药厂设备管理.pptx

提出采购申请
使用部门
生产部经理批准
生产部、保障部 采购部
心
收集资料初筛
之
所
向
形成初步选择意向
审核小组
，
素
履
生产部，质量部批准
以 往
签订合同
生产部、保障部 采购部、财务部
合同跟踪 1-2 采购流程图
职责 归属
设计 目的
人员 培训
工艺 参数
职责归属：设备部提供初步草案，生产部、保障部确认初审方案，质量部审核批准并组织
01
02
Baidu Nhomakorabea03
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工艺设备情况介绍 文件目的和范围 功能要求和质量标准 技术规范
测试及验证文件
供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系 统，与标准文件和该用户需求的异同之处。非标设备除外。例：
①工艺方面的用户需求②机械方面的用户需求概述③交货范围等方面的需 求。自动控制方面的用户需求，供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述 和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合 GMP和相关国外GMP及专业规范的要求。④安全报警、运行参数、与设备的 接口、技术系统要求、可编程控制器、人机界面、贮存、打印等。 。
参数确认；对设备的材质和光滑度的确认；对设备的部件及配置的确认；对工艺流程图的
设计确认；对安装平面布置图的设计确认；对设备结构的设计详细说明，制造商质量控制
标准的确认；对动力能耗指标确认，设计确认最终的结果与偏差等。
职责归属
A
双方派有经验的设备工程 师共同参与。
A
验收测试内容1、
检测系统与相关系统的通信组态
与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求、工艺设备的备品备 件、易耗品的要求、与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求、 对工艺设备噪音水平的要求、工艺设备文件要求。 用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应提供的文件包清 单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手 册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定 提供文件的时间。
对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项 目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险 并跟踪实施过程，经批准立项。
用户需求 职责归属
厂房-设施、设备、公共工程系统的URS由保障部负责编写。生 产辅助设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业 人员和直接操作人员编写。质量部检测仪器的URS由负责该项 工作分属的设备部、和质量部主任和直接操作人员编写。
C
功能；检测设备的外观、喷漆、 电缆的外壳和接头；检测所有的
设备是否完整，是否按照设备清
单打上标记，是否按照图纸布置
机柜和端子，检测出厂流水号；
确认所有的量程、图表、铭牌等
是否正确；检测所有的连接电缆、
插头和插座、接线端子、印刷电
路板等是否有清晰的标记；检测
电源单元接线是否正确，标记是
否清楚，电源输入电压是否正确。
描述工艺设备需达到的性能功能 的需求和相应的质量标准。 例如：轧盖机的性能功能需求和 质量标准。 无瓶止盖：100% 轧盖成功率：99% 轧盖破损率：≤0.01% 轧盖效果：平滑、平整无毛刺 轧盖气密性测试：100% 。
设计确认、安装确认和运行确认方案及记录、 现场操作和维护保养的培训要求、工艺设备 的清洗消毒要求、对工艺设备购置合同的信 息要求等。例如：工艺流程图/安装操作图； 设备部件规格；标准设备部件位置和主要尺 寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供 应商不自生产应提供第三方加工者提供的相 关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时 间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作 培训；电源和其它配套公用设施参数等。 。
确认方案实施，对相关人员培训。 设计确认目的：确认供应商对本设备设计符合中国GMP标准，技术性能参数、主要功能和 结构特征符合本公司制定的URS。符合国家，行业，企业标准与同类产品相比有明显技术 性能和质量优势。 确认人员培训内容：本次确认是确认相关人员是否掌握本公司制定的URS，设计方案是否 按照本公司URS的要求执行。 确认设备工艺参数：确认设备的基本工艺参数描述，对设备设计的功能，技术特点，性能
设备周期生命管理流程
北京四环生物制药有限公司
序言 PREFA
CE
设备的全生命周期管理贯穿设备使用寿命的全过程，是以生产经营为目标，通过一系列的技 术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、维修、改 造、更新直至报废的整个过程中对设备实施的必要的、全面合理的全过程进行管理。达到设备寿 命周期费用最经济、设备综合产能最高效的理想目标。
设备生命周期管理流程图
设备购置申请
用户需求 URS 非标设备 标准设备
DIAGRAM
设备采购合同 设备验收启用
设备设计/确认(DQ) 设备制造
工厂验收 FAT 现场验收 SAT 安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ
设备使用 维护维修
设备停用 设备转移 设备改造
设备 变更 控制
1-1 设备生命周期管理图
设备技术信息/预防维修/仪表校验 备件采购及库存计划 设备资料归 档
职 责 归 属
质量部、生产部、保障部
检验设备归质量部，厂房，设施-设备等公共系统归 保障部，生产辅助设备归各个车间。
备注
填写设备申购单应写明设备购置原因，例：生产需要？ 研发？生产效率？设备更新？需尽可能详细，合理并 全面。
变更立项
用户需求 内容要求
工艺设备情况介绍、文件的范围和目的、功能要求和质 量标准、技术规范、供货、现场安装及售后服务要求、 测试的要求、提供完整的验证文件等。详细见下页
职责 要求
1、此项应由编写用户需求 （URS）人员根据需求的设备/ 设施的项目进行详细描述。主 要涉及所需求的设备/设施的目 的、功能、用途和所处环境等 方面。
C
B D
要求
1、FAT按双方在设计联络会上确定
B 的时间进行。在FAT时，卖方应提供 用于检测、维护测量试验和记录等 必要的设备。2、卖方应提供全部场 地设施和模拟的现场环境。卖方负 责系统的安装和调试。所有过程均 应形成文件记录，由质量部审核。
验收测试内容2、
D 根据图纸检查电源和接地情况；断开交 流电源，检查直流输出端与机柜是否为 开路；检查机柜是否牢固接地，检查本 安接地；接上交流电源，检查各直流电 压是否正确；检查所有的冷却风扇的功 能；通过模拟各种故障检查系统自珍功 能；运行系统诊断程序，检查诊断功能； 各子系统之间的通讯功能及协议；检查 系统的组态功能，如画面生成、控制回 路生成、报表生成、数据库生成等。