记录检查内容、日期、检查人员等信息，并保存相关记录。
2. 设备润滑管理2.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备润滑计划。
2.2 设备润滑计划应详细列出设备的润滑点及润滑方式，以确保设备各部位充分润滑。
2.3 设备润滑应在设备停机或低负荷时进行，润滑剂要选择合适的种类和数量。
2.4 设备润滑应记录润滑内容、日期、润滑人员等信息，并保存相关记录。
3. 设备清洁管理3.1 设备维护部门应制定设备定期清洁计划，确保设备的清洁卫生。
制药医药企业-设施设备保管和维护管理制度
1.目的：规范公司设施设备的保管和维护管理，使设施设备得到有效的维护保养，防止不规范操作，保证公司设施、设备处于良好状态，确保公司经营质量管理工作的顺利开展。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围适用于公司设施设备保管和维护的管理。
4．职责4．1养护员负责仓库设施设备日常维护和保养工作；4．2司机负责运输用设施设备的检查、保养工作；4．2质量管理部组织对设施设备的验证和校准工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。
5．内容5．1设施设备包括仓库用于降温、防潮、防尘、监测温湿度等设施设备：仓库空调、冰箱、换气扇、温湿度仪以及温湿度自动监测装置等。
5．2设施设备应定期进行检查、维修、维护并做好记录。
其中药品仓库设施设备由养护员负责日常维护和保养工作，并建立维护保养记录；运输用设施设备由司机定期检查、保养和记录，并建立档案。
5．3设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。
5．4设施设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。
5．5设施设备发生故障时，应及时落实维修人员，并建立维修档案。
凡损坏经维修不能使用的设施设备，经核实后进行报损并及时更新。
5．6养护员建立设施设备管理档案，建档内容包括设施设备的购买发票、使用说明书、合格证明及检定，维护和维修记录。
5．7设施设备的验证和校准参照公司《设施设备验证和校准管理制度》执行。
6．记录6．1《设施设备管理台账》（XYYY-ZD-014R-01A)6．2《发电机使用（运行）记录》（XYYY-ZD-014R-02A)6．3《设备使用（运行）检查记录》（XYYY-ZD-014R-04A)6．4《设施设备维护、保养记录》（XYYY-ZD-014R-05A)6．5《设施设备维修记录》（XYYY-ZD-014R-06A)7．相关文件7．1《设施设备验证和校准管理制度》（XYYY-ZD-015）8.文件履历版本号2.0编制部门编制人编制日期审核人审核日期批准人批准日期修改日期修改内容简介。
设备运行、维护、保养制度范本（2篇）
设备运行、维护、保养制度范本一、概述设备是企业生产运营的重要支撑，为了保证设备的正常运行和延长设备的使用寿命，制定设备运行、维护、保养制度是非常必要的。
本制度旨在规范设备的运行、维护、保养工作，确保设备的安全可靠运行，提高生产效率和质量。
二、设备运行管理1. 设备开机与关闭1.1 设备开机前，必须检查设备周围环境是否安全，移除可能的障碍物。
1.2 检查设备各部位是否完好无损，如有异常情况应立即报告。
1.3 将设备接通电源，按照设备操作要求进行开机操作。
1.4 设备开机后，应及时检查设备的运行状态，确保设备正常运行。
1.5 设备运行结束后，应及时关闭设备，断开电源。
2. 设备操作规范2.1 在设备运行过程中，严禁将手指、手臂等身体部位靠近设备运转部分。
2.2 操作人员必须按照设备操作规程进行操作，切勿擅自更改参数或操作方式。
2.3 操作完毕后，应及时清理设备周围的工作环境，防止杂物进入设备。
3. 设备故障处理3.1 设备故障出现后，操作人员应立即停止设备运行，并上报设备维修部门。
3.2 在设备等待维修期间，应在设备附近设置明显的警示标志，提醒其他人员注意。
3.3 维修人员应及时到达现场，并按照维修程序进行故障排查和维修。
三、设备维护管理1. 设备定期检查1.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备定期检查计划。
1.2 设备定期检查主要包括设备部件的松动、变形、磨损等情况的检查，及时更换损坏或磨损的部件。
1.3 定期检查应记录检查内容、日期、检查人员等信息，并保存相关记录。
2. 设备润滑管理2.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备润滑计划。
2.2 设备润滑计划应详细列出设备的润滑点及润滑方式，以确保设备各部位充分润滑。
2.3 设备润滑应在设备停机或低负荷时进行，润滑剂要选择合适的种类和数量。
2.4 设备润滑应记录润滑内容、日期、润滑人员等信息，并保存相关记录。
3. 设备清洁管理3.1 设备维护部门应制定设备定期清洁计划，确保设备的清洁卫生。
探究制药生产设备的日常管理与维护
探究制药生产设备的日常管理与维护摘要：在制药企业的生产和发展当中，生产设备是关键所在，有效使用相关生产设备，可以保障基本的生产和发展需要，解决具体的生产困境。
制药设备的稳定运行更是确保制药企业稳定生产运行的重要影响因素，因此也就需要重视对相关生产设备进行日常的管理和维护，以有效的管理和维护保障相关生产设备的稳定运行。
在这样的基础上才能进一步促进制药企业的现代化发展。
所以本文基于此，研究和分析制药生产设备的日常管理和维护。
关键词：制药企业；生产设备；管理维护随着经济的发展与进步，我国的制药业也取得了较大的进步。
与此同时，一些问题也随之显现出来。
制药设备是制药企业非常重要的一部分，如果出现问题将会对生产工作人员的安全产生巨大的威胁。
而且制药设备性能的好坏也关系到相关产品的质量，影响着人们的用药安全。
所以，对制药企业的设备进行安全管理和维修十分重要。
要时刻将安全生产放在第一位，才能实现制药企业的可持续发展。
一、当前制药设备管理与维护存在的问题参与设备管理与机修人员不够了解产品停工检修的详细工作内容，只能按部就班地每天向负责管理维修的车间主任领取当天工作任务，下班结束工作时再向车间主任交接所完成的任务。
负责管理与维修的工作人员缺乏明确的工作目标，制药设备管理人员专业技术还有待提高。
制药设备在完成管理维修时需要进行多次工作交接。
例如制药设备在清理后需要由生产车间和机修车间进行交接;在设备报废时需要和设备管理部门以及财务部门进行交接。
与此同时，还有许多设备进行检修和采购等工作的交接，若各部门进行工作交接时若梳理不够清楚，一旦发生问题，便会出现相互推卸责任的情况。
国内制药企业的设备主要以事后维修为主，也就是在设备发生故障以后再进行相应的维修。
这样不仅会导致产品中断生产，严重的话还会导致该批产品收率降低甚至作废。
并且许多企业还存在着设备维修不到位的情况，在设备维修完成后操作人员没有进行及时详细的维修记录。
导致下一次故障还是同样的问题，使得重复性维修的情况常有发生。
设备运行、维护、保养制度范本（三篇）
设备运行、维护、保养制度范本一、概述设备是企业生产运营的重要支撑，为了保证设备的正常运行和延长设备的使用寿命，制定设备运行、维护、保养制度是非常必要的。
本制度旨在规范设备的运行、维护、保养工作，确保设备的安全可靠运行，提高生产效率和质量。
二、设备运行管理1. 设备开机与关闭1.1 设备开机前，必须检查设备周围环境是否安全，移除可能的障碍物。
1.2 检查设备各部位是否完好无损，如有异常情况应立即报告。
1.3 将设备接通电源，按照设备操作要求进行开机操作。
1.4 设备开机后，应及时检查设备的运行状态，确保设备正常运行。
1.5 设备运行结束后，应及时关闭设备，断开电源。
2. 设备操作规范2.1 在设备运行过程中，严禁将手指、手臂等身体部位靠近设备运转部分。
2.2 操作人员必须按照设备操作规程进行操作，切勿擅自更改参数或操作方式。
2.3 操作完毕后，应及时清理设备周围的工作环境，防止杂物进入设备。
3. 设备故障处理3.1 设备故障出现后，操作人员应立即停止设备运行，并上报设备维修部门。
3.2 在设备等待维修期间，应在设备附近设置明显的警示标志，提醒其他人员注意。
3.3 维修人员应及时到达现场，并按照维修程序进行故障排查和维修。
三、设备维护管理1. 设备定期检查1.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备定期检查计划。
1.2 设备定期检查主要包括设备部件的松动、变形、磨损等情况的检查，及时更换损坏或磨损的部件。
1.3 定期检查应记录检查内容、日期、检查人员等信息，并保存相关记录。
2. 设备润滑管理2.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备润滑计划。
2.2 设备润滑计划应详细列出设备的润滑点及润滑方式，以确保设备各部位充分润滑。
2.3 设备润滑应在设备停机或低负荷时进行，润滑剂要选择合适的种类和数量。
2.4 设备润滑应记录润滑内容、日期、润滑人员等信息，并保存相关记录。
3. 设备清洁管理3.1 设备维护部门应制定设备定期清洁计划，确保设备的清洁卫生。
设备运行、维修、保养管理制度模版
设备运行、维修、保养管理制度模版第一章总则第一条为了提高设备运行效率、延长设备使用寿命、保证生产的连续性与稳定性，制定本管理制度。
第二条适用范围：本制度适用于公司所有生产设备的运行、维修和保养管理。
第三条本制度的基本原则：1. 安全第一：设备运行、维修和保养应以人员和设备安全为首要考虑；2. 预防为主：采取预防性维护，防止设备出现故障和事故；3. 规范运行：严格按照设备使用说明书和操作规程进行设备运行；4. 及时修复：设备维修应及时修复，防止设备故障扩大；5. 规范保养：按照规定的保养计划进行设备保养；6. 全员参与：员工应积极参与设备运行、维修和保养的各项工作；7. 持续改进：通过设备管理的不断改进提高设备运行效率和设备的可靠性。
第二章设备运行管理第四条设备运行应按照以下规定进行：1. 检查设备是否处于良好工作状态，确认设备安全可靠后方可启动；2. 严禁非授权人员擅自操作设备；3. 按照操作规程进行设备开启、关闭、调整等操作；4. 在设备运行过程中，如发现异常情况需要停机维修时，应及时通知维修部门，并按照维修流程进行处理；5. 设备运行结束后，及时进行设备的清洁和维护。
第五条设备运行记录：1. 操作人员应按照规定填写设备运行记录，包括设备开机时间、停机时间、设备运行情况等；2. 运行记录应每班结束后提交给设备主管，并进行归档保存。
第三章设备维修管理第六条设备维修应按照以下规定进行：1. 维修人员应具备相应的维修技能和资质；2. 维修人员应按照维修流程进行设备维修，遵守安全操作规程；3. 维修人员应及时查明设备故障原因，并制定维修方案；4. 维修人员应及时修复设备故障，防止故障扩大。
第七条设备维修记录：1. 维修人员应按照规定填写设备维修记录，包括设备故障原因、维修方案、维修过程等；2. 维修记录应上报给设备主管，并进行归档保存。
第四章设备保养管理第八条设备保养应按照以下规定进行：1. 制定设备保养计划，明确保养周期和保养内容；2. 设备保养应由专人负责，具备相应的保养技能和资质；3. 保养人员应按照保养计划进行设备保养，并填写保养记录；4. 保养人员应及时更换设备易损件，预防故障发生。
设备运行、维修、保养管理制度范文
设备运行、维修、保养管理制度范文第一章总则第一条为了规范设备的运行、维修和保养管理工作，提高设备的利用率，保障设备安全可靠运行，降低设备故障率，加强设备的保养管理，减少设备的维修次数和维修费用，制定本制度。
第二条设备运行、维修和保养管理工作遵循科学合理、规范有序、安全高效的原则。
第三条设备运行、维修和保养管理工作适用于本单位的所有设备，包括生产设备、办公设备、仪器仪表等。
第四条设备运行、维修和保养管理工作由设备部门负责，具体包括设备的运行、维修、保养、清洁、更换、报废等工作。
第二章设备运行管理第五条设备运行工作要按照生产计划和要求进行，确保设备的正常运行。
第六条设备运行工作要在设备操作人员的指导下进行，设备操作人员必须熟悉设备的工作原理、操作方法和操作规程。
第七条设备运行前，要检查设备的机械、电气、液压、气动等方面是否正常，设备操作人员负责检查并记录检查结果。
第八条设备运行过程中出现异常情况要及时停机，并向设备部门报告。
第九条设备运行中要按照规程操作，不得随意调整设备参数，必要时需向设备部门请示。
第十条设备运行后要及时清理设备周围杂物，保持设备的整洁。
第三章设备维修管理第十一条设备维修工作要按照设备维修计划进行，包括日常维修、定期维修和大修。
第十二条设备维修分为设备部门维修和外部维修，设备部门维修主要包括设备的小修、更换零部件等工作，外部维修主要包括设备的大修、改装等工作。
第十三条设备维修前要进行设备停机检修，并填写设备维修单，详细记录维修内容和维修时间。
第十四条设备维修中要按照有关规定进行，不得擅自更换设备零部件或进行设备改状。
第十五条设备维修后要进行设备试运行，确保设备正常运行。
第四章设备保养管理第十六条设备保养工作要按照设备保养计划进行，包括日常保养、定期保养和专项保养。
第十七条设备保养分为设备部门保养和操作人员保养，设备部门保养主要包括设备的清洁、润滑、调整等工作，操作人员保养主要包括设备的清理、检查、加油等工作。
设备运行、维修、保养制度
设备运行、维护和修理、保养制度一、前言为了保证企业设备的正常运行，提高生产效率，保障员工人身安全及设备资产的完好，订立本制度。
本制度旨在规范设备的运行、维护和修理和保养流程，确保设备的安全、可靠性和连续稳定的运行。
二、适用范围本制度适用于本公司的全部设备，包含但不限于生产设备、测试设备、办公设备等。
三、设备运行管理3.1 使用授权1.全部设备的使用必需经过授权，未经授权人员禁止擅自操作设备。
2.设备使用授权由设备管理员负责管理，设备管理员需确保授权人员具备合适的技能和资质。
3.授权人员应严格依照设备操作手册和相关规定进行操作，不得超出设备规定的范围和限制。
3.2 设备启动和停机1.设备启动前，操作人员应检查设备是否处于正常状态，包含但不限于电源、供气、供液等是否正常。
2.设备停机时，操作人员应依照操作手册和相关规定进行设备的安全停机操作，及时切断电源、关闭阀门等。
3.3 设备运行监控1.设备运行期间，操作人员应随时通过设备监控系统、仪表等监测设备运行状态，确保设备处于正常工作状态。
2.操作人员应及时记录设备的运行参数、异常情况和处理措施，并及时上报设备管理员。
3.4 设备故障处理1.在设备发生故障时，操作人员应立刻依照应急处理流程进行操作，保护自身安全和设备资产安全。
2.设备管理员应及时派遣维护和修理人员进行故障排出，并记录故障原因、处理情况和维护和修理结果，并上报相关部门。
3.5 设备巡检1.设备管理员应订立设备巡检计划，并定期进行设备巡检，包含设备运行情况、设备状态检查、设备润滑、设备密封等。
2.设备巡检记录应认真记录巡检时间、巡检人员、巡检内容、异常情况等，并及时上报设备维护和修理部门。
四、设备维护和修理管理4.1 维护和修理申请1.当设备发生故障时，操作人员应及时向设备管理员提交维护和修理申请，包含故障描述、设备型号、故障原因等。
2.设备管理员应及时处理维护和修理申请，布置维护和修理人员进行维护和修理，并记录维护和修理过程和结果。
制药生产设备的日常管理与维护
制药生产设备的日常管理与维护摘要：药品质量的好坏直接影响治疗的效果，严重时会危害生命的健康，因此需要严格地按照药品生产质量规范操作，有效的控制生产药品的质量在药品生产中需要加强对制药生产设备的日常管理和维护工作，分析在药品生产中设备出现的问题，优化设备管理工作。
本文是针对制药生产设备的日常管理和维护进行分析，希望能够实现对药品质量的控制，降低生产过程中药品因设备故障出现质量问题的概率。
关键词：制药生产设备；日常管理；维护一、制药生产设备的日常管理存在的问题制药生产设备管理中存在的较多问题：首先，生产工艺与设备一致化问题。
制药生产设备对于生产有较大的影响，需要结合制药生产工艺选择设备。
而当前在制药企业生产的过程中可能会出现一些问题，影响生产顺利进行，可能无法满足制药要求[1]。
若是生产设备与质量不符可能会影响生产过程，出现产品质量问题，影响制药企业经济效益。
其次，机械设备管理中维护不当。
没有按照其要求定期地进行保养，这就导致设备使用状态不佳。
最后，这些设备日常操作可能会出现较多的问题，并且操作人员没有按照标准要求实施，就有可能导致设备长期处在非正常状态下运行，导致设备运行不稳定，从而出现故障导致药品质量出现问题。
二、制药生产设备的日常管理与维护策略（一）明确人员管理职责制药企业生产设备管理中存在较多的环节，企业需要与时俱进，改进自身的管理制度，这样才能够提高设备使用寿命。
在这个过程中制药企业要充分考虑分析设备生命周期中各项工作开展的要求，同时还应该明确人员的岗位职责和管理制度等要求，做好前期准备。
尤其是设备使用前需要进行周期性维护保养和点检，在设备使用的过程中，也需要设备运行状态，了解设备是否存在异常情况。
明确人员的责任制度可以提高人员的责任心，按照要求开展工作[3]，同时还可以避免出现相互推卸责任的情况，因此制药企业需要明确工作要求，可以通过奖惩机制激励员工工作，通过给予物质奖励或是精神奖励的方式进行奖励，提高制药人员工作积极性。
设备运行、维修、保养管理制度
设备运行、维护和修理、保养管理制度一、引言为了保障企业设备的正常运行，提高设备的使用寿命，减少设备故障和损坏带来的损失，同时提高设备运行的效率和安全性，特订立本制度。
本制度适用于本企业内全部设备的运行、维护和修理、保养工作。
二、管理标准2.1 设备运行管理1.设备使用人员必需熟识设备的操作手册和安全操作规程，严格依照规定操作设备，切勿超负荷或滥用设备。
2.设备使用过程中，应定期进行设备运行记录，包含设备启动时间、停机时间、运行时长等，并如实填写相关记录表。
3.在设备运行过程中，如发现异常现象或异常声音，应立刻停机并向上级主管报告，并帮助维护和修理人员进行检查和维护和修理。
4.设备使用完毕后，应及时清理设备及四周环境，保持设备乾净干净。
5.设备运行之前，应进行必需的检查，如电缆连接是否坚固、传动部分是否润滑，确保设备处于正常工作状态。
2.2 设备维护和修理管理1.设备维护和修理工作由专职维护和修理人员进行，维护和修理人员须具有相关培训和证书，并连续关注设备维护和修理技术的更新和发展。
2.设备维护和修理人员应定期对设备进行检修和保养，确保设备的性能和功能不受影响。
3.维护和修理人员在维护和修理过程中，应遵守相关操作规程，并依照工作流程进行操作，不得私自更改设备的零部件。
4.设备维护和修理过程中显现的故障，应及时记录并认真描述故障现象，同时填写维护和修理工单，以备后续分析和参考。
5.维护和修理人员应及时向设备使用人员反馈维护和修理情况，并提出设备使用和保养建议。
2.3 设备保养管理1.设备保养工作由设备使用人员负责，使用人员需要经过相关培训和考核，具备相应的技能和知识。
2.设备保养工作应依照设备保养计划进行，定期对设备进行保养和检查，确保设备状态良好。
3.设备保养工作包含但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查、电气连接检查等，保养过程中应依照设备保养手册进行操作。
4.设备保养工作结束后，应填写设备保养记录表，并如实记录保养情况，包含保养时间、保养内容、问题发现等。
药厂的设备管理制度
一、总则第一条为了确保药厂生产设备的安全、高效、稳定运行，提高生产效率，保障药品质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于药厂所有生产、检验、辅助生产等部门的设备管理。
第三条设备管理应遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 规范化、标准化、程序化；3. 严格检查，定期维护，确保设备完好；4. 不断提高设备管理水平，降低设备故障率。
二、设备管理职责第四条设备管理部门负责全厂设备的采购、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
第五条生产部门负责设备的使用、操作、维护和保养。
第六条检验部门负责设备检验、校准、维护和保养。
第七条其他辅助生产部门负责所属设备的维护和保养。
三、设备采购与验收第八条设备采购应遵循以下程序：1. 制定设备采购计划，明确设备型号、规格、数量、技术参数等要求；2. 选择合格的供应商，进行询价、比价、谈判；3. 严格按照合同要求进行设备验收，确保设备质量符合规定标准。
第九条设备验收应包括以下内容：1. 设备外观检查，确保无损伤、锈蚀、变形等现象；2. 设备技术参数检查，确保符合合同要求；3. 设备试运行，检查设备性能是否满足生产要求。
四、设备安装与调试第十条设备安装应按照以下程序进行：1. 设备安装前，对安装现场进行清理，确保符合安装要求；2. 安装人员应熟悉设备结构、性能和安装要求；3. 按照设备安装说明书进行安装，确保设备安装牢固、正确；4. 安装完成后，进行设备调试，确保设备运行正常。
五、设备使用与维护第十一条设备使用人员应具备相应的操作技能，熟悉设备性能、安全操作规程和保养方法。
第十二条设备使用过程中，应严格执行以下规定：1. 严格按照操作规程进行操作，不得擅自改变设备参数；2. 定期检查设备运行状态，发现异常情况立即报告；3. 保持设备工作环境整洁，防止灰尘、水汽等侵入；4. 不得在设备运行过程中进行清洁、维修等操作。
第十三条设备维护保养应按照以下要求进行：1. 按照设备维护保养计划，定期进行清洁、润滑、紧固、调整等保养工作；2. 设备出现故障时，及时进行维修，确保设备正常运行；3. 维护保养记录应完整、准确，便于追溯。
浅谈制药企业生产设备的管理与维护
浅谈制药企业生产设备的管理与维护摘要：随着新版《中国制药工业EHS指南（2020）》和GMP的相继实施，从生产ESH角度、产品质量角度考虑，都对我国制药工业企业的生产设备提出了更高的管理要求。
随着科技技术的不断提高，制药生产设备也从单机加手工业的小规模生产，进入以全自动大规模连续生产模式，建立安全、有效、规范的设备管理体系，确保设备从设计、安装、使用、报废的全过程都处于受控状态，做到留痕、有据可查，最大限度地避免生产过程中的安全、污染的事件。
关键词：制药、安全、设备管理体系、生产过程、质量一、制药生产设备日常管理与维护工作的重要性阐述1.1可有效提高制药设备的使用效率首先制药企业应构建出完善的组织架构；与GMP、PSM要求相一致的设备维护与保养制度；应对制药生产设备进行定期维护与保养，及时发现故障隐患并采取有效措施进行处置，避免设备失效导致的GMP或PSM事件。
其次制药企业应指定专业人员对制药生产设备进行可靠性分析和设备迭代分析，并掌握各部门制药生产设备器械的使用情况，及时调整维护与保养策略。
通过数据分析的结果，指导各个部门小组组织开展自查，并对自查过程中发现的制药生产设备问题，积极落实维修与保养工作。
强化整个制药企业对制药生产设备全过程的质量监管，维护人员应加强宣传，建立监督检查相结合管理方法。
在对制药生产设备日常管理与维护工作进行监督检查的同时，应对自查中发现的问题进行宣传，通过有效的宣传提高制药生产设备管理知识传播的，提高设备管理人员能力。
制药企业应有计划、有制度地进行制药生产设备日常管理与维护工作，切实提高制药生产设备的使用效率，提高制药生产设备的使用寿命等。
在进行维修与保养工作后应做好记录为下一次维修保养工作提供过程、数据支持。
1.2可降低制药企业运行成本随着科技化的不断发展，制药生产设备也在逐渐升级换代，在政策以及医疗需求的加持下，制药生产设备以迎来蓬勃的发展期。
同时，也对制药生产设备的维保水平提出了更高的要求。
制药厂生产设备、工艺装备的检查维修保养制度
JD/GZ0913--2001版号 / 修改号 A/0 共 5 页 第 1 页生产设备、工艺装备检查维修保养制度1、 概述对生产设备、工艺装备进行检查、维修和保养，使其保持良好的状态，满足生产的需要。
2、 范围适用于本厂所使用的生产设备、工艺装备的检查、维修和保养的管理。
3、 职责3．1 设备管理员和操作人员负责生产设备、工艺装备的检查、维修和保养工作，保证生产设备、工艺装备正常运行，做好相关记录。
3．2 设备管理员负责制订年度保养计划和生产设备的年度能力确认。
4、 检查、维修和保养的内容与方法4．1 生产设备、工艺装备的检查和保养分为每日保养、每周保养、每月保养、半年保养和一年保养。
4．2 生产设备、工艺装备的检查和保养具体规定如下：检查保 检查保养负责 备 注养周期项 检查和保养部位方法时间目人各运动表面、工作面、机身等部位用棉布擦洗， 表面清洁保持表面整洁。
每机器工作期间，在上下三角槽轮油孔、需要润滑加润滑油 的部位和活动部位等处加润滑油一次，注塑机每 班至少两次，润滑泵里的油量要随时补充。
各控制按 查看各控制按钮、仪表等是否失灵或不亮，查找钮、仪表等 原因进行修理。
检查行程开关和机械安全装置：将开、合模选择开关置于合的位置上，在下列两种情况下不宜合模：（ 1 ）关闭前安全门，打开后安全门； （ 2）打日 安全措施开前安全门，关闭后安全门，手动合模。
每调换一次工装机械安全装置的螺杆长度调整到适当位置。
设备管理员和 操作人员视情况由 设备 管理 员和 操作 人员自定JD/GZ0913--2001 版本 / 修改号A/0共 5 页 第 2 页检查保 检查保养 检查和保养部位方法负责 时间备 注养周期项目 人油温机器工作期间油温不得超过55℃，用温度计检查视情注塑机每油箱内油温如有必要调节冷却水的流量。
况由设备液压油量察看机身上油标，看不到油面位置应加以补充。
设备管理固定行程开关螺钉和连接各电线的接点螺钉，松 管理螺钉员和了应紧固。
制药生产设备的日常管理与维护
—247—《装备维修技术》2021年第5期引言在化工制药过程中，只有提高生产工艺，完善生产设备，确保药品生产环境处于无菌中，对每个生产步骤进行优化，才能实现提升药品生产标准的目标。
目前，我国大部分企业依旧存在灭菌不完全的情况，极易造成细菌感染，威胁患者的生命安全。
我国化工制药企业必须重复杀菌，确保药品生产质量。
1制药工程概述制药工程是一个融合了生物学、化学、药学、工程学等多学科的专业领域，其主要是从事药品的研发制造，为社会医疗卫生提供重要的药物资源。
制药工程是现代科学技术发展的产物，是人类文明进步的体现。
制药工艺就是制药工程领域专门针对药品生产制造而开发出的相关工艺程序与技术，其涉及到各种设备的运用以及各种生产工艺流程的研发。
在制药工程中，制药工艺流程的科学合理性决定了相关化学实验项目能否最终按既定要求落实制造出相应的药物。
因此，制药工艺实际上就是在药物研发过程中通过反复试验确定出疾病与药品间联系以及生产中材料的最佳配比和技术应用后所形成的生产工艺。
这种生产工艺将在一定程度上影响药品生产制造的成本和药物的效果。
2设备管理内容设备管理是指对企业所有的各类设备，包括生产工艺设备，辅助设备、设施等进行技术管理和经济管理。
产品质量在很大程度上取决于机器设备的正常运转。
设备是达产的关键，设备管理工作会直接影响公司的经济效益。
如果设备管理做得好，机器设备得到正确合理使用，就能不断地提高劳动效率，延长机器设备修理周期和使用寿命，从而降低设备的折旧费、维修费以及生产成本。
设备管理的目的在于建立设备管理组织机构、职责制度，规范设备、设施的选型购置、安装调试、使用维护、维修改造、变更及报废的全过程，确保设备在整个生命周期内均处于受控状态，最大程度地避免产品在生产过程中产生交叉污染、混淆和差错。
3制药生产设备的日常管理与维护制药企业在我国国民经济中占有重要的地位，随着生物制药技术的快速发展，提高现代制药质量和设备水平，改进制药车间工艺和技术有助于提高药品质量，为医疗机构提供优质的药物，为患者康复提供有效的支持。
制药设备设施维护保养和检修制度
制药设备、设施维护保养和检修制度1 目的Objective：为了合理正确使用设备、设施，通过日常维护保养、清洗、定期检修和停产检修，使设备、设施保持良好的性能和技术状态，延长设备、设施使用寿命，保障设备、设施安全运行。
2 范围Scope ：本公司所有生产用设备、设施。
3 责任Responsibilities：3.1 设备部门负责制定设备设施维护保养检修SOP，明确规定使用要求及维护保养内容，负责设备的检修；3.2 车间协助设备部门对设备进行不定期的检测，并填写《设备完好率和泄漏率统计表》；3.3 车间协助设备部门编制月度的《_____ 年___ 月份设备设施检修计划》，审核批准后执行。
4 程序Procedures4.1 日常维护保养Maintenance4.1.1 设备按“谁使用、谁负责维护保养”原则进行，实行车间负责制、定机到人管理制度。
实行车间和区域负责制，由操作人员、机修人员和电修人员“三级”包机到人，专人负责，明确目标和各自的任务；4.1.2 贯彻以“维护为主、检修为辅”之指导方针，严格执行检修、维护和保养制度，做到“四懂”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途），“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。
4.1.3 正确使用设备，严格按各“设备使用及维护保养规程”进行操作使用。
开车前，做好检查和准备工作，认真控制运行中的各项操作指标，压力、温度、流量、时间、转速等，发现不正常情况立即停车查明原因排除故障。
严格禁止设备超温、超压、超负荷、带病以及缺油运行。
4.1.4 认真巡回检查本岗位设备的状况，设备按规定的检查点、检查内容、间隔时间进行巡回检查，根据产品工艺流程检查设备运行使用情况，听设备运行的声音，看设备温度、压力、流量、液面等控制计量仪表工作情况和冰盐水、冷却水、蒸汽、物料等系统工作情况，设备工艺管理的静、动密封点情况，发现不正常情况应立即查清原因，及时调节处理并将检查出的问题及处理情况，填写在“操作记录”或巡回检查记录上。
药厂设备的运行维护和管理
时间、最大及最小F0值要监控
药厂设备的运行维护和管理
第52页
药厂设备的运行维护和管理
第53页
药厂设备的运行维护和管理
第54页
制药设备清洗
清洗周期 • 特殊品种按批清洗 • 常规换品种清洗 • 连续生产每七天2次或每3批清洗 清洗方法 • 真空吸尘、高压水、纯化水、热水、
药厂设备的运行维护和管理
第22页
污染控制概念改变（ I SO14644）
受控环境 • 以要求方法对污染源进行控制特定区域 洁净度 • 产品、表面、装置、气体、流体等按要求表示受污染程度 分子污染 • 对产品、工艺或设备有不良影响分子(化学、非粒子)物质 表面分子污染 • 以吸附状态存在于洁净室或受控环境内、对产品或关注表面有不良
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优质低碳不锈钢选取
⑴ 使用酸性介质设备、贮罐、管路 ⑵ 注射用水、纯蒸汽系统，纯化水贮罐、管路 ⑶ 无菌制剂生产中接触药液、注射用水场所 ⑷ 需要蒸汽灭菌设备、贮罐、管路 ⑸ 口服液生产中与药液接触设备、贮罐、管路 ⑹ 固体制剂生产中接触药液、液体设备 ⑺ 蒸汽加热干燥箱、带层流干燥箱
药厂设备的运行维护和管理
药厂设备的运行维护和管理
第11页
药厂设备的运行维护和管理
第12页
产品质量新概念
产品质量源于设计（Quality by Design 简称QbD） • 药品从研发开始就要考虑最终产品质量 • 药品在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、
物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在 首位。在深入研究，积累翔实数据基础上，确定 最正确产品配方、生产工艺和工程设计
抛光后应钝化处理（微生物生物膜是热原起源）
论药厂机械设备的维护与保养
论药厂机械设备的维护与保养摘要：制药的效率与质量是提升药厂经济效益的关键，而只有保持生产设备的有效运转，才能提高产品质量与劳动生产率。
基于此，本文以制药企业设备维护的重要性与基本原则为切入点，以粉碎设备、压塞机、压片机为例，简单论述如何进行药厂设备的维护与保养。
关键词：药厂；机械设备；设备管理；维护保养一、制药企业设备维护的重要性第一是保证生产安全：设备是制药生产过程中不可或缺的一部分，设备的正常运行直接关系到生产的安全。
如果设备出现故障或者损坏，可能会导致生产过程中的安全事故，给企业带来巨大的经济损失和声誉损失。
第二是提高生产效率：设备维护可以有效地减少设备故障的发生，保证设备的正常运行，从而提高生产效率。
同时，通过对设备的定期检查和维护，可以发现潜在的问题，提前进行维修，避免因设备故障导致的生产停滞。
第三是延长设备使用寿命：设备的使用寿命与其维护保养密切相关。
通过定期对设备进行维护保养，可以有效地延长设备的使用寿命，降低企业的投资成本。
第四是保证产品质量：设备的性能和稳定性直接影响到药品的质量。
通过对设备的维护保养，可以确保设备处于良好的运行状态，从而保证药品的质量。
二、制药企业设备维护的基本原则第一是预防为主：在设备维护过程中，应注重预防措施，通过定期检查、保养和维修，及时发现和解决设备的潜在问题，避免设备故障的发生。
第二是全员参与：设备维护不仅仅是维修人员的责任，而是全体员工的共同责任。
每个员工都应关注设备的运行状况，发现问题及时报告，共同维护设备的正常运行。
第三是科学管理：制药企业应建立完善的设备维护管理制度，明确设备维护的职责、流程和标准，确保设备维护工作的有序进行。
第四是持续改进：制药企业需不断总结设备维护的经验和教训，持续改进设备维护的方法和手段，提高设备维护工作的效果。
三、制药企业主要设备的维护保养措施（一）粉碎设备药厂粉碎设备是制药行业中常用的设备之一，用于将药物原料进行粉碎处理。
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2019年7月
药品生产中的污染源
发尘源
占百分比％
从空气中漏入
7
从原料中带入
8
从设备运转中产生
25
从生产过程中产生
25
由人员因素造成
35
生产过程产生的微粒
安瓶折断时产生的微粒量（≥5μm ）
1ml
211-345 粒/支
2ml
258 粒/支
20ml
8666 粒/支
不良影响的分子（化学的、非粒子的）物质 生物污染 • 活性粒子对材料、装置、人员、表面、液体、气体或空气的污
染
设计选用生产设施的认识误区
• 一步到位（一劳永逸，生搬硬套） • 宁高勿低 • 盲目趋同 ——有明显的行政导向痕迹，大多数自己的方案（要 学思路，不要学方法）
装量误差≤2.5%，无溅壁 半加塞无压斜 培养基试验微生物污染率≤1％ 灌封位洁净度、压差测定 充氮符合无菌净化要求
主要设备验证要点（示例）
• 冻干机 冷却性能－无负荷搁板20℃至-40℃ ≤60min
水负荷搁板10℃至-35℃ ≤100min 温控性能－空载1℃/min 负载1.25℃/min 真空性能－1000mbar至1mbar ≤20min 整机真空泄漏率≤5％mbar /s
GMP的质量风险管理
危害分析和关键控制点（HACCP） Hazard Analysis and Critical Control Point
1 对每一步生产工艺进行危害分析，确立预防措施 2 确立关键控制点 3 建立关键点限值 4 建立关键控制点监督系统 5 确立控制点失控时的纠正措施 6 建立检查HACCP有效运作系统 7 建立档案保存系统
验证报告是否确认设备是有效的？
管理上的缺失
• 行业管理－缺乏权威性（办2次展会） • 规范管理－缺乏专业性（没有技术指导) • 市场管理－缺乏约束性 • 产品管理－缺乏监督（没有制药装备GMP）
制药装备中的常见病
常见病－标准方面（多数为企业标准）
• 内容不齐全（如粗糙度、钝化） • 标准不具体，过于原则 • 控制要求低，缺乏针对性 • 检验方法不明确，不利于判断
设备验证中的预确认（DQ）
• 设备功能确认 洁净、清洗、在线监测及控制、安全
• 设备材质确认 • 设备结构确认
主体、传动、润滑、安全、其它 • 设备供应商确认
资质、信誉、质保体系、售后服务
主要设备验证要点（示例）
湿热灭菌柜验证标准 • 热分布试验
确定腔体温度最冷点位置 空载时平均温度与最冷点温差≤±0.5℃ 满载时平均温度与最冷点温差≤±2.5℃ • 熱穿透试验 确认最冷点Fo值≥8 • 生物指示剂验证 确认（121±1)℃、15min时,最冷点达到无菌
由设备引起的污染（示例） • 热风循环干燥箱 • 干燥支架固定无法清洗 • 烘车触地 • 热风气流自下而上，易二次污染 • 热风循环空气不过滤，散热片在箱体内 • 干燥箱缺验证测试孔
产品质量的新概念
产品质量源于设计（Quality by Design 简称QbD） • 药品从研发开始就要考虑最终产品的质量 • 药品在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、
由装备引起污染的可能性
制药机械存在下列问题： • 有洁净要求部位不封闭 • 操作部位与传动机构未隔离 • 操作层面螺钉、螺帽外露 • 用毛刷刷药 • 设备的水、气入口无终端过滤器
国际污染控制技术的新进展
已发布的洁净室及相关受控环境国际标准 • ISO14644-1 空气洁净度分级 • ISO14644-2 测试及测试要求 • ISO14644-3 测试方法 • ISO14644-4 设计、建造和启动 • ISO14644-5 运行 • ISO14644-6 词汇 • ISO14644-7 隔离性装置 • ISO14644-8 空气悬浮分子污染分级 • ISO14698-1 生物污染控制－1 通用原则与方法 • ISO14698-2 生物污染控制－2 数据的评估与整理
制药装备中的常见病
常见病－材料方面
设备生产厂家进厂材料不复检、不校核 与药物接触及关键部位选材不当 • －价格为首选 • －顾客说了算 • －不知如何选 • －有什么用什么
制药装备中的常见病
常见病－结构方面 • 设备内多死角、直角、棱角 • 传动轴的密封（磨屑、泄漏） • 传动机构与使用操作面未很好隔离 • 不便拆洗
制药装备中的常见病
常见病－加工方面 • 焊接不规范 • 内壁拼缝多 • 不抛光或随意抛光 • 不钝化
抛光后应钝化处理（微生物生物膜是热原的来源）
制药装备中的常见病
常见病－设计方面 • 缺乏专业设计队伍 • 缺乏专业审查机构 • 缺乏专业设计标准
设计不到位、审查不严格、产品不规范
制药装备中的常见病
安瓶折断时吸入药液的玻屑量( ≥0.5μm )＞
20000粒/支（相当于1m3 10万级空气中≥5μm 的微粒
量，人眼能看到微粒直径： ＞50μm）
一、当前制药装备工作存在的主要问题
设备生产厂家认识误区
产品有市场--说明受欢迎 药厂用后通过认证--证明产品符合GMP 重外表轻内在--不影响使用 满足药厂要求--就是满足GMP要求 追求高质量--成本高失去市场
主要设备验证要点（示例）
洗瓶机: 最终淋洗水的微粒和内毒素 • 按注射用水标准 隧道灭菌：箱内尘埃粒子数符合100级 • 空载热分布，加热段350±15℃ • 负载热分布，5分钟后≥350℃ • 内毒素减少≥3 log数 • 高效过滤器完整性测试
主要设备验证要点（示例）
• 除菌过滤器：除菌效果 • 灌装机：速度达到产量要求
纯蒸汽等，无法移动的设备应用CIP、SIP 清洗标准 • 残留物：<100ug/cm2（根据计算确定） • 微生物:棉签法<50CFU/棉签；冲洗<25CFU/ml
设备清洗方法（参考）
• 可拆件 1 用水（热水）冲洗， 2 油污用洗洁精溶液清洗、擦净、水冲至净 3 用纯化水冲洗、擦干 4 用75％乙醇或0.5％洗必太加70％乙醇消毒 • 不可拆件
抛光的必要性
1 减少杂质和微生物在设备、管路表面 积聚，避免生成生物膜
2 减少设备、管路清洗时间，提高清洗 效率
3 减少设备、管路对药物、药液、工艺 用水的污染
清洗时间/min
0.2-0.3
不锈钢的钝化
目的 • 在不锈钢表面生成（5－50)×10－4 μm抗氧
化和抗腐蚀的保护层（CrO） 方法 • 用8％硝酸溶液，在49-52℃中循环1小时后
设备设施的质量风险管理
应包括以下方面 • 设备设施的设计选用 • 设备设施的确认验证 • 设备设施的清洁验证 • 设备设施的校准维护
三、GMP要求制药装备应具备的基本条件
一）满足药品生产和质量要求 1 适应生产发展需要 2 确保生产控制需要 3 加强生产管理需要
德国设备
机内有吸尘装置 自动剔废系统 自动计量装置
GMP的控制要素
1 把影响药品质量的人为差 错，减少到最低程度
2 防止一切对药品污染和交叉 污染的情况发生
由装备引起差错的可能性
• 设计不合理，控制失误 • 配置不全，控制水平低 • 装备精确度、精密度不合要求 • 仪器仪表未经校核或质量不稳定
由装备引起污染的可能性
• 设计中存在产生污染的因素 • 结构中有不易清洗部位 • 选用材料不当 • 制造过程粗糙，控制要求低 • 配套附件不符合药用要求
按以上方法，其中1、3项各4次
不锈钢管道的清洗（参考）
化学清洗剂： • 硝酸15％ 氢氟酸1％ 水84％ 清洗方法： 1 加热清洗剂至50－60℃ 2 灌入管道内，浸泡15分钟 3 放尽清洗剂，用纯化水洗至pH7
消毒、灭菌方法（参考）
• 用消毒液擦洗设备、容器具表面 • 常用消毒液：
1.5～3％苯酚、75％酒精 1.5～3％苯酚或洗必太＋ 75％酒精 5％NaClO(适用于换品种时，忌擦金属) 0.5％洗必太＋70％酒精 0.1～1％新洁而灭＋ 70％酒精
污染控制概念的变化（ I SO14644）
受控环境 • 以规定的方法对污染源进行控制的特定区域 洁净度 • 产品、表面、装置、气体、流体等按规定表示的受污染程度 分子污染 • 对产品、工艺或设备有不良影响的分子(化学的、非粒子的)物
质 表面分子污染 • 以吸附状态存在于洁净室或受控环境内、对产品或关注表面有
GMP对制药装备的基本要求
三）有利于清洗消毒灭菌 四）适应验证需要
SIP 设计要点
• 要使用饱和纯蒸汽（无热原，蒸汽一般要验证） • 容器设真空系统或排放口设疏水器，
以便蒸汽进入后将空气和冷凝水排出 • 灭菌过程的基本参数如温度、压力、
时间、最大及最小F0值要监控
制药设备的清洗
清洗周期 • 特殊品种按批清洗 • 常规的换品种清洗 • 连续生产的每周2次或每3批清洗 清洗方法 • 真空吸尘、高压水、纯化水、热水、
物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在 首位。在深入研究，积累翔实数据的基础上，确 定最佳的产品配方、生产工艺和工程设计
产品质量的新概念
对产品质量认识的演变 -由产品质量是检测出来的 -到产品质量是生产出来的 -再到产品质量是设计出来的
因此，提高制药装备水平才能提高药厂 水平。
常见病－设备清洗方面
GMP对制药装备的基本要求
二）不污染药品和环境 1 制造中的防污染措施 2 设计中的防污染措施
优质低碳不锈钢的选用
⑴ 使用酸性介质的设备、贮罐、管路 ⑵ 注射用水、纯蒸汽系统，纯化水贮罐、管路 ⑶ 无菌制剂生产中接触药液、注射用水的场合 ⑷ 需要蒸汽灭菌的设备、贮罐、管路 ⑸ 口服液生产中与药液接触的设备、贮罐、管路 ⑹ 固体制剂生产中接触药液、液体的设备 ⑺ 蒸汽加热干燥箱、带层流干燥箱