(仅供参考)制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题
制药企业设备管理的问题与对策分析
制药企业设备管理的问题与对策分析随着医疗技术的不断发展，制药企业的设备管理问题变得越来越重要。
设备管理对于制药企业来说是至关重要的，因为它直接关系到生产效率、产品质量和安全性。
但在实际操作中，制药企业设备管理存在一些问题，因此需要针对这些问题提出一些对策。
一、设备维护和保养不到位制药企业的生产设备通常需要长时间运转，因此设备的维护和保养是至关重要的。
在实际操作中，许多制药企业存在设备维护和保养不到位的问题。
设备长时间使用容易出现故障，一旦发生故障不仅会影响生产进度，还可能会造成安全隐患。
对策：制药企业应建立健全的设备维护保养制度，定期对设备进行检查和保养，及时发现并排除设备故障隐患。
企业还应对员工进行设备维护和保养培训，提高员工的设备管理水平。
二、设备更新换代不及时随着科学技术的不断进步，制药生产设备也在不断更新换代。
一些制药企业存在对设备更新换代不够重视的问题，过度依赖老旧设备，导致生产效率和产品质量无法跟上市场需求。
对策：制药企业应建立设备更新换代计划，定期评估和更新设备，确保生产设备的先进性和适用性。
企业还应密切关注市场动态，及时了解新型设备的发展趋势，引进适用的新设备以提高生产效率和产品质量。
三、设备管理流程不规范设备管理流程对于制药企业来说非常重要，它涉及设备的采购、验收、保养、维修等方方面面。
一些制药企业存在设备管理流程不规范的问题，缺乏系统化和标准化的管理模式，导致设备管理工作效率低下。
对策：制药企业应建立规范的设备管理流程，明确设备管理各环节的责任和要求，建立设备档案，对设备进行全程跟踪管理。
企业还应借鉴国际上先进的设备管理模式和经验，不断完善自身的设备管理流程，提高管理效率和水平。
四、设备管理人员素质和数量不足设备管理人员的素质和数量直接影响到设备管理工作的质量和效率。
在一些制药企业中，存在设备管理人员素质低下和数量不足的问题，导致设备管理难以得到有效的保障。
对策：制药企业应加强对设备管理人员的培训和管理，提高其专业素质和技能水平。
制药企业设备管理的问题与对策
制药企业设备管理的问题与对策随着全球医药行业的发展，制药企业在生产过程中需要大量的设备来保障生产的顺利进行。
制药企业在设备管理方面也面临着一系列的问题，这些问题不仅影响了生产效率，同时也可能导致产品质量和安全性的问题。
制药企业迫切需要寻找解决设备管理问题的对策，以确保生产的高效、安全和可靠。
问题一：设备维护管理不完善制药企业生产过程中使用的设备种类繁多，包括生产设备、检测设备、清洁设备等。
而这些设备需要不定期的维护和保养，以确保其正常运行和性能稳定。
部分制药企业在设备维护管理方面存在问题：一是没有建立完善的设备维护记录和档案，二是缺乏专业的维护人员进行设备的定期检修。
这些问题导致了设备的故障率增加、寿命缩短，从而影响了生产的正常进行。
对策一：建立健全的设备维护管理制度为了解决设备维护管理不完善的问题，制药企业可以建立健全的设备维护管理制度，包括建立设备维护档案和记录表，制定设备维护计划和周期，配备专业的维护人员进行设备的定期检修和保养，并进行设备维护培训，提高员工的技能和知识水平。
问题二：设备更新换代不及时随着科学技术的不断进步，新一代的制药生产设备不断涌现，其具有更高的生产效率和更好的性能表现。
部分制药企业在设备更新换代方面存在问题：一是对新设备的认识不足，缺乏引进和更新换代的意识，二是资金和投资不足，无法及时更新和更换设备，导致生产过程中设备性能落后、效率低下。
对策二：加强设备更新换代计划的制定和实施为了解决设备更新换代不及时的问题，制药企业应加强设备更新换代计划的制定和实施，包括定期调研新设备的性能和效益，评估设备的更新换代需求，制定相应的更新换代计划，并逐步引进新设备，更新生产设备，提高生产效率。
问题三：设备管理信息化水平低随着信息时代的到来，信息化已成为企业提高管理效率和生产效率的重要手段。
部分制药企业在设备管理信息化方面存在问题：一是设备管理信息化水平低，缺乏设备管理信息系统，信息化建设不够完善，二是缺乏专业的设备管理信息化人员，从而导致了设备管理工作效率低下、运行成本高。
GMP检查与设备运行维护的常见问题
GMP检查与设备运行维护的常见问题1. 什么是GMP检查？Good Manufacturing Practice（GMP，良好生产规范）是指制药、医疗器械、食品等行业在生产过程中必须遵守的一系列制度、规范和标准。
GMP检查是指对生产企业进行的符合GMP要求的检查和评估，以确保企业的生产过程符合规范，并确保产品质量和安全性。
2. 在GMP检查中，设备运行维护的重要性是什么？设备运行维护在GMP检查中非常重要，因为设备是生产过程中的关键环节之一。
设备的正常运行和维护对产品的质量和安全性至关重要。
如果设备出现故障或维护不当，可能会对产品的生产造成影响，甚至导致产品的质量问题。
3. 设备运行维护的常见问题有哪些？3.1 设备清洁问题：设备的清洁能力直接影响产品的质量。
在GMP检查中，常见的设备清洁问题包括：•清洁程序是否规范及有效；•设备清洁是否彻底，是否存在死角和积污；•清洁剂、消毒剂的选择和使用是否符合标准。
3.2 设备校准问题：设备的准确性和可靠性对产品的质量和安全性至关重要。
在GMP检查中，常见的设备校准问题包括：•设备的校准周期是否符合规范；•校准程序是否规范，是否遵循标准操作程序；•校准记录是否完整、准确。
3.3 设备保养问题：设备的良好维护能确保其正常运行和延长使用寿命。
在GMP检查中，常见的设备保养问题包括：•设备保养计划是否制定，以及是否按计划进行保养；•关键零部件的更换是否及时；•设备保养记录是否完整、准确。
3.4 设备故障处理问题：设备故障的及时处理能有效避免生产中断和质量问题。
在GMP检查中，常见的设备故障处理问题包括：•设备故障的记录和归类是否规范；•设备故障处理的程序是否规范，是否及时响应和解决；•设备故障的原因分析和改进措施是否有追踪和记录。
4. 如何解决设备运行维护中的常见问题？4.1 设备清洁问题的解决：•制定和执行清洁程序，并保证其有效性；•加强清洁培训，提高清洁操作的标准化水平；•定期检查和维护设备清洁性能，确保清洁彻底并消除积污。
制药企业设备管理的问题与对策分析
制药企业设备管理的问题与对策分析随着医疗技术的不断进步和人们对生活质量的要求不断提高，制药企业在市场中扮演着非常重要的角色。
而制药企业的生产质量直接关系到人们的健康和生命安全。
在制药企业的生产中，设备是不可或缺的重要一环，而设备管理的好坏直接关系到企业的生产效率和产品质量。
制药企业设备管理的问题成为了当前制药企业面临的一个重要课题。
本文将对制药企业设备管理中的问题进行详细分析，并提出相应的对策。
一、制药企业设备管理的问题分析1. 设备故障率高制药企业生产过程中，各种生产设备因常常在高温高压下工作，设备本身的材质及零部件质量对设备寿命有着极大的影响。
如果设备的材质选择不当，或者在使用过程中没有得到良好的维护，就容易导致设备的故障率提高。
设备故障率高会导致生产效率下降，需要更多的维修和更换零部件，增加了企业的经济负担，甚至可能导致生产中断，影响产量和产品质量。
2. 设备维护不及时制药企业生产环节繁多，设备维护多为预防性维护，而非事后维护。
但由于企业生产节奏紧张，员工可能因为工作繁忙而忽略了对设备的维护，导致一些设备出现了隐患。
一旦设备出现了问题，往往需要花费更大的力气进行维修，甚至可能造成生产中断和产品质量问题。
3. 设备技术更新滞后制药企业的生产设备大多数需要借助高科技，而技术不断更新换代，如果企业的设备技术更新滞后，就会导致生产效率低下、产品质量无法满足市场需求等问题。
4. 设备管理标准不统一不同设备的管理需要有统一的标准，包括设备的选型、采购、使用和维护等环节。
如果没有统一的管理标准，会导致企业的设备管理混乱，难以进行有效的管理和控制。
二、对策分析与建议1. 提高设备维护意识企业应该加强对员工的培训和教育，提高员工对设备的维护意识，增强他们的责任感和使命感。
建立健全的设备维护管理制度，明确各个环节的责任，及时发现和排除设备隐患，以保障生产的正常进行。
2. 加强设备维护企业要建立健全设备维护体系，根据设备的使用频率和工作环境，制定科学合理的设备维护计划，并进行严格的执行。
制药企业设备管理的问题与对策
制药企业设备管理的问题与对策制药企业的设备管理对于保障生产质量和安全非常重要。
由于设备种类繁多、使用环境复杂、运营成本高昂等原因，设备管理问题时常存在。
以下是一些常见的制药企业设备管理问题以及对策。
问题一：设备维护难度大原因：制药企业的生产设备种类多样，维护难度大。
有些设备需要定期更换零部件，而有些设备需要进行专业维修。
对策：建立设备维护管理系统，包括设备维护计划、维护记录和维护人员培训。
制定设备维护计划时，根据设备的特点和使用频率，制定不同的维护周期和方法。
建立维修记录，及时记录设备的维护情况，以便于查找问题根源。
重视维护人员的培训和技能提升，提高其对设备维护的责任心和技术水平。
问题二：设备故障率高原因：制药生产过程中的设备容易受到腐蚀、磨损、老化等因素的影响，导致故障率高，影响生产效率和质量。
对策：加强设备的预防性维护和故障预测。
通过定期对设备进行巡检、润滑、清洁等操作，及时发现和解决潜在的问题。
借助先进的故障诊断技术，如振动分析、红外线检测等，实时监测设备状态，预测故障发生的可能性，以便采取相应的维修措施。
问题三：设备使用寿命长原因：部分制药企业购买的生产设备使用寿命过长，存在安全隐患。
这主要是由于企业投入有限和设备更新不及时导致的。
对策：建立设备更新换代计划，根据设备的实际运行状态、技术标准、使用寿命等因素，制定设备更新计划，并适时进行设备的更新和更换。
加强设备定期检修和维护，延长设备的使用寿命，提高设备的运行效率。
问题四：设备管理过程繁琐原因：制药企业设备管理涉及到设备购买、验收、安装、维修、报废等多个环节，管理过程繁琐。
对策：建立完善的设备管理流程和制度，明确各个环节的责任和要求，确保设备管理的规范性和高效性。
利用信息化技术，建立设备管理系统，实现对设备信息、维修记录等数据的整理和分析，提高设备管理的自动化水平。
原因：部分制药企业存在设备使用不合理的情况，如超负荷使用、操作不当等，导致设备损坏和故障的频繁发生。
制药企业设备管理的问题与对策分析
制药企业设备管理的问题与对策分析随着制药行业的快速发展，制药企业设备管理成为了一个日益突出的问题。
在制药生产中，设备的管理直接关系到药品的质量和生产效率，因此必须引起制药企业的高度关注。
本文将从设备管理存在的问题着手，分析导致问题的原因，并提出相应的对策，希望能够对制药企业的设备管理工作有所帮助。
一、问题分析1. 设备维护不及时和不完整在制药企业中，设备使用频率高、工作强度大，需要经常进行维护和保养。
然而在一些企业中存在着设备维护不及时和不完整的情况，导致设备老化加速，易出现故障，影响生产进度和产品质量。
2. 设备操作人员技术水平不高制药企业生产设备大多属于高端设备，需要专业的操作技术和丰富的经验。
然而在一些企业中，存在着设备操作人员技术水平不高的情况，不仅容易造成设备的误操作，还会导致设备损坏和事故发生。
3. 设备管理流程不规范设备管理流程不规范是导致制药企业设备管理问题的一个重要原因。
一些企业在设备管理过程中，没有建立完善的管理制度和流程，导致设备管理混乱，信息不畅通，难以及时掌握到设备的使用情况和问题。
4. 设备更新换代不及时随着科技的不断进步，制药生产设备也在不断更新换代。
然而一些企业在设备更新换代方面存在着不及时的情况，导致使用的设备性能和工作效率无法满足生产需求，严重影响企业的发展和竞争力。
二、对策分析1. 设备维护保养规范化制药企业应建立健全设备维护保养制度，制定明确的维护计划，规范设备的使用和保养流程。
并且在维护过程中要加强对设备的检查和维修，确保设备的正常运行和使用寿命。
企业应加强对设备操作人员的培训和教育，提高其专业技术水平和操作能力。
同时制订操作规程和标准操作流程，促使设备操作人员规范设备操作，减少设备故障和事故发生。
企业要在设备管理方面建立起一套完善的流程和制度，包括设备台账管理、维修保养记录、异常事件处理等方面，确保设备管理的整体规范化，提高设备管理的效率和质量。
企业要密切关注行业发展动态，及时了解先进设备的情况，确保企业设备与时俱进。
制药企业设备管理的问题与对策分析
制药企业设备管理的问题与对策分析随着制药行业的发展，设备管理对于制药企业的正常运营和生产质量至关重要。
制药企业在设备管理方面存在一些常见问题，我们需要进行问题与对策的分析，以确保设备管理的有效性和高效性。
问题一：设备养护不及时经常发生设备维护计划无法按时执行，导致设备日常养护工作不及时、不规范。
这可能导致设备故障率上升，生产中断和成品质量下降。
对策一：制定详细的设备维护计划制定一个详细而全面的设备维护计划，包括各项养护工作的时间表和任务清单。
根据设备的特点和重要性，合理安排养护周期和内容。
建立设备维护记录，及时记录养护情况和设备状况，以便及时发现和解决问题。
问题二：设备知识不完备由于设备种类繁多，制药企业的技术人员对于某些设备的知识可能不够全面和深入，导致设备管理不够专业化。
对策二：加强技术人员培训和知识共享制定员工培训计划，加强对设备的培训和学习。
与设备供应商保持良好的沟通和合作关系，及时获取设备的最新信息和技术资料。
建立内部知识库或社区，方便各个部门之间的知识共享和交流，提高整个团队的设备管理水平。
问题三：备件库存不足或过剩备件库存管理不规范，可能导致备件库存不足或过剩，造成生产中断或过多的资金占用。
对策三：优化备件管理系统建立科学的备件管理系统，分析历史数据和设备的故障率，合理确定备件的库存量和种类。
与供应商建立稳定可靠的合作关系，及时采购和补充备件。
加强对备件的跟踪和监控，及时处理库存过剩和过期备件，减少不必要的损失。
问题四：设备保养人员素质不够高设备保养人员的技术素质和责任心不强，可能导致设备保养工作质量低下，影响设备的使用寿命和生产效率。
对策四：加强设备保养人员培训和管理制定技能培训计划，提高设备保养人员的技术素质和管理能力。
加强对设备保养人员的考核和激励措施，提高他们的责任心和工作积极性。
建立健全的设备保养管理制度，明确岗位职责和工作流程，确保保养工作的规范性和高效性。
问题五：设备更新周期不合理一些制药企业对设备更新周期的规划不合理，导致设备老化严重，设备性能下降，影响生产质量和效率。
制药企业设备管理的问题与对策
制药企业设备管理的问题与对策制药企业设备管理是制药企业生产运营过程中非常重要的环节，它直接影响着企业的生产效率、产品质量和工作安全。
在实际操作中，制药企业设备管理往往会面临一些问题，下面将从设备保养和维修、设备更新与升级以及设备使用规范等方面分析问题，并提出相应的对策。
一、设备保养和维修方面的问题及对策：1.1 设备保养不到位：由于一些制药企业对设备保养的重要性没有足够的认识，存在对设备保养的轻视和忽略，导致设备寿命缩短，故障频发。
对策：制药企业应加强员工对设备保养意识的培养和宣传，进行定期的设备保养培训，并建立健全的设备保养制度，确保设备保养工作的落实。
要加强对设备的巡检和日常维护，及时发现和排除故障，确保设备的正常运转。
1.2 维修困难：部分设备由于设计复杂、制造商停产等原因，导致设备维修困难，维修周期长，影响了生产进度。
对策：制药企业应建立设备备件库存管理制度，根据设备维修历史和故障预测，合理配置备件库存，确保设备维修的及时性。
与设备供应商建立紧密的合作关系，及时了解设备动态信息，掌握设备维修的最新技术和方法，以提高设备维修效率。
1.3 缺乏有效的维修记录和数据分析：部分制药企业在设备维修过程中对维修过程、维修内容和维修效果等数据缺乏有效的记录和分析，影响了对设备维修情况和设备寿命的了解。
对策：制药企业应建立完善的设备维修和维护记录系统，对设备维修的过程进行详细记录和分析。
通过对维修记录的统计和分析，可以了解设备故障的原因和频率，为设备的预防性维修和改进提供参考。
2.1 技术落后：部分制药企业设备技术落后，不能满足企业的生产需求，影响了生产效率和产品质量。
对策：制药企业应对设备技术进行定期评估和更新，选择先进的设备技术，提高设备的自动化和智能化水平，以提高生产效率和产品质量。
要与设备供应商保持紧密的沟通和合作，了解设备市场动态，及时掌握新技术和新产品。
2.2 资金不足：设备更新和升级需要大量的资金投入，而部分制药企业资金紧张，导致无法进行设备的更新和升级。
GMP检查中十大缺陷检查重点
GMP检查中十大缺陷检查重点01GMp缺陷之《机构与人员》.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。
1.培训落实不到位，培训针对性差。
新员工未掌握操作技能即独立操作。
2.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。
3.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。
4.质量转受权人没有经过相应的培训。
5.进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。
6.对进入不同洁净级别区（室）的外来人员，未进行个人卫生、更衣等要求的现场指导。
7.洁净服未进行编号，不同洁净级别衣物在一起清洗、整理。
02 GMp缺陷之《厂房与设施》.功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，容易造成混淆、交叉污染.1.未按维修计划对厂房进行维修保养，不能提供相关记录。
2.厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。
3.厂房设计不合理，储存物品区同时作为人流通道。
4.企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分。
5.新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未进行验证、修改文件、人员培训。
6.在线生产过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上，且容器无物料名称。
7.温、湿度监控点不具有代表性。
温、湿度，压差出现超标情况，未采取适当处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符。
8.对产尘大房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的粉尘不外泄。
9.下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。
水槽及盖板过小，水封过浅，无法形成水封。
10.车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够，方法不正确，除尘效果不好。
11.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理。
12.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。
13.毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存的要求。
14.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界（如雪、雨）的影响。
15.在生产区和质量控制区进行取样，未建立防止污染、交又污染、混淆和差错的书面程序。
制药企业设备管理的问题与对策分析
制药企业设备管理的问题与对策分析随着医疗技术的不断发展，制药行业也得到了迅猛的发展，而设备管理作为制药企业运营中的一个重要环节，其合理性和有效性直接关系到制药企业的生产效率、产品质量以及安全生产。
制药企业设备管理在实践中仍然面临着一系列的问题，本文将对这些问题进行分析，并提出相应的解决对策。
一、设备管理存在的问题1. 设备更新不及时由于制药企业设备的使用寿命有限，技术更新速度很快，因此设备更新不及时会导致生产效率低下和产品质量不能得到保证。
2. 设备维护不及时制药企业设备需要定期进行维护保养才能保持良好的工作状态，但是一些企业在设备维护上存在着疏忽，导致设备运行不稳定，甚至出现故障。
3. 设备管理体系不规范一些制药企业在设备管理方面缺乏严谨的管理制度和规范，缺乏清晰的管理流程和责任分工，导致设备管理效率低下。
4. 设备管理信息化程度不高一些制药企业在设备管理方面仍然存在着纸质档案和手工记录为主的情况，信息化程度低，无法及时掌握设备的运行状态和维护情况。
二、设备管理的对策分析1. 加强设备更新管理制药企业应该定期评估设备的使用寿命和技术更新情况，建立健全的设备更新计划，及时淘汰老化设备，并更新技术设备以提高生产效率和产品质量。
2. 完善设备维护保养制度企业应该建立完善的设备维护保养制度，制定具体的保养计划和流程，并配备专业的维护人员，确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。
3. 建立健全的设备管理体系企业应该建立健全的设备管理体系，明确设备管理的责任人和管理流程，建立完善的设备档案和资料，以确保设备管理的规范和有效性。
4. 提高设备管理的信息化水平企业应该加强设备管理信息化建设，引进先进的设备管理系统，实现设备运行和维护的数据化管理，便于企业及时了解设备运行情况，提高设备管理的精确度和效率。
三、结语制药企业设备管理对于企业的生产效率和产品质量至关重要，只有加强设备管理问题的解决和对策的落实，才能确保企业设备运行的稳定性和可靠性。
制药企业设备管理的问题与对策
制药企业设备管理的问题与对策随着医疗技术的不断发展和制药行业的快速增长，制药企业设备管理显得尤为重要。
良好的设备管理不仅可以提高生产效率，减少生产成本，还可以保障产品质量，确保医药安全。
目前在实践中，制药企业设备管理仍然存在一些问题，需要加强对策。
问题一：设备维护不及时很多制药企业在设备维护上存在一些问题，部分企业可能只进行事后维护，而忽略了设备的预防性维护。
一旦设备出现故障，会导致生产中断，损失巨大。
对策一：建立完善的设备维护体系制药企业应该建立完善的设备维护体系，包括定期检查设备运行状态，及时发现和解决设备故障，延长设备的使用寿命。
企业还可以采用设备管理软件，进行设备维护的计划和跟踪管理，确保设备的正常运行。
随着科技的不断进步，设备更新换代的速度也在不断加快。
但是很多制药企业在设备更新方面存在一些困难，可能是资金上的问题，也可能是技术上的问题，导致设备无法及时更新。
对策二：加大投入，及时更新设备制药企业应该及时投入资金，更新设备，引进先进的生产设备和技术，提高生产效率，降低生产成本，提高产品质量，增强企业的竞争力。
问题三：缺乏设备操作人员的培训设备操作人员的素质和技能直接影响到设备的使用效率和产品质量。
一些制药企业对设备操作人员的培训投入不足，导致设备操作人员的技术水平不能得到有效提升。
制药企业应该加强对设备操作人员的培训，提高其操作技能和管理水平，确保设备的安全运行和高效生产。
可以通过开展内部培训或者邀请外部专业人员进行培训，提高设备操作人员的技术水平。
问题四：设备验收不严格一些制药企业在设备采购时，验收标准不够严格，导致购买的设备质量无法得到保障，影响到后续的生产。
制药企业在设备采购时应制定严格的验收标准，对进货的设备进行全面的检查和测试，确保设备的质量可以满足生产的需求，降低后续的风险和问题。
问题五：设备管理系统不完善一些制药企业的设备管理系统比较落后，存在信息不透明，难以实现对设备运行情况的监控，导致设备管理效率低下。
制药企业设备管理的问题与对策
制药企业设备管理的问题与对策制药企业是一个高度关注生命安全的行业，生产出的药品必须符合严格的质量标准和规定，因此设备管理至关重要。
本文将介绍制药企业设备管理中存在的问题以及解决对策。
一、设备管理存在的问题1.设备购置和更新不及时制药企业需要使用各种高端设备进行生产，设备的更新更新和升级可以提高生产效率和生产品质，但是由于高昂的设备费用，许多制药企业会推迟设备的更新或购买，导致生产效率的降低，影响了企业的市场竞争力。
2.维护保养不到位制药设备需要长期的维护保养，例如清洗、润滑和更换易损件等，在设备正常工作期间定期进行维护保养，可以保证设备的正常使用和延长设备的使用寿命。
但是许多制药企业在维护保养方面并不到位，只在设备出现问题时才进行修理，这种方式不仅影响了设备的正常使用，也增加了企业生产成本。
3.设备操作人员技能不足制药设备的操作需要具备专业技能，这需要员工具备专业知识和经验。
但是，许多制药企业的员工并没有接受过专业的技能培训，导致设备的使用过程中存在一些不安全因素，也会影响生产效率。
二、设备管理对策1.定期对设备进行检修和更新在制药企业中，设备的更新和升级非常重要，必须要及时对设备进行检修和更新。
制药企业应该定期检查设备的安全状况，制定一套完整的设备更新计划，包括考虑设备的使用寿命和性能，提前预算更新费用，并确保计划的执行。
制药企业应该制定针对设备的规范操作流程，并确定维护保养的计划，根据设备维护住宿开展相应的培训，确保维护人员拥有必要的技能，定期进行设备维护保养，维护设备的正常工作和即时修复故障，保证设备的稳定工作，降低企业的生产成本。
3.加强员工技能培训制药设备操作需要有专业技能，因此制药企业应该培养专业的设备操作人员，建立一套完整的技能培训体系，定期对员工进行培训，加强技能训练，提高员工专业知识，确保设备的安全使用。
综上所述，制药企业设备管理是制药企业生产过程中不可忽视的重要环节。
制药企业需要定期检修和更新，加强设备维护保养，加强员工技能培训，才能提高生产效率，保证产品质量和企业的市场竞争力。
制药企业设备管理的问题与对策
制药企业设备管理的问题与对策随着制药企业的发展，设备管理成为了一个重要的问题。
制药企业的设备是生产的重要资源，它直接关系到产品的质量和生产效率。
本文将介绍制药企业设备管理中存在的问题，并提出一些对策。
制药企业设备管理中存在的问题之一是设备老化和磨损。
由于制药企业设备的使用频率较高，设备容易出现老化和磨损的问题。
这会导致设备的性能下降，从而影响产品的质量和生产效率。
解决这一问题的对策是定期进行设备的维护和保养，及时更换老化和磨损的零部件，确保设备的正常运转。
制药企业设备管理中存在的问题之二是设备故障和停机时间过长。
设备故障会导致生产线的停机，造成生产能力和效益的损失。
对策是加强设备的预防性维护，提前发现和排除潜在故障，减少设备故障的发生率。
建立完善的备件库存体系，确保备件的及时供应，缩短停机时间。
制药企业设备管理中存在的问题之三是设备运行参数的不稳定。
制药企业的设备需要在一定的环境参数下运行，如温度、湿度等。
设备运行参数的不稳定会影响产品的质量。
对策是建立严格的环境控制制度，对设备运行环境进行监测和调控，确保设备处于良好的运行状态。
制药企业设备管理中存在的问题之四是设备管理人员的素质和技术水平不高。
设备管理是一项技术和管理要求较高的工作，需要具备一定的专业知识和经验。
对策是加强设备管理人员的培训和学习，提高其技术水平和综合能力。
建立健全的设备管理机制，明确设备管理职责和权责，提高设备管理人员的工作积极性和责任心。
制药企业设备管理存在着设备老化和磨损、设备故障和停机时间过长、设备运行参数的不稳定以及设备管理人员素质和技术水平不高等问题。
解决这些问题需要定期维护和保养设备，加强设备的预防性维护，建立完善的备件库存体系，建立严格的环境控制制度，加强设备管理人员的培训和学习等措施。
只有通过科学合理的设备管理，制药企业才能保证产品的质量和生产效率的提高。
药企面试维修技术员十大问题
药企面试维修技术员十大问题
1、制药设备非常种类繁多。
2、信息化投入力度欠缺，虽然近年来药企开始重视设备管理工作也积极记录设备的基本参数等问题，但在实际管理过程中经常出现诸如设备缺乏具体说明资料、维修数据提供的缓慢等情况，使得设备的维修和后期改造难以顺畅进行，直接对药品质量带来隐患。
3、制药设备技术门槛高、专业性强、复杂的行业，由于部分设备没有具体的维护标准。
4、企业对设备管理不重视，缺乏对设备维护标准进行制定的意愿。
5、制药企业缺乏专业素质性高的设备管理维修人员和团队。
6、人员专业技能水平低，缺乏自成体系的设备维护培训体系，给设备维修工作带来阻碍，设备的安全隐患也随之产生。
7、员工素质高低与设备的质量有着直接的关系。
8、加强维修和专业管理人员的技术培训。
9、提高其综合素质和维修管理技术水平。
10、要加强对制药设备的检测力度，确定维修时间，掌握故障的类型等。
制药企业设备管理的问题与对策
制药企业设备管理的问题与对策随着制药技术和工艺的不断发展，制药企业面临着越来越多的设备管理问题。
在制药企业中，设备管理是非常重要的一环。
因为设备管理直接影响到企业的生产效率和产品质量。
本文将从制药企业设备管理的问题、对企业造成的影响以及相应的对策等方面展开讨论。
1. 设备维护困难：制药企业需要大量使用高精密的仪器设备，这些设备一旦出现故障就会影响整个生产流程。
但是，制药企业中的仪器设备种类繁多，维护难度也大，不同设备需要不同的维护方法和周期。
2. 设备老化、更新不及时：随着制药工艺和技术的不断升级，老化的设备将会对整个生产线的效率和成本带来负面影响。
同时，制药企业需要不断更新设备来满足不同生产需求，但部分企业更新设备的速度跟不上市场速度，导致设备落后，限制了其生产效率和品质。
3. 设备安全管理不到位：在制药企业中，大部分生产设备都以化学产品为原料，因此，设备的安全管理应该被放在非常重要的位置上。
但有些企业在设备的安全管理上存在盲区，一旦设备出现问题，将会对员工安全和企业形象带来影响。
4. 设备使用不规范：制药企业的设备使用规范和操作流程往往比较繁琐，但是缺少规范的操作流程和培训，员工在操作过程中也会出现差错，这样会影响产品质量和生产效率。
二、对企业造成的影响1. 生产效率下降：设备维护困难、老化设备和设备操作不规范等问题将会对企业的生产效率产生负面影响。
2. 产品质量下降：在制药企业中，设备的质量和使用情况直接影响产品的质量，设备出现故障会影响产品质量。
3. 企业形象受损：设备的安全问题出现问题，不仅会影响员工的安全，也会影响到企业的形象。
三、相应的对策1. 构建设备管理制度：制定设备管理制度，规章制度和操作规程，建立设备管理责任制度和作业流程，保证设备的正常工作。
2. 管理设备的维护和更新：制定设备的维护计划和更新计划，确保设备的状态良好，避免设备老化和设备落后制约生产效率。
3. 加强设备安全管理：制药企业建立完善的设备安全管理体系，建立设备安全管理责任人，制定设备安全规则并进行宣传教育，确保设备的安全使用。
制药企业设备管理的问题与对策
制药企业设备管理的问题与对策制药企业作为生产医药产品的重要场所，设备管理是保障生产质量和安全的关键环节。
随着制药技术的不断发展和生产规模的不断扩大，制药企业在设备管理中也面临着许多问题。
本文将从设备管理存在的问题和对策两个方面进行探讨，旨在帮助制药企业更好地解决设备管理方面的难题。
一、设备管理存在的问题1. 设备老化随着时间的推移，设备的使用寿命会不断减少，同时设备的各种零部件也会出现老化现象，这对生产质量和安全造成了潜在的威胁。
老化的设备容易出现故障，影响生产进度，给企业带来损失。
2. 设备维护不到位制药企业生产的设备种类繁多，且每种设备都需要进行定期的维护保养，但是由于工作人员的疏忽或者预算不足等原因，导致设备维护不到位，这将直接影响到设备的运行稳定性和生产效率。
3. 设备验证不完备在制药生产中，许多设备需要通过验证才能正式投入使用，但是由于验证工作繁琐和设备种类多样化，导致有些设备的验证工作不够完备，这将给生产过程带来潜在的安全隐患。
4. 设备标准不统一在制药企业设备管理中，存在各种各样的设备标准，这不仅增加了设备管理的难度，还可能导致生产中出现混乱和错误，严重时还会引发生产事故。
5. 设备人员技术水平不高制药企业的设备管理工作需要技术过硬的人员来操作和维护，但是由于设备本身的复杂性和企业对技术人才的投入不足，导致设备管理人员的技术水平不高，这将直接影响到设备的运行和维护质量。
1. 设备定期检修为了延长设备的使用寿命，制药企业需要对设备进行定期的检修和维护。
建立健全的设备检修计划，确保每台设备都能够按时得到检修和维护，以减少设备老化和故障的发生。
2. 设备管理信息化利用现代信息技术手段，建立设备管理信息化系统，对企业的所有设备进行信息化管理。
通过设备管理信息化系统的建立，可以实现设备运行状态的实时监控和数据的统一管理，有效提高设备的管理效率和生产质量。
3. 建立健全的设备验证体系在设备投入使用前，应当建立健全的设备验证体系，完善设备的验证流程和程序，确保每台设备都能够通过验证后才能正式投入使用，以降低设备在生产中出现故障和安全隐患的风险。
gmp常见问题及措施
gmp常见问题及措施GMP常见问题及措施GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量安全的重要手段。
在药品生产过程中，遵循GMP规范可以有效地控制药品的质量，保证药品的安全性、有效性和稳定性。
然而，在GMP实施过程中，也会出现一些常见问题，下面将对这些问题进行分析，并提出相应的措施。
一、人员问题1.员工素质不高员工素质不高是影响GMP实施的重要因素之一。
员工缺乏相关知识和技能，不能正确地执行GMP规范，容易导致药品质量问题。
解决措施：加强员工培训，提高员工素质。
对员工进行系统的培训，包括GMP规范、药品生产流程、质量控制等方面的知识，提高员工的专业技能和操作水平。
2.员工意识不强员工意识不强是另一个常见问题。
员工缺乏对GMP规范的认识和重视，不能充分理解GMP规范的重要性，容易出现违规行为。
解决措施：加强员工教育，提高员工意识。
通过开展各种形式的宣传教育活动，让员工充分认识到GMP规范的重要性，增强员工的责任感和使命感。
二、设备问题1.设备不合格设备不合格是影响GMP实施的另一个重要因素。
设备不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。
解决措施：加强设备管理，确保设备符合GMP规范要求。
对设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和符合GMP规范要求。
2.设备清洁不彻底设备清洁不彻底也是一个常见问题。
设备清洁不彻底容易导致交叉污染和药品质量问题。
解决措施：加强设备清洁管理，确保设备清洁彻底。
对设备进行定期清洁和消毒，确保设备的清洁度符合GMP规范要求。
三、文档问题1.文档不规范文档不规范是影响GMP实施的另一个重要因素。
文档不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。
解决措施：加强文档管理，确保文档符合GMP规范要求。
对文档进行规范化管理，确保文档的准确性和完整性。
2.文档记录不全文档记录不全也是一个常见问题。
文档记录不全容易导致药品质量问题。
制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题
This categorization system is detailed in the ISPE Baseline Guideline on Qualification and Commissioning, Volume 5, Impact Assessment. The Direct, Indirect, No Impact and Safety categories are sometimes referred to as the D.I.N.S. system. 设备的这种分类体系在国际制药工程协会的《确认和调试基本指南》中第五卷“影响评估”中有详细说 明。上述设备的四种分类体系也简称为 D.I.N.S.体系。
5. Scheduling maintenance activities
安排维护活动
As consultants to the industry, we often see hybrid management systems within maintenance departments. 作为顾问，我们通常会发现企业维护部门使用的是混合管理系统（纸质管理系统和计算机系统）。
Let’s face it –maintenance staff would rather watch 15 hours of snail racing on TV than complete paperwork. It’s hard enough to get them to complete maintenance records, let alone Change Control forms. Yet simple maintenance activities such as changing filters or adding lubricant can dramatically impact product quality. 事实上，维护人员更愿意看 15 个小时的蜗牛赛跑节目，而不是完成纸质文件。维护人员很难完成维护记 录，更不用说变更控制表单了。然而简单的维护工作，例如换装过滤器或添加润滑油，都可能对产品质 量造成很大影响。
制药企业维护保养面临的10个GMP挑战
挑战7 维修活动无文件记录
挑战7
维修活动无文件记录
维修应有原则、规程和作业指导书。这些文件对 维修人员和承包商都是很必要的培训资料。由于 审计官了解维护保养是GMP的风险因素，所以这 些文档也会被问到。他们会要求查看那些详细描 述维护保养时间、内容和方式的文件。确保你有 这些文件并遵循这些文件，这些文件由技术经验 丰富的人来起草，这样才能确保文件的适用性和 易于理解。
需每两年校准一次。
挑战2 计算机化维护管理系统（CMMS）不
使用、正在使用或未经验证
挑战2 计算机化维护管理系统（CMMS）不使用、正在使 用或未经验证
CMMS通常执行五个GMP关键任务： a）给每件设备分配一个唯一的识别号（UINs） b）描述已验证的工厂配置 c）维护保养计划知识库 d）维护保养记录 e）安排维护保养
挑战5 不考虑润滑剂对GMP的影响
当我们问一个问题：“润滑剂对产品的质量有何 影响？”我们经常得到一个疑惑的目光和耸耸肩 （表示不屑一顾）。润滑剂对GMP的影响往往被 忽视。然而，他们与产品直接接触，因此被认为 对GMP有关键影响。确保润滑剂在你的关键评估 列表中。润滑剂对产品质量的评估和影响要形成 文件记录。新润滑剂的引入应进行评估和记录。
挑战4 维修人员及承包商没有受过适当培训
GMP法规要求所有承包商在进入GMP区域前都要 接受适当的培训。与你发展紧密、长期合作的供 应商更是至关重要的。对方人力资源部应该对每 位新员工进行GMP培训。当有新聘请时你可以要 求小承包公司使用一个简单的清单。 “GMP培训” 可以列在该清单中。
挑战5 不考虑润滑剂对GMP的影响
挑战3 维护保养计划不更新
（作为新进设备的一部分）
挑战3 维护保养计划不更新（作为新进设备的一部分）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
validated 没有使用信息化的设备维护管理系统（CMMS），或使用程度不足，或 CMMS 系统未验证
A CMMS typically performs five GMP-critical tasks: 信息化设备维护管理系统 CMMS 通常执行下列五项重要的 GMP 工作：
1. Allocating a Unique Identifying Number(UINs) to each piece of equipment 为每个设备分配独一无二的标识码（UINs）
We recommend a simple four-category system for equipment: 我们建议将设备分为了四类： 1. Direct Impact (Product Critical Equipment)直接影响（关键设备）
关键设备是指直接影响产品质量的设备。例如：冻干机 2. Indirect Impact (Process / System Critical Equipment) 间接影响（工艺/系统关键设备）
工艺/系统关键设备是指对工艺或系统性能有间接影响的设备，这些设备的故障可能影响成品的质量 或安全。例如：高压灭菌器内的温度监控器 3. No Impact Equipment 无影响 这些设备是指对最终产品质量、安全或环境没有影响的设备。例如：厂房入口处的安全水栅门。 4. Safety/Environmental Impact System 安全/环境影响系统 这类设备是指对安全或环境有直接影响的设备。例如：锅炉。
This categorization system is detailed in the ISPE Baseline Guideline on Qualification and Commissioning, Volume 5, Impact Assessment. The Direct, Indirect, No Impact and Safety categories are sometimes referred to as the D.I.N.S. system. 设备的这种分类体系在国际制药工程协会的《确认和调试基本指南》中第五卷“影响评估”中有详细说 明。上述设备的四种分类体系也简称为 D.I.N.S.体系。
Let’s face it –maintenance staff would rather watch 15 hours of snail racing on TV than complete paperwork. It’s hard enough to get them to complete maintenance records, let alone Change Control forms. Yet simple maintenance activities such as changing filters or adding lubricant can dramatically impact product quality. 事实上，维护人员更愿意看 15 个小时的蜗牛赛跑节目，而不是完成纸质文件。维护人员很难完成维护记 录，更不用说变更控制表单了。然而简单的维护工作，例如换装过滤器或添加润滑油，都可能对产品质 量造成很大影响。
2. Describinห้องสมุดไป่ตู้ the validated plant configuration 说明已验证厂房布局
3. Being the repository of maintenance plans 汇总维护计划
4. Holding records of maintenance activities 保存维护活动的记录
These hybrid systems may keep the UIN list in a spreadsheet, store the plans and records as paper files and schedule maintenance activities with a computer system. 这样的混合管理系统就是把 UIN 清单转化为电子表格，把计划和记录保存为纸质文件，用计算机系统安 排维护活动。
Validation should be included in the budget for any CMMS. When using a risk-based approach to validation, you need to validate only the five GMP-critical tasks listed above– not the whole system. An unvalidated CMMS is not defendable during an audit, so if you can’t afford validation you may as well forget the whole thing. 在规划 CMMS 项目时，一定要包括计算机系统验证的预算。如果使用基于风险的方法实施计算机系统验 证，只需要验证 CMMS 系统的上述五项 GMP 重要功能及其他 GMP 相关功能，而不一定是验证整个 CMMS 系统。在检查时，没有被计算机系统验证过的 CMMS 是没有合理性与说服力的，如果你无法保证 CMMS 系统能被合理的验证过，也许就不该考虑实施 CMMS 系统。
第3页/共 8页
问题 4 Maintenance staff and contractors are not trained properly
维护人员和维护承包商没有接受适当培训
Do your maintenance workers and contractors know the impact of changing a setting on a piece of production equipment? Do they understand the concept of a validated state? Do they know when to involve QA? 维护人员和维护承包商是否知道变更生产设备的某个设置会造成什么影响？他们是否理解已验证状态的 意义？什么时候需要 QA 参与？
白皮书：制药厂设备维护部门经常发生的十个 GMP 问题
小编按：本白皮书列举了十个药厂设备维护部门最常发生的 GMP 合规性问题。在检察官进行现场检查 时，这十个问题经常给企业带来很大的麻烦。建议您在检察官下次进行检查之前，预先找出这些问题， 并展开调查，尽早将问题先行解决。
问题一 A risk-based approach to maintenance is not used
Whenever hybrid system exists, the computer system gets preference because it’s easier. Paper systems are neglected and maintenance job sheets get lost. An auditor will target this area because it’s often difficult for companies to get right. Our advice? Use a validated CMMS system. 计算机系统在混合管理系统中更受青睐，因为这样会使工作便捷，纸质系统往往被忽略，维护工作单会 丢失。检察官检查的重点也在此，因为企业往往会犯错误。我们的建议是使用已验证的全信息化的 CMMS 系统。
Using a risk-based approach such as DINS can dramatically impact the amount of work facing a maintenance department. For example, your maintenance schedule may require that all temperature transmitters be calibrated annually. This is the same frequency for an autoclave as for the ambient air temperature measurement in a warehouse. Which one is more likely to impact product quality? The frequency of calibration should be determined during the validation or re-validation project phases. Using the risk-based categorization approach, the temperature transmitter in the autoclave may need calibration every three months, but the warehouse temperature transmitter may need calibration only once every two years. 采用这种基于风险的方法，例如 DINS，可以显著减少维修部门的工作量。例如：维修计划可能要求所有 温度传感器每年都要进行校准。也就是说高温灭菌器中的传感器和仓库环境空气温度测量器中的传感器 校验周期相同。究竟哪个传感器对产品质量的影响更大呢？校验周期应在验证或复验阶段规定。根据基 于风险的方法，高温灭菌器中的传感器需要每三个月校验一次，而仓库温度传感器只需要两年校验一 下。
在维护工作中没有使用基于风险的方法
It's common to treat every piece of equipment within a pharma plant equally when it comes to maintenance. A better way is to use a risk-based approach that classifies each piece of equipment in terms of its impact on product quality. 在药厂中，通常所有设备接受的都是同等维护。但是，更好的方法是使用基于风险的方法，根据每个设 备对产品质量的影响，对设备的维护进行划分。