药厂设备管理.pptx
合集下载
药品生产的设备管理ppt课件
• 设备的改造与更新标准： 包括设备技术寿命与经济寿命的评价 方法，改造与更新时机的判断，改造与更新的技术经济目标，改 造与更新后的验证标准等。
甘肃天域GMP培训
9
设备管理概述设备管理的主要记录
• 设备购置、调拨、报废台帐 • 设备开箱、安装、调试、验收记录 • 设备运行和操作记录 • 设备检查、清洁、润滑、保养记录 • 设备巡检记录 • 设备维修、改造记录 • 设备备件采购、库存、使用记录 • 计量器具购置、校验、报废记录 • 仪器仪表使用记录 • 仪器仪表检验、维修、验证记录 • 设备故障和事故调查、处理记录 • 设备管理考核记录
甘肃天域GMP培训
8
设备管理概述设备管理标准
• 设备选择与评价标准：包括设备寿命标准、设备经济使用标准、 设备投资回收期标准等。
• 设备分类及编码标准：包括设备分类标准、设备代号标准、设备 编码标准及设备技术档案标准等。
• 设备使用、保养、维修与验证标准：包括设备操作规程和利用指 标、设备保养规程、设备检查规程、设备维修规程、设备状态标 识等。
甘肃天域GMP培训
2
设备管理概述设备的发展趋势
• 大型化或超小型化 • 运行高速化 • 功能多样化 • 结构复杂化 • 零件模块化 • 制造精密化 • 操作自动化 • 维修简单化(或免维修化) • 能量节省化 ✓ 因此，设备的不断更新改造是实现优质、高产、节能、低耗的一个重要
途径。
甘肃天域GMP培训
• 设备：价值在一定限额以上，在寿命周期内能基本保持其实物状 态的劳动资料和其它物质资料的总称。
• 设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技术、经济和组 织措施，对寿命周期内的所有设备物质运动状态和价值运动状态 进行的综合管理工作。
甘肃天域GMP培训
9
设备管理概述设备管理的主要记录
• 设备购置、调拨、报废台帐 • 设备开箱、安装、调试、验收记录 • 设备运行和操作记录 • 设备检查、清洁、润滑、保养记录 • 设备巡检记录 • 设备维修、改造记录 • 设备备件采购、库存、使用记录 • 计量器具购置、校验、报废记录 • 仪器仪表使用记录 • 仪器仪表检验、维修、验证记录 • 设备故障和事故调查、处理记录 • 设备管理考核记录
甘肃天域GMP培训
8
设备管理概述设备管理标准
• 设备选择与评价标准：包括设备寿命标准、设备经济使用标准、 设备投资回收期标准等。
• 设备分类及编码标准：包括设备分类标准、设备代号标准、设备 编码标准及设备技术档案标准等。
• 设备使用、保养、维修与验证标准：包括设备操作规程和利用指 标、设备保养规程、设备检查规程、设备维修规程、设备状态标 识等。
甘肃天域GMP培训
2
设备管理概述设备的发展趋势
• 大型化或超小型化 • 运行高速化 • 功能多样化 • 结构复杂化 • 零件模块化 • 制造精密化 • 操作自动化 • 维修简单化(或免维修化) • 能量节省化 ✓ 因此，设备的不断更新改造是实现优质、高产、节能、低耗的一个重要
途径。
甘肃天域GMP培训
• 设备：价值在一定限额以上，在寿命周期内能基本保持其实物状 态的劳动资料和其它物质资料的总称。
• 设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技术、经济和组 织措施，对寿命周期内的所有设备物质运动状态和价值运动状态 进行的综合管理工作。
制药设备管理(GMP课件)
2、设备的维修保养
✓ 设备的在线维护，是指设备不进行移动的情况下进行的维护。在不影响洁净度和不污染 药品的前提下，维修人员进入生产区进行设备的维修。
✓ 设备的非在线维护，是指把生产设备移动到专门的维护区域所进行的维护。维护后设备 要进行必要的清洁和灭菌。
三、设备的清洁
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
CONTENT
第
四
制药设备管理
节
一、设备的设计选型原则与除尘防污染措施
GMP(2010版）第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当 尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的 消毒或灭菌。 第七十四条规定：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应 当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十六条规定：应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 第七十七条规定：设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用 级或级别相当的润滑剂。
要求，方可继续使用。
五、设备档案管理
设备档案内容包括： （1）设备编号、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家； （2）设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文件、工具清单等技术资料、装箱单、拆 箱单； （3）安装施工图与安装记录； （4）设备确认文件与记录； （5）设备使用、清洁、维护和维修的操作规程； （6）设备使用、清洁、维护和维修的操作记录； （7）事故记录； （8）对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制水、电、气（汽）、真空、冰盐水冷冻、空调、 空气净化系统图
制药设备管理ppt
设备管理三好、四会、 五律、五定
Chinese companies will no longer remain in the hard stage and they are also promoting a culture Chinese companies will no longer remain
in the hard stage and they are also wang ling yan a culture
THE PART 03
LOGO 管理设备方式方法
管好
①操作工人自己使用的设备及其附件要保管好。 ②未经领导批准，不能任意改动设备结构。 ③非本设备操作人员，不准擅自使用。 ④操作者不能擅离工作岗位。
闻
闻气味，焦味、油烟味等 ，如泄漏、烧焦的乙烯、丙烷、润滑油、 油漆等都有较大刺激性气味。
比
如同型号设备运行时各种状态的对比。找出不同，找出差距。
问
问操作人员
查
设备使用记录
THREE
Chinese companies will no longer remain in the hard stage and they are also promoting a culture Chinese companies will no longer remain in the hard stage and they are also wang ling yan a culture
作起直至报废的整个过程的管理。这个过程一般可分为前期管理和
充分发挥设备效能
使用期管理两个阶段。 设备的前期管理是指设备在正式投产运行前 的一系列管理工作，设备在选型购置时，应进行充分的交流、调研、
保障工厂设备完好
设备管理培训课件pptx
安全操作规程
强调设备使用过程中的安全注意事项，确保员工在使用设备时 不会发生安全事故。
负载管理
合理控制设备的负载，避免过载运行，确保设备在安全的负荷 范围内工作。
设备日常维护
日检与周检
每日或每周对设备进行检查，及时发现潜在问题，避免 设备出现突发故障。
保养与润滑
定期对设备进行保养和润滑，减少设备磨损，延长设备 使用寿命。
THANKS
设备采购流程包括确定采购计划、进行市场调研、选择供应商、签订合同、验收设备、支付货款等环 节。
在采购设备前，企业需要对市场进行调研，了解设备的市场行情和价格等信息，同时还需要对供应商 进行评估和选择，确保采购的设备质量和交货期等符合企业的要求。
03
设备使用与维护
设备使用规范
设备启动和关闭规范
规定设备的启动和关闭顺序，避免因操作不当导致设备损坏或 寿命缩短。
设备管理全员参与
全员参与的概念
介绍全员参与的概念、意义和重 要性。
如何实现全员参与
分享实现全员参与的策略和方法 ，如培训、激励、考核等。
全员参与的案例分享
介绍一些成功的全员参与案例， 并分析其成功的原因和经验。
设备管理绩效评估
绩效评估的概念
介绍绩效评估的概念、目的和 重要性。
绩效评估的方法
介绍常见的绩效评估方法，如 KPI、360度反馈、平衡计分卡
根据技术鉴定结果，相关部门进行 报废审批，确定报废方式和时间。
报废处理
对报废设备进行清理、分类、回收 等处理工作。
设备回收与处置
回收方式
根据实际情况，可采用回收、交换、捐赠等方式进行设备回收。
处置方式
根据设备类型和实际情况，可采用再利用、翻新、拆解等处置方 式。
强调设备使用过程中的安全注意事项，确保员工在使用设备时 不会发生安全事故。
负载管理
合理控制设备的负载，避免过载运行，确保设备在安全的负荷 范围内工作。
设备日常维护
日检与周检
每日或每周对设备进行检查，及时发现潜在问题，避免 设备出现突发故障。
保养与润滑
定期对设备进行保养和润滑，减少设备磨损，延长设备 使用寿命。
THANKS
设备采购流程包括确定采购计划、进行市场调研、选择供应商、签订合同、验收设备、支付货款等环 节。
在采购设备前，企业需要对市场进行调研，了解设备的市场行情和价格等信息，同时还需要对供应商 进行评估和选择，确保采购的设备质量和交货期等符合企业的要求。
03
设备使用与维护
设备使用规范
设备启动和关闭规范
规定设备的启动和关闭顺序，避免因操作不当导致设备损坏或 寿命缩短。
设备管理全员参与
全员参与的概念
介绍全员参与的概念、意义和重 要性。
如何实现全员参与
分享实现全员参与的策略和方法 ，如培训、激励、考核等。
全员参与的案例分享
介绍一些成功的全员参与案例， 并分析其成功的原因和经验。
设备管理绩效评估
绩效评估的概念
介绍绩效评估的概念、目的和 重要性。
绩效评估的方法
介绍常见的绩效评估方法，如 KPI、360度反馈、平衡计分卡
根据技术鉴定结果，相关部门进行 报废审批，确定报废方式和时间。
报废处理
对报废设备进行清理、分类、回收 等处理工作。
设备回收与处置
回收方式
根据实际情况，可采用回收、交换、捐赠等方式进行设备回收。
处置方式
根据设备类型和实际情况，可采用再利用、翻新、拆解等处置方 式。
药品生产的设备管理课件
药品生产的设备管理
四环制药全员GMP培训资料 2017年5月
主要内容
设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告；
管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资 料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记 录，并根据设备的动态对各类规程进行修改；
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
北京四环生物制药有限公司
1、严格按设备操作规程操作和维护；
2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超 负荷运转；
3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度；
4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见 本色铁见光；
5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部
门处理。
北京四环生物制药有限公司
7
车间设主任或设备员的职责
对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。
及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故 障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保 障部批准执行，并做好相关记录。
四环制药全员GMP培训资料 2017年5月
主要内容
设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告；
管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资 料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记 录，并根据设备的动态对各类规程进行修改；
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
北京四环生物制药有限公司
1、严格按设备操作规程操作和维护；
2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超 负荷运转；
3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度；
4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见 本色铁见光；
5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部
门处理。
北京四环生物制药有限公司
7
车间设主任或设备员的职责
对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。
及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故 障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保 障部批准执行，并做好相关记录。
药厂生产管理(新版GMP)PPT课件-精选文档
新版GMP条条看
生产管理
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第九章 生产管理
第一节 原 则
187、物料平衡（完善条款，对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进
第九章 生产管理
第一节 原 则
第一阶段：偏差的报告 第二阶段：偏差的评估 第三阶段：偏差原因调查 第四阶段：纠正预防措施的制定 第五阶段：偏差报告的批准 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 第七阶段：定期回顾和趋势分析
第九章 生产管理
第一节 原 则
纠正和预防措施
第九章 生产管理
第九章 生产管理
产品基础信息
产品编码、处方号、处方成分 包装形式及规格 有效期 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、 不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收 率统计分析、产品放行情况 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分 析
第九章 生产管理
第一节 原 则
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、 质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应有记录并立即报告主管人员及质量管理部 门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由 质量管理部门会同其他部门进行彻底调查， 并有调查报告，偏差调查报告应由质量管理 部门的指定人员审核并签字。 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似 偏差的再次发生。
第一节 原 则
生产管理
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第九章 生产管理
第一节 原 则
187、物料平衡（完善条款，对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进
第九章 生产管理
第一节 原 则
第一阶段：偏差的报告 第二阶段：偏差的评估 第三阶段：偏差原因调查 第四阶段：纠正预防措施的制定 第五阶段：偏差报告的批准 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 第七阶段：定期回顾和趋势分析
第九章 生产管理
第一节 原 则
纠正和预防措施
第九章 生产管理
第九章 生产管理
产品基础信息
产品编码、处方号、处方成分 包装形式及规格 有效期 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、 不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收 率统计分析、产品放行情况 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分 析
第九章 生产管理
第一节 原 则
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、 质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应有记录并立即报告主管人员及质量管理部 门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由 质量管理部门会同其他部门进行彻底调查， 并有调查报告，偏差调查报告应由质量管理 部门的指定人员审核并签字。 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似 偏差的再次发生。
第一节 原 则
设备管理PM设备运维管理pptx
B公司设备改造项目成果展示
项目背景与目标
改造方案与实施
成果评估与展示
B公司为了提高生产效率和产品质量 ，对生产线上的设备进行了改造。改 造的目标是优化设备结构、提高设备 性能、降低能耗和减少人力成本。
B公司根据实际需求，制定了详细的 设备改造方案，包括设备结构优化、 控制系统升级、工艺流程改进等。在 改造过程中，采用了先进的技术和设 备，确保改造后的设备能够满足生产 要求。
安全风险与防范措施
安全风险
设备在使用过程中可能存在各种安全风险，如机械伤害、电气伤害等，需要 采取措施进行防范。
防范措施
建立安全操作规程，加强员工的安全教育和培训，确保员工能够正确使用设 备和遵守安全规定。
管理层对设备管理的重视程度
管理层支持
设备管理需要得到管理层的支持和重视，才能够得到充分的资源和投入，确保设 备的性能和可靠性。
设备选型评估
针对所需设备进行市场调研、对比分析，评估设备的性能、价格、售后服务 等，选择合适的设备供应商。
设备采购与验收
01
采购计划制定
根据设备需求和选型评估结果，制定详细的采购计划，包括采购周期
、采购方式、采购预算等。
02
采购执行
按照采购计划进行采购操作，包括发布采购需求、询价、报价、比价
等环节，确保采购过程公正、透明。
保养计划
针对设备的磨损、老化等问题，制定相应的保养计划，包括更换易损件、修 复设备缺陷等，延长设备的使用寿命。
设备运行状态监控
监控目的
通过对设备运行状态的实时监测，及时发现设备异常和潜在问题，预防设备故障 的发生。
监控方法
采用各种传感器、仪表等设备，对设备的温度、压力、转速等参数进行实时监测 ，并将数据传输至控制中心进行数据分析。
药厂设备的运行维护和管理幻灯片
制药装备中的常见病
常见病－材料方面
设备生产厂家进厂材料不复检、不校核 与药物接触及关键部位选材不当 • －价格为首选 • －顾客说了算 • －不知如何选 • －有什么用什么
制药装备中的常见病
常见病－构造方面 设备内多死角、直角、棱角 传动轴的密封〔磨屑、泄漏〕 传动机构与使用操作面未很好隔离 不便拆洗
一〕满足药品生产和质量要求 1 适应生产开展需要 2 确保生产控制需要 3 加强生产管理需要
德国设备
机内有吸尘装置 自动剔废系统 自动计量装置
随机文件
操作文件 设备及配套件使用说明书、各种SOP等 图纸 设备外形图、设备安装图、工艺流程图、管路安
施 2 确立关键控制点 3 建立关键点限值 4 建立关键控制点监视系统 5 确立控制点失控时的纠正措施 6 建立检查HACCP有效运作系统 7 建立档案保存系统
设备设施的质量风险管理
应包括以下方面 设备设施的设计选用 设备设施确实认验证 设备设施的清洁验证 设备设施的校准维护
三、GMP要求制药装备应具备的根本条件
污染控制概念的变化〔 I
SO14644〕
受控环境 以规定的方法对污染源进展控制的特定区域 干净度 产品、外表、装置、气体、流体等按规定表示的受污染程度 分子污染 对产品、工艺或设备有不良影响的分子(化学的、非粒子的)物质 外表分子污染 以吸附状态存在于干净室或受控环境内、对产品或关注外表有不
良影响的分子〔化学的、非粒子的〕物质 生物污染 活性粒子对材料、装置、人员、外表、液体、气体或空气的污染
由装备引起过失的可能性
• 设计不合理，控制失误 • 配置不全，控制水平低 • 装备准确度、精细度不合要求 • 仪器仪表未经校核或质量不稳定
由装备引起污染的可能性
制药工程设备管理
厂房、设施及给排水系统
2.2双层厂房---上下两层的柱网不同，底层采用小柱网，减 少楼板的跨度；二层采用大柱网，可以满足生产工艺的 要求，大柱网可获无柱空间大，空间分隔灵活，但是造 价高，自建厂房大多采用。
2.3多层厂房---采用垂直运输和水平运输相结合的方式，并 以垂直运输为主，园区标准厂房大多采用，伸缩缝不得 穿过洁净区。
空调暖通系统
暖通在学科分类中的全称为供热供燃气通风及空调工 程，包括：采暖、通风、空气调节这三个方面，从 功能上说是建筑的一个组成部分。
空调暖通系统
• 采暖（Heating）——又称供暖，按需要给建筑物供给负 荷，保证室内温度按人们要求持续高于外界环境。通常 用散热器等。
• 通风：（Ventilating），向房间送入，或由房间排出空气 的过程。利用室外空气（称新鲜空气或新风）来置换建 筑物内的空气（称室内空气），通常分自然通风和机械 通风。
制冷压缩机分类概述
② 半封闭：制冷量60～600KW，可用于各种空调﹑制冷设 备中。由曲轴箱机体与电机外壳共同构成密闭的空间， 工作稳定寿命长，制冷能力较大，可用于多种工况，可 维修，但躁声稍高。分为单级压缩型和双级压缩型。
制冷压缩机分类概述
• 常见品牌：美德COPELAND谷轮，德BITZER比泽尔 ﹑BOCK博克﹑GRASSO格拉索，意大利FRASCOLD富 士豪﹑REFCOMP莱富康﹑DORIN多菱，日本 MATSUSHITA三菱﹑HITACHI日立﹑SANYO三洋，中 国泰州雪梅﹑大连冰山﹑南京五洲等。
厂房、设施及给排水系统
GMP对厂房与设施要求5 .空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定
保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符 合规定，应有指示压差的装置。 .生产青霉素等高致敏性药品、避孕药品生产厂房与其 他药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化 系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体 排放应经净化处理。
药厂设备安全管理制度(正式版)
药厂设备安全管理制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.编制：___________________日期：___________________药厂设备安全管理制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。
本文档可根据实际情况进行修改和使用。
设备安全管理工作必须坚持安全第一, 预防为主的方针；必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造, 提高安全技术水平的原则；能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素, 确保公司财产和人身安全。
一、设备选购1、必须坚持安全高于一切的设备选购原则, 要求做到设备运行中, 在能保证自身安全的同时, 确保操作人员和环境的安全。
2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平, 设备安全可靠程度、价格、售后服务等）, 根据车间需求, 经过论证提出初步意见报总经理批准实施。
3、安装、调试、验收、建立档案等。
二、设备使用前1、制定安全操作规程。
2、制定设备维护保养责任制。
3、安装安全防护装置。
4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养知识等。
经考核合格后方可上岗。
三、设备使用中1、严格执行《设备安全管理制度》, 由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。
2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。
生产过程中设备发生故障应及时给予排除。
3、检预修, 是确保设备正常运转, 避免发生事故的有效措施。
药厂设备的运行维护和管理 共74页共76页
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
Hale Waihona Puke 梦 境3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
药厂设备的运行维护和管理 共74页 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
Hale Waihona Puke 梦 境3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
药厂设备的运行维护和管理 共74页 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
参数确认；对设备的材质和光滑度的确认；对设备的部件及配置的确认；对工艺流程图的
设计确认；对安装平面布置图的设计确认；对设备结构的设计详细说明，制造商质量控制
标准的确认；对动力能耗指标确认，设计确认最终的结果与偏差等。
职责归属
A
双方派有经验的设备工程 师共同参与。
A
验收测试内容1、
检测系统与相关系统的通信组态
对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项 目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险 并跟踪实施过程，经批准立项。
用户需求 职责归属
厂房-设施、设备、公共工程系统的URS由保障部负责编写。生 产辅助设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业 人员和直接操作人员编写。质量部检测仪器的URS由负责该项 工作分属的设备部、和质量部主任和直接操作人员编写。
设备生命周期管理流程图
设备购置申请
用户需求 URS 非标设备 标准设备
DIAGRAM
设备采购合同 设备验收启用
设备设计/确认(DQ) 设备制造
工厂验收 FAT 现场验收 SAT 安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ
设备使用 维护维修
设备停用 设备转移 设备改造
设备 变更 控制
1-1 设备生命周期管理图
C
B D
要求
1、FAT按双方在设计联络会上确定
B 的时间进行。在FAT时，卖方应提供 用于检测、维护测量试验和记录等 必要的设备。2、卖方应提供全部场 地设施和模拟的现场环境。卖方负 责系统的安装和调试。所有过程均 应形成文件记录，由质量部审核。
验收测试内容2、
D 根据图纸检查电源和接地情况；断开交 流电源，检查直流输出端与机柜是否为 开路；检查机柜是否牢固接地，检查本 安接地；接上交流电源，检查各直流电 压是否正确；检查所有的冷却风扇的功 能；通过模拟各种故障检查系统自珍功 能；运行系统诊断程序，检查诊断功能； 各子系统之间的通讯功能及协议；检查 系统的组态功能，如画面生成、控制回 路生成、报表生成、数据库生成等。
设备周期生命管理流程
北京四环生物制药有限公司
序言 PREFA
CE
设备的全生命周期管理贯穿设备使用寿命的全过程，是以生产经营为目标，通过一系列的技 术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、维修、改 造、更新直至报废的整个过程中对设备实施的必要的、全面合理的全过程进行管理。达到设备寿 命周期费用最经济、设备综合产能最高效的理想目标。
提出采购申请
使用部门
生产部经理批准
生产部、保障部 采购部
心
收集资料初筛
之
所
向
形成初步选择意向Biblioteka 审核小组，素履
生产部，质量部批准
以 往
签订合同
生产部、保障部 采购部、财务部
合同跟踪 1-2 采购流程图
职责 归属
设计 目的
人员 培训
工艺 参数
职责归属：设备部提供初步草案，生产部、保障部确认初审方案，质量部审核批准并组织
描述工艺设备需达到的性能功能 的需求和相应的质量标准。 例如：轧盖机的性能功能需求和 质量标准。 无瓶止盖：100% 轧盖成功率：99% 轧盖破损率：≤0.01% 轧盖效果：平滑、平整无毛刺 轧盖气密性测试：100% 。
设计确认、安装确认和运行确认方案及记录、 现场操作和维护保养的培训要求、工艺设备 的清洗消毒要求、对工艺设备购置合同的信 息要求等。例如：工艺流程图/安装操作图； 设备部件规格；标准设备部件位置和主要尺 寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供 应商不自生产应提供第三方加工者提供的相 关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时 间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作 培训；电源和其它配套公用设施参数等。 。
确认方案实施，对相关人员培训。 设计确认目的：确认供应商对本设备设计符合中国GMP标准，技术性能参数、主要功能和 结构特征符合本公司制定的URS。符合国家，行业，企业标准与同类产品相比有明显技术 性能和质量优势。 确认人员培训内容：本次确认是确认相关人员是否掌握本公司制定的URS，设计方案是否 按照本公司URS的要求执行。 确认设备工艺参数：确认设备的基本工艺参数描述，对设备设计的功能，技术特点，性能
用户需求 内容要求
工艺设备情况介绍、文件的范围和目的、功能要求和质 量标准、技术规范、供货、现场安装及售后服务要求、 测试的要求、提供完整的验证文件等。详细见下页
职责 要求
1、此项应由编写用户需求 （URS）人员根据需求的设备/ 设施的项目进行详细描述。主 要涉及所需求的设备/设施的目 的、功能、用途和所处环境等 方面。
01
02
03
04
05
工艺设备情况介绍 文件目的和范围 功能要求和质量标准 技术规范
测试及验证文件
供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系 统，与标准文件和该用户需求的异同之处。非标设备除外。例：
①工艺方面的用户需求②机械方面的用户需求概述③交货范围等方面的需 求。自动控制方面的用户需求，供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述 和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合 GMP和相关国外GMP及专业规范的要求。④安全报警、运行参数、与设备的 接口、技术系统要求、可编程控制器、人机界面、贮存、打印等。 。
C
功能；检测设备的外观、喷漆、 电缆的外壳和接头；检测所有的
设备是否完整，是否按照设备清
单打上标记，是否按照图纸布置
机柜和端子，检测出厂流水号；
确认所有的量程、图表、铭牌等
是否正确；检测所有的连接电缆、
插头和插座、接线端子、印刷电
路板等是否有清晰的标记；检测
电源单元接线是否正确，标记是
否清楚，电源输入电压是否正确。
与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求、工艺设备的备品备 件、易耗品的要求、与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求、 对工艺设备噪音水平的要求、工艺设备文件要求。 用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应提供的文件包清 单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手 册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定 提供文件的时间。
设备技术信息/预防维修/仪表校验 备件采购及库存计划 设备资料归 档
职 责 归 属
质量部、生产部、保障部
检验设备归质量部，厂房，设施-设备等公共系统归 保障部，生产辅助设备归各个车间。
备注
填写设备申购单应写明设备购置原因，例：生产需要？ 研发？生产效率？设备更新？需尽可能详细，合理并 全面。
变更立项
设计确认；对安装平面布置图的设计确认；对设备结构的设计详细说明，制造商质量控制
标准的确认；对动力能耗指标确认，设计确认最终的结果与偏差等。
职责归属
A
双方派有经验的设备工程 师共同参与。
A
验收测试内容1、
检测系统与相关系统的通信组态
对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项 目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险 并跟踪实施过程，经批准立项。
用户需求 职责归属
厂房-设施、设备、公共工程系统的URS由保障部负责编写。生 产辅助设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业 人员和直接操作人员编写。质量部检测仪器的URS由负责该项 工作分属的设备部、和质量部主任和直接操作人员编写。
设备生命周期管理流程图
设备购置申请
用户需求 URS 非标设备 标准设备
DIAGRAM
设备采购合同 设备验收启用
设备设计/确认(DQ) 设备制造
工厂验收 FAT 现场验收 SAT 安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ
设备使用 维护维修
设备停用 设备转移 设备改造
设备 变更 控制
1-1 设备生命周期管理图
C
B D
要求
1、FAT按双方在设计联络会上确定
B 的时间进行。在FAT时，卖方应提供 用于检测、维护测量试验和记录等 必要的设备。2、卖方应提供全部场 地设施和模拟的现场环境。卖方负 责系统的安装和调试。所有过程均 应形成文件记录，由质量部审核。
验收测试内容2、
D 根据图纸检查电源和接地情况；断开交 流电源，检查直流输出端与机柜是否为 开路；检查机柜是否牢固接地，检查本 安接地；接上交流电源，检查各直流电 压是否正确；检查所有的冷却风扇的功 能；通过模拟各种故障检查系统自珍功 能；运行系统诊断程序，检查诊断功能； 各子系统之间的通讯功能及协议；检查 系统的组态功能，如画面生成、控制回 路生成、报表生成、数据库生成等。
设备周期生命管理流程
北京四环生物制药有限公司
序言 PREFA
CE
设备的全生命周期管理贯穿设备使用寿命的全过程，是以生产经营为目标，通过一系列的技 术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、维修、改 造、更新直至报废的整个过程中对设备实施的必要的、全面合理的全过程进行管理。达到设备寿 命周期费用最经济、设备综合产能最高效的理想目标。
提出采购申请
使用部门
生产部经理批准
生产部、保障部 采购部
心
收集资料初筛
之
所
向
形成初步选择意向Biblioteka 审核小组，素履
生产部，质量部批准
以 往
签订合同
生产部、保障部 采购部、财务部
合同跟踪 1-2 采购流程图
职责 归属
设计 目的
人员 培训
工艺 参数
职责归属：设备部提供初步草案，生产部、保障部确认初审方案，质量部审核批准并组织
描述工艺设备需达到的性能功能 的需求和相应的质量标准。 例如：轧盖机的性能功能需求和 质量标准。 无瓶止盖：100% 轧盖成功率：99% 轧盖破损率：≤0.01% 轧盖效果：平滑、平整无毛刺 轧盖气密性测试：100% 。
设计确认、安装确认和运行确认方案及记录、 现场操作和维护保养的培训要求、工艺设备 的清洗消毒要求、对工艺设备购置合同的信 息要求等。例如：工艺流程图/安装操作图； 设备部件规格；标准设备部件位置和主要尺 寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供 应商不自生产应提供第三方加工者提供的相 关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时 间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作 培训；电源和其它配套公用设施参数等。 。
确认方案实施，对相关人员培训。 设计确认目的：确认供应商对本设备设计符合中国GMP标准，技术性能参数、主要功能和 结构特征符合本公司制定的URS。符合国家，行业，企业标准与同类产品相比有明显技术 性能和质量优势。 确认人员培训内容：本次确认是确认相关人员是否掌握本公司制定的URS，设计方案是否 按照本公司URS的要求执行。 确认设备工艺参数：确认设备的基本工艺参数描述，对设备设计的功能，技术特点，性能
用户需求 内容要求
工艺设备情况介绍、文件的范围和目的、功能要求和质 量标准、技术规范、供货、现场安装及售后服务要求、 测试的要求、提供完整的验证文件等。详细见下页
职责 要求
1、此项应由编写用户需求 （URS）人员根据需求的设备/ 设施的项目进行详细描述。主 要涉及所需求的设备/设施的目 的、功能、用途和所处环境等 方面。
01
02
03
04
05
工艺设备情况介绍 文件目的和范围 功能要求和质量标准 技术规范
测试及验证文件
供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系 统，与标准文件和该用户需求的异同之处。非标设备除外。例：
①工艺方面的用户需求②机械方面的用户需求概述③交货范围等方面的需 求。自动控制方面的用户需求，供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述 和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合 GMP和相关国外GMP及专业规范的要求。④安全报警、运行参数、与设备的 接口、技术系统要求、可编程控制器、人机界面、贮存、打印等。 。
C
功能；检测设备的外观、喷漆、 电缆的外壳和接头；检测所有的
设备是否完整，是否按照设备清
单打上标记，是否按照图纸布置
机柜和端子，检测出厂流水号；
确认所有的量程、图表、铭牌等
是否正确；检测所有的连接电缆、
插头和插座、接线端子、印刷电
路板等是否有清晰的标记；检测
电源单元接线是否正确，标记是
否清楚，电源输入电压是否正确。
与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求、工艺设备的备品备 件、易耗品的要求、与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求、 对工艺设备噪音水平的要求、工艺设备文件要求。 用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应提供的文件包清 单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手 册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定 提供文件的时间。
设备技术信息/预防维修/仪表校验 备件采购及库存计划 设备资料归 档
职 责 归 属
质量部、生产部、保障部
检验设备归质量部，厂房，设施-设备等公共系统归 保障部，生产辅助设备归各个车间。
备注
填写设备申购单应写明设备购置原因，例：生产需要？ 研发？生产效率？设备更新？需尽可能详细，合理并 全面。
变更立项