医疗器械出口流程详解

医疗器械出口流程详解

XXXXXXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

出口技术服务

CE专项服务

FDA510K专项服务

目录

一、相关前置信息

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

三、出口产品信息

四、CE-MDD （Ⅲa）认证

五、FDA510K认证

六、相关报关报检手续

一、相关前置信息

2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构（即公告机构-认证机构）进行CE 审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：

1、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：

①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

②出口产品的医疗器械注册证(复印件)

③出口企业的营业执照(复印件)

④申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理

部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

2、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：

①生产企业的营业执照(复印件)

②出口企业的营业执照(复印件)

③申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

三、出口产品信息

编号信息详细内容

1

产品名称

规格型号1个

欧盟管理类

别

Ⅲa FDA管理类

别

Ⅲ产品适用范

围

注册单元1个

四、CE-MDD （Ⅲa）认证

1、CE-MDD （Ⅲa）流程及周期

CE-MDD （Ⅲa）流程及周期

流程

实际时间

（单位：工作日）

依照法令

认证前期

（产品了解、基础信息收集、现场诊断）4

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）

产品检测60 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（不同产品检测时间不同，与技术文件和体系并行）

技术文件编写40 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（可与体系同时开展）

体系文件完善10

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）体系试运行45

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）模拟审核 5

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）审核申请 5

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）

外审检查30 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以选择的公告机构实际排期为准）

CE认证签发45 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以公告机构的时间为准，不同公告机构有所差异。不包含整改所需要的时间）标志的使用辅导 1

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）

总计245 以选择的公告机构的时间为

准，不包含整改所需要的时间