制药设备管理
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六、设备管理的原则
• 坚持安全第一、预防为主，确保设备安全 可靠运行。
• 坚持设计、制造与使用相结合；维护与计 划检修相结合；修理、改造与更新相结合
• 坚持可持续发展，努力保护环境和节能降 耗。
• 坚持依靠技术进步、科技创新作为发展动 力，推广应用现代设备管理理念和自然科 学技术成果，实现设备管理科学、规范、 高效、经济。
• 岗位操作人员发现设备故障后，必须及时通知维 修及相关人员维修，做好相关记录及偏差报告
• 维修结束后，及时试车验收，验收合格后，及时 填写记录
• 岗位人员若发现SOP有不切实际的应及时修改 • 设备的维修 • 维修人员必须进行相应的培训并具备相应的资格
• 维修人员必须严格按照维护保养程序进行维修， 并及时填写维修记录
设备管理培训讲义
设备管理的概念
设备管理的作用
设备管理的意义 设备管理的对象
设备管理的任务 设备管理的原则
设备管理的方针
设备管理 设备管理的分类 设备的前期管理
设备的后期管理 选型
GMP对设备管理的要求
安装 使用 运行
清洁 维护
设备管理的意义
一、设备管理的概念
• 是指设备的论证调研、选型购置、开箱验收、安 装调试、润滑、备品备件、维护保养等方面的管 理。
• 维护保养分为日常维护、定期维护、定期检查和 精度检查
• 日常维护：听设备的运转声音是否正常；看设备 的温度、压力、电器仪表、气压等指示是否正常； 嗅设备在运转过程中有无异味；对易松动的部位 紧固；测试安全保险装置是否正常（点检）
• 定期维护：包含点检，对不宜紧固的部位 紧固，检查齿轮箱的油位及油质，必要时 更换，对设备的润滑部位全面润滑，清洗 油路，检查或更换经常运动部件有无磨损， 对设备的机械磨损间隙进行调整，定期检 查是对设备全面检查，即电气系统、仪表、 机械部分、安全报警装置
• 设备维护保养的定义：通过擦拭、清扫、 润滑、调整等一般方法对设备进行护理， 以维持和保护设备性能和技术状况，称为 设备维护保养
• 设备维护保养的内容
• 清洁：设备内外整洁，各滑动面、丝杠、 齿条、齿轮箱、油孔等无油污，各部位不 漏油、不漏气，设备周围的杂物、赃物要 清扫干净
• 整齐：工具、附件、要摆放整齐，管道、 线路要有条理
一、设备的设计选型要求 1．选型要求应当美观、大方、玲珑、适用。 2．材质要求耐热、耐寒、耐腐蚀、耐磨、耐震
（304、316、316L不锈钢） 3．构造简单，拆卸方便 4．性能良好，精度高，参数易认 5．使用便于操作和维护 6. 与药品直接接触的生产设备表面应平整、 光洁、
易清洗或消毒，不得与药品发生化学反应，吸附 药品或向药品中释放有毒物质
• 维修人员对本次故障情况，指导岗位操作人员采 取预防措施和今后操作中的注意事项
• 维修结束后，必须清理维修现场
谢谢大家！
• 设备管理是搞好安全生产和保护环境的前 提，设备管理不善是发生设备事故和人生 伤害的重要原因，也是排放有害气体、液 体、粉尘，污染环境的重要原因，消除事 故、净化环境；为人类生存、企业发展谋 求长远利益。
• 设备管理是企业长远发展的重要条件，科学管理 设备是推动经济发展的主要动力。
三、设备管理的对象
• 精度检查：主要对各个零部件的磨损进行 测量、调整、修复
• 合同维修是设备在质保期的维修，厂家协 同设备维修人员及主操进行的维修活动
• 自主维修是设备使用部门自己维修 • 外协维修是请厂家或是其他专业人员维修 • 技改就是根据生产需求对设备改造
• 更新就是更换设备或是更新设备的某些功 能
GMP对设备管理的要求
• 设备的清洁应按照清洁规程进行清洁 • 已清洁的设备应在清洁的环境下存放 • 设备要在清洁有效期内使用
五、设备维护保养
• 经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要 求后方可生产
• 主要生产设备和检验设备必须有明确的操作规程 • 设备维护和维修不得影响产品质量 • 生产设备应在确认的参数内使用
• 岗位操作人员必须按照操作规程的相关内容对设 备进行维护保养，并及时填写相关记录
9.生产注射剂时，不得使用可能释出纤维的 液体过滤装置，否则须另加非纤维释出性 过滤装置
10.纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道 的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不 循环的静止角落，并规定清洗、灭菌周期。 贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除 菌呼吸器
11.需要日常检测的设备要合理的安装检测口 和取样口
7.设备应尽可能保持密闭生产状态，以将生 产过程中产生的粉尘降到最低
8.设备用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或 容器造成污染，与药品直接接触的润滑部 位应使用食用级润滑油，所有材料应提供 材质证明报告
9.设备的安全装置应齐全，并有相应的检测 系统和报警系统
10.设备的活动部分要有可靠的密封，以防交 叉污染
• 设备管理的对象是对直接和间接生产的机器、工 艺设备和管道、动力设备、机修设备、起重运输 设备、仪器仪表、工业建筑物和设备技术基础等
四、设备管理的方针
• 设备管理必须以经济效益为中心，坚持依靠技术 进步，促进生产经营发展和预防为主的方针。
五、设备管理的任务
• 设备管理的主要任务是对设备进行综合管 理，做到全面规划、合理配置、择优选购、 正确使用、精心维护、适时改造更新，不 断改善设备的不足和提高检修水平，以达 到寿命周期费用最经济，设备综合效能最 高的目标。
• 设备调试完毕后，根据设备厂家提供的FAT 进行设备调试验收
• 设备试运转时一定要按照SOP草案进行试 运转，如有不合适的应及时修改，便于以 后操作和新来的员工学习。
二、设备的后期管理
• 生产运行→维护保养→合同维修→自主维 修→专业维修→技改→更新
• 生产运行中注意观察，熟悉设备的性能， 找出设备的弱点，把弱点作为日常点检项 目
• 检查设备各部件、各零件、附件等有无锈 蚀和破损。
• 核对设备基础图和电器图与齐备的地脚螺 钉孔、电源接线口的位置及有关参数是否 相符。
• 对不需安装的备品、附件、资料、工具等 应妥善装箱保管，注意集中移交防止丢失。
• 保护好搬用及吊装装置，凡属未清洗过的 滑动面严禁移动，以防损伤设备。
• 做好详细的检查记录，对破损、锈蚀情况 要拍照或做图示说明
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设备管理的分类
一、设备的前期管理
• 招标→采购→选型→安装→试车→验收 • 设备选型的原则是：技术上先进、经济上
合理、生产上适用、方便维护、售后服务 满意。 • 设备安装的内容:开箱验收、设备就位安装 • 开箱验收的内容
• 检查外观包装情况 • 按照装箱清单备品备件、工具、说明书及
其他技术文件。
二、设备安装要求
1.设备安装应根据设备说明书和厂房设计进 行安装，安装要便于操作、维护、清洁、
设备的料斗尽量按在上风口（高效下）
2.所有连接部分应保证连接处过度自然、圆 滑、无死角、易清洗；有安全隐患的设备 要做安全防护措施
3.配电柜、按钮、动力过墙管等要做密封处 理以防交叉污染
4.安装产尘量大的设备，要做捕尘措施或加 捕尘设备
5.设备的机体应安装在洁净区外或是与操作 隔壁的房间，以防交叉污染
6.对产生噪声、震动大的设备，应分别采用 消声、减震或隔离装置，改善操作环境。
7.设备、管道的保温层表面必须平整、光滑、 不得有颗粒性物质脱落，最好采用金属外 壳保护。
8.与药物接触的压缩空气及洗瓶、分装、过 滤用的压缩空气应经除油、除水、净化处 理，其洁净度与使用的工艺所在的洁净室 级别相同
二、设备管理的作用
• 设备管理是企业生产经营管理的基础工作，现代 企业依靠机器和机器体系进行生产，生产中各个 环节和工序严格地衔接、配合
• 设备管理是企业产品质量的保证，产品质 量是企业的生命，竞争的支柱。
• 设备管理是提高企业经济效益的重要途径， 企业要想获得良好的经济效益，必须适应 市场需要。
• 润滑：按时加油换油，不断油，无干磨现 象，油压正常，游标明亮，油路畅通，油 质符合要求。
• 安全：设备安全和人生安全，遵守设备操作规程， 文明操作，不超负荷使用设备，设备的安全防护 装置齐全可靠，发现隐患及时消除
• 润滑的作用：控制摩擦 减少磨损 冷却降温 密 封隔离 减轻震动 洗涤作用 防锈防蚀 传递动力
12.工艺管道要标明管道内容物和流向
三、设备的操作
• 岗位操作人员须经过相关设备操作的培训 • 岗位操作人员必须严格按照相关设备操作规程进
行设备操作
• 岗位操作人员必须及时正确的填写设备相关记录 • 岗位操作人员应掌握好“三好”“四会”即管好、
用好、修好，会使用、会保养、会检查、会排除 故障
• 岗位操作人员每天要对设备检测系统进行测试 四、设备清洁
• 设备就位安装要根据车间工艺平面布置图、 设备安装图进行安装，在安装过程中注意 设备、设施、人员的安全。
• 设备试车验收内容：应包括设备试运转的 情况、发生的异常情况、故障情况及故障 排除情况的记录。（设备调试日志）
• 调试设备工程师要对整个设备调试的操作 人员及维护人员要集中培训。
• 设备操作人员及维护人员在设备调试完毕 后，相应的操作SOP和维护保养SOP起草 完毕
• 坚持安全第一、预防为主，确保设备安全 可靠运行。
• 坚持设计、制造与使用相结合；维护与计 划检修相结合；修理、改造与更新相结合
• 坚持可持续发展，努力保护环境和节能降 耗。
• 坚持依靠技术进步、科技创新作为发展动 力，推广应用现代设备管理理念和自然科 学技术成果，实现设备管理科学、规范、 高效、经济。
• 岗位操作人员发现设备故障后，必须及时通知维 修及相关人员维修，做好相关记录及偏差报告
• 维修结束后，及时试车验收，验收合格后，及时 填写记录
• 岗位人员若发现SOP有不切实际的应及时修改 • 设备的维修 • 维修人员必须进行相应的培训并具备相应的资格
• 维修人员必须严格按照维护保养程序进行维修， 并及时填写维修记录
设备管理培训讲义
设备管理的概念
设备管理的作用
设备管理的意义 设备管理的对象
设备管理的任务 设备管理的原则
设备管理的方针
设备管理 设备管理的分类 设备的前期管理
设备的后期管理 选型
GMP对设备管理的要求
安装 使用 运行
清洁 维护
设备管理的意义
一、设备管理的概念
• 是指设备的论证调研、选型购置、开箱验收、安 装调试、润滑、备品备件、维护保养等方面的管 理。
• 维护保养分为日常维护、定期维护、定期检查和 精度检查
• 日常维护：听设备的运转声音是否正常；看设备 的温度、压力、电器仪表、气压等指示是否正常； 嗅设备在运转过程中有无异味；对易松动的部位 紧固；测试安全保险装置是否正常（点检）
• 定期维护：包含点检，对不宜紧固的部位 紧固，检查齿轮箱的油位及油质，必要时 更换，对设备的润滑部位全面润滑，清洗 油路，检查或更换经常运动部件有无磨损， 对设备的机械磨损间隙进行调整，定期检 查是对设备全面检查，即电气系统、仪表、 机械部分、安全报警装置
• 设备维护保养的定义：通过擦拭、清扫、 润滑、调整等一般方法对设备进行护理， 以维持和保护设备性能和技术状况，称为 设备维护保养
• 设备维护保养的内容
• 清洁：设备内外整洁，各滑动面、丝杠、 齿条、齿轮箱、油孔等无油污，各部位不 漏油、不漏气，设备周围的杂物、赃物要 清扫干净
• 整齐：工具、附件、要摆放整齐，管道、 线路要有条理
一、设备的设计选型要求 1．选型要求应当美观、大方、玲珑、适用。 2．材质要求耐热、耐寒、耐腐蚀、耐磨、耐震
（304、316、316L不锈钢） 3．构造简单，拆卸方便 4．性能良好，精度高，参数易认 5．使用便于操作和维护 6. 与药品直接接触的生产设备表面应平整、 光洁、
易清洗或消毒，不得与药品发生化学反应，吸附 药品或向药品中释放有毒物质
• 维修人员对本次故障情况，指导岗位操作人员采 取预防措施和今后操作中的注意事项
• 维修结束后，必须清理维修现场
谢谢大家！
• 设备管理是搞好安全生产和保护环境的前 提，设备管理不善是发生设备事故和人生 伤害的重要原因，也是排放有害气体、液 体、粉尘，污染环境的重要原因，消除事 故、净化环境；为人类生存、企业发展谋 求长远利益。
• 设备管理是企业长远发展的重要条件，科学管理 设备是推动经济发展的主要动力。
三、设备管理的对象
• 精度检查：主要对各个零部件的磨损进行 测量、调整、修复
• 合同维修是设备在质保期的维修，厂家协 同设备维修人员及主操进行的维修活动
• 自主维修是设备使用部门自己维修 • 外协维修是请厂家或是其他专业人员维修 • 技改就是根据生产需求对设备改造
• 更新就是更换设备或是更新设备的某些功 能
GMP对设备管理的要求
• 设备的清洁应按照清洁规程进行清洁 • 已清洁的设备应在清洁的环境下存放 • 设备要在清洁有效期内使用
五、设备维护保养
• 经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要 求后方可生产
• 主要生产设备和检验设备必须有明确的操作规程 • 设备维护和维修不得影响产品质量 • 生产设备应在确认的参数内使用
• 岗位操作人员必须按照操作规程的相关内容对设 备进行维护保养，并及时填写相关记录
9.生产注射剂时，不得使用可能释出纤维的 液体过滤装置，否则须另加非纤维释出性 过滤装置
10.纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道 的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不 循环的静止角落，并规定清洗、灭菌周期。 贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除 菌呼吸器
11.需要日常检测的设备要合理的安装检测口 和取样口
7.设备应尽可能保持密闭生产状态，以将生 产过程中产生的粉尘降到最低
8.设备用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或 容器造成污染，与药品直接接触的润滑部 位应使用食用级润滑油，所有材料应提供 材质证明报告
9.设备的安全装置应齐全，并有相应的检测 系统和报警系统
10.设备的活动部分要有可靠的密封，以防交 叉污染
• 设备管理的对象是对直接和间接生产的机器、工 艺设备和管道、动力设备、机修设备、起重运输 设备、仪器仪表、工业建筑物和设备技术基础等
四、设备管理的方针
• 设备管理必须以经济效益为中心，坚持依靠技术 进步，促进生产经营发展和预防为主的方针。
五、设备管理的任务
• 设备管理的主要任务是对设备进行综合管 理，做到全面规划、合理配置、择优选购、 正确使用、精心维护、适时改造更新，不 断改善设备的不足和提高检修水平，以达 到寿命周期费用最经济，设备综合效能最 高的目标。
• 设备调试完毕后，根据设备厂家提供的FAT 进行设备调试验收
• 设备试运转时一定要按照SOP草案进行试 运转，如有不合适的应及时修改，便于以 后操作和新来的员工学习。
二、设备的后期管理
• 生产运行→维护保养→合同维修→自主维 修→专业维修→技改→更新
• 生产运行中注意观察，熟悉设备的性能， 找出设备的弱点，把弱点作为日常点检项 目
• 检查设备各部件、各零件、附件等有无锈 蚀和破损。
• 核对设备基础图和电器图与齐备的地脚螺 钉孔、电源接线口的位置及有关参数是否 相符。
• 对不需安装的备品、附件、资料、工具等 应妥善装箱保管，注意集中移交防止丢失。
• 保护好搬用及吊装装置，凡属未清洗过的 滑动面严禁移动，以防损伤设备。
• 做好详细的检查记录，对破损、锈蚀情况 要拍照或做图示说明
Hale Waihona Puke Baidu
设备管理的分类
一、设备的前期管理
• 招标→采购→选型→安装→试车→验收 • 设备选型的原则是：技术上先进、经济上
合理、生产上适用、方便维护、售后服务 满意。 • 设备安装的内容:开箱验收、设备就位安装 • 开箱验收的内容
• 检查外观包装情况 • 按照装箱清单备品备件、工具、说明书及
其他技术文件。
二、设备安装要求
1.设备安装应根据设备说明书和厂房设计进 行安装，安装要便于操作、维护、清洁、
设备的料斗尽量按在上风口（高效下）
2.所有连接部分应保证连接处过度自然、圆 滑、无死角、易清洗；有安全隐患的设备 要做安全防护措施
3.配电柜、按钮、动力过墙管等要做密封处 理以防交叉污染
4.安装产尘量大的设备，要做捕尘措施或加 捕尘设备
5.设备的机体应安装在洁净区外或是与操作 隔壁的房间，以防交叉污染
6.对产生噪声、震动大的设备，应分别采用 消声、减震或隔离装置，改善操作环境。
7.设备、管道的保温层表面必须平整、光滑、 不得有颗粒性物质脱落，最好采用金属外 壳保护。
8.与药物接触的压缩空气及洗瓶、分装、过 滤用的压缩空气应经除油、除水、净化处 理，其洁净度与使用的工艺所在的洁净室 级别相同
二、设备管理的作用
• 设备管理是企业生产经营管理的基础工作，现代 企业依靠机器和机器体系进行生产，生产中各个 环节和工序严格地衔接、配合
• 设备管理是企业产品质量的保证，产品质 量是企业的生命，竞争的支柱。
• 设备管理是提高企业经济效益的重要途径， 企业要想获得良好的经济效益，必须适应 市场需要。
• 润滑：按时加油换油，不断油，无干磨现 象，油压正常，游标明亮，油路畅通，油 质符合要求。
• 安全：设备安全和人生安全，遵守设备操作规程， 文明操作，不超负荷使用设备，设备的安全防护 装置齐全可靠，发现隐患及时消除
• 润滑的作用：控制摩擦 减少磨损 冷却降温 密 封隔离 减轻震动 洗涤作用 防锈防蚀 传递动力
12.工艺管道要标明管道内容物和流向
三、设备的操作
• 岗位操作人员须经过相关设备操作的培训 • 岗位操作人员必须严格按照相关设备操作规程进
行设备操作
• 岗位操作人员必须及时正确的填写设备相关记录 • 岗位操作人员应掌握好“三好”“四会”即管好、
用好、修好，会使用、会保养、会检查、会排除 故障
• 岗位操作人员每天要对设备检测系统进行测试 四、设备清洁
• 设备就位安装要根据车间工艺平面布置图、 设备安装图进行安装，在安装过程中注意 设备、设施、人员的安全。
• 设备试车验收内容：应包括设备试运转的 情况、发生的异常情况、故障情况及故障 排除情况的记录。（设备调试日志）
• 调试设备工程师要对整个设备调试的操作 人员及维护人员要集中培训。
• 设备操作人员及维护人员在设备调试完毕 后，相应的操作SOP和维护保养SOP起草 完毕